TCC EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO: intercambialidade e aceitabilidade

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TCC EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO: intercambialidade e aceitabilidade

  1. 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN NAYARA LEONEL DE MELO RODRIGO FREITAS GARCIA TAMIRIS SILVA MARINOEVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO: intercambialidade e aceitabilidade. FERNANDÓPOLIS 2012
  2. 2. BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN NAYARA LEONEL DE MELO RODRIGO FREITAS GARCIA TAMIRIS SILVA MARINOEVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO: intercambialidade e aceitabilidade. Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em Farmácia. Orientador: Prof. Dr. Anísio Storti FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2012
  3. 3. BRUNA FERNANDA DE SOUZA SCATOLIN NAYARA LEONEL DE MELO RODRIGO FREITAS GARCIA TAMIRIS SILVA MARINO EVOLUÇÃO HISTÓRICA DO MEDICAMENTO GENÉRICO: intercambialidade e aceitabilidade. Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em Farmácia. Aprovado em: __ de novembro de 2012. Examinadores Assinatura ConceitoProf. Dr. Anísio StortiProf. MSc. Roney Eduardo ZaparoliProf. MSc. Ocimar Antônio de Castro Prof. Dr. Anísio Storti Presidente da Banca Examinadora
  4. 4. Aos nossos pais e irmãos, aos nossosfamiliares e amigos pelo carinho ecompreensão durante toda nossacaminhada.
  5. 5. AGRADECIMENTOS Agradecemos em primeiro lugar a Deus, pois sem Ele nada seria possível,criador que é de tudo e todos. Aos nossos pais, pela força e apoio que nos deram na luta pelaconcretização de nossos sonhos. Ao nosso orientador, o professor Anísio por sua atenção, paciência e por nosensinar a delinear o caminho a ser seguido para a realização deste trabalho. Aos nossos professores pelos ensinamentos ao longo de nossa jornada. A todos os nossos colegas, companheiros do curso e parceiros decaminhada.
  6. 6. “Tente não ser um homem de sucesso,mas um homem de valores.” Albert Einstein
  7. 7. RESUMOOs medicamentos genéricos são assim denominados quando semelhantes aoproduto referência. Os Estados Unidos foi o primeiro país a desenvolver legislaçãoespecífica a respeito do medicamento genérico. A Lei dos genéricos foi implantadano Brasil em 1999, depois de uma longa tramitação, com intuito de promover acessoda população a medicamentos de preço mais baixo, de qualidade, segurança eeficácia. Esta lei regulamenta que para obtenção do registro, o medicamentogenérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade emcomparação com o medicamento inovador, comprovando sua equivalênciaterapêutica, o que torna possível a intercambialidade do mesmo, diferente domedicamento similar que não possui essa exigência. Os genéricos só podem serproduzidos após a expiração da proteção patentária do medicamento referência esão designados pela Denominação Comum Brasileira ou pela Denominação ComumInternacional. Uma significativa parcela da população ainda não possuientendimento acerca deste assunto e a maior aceitabilidade desse produto deve- seao seu baixo custo e não ao conhecimento e confiabilidade do consumidor a respeitodo mesmo. Grande parte da sociedade conhece o medicamento genérico, mas nãosabe defini-lo e tão pouco diferencia-lo. O presente estudo monográfico tem porfinalidade examinar esta realidade comum social, bem como o processo histórico emque se insere a implantação do medicamento genérico no país e a legislaçãocorrespondente. Para a consecução do embasamento teórico, a pesquisafundamentou-se em levantamento bibliográfica de diversas obras, artigos elegislações pertinentes a temática elencada. Saber definir e diferenciar omedicamento genérico de outros medicamentos é importante, porquanto concede aoconsumidor a segurança de estar consumindo um produto com as mesmassubstâncias e o mesmo efeito terapêutico que o medicamento referência, portanto, énecessário que a população seja mais esclarecida sobre o tema.Palavras-chaves: Medicamentos Genéricos. Bioequivalência. Biodisponibilidade.Intercambialidade. Aceitabilidade.
  8. 8. ABSTRACTA generic drug is defined as a drug product comparable to a brand/reference listeddrug product. The United States of America was the first country in the world todevelop specific legislation regarding to generic drugs. In Brazil, the legislation aboutgeneric drugs was implemented in 1999, after a long discussion, aiming at promotingpeople´s access to low price drug products while ensuring its quality, safety andefficacy. This mandate regulates that, to obtain the registration, the generic drugproduct must be tested for bioequivalence and bioavailability compared to theinnovative product. This procedure ensures its therapeutic equivalency, makingpossible its interchangeability. Generic drug products can only be produced afterexpiration of the reference drug patent protection and they are nominated byBrazilian Common Denomination or the International Common Denomination. Asignificant part of the population does not have full understanding about this subjectand the high acceptability of generic drugs is mainly due to its low cost and not dueto the consumer knowledge and reliability on the product. Many people have hadcontact to the generic drugs but they do not know how it is defined or even cannotdifferentiate it from other drug products. This monographic study aims at examiningthis current social aspect as well as the historical and legal context in which thedeployment of generic drugs is inserted. To achieve the theoretical background, thisresearch was based on literature review of several relevant studies and legislation inthis topic. The knowledge about how to define and differentiate generic drug productsfrom other drug products is very important because it ensures safety to consumers ofbeing consuming a product with the same substances and therapeutic effects of thereference drug product. Hence, the population should be better informed and clarifiedregarding to this subject.Keywords: Generic Drug; Bioequivalence; Bioavailability; Interchangeability;Acceptability.
  9. 9. LISTA DE TABELASTabela 1 - Evolução histórica do medicamento genérico no Brasil 20
  10. 10. LISTA DE FIGURASFigura 1 - Formato da embalagem padrão do medicamento genérico 14Figura 2 - Relação de equivalência terapêutica e farmacêutica, biodisponibilidade relativa e intercambialidade 37
  11. 11. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLASANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.ANVISA – Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANOVA – Análises de VariânciaASC – Área Sobre a Curva de ConcentraçãoBPF – Boas Práticas de FabricaçãoCmax – Concentração MáximaDCB – Denominação Comum BrasileiraDCI – Denominação Comum InternacionalDIRPA – Diretoria de PatentesEF – Equivalência FarmacêuticaFDA – Food and Drug AdministrationFEBRAFARMA – Federação Brasileira da Indústria FarmacêuticaMdG – Medicamento GenéricoINPI – Instituto Nacional de Propriedade IndustrialOMC – Organização Mundial do ComércioOMS – Organização Mundial de SaúdeOPAS – Organização Pan-Americana da SaúdePRÓ-GENÉRICOS – Associação Brasileira das Indústrias de MedicamentosGenéricos.P&D – Pesquisa e DesenvolvimentoREBLAS – Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos - Certificadores em SaúdeRENAME – Relação Nacional de Medicamentos EssenciaisSUS - Sistema Único de SaúdeSVS – Secretária de Vigilância em SaúdeTRIPS – Traderelated Aspects of Intellectual Property Rights
  12. 12. SUMÁRIOINTRODUÇÃO 121. O MEDICAMENTO GENÉRICO E SUA IMPORTÂNCIA 141.1 Conceituação do Medicamento Genérico 151.2 Histórico do Medicamento Genérico nos Estados Unidos 161.3 Histórico do Medicamento Genérico no Brasil 171.4 A política de Medicamentos Genéricos no Brasil 211.5 A legislação referente ao Medicamento Genérico no Brasil 261.5.1 Patentes 261.5.2 Genéricos 291.6 O mercado de Medicamentos Genéricos 301.7 Intercambialidade do Medicamento Genérico 331.7.1 Equivalência Terapêutica 371.7.2 Equivalência Farmacêutica 371.7.3 Bioequivalência/biodisponibilidade relativa 381.8 A aceitabilidade do Medicamento Genérico 412. OBJETIVOS 452.1 Objetivo Geral 452.2 Objetivos Específicos 453. MATERIAIS E MÉTODOS 464. CONSIDERAÇÕES FINAIS 47REFERÊNCIAS 49ANEXOS 55
  13. 13. 12 INTRODUÇÃO Os medicamentos genéricos são definidos como produtos semelhantes aoutros produtos de referência ou inovadores, que podem ser intercambiáveis edesignados pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação ComumInternacional (DCI). Comumente são produzidos após o término ou a renúncia daproteção patentária ou de outro direito de exclusividade cabível a ele, desde quecomprovadas sua eficácia, segurança e qualidade (BRASIL, 1999a). Os autores Rosenbberg, Fonseca e Ávila (2010) quanto ao processo históricoe a origem do medicamento genérico, afirmam que a indústria teve origem nosEstados Unidos da América, sendo que este país representa o maior mercadofarmacêutico mundial e o primeiro país a adotar uma legislação específica sobremedicamentos genéricos no mundo. Os autores Carvalho, Accioly Jr. e Raffin (2006b), explanam, quanto aoprocesso histórico do medicamento genérico no país, ressaltando que o Brasil,seguindo as discussões levantadas nos Estados Unidos, iniciou os debates sobre omedicamento genérico no ano de 1991, por intermédio do Projeto de Lei 2.022/1991,apresentado à Câmara dos Deputados pelo Deputado Federal Eduardo Jorge (PT-SP). Depois de longa tramitação e recebimento de inúmeras emendas esubstitutivos, o projeto foi aprovado pelo Congresso Nacional e sancionado peloentão Presidente da República Fernando Henrique Cardoso, sendo transformado naLei nº 9.787, datada de 10 de fevereiro de 1999, mais conhecida como Lei dosGenéricos. Esta legislação instituiu o medicamento genérico no Brasil, finalizandouma discussão que durou praticamente uma década. Os mesmos autores complementam que é de competência da ANVISA e amesma assim tem feito a edição de uma série de normas, compreendendo dentreestas as resoluções e portarias, que venham viabilizar o registro, produção,prescrição e a dispensação do medicamento genérico. Esse processo tem porfunção nortear todo o processo de implantação da política de medicamentosgenéricos no Brasil. É importante ressaltar que no Brasil, cabe ao Estado, cuja concepção prima,em tese, pelo bem-estar social, a responsabilidade deste pela formulação eexecução de políticas econômicas e sociais que propendam, entre outros, ao
