O documento apresenta as principais ferramentas para gerenciamento de risco, incluindo análise preliminar de perigos, FMEA/FMECA, HAZOP e Seis Sigma. Também discute os passos do processo de gerenciamento de risco segundo a NBR ISO 14971, como identificação de perigos, estimativa de risco, análise de risco e avaliação do risco residual.

1. Parte 2
Gerenciamento de Risco (GR)
Brasília, 04 de julho de 2013

2. v Apresentação da 14971:2007 e seu guia para
implementação;
v Principais ferramentas para o gerenciamento de risco
e suas aplicações ao longo do ciclo de vida do produto;
v Práticas atuais na indústria, envolvendo
Gerenciamento de Risco.

3. Sim
Início
Utilização destinada
Identificar as características (4.2)
Passo 1
Identificar os perigos conhecidos ou
previsíveis (4.3)
Passo 2
Estimar os riscos para cada situação perigosa (4.4)
Passo 3
É necessária a redução de
risco ? (5)
Passo 4
AnálisederiscoAvaliaçãode
risco
Não
NBR ISO 14971:2009

4. Implementar, registrar e verificar as
medidas apropriadas (6.3)
Passo 6
Identificar medidas apropriadas para controle de
risco, registrar requisitos para este controle (6.2) Passo 5
O risco é redutível ? (6.2
Passo 7
O risco residual é aceitável ? (6.4)
Sim
Sim
Não
Passo 8
Os benefícios
médicos se
sobrepõem ao risco
residual ? (6.5)Novos P/SP foram introduzidos ou riscos
existentes foram afetados ? (6.6)
Passo 9
Foram considerados todos os
perigos identificados ? (6.7)
Passo 10
Controlederisco
Não
Sim
Não
Sim
É necessária a redução de
risco ? (5)
Passo 4Não
Sim
Não

5. Sim
É necessária uma nova
determinação de riscos ? (seção 9)
Sim
Foram considerados todos os
perigos identificados ? (6.7)
Passo 10
Não
O risco residual geral é
aceitável ? (seção 7)
Passo 11
Não
Sim
Sim
Preparar o relatório de gerenciamento de risco
(seção 8)
Passo 12
Análise crítica da informação de produção
e pós-produção (seção 9)
Passo 13
Informaçãoproduçãoe
pós-produção
Avaliaçãodo
riscoresidual
Sim
Inaceitável
Os benefícios
médicos se
sobrepõem a todo
risco residual ?
(7)
Não
Sim
Não

6. v Pontos críticos
ü Entender o produto (o que, quando, onde, como, por
quem, quantas vezes, por quanto tempo, ...) quanto ao
uso pretendido e manufatura.
ü Objetivo comum: Segurança & Eficácia.
ü Visão de todo o contexto - complexidade
ü Equipe multidisciplinar qualificada
ü Comunicação

7. Gerência de Risco
Como o cliente
explicou...
Como o líder de
projeto entendeu...
Como o analista
projetou...
Como o programador
construiu...
Como o Consultor
descreveu...
O que o cliente
realmente queria....
Como foi mantido....
Como o cliente foi
cobrado...
Que funcionalidades
foram instaladas...
Como o projeto foi
documentado...

8. Gerência de Risco

9. • Utilização destinada e identificação de
características relacionadas à segurança
do produto para a saúde
• Identificação de perigos
• Estimativa de risco
Análise de risco
• Decisão da aceitabilidade de risco
• Análise de opções
• Implementação
• Avaliação do risco residual
• Análise de risco/benefício
• Riscos originados de medidas de controle
• Totalidade do controle de risco
• Experiência pós-produção
• Identificação de novos perigos
• Controle de mudanças e loop de
realimentação
Avaliação de risco
Controle de risco
Informação de produção e pós-produção
Gerenciamento
de risco
Determinação
de risco
Avaliação da aceitabilidade do
risco residual geral
Relatório de gerenciamento de risco

10. Gerenciamento de Risco – NBR ISO 31000:2009
Estabelecimento do contexto (5.3)
Identificação de riscos (5.4.2)
Análise de riscos (5.4.3)
Avaliação de riscos (5.4.4)
Tratamento de riscos (5.5)
Monitoramento e
análise crítica
(5.6)
Comunicação e
consulta
(5.2)
Processo de avaliação de riscos
(5.4)

