Componente especializado da assistência farmacêutica (1)

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Componente especializado da assistência farmacêutica (1)

  1. 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS DANILO YAOITA REGALAU HAMILTON DONIZETE DE QUEIROZ SUZANNE QUEIROZ DE SOUZA WILSON ALVES DOS SANTOS COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIAFARMACÊUTICA NO ESTADO DE SÃO PAULO: uma revisão FERNANDÓPOLIS 2011
  2. 2. DANILO YAOITA REGALAU HAMILTON DONIZETE DE QUEIROZ SUZANNE QUEIROZ DE SOUZA WILSON ALVES DOS SANTOSCOMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ESTADO DE SÃO PAULO: uma revisão Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Orientador: Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2011
  3. 3. DANILO YAOITA REGALAU HAMILTON DONIZETE DE QUEIROZ SUZANNE QUEIROZ DE SOUZA WILSON ALVES DOS SANTOS COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA NO ESTADO DE SÃO PAULO: uma revisão Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Aprovado em: 16 de novembro de 2011. Banca examinadora Assinatura ConceitoProf. MSc. Giovanni Carlos deOliveiraProfa. Vanessa Maira Rizatto SilveiraProfa. MSc. Vânia Luiza FerreiraLucatti Sato Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira Presidente da Banca Examinadora
  4. 4. Dedico este trabalho primeiramente a Deus, pela proteção einspiração nesta etapa tão importante de minha vida. Aos meuspais Valdeci Regalau e Nobu Yaoita Regalau, pelo apoio ededicação em todos os momentos da minha vida, e a minhanamorada Natália Prioto Poltronieri que sempre está ao meulado, me apoiando e me dando forças para realização destaconquista. Danilo Yaoita RegalauDedico este trabalho primeiramente a Deus, pois sem ele, nadaseria possível, e nossos sonhos não seriam concretizados.Agradeço em especial a minha querida mãe Alda, que tanto meincentivou nesta luta, a minha querida irmã Alessandra quesempre esteve pronta a me socorrer nas minhas lutasacadêmicas, também aos meus irmãos e meu pai quesonharam com esta conquista. Hamilton Donizete de QueirozDedico este trabalho a Deus início e razão de tudo. Emespecial minha querida Avó Iloar, que em todo momento esteveali, presente ao me esperar todos os dias chegar da faculdade,com um sorriso no rosto e um terço na mão pedindo a Deusque chegasse bem. Sem ela talvez não tivesse conseguidoatravessar todos os obstáculos. A Minha mãe, por ter me dadoa oportunidade de estar aqui, vencendo mais um etapa daminha vida. Ao meu amor, companheiro e namorado Wilson, oprincipal responsável por estar prestes a me tornar umaFarmacêutica. Obrigada pelo amor e pelas virtudes que pudeaprender com vocês! Suzanne Queiroz de SouzaDedico este trabalho primeiramente a Deus, pois sem ele nadaseria possível. A minha namorada Suzanne que me deu forçase sempre esteve ao meu lado nesse sonho, sou grato por terme ajudado nessa batalha meu amor. Aos meus irmãos Vilsone Mirian que sempre me incentivaram, e especialmente aosmeus pais Valdeci e Maurinda, que em nenhum momentomediram esforços para realização dos meus sonhos, que meguiaram pelos caminhos corretos, me ensinaram a fazer asmelhores escolhas, me mostraram que a honestidade e orespeito são essenciais à vida, e que devemos sempre lutarpelo que queremos. A eles devo a pessoa que me tornei, souextremamente feliz e tenho muito orgulho por chamá-los de paie mãe. AMO TODOS VOCÊS! Wilson Alves dos Santos
  5. 5. AGRADECIMENTOS Agradecemos primeiramente a Deus, pois sem ele, nada seria possível, enossos sonhos não seriam concretizados. Aos nossos pais, que sempre nos deram apoio, e estiveram presentesacreditando em nosso potencial, nos incentivando na busca de novas realizações edescobertas. Aos amigos, colegas e a todas as pessoas presentes em nossas vidas, pelocarinho constante, cada um em alguns ou em todos os momentos foi especial doseu jeito, de alguma forma ou de todas as formas. Não é possível esquecer aimportância que cada pessoa tem em nossas vidas. Os encontros não acontecempor acaso. Agradecemos também ao nosso orientador Prof. MSc. Giovanni Carlos deOliveira, pela paciência, disponibilidade, sinceridade, cobrança, apoio e educação eacompanhamento contínuo. Muito Obrigado!
  6. 6. Em tempos de guerra, nunca pare de lutar Não baixe a guarda, nunca pare de lutarEm tempos de guerra, nunca pare de adorar Libera a Palavra, profetiza sem parar O escape, o descanso, a cura A recompensa vem sem demora O escape, o descanso, a cura A recompensa vem sem demora Ludmila Ferber
  7. 7. RESUMOA garantia de acesso a medicamentos é parte integrante e essencial de umaadequada política assistencial. São abrangidos pelo Programa de MedicamentosExcepcionais, que é gerenciado pela Secretaria de Assistência à Saúde, aquelesmedicamentos de elevado valor unitário, ou que, pela cronicidade do tratamento, setornam excessivamente caros para serem suportados pela população. Utilizados nonível ambulatorial, a maioria deles é de uso crônico e parte deles integra tratamentosque duram por toda a vida. Esta política tem enorme alcance em todas as classessociais uma vez que, se não fossem distribuídos gratuitamente, tais medicamentosseriam acessíveis a poucas pessoas em função do alto custo dos tratamentos. Sãoconsiderados medicamentos excepcionais, dispensados para toda a populaçãoatendida pelo SUS, aqueles necessários ao tratamento de doenças que apresentamas seguintes características; rara ou de baixa prevalência com necessidade detratamento com medicamentos de elevado custo financeiro e doença prevalente comnecessidade de tratamento com medicamentos de alto valor unitário, para aquelasdoenças em que há tratamento no nível da atenção básica, mas o indivíduoapresentou refratariedade ou evoluiu para quadro clínico mais grave. Osmedicamentos de dispensação excepcional devem ser prescritos e dispensados deacordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticaselaboradas pelo Ministério da Saúde. Tais protocolos apresentam asrecomendações para diagnóstico, tratamento medicamentoso e não medicamentosoe monitoramento dos resultados alcançados. Para a dispensação dos MedicamentosExcepcionais são utilizados critérios de diagnóstico, indicação e tratamento, inclusãoe exclusão, esquemas terapêuticos, monitorização/acompanhamento e demaisparâmetros, contidos nos Protocolos Clínicas e Diretrizes Terapêuticas,estabelecidas pela Secretaria de Assistência à Saúde. Os protocolos tambémrelacionam os medicamentos que são fornecidos pelo programa. Ampliar o acessoda população a medicamentos tem sido um dos grandes desafios impostos ao poderpúblico brasileiro. O Ministério da Saúde assumiu, com determinação, a incumbênciade promover o acesso da população brasileira a medicamentos de qualidade emquantidade adequada ao menor preço possível. A Política Nacional deMedicamentos baseia-se nos mesmos princípios que orientam o Sistema Único deSaúde e constitui estratégia essencial para consolidá-lo uma vez que contribui paraviabilizar um dos componentes fundamentais da assistência à saúde que é acobertura farmacológica. Os farmacêuticos que dispensam os medicamentosexcepcionais devem receber capacitação intensa para exercer esta atividade edispensar diretamente o medicamento ao paciente, com tempo suficiente para umacompanhamento criterioso. O objetivo deste trabalho é analisar as dificuldades, ecomo é realizado o programa de medicamentos excepcionais, assim como ametodologia referente a aquisição dos mesmos, entendemos, por fim, que sãomedicamentos de alto custo, porém, dispensados com eficácia a população.Palavras-chave: Acesso. Dispensação. Medicamentos. Programa. Protocolos.