  14. 14. 13estabelecimento de condições que assegurem o acesso universal da população àsações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde. Este acessodeve ser irrestrito e caber à totalidade da população. (BRASIL, 1990). É justamente neste contexto que se encontra inserida a questão da políticanacional de medicamentos, cujo propósito é a garantia ao acesso da população aosmedicamentos considerados fundamentais, bem como a sua necessária segurança,eficácia e qualidade (BRASIL, 1998). Conforme afirmam os autores Dias e Romano-Lieber (2006), dentre asestratégias que compreendem a promoção do acesso a medicamentos, encontra-sea política de medicamentos genéricos. Estes medicamentos são, em geral, de customais reduzido que os medicamentos inovadores, devido em grande parte ao fato denão recaírem sobre o genérico os custos relativos ao desenvolvimento da novamolécula e dos estudos clínicos necessários ao desenvolvimento. Outro fatoressencial que contribui para um custo mais baixo é o investimento reduzido empropaganda para tornar a marca conhecida. De acordo com Quental et al., (2008), a intercambialidade do medicamentogenérico com o de referência é assegurada por testes de equivalência farmacêuticae de bioequivalência efetuados em laboratórios devidamente credenciados junto àANVISA, sendo que sua qualidade é realizada através do monitoramento dasunidades produtivas com o atendimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), emconformidade com a RDC nº 210/ANVISA. Rumel, Nishioka e Santos (2006) asseguram que a ANVISA estabeleceverificação de equivalência terapêutica para todos os medicamentos de uso oral evenda sob prescrição médica, através da demonstração de bioequivalência portestes in vivo de biodisponibilidade relativa. Para os medicamentos de uso não oral eoral de venda sem prescrição médica, a equivalência terapêutica é corroborada portestes in vitro de equivalência farmacêutica. Carvalho, Accioly Jr. e Raffin (2006b) explicam que existem estudosdesenvolvidos na área dos medicamentos genéricos que abrangem principalmente abiodisponibilidade dos fármacos, a bioequivalência com o medicamento dereferência, bem como o impacto causado por estes medicamentos no mercadofarmacêutico. Todavia, há uma lacuna em relação às implicações sociais que omedicamento genérico tem causado na população, principalmente tendo em vista a
  15. 15. 14relação de confiabilidade e aceitabilidade desses produtos pela sociedade de formageral. Os mesmos autores complementam, neste sentido, que a compreensãodessa realidade comum no grupo social por eles analisados, ou seja, osconsumidores representam uma forma de captação dos detalhes da realidadevivenciada por esse grupo em relação ao medicamento genérico. Este fator embasaa efetivação de futuras políticas públicas e estratégias que possibilitem aimplantação de ações no tocante à política de medicamentos genéricos no país emrelação aos consumidores.1. O MEDICAMENTO GENÉRICO E SUA IMPORTÂNCIA1.1 Conceituação do Medicamento Genérico É possível conceituar o medicamento genérico como sendo aquelemedicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que pretende sercom este intercambiável. Normalmente o medicamente genérico é produzido após aexpiração ou a renúncia da proteção patentária existente sobre o medicamento, ou aoutros possíveis direitos de exclusividade, desde que comprovada a sua eficácia,segurança e qualidade (BRASIL, 2000).Figura 1: Formato da embalagem padrão do medicamento genéricoFonte: www.farmaciasredelider.com.br
  16. 16. 15 Brasil (2008) apud Araújo et al., (2010) afirma que medicamentos genéricosdevem conter o mesmo fármaco, na mesma quantidade e forma farmacêutica domedicamento selecionado como referência. Sendo assim, o medicamento genéricodeve ser um equivalente farmacêutico do medicamento de referência, cumprindotodos os requisitos dos estudos de bioequivalência. O medicamento de referência é, geralmente, o medicamento inovador cujabiodisponibilidade foi determinada durante o desenvolvimento do produto e que tevesua eficácia e segurança comprovadas por meio de ensaios clínicos antes daobtenção do registro para sua comercialização (BRASIL, 2003). O mesmo autor explana que isso ocorre mediante a utilização de ummecanismo chamado de licença compulsória, e pode ser utilizado em caso denecessidade de garantia de fornecimento ao mercado de medicamentos essenciaise em casos extremos, quando da impossibilidade da empresa detentora da patentefazê-lo. Isso também pode ocorrer caso a empresa detentora se negue a fabricar oulicenciar o produto em questão.1.2 Histórico do Medicamento Genérico nos Estados Unidos Ascione et al., (2001), quanto ao processo histórico que gerou o medicamentogenérico, afiançam que o Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos,foi criado no ano de 1927 devido à necessidade de se ter uma agênciaregulamentadora nacional para o setor farmacêutico e alimentício, pois, até aqueladata, cada um dos Estados da Federação americana gozava de total autonomia paraa regulamentação dos seus medicamentos e alimentos. Entretanto, a indústria demedicamentos genéricos iniciou-se, de fato, nos Estados Unidos, no ano de 1962,quando o governo decidiu aprovar a Lei Kefauver-Harris, que exigiu que asempresas comprovassem a segurança e a eficácia dos medicamentos produzidospor elas. Dias (2003) ressalta que os fabricantes de medicamentos genéricos obtiverampermissão governamental para a produção de medicamentos classificados comoeficazes até o ano de 1962, sem a obrigatoriedade da realização de estudos in vivo. Em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), explana-se que o NationalResearch Council of the National Academy of Siences, foi preconizado para analisar
  17. 17. 16todos os medicamentos aprovados para uso até aquela data. O resultado desseestudo determinou, para os medicamentos, uma lista de classificação que foicompletada apenas no ano de 1984 e avaliou um total de 3443 produtos, do quais serelata que:  2225 foram considerados eficazes para todas as indicações recomendadas;  167 foram considerados provavelmente eficazes para as indicações recomendadas, mas ainda pendentes de avaliação final;  1051 foram considerados ineficazes para as indicações recomendadas. Ota (1993) apud Hasenclever (2002) relata que o mercado farmacêuticoamericano sofreu uma mudança importante porque, por não serem comercializadossob uma marca, os medicamentos genéricos eram vendidos a preçosconsideravelmente mais baixos que os medicamentos que continham marca própria.O impulso dado ao segmento que passou a ser conhecido comumente conhecidopor genéricos tem como principal atrativo a possibilidade de ampliar o acesso porparte da população aos medicamentos em virtude dos preços mais baixos. Em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), fica estabelecido que se faznecessário ressaltar que as normas foram estabelecidas pelo Drug PriceCompetition and Patent Restoration Act ou ato Waxman-Hatch, que por sua vezdeterminou mecanismos que simplificaram o registro junto ao FDA para versõesgenéricas de todos os medicamentos aprovados após 1962. Isso ocorreria desdeque estes medicamentos apresentassem informações sobre a sua bioequivalência eseu processo produtivo, além de atenderem a outras exigências específicas,comprovando serem equivalentes ao produto original. Essa simplificação reduziu demais de três anos para menos de três meses o período entre a expiração da patentee o lançamento do genérico respectivo. Ainda em conformidade com o que expõem Lisboa et al., (2000) apud Dias(2003), quanto às especificidades legais existentes durante o período nos EstadosUnidos, é necessário ressaltar que o ato Waxman-Hatch conferiu um maior períodode exclusividade para medicamentos patenteados.Em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), explica-se que apenas depois do ano de1984, com o término do período da avaliação dos medicamentos registrados e o Ato
  18. 18. 17Waxman-Hatch, foram criadas as condições necessárias ideais para alavancar aindústria dos medicamentos genéricos. Por fim, em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), posteriormente, o DrugPrice Competition and Patent Restoration Act o mercado de genéricos nos EstadosUnidos cresceu sobremaneira. Considerando tão somente os medicamentos de usooral, tais como as cápsulas, os comprimidos e as drágeas, o aumento naparticipação das vendas passou de 18,4 % para 42,6 % entre 1984 e 1996, o quedemonstra a representatividade do medicamento genérico no setor farmacêuticonorte americano.1.3 Histórico do Medicamento Genérico no Brasil Em Pró-genéricos (2012) apud Dias (2003), no Brasil, desde o ano de 1976,as indústrias farmacêuticas foram autorizadas a registrar produtos similares aosmedicamentos ditos de referência. Já no ano de 1983, tornou-se obrigatória autilização do nome genérico, segundo a Denominação Comum Brasileira (DCB) dasubstância ativa nas embalagens de medicamentos, além da marca comercialestabelecida. Cumpre ressaltar que a discussão sobre a necessidade da implantação domedicamento genérico no Brasil foi instituída no ano de 1991, sob o amparo doProjeto de Lei nº 2.022/1991, de autoria do Deputado Federal petista Eduardo Jorge,do estado de São Paulo. De seu lançamento até a aprovação pelo CongressoNacional e posterior promulgação pelo então Presidente da República FernandoHenrique Cardoso foi um longo caminho, cheio de emendas e substitutivos. Então,de projeto de lei, efetivamente, tornou-se a lei comumente chamada de “Lei dosGenéricos”, a Lei nº 9.787/1999. (BRASIL, 1999a). Houve, por parte do governo brasileiro, uma grande demora na implantaçãoda política dos medicamentos genéricos no país, porque até pouco tempo não haviaexigência dos testes de equivalência. No Brasil, um medicamento só pode serconsiderado genérico se comercializado pela sua denominação genérica (SAMARA;BARROS, 2002). Hasenclever (2002) afirma que dentre uma das medidas que foramimplantadas antes da aprovação da “Lei de Genéricos” destaca-se aquela quedeterminou mudanças nas embalagens dos medicamentos, tal seja o que dispõe o
  19. 19. 18Decreto nº 793/1993, que passou a exigir que todos os medicamentoscomercializados no país passassem a conter em suas embalagens o nome doprincípio ativo contido, de forma que o nível de informação oferecido aosconsumidores fosse aumentado, mas principalmente que a classe médica fossemais bem informada sobre os componentes dos medicamentos, aumentando assima possibilidade de substituí-los entre si quando estes apresentassem o mesmoprincípio ativo. Quental et al., (2008), descrevem que até o final da década de 90, o mercadobrasileiro oferecia dois tipos de medicamentos:  Os medicamentos lançados originalmente pelas empresas líderes da indústria mundial que tinham marcas próprias e já possuíam conhecimento disseminado perante a população, estando registrados junto ao órgão federal responsável pela vigilância sanitária, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente. No Brasil, estes medicamentos são cognominados de “inovadores”, se bem que esta denominação é equivocada e imprecisa, visto que a maioria destes medicamentos se encontra fora do período de proteção patentária, sendo, consequentemente, fruto de esforços de inovação já explorados em um período passado;  Cópias destes medicamentos, conhecidos como “similares”, contendo os mesmos princípios ativos, na mesma concentração e forma farmacêutica que os medicamentos inovadores, sendo, em regra, lançadas por empresas de pequeno e médio porte, em grande parte composta por capital nacional (não existe aqui predominância de multinacionais), firmas marginais do ponto de vista da liderança e da estrutura empresarial, que lançam marcas próprias e que competem marginalmente no mercado farmacêutico, não disputando o mercado central, mas o mercado periférico, não disputado pelas grandes empresas. Hasenclever (2002) afiança que em estudo sobre a dinâmica do setorfarmacêutico brasileiro, foi possível observar que até a aprovação da Lei 9.787/99não era possível registrar-se um medicamento como sendo genérico. A Lei 6.360/76,que regulava o registro de medicamentos, exigia apenas a comprovação científicade segurança e eficácia do referido medicamento. De modo que até o ano de 1999,
