O documento apresenta um estudo prospectivo observacional que avaliou a eficácia e segurança de um dispositivo intrauterino de controle de hemorragia induzida por vácuo para tratamento de hemorragia pós-parto. O estudo envolveu 107 participantes em 12 centros nos EUA. O dispositivo mostrou taxa de sucesso de 94% no controle do sangramento, com poucos eventos adversos relacionados. O tempo médio para controle do sangramento foi de 3 minutos e o tempo total de tratamento foi curto. Os resultados sugerem que o dispositivo pode ofere

1. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-
Control Device for Rapid Treatment of
Postpartum Hemorrhage
APRESENTADORA: MR1 Juliana Travassos
ORIENTADORES: Prof. Dr. Kleber Pimentel

2. Impact
Factor: 7.623
VOL. 136, NO. 5,
NOVEMBER 2020

3. HEMORRAGIA PÓS PARTO
 25% das causas de mortes maternas por causas obstétricas;
 Atonia uterina causa até 80% das HPP;
 Sistema Jada:

4. OBJETIVOS
Avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo de
controle de hemorragia induzida por vácuo intrauterino
para tratamento de hemorragia pós-parto.

5. MÉTODOS
 Estudo prospectivo, observacional – 2 Coortes (Inscritas e ITT) ;
 Multicêntrico - 12 centros nos EUA;
 Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- IG ≥ 34 semanas;
- Anatomia uterina normal (não exclui útero miomatoso);
- Placentação normal;
- Presença de atonia uterina com perda sanguínea (500-1500 ml
em PSNV e 1000-1500 em PSAC) irresponsivo a massagem e
uterotônicos;
 Critérios de exclusão:
- Retenção de placenta sem fácil remoção manual;
- Ruptura uterina;
- Infecção purulenta;
- Coagulopatia ou perda de sangue maior que 1.500mL no momento
da colocação do dispositivo.

6. MÉTODOS
 Desfecho primário de Eficácia :
Sucesso no controle de sangramento, evitando:
- Intervenções não cirúrgicas:
• Tamponamento uterino com balão;
• Tamponamento uterino manual/compressas
• Embolização da artéria uterina
- Intervenções cirúrgicas:
• B-Lynch;
• Reabordagem/ Laparotomia;
• Ligadura de vasos;
• Histerectomia.
 Desfecho primário de Segurança: incidência, gravidade e
gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo.
(acompanhado por 6 semanas por obstetra independente)

7. MÉTODOS
 Desfecho secundário:
- Tempo para controle da hemorragia;
- Necessidade de tratamento não cirúrgico adicional;
- Tratamento cirúrgico após a colocação do dispositivo para parada de
hemorragia pós-parto relacionada à atonia;
- Tratamento com transfusão de sangue após a colocação do
dispositivo;
- Total de unidades transfundidas;
- Avaliação da usabilidade na conclusão do tratamento conforme
relatado pelo investigador que colocou o dispositivo (Escala Likert de
5 pontos).

8. RESULTADOS

9. RESULTADOS
 Dados demográficos, história médica e obstétrica:
- Idade materna média: 29,7 ± 5,5 anos
- Etnia: branca: 57% / Preto ou Afroamericano: 24%
- Obesidade: 64% (IMC ≥ 30 kg/m²)
- PSNV: 85%
- Idade gestacional média: 38,1 ± 2,0 semanas
- Macrossomia: 14%
- Gemelaridade: 10%

10. RESULTADOS
 Principal causa de sangramento:
- Atonia uterina
- Trinta e quatro participantes (32%) tiveram laceração do trato genital
inferior associada
 A perda sanguínea estimada antes do tratamento com o
dispositivo foi (mediana):
- PSNV: 870ml (700 – 1000ml)
- PSAC: 1300ml (1050 - 1425ml)

11. RESULTADOS
 Eventos adversos (acompanhamento após 6 semanas em 103
das 107 participantes)
- Total de oito eventos adversos reportados:
- Endometrite (n=4)
- Rotura de reparo de laceração vaginal (n=1)
- Endometrite presumida (n=1)
- Vaginose bacteriana (n=1)
- Candidiase vaginal (n=1)
- Não foram reportados casos de rotura uterina, laceração de trato
genital inferior ou deiscência de incisão uterina relacionada ao uso
do dispositivo

12. RESULTADOS
 Taxa de sucesso de tratamento: 94% (100/106, 95% - IC 88-98%)
 Cinco participantes precisaram de tratamento adicional
(cirúrgico ou não)
- Tamponamento com balão intrauterino (n=1), por recorrência da
atonia com sangramento após 2,5 horas do tratamento com
dispositivo (re-tratamento com dispositivo não era previsto)
-Sutura de compressão B-Lynch (n=1)
-Tamponamento com balão intrauterino após mal-funcionamento do
regulador de vácuo do dispositivo (n=1)
-Sutura B-Lynch seguida de histerectomia (n=1)
-Histerectomia (n=1)
 Uma participante não precisou de tratamento para sangramento
relacionado a atonia – detectada laceração cervical que foi
resolvida com sutura

13. RESULTADOS
Analise do tempo dos procedimentos n Mediana (IIQ)
Parto até o diagnóstico do sangramento (min) 107 23 (9,0 – 68,5)
Abertura do pacote até inserção do dispositivo (min) 102* 2,0 (1,0 – 3,8)
Conexão do vácuo até colapso uterino (min) 100† 1,0 (1,0 – 2,0)
Conexão do vácuo até controle do sangramento (min) 100† 3,0 (2,0 – 5,0)
Duração do tratamento com vácuo (min) 100† 144,0 (85,8 – 295,8)
Tempo total de permanência (min 100† 191,0 (132,8 – 365,8)
Admissão até a alta (d) 107 3,0 (2,6 – 3,8)
Parto até a alta (d) 107 2,2 (2,0 – 2,7)
IIQ, intervalo interquartil
* Cinco pacientes sem informação do tempo de abertura do pacote até inserção do dispositivo
† Dados disponíveis para paciente com sucesso no tratamento com dispositivo
 Tempo dos procedimentos