  8. 8. ABSTRACTEnsuring access to medicines is integral and essential part of adequate health carepolicy. Are covered by the Exceptional Drug Program, which is managed by theDepartment of Health Care, those drugs with high unit value, or by chronic treatment,they become too expensive to be borne by the population. Used on an outpatientbasis, most of them is chronic and partially integrated treatments that last a lifetime.This policy has enormous reach across all social classes as if they were notdistributed free of charge, such drugs would be accessible to few people due to thehigh cost of treatment. Drugs are considered exceptional, exempt for the entirepopulation covered by SUS, those necessary for the treatment of diseases that havethe following characteristics: low prevalence of rare or in need of treatment with highfinancial cost and prevalent disease requiring treatment with drugs high unit value,for those diseases where no treatment at the level of basic care, but the individualhad refractory or progressed to more severe clinical picture. The exceptionaldispensing drugs should be prescribed and dispensed in accordance with therecommendations of the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines prepared bythe Ministry of Health Such protocols provide recommendations for diagnosis, drugtreatment and non-drug and monitoring outcomes. For the dispensation of theExceptional Drugs are used diagnostic criteria, and treatment indication, inclusionand exclusion criteria, treatment regimens, monitoring / tracking and otherparameters contained in the Protocol and Therapeutic Guidelines established by theDepartment of Health Care Protocols also relate drugs that are provided by theprogram. Expanding access to medicines has been one of the great challenges tothe government of Brazil. The Ministry of Health took over, with determination, thetask of promoting the Brazilian populations access to quality medicines in adequatequantity at the lowest possible price. The National Drug Policy is based on the sameprinciples that guide the National Health System and is an essential strategy toconsolidate it as it helps to make possible a fundamental component of health carecoverage that is pharmacological. Pharmacists who dispense drugs should receiveexceptional training to carry out this intense activity and dispense the drug directly tothe patient, with enough time for a careful monitoring. The objective of this study is toanalyze the difficulties and how is realized the exceptional drug program, as well asthe methodology regarding the acquisition thereof, entedendemos, finally, that drugsare expensive, however, dismissed the population effectively.Key- words: Access. Dispensation. Medicines. Program. Protocols.
  9. 9. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLASAF - Assistência FarmacêuticaAIH - Autorizações de Internação HospitalarANVISA - Agência Nacional de Vigilância SanitáriaAPAC - Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/CustoBVS - Biblioteca Virtual da SaúdeCEAF - Componente Especializado da Assistência FarmacêuticaCEME - Central de MedicamentosCID - Classificação Internacional de DoençasCMDE - Componente de Medicamentos de Dispensação ExcepcionalCONASS - Conselho Nacional de Secretários de SaúdeCNS - Conselho Nacional de SaúdeDAF - Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos EstratégicosHIV - Vírus da Imunodeficiência HumanaINAMPS - Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência SocialINPS - Instituto Nacional de Previdência SocialMBE - Medicina Baseada em EvidênciasMPAS - Ministério da Previdência e Assistência SocialMS - Ministério da SaúdeNCBI - National Center for Biotechnology InformationOMS - Organização Mundial de SaúdeONU - Organização das Nações UnidasOPAS - Organização Pan-Americana da SaúdePNAF - Política Nacional de Assistência FarmacêuticaRENAME - Relação Nacional de Medicamentos EssenciaisSME - Solicitação de Medicamentos ExcepcionaisSTJ - Superior Tribunal de JustiçaSUS - Sistema Único de SaúdeTRS - Terapia Renal Substitutiva
  10. 10. SUMÁRIOINTRODUÇÃO.......................................................................................... 111 PROGRAMA DE MEDICAMENTOSEXCEPCIONAIS...........................................................................................142 POLÍTICA PARA O COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DEDISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL NO BRASIL........................................ 163 GERENCIAMENTO DO PROGRAMA DE MEDICAMENTOSEXCEPCIONAIS E SUA DISPENSAÇÃO................................................. 194 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE –SUS............................................................................................................ 215 ACESSO DA POPULAÇÃO AOS MEDICAMENTOSEXCEPCIONAIS....................................................................................... 255.1 O Direito da População à Saúde e seus Obstáculos Sociais aosMedicamentos Excepcionais...................................................................... 265.2 Relações Nacionais de Medicamentos Essenciais e as Listas deFinanciamento Público................................................................................ 296 COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃOEXCEPCIONAL (CMDE) E COMPONENTE ESPECIALIZADO DAASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA(CEAF)..................................................................................................... 317 ALGUNS MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃOEXCEPCIONAL........................................................................................ 347.1 Interferon Peguilado e Ribavirina........................................................ 347.2 Formoterol e Budesonida..................................................................... 347.3 Infliximabe............................................................................................ 347.4 Mesalazina .......................................................................................... 357.5 Olanzapina........................................................................................... 358 A JUDICIALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS............ 369 CONSIDERAÇÕES FINAIS..................................................................... 49REFERÊNCIAS.......................................................................................... 41
  11. 11. 11 INTRODUÇÃO Os medicamentos excepcionais, ou de custo superior, ou ainda dedispensação em estilo excepcional, a seu turno, são avaliados, na nomenclatura daPolítica Nacional de Medicamentos, como aqueles empregados em doenças raras,na maioria das vezes de custo elevado, cuja dispensação consente a casosespecíficos (DANTAS, 2006). A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (Ministério daSaúde), a seu período, determina que medicamento excepcional é aquele usado naterapêutica de doenças crônicas, avaliadas de maneira individual e que, a despeitode alcançarem um número restringido de pessoas, solicitam tratamento longo ou atémesmo constante, com o uso de remédios de custos encarecidos. Por serem, emsua maior parte, medicamentos demasiadamente caros, são também titulados demedicamentos de alto custo (AMARAL, 2001). A segurança de acesso a medicamentos é item importante e fundamental deuma apropriada política assistencial. Além dos que são garantidos no tratamentohospitalar, adicionados no pagamento das autorizações de internação hospitalar, osmedicamentos que fazem parte da assistência ambulatorial, como é o caso daquimioterapia do câncer (SOUZA, 2011). Complementares da farmácia básica, dos remédios estratégicos para AIDS,tuberculose, hanseníase, diabete, o SUS tem se comprometido em garantir oabastecimento gratuito de medicamentos de alto custo. Estes medicamentos,também denominados “excepcionais”, estão abrangidos no Programa deMedicamentos Excepcionais (AMARAL, 2001). São envolvidos pelo Programa de Medicamentos Excepcionais, aquelesmedicamentos de alto valor unitário, ou que, pela cronicidade da terapêutica, setornam excessivamente caros para serem aturados pela população. Empregados nonível ambulatorial, a maior parte deles é de uso crônico e parte deles associatratamentos que duram por toda a vida. Esta política tem extraordinária abrangênciaem todas as classes sociais uma vez que, se não fossem lançados gratuitamente,tais medicamentos seriam inacessíveis a raras pessoas em função do alto custo dostratamentos (SOUZA, 2011).
  12. 12. 12 Em termos funcionais, os recursos para a aquisição de MedicamentosExcepcionais são diferidos pelo Ministério da Saúde aos Estados todos os meses ede maneira apressada. Os Estados esquematizam a aquisição a partir das precisõesda população, adquirem os medicamentos e controlam a distribuição e os estoques. Tão importantes quanto os recursos financeiros necessários para a aquisiçãodestes medicamentos são a disposição e a eficiência do gerenciamento desteprograma, especialmente nos seus aspectos operacionais e administrativos. Paratanto as Secretarias Estaduais de Saúde carecem procurar o aperfeiçoamento daorganização da sua área de Assistência Farmacêutica de maneira a racionalizar eotimizar os recursos vigentes (BRASIL, 2004). A Assistência Farmacêutica não está limitada à fabricação e distribuição demedicamentos, mas envolve um conjugado de métodos imprescindíveis à promoção,prevenção e recuperação da saúde, pessoal e coletiva, restringido no medicamento(VASCONCELOS, 2009). Com esta percepção, a assistência farmacêutica junta às agilidades depesquisa, obra, distribuição, armazenamento, prescrição e dispensação, estaderradeira entendida como obra fundamentalmente de orientação quanto ao usoapropriado e de farmacovigilância (ARAÚJO; UETA; FREITAS, 2005). O objetivo geral do presente trabalho é uma revisão sobre o componenteespecializado da assistência farmacêutica no estado de São Paulo, para um maiorcompromisso ético mediante dispensação de medicamentos de alto custo para apopulação mais necessitada. Apresenta como objetivos específicos revisar tambémaspectos relacionados como acesso a medicamentos, relação do Sistema Único deSaúde (SUS) e assistência farmacêutica assim como processos de judicialização demedicamentos excepcionais. O método empregado foi a utilização de bases de dados como Scielo,Pubmed, NCBI (National Center for Biotechnology Information), Cochrane liberty,BVS (Biblioteca Virtual da Saúde), Bireme além de sites governamentais como doMinistério da Saúde e da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo. Osdescritores para a busca de artigos científicos foram: judicialização demedicamentos, medicamentos excepcionais, medicamentos de alto custo, acesso amedicamentos excepcionais, assistência farmacêutica no SUS. O presente trabalho foi dividido em oito capítulos, onde o primeiro trata doPrograma de Medicamentos Excepcionais. O segundo tópico descreve acerca da
  13. 13. 13Política para o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional noBrasil. Já o terceiro item descreve sobre o Gerenciamento do Programa deMedicamentos Excepcionais e sua Dispensação. Além disso, será feita uma análisesobre a assistência farmacêutica e o SUS no quarto capítulo, o quinto discutiremossobre o acesso da população aos medicamentos excepcionais, o sexto capítulo seráanalisado o CMDE juntamente com o CEAF, verificaremos no sétimo capítulo algunstipos de medicamentos excepcionais, cujo, estes são os que mais acometemprocessos judiciais, e por último no oitavo capítulo será analisado a judicializaçãodos mesmos.