  20. 20. 19no Brasil, existia uma fração de medicamentos de marca que estavam abrigados porpatentes em outros países, bem como outra fração de medicamentos que nãoestavam protegidos por patentes e eram vendidos seja sob a denominação genéricaou sob nome comercial e que eram registrados como similares. Com a Lei 9.787/99para que um medicamento fosse registrado como genérico, o mesmo,obrigatoriamente, precisava passar pelos devidos testes de bioequivalência ebiodisponibilidade tendo como parâmetro o medicamento de referência (produtooriginal inovador). Hasenclever (2002) ressalta que com a implantação da Lei de Patentes noano de 1996 (Lei 9.279/96), bem como a partir da aprovação da Lei de Genéricosem 1999 (Lei 9.787/99), o mercado farmacêutico brasileiro deu início a aquisição deuma estrutura semelhante à de outros países: uma fração de medicamentos eprodutos protegidos por patentes e comercializados mediante a apresentação deuma marca determinada e uma parcela de medicamentos e produtos cujas patentesexpiraram e são comercializaram como genéricos. Este último segmento, do mesmomodo como a nomenclatura determinada em outros países, passou a sercognominado simplesmente apenas como genérico. Os autores Rosenbberg, Fonseca e Ávila (2010) asseveram que na data de03 de fevereiro de 2000, foram registrados os seis primeiros medicamentosgenéricos do país, tais sejam:  Ampicilina sódica (antibiótico);  Cefalexina (antibiótico);  Cloridrato de Ranitidina (antiulceroso);  Cetoconazol (antimicótico);  Furosemida (diurético) e;  Sulfato de Salbutamol (broncodilatador). Conforme os autores acima citados, já em dezembro de 2000, haviam sidoregistrados 189 (cento e oitenta e nove) medicamentos genéricos em quinzelaboratórios. Os fármacos genéricos comercializados em farmácias representavamdiversas classes terapêuticas, tais sejam: os antibióticos, os penicilínicos, os anti-hipertensivos, os antiinfecciosos, os antimicóticos, os antiulcerosos, osexpectorantes, os analgésicos, entre outros. Em decorrências das transformaçõesna legislação, inúmeras enfermidades podem ser tratadas com medicamentos
  21. 21. 20genéricos, dentre elas o Diabetes, AIDS, Glaucoma, Hipertensão, Câncer de Mamae Mal de Parkinson. Cumpre salientar que em janeiro de 2001, foi publicada aResolução nº 10 que substituiu a Resolução nº 391/99, objetivando assim dar maiorceleridade ao processo de registro dos medicamentos genéricos, bem comomelhorar o fluxo das análises. Esta normatização agregou informações, revisoupontos da resolução original e preencheu lacunas, como a regularização do registrode genéricos importados. Hasenclever (2002) destaca ainda que a Resolução nº 92/2000 da ANVISAregulamentou as características, condições e proibições das embalagens epropagandas de medicamentos, estipulando ainda o prazo de seis meses para queos medicamentos similares passassem a ser comercializados necessariamente pornome comercial ou marca. O mesmo autor afirma que, a Resolução nº 36/2001, também da ANVISA,extinguiu a possibilidade de comercialização de medicamentos similares registradossob o nome do princípio ativo. Sendo assim, a partir desta data, apenas poderiamser comercializados medicamentos genéricos ou de marca. Os antigos similaresdeveriam ou adotar uma marca sob a qual poderiam ser comercializados, ou realizaros testes imprescindíveis para a transmutação em medicamentos genéricos.Cappi (2007), de maneira resumida, expõe sobre o processo de implantação dosmedicamentos genéricos no Brasil, de acordo com o quadro a seguir:Tabela 1 – Sobre evolução histórica do medicamento genérico no Brasil Década de Inicia-se a discussão sobre os medicamentos genéricos no 70 Brasil, culminando com a publicação do Decreto 793, revogando pelo Decreto nº 3.181/1999. Década de Criadas as condições para a implantação da política dos 90 medicamentos genéricos, em consonância com normas internacionais adotadas pela OMS, países europeus, EUA e Canadá. Lei nº. 9.787, de fevereiro, institui o medicamento genérico no país e foi regulamentada pela Resolução 391, de agosto do mesmo ano. Esta apresenta os critérios para produção, testes de bioequivalência e biodisponibilidade, registro, prescrição e dispensação de medicamentos
  22. 22. 21 genéricos. Fev. a Dez. Os seis primeiros registros dos medicamentos genéricos são 2000 concedidos e inicia-se sua produção em Fevereiro de 2000. Até o fim do ano, tinham sido concedidos 189 registros e foram tomadas ações visando implementar a produção destes medicamentos, inclusive com incentivo à sua importação.Fonte: Cappi, 20071.4 A política de Medicamentos Genéricos no Brasil Conforme relatam os autores Carvalho, Accioly Jr. e Raffin (2006b), quanto apolítica de medicamentos genéricos no Brasil, esta não só objetiva uma maiorracionalização na utilização de medicamentos, como também estimula aconcorrência no setor, uma vez que os consumidores terão disponíveis produtosintercambiáveis com disponibilidade de preços diferentes, respeitando-se, de talmaneira, a decisão de não intercambialidade do profissional prescritor. É previsívelque a referida competição promova a redução dos preços dos medicamentos,trazendo, por conseguinte, benefícios a todos os segmentos sociais envolvidos nacadeia de produção, controle, comercialização e, especialmente, dispêndio destesmedicamentos. Tais autores ainda alegam que, de tal maneira, além da maior racionalidadeno uso dos medicamentos, a adoção de uma política de medicamentos genéricos noBrasil objetivou, especialmente, proporcionar um acesso crescente da populaçãoaos medicamentos, melhorando, por conseguinte, a qualidade desses produtos ediminuindo o custo dos tratamentos médicos.WHO (1995) apud Dias (2003) afirma que em conformidade com o que assegura aOMS (Organização Mundial de Saúde), a política de medicamentos é um conjuntode diretrizes que tem por finalidade garantir a toda a população uma provisãoadequada de medicamentos seguros, eficazes e de boa qualidade, e que sejamobjeto de um uso racional por parte dos consumidores.
  23. 23. 22 Bermudez (1994) ressalva, ainda sobre a temática da política demedicamentos genéricos, que na década de 1990, que esta espécie demedicamentos foi identificada como uma alternativa viável para o mercadofarmacêutico de países em desenvolvimento, uma vez que com tal espécie erapossível a redução considerável da dependência externa, bem como a redução nospreços e custos dos medicamentos. Já os autores King e Kanavos (2002) asseguram que é possível identificar napolítica de genéricos uma maneira de regulação do mercado, uma vez que por meiodela é possível permitir a concorrência de preços entre os medicamentos genéricose os produtos de marca e medicamentos inovadores. Brundtland (2012) apud Carvalho et al., (2005) assegura que na implantaçãode políticas nacionais de medicamentos recomendadas pela OMS, atualmente duascorrentes são desenvolvidas por diversos países no mundo. A primeira é essencial eabrange a promoção de medicamentos fundamentais como a melhor forma deabordagem sob o ponto de vista de saúde; essa abordagem é complementada peloincentivo à utilização de medicamentos genéricos de qualidade como estratégia parafomento de redução de preços e acesso aos medicamentos. Existe, apesar doavanço tecnológico obtido com a virada do século, necessidade de garantir acesso adireitos básicos, tais como acesso a medicamentos essenciais aos tratamentosmédicos, bens estes ainda muito distantes de grande parte da população. Estesbenefícios ainda são direitos a serem alcançados por cerca de um terço dapopulação mundial que não possui acesso regular a medicamentos necessários paraa consecução de uma boa saúde. Em conformidade com o que assegura e preconiza a Política Nacional deMedicamentos, aqueles classificados como essenciais, devem estarininterruptamente disponíveis aos setores da sociedade que deles precisem, nasformas farmacêuticas adequadas às suas necessidades. (BRASIL, 1998). Guerra Júniorr et al., (2004) declaram que, sendo assim, os medicamentosconstantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) deveriamestar disponíveis de maneira ininterrupta em todo sistema de saúde brasileiro,mormente no setor público, ou seja, particularmente no sistema único de saúde(SUS). Miranda et al., (2009) descrevem que é fundamental destacar que a PolíticaNacional de Medicamentos norteia a relação das possibilidades de integração das
  24. 24. 23estratégias de acesso, dentre elas a produção pública, a política de medicamentosgenéricos e lista de medicamentos essenciais. WHO (2012), afirma que cumpre ressaltar que os medicamentos escolhidosem conformidade com os critérios de essencialidade compõem, ou seja, integram aRelação Nacional de Medicamentos Essenciais. Contudo, a listagem demedicamentos essenciais brasileira do ano de 2006 apresentava 330 fármacos em522 apresentações, dos quais apenas 116 (35,15%) fármacos em 210 (40,23%)apresentações existiam como medicamentos genéricos. Conforme as informações e dados disponibilizados pelo registro da ANVISA,demonstram que existem 326 princípios ativos fabricados como medicamentosgenéricos no Brasil. De tal modo, há, entre esses, 210 princípios ativos fabricadoscomo medicamentos genéricos, que não estão recebidos na lista nacional demedicamentos essenciais. Por outro lado, estão registradas no país 2.296apresentações genéricas, de diversos fabricantes. Existem diversas apresentaçõesgenéricas registradas no Brasil, de maneira que, da mesma forma, não estãopautadas nos critérios de essencialidade que regem a RENAME. (BRASIL, 2012) Em conformidade com o que descrevem Miranda et al., (2009), a estratégiados genéricos traduz fielmente o compromisso do poder público no processo dapromoção ao acesso aos medicamentos essenciais. É estimado então, que o setorpúblico se torne um cenário privilegiado para investigação da disponibilidade demedicamentos genéricos, em especial daqueles considerados fundamentais. Nosetor privado, ao contrário do que ocorre no setor público, o usuário, de modo geral,arca individualmente com o custo total da aquisição dos medicamentos utilizados. De tal maneira que a influência no preço de compra é limitada emcontraposição às compras institucionais, estando estas mais suscetíveis às políticasde incremento da competição entre produtores.Segundo afirma Dias (2003), a política brasileira de medicamentos segue asdiretrizes da OMS e prevê diversas ações, sendo as principais:  Adoção da relação de medicamentos essenciais: lista de medicamentos básicos imprescindíveis ao atendimento da maioria dos problemas de saúde da população. Esta relação deve ser instituída em conformidade com a situação epidemiológica do país e os medicamentos incluídos devem ser disponibilizados de maneira ininterrupta aos setores da sociedade que deles