11. NBR ISO 14971:2009

12. ü Perigo: fonte potencial de dano.
NBR ISO 14971:2009
Perigo
Situação
perigosa
Dano
Severidade
do dano
Probabilida
de
ocorrência
Risco
P1 x P2
P1
P2

14. NBR ISO 14971:2009

15. NBR ISO 14971:2009

16. NBR ISO 14971:2009

17. NBR ISO 14971:2009

18. NBR ISO 14971:2009

19. NBR ISO 14971:2009

20. Draft Guide 51
Safety aspects – Guideline for their
inclusion in standards

21. Draft Guide 51
Safety aspects – Guideline for their
inclusion in standards

22. Draft Guide 51
Safety aspects – Guideline for their
inclusion in standards

23. ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
Os P/SP são
tratados em
norma
internacional de
segurança de
produtos?
Iden9ficação de Perigos/Situações
Perigosas (P/SP)
(item 4.3 da ISO 14971:2007)
2 a) A norma internacional
especifica requisitos e provê
testes específicos com
critérios de aceitabilidade?
Não Aplicar o processo de
gerenciamento de risco de
acordo com a 14971
Como isto é
tratado?
Escolher entre
2a), 2b) ou 2c)
Sim

24. ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
Os requisitos
correspondem
integralmente com os
do projeto, incluindo o
uso pretendido?
2 a) A norma internacional especifica requisitos e provê
testes específicos com critérios de aceitabilidade?
Iden9ficar as medidas de controle de risco (6.2 –
relacionadas aos requisitos da norma) e implementar
Verificar a implementação e eficácia (6.3) por meio
da realização dos ensaios de acordo com a norma
Se passar no ensaio, o risco residual
é considerado aceitável(6.4)
Aplicar o processo de
gerenciamento de risco de acordo
com a ISO 14971
O uso dos requisitos da norma não pode fornecer
presunção de aceitabilidade do risco
Não
Não é necessário es9mar (4.4) ou avaliar os riscos (5)
Sim

25. ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
Os requisitos
correspondem
integralmente com os
do projeto, incluindo o
uso pretendido?
2 b) A norma internacional especifica requisitos mas não
provê testes específicos com critérios de aceitabilidade?
Não é necessário es9mar (4.4) ou avaliar o risco (5)
Verificar a implementação e eficácia (6.3) por meio
da realização dos ensaios de acordo com a norma
Se passar no ensaio, o risco residual
é considerado aceitável(6.4)
Aplicar o processo de
gerenciamento de risco de acordo
com a ISO 14971
O uso dos requisitos da norma não pode fornecer
presunção de aceitabilidade do risco
Não
Estabelecer ensaios com critério de aceitabilidade e
registrar no arquivo de gerenciamento de risco
Sim

26. ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
2 c) A norma internacional especifica os P/SP mas não
provê os requisitos?
Aplicar o processo de
gerenciamento de risco de acordo
com a ISO 14971

27. ISO/TR 24971:2013
Gerência de Risco
Os P/SP são
tratados em
norma
internacional de
segurança de
produtos
Iden9ficação de Perigos/Situações
Perigosas (P/SP)
(item 4.3 da ISO 14971:2007)
2 a)
2 a) A norma internacional
especifica requisitos e provê
testes específicos com
critérios de aceitabilidade
Não 2 c) Insira os P/SP
iden9ficados no processo de
gerenciamento de risco
2 b)
2 b) Use os P/SP, métodos de
ensaio ou outras informações
relevantes no processo de
gerenciamento de risco
Sim. Existe um requisito específico: o produto para
a saúde não deve desequilibrar quando colocado
em qualquer posição normal de transporte, sobre
um plano inclinado em ângulo de 100 em relação a
um plano horizontal e critério de aceitação
específico (ensaio definido). Se o produto para a
saúde desequilibrar, ele não cumpre o requisito.
SP iden9ficada: paciente (e produto para a saúde)
necessita ser transferida de um quarto para outro;
se colocado em posição de transporte, o produto
para a saúde pode desequilibrar e o paciente cair.
Sim. Na IEC 60601-1:2005, subcláusula 9.4.2.1
2 a)
Como isto é
tratado?
Escolher entre
2a) e 2b)
Sim