  14. 14. 141 PROGRAMA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS A segurança de mais fácil acesso a medicamentos é item complementar efundamental de uma apropriada política assistencial. Além daqueles que tambémsão abonados na terapêutica hospitalar, abrangidos na prestação das Autorizaçõesde Internação Hospitalar (AIH), os remédios que fazem parte da assistênciaambulatorial, como é o caso da quimioterapia do câncer, profissionais da farmáciabásica, dos medicamentos estratégicos para AIDS, tuberculose, hanseníase,diabete, etc; o SUS tem se comprometido em certificar o abastecimento de graçados medicamentos de elevado preço (SOUZA, 2011). Estes medicamentos, também chamados “excepcionais”, estão abrangidos noPrograma de Medicamentos Excepcionais. São envolvidos pelo Programa deMedicamentos Excepcionais, que é comandado pela Secretaria de Assistência àSaúde, as droga de alto valor unitário, ou que, pelo estado crônico da terapêutica, seviram demasiadamente caros para serem aturados pela população. Usados no graude ambulatório, a maior parte dos mesmos é de uso crônico e boa parte delesagrega tratamentos clínicos que permanecem durante toda a vida (OPAS, 1998). A política tem abissal aquisição em todas as classes sociais uma vez que, senão saíssem lançados de graça, tais medicamentos seriam acessíveis ainsuficientes pessoas em função do elevado preço dos tratamentos(VASCONCELOS, 2009). Em termos funcionais, a solução para a obtenção de MedicamentosExcepcionais é contemporizada pelo Ministério da Saúde aos Estados por todos osmeses e de maneira prematura. Os Estados projetam a aquisição a partir dasprecisões da população, pegam os medicamentos e controlam a entrega e osestoques (SOUZA, 2011). O Programa surgiu desde 1993 e, daquele tempo até a presente gestão doMinistério, várias inserções e restrições foram desempenhadas. No início de 1999, aSecretária de Assistência a Saúde propagou um gerenciamento que tem sido muitocompetente e que tem originado ótimos resultados alicerçados no acréscimo dofinanciamento, no domínio nominal de resignados e no rigoroso monitoramento daconduta do mercado farmacêutico, que delibera a importância de tabela de todo
  15. 15. 15medicamento e o apropriado gerenciamento da prescrição e fornecimento dosmedicamentos (SOUZA, 2011). Foram preparados protocolos clínicos e também diretrizes terapêuticas paracada um dos medicamentos, o que racionaliza sua prescrição e dispensaçãoVASCONCELOS, 2009). O estável controle do gerenciamento tomado consentiu a racionalização dosconsumos e a ampliação do número de medicamentos disponíveis e de pacientesrecebidos pelo Programa. Mesmo que muitos medicamentos já pertencessem atabela, na técnica, até 1996, escassos medicamentos eram efetivamente distribuídospara a população (SOUZA, 2011). Conforme os dados disponíveis, essa dispensação era imprevisível, poucoestável e errático, em resumo, ao fornecimento de ciclosporina aos pacientestransplantados e de eritropoetina aos pacientes com anemia e que fossem renaiscrônicos em hemodiálise (VASCONCELOS, 2009). Em 1997, o Programa teve um incremento no abastecimento demedicamentos e no número de pacientes beneficiário. No entanto, a partir de 1998,foi que se concretiza a disposição de desenvolvimento do Programa, registrando-seum expressivo aumento nos quantitativos de medicamentos dispensados, nosvalores gastos e no número de pacientes acolhidos (SILVA, 2000). De 1997 a 2001, bastantes medicamentos foram abrangidos no Programabem como muitas doenças passaram a ser atendidas e amplo incremento nonúmero de pacientes foi examinado. Atingiu-se o final de 2001 com um número de41 medicamentos na Tabela dos Medicamentos Excepcionais (83 apresentaçõesdiferentes), recebendo a mais de 109 mil pacientes a um valor por ano de R$ 449,5milhões (SOUZA, 2011). Em 2002, o Programa foi expressivamente incrementado, obtendo a garantiade hoje, o financiamento para investimento e distribuição grátis, pelos Estados, denoventa e dois medicamentos descritos excepcionais, em 208 apresentaçõesdiversas, tendo representado muito mais do que a duplicação de medicamentosdisponíveis em relação a 2001. O aumento também se apresentou nas aquisições desempenhadas noPrograma, que adicionaram, em 2002, R$ 483milhões, e no número de pacientesatendidos, cerca de 130 mil pacientes. Com as admissões de medicamentosrealizadas em 2002, dependendo da agilidade de aquisição por parte dos Estados e
  16. 16. 16da fundação dos modernos protocolos promulgados, o número de pacientesatendidos poderá dobrar nos próximos dozes meses (SOUZA, 2011).2 POLÍTICA PARA O COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃOEXCEPCIONAL NO BRASIL A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a adoção pelos paísesde uma política de medicamentos para avalizar o acesso aos mesmos pelapopulação. Uma política nacional de medicamentos é um documento que divulga aobrigação com objetivos e determina precedências para o setor farmacêutico. Osfundamentais objetivos necessitam ser acesso, qualidade e uso racional demedicamentos (WHO, 2001). O Brasil admitiu sua Política Nacional de Medicamentos em 1998, onde foraminstituídas as responsabilidades das três esferas de governo, acompanhando adisposição de descentralização da gestão. O investimento e repartição dosmedicamentos usados em situações especiais, onde se abrangem os de alto custo,foram conferidas aos níveis federal e estadual (BRASIL, 1998). O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) determina oPrograma de CMDE como responsável por um grupo de medicamentos designadosa terapêutica de doenças particulares que chegam a uma pequena parcela dapopulação e que, devido à propriedade de tais doenças, carecem ser empregadospor tempos demorados ou crônicos (BRASIL, 2004). Fato não existisse a segurança de acesso a tais medicamentos, arduamenteos pacientes obteriam alcançar seus tratamentos, sendo tanto pelo elevado custounitário dos medicamentos, ou também pelo valor integral do tratamento, tantosendo pela baixa disponibilidade de alguns desses produtos no mercado brasileiro(VASCONCELOS, 2009). Os precedentes desse programa localizam- se na década de setenta, com aconcepção da Central de Medicamentos, que, além de outras funções, pegava edistribuía medicamentos de alto custo para acolher os apelos das unidadesacopladas ao Ministério da Previdência e Assistência Social (MPAS) (SILVA, 2000;BELTRAME, 2002) Em 1982, foi proclamada a primeira portaria (Portaria MPAS/MS/MEC nº 03,de15/12/82) que discutia a aquisição de medicamentos de alto custo, discriminando-
  17. 17. 17os como medicamentos não duráveis da Relação Nacional de MedicamentosEssenciais (RENAME), prescritos exclusivamente (VASCONCELOS, 2009). A RENAME era determinada como um documento que constituía osmedicamentos prioritários para o tratamento das doenças prevalentes na populaçãobrasileira (BRASIL, 1982). A aquisição dos medicamentos prescritos excepcionalmente era realizadapelas convenientes unidades de saúde vinculares ao Ministério da Previdência eAssistência Social (MPAS) (BRASIL, 1982). A prestação de contas era realizada por meio da exposição das notas fiscaisde aquisição, declaração do médico sobre a deficiência do medicamento naRENAME e laudo médico (SILVA, 2000). Os primeiros grupos de pacientes a se favorecerem com tal medida foram ostransplantados, os renais crônicos e os portadores de nanismo hipofisário (BRASIL,2007). Outra propriedade também com procedência nesse tempo é a formadistinguida de aquisição desses itens, que era alcançada analisando particularmenteo paciente, com recursos distintos daqueles para a aquisição dos itens da RENAMEe demandando discernimentos exclusivos de dispensação (BELTRAME, 2002). Em 1990 sucedeu a destruição do Instituto Nacional de Assistência Médica daPrevidência Social (INAMPS), que era responsável pelo financiamento egerenciamento dos medicamentos de alto custo (BRASIL, 2007). A Assistência Farmacêutica arrolada ao CMDE transpôs a ficar sob aresponsabilidade da esfera estadual, neste período, sem a previsão decompensação para tais produtos por parte do nível federal. Essa mudança agenciouum conjunto de desabastecimento nos estados, uma vez que sua disposiçãoorçamentária e gerencial era escasso para fornecer esses produtos (BRASIL, 2007). Com o avanço do processo e a pressão cada vez maior para abrangência dejovens itens, foi imprescindível a fundação de um artifício de influência individual. Apartir de 1996, o Ministério da Saúde constituiu a Autorização de Procedimentos deAlta Complexidade/Custo (APAC) para a requisição dos procedimentos da TerapiaRenal Substitutiva (TRS), até mesmo de medicamentos excepcionais para pacientesda TRS (SILVA, 2000). A Portaria SAS/MS nº 204, de novembro de 1996, é analisada como ummarco na AF para MDCE por, instituir alguma estrutura para influência da utilização