  25. 25. 24 necessitem. Com o RENAME o Brasil dispõe, desde os anos de 1970, de uma listagem revista periodicamente destes medicamentos. Regulação sanitária de medicamentos: destaca as questões correlativas ao registro de medicamentos, a autorização de funcionamento de empresas, bem como restrições e retirada de produtos que venham a se revelar inadequados ao uso. Reorientação da assistência farmacêutica: define o modelo de assistência farmacêutica que deverá ser reorientado, para que deste modo não se restrinja à descentralização da gestão, na promoção do uso racional de medicamentos, na potencialização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público. Promoverá o desenvolvimento de iniciativas que tenham em vista à redução de preços, com a finalidade de potencializar o acesso da população a medicamentos, inclusive no setor privado. Promoção e uso racional de medicamentos: prevê que atenção especial será conferida à informação sobre as repercussões do receituário médico, ao processo educativo dos consumidores sobre a automedicação, a interrupção e a troca da medicação prescrita, a necessidade de receita médica para os medicamentos tarjados, além de ações junto à prescritores e dispensadores de medicamentos. Segundo corrobora o exposto na Lei nº 8080/90 sobre a necessidade da presença obrigatória do farmacêutico na farmácia. Desenvolvimento científico e tecnológico: preconiza o estímulo à capacitação e incremento tecnológico nacional para produção de fármacos, especialmente aqueles incluídos na relação nacional de medicamentos essenciais. Prevê o incitamento à pesquisa, tendo em vista o aproveitamento do potencial terapêutico da flora e fauna brasileira. Ascensão da produção de medicamentos: impulsiona esforços para a produção de medicamentos pertencentes à lista de medicamentos essenciais, notadamente por laboratórios oficiais, cuja produção será reservada ao atendimento das necessidades do SUS. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos: baseia-se no cumprimento da regulamentação sanitária e dá destaque à inspeção e fiscalização do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Ainda estabelece previsão de uma reestruturação da Rede Brasileira de
  26. 26. 25 Laboratórios Analíticos- Certificadores em Saúde (REBLAS) para a fiscalização e verificação da conformidade dos medicamentos.  Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos: o desenvolvimento e a capacitação dos recursos humanos para a operacionalização desta política constituirá, justamente, em um conjunto de ações sistematizadas que atuarão em todas as áreas, ou seja, em todas as medidas, iniciativas, programas e atividades. Será dada ao uso racional de medicamentos, bem como à produção, comercialização e dispensação de medicamentos genéricos. Complementando, Dias (2003) afirma que para a consecução das práticasacima elencadas, ou seja, das práticas figuradas como princípio da Política Nacionalde Medicamentos, é fundamental e imprescindível a adoção da assistênciafarmacêutica em seu sentido mais amplo. Dentro da Polícia Nacional de Medicamentos, um aspecto que deve serabordado é o uso racional de medicamentos, que pode ser conceito como umprocesso que compreende, desde a prescrição apropriada, passando pela oportunadisponibilidade do medicamento a um preço acessível ao consumidor que o utilizará,sua dispensação deverá ocorrer em condições adequadas, o consumo em doses enos intervalos indicados, bem como pelos períodos de tempo indicados. Ainda estesmedicamentos devem ser eficazes, seguros e de qualidade (BRASIL, 1998). Vieira e Zucchi (2006) asseguram que o impacto da política de genéricos emrelação a seus objetivos básicos de fomentar a concorrência no mercadofarmacêutico para engendrar a redução dos preços dos medicamentos de marca einovadores deve ser considerado como um aspecto importante. Por fim é imperioso ressaltar que um ponto fundamental que permeiaconstantemente a Política Nacional de Medicamentos foi a recomendação de queesta política pública em especial fundamenta-se em uma estratégia capaz de sedotar em uma política de medicamentos genéricos que oferecesse medicamentoscom qualidade e com custo reduzido, o que, por conseguinte, promovesse um maioracesso destes medicamentos à população (BRASIL, 1998).
  27. 27. 261.5 A legislação referente ao Medicamento Genérico no Brasil Cappi (2007) assevera que a legislação a respeito dos medicamentosgenéricos começou a ser pensada e elaborada no Brasil com o objetivo fundamentalde oferecer à população remédios com menores preços e cuja eficácia fosseassegurada por sua qualidade. O mesmo autor ainda afirma que o Ministério da Saúde iniciou a discussãocom relação aos medicamentos genéricos em busca, dentre outros fatores, parafomentar o aumento da concorrência no mercado farmacêutico, mas também parafortalecer o poder de compra do consumidor, e ainda para estabelecer regras quenorteassem os ajustes de preços e aumentassem o acesso a produtosfarmacêuticos de qualidade à população. Estes medicamentos ainda deveriam serseguros e oferecer um custo benefício razoável. O registro e emprego dosmedicamentos genéricos, acompanhados de campanhas educativas foi uma dasmaneiras que o Estado encontrou de formular a promoção do uso racional dosmedicamentos. E justamente o uso racional dos medicamentos é um dos pilares daPolítica Nacional de Medicamentos, podendo ser considerada uma das medidasmais amplas, por exemplo, foi uma das formas que o governo encontrou depromover o uso racional de medicamentos. Este era um dos sustentáculos dasmedidas mais amplas tomadas pelo governo, sob a bandeira da Política Nacional deMedicamentos.1.5.1 Patentes Especificamente quanto à questão das patentes de medicamentos, até oInício da década de 90, a indústria farmacêutica nacional não investia regular econsideravelmente em pesquisa e desenvolvimento (P&D). Isso ocorria em porque oBrasil não reconhecia o direito às patentes, o que acabava por estimular a pirataria.(CAPPI, 2007). Dias (2003), no tocante ao direito concernente à patente, estabelece que estesistema assegure àquele que inventa algo, por um tempo limitado, o direito ao usoexclusivo ao uso de sua invenção. Desta forma o inventor se sente estimulado aproduzir coisas novas e úteis, girando assim o móvel das invenções.
  28. 28. 27 O mesmo autor complementa dizendo que os direitos de propriedadeintelectual englobam as criações e invenções do ser humano, e foram desenvolvidospara estimular o indivíduo a criar, a inventar, através de um incentivo econômico.Isso acontece porque com a patente, o inventor tem uso exclusivo quanto àexploração comercial do objeto patenteado/registrado pelo período determinado emlei. Teixeira (1997) declara que a patente funciona como um contrato entre oinventor e a sociedade. O primeiro compromete a tornar público o objeto de suacriatividade, recebendo em troca disso o direito exclusivo de explorarcomercialmente o fruto de sua obra, por um período de tempo determinado. Já asociedade se beneficia com o produto criado que, caso não fosse revelado, nãopoderia beneficiar ninguém mais além do próprio inventor. Cappi (2007) afirma que a patente é uma forma de proteção jurídica oferecidapelo Estado ao inventor, um modo de proteção às criações intelectuais, dando direitode exclusividade ao titular da patente. Este direito define a patente como um título depropriedade temporária sobre uma invenção, excluindo terceiros de participarem dasmesmas. Este direito promovido pelo Estado fomenta o desenvolvimento tecnológicodo país e deve ser estimulado por ele. Teixeira (1997) trata da Lei de Patentes, que no Brasil protege o produto, emregra, por 20 anos, a contar da data da solicitação da patente junto ao INPI (InstitutoNacional de Propriedade Industrial), entretanto este prazo depende de uma série detestes, revisão e aprovação do produto, que levam, aproximadamente, 12 anos,restando 08 para exploração comercial do produto, ao fim dos quais a patente caiem domínio público. Cappi (2007) ressalta que em dezembro de 1994, o Congresso Nacionalaprovou os termos do tratado TRIPS (Traderelated Aspectsof Intellectual PropertyRights), procurando, através desta aprovação, o enquadramento nas exigências daOrganização Mundial do Comércio (OMC), fomentando, deste modo, a entrada docapital internacional no Brasil. Este acordo firmou padrões mínimos de proteção paraa propriedade intelectual, incluindo nestas as patentes farmacêuticas. Estes padrõesnão se enquadravam, a princípio, na realidade existente nos países emdesenvolvimento, sendo que com o advento do Acordo Sobre Aspectos dos Direitosde Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, a legislação interna sobre
  29. 29. 28patenteabilidade sofreu profundas modificações, inserindo o Brasil no panoramaeconômico global. Rodrigues (1998) afirma que a Lei nº 9.279/96, que entrou em vigor em15/05/1997, conhecida como a “Lei das Patentes”, em seus 244 artigos, na verdadeé bem mais ampla do que sugere seu próprio nome. Sofreu inúmeras críticas, foimuito discutida e combatida, principalmente por setores ligados às indústriasquímicas, farmacêuticas e de biotecnologia. Cappi (2007) alega que este sistema de patentes contribuiu grandementepara o estímulo ao investimento feito pela indústria farmacêutica na área. Isso se dáem razão de que a proteção à pesquisa e o desenvolvimento de medicamentosdeveria ser assegurada, salvaguardando os investimentos realizados, durante operíodo estipulado legalmente. Quanto ao emprego gratuito da informação, esta foidefinida através de regulação, sendo que a mesma convergiu para a definição deprazos da validade da patente, considerando que a oferta de inovações depende daremuneração correspondente. Em conformidade com as estatísticas da DIRPA(Diretoria de Patentes do INPI), a implantação da regulamentação do TRIPSaumentou o número de interessados na obtenção de direitos de propriedadeindustrial registrado no Brasil. O mesmo autor declara que, desta maneira, a instituição da patente fomenta apesquisa e a inovação, o que acaba por estimular a indústria farmacêutica,representando, por sua vez, um avanço no tocante à legislação brasileira. Também énecessário salientar que a patente assume função de alta relevância no comérciointernacional, promovendo a conquista de novos mercados. A patente garante aexclusividade do pesquisador na exploração de suas ideias e invenções. Em conformidade com o que descreve a FEBRAFARMA (2006) apud Cappi(2007), sem a inovação, o país fica limitado, não passando de um mero exportadorde commodities, que é justamente naquilo em que se convertem os medicamentostradicionais e amortizados, quando defrontados com os mercados mais protegidosque os mercados nacionais. Cappi (2007), por fim, assegura que uma das consequências da instituição daLei das Patentes e sua devida regulamentação foi que a partir de sua promulgação amaioria dos medicamentos se tornou potencial medicamento de referência paramedicamentos genéricos. Esse fator é extremamente positivo para o mercadodoméstico do setor farmacêutico. Sob a ótica deste mesmo setor, os efeitos positivos
