Introdução Princípio de ação (como atua nos microrganismos) Principais aplicações  Principais vantagens do método Principais limitações Processos e Equipamentos Ciclo esterilização VHP Métodos de injeção VHP Esterilização em um isolador Equipamentos Como validar e monitorar Parâmetros críticos

1. Esterilização VHP
Palestrante: Eduardo Almeida Lopes

2. Esterilização VHP- Peroxido de
hidrogênio
1. Introdução
2. Princípio de ação (como atua nos microrganismos)
3. Principais aplicações
4. Principais vantagens do método
5. Principais limitações
6. Processos e Equipamentos
Ciclo esterilização VHP
Métodos de injeção VHP
Esterilização em um isolador
Equipamentos
7. Como validar e monitorar
Parâmetros críticos

3. Peroxido de hidrogênio
1-Introdução
• Descoberto pelo químico francês Louis-Jacques Thenard
(1777–1857)
• Efeitos microbiocidas conhecidos desde inicio anos 1800
• Efeitos bacteriostáticos desde 25 partes por milhão e
microbiocidas desde 0,1 mg/l.
• Usado em solução como antisséptico pele 3% dental e
lentes de contato 3-6%
• Usado ainda em solução como desinfetante de superfícies
3%
• Esterilizante em solução de 6-25%
• Como spray ou aerossol (visível)
• Usado em esterilização desde 1977
https://sfamjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jam.14412
https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/disinfection-methods/chemical.html#Hydrogen

4. 2-Princípio de ação
• Produz radicais livres atacam os lipídios da
membrana, o DNA e outros componentes celulares
essenciais.
• A enzima catalase , produzida por organismos
aeróbios e anaeróbios facultativos pode proteger as
células do peróxido de hidrogênio degradando o
peróxido de hidrogênio em água e oxigênio. Essa
defesa é