  18. 18. 18de tais medicamentos; estabelecer o pedido de Medicamentos Excepcionais (SME)e a obrigatoriedade de dispensação apenas nos serviços públicos; concluir a listadestes produtos e, além disso, por instituir códigos na Tabela SIA/SUS para taisitens, consentindo a informatização dos dados (SILVA, 2000). O requerimento do medicamento pelo médico passou a ser realizada na SME,documento que solicitava o preenchimento de subsídios como nome do paciente,unidade de saúde onde o mesmo é acompanhado, CID principal e secundário, nº deseu prontuário na unidade, CPF (cadastro de pessoa física) do paciente,medicamento solicitado, quantidade e indicação, além de dados do médicosolicitante e sua assinatura e carimbo (VASCONCELOS, 2009). A coerência de disponibilidade do componente de medicamentos dedispensação excepcional foi sempre de financiamento pelo gestor federal eaquisição pelo gestor estadual. Contudo, ocorreu no exercício um co-financiamentodesses medicamentos pelo gestor estadual, tendo em vista os preços de aquisição,que nem sempre são os mesmos da tabela. Tal co-financiamento foi em seguidareconhecido em portarias alistadas aos medicamentos de dispensação excepcional(VASCONCELOS, 2009). Todavia, não possuiu formalização da quantia apropriada à participação dosestados. Em 1999, a Portaria SAS nº 409 fundou a sistemática de Autorização deProcedimento de Alta Complexidade/ Custo (APAC) como documento deautorização prévia para o abastecimento de todos os medicamentos excepcionais(BELTRAME, 2002). Essa portaria ainda constituiu artifícios para o provimento dessesmedicamentos, controle particularizado dos pacientes por meio do CPF,Classificação Internacional de Doenças (CID), entre outros procedimentos (SILVA,2000). A APAC é um órgão de coleta de dados do SIA/SUS, consentindo o registroda obra respectivo aos procedimentos ambulatoriais, entre eles o abastecimento demedicamentos excepcionais. Esse instrumento convém ao mesmo tempo paracoleta de dados, requisição de processos, de autorização e de notíciaepidemiológica (BRASIL, 2007).
  19. 19. 193 GERENCIAMENTO DO PROGRAMA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS ESUA DISPENSAÇÃO O gerenciamento do Programa do Componente de Medicamentos deDispensação Excepcional tem sido causa de nervosismo para gestores,administradores e profissionais que agem na área, não somente em emprego docontexto dos recursos financeiros abrangidos, como também pela intensidade dosatos e ofícios que demanda (BRASIL, 2004). A adoção de múltiplos conceitos, bem como a efetivação de várias atuações,nem sempre têm acarretado a resultados eficazes em benefício da aceitável falta deajustamento dos meios e de ferramentas apropriadas, dos problemas administrativose financeiros e da precária competência gerencial. Segundo Marin e colaboradores (2003), a supervisão é o artifício de refletir,resolver, operar e conseguir resultados por meio do planejamento, da disposição, dadireção, do domínio do grupo de pessoas, e obra do seu trabalho é analisado pelaexecução de sua equipe. A essência do trabalho gerencial é fazer as coordenações atuarem com forçae eficácia e, por isso, esse trabalho solicita ciência e destrezas. Contudo, alterar atos em consequência reais, nem sempre é um serviçosimples como pode parecer. Insinua no acolhimento de uma fila de obrigações queaprovem desencadear um método constante de diagnóstico que, por sua vez, deveproceder no sentido de ações exclusivas a serem atingidas. O conhecimento dadificuldade auxilia no sentido das preferências e dos mecanismos de influência(BRASIL, 2007). Uma tática essencial a ser tomada nesse caso é a preparação de um nível deação. O programa é um instrumento de gerência que precisa estar apoiado noconhecimento correto da nossa realidade, das nossas condições e dos nossosproblemas (BRASIL, 2007). Esquematizar é uma maneira de coordenação para a ação. Então, destemodo, todas as intervenções que compõem um plano concebem uma alternativa deorganização integral, uma repartição de papéis, encargos, coordenadoria e umaordem de alocação de recursos. O programa de planejamento pode permitir,
  20. 20. 20identificar com lucidez os desígnios aguardados em extenso prazo; analisar asverdadeiras precisões e dificuldade mais proeminentes; avalizar a otimização dosrecursos disponíveis; propor e guiar aquisição de recursos adicionais; erguer umaalicerce de informações que admita analisar a efetividade do sistema (MARIN et al.,2003) No entanto, é de suma importância notar que o plano não é um fim em simesmo. Este é a fórmula física do projeto e se institui em uma ótima ferramenta detrabalho que torna plausível analisar, retificar, ajustar, por fim, melhorar no alcancedos objetivos pretendidos (OPAS, 1998). É de suma importância também mencionar, que em um apropriadogerenciamento do Programa do Componente de Medicamentos de DispensaçãoExcepcional carece se obter como resultado a disponibilidade de medicamentos decondição com qualidade, alcançados em período adequado, a preçoscompreensíveis, registrados e lançados de maneira a economizar suascaracterísticas (BRASIL, 2004).
  21. 21. 214 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE No tempo que precede a criação do Sistema Único de Saúde, a promoção àassistência à saúde era bastante diferente na população brasileira, tendo o privilégioaqueles com junção formal de emprego e que doavam com parcela do seu saláriopara o sistema previdenciário. A performance do setor público nesta área se apresentavapreponderantemente pela Previdência Social, primeiramente pelo Instituto Nacionalde Previdência Social (INPS) e, em seguida, pelo Instituto Nacional de AssistênciaMédica da Previdência Social (INAMPS). Esta assistência era proporcionada porserviços próprios e por um circuito de serviços ambulatoriais e hospitalarescombinados. O atendimento dos indivíduos que não faziam parte do sistemaprevidenciário acontecia em instituições como as Santas Casas, que continham amissão de acolher os menos providos de recursos para pagar o atendimento nocampo particular (BRASIL, 2004). O Sistema Único de Saúde, implantado pela presente Constituição daRepública, tem como finalidade reduzir o risco de doenças e de outros agravos eambiciona garantir a todos o ingresso unânime e igualitário a obras e empregos paraa promoção, proteção e recuperação da saúde. Em síntese, o intuito é programarpolíticas sociais e econômicas dinâmicas e em prol do bem-estar da população. Ocumprimento de ações de assistência clínica absoluta, até farmacêutica, bem comoa formulação da política de medicamentos, são fatores proeminentes no campo deatuação do Sistema Único de Saúde (DANTAS, 2006). O farmacêutico ocupa papel-chave nessa assistência, na medida em que é o único profissional da equipe de saúde que tem sua formação técnico- científica fundamentada na articulação de conhecimentos das áreas biológicas e exatas. E como profissional de medicamentos, traz também para essa área de atuação conhecimentos de análises clínicas e toxicológicas e de processamento e controle de qualidade de alimentos (ARAÚJO; UETA; FREITAS, 2005).