  30. 30. 29na área da saúde decorrem da possibilidade de utilização de medicamentomodernos, sejam eles nacionais ou importados, no processo de P&D, fundamentalpara o acesso da população a medicamentos modernos e de qualidade.1.5.2 Genéricos Araújo et al., (2010) declaram que a Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787/99)confere ao produto genérico, desde que ele seja aprovado pelos testes que ocomprovem como tal, que ele é intercambiável com o medicamento de referência ouinovador. Os mesmos autores salientam que um medicamento pode ser consideradoinovador quando este é o primeiro produto registrado e detentor da patente, sendocomumente indicado como medicamento referência, exceto em casos onde nãoexiste disponibilidade no comércio local. Nesse caso, a ANVISA indica comoreferência outro produto com eficácia garantida. Dias (2003) ressalta um fato curioso, tal seja o de que o projeto de Leiresgatado pelo então Ministro da Saúde, José Serra, que acabou por ocasionar aproposta que por sua vez gerou a Lei nº 9.787/99, já havia sido apresentado àCâmara Federal em 1991, pelo então Deputado Federal petista Eduardo Jorge. Atemática dos medicamentos genéricos era, pois, antiga. Em 1993, através dediversas alterações de decretos que regulamentaram as principais normas davigilância sanitária, passou a ser obrigatória a utilização da denominação “genérica”nas embalagens e prescrições médicas. Esta norma não foi aplicada sem antes ser contestada judicialmente pelasindústrias farmacêuticas. Loyola (2008) afirma que isso ocorreu em razão dasfragilidades da vigilância sanitária em todos os seus níveis, bem como a divulgaçãoinsuficiente, junto à população, da equivalência entre os genéricos e osmedicamentos de marca, o que gerou certa insegurança por parte dos populares nomomento da aquisição dos produtos genéricos. A Secretária de Vigilância em Saúde (SVS) demonstrada incapacidade noexercício da fiscalização necessária à aplicação da norma que, de tal maneira, nãoteve a eficácia esperada, mesmo que nesta mesma época a implantação demedicamentos genéricos no país fosse, do mesmo modo, recomendada pela OMS epela e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). A eficácia de um
  31. 31. 30preceito jurídico é tema bastante complexo e envolve inúmeros aspectos, dentre osquais se destacam: a opinião da população, os interesses envolvidos, os recursos eo empenho alocados pelo governo (DIAS, 2003). Cappi (2007) expõe que em novembro de 2000, a ANVISA aprovou aResolução RDC nº. 102/2000, que regulamenta as formas de propaganda demedicamentos no país, utilizando como parâmetros as legislações norte americanase europeias. A resolução, dentre outros fatores elencados, especifica que éobrigatório estar escrito na embalagem a denominação da substância ativa,possuindo uma tarja amarela, com uma grande letra "G" e a inscrição "MedicamentoGenérico". O mesmo autor complementa que para ocorrer uma diminuição de possíveiserros na distinção entre medicamentos genéricos e similares, o Decreto nº.3.181/1999, determina que o medicamento similar somente poderá sercomercializado mediante a identificação por nome comercial ou marca. Por fim, ressaltando a importância da garantia dos direitos do cidadãoenquanto consumidor, e particularmente enquanto consumidor de medicamento,necessário se faz ressaltar Cappi (2007) que afirma que são direitos básicos doconsumidor a educação e divulgação sobre o consumo adequado dos produtos eserviços, bem como ter liberdade e igualdade na contratação destes, bem como ainformação adequada de diferentes produtos e serviços e ainda a especificaçãocorreta da quantidade, qualidade, composição, características, preços e riscos queos medicamentos apresentam aos consumidores.1.6 O mercado de Medicamentos Genéricos Machado e Mesquita (2012) declaram que a partir da introdução dosmedicamentos genéricos no Brasil, seu consumo tem crescido sistemática epotencialmente, o que vem ao encontro dos anseios de uma parcela considerável dapopulação, que foi bastante beneficiada com a redução nos preços dosmedicamentos. Em conformidade com o que expõe ANVISA (2002) apud Utzig, Virtuoso eOliveira (2009), nos Estados Unidos, o primeiro país a adotar tal política, e onde osmedicamentos genéricos representam, atualmente, 72% do receituário médico,entrando no mercado, em média, três meses após expiração da patente. Após o
  32. 32. 31desenvolvimento de legislação específica nos Estados Unidos, outros paísestambém adotaram medidas semelhantes, dentre eles muitos países da Europa. Osmedicamentos genéricos têm grande aceitabilidade nos Estados Unidos, Canadá,Dinamarca, Alemanha, Grã-Bretanha e Holanda. Os mercados dos Estados Unidos,Japão e Alemanha representam 60% do mercado mundial de genéricos. O Brasil, e, por conseguinte, o mercado brasileiro de medicamentos sofreuprofundas modificações em sua realidade a partir da inserção dos medicamentosgenéricos em seus quadros. Houve uma mudança no que diz respeito aos hábitosde consumo e à necessidade de informação da população em relação a este tipo demedicamento, à disposição da população desde o ano de 1999. O acesso dapopulação foi facilitado e este é considerado o maior benefício gerado pelosmedicamentos genéricos, pois a população passou a adquirir um produto dequalidade e a um preço reduzido. A redução nos preços em relação aosmedicamentos de marca ocorre em razão do fim da patente do medicamento, o que,de acordo com a lei mundial de patentes, ocorre após um período de 15 anos entre oinício da pesquisa e a comercialização. (ANVISA, 2002 apud UTZIG; VIRTUOSO;OLIVEIRA, 2009). De maneira que um medicamento, ou seja, uma substância química, deixa deser propriedade da indústria farmacêutica que o pesquisou e desenvolveu,transformando-se em uma substância de bem comum depois de transcorrido o prazolegalmente determinado pela legislação que sobre patentes. Com isso, o fabricantefarmacêutico do medicamento genérico tem o direito de utilizar os resultados dapesquisa realizada pelo investidor inicial, não precisando, para isso, repassar o custoreferente à patente ao preço final do medicamento. (ANVISA, 2002 apud UTZIG;VIRTUOSO; OLIVEIRA, 2009). Outro motivo que também não pode ser desconsiderado é a desnecessidadedo fabricante de medicamentos genéricos em custear propagandas para divulgaçãode seu produto, uma vez que o medicamento genérico não tem marca específica aser divulgada, a não ser a do próprio laboratório que produz o medicamentogenérico. A concorrência fomentada pelos custos mais baixos e, por consequência,preços mais baixo dos medicamentos genéricos comumente leva à redução dospreços dos medicamentos de marca. (ANVISA, 2002 apud UTZIG; VIRTUOSO;OLIVEIRA, 2009).
  33. 33. 32 Hernandez (2006) garante quanto ao mercado brasileiro, que os primeirosmedicamentos genéricos foram lançados no ano de 2000 e cinco anos depois járepresentavam 11,3% do mercado em volume, bem como 8,9% em relação aofaturamento obtido pelo mercado. Health (2005) apud Vieira e Zucchi (2006) informa que os medicamentosgenéricos têm crescido exponencialmente no Brasil. Segundo informações deempresa especializada no mercado farmacêutico mundial, o mercado brasileiro degenéricos, entre os anos de 2001 e 2002, cresceu 43,5% e representava 5% dasvendas de produtos farmacêuticos em setembro de 2002. Ramalho (2006) apud Machado e Mesquita (2012) asseguram que enquanto omercado farmacêutico de maneira integral cresceu em número de unidadesvendidas apenas 5,3% entre 2001 e 2005, multiplicou por seis no mesmo período ovolume de medicamentos genéricos. O que motiva o desempenho positivo dosmedicamentos genéricos frente aos medicamentos tradicionais é que os primeirossão, em médica, 40% mais baratos que os segundos, ou seja, que os medicamentosde referência. Em 2005 as vendas de medicamentos genéricos superaram em 47%o movimento do ano de 2004, gerando uma receita de U$$ 200 milhões. Os autores Rosenbberg, Fonseca e Ávila (2010) asseguram que o mercadobrasileiro de medicamentos genéricos no final do ano de 2005 era composto por 63(sessenta e três) empresas que fizeram solicitações de registros para acomercialização de medicamentos genéricos junto à ANVISA. Estes medicamentosabrangem 88 (oitenta e oito) classes terapêuticas e 93,0% da necessidade daprescrição médica. Nishijima (2003) ressalta que a entrada de medicamentos genéricos nomercado promove a queda no preço dos medicamentos de referência, tambémconhecidos como “de marca”. Isso é um resultado particularmente positivo para obem-estar social da população brasileira, visto reduzir, por sua vez, o custo dostratamentos médicos. Vieira e Zucchi (2006) alega que no Brasil, um estudo descobriu que osmedicamentos genéricos foram introduzidos com preços em média 40% menores doque os medicamentos de referência, com uma tendência de aumento da diferençadeste preço com o passar do tempo. Os mesmos autores afirmam que, ao contrário do esperado, a procura pormedicamentos genéricos não promoveu a diminuição dos preços nos medicamentos
  34. 34. 33de referência. Este resultado sugere que a simples perda do mercado sofrida pelosmedicamentos de referência para os medicamentos genéricos não foi fator suficientepara gerar uma justaposição de preços entre os mesmo. Embora a política de medicamentos genéricos seja apontada como umamaneira de promoção de redução de preços frente ao mercado, este fator pode serconsiderado verdadeiro tão somente se houver uma comparação entremedicamentos genéricos e medicamentos de referência. (BEVILACQUA; FARIAS;BLATT, 2011).1.7 Intercambialidade do Medicamento Genérico Em conformidade com o que explica o Estatuto do Medicamento éconsiderado medicamento genérico aquele que possui a mesma composiçãoqualitativa e quantitativa em termos de substâncias ativas, tendo a mesma formafarmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência já tenha sidoexaminada e demonstrada pelos devidos estudos de biodisponibilidade. (BRASIL,2006b) Gonçalves (2009) expõe que os medicamentos genéricos têm o mesmo graude segurança dos medicamentos originais (de referência), tendo ainda a mesmaeficácia terapêutica, e esta é comprovada através dos estudos sobrebiodisponibilidade e bioequivalência. Castilho (2007) informa que deve ser possível aferir a intercambialidade entremedicamento genérico e medicamento de referência. Esse conceito pode serentendido como a possibilidade de troca de um medicamento pelo outro, com basena equivalência terapêutica entre ambos, cuja verificação se relaciona,fundamentalmente, em estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidaderelativa. Rumel; Nishioka e Santos (2006) ressaltam que um produto genérico, namaioria das vezes, é intercambiável, mas existem exceções, que somente podemser identificadas na prática clínica. Para a obtenção de registro de um medicamentoinjetável genérico, é fundamental a comprovação de equivalência farmacêutica, masnão a de equivalência terapêutica, uma vez que, geralmente uma condição implicana outra.