28. Os requisitos
atendem
inteiramente o
projeto,
incluindo o uso
pretendido?
Iden9ficar as especificações
de projeto que atendem ao
requisito norma9vo (6.2)
U9lize os P/SP iden9ficados,
métodos de ensaio ou outra
informação relevante no
processo de gerenciamento
de risco
Não Sim. O equipamento é transportável e pode ser
transportado com o paciente nele.
O risco não é es9mado ou avaliado antes da
implementação de medidas de controle
Iden9ficado no arquivo de gerenciamento de risco
Não há necessidade de
es9mar (4.4) ou avaliar os
riscos (5)
Sim
Verificar a eficácia (6.3) por
ensaio funcional em
conformidade com a norma
técnica
Se passar no ensaio, os riscos
residuais relacionados são
considerados aceitáveis (6.4)
Ensaio: produto para a saúde é colocado sobre
uma superbcie plana inclinada com angulação de
100 em relação ao plano horizontal. Resultado: o
produto para a saúde não desequilibra.
O produto para a saúde não desequilibra, portanto
o risco residual relacionado é considerado
aceitável.
ISO/TR 24971:2013

29. Entrada de
observação
Entrar com qualquer observação proveniente de
usuários, serviços, pacientes, empregados,
regulação, normas técnicas, concorrentes.
Transmitir tais observações através dos meios e
procedimentos estabelecidos até o ponto onde as
observações são analisadas.
ISO/TR 24971:2013
Aplicar os critérios estabelecidos a fim de:
• Classificar as observações, se a segurança é
afetada
• Dados para análise de tendência, se apropriado
• Informação completamente nova
A observação
é rela9va à
segurança?
Decidir se novas medidas de controle de risco (ou
atualizações) são requeridas para o produto para
a s a ú d e o u p r o c e s s o r e l a c i o n a d o .
Adicionalmente, decidir se o processo por si só
necessita ser revisado.
É requerida ação
de follow-up?
Executar a ação de follow-up
e atualização do arquivo de
GR e processo (se necessário)
Sim
Executar a atualização com base no novo dado,
isto é, nova situação perigosa, probabilidade da
ocorrência do dano, avaliação de risco e
aceitabilidade do risco (individual e geral)
Atualizar o arquivo de GR
Sim
Checar se a observação relacionada à
segurança está registrada adequadamente no
arquivo de GR, isto é, como uma situação
perigosa identificada.
É necessária uma
atualização do
arquivo de GR?
Sim
Nenhuma ação
adicional
relacionada ao GR
Não
Não
Não

30. Principais ferramentas para GR

31. IEC/ISO 31010:2009

34. Análise preliminar
de perigos
Brainstorming
“Fator Humano”
Matrix severidade/
probabilidade
Análise custo-benefício
FMEA / FMECA
HACCP
HAZOP
PAT
Seis Sigma
SPC
CAPA
Gestão de reclamação
• Utilização destinada e identificação de
características relacionadas à segurança
do produto para a saúde
• Identificação de perigos
• Estimativa de risco
Análise de risco
• Decisão da aceitabilidade de risco
• Análise de opções
• Implementação
• Avaliação do risco residual
• Análise de risco/benefício
• Riscos originados de medidas de controle
• Totalidade do controle de risco
• Experiência pós-produção
• Identificação de novos perigos
• Controle de mudanças e loop de
realimentação
Avaliação de risco
Controle de risco
Informação de produção e pós-produção
Gerenciamento
de risco
Determinação
de risco
Avaliação da aceitabilidade do
risco residual geral
Relatório de gerenciamento de risco

35. v Curva de aprendizado crescente
v Treinamento + Prática, prática, prática
v Integração ao sistema da qualidade
v Adequação à legislação vigente
v Adequação às atualizações normativas
(exemplo: série IEC 60601)
v Adoção normas relacionadas

36. Gerência de Risco
Fim

37. Gerência de Risco
Elaine Koda
Secretária CE 26.150.01
Membro do ISO/TC 210 JWG1
br.linkedin.com/in/elainekoda/