  22. 22. 22 No diagnóstico deste significado de Assistência Farmacêutica dois assuntosdarão ênfase, sendo o inicial o estilo multiprofissional da Assistência Farmacêutica,tal conceito analisa que a assistência farmacêutica não é particular de um exclusivoprofissional, dela compartilha farmacêuticos, médicos, enfermeiros, químicos,biólogos, entre outros. Em segundo lugar, traz- se a magnitude de procedimentosabrangidos para a prática da Assistência Farmacêutica, que envolve desde ainvestigação até a farmacovigilância, compreendendo desta forma uma fileira deitens respectivos à política de medicamentos. O caráter social mais externo daAssistência Farmacêutica ressalva um ensaio de comprometimento da sociedadecom esta política, colocando-a no centro da discussão do padrão assistencial(MARIN et al., 2003). A Assistência Farmacêutica na área pública foi de acordo com a história umaatividade realizada de maneira centralizada, especialmente a partir da criação daCentral de Medicamentos (CEME) em 1971. Componentes expressivas dapopulação, de maneira especial aquelas portadoras de doenças crônicas ou raras,que necessitavam de medicamentos de uso ambulatorial com custo elevado ou portempos extensos, não tinham acesso aos mesmos. A idéia do Sistema Único de Saúde e o crescente procedimento dedescentralização das ações, em espaço de extenso debate sobre a assistência àsaúde no país, e a desarticulação e o desacerto com as modificações ressaltadas naárea da Assistência Farmacêutica cooperaram para a formulação de uma políticaque reunisse as vantagens constituídas pelo SUS. Depois de um extenso debate, foiconstituída a Política Nacional de Medicamentos, por meio da Portaria GM/MS nº3.916, de 30 de outubro de1998 (VASCONCELOS, 2009). A Política Nacional de Medicamentos analisa e fortalece os princípiosfundamentais e legalísticos fundados, tendo como alicerce os princípios e diretrizesdo SUS. Esta Política especifica de diretrizes e prioridades, merecendo evidência areorientação do exemplo de assistência farmacêutica, que deixou de se abordar àaquisição e distribuição de medicamentos (BRASIL, 2004). Em conformidade com a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e nointuito de qualificar o acesso aos medicamentos no campo do SUS, o Departamentode Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) tem classificado asseguintes ações (Brasil, 2010):
  23. 23. 23 a) Revisão constante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e doFormulário Terapêutico Nacional; b) Ampliação e fundação do Sistema Nacional de Gestão da AssistênciaFarmacêutica como uma ferramenta para a designação da gestão da AssistênciaFarmacêutica no Brasil, no campo dos Componentes Básico, Estratégico eEspecializado da Assistência Farmacêutica; c) Habilitação de recursos humanos para a qualificação da gestão daAssistência Farmacêutica, abrangendo que essa ação pode cooperar para aampliação do ingresso racional dos medicamentos; d) Constituição da revisão permanente dos padrões regulatórios quedeterminam as formas de acesso a medicamentos e insumos a saúde em grauambulatorial; e) Conhecimento direto no artifício de revisão dos Protocolos Clínicos eDiretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. No âmbito do SUS, de acordo com a Portaria GM/MS n. 204, de 29 de janeirode 2007, as obras em saúde estão reservadas na forma de carnês de financiamentocaracterísticos de acordo com os seus objetivos e peculiares. No campo daAssistência Farmacêutica, as ações estão definidas no quarto bloco que sedecompõe em três Elementos: Componente Básico da Assistência Farmacêutica;Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica e Componente Especializadoda Assistência Farmacêutica (CEAF) (BRASIL, 2010). Componente Básico da Assistência Farmacêutica: Assistência Farmacêuticana Atenção Básica é financiada pelo Ministério da Saúde, Estados e Municípios edestina-se ao custeio dos medicamentos destinados às doenças mais prevalentes eprioritárias da Atenção Básica da Saúde. São medicamentos dispensados pelosmunicípios nas Unidades Básicas de Saúde. Neste Componente está estabelecidoum Elenco de Referência de medicamentos elaborado pelo Ministério da Saúde,com base na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) queobserva a oferta de medicamentos para o tratamento dos principais problemas desaúde da população, em relação a sua demanda epidemiológica (VASCONCELOS,2009). Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica: Tem como objetivogarantir o acesso aos medicamentos por portadores de doenças que configuramproblemas de saúde pública, consideradas como de caráter estratégico peloMinistério da Saúde. Este componente atende as doenças endêmicas nacionais,
  24. 24. 24como tuberculose, doenças sexualmente transmissíveis, meningite, cólera, tracoma,etc., sendo os medicamentos dispensados nas Unidades Municipais de Referênciapara a respectiva doença. Os recursos deste componente são executados peloMinistério da Saúde, sendo os estados e municípios os responsáveis peloarmazenamento e dispensação dos medicamentos e insumos distribuídos(VILMORE, 2011). Componente Especializado da Assistência Farmacêutica: Este Componente,composto por medicamentos anteriormente chamados de Dispensação Excepcional,enfoca o acesso ao tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, de patologiascujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e DiretrizesTerapêuticas (PCDT), publicados pelo Ministério da Saúde (MS) (BRASIL, 2010)..Os medicamentos deste Componente estão divididos em três grupos:1. O Grupo 1 é aquele cujo financiamento está sob a responsabilidade exclusiva daUnião. É constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiropara o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para oscasos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha detratamento.2. O Grupo 2 é constituído por medicamentos cujas responsabilidades pelofinanciamento e aquisição são das Secretarias de Estado da Saúde.3. Os demais medicamentos (Grupo 3) foram incorporados ao Componente Básicoda Assistência Farmacêutica, com aquisições e dispensações sob responsabilidadedos Municípios (BRASIL, 2010).