  35. 35. 34 Os mesmos autores afirmam que, contudo, existem situações em que ummedicamento pode apresentar resposta terapêutica diferente do resultado esperado.Esses casos podem ser detectados através da chamada farmacovigilância, após ouso do medicamento em larga escala. A premissa basilar que embasa os medicamentos genéricos é a da segurançae eficácia já comprovadas do medicamento de referência, ou seja, o medicamentode referência serve como parâmetro para o medicamento genérico. Uma vezcomprovada a equivalência terapêutica entre ambos, extrapolam-se os conceitos desegurança e eficácia para o medicamento genérico. A Lei n.º 9.787/1999, tambémconhecida como Lei dos Genéricos, foi primeiramente regulamentada pelaResolução n.º 391/1999 (BRASIL, 1999b). No tocante aos resultados dos ensaios para referendar os medicamentosgenéricos, o autor Reis (2011) afirma que quando os resultados são satisfatórios épossível asseverar que o medicamento genérico e o medicamento de referência sãoequivalentes terapêuticos. Fernandes et al., (2011) assegura que esta resolução é uma normatizaçãotécnica que proporciona os critérios para os testes de biodisponibilidade, bem comooutras provas para o exame da bioequivalência, e além disso a aferição daequivalência terapêutica, e ainda o registro sanitário, a intercambialidade e osprocedimentos para dispensação dos medicamentos genéricos. Os mesmos autores garantem que a ANVISA escolhe os medicamentos queserão incluídos na Lista de Medicamentos de Referência, qualificando-os como umparâmetro de eficácia, segurança e qualidade para os registros de medicamentosgenéricos no Brasil, através da utilização deste medicamento como um instrumentode comparação nos estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade.Rumel; Nishioka e Santos (2006) ressaltam que um produto reprovado em teste debiodisponibilidade relativa pode ser intercambiável se a razão de reprovaçãodecorrer da variação de concentração máxima plasmática acima dos limitesestatísticos estabelecidos nas normatizações específicas, em se tratando de umproduto de janela terapêutica ampla. Quando em uma situação similar a esta épossível justificar a variação encontrada, afirmando que a mesma não tem impactoclínico, com base em estudos anteriores sobre o princípio ativo. Também é possívelrecorrer a um novo ensaio clínico, mensurando a ação farmacodinâmica ou efeitoclínico, para a comprovação da equivalência terapêutica. A aprovação de um
  36. 36. 35genérico por teste de bioequivalência tão somente corrobora a intercambialidadeentre este medicamento genérico específico da empresa em questão com relaçãoao medicamento de referência. A realização do mesmo teste entre dois genéricosnão assegura a verificação da bioequivalência. Sendo assim, não é possível aferir aintercambialidade entre dois genéricos, que podem diferir na eficácia terapêutica ouocorrência de eventos adversos em alguns pacientes. Os mesmos autores afirmam que um desvio de qualidade pode ocorrer emmedicamentos de referência ou medicamentos genéricos. A intercambialidade demedicamentos é uma ação legal, regulamentada pela Lei nº. 9.787/99, quando ummedicamento de marca for suprido por um genérico, salvo restrições expressas peloprescritor. Em casos de medicamentos de janela terapêutica estreita e altavariabilidade interindividual e/ou que precisem de adaptação de dose, o tratamentopode ser iniciado com um medicamento genérico ou de referência, devendo oprescritor expressar na receita o pedido de não intercambialidade nas receitassubsequentes, caso ele assim deseje que seja realizado. Quental e Salles Filho (2006) tratam dos testes in vitro – equivalênciafarmacêutica (EF) e perfil de dissolução – que visam assegurar que o medicamentogenérico, assim como o medicamento de referência, cumpra com os requisitosmínimos estabelecidos pela regulamentação oficial. O teste in vivo, chamado deestudo de bioequivalência, trata da comparação da biodisponibilidade do produtogenérico em relação ao produto de referência. Ao serem administrados emvoluntários, pessoas normalmente em estados saudáveis, na mesma dose e nasmesmas condições experimentais, os produtos teste (medicamentos candidatos agenérico) e referência não podem apresentar divergências estatísticas significativasem relação à biodisponibilidade. Biodisponibilidade, por sua vez, faz referência àquantidade absorvida de um fármaco, a partir de sua forma farmacêutica, bem comoà velocidade pela qual esse processo ocorre. Cumpre ainda salientar que na hora da aquisição do medicamento, aintercambialidade é legal nos locais de dispensação entre produtos com e semmarca (genérico com rotulagem específica de identificação). Os medicamentos ditossimilares também acabam sendo intercambiáveis com genéricos ou novosprescritos, entretanto isso ocorre em desrespeito ao prescritor e às normasregulatórias vigentes (RUMEL; NISHIOKA; SANTOS, 2006).
  37. 37. 36 Em conformidade com uma pesquisa elaborada no ano de 2004 pelaAssociação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PRÓ-GENERICOS), e tendo como padrão de amostragem 900 (novecentos)consumidores de 04 (quatro) capitais brasileiras identificou que 30% dosconsumidores não sabiam identificar o que era um medicamento similar e 78%, ummedicamento de referência. Dentre os consumidores, 88% afirmaram escolher pelopreço mais baixo e 76% dos entrevistados afirmaram que respeitam a prescriçãomédica. Apenas 19% mencionaram o medicamento genérico como primeira opçãopara a aquisição e 12% afirmaram que optam pelo medicamento de acordo com ooferecido pelo balconista ou farmacêutico. (PRÓ-GENÉRICOS, 2005 apud RUMEL;NISHIOKA; SANTOS, 2006). Rumel; Nishioka e Santos (2006) afirmam que para o consumidor, a principalrazão para a intercambialidade é o preço. A opção do consumidor é sempre pelomedicamento mais barato que contenha o princípio ativo indicado, sendo que avinculação do conceito de equivalência terapêutica à intercambialidade não geraimpacto sobre a maioria deles. A intercambialidade gera um impacto negativo nosprescritores, quando seus produtos são trocados na farmácia sem a sua expressaautorização. Por outro lado, existe um impacto positivo em gestores de políticaspúblicas, uma vez que os genéricos ampliaram o acesso da população amedicamentos de qualidade. A comercialização de produtos apenas com suanomenclatura genérica poria fim à necessidade de custos com propagandas. Porém,a disponibilidade de medicamentos genéricos nas farmácias sofre a interferência dedistribuidoras e redes de farmácia, o que pode, ocasionalmente, favorecer certasempresas. Também é necessário salientar que a intercambialidade pode serinfluenciada por balconistas e/ou donos de farmácia que recebem bonificação pelavenda de certos produtos de algumas indústrias farmacêuticas. Por fim, os autores Rumel; Nishioka e Santos (2006) alegam que, no Brasil,atualmente, medicamento genérico significa cópia assegurada de qualidade, desdeque registrado na ANVISA. Já medicamentos similares ainda não foram submetidoscom o mesmo rigor a provas que demonstrem sua qualidade, mas todos osmedicamentos fabricados a partir de novembro de 2009 terão passado por teste deequivalência farmacêutica. Já os antibióticos, antineoplásicos e antiretrovirais de usooral terão passado por teste de biodisponibilidade relativa. Ressaltam estes autores
  38. 38. 37que até outubro de 2014 todas as demais classes terapêuticas de uso oral terãopassado pelos mesmos testes.1.7.1 Equivalência terapêutica É possível compreender a equivalência terapêutica como sendo acomprovação da equivalência farmacêutica e da biodisponibilidade entre doismedicamentos, fazendo os efeitos serem idênticos em relação à sua eficácia e suasegurança (BRASIL, 2007). A figura traz o esquema das relações dos termos equivalência terapêutica,equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa e intercambialidade.Figura 2 - Relações de equivalência terapêutica e farmacêutica, biodisponibilidade relativa eintercambialidadeFonte: Fernandes, 2011.1.7.2 Equivalência farmacêutica WHO (1999) apud Storpirtis et al., (2004) afirma que a equivalênciafarmacêutica entre dois medicamentos está diretamente relacionada com acomprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou ésterda mesma molécula terapeuticamente ativa), estando ambos na mesma dosagem eforma farmacêutica, podendo estes fatos ser analisados através de testes in vitro.