14. RESULTADOS
 Transfusão de hemocomponentes (concentrados de hemácias)
- Trinta e cinco participantes (33%) receberam de 1 a 3 unidades
- Cinco participantes (5%) receberam 4 ou mais unidades de hemácias
 Nenhuma participante desenvolveu coagulopatias
 Perda sanguínea durante o tratamento foi baixa (mediana de
110ml (75 – 200ml)
 97% dos usuário recomendaram o dispositivo para controle de
hemorragia pós-parto
 98% reportaram o dispositivo como fácil de usar

15. DISCUSSÃO
 O estudo evidencia que Sistema Jada tem potencial para controlar
a hemorragia uterina pós-parto de forma rápida e efetiva
 O tempo de permanência do dispositivo foi curto e o tratamento foi
definitivo na maioria dos pacientes
 O dispositivo teve uma baixa taxa de efeitos adversos, os quais
eram esperados e resolvidos com tratamento sem sequelas graves
 Os investigadores (todos utilizando o dispositivo pela primeira
vez), acharam o dispositivo fácil de usar, com curva de
aprendizado mínima

16. DISCUSSÃO
 Potencial de alcançar o objetivo da fisiologia uterina normal ou de
uterotônicos farmacêuticos, quanto eles não funcionam sozinhos –
contraindo o útero quando isso não ocorre espontaneamente
 O uso do vácuo para reduzir o tamanho do miométrio contrasta com os
sistemas de tamponamento que visam criar uma pressão externa, causando
distensão uterina.
 O uso de tamponamento por balão associado ao uso de compressas, com
frequência precisa de testagem para possíveis sangramentos ocultados pelas
compressas. O uso do vácuo permite monitoramento de sangramento,
possibilitando um tratamento definitivo, dispensando o uso de compressas
(“packing vaginal”)
 O sangue coletado durante o tratamento pode ser usado em esforços de
ressuscitação por meio de salvamento de células

17. DISCUSSÃO
 Avaliação da usabilidade do dispositivo
Concordo fortemente Concordo Neutro Discordo Discordo fortemente
Intruções
de uso são
claras
Fácil de
inserir
Fácil de
usar
Não excluiu
atividades do
tratamento normal
Eu recomendaria
o dispositivo
Fácil de
remover
Percentual

18. DISCUSSÃO
 Uma revisão das opções de tratamento disponíveis para hemorragia pós-
parto revela uma necessidade significativa não atendida.
 A hemorragia pós-parto relacionada à atonia que não responde aos
uterotônicos disponíveis exigirá tratamento adicional.
 O dispositivo apresentado neste trabalho oferece uma opção de tratamento
adicional, com potencial para ser usado no início do sangramento em curso,
que é rápido, fácil de implantar, eficaz e tem um perfil de segurança sem
complicações graves
 Com 87% de eficácia relatada para dispositivos de tamponamento por balão
em uma meta-análise recente, a eficácia de 94% do dispositivo de vácuo
observada neste estudo é promissora
 Tratamentos mais invasivos, como embolização da artéria uterina e
intervenções cirúrgicas, que podem não estar disponíveis em todas as
unidades obstétricas e que apresentam maior risco e custo, pode ser evitado
em um número significativo de mulheres

19. DISCUSSÃO
 Tratamento definitivo logo após a detecção da falha de uterotônicos e
massagem uterina reduz a perda sanguínea e a necessidade de
hemotransfusões;
 O curto período de permanência do dispositivo reduz taxa de complicações
relacionadas ao uso de dispositivos, infecções, tempo e custo de
internamento;
 Abordagem de curta duração e mais fisiológica para o tratamento - melhorar
a recuperação materna e facilitar o vínculo mãe-recém-nascido

20. DISCUSSÃO
 Pontos positivos do estudo:
- Desenho prospectivo
- Protocolo bem definido
- Poder de análise de eficácia e desfechos adversos
 Pontos negativos do estudo:
- Estudo não randomizado
- Critério de inclusão limitado a perda de 1500ml ou menos (questões de
segurança)
- A maioria dos caso foram partos vaginais, o que pode limitar a generalização dos
resultados
- Ausência de avaliação da satisfação da paciente ou de desfechos reportados
pela família
- A maioria das pacientes estavam sob bloqueio de neuroeixo para analgesia do
trabalho de parto. Não se sabe da tolerância do procedimento em pacientes sem
analgesia.

21. CONCLUSÕES
 O dispositivo intrauterino de controle de hemorragia induzido
por vácuo oferece uma modalidade que pode ser considerada
precocemente no tratamento de sangramento uterino pós-parto
anormal ou hemorragia pós-parto.
 Dada a velocidade com que o dispositivo demonstrou controlar o
sangramento anormal e a hemorragia pós-parto, é provável que
ofereça benefícios à paciente e à família, à equipe clínica e ao
sistema de saúde em geral. Podendo preencher uma
necessidade essencial de tratamento, à medida que nos
esforçamos para diminuir as taxas de morbidade e mortalidade
materna.

22. OBRIGADO
MR1 Juliana Travassos
Orientadores: Dr Kleber Pimentel