  25. 25. 255 ACESSO DA POPULAÇÃO AOS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS O custo fixo do desenvolvimento de um medicamento novo é extremamentealto por dois motivos: é muito caro pesquisar e aperfeiçoar um novo remédio edepois submetê-lo a provas clínicas minuciosas e processos de aprovação nacional(ALMEIDA, 2002). Além disso, a maioria das idéias de pesquisa promissoras fracassa em algummomento do percurso e assim, jamais leva a um produto comercializável. Ambos osfatores se combinam para elevar o custo da pesquisa e desenvolvimento por novomedicamento comercializável a algo em torno de meio bilhão de dólares ou mais(VASCONCELOS, 2009). Em comparação, é barato começar a fabricação de um medicamento novodepois que foi inventado e aprovado. Devido a esse desequilíbrio do custo fixo, ainovação farmacêutica não é sustentável em um sistema de livre mercado: acompetição entre fabricantes logo baixaria o preço de um novo remédio a um pontopróximo do custo marginal de produção de longo prazo e o inovador nem chegariaperto de recuperar seu investimento (PEPE et al., 2009). O acesso a estes medicamentos tem sido tradicionalmente considerado umaparte fundamental de toda a política farmacêutica. Como tal, torna-se um elementosubstantivo na elaboração e execução de ações ou programas sanitários cujoobjetivo é assegurar o grau máximo de saúde para todo ser humano reconhecidocomo direito fundamental na constituição da Organização Mundial da Saúde (OMS)e reafirmado em diversas declarações, convenções e tratados regionais ouinternacionais (MYRZA; HORST; SOLER, 2010). Os medicamentos excepcionais, em escassos estados contam com umaestrutura apropriada e trabalham de maneira que apresente segurança, aconchego ebem estar aos pacientes. Muitas vezes fazendo com que o dia do recebimento do
  26. 26. 26remédio, seja um dia de inquietação e perspectiva, tanto quanto ao tempo que irãoconsumir nas extensas filas ou quanto à disponibilidade ou não do medicamento(VILMORE, 2011). Em alguns estados, carecem programas informatizados que minimize o tempode espera e reduza desvios de insumos tão onerosos. Os medicamentosexcepcionais em sua maior parte são medicamentos novos, ainda resguardados porpatentes e que muitos dos seus efeitos adversos e reações colaterais ainda podemser incógnitos, assim sendo, a dispensação deve ser ponderada. Os farmacêuticosque dispensam os medicamentos excepcionais necessitam receber capacitaçãointensa para desempenhar esta atividade e dispensar diretamente o medicamentoao paciente, com tempo suficiente para um acompanhamento prudente (VILMORE,2011). Um apropriado empreendimento, já tomado em certos estados, é a separaçãodo atendimento de determinadas patologias por farmacêutico, aonde este seespecializaria na doença e tratamento, vindo a ser um potente aliado do médico noacompanhamento do paciente aumentando a segurança e o sucesso do tratamento(VILMORE, 2011).5.1 O Direito da População à Saúde e seus Obstáculos Sociais aosMedicamentos Excepcionais O ser humano, em meio a todos os seus direitos, contesta pela competênciade ministrar a si próprio de modo livre e acomodado, dentro de uma sociedade queconsinta o desenvolvimento pessoal com vistas ao crescimento grupal (NABARRO,2007). O exato significado social não se arranja, então, numa direção singular,unilateral, mas de modo conectado, por meio da sintonia, de maneira que cada umcoopere com a sua cota de tarefas e holocausto, para que todos desfrutem de formaigual os benefícios (ALMEIDA, 2002). Tenha presença o correto sentido do social, cada sociedade se constitui como objetivo primordial de agradar as requisições mínimas do bem comum, pois aanulação dessa premissa procede na fragilidade de toda a composição social, e adesagrado de um grupo reflete de alguma forma, no descontentamento de toda acomunidade. Uma sociedade fundamentalmente apontada pela dessemelhança vive
  27. 27. 27sob o risco iminente da autodestruição, pois o social estabelece a interligação detodos os seus dados para a convivência sossegada e fértil (NABARRO, 2007). A vida em grupo tem como um de seus embasamentos a necessidade que ohomem revela, através da igualdade e da troca, de conseguir a segurançasatisfatória para sua continuação (ALMEIDA, 2002). Numa sociedade paternalista, há a invalidação da premissa da troca, e adisponibilidade de recursos não trafega num sentido igualitário, mas sim decorre deum provedor idealizado e, de certa forma, duradouro e remoto, dando beira aprotecionismos, precedentes e, numa concepção mais extrema, à corrupção(NABARRO, 2007). A Declaração Universal dos Direitos Humanos, consagrada pela ONU em1978, constitui que “todos os homens nascem livres e iguais em dignidade edireitos”, entre os quais o “direito a um padrão de vida capaz de assegurar a si e asua família saúde e bem-estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidadosmédicos e os serviços sociais indispensáveis, e direito à segurança em caso dedesemprego, doença, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meiosde subsistência em circunstâncias fora do seu controle” (ALMEIDA, 2002). Tal igualdade de direitos depara total respaldo nas sociedades em que osistema econômico consente a estabilização da distribuição de renda e o acesso aobem-estar em todas as suas revelações, de uma maneira genérica e segura, atravésda segurança da estabilidade (NABARRO, 2007). O mesmo não se pode dizer das sociedades desiguais, em que a finalidadeda estabilidade unânime se perde em um entrelaçado de pretextos, cerimonialburocráticas e políticas assistenciais sem o devido fundamento tecnológico-cultural. As possibilidades, numa sociedade instável, são relegadas ao nível teórico,pronunciadas de maneira amadora e em constituição real, e se conduzemnecessariamente para o paternalismo (NABARRO, 2007). Os efeitos das políticas sociais paternalistas se viram insatisfatórios no grauem que mentalizam somente o resultado e não a motivo da desigualdade, servindoexclusivamente como recurso paliativa, de certa forma até imaginária, para as váriasmanifestações da pobreza sobre a população, recusando, deste modo,ao indivíduo,o respaldo ético e moral da produção, da auto-gestão e da decência (NABARRO,2007).
  28. 28. 28 Uma sociedade fragilizada de maneira econômica adota mais simplesmenteatitude apática descompromissada, oferecendo prioridade à medicina curativa, aomédico que toma para si o esforço de promover a cura por meio de determinadasolução que, se não for mágica ou milagrosa, ao menos não determine grandeesforço ou obrigação por parte da população (ALMEIDA, 2002). O direito à saúde deve estar perpetuado, fundamentalmente, ao dever sociale individual de alcançar um esforço em direção a esta saúde, e precisa de umaconsciência das limitações, probabilidades e expectativas no plano do alcancemédico e estatal, cumprindo as obrigações de uma sociedade em desenvolvimento(ALMEIDA, 2002). Surge-se, contudo, importante, em uma sociedade incomodada em corrigir osfatores da diferença, esboçar uma série de conduta particular, além de uma grupal,tendo como objetivo o equilíbrio entre o direito e o dever, para que a causa entreobrigação e disponibilidade permaneça determinada em discernimentos lícitos dedistribuição e eficácia, não ocorrendo à vulgarização dos meios de acesso ou naineficiência de resultados (NABARRO, 2011). A Constituição Federal de 1988 aumentou o direito à saúde a um direitosocial, garantindo o acesso total e social dos cidadãos os atos e benefícios para suapromoção, proteção e recuperação. No entanto, é obrigação do Poder Públicoconstituir as ações que avalizem o direito à saúde, respeitando-se os princípios dauniversalidade de cobertura e do atendimento e da igualdade e contrapartida dosbenefícios e empregos às populações urbanas e rurais. Desse modo, a resoluçãoconstitucional vigorante criou o SUS, como órgão para concretizar as garantiasexpressamente registradas ao longo do texto constitucional (ARANDA, 2011). Deste modo, mesmo com o padrão de proteção à saúde garantida pelaCF/88, com o decorrer dos anos o Estado (União, Estados e Municípios) não temconseguido proporcionar de caráter suficiente as prescrições médicas concernentesa medicamentos de alto custo (medicamentos excepcionais). O problema se agravaainda mais quando se refere a medicamento que não está em protocolos clínicos ediretrizes terapêuticas, pretexto pelo qual tem sido exercício comum a negação deseu provimento sob a justificativa de falha de prevenção específica nos referidosprotocolos (VILMORE, 2011). Paralelamente, tem-se somado ao decorrer dos anos a prescrição demedicamentos excepcionais que, embora não fazerem parte de listas oficiais do
  29. 29. 29SUS tem aceitação por órgãos paralelos à ANVISA, como o FDA (EUA) e EMEA(Europa) (ARANDA, 2011). Excepcionalmente, mesmo a par da eficácia de novos medicamentos eperante a comprovação médica de que os medicamentos previstos em protocolosnão surtiram os efeitos desejados no paciente durante o tratamento, o Estado emdeterminada oposição, tem recusado o abastecimento de medicamentosexcepcionais. De tal modo, aqueles que carecem de tais drogas se notam sujeitadosa procurar a prestação jurisdicional para o alcance do tratamento que mais bem lhesgaranta o direito à vida e à dignidade humana (TERRAZAS, 2008). Nesse contexto, é de suprema importância ter à luz o prospectivoposicionamento do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no sentido de se garantir nãosó o direito à saúde, mas, além disso, a dignidade da pessoa humana (TERRAZAS,2008). Não esquecendo, além disso, de analisar que a vida de um ser humano éposta em discussão toda vez que há interferência do Poder Judiciário. Por essemotivo, é inacreditável o acordo de que a negação no provimento de terapias de altocusto, inclusive por meio de suspensão de liminares, ou em outras palavras, a mortede um cidadão, seja o ponto imperioso para se abranger condição satisfatória deintegralidade e universalidade nos serviços apresentados pelo SUS (ARANDA,2011).5.2 Relações Nacionais de Medicamentos Essenciais e as Listas deFinanciamento Público O julgamento de medicamentos essenciais tem como objetivo primordialministrar condições para considerar as necessidades da terapêutica e aprimorar aqualidade de assistência e não o de reduzir a oferta terapêutica (PEPE et al., 2009). A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é organizadacom embasamento no quadro nosológico do País, sendo o fundamento paradireção da prescrição e do abastecimento da rede do SUS, com vistas noaperfeiçoamento de questões administrativas e de redução de custos (RENAME,2008).