  39. 39. 38 Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contém o mesmofármaco, ou seja, contém o mesmo sal ou éster da mesma moléculaterapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ounão conter excipientes iguais. Os equivalentes farmacêuticos precisam cumprir asespecificações atualizadas da Farmacopeia Brasileira e, na falta dessas, devemcumprir as especificações de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou,ainda, outros padrões aplicáveis de controle de qualidade (ANVISA, 2011apudARAÚJO et al., 2010). De forma simples, é possível conceituar equivalência farmacêutica comosendo uma comparação entre os testes de controle de qualidade in vitro, no qual sãoexaminados dois medicamentos diferentes, através de ensaios físico-químicos,microbiológicos e testes de perfil de dissolução, sendo ressaltados parâmetrosrelacionados à qualidade e ao desempenho do medicamento genérico, em relaçãoao medicamento de referência (BRASIL, 2010). A Resolução nº 310/2004, publicou o Guia para realização do estudo deelaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução. Esteguia determina que os testes referentes à identificação, à forma farmacêuticaespecífica e à quantificação do teor devem, preferencialmente, ser efetuados nosprodutos teste e referência com até 06 (seis) meses de fabricação. Nesta resoluçãoainda estão previstos os critérios para o estudo da equivalência farmacêutica paratrês grupos de medicamentos: 1) isentos do estudo de bioequivalência; 2) aquelesem que o estudo de equivalência farmacêutica supre o estudo de bioequivalência e3) aqueles que serão submetidos ao estudo de bioequivalência (BRASIL, 2004 apudARAÚJO et al., 2010).1.7.3 Bioequivalência/biodisponibilidade relativa Em conformidade com o que explicam Chow e Liu (2003) apud Souza (2009),é possível compreender a conceituação de bioequivalência como sendo um termofarmacocinético utilizado para a avaliação da equivalência biológica de duas drogas.Para Barret et al., (2000) apud Souza (2009) a proposta dos ensaios debioequivalência é demonstrar que duas formulações tem biodisponibilidade similar econsideram que ensaios de bioequivalência são realizados para analisar aequivalência terapêutica de distintas formulações. É baseada na similaridade das
  40. 40. 39características farmacocinéticas das formulações testadas que é possível comprovara bioequivalência. Fernandes et al., (2011) informam que dois medicamentos serãoconsiderados bioequivalentes se, além de serem considerados equivalentesfarmacêuticos, ao mesmo tempo apresentarem os resultados dos estudos debiodisponibilidade relativa estatisticamente equivalentes.Cumpre salientar que uma das principais medidas farmacocinéticas formadas eempregadas para a determinação da biodisponibilidade semelhante entrem doismedicamentos são o pico da concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva(ASC) do perfil farmacocinético. (BRASIL, 2002) Souza (2009) expõe que, fundamentalmente, um teste de bioequivalênciapode ser dividido em três grandes etapas. A primeira constitui-se na fase clínica, queengloba a formulação do projeto de pesquisa, do protocolo experimental e do termode consentimento livre e esclarecido, que devem submetidos a um Comitê de Éticaem Pesquisa para exame e aceitação. Em seguida são selecionados os indivíduospara o estudo. A segunda etapa é chamada de analítica, em que é administrado ofármaco e aferida sua concentração no sangue dos indivíduos selecionados naetapa anterior. A última etapa é a estatística, fase esta conclusiva, em que éconduzida a análise dos parâmetros farmacocinéticos. Nesta fase são comparadasas biodisponibilidades do medicamento em estudo com as do medicamento teste emanálise. Fernandes et al., (2011) informam ainda que os estudos de biodisponibilidaderelativa podem ser: abertos, que são aqueles que tem o conhecimento de todos osenvolvidos sobre o medicamento e as doses a serem empregadas, sem utilização deplacebo; aleatorizados, com o sorteio aleatório sobre qual grupo cada paciente seráincluído primeiro; cruzados, com a participação dos indivíduos, em dois grupos decomparação, em tempos diferentes. Os voluntários recebem os medicamentos teste– que são aqueles que pretendem ser genéricos – e referência, em ocasiõesseparadas, em esquema de dose simples ou múltipla. A biodisponibilidade relativadeve ser apurada com uso de ensaios em seres humanos, quando a concentraçãodo fármaco ou, quando adequado, a do seu metabólito, é determinada em sanguetotal, plasma, soro ou urina em função do tempo. Os medicamentos descritos pela Resolução nº 897/2003 ficam isentos darealização destes ensaios, sendo que tais medicamentos, e apenas eles, são isentos
  41. 41. 40de testes. Estes medicamentos são administrados via oral ou parental, em forma desolução e medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico. (BRASIL,2003). A Lei nº 9.787/99, que dispõe sobre a vigilância sanitária e estabelece omedicamento genérico, estabelece, no território brasileiro, a disposição sobre autilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, bem como administrafatos relacionados, também apresenta uma definição de bioequivalência. Nestalegislação é definida a bioequivalência como comprovação de equivalênciafarmacêutica entre os produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,contendo igual composição qualitativa de princípios ativos, e que tenham umacomparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenhoexperimental (BRASIL, 1999 apud SOUZA, 2009). É necessário ressaltar que a biodisponibilidade indica a velocidade e aextensão de absorção de um princípio ativo em uma determinada forma dedosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou suaexcreção na urina do consumidor. (FDA, 2001 apud SOUZA, 2009).Complementarmente se relata que o exame da biodisponibilidade relativa domedicamento genérico deve ser comparado com o mesmo parâmetro domedicamento de referência, devendo demonstrar que não existem divergênciasestatisticamente significantes entre os dois, ou seja, não deve haver desconexãoentre os dois medicamentos em analogia à velocidade e à quantidade de fármacoabsorvido, distribuído e excretado (perfil farmacocinético), quando administrados nasmesmas condições (BRASIL, 1999a). Como regulamento, a ANVISA adotou como parâmetro estatístico decomparação os valores extremos em um intervalo de confiança de 90% – este obtidoatravés do quadrado médio dos valores, calculado por Análise de Variância (ANOVA)– da razão das médias geométricas da ASC e do Cmax (ASC0-t teste/ASC0-treferência e Cmax teste/Cmax referência). Se o resultado dessas razões for idênticoa 01, entende-se que os medicamentos testados têm igual biodisponibilidade(FERNANDES et al., 2011). De modo geral, para decisão de bioequivalência, são considerados tãosomente os parâmetros farmacocinéticos ASC e Cmax e esta é tomada em termosmédios, isto é, é arquitetado um intervalo de confiança para a diferença entre osfármacos para cada parâmetro farmacocinético estes devem, integralmente, estar
  42. 42. 41contidos nos limites de bioequivalência, estando os mesmos previamenteestabelecidos pelas agências reguladoras. A esta espécie de processo é dado onome de bioequivalência média (SOUZA, 2009). A ANVISA adota determinados parâmetros segundo os quais são admitidoscomo bioequivalentes os medicamentos com biodisponibilidade relativa de 0,8 a1,25. Além disso, é facultada a utilização dos parâmetros farmacodinâmicos comocritério de comparação para exame da bioequivalência entre medicamentos genéricoe referência, quando as características cinéticas forem irrelevantes ou de difícilacesso, como são os casos de suspensões oftálmicas ou agentes inalatórios deação local. (BRASIL, 2006a). Quanto aos gastos com relação a estes fatores, Hasenclever (2002) estimaque o custo com o registro de medicamentos genéricos pode chegar a US$ 40.000(quarenta mil dólares) por título de medicamento. Este valor elevado com o registrodecorre justamente da necessidade de se realizarem os testes de bioequivalência ebiodisponibilidade.1.8 A aceitabilidade do Medicamento Genérico Carvalho; Accioly e Raffin (2006a), no tocante ao estudo pelos mesmosrealizados durante o período de abril de 2002 a fevereiro de 2003, na cidade doNatal/RN, tendo como base 116 (cento e dezesseis) usuários de medicamentos,estes abordados em farmácias e/ou drogarias, foi possível apurar que em 98,27%das entrevistas, os usuários demonstraram relacionam diretamente o medicamentoao preço. A temática da confiança no medicamento genérico foi abordada, em70,68% das entrevistas, sendo que em 80,48% dessas entrevistas os usuáriosexpressaram sua confiança e em apenas 19,51% demonstraram sua desconfiançanesse tipo de medicamento. Em 56,89% das entrevistas a qualidade domedicamento foi levantada como quesito a ser observado. Todos os entrevistadosque abordaram este quesito afirmaram que o medicamento genérico deveria ser deboa qualidade. A eficácia dos genéricos foi abordada em 55,17% das entrevistas. Somente 9,37% dos usuários não ficaram satisfeitos com o desempenho dogenérico. A temática da equivalência também foi abordada na pesquisa, mediante oresultado do genérico em relação ao medicamento de marca. Em 52,58% das
  43. 43. 42entrevistas verificou-se a referência ao tema como o genérico fez o mesmo efeito dooutro medicamento. Os mesmos autores afirmam que para os usuários, o medicamento genéricorepresenta, basicamente, um medicamento com um preço menor, com a mesmaqualidade e que substitui o medicamento de marca. Tem, contudo, o mesmo efeitodo medicamento de referência, permitindo ainda a seus usuários o acesso aostratamentos médicos necessários, por um valor mais reduzido. De acordo com oposicionamento dos usuários do medicamento genérico, a qualidade está atreladadiretamente à capacidade de cura, pois assim o medicamento é visto, como uminstrumento de cura. O medicamento genérico representa um medicamentocomercializado a preço menor, que equivale a outro com um preço mais elevado eque possui marca comercial, mas que supre totalmente as necessidades deconsumo. Associação Brasileira de Indústria de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos), divulgou uma pesquisa no ano de 2003, 89% dos consumidoresentrevistados nas cidades de São Paulo, Rio de Janeiro, Recife e Curitibaassociaram o genérico diretamente a um medicamento com um preço maisacessível (CRESMEP, 2004 apud CARVALHO; ACCIOLY; RAFFIN, 2006a),Machado e Mesquita (2012) em sua pesquisa informaram que dos 170 (cento esetenta) entrevistados de uma pesquisa realizada junto a consumidores demedicamentos nas cidades de Belo Horizonte, Sete Lagoas, Fortuna de Minas,Cachoeira da Prata e Pompéu, 167 (cento e sessenta e sete) ou 98,2 % da amostraconhecem o medicamento genérico. Dentre todos os pesquisados, 150 (centos ecinqüenta) ou 88,2% dos entrevistados afirmaram confiar no medicamento genérico.Entre os que afirmaram que já usaram ou que usariam o produto o percentual é de95,3% dos entrevistados. Este fato demonstra que nem todos os que utilizaram omedicamento genérico confiam na qualidade deste medicamento. Rocha; Barros e Silva (2007) informa que depois de um quadriênio daintrodução dos medicamentos genéricos no Brasil, propõe-se à verificação doconhecimento e da informação sobre os genéricos entre os usuários dos serviçospúblicos de saúde ambulatorial do Recife. Em 2002 foi aplicado um questionário pré-elaborado em 400 (quatrocentos) indivíduos entrevistados, sendo que destes 76,1%eram do sexo feminino. Dos entrevistados, 95,7% já conheciam superficialmente o