  30. 30. 30 A Rename 2008 possui 342 fármacos, 08 correlatos e 33 imunoterápicos, em552 apresentações farmacêuticas. Segundo a Organização Mundial da Saúde(OMS), medicamentos essenciais são aqueles: ...que satisfazem às necessidades prioritárias no processo do cuidado à saúde de uma população. Eles devem ser selecionados com o objetivo de atender aos problemas de relevância em saúde pública, devendo ser consideradas as evidências de eficácia e segurança, assim como, dados das 34 relações custo-efetividade e custo-benefício... (OMS, 2006). As listas de medicamentos federais, estaduais e municipais podem aproveitara Rename como orientação para sua preparação, mas não fundamentalmente têm amesma conciliação. As listas regionais necessitam antes de tudo seguir suasobrigações locais, atendendo sua população, que por sua vez pode ou não terpeculiares parecidos ao restante do País. Estados e Municípios organizam suaspróprias listas, oficializando-as por meio das pactuações entre si e com o nívelfederal (FIGUEIREDO, 2010).
  31. 31. 316 COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL(CMDE) E COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA(CEAF) A definição e a regulamentação do CMDE são de responsabilidade doMinistério da Saúde (MS). Assim, o elenco de medicamentos de dispensaçãoexcepcional é formulado pela esfera federal podendo, a partir desta, ser modificadopor cada estado, segundo sua complexidade assistencial. As esferas estaduais sãoencarregadas também de formular e implementar um sistema logístico, envolvendoas etapas de seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição,dispensação e promoção do racional dos medicamentos de dispensaçãoexcepcional (FIGUEIREDO, 2011). A elaboração desta lista também é importante para a melhoria da qualidadeda assistência farmacêutica, uma vez que a incorporação de medicamentos tembuscado seguir, o que tem se preconizado internacionalmente, a Medicina Baseadaem Evidências (MBE). Sua existência facilita a gestão da assistência farmacêutica, auniformização de procedimentos terapêuticos e de monitoramento do tratamento,com minimização dos riscos à saúde dos pacientes e consequentemente, melhoriadas condições de saúde (BLATT; FARIAS, 2007). O Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional da AssistênciaFarmacêutica CMDE é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbitoambulatorial (não hospitalar) do SUS, cuja definição e regulamentação são decompetência do Ministério da Saúde. A execução do Programa é deresponsabilidade dos gestores estaduais, que estão sujeitos às normatizaçõesestabelecidas pelo nível federal (BRASIL, 2010b).
  32. 32. 32 Mesmo com a evolução ao longo dos tempos do conceito para os chamados“medicamentos excepcionais ou de alto custo” verifica-se que há diversasinterpretações diferentes daquela proposta pela Portaria GM/MS nº 2.577/2006. Nosentido de aprimorar o conceito, deixando-o mais preciso, após pactuação naComissão Inter-gestores Tripartite, foi publicada a Portaria GM/MS nº 2.981, de 26de novembro de 2009 (BRASIL, 2009b) que, a partir de 1º de março de 2010,aprovou o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, em substituiçãoao antigo Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional. A construção do Componente Especializado da Assistência Farmacêuticaocorreu de forma articulada com a revisão do Componente Básico da AssistênciaFarmacêutica e da RENAME. Esse trabalho articulado qualificou o elenco demedicamentos dos dois Componentes, na medida em que foram excluídas assobreposições e realizadas incorporações de medicamentos para garantir aintegralidade do tratamento medicamentoso (VASCONCELOS, 2009).. O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica foi construído apartir da necessidade da ampliação do acesso aos medicamentos e da necessidadeda ampliação de cobertura do tratamento medicamentoso para outras doençasimportantes do ponto de vista clínico-epidemiológico (BRASIL, 2010b). Os medicamentos do Componente Especializado da AssistênciaFarmacêutica são indicados, na maioria das vezes, para doenças crônicas. Mas senão tomados da forma prescrita e com acompanhamento médico, podem causarefeitos adversos. Por isso, o Ministério da Saúde elaborou Protocolos Clínicos eDiretrizes Terapêuticas que devem ser seguidos pelos médicos e outrosprofissionais da área da saúde, durante o acompanhamento do paciente (BRASIL,2011). Os medicamentos contemplados pelo CEAF serão liberados pelo gestorestadual, somente se o paciente apresentar a doença e os critérios descritos noProtocolo. Para acesso a tais medicamentos, é imprescindível que o paciente leve,na Secretaria Estadual de Saúde, Regional de Saúde ou Secretaria Municipal deSaúde, os exames exigidos pelo protocolo e solicitados pelo médico (BRASIL,2011). Os protocolos são elaborados com base em estudos científicos para dar maissegurança e efetividade do medicamento ao paciente. De maneira geral, esses
  33. 33. 33medicamentos são adquiridos de empresas privadas e laboratórios oficiais pelosestados e pelo governo federal (BRASIL, 2011). O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) devegarantir a dispensação de medicamentos de alto custo para o tratamento dedoenças específicas. O fato desses medicamentos, previstos em listas oficiais,serem pleiteados por via judicial como estratégia de acesso à farmacoterapia sugerefalhas na gestão da assistência (LIMA, 2011). O CEAF concentra incorporação de medicamentos novos e por vezes caros,o que pressupõe sua adequada utilização na prática assistencial para obtenção dosresultados pretendidos. Nesse sentido, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas(PCDT) foram elaborados e publicados pelo Ministério da Saúde. O estabelecimentode diretrizes técnico-administrativas e gerenciais para situações clínicas prioritáriaspara a saúde pública visou difundir em larga escala a informação técnica e dequalidade baseada na melhor evidência científica existente (BRASIL, 2010). Nos PCDT constam os critérios de diagnóstico, o algoritmo de tratamento dasdoenças, os mecanismos para o monitoramento clínico e a supervisão de possíveisefeitos adversos a medicamentos. No que tange aos profissionais responsáveis peladispensação, esse documento recomenda e fornece elementos para aimplementação de serviços voltados à prática de um modelo fundamentado naAtenção Farmacêutica. Propõe a interação direta do farmacêutico com o usuáriovisando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos emensuráveis, com melhora na qualidade de vida (ANGONES, 2008). A execução do CEAF ocorre em farmácias espalhadas por todo país,denominadas pólos, que tramitam a solicitação dos medicamentos, cadastro depacientes, avaliação, renovação e autorização dos pedidos e dispensação dosmedicamentos. O funcionamento dos pólos é particularmente importante. Aestruturação e a gestão desses locais, incluindo os requisitos mínimos paradispensação de medicamentos esperados e previstos na legislação brasileira,devem estar implantadas, podendo pautar a efetividade do CEAF com implicaçõessobre a organização da assistência farmacêutica (LIMA, 2011). Ao definir o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica comouma estratégia do SUS para garantir a integralidade do tratamento medicamentosona forma de linhas de cuidados, desvinculando-o do custo individual dosmedicamentos e do seu caráter de excepcionalidade, definiu-se, naturalmente, a
  34. 34. 34divisão de responsabilidades pelo seu financiamento e gestão entre os entesfederados, aprimorando-se as suas formas e fluxos para incorporação (BRASIL,2010b).7 ALGUNS MEDICAMENTOS DE DISPENSAÇÃO EXCEPCIONAL Estes medicamentos são os que mais acometem processos judiciais, para adistribuição dos mesmos aos pacientes.7.1 Interferon Peguilado e Ribavirina A ribavirina e o interferon peguilado são indicados para o tratamento dahepatite viral crônica C em pacientes com doença hepática e pacientes com co-infecção HIV. A ribavirina e o interferon peguilado são antivirais que adjuntosproduzem taxas maiores de resposta sustentada se comparados à monoterapia comribavirina ou com interferon peguilado, involuntariamente do status de tratamentoprévio (FIGUEIREDO, 2010). A discussão que envolve o tratamento de Hepatite viral crônica C reincidesobre a dominação do interferon peguilado frente ao interferon não peguilado. Nointerferon peguilado há a ligação covalente de uma molécula de polietileno glicol namolécula do interferon, o que faz com que a sua meia-vida seja prolongada e sejamimprescindíveis doses menos frequentes do fármaco (FIGUEIREDO, 2010).7.2 Formoterol e Budesonida
  35. 35. 35 O formoterol é um agonista β-2 (broncodilatador) e a budesonida umglicocorticóide, que são indicados para o tratamento da asma e de doença pulmonarobstrutiva crônica (FIGUEIREDO, 2010).7.3 Infliximabe Infliximabe é um anticorpo monoclonal que inerte o fator de necrose tumoral-alfa. Este mecanismo faz do infliximabe um apropriado tratamento de condiçõesinflamatórias onde a atividade está correlacionada com o agravamento da doença,tais como a doença de Crohn e artrite reumatóide. O Ministério da Saúde consente adispensação do infliximabe para pacientes portadores de artrite reumatóide edoença de Crohn (FIGUEIREDO, 2010).7.4 Mesalazina Mesalazina é um anti-inflamatório que atua na parede intestinal do aparelhodigestivo, agindo nos sintomas das doenças inflamatórias intestinaIs crônicas (Coliteulcerativa e Doença de Crohn) (BRASIL, 2009).7.5 Olanzapina A olanzapina é um fármaco antipsicótico atípico, cuja bula confirmada pelaAnvisa recomenda a olanzapina para tratamento agudo e de sustentação daesquizofrenia e outras doenças mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ousintomas negativos (ex. afeto diminuído, isolamento emocional e social, pobreza delinguagem) são acentuados. A olanzapina abranda os sintomas afetivos secundáriosrotineiramente adjuntos com esquizofrenia e transtornos relacionados (BRASIL,2009). A olanzapina é indicada, além disso, para prolongar o tempo entre aocorrência e diminuir as taxas de repetição dos episódios de mania, mistos ou
  36. 36. 36depressivos no transtorno bipolar, indicações estas também aprovadas pelo FDA(FIGUEIREDO, 2010).8 A JUDICIALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS O fornecimento de medicamentos por ação judicial tornou-se uma práticarotineira nos últimos anos. No Estado de São Paulo, Brasil, os números dessasdemandas vêm aumentando consideravelmente (CHIEFFI, BARATA; 2009). Um dos aspectos da assistência médica que mais tem sido alvo das açõesjudiciais é a assistência farmacêutica, ou seja, a garantia do acesso a medicamentosnão disponíveis nos serviços públicos, em razão de preços abusivos praticadospelos fabricantes ou de falta de estoque, padronização do uso, registro no país ecomprovação científica de eficácia (FIGUEIREDO, 2010). Na criação do Sistema Único de Saúde (SUS) foi previsto o direito do cidadãoà assistência farmacêutica, mas esse direito só foi regulamentado após dez anos,com a publicação da Política Nacional de Medicamentos (PNM). Esta fortalece osprincípios e as diretrizes do SUS, objetivando ainda a garantia da eficácia esegurança no uso racional de medicamentos e o acesso da população aosmedicamentos essenciais (TERRAZA, 2008). Em 2004, foi aprovada, pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), a PolíticaNacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), cujas diretrizes se baseiam nasdoutrinas do SUS e num conceito abrangente de assistência farmacêutica. A PNAFfoi estabelecida como parte integrante da Política Nacional de Saúde, envolvendoum conjunto de ações voltadas à promoção e recuperação da saúde, garantindo os
  37. 37. 37princípios da universalidade, integralidade e eqüidade (BAPTISTA; MACHADO;LIMA, 2009). As ações judiciais para a obtenção de medicamentos não se relacionamdiretamente aos princípios da universalidade e ao princípio da integralidade uma vezque não decorrem nem de restrições e nem de exclusões estabelecidas pelo SUS. Oacesso ao tratamento está garantido, seja qual for o tipo e a complexidade doproblema apresentado. Entretanto, a maioria das ações ajuizadas contra a SES-SPdemanda exclusivamente o acesso a produtos não previstos nos protocolos eprogramas executados pelo SUS (FIGUEIREDO, 2010). A igualdade de condições, preconizada para a assistência, deveria impedir aexistência de privilégios ou preconceitos de qualquer espécie nos serviços de saúde. No entanto, muitas ordens judiciais ferem este conceito por garantir a poucosindivíduos determinados serviços que não são oferecidos pelo SUS, beneficiando-os. Tais decisões interferem de forma negativa na organização do SUS (BARROS,2004). As ações judiciais de medicamentos, cujos réus são estados e municípios da Federação Brasileira, têm tido importante papel como via alternativa ao acesso a medicamentos no SUS. Iniciando na década de 90, com os pedidos de medicamentos anti-retrovirais, este tipo de ação judicial vem crescendo anualmente e tem como objeto tanto os medicamentos em falta na rede pública como aqueles ainda não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (FIGUEIREDO, 2010). A obtenção de um medicamento sem o devido acompanhamento do seu usopelo setor saúde pode trazer malefícios ao indivíduo. Para que seu uso seja seguro,é necessário que a indicação terapêutica esteja correta, que se considere asdoenças concomitantes, que seja fornecido em quantidade e doses adequadas, cominformação suficiente para que o indivíduo saiba como utilizá-lo e sobretudo, com oseguimento da utilização, para averiguar os benefícios terapêuticos e a ocorrênciade eventos adversos (BAPTISTA; MACHADO; LIMA, 2009). Ações judiciais contendo prescrições de medicamentos sem registro no paístêm levantado discussão sobre o que os mesmos podem acarretar sobre asegurança dos pacientes/usuários (CHIEFFI; BARATA, 2009). Além disso, os estudos clínicos com medicamentos têm sido atualmenteutilizados como via de acesso a medicamentos, acesso este caracterizado pordemanda que busca possibilitar a continuidade do tratamento pelos pacientes doestudo após o término dos mesmos, e também possibilitar o uso assistencial de
  38. 38. 38fármacos, que ainda estão em fase de estudos, por pacientes que não participamdeles (BAPTISTA; MACHADO; LIMA, 2009). A participação do Poder Judiciário no acesso aos medicamentos tem efeitospositivos e negativos na garantia do direito à saúde. Um dos efeitos positivos é queesta participação pode reduzir as violações de direito cometidas pelo próprio Estadocontra seus cidadãos, e impulsionar o gestor a melhorar o acesso aosmedicamentos na rede de serviços (FIGUEIREDO, 2010). Os efeitos negativos podem ser analisados a partir de doispontos/questionamentos. O primeiro aborda o quanto a demanda judicial demedicamentos pode refletir na administração pública e no orçamento público dasaúde, podendo desorganizar a administração pública e trazer dificuldades nadevida implementação de políticas públicas (VASCONCELOS, 2009). O segundo, foca nas iniquidades no acesso a medicamentos, tendo em vistaque pode privilegiar segmentos da população em detrimento de outros, ounecessidades individuais em prejuízo às necessidades coletivas, sendo assim, oexcesso de demandas judiciais pode prejudicar o exercício da cidadania e favorecero individualismo (BARROS, 2004).
  39. 39. 399 CONSIDERAÇÕES FINAIS De acordo com a realização do presente trabalho, foi possível concluir que, oPrograma de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional está emconstante transformação, visando aprimorar os instrumentos e estratégias queassegurem e ampliem o acesso da população aos medicamentos. Devem-se buscaralternativas para reduzir o impacto financeiro do Programa para que não hajaprejuízos às outras áreas do sistema de saúde, dado o custo elevado das novastecnologias. O programa, pensado inicialmente para atender a parcela pequena eespecífica da população, acometida por doenças consideradas de caráterexcepcional, esbarrou na evolução técnico-científica mundial ocorrida ao longodesses anos e transformou-se em porta de entrada dos novos medicamentosdesenvolvidos para tratamento de doenças que, até então, não tinham coberturapelo SUS. Isso pode ser observado por meio do número de fármacos eapresentações farmacêuticas distribuídas pelo Programa, que aumentaramaproximadamente oito vezes em nove anos. O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é peça de grandeimportância na saúde pública no Brasil, pois possibilita o acesso a medicamentos
  40. 40. 40para tratamento de doenças de alta complexidade e ao mesmo tempo representagrande impacto financeiro no orçamento das esferas de gestão. Por esse motivo, deverá estar em constante transformação, buscandoaprimorar os instrumentos e estratégias que assegurem e ampliem o acesso dapopulação aos serviços de saúde. Além disso, deve buscar alternativas para reduziro impacto financeiro com a aquisição dessa classe de medicamentos para que nãohaja prejuízos a outras áreas da saúde pública. A denominação medicamentos excepcionais originária de uma forma deprocedimento de aquisição, qual seja, medicamentos de aquisição em caráterexcepcional tem sido motivo de interpretações equivocadas do ponto de vista dafarmacologia. Medicamentos denominados excepcionais, de dispensação em caráterexcepcional ou de alto custo, são aqueles medicamentos cuja aquisição,governamental, é feita em caráter excepcional, individual, e com recursos financeirosindependentes daqueles destinados aos medicamentos da RENAME, utilizandocritério especial para dispensação.
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