  44. 44. 43medicamento genérico, enquanto 68,1% conheciam de fato este tipo demedicamento. Faria e Neto (2006) realizaram um estudo para a análise sobre oconhecimento popular a respeito do MdG utilizando a amostra probabilística dapopulação do Distrito Docente - Assistencial do Tucumã, no Município de RioBranco, Estado do Acre, Brasil. O período analisado pelos pesquisadorescompreendeu as datas de 16 de março a 28 de abril de 2004, sendo possível pelosmesmos a observação da baixa freqüência (22,1%) de pessoas com conhecimentosobre MdG. Foi confirmada também a elevada freqüência com que a população commaior grau de instrução afirma ser o MdG “mais fraco” que o produto de referência. O baixo nível conhecimento observado sobre MdG na população com maiornível de escolaridade demonstra a imperiosa necessidade de uma revisão profundae global do programa nas medidas educativas até então praticadas. Faz-senecessária a promoção de um maior envolvimento das instituições e de seusrespectivos agentes, buscando, deste modo, as boas práticas de assistênciafarmacêutica. Em 2001 a ANVISA entrevistou, em drogarias, 2.200 (dois mil e duzentos)consumidores de medicamentos, verificando com isso que 95% destes conheciamos medicamentos genéricos, enquanto 91% o definiram corretamente e 71%reconheciam-no pela letra G constante em sua embalagem (ANVISA, 2001 apudROCHA; BARROS; SILVA, 2007). Tierling et al., (2004) em um estudo realizado em Porto Alegre, Rio Grande doSul, com 124 (cento e vinte e quatro) pessoas, os pesquisadores objetivaramexaminar o conhecimento sobre a composição de medicamentos. Restou constatadoque 40% dos entrevistados não sabiam nada sobre o assunto, demonstrando umtotal desconhecimento sobre que tipo de substância ativa estava presente nomedicamento utilizado, bem como sobre qual era seu efeito terapêutico. Foi possívelapurar também que a população utiliza diversos medicamentos com diferentesmarcas comerciais, mas com o mesmo princípio ativo, o que expõe ao risco de superdosagem, efeitos colaterais e interações medicamentosas. Miranda et al., (2009), asseguram, quanto ao estudo foi realizado na cidadede Viçosa, Minas Gerais, no período compreendido entre outubro e novembro de2008. Os componentes desta pesquisa foram 245 (duzentos e quarenta e cinco)pessoas, abordadas em instituições de ensino superior, drogarias, postos de saúde,
  45. 45. 44bairros de classe alta, média e baixa, ou seja, em locais capazes de comporentrevistados com perfis diversificados. Dentre os entrevistados 39,60% nãosouberam definir o que é o medicamento genérico, enquanto 57,95% definiram demaneira incompleta e somente 2,45% definiram de maneira correta e integral o queé um medicamento genérico. De acordo com o que demonstram os resultados,60,4% caracterizaram de alguma forma o medicamento genérico. Palmero e Simões (2006) afirmam que em pesquisa de campo nas farmáciase drogarias da cidade de Rio Claro, foram tomadas por amostragem 50% dosestabelecimentos (20 farmácias e drogarias), segundo uma distribuição geográficaque representasse toda a cidade. Foi aferido que parte considerável das drogarias(14) vende acima de 10% de medicamentos genéricos. A prescrição médicainfluencia a decisão do paciente, entretanto, quando o medicamento é prescritoexclusivamente pela denominação genérica, o consumidor compra o mesmo em84% dos casos. Quando isso não ocorre, por outro lado, sendo prescrito omedicamento referência, em 77% dos casos os consumidores acabam recorrendoao medicamento de marca. A pesquisa demonstra, por fim, existir uma clara relação,por parte dos consumidores, entre medicamento genérico, preço e qualidade, mas areceita médica influencia de maneira decisiva o consumidor no momento daaquisição. Por fim, Reichelt e Camossi (2006), também em pesquisa, alegam quedurante a coleta de dados foram entrevistados 150 entrevistados, eleitos de maneiraaleatória em locais diferentes na cidade de Marília – SP. A partir da análise dosdados coletados, foi possível concluir que 62% dos entrevistados afirmavam preferirmedicamentos genéricos no momento da aquisição. Não foi constatada,praticamente, resistência por parte dos entrevistados ao medicamento genérico,sendo possível também averiguar que 40% não adquire medicamentos genéricossimplesmente por não encontrarem o medicamento procurado. O públicoconsumidor entrevistado apresentou-se razoavelmente informado com relação aosmedicamentos genéricos, reconhecendo-os principalmente pelo preço mais reduzidoe também pela confiabilidade. Indica ótima aceitabilidade por parte da população,não sendo aferida rejeição ao medicamento genérico.
  46. 46. 452. OBJETIVOS2.1 Objetivo GeralLevantamento a evolução histórica do medicamento genérico, ressaltando seucrescimento a partir de sua introdução no mercado brasileiro, considerando aintercambialidade, o conhecimento e a aceitação por parte da população.2.2 Objetivos Específicos  Delinear o desenvolvimento histórico do medicamento genérico, bem como sua inserção no mercado;  Observar os conceitos de medicamento genérico;  Examinar a intercambialidade do medicamento genérico;  Discorrer a aceitação da sociedade em relação aos medicamentos genéricos.
  47. 47. 463. MATERIAIS E MÉTODOPara a elaboração desta pesquisa acadêmica foi realizada uma revisão da literaturasobre a temática concernente ao Medicamento Genético, em livros, revistas, jornaise sites acadêmicos de pesquisa como Google Scholar, SciELO, PubMed e BIREME,com as seguintes palavras chaves de buscas “medicamentos genéricos, política” epalavras correlacionadas, tais como “bioequivalência, biodisponibilidade,aceitabilidade, intercambialidade”.Com isso, se buscará a consecução do embasamento teórico do presente trabalhomonográfico através da metodologia descritiva.
  48. 48. 474. CONSIDERAÇÕES FINAIS O medicamento genérico, impulsionado primeiramente nos Estados Unidos edepois amplamente discutido no Brasil, foi finalmente regulamento através da Lei nº9.787, datada de 10 de fevereiro de 1999, mais conhecida pela população como aLei dos Genéricos. Este processo foi lento no país, sendo que o medicamentogenérico passou a ser utilizado no país quando já o era largamente comercializadoem países como Estados Unidos, Inglaterra, Canadá, dentre outros. Isso se deu, inclusive, por um forte movimento de interesses contrários àimplantação da legislação dos medicamentos genéricos, visto que a mesma feriainteresses importantes de empresas do ramo farmacêutico, que tentaram impedir otranscurso e promulgação da lei. Esta lei foi de fundamental importância no processo de ampliação e efetivaçãona Política Nacional de Medicamentos, possibilitando, com a mesma, a viabilizaçãodo acesso popular a medicamentos mais baratos, de melhor qualidade e comeficiência comprovada. É necessário salientar que o Brasil é um Estado Democrático de Direito que,em tese, deve primar pelo bem-estar social de sua população como premissamáxima. De tal maneira que todas as ações que promovam este bem-estar devemser estimuladas e fomentadas. O acesso universal da população aos medicamentosessenciais é fundamental para garantir o bem-estar da população e neste contextoencontra-se inserido a temática do medicamento genérico. Até o presente momento, em conformidade com o que foi possível apurar como embasamento teórico aferido por este trabalho acadêmico, ainda existe umarelação bastante fortalecida por parte da população entre preço e medicamentogenérico, não havendo uma concepção mais ampla e mesmo o conhecimento deconceitos como medicamento de referência e quais os requisitos para que ummedicamento seja admitido como genérico. Em resumo, pelo que foi observado pelas pesquisas acima mencionadas, amaioria da população relaciona o medicamento genérico a um medicamento maisbarato, em primeiro lugar, e apenas em segundo plano como um medicamento semmarca comercial e de qualidade garantida. De tal maneira que, para a população em geral, o fator primordial que liga omedicamento genérico à sua realidade é a questão da redução de preço em relação
  49. 49. 48ao medicamento de referência, não estando a mesma a par de todas as fasesnecessárias para a consecução de um medicamento genérico. Isso se dá, em grande parte, em razão da disparidade econômica vivenciadapor uma parcela considerável da população que, neste contexto, precisa considerar,primeiramente, a questão do valor do medicamento para analisar sua possibilidadede aquisição ou não do medicamento e mesmo do acesso ao tratamento mediconecessário. É inegável que a adoção do conceito do medicamento genérico e suaconsequente possibilidade de redução de preços em medicamentos essenciais éimportante conquista social. Entretanto, ainda é necessário caminhar para que omedicamento genérico esteja mais presente no setor público, uma vez que assim aparcela da população que mais precisa de sustentação social no momento em quese socorre do poder público, encontre medicamentos de qualidade e com eficiênciagarantida pelos testes rigorosos que o comprovem. De maneira que foi possível, pelo arcabouço teórico elencado neste trabalho,aferir que o medicamento genérico conferiu diversas vantagens à sociedadebrasileira, apesar de existir ainda necessidade de esclarecimento de alguns pontos àpopulação. Entretanto, em termos de benefícios, a população já colhe os frutos doprojeto de lei elaborado há mais de duas décadas e que atualmente beneficia apopulação com medicamentos mais baratos e com qualidade e eficiênciacomprovada.
  50. 50. 49 REFERÊNCIASARAÚJO L. U.; ALBUQUERQUE K. T.; KATO K. C.; SILVEIRA G. S.; MACIEL N. R.;SPÓSITO P. A.; BARCELLOS, N. M. S.; SOUZA, J.; BUENO, M.; STORPIRTIS, S.Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. PanamSalud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.ASCIONE, F. J.; KIRKING, D. M.; GAITHER C. A.; WELAGE, L. S. Historical overview of generic medication policy. Journal of The American PharmaceuticalAssociation, Washington. v. 41, n. 4, p. 567-577, jul/ago. 2001.BERMUDEZ J. Medicamentos genéricos: uma alternativa para o mercado brasileiro.Cad Saúde Pública, v.10, n.3, p.368-378. 1994.BEVILACQUA, G.; FARIAS, M. R. & BLATT, C. R. Aquisição de medicamentosgenéricos em município de médio porte. Rev. Saúde Pública, v. 45, n. 3, p. 583-589,2011.BRASIL. Lei nº 8.080, de 20 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições paraa promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamentodos serviços correspondentes. Diário Oficial da União, Brasília: 1990._______. Portaria nº 3.916, de 10 de novembro de 1998. Dispõe sobre a aprovaçãoda Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília: 1998._______. Lei Federal nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº. 6.360, de23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece omedicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtosfarmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial União, Brasília: 1999a._______. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resoluçãonº 391, de 9 de agosto de 1999. Aprova o Regulamento Técnico para MedicamentosGenéricos. Diário Oficial da União, Brasília: 1999b._______. Resolução nº 41, de 28 de abril de 2000. Estabelece procedimentos ecritérios mínimos para a habilitação de Laboratórios de Equivalência Farmacêutica,Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos. Diário Oficial da União,Brasília: 2000._______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gerência-Geral de Inspeção eControle de Medicamentos e Produtos Manual de boas práticas embiodisponibilidade: bioequivalência. Brasília. Ed. ANVISA. Brasília: 2002._______. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resoluçãonº 897, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para isenção esubstituição de estudos de bioequivalência”. Diário Oficial da União, Brasília: 2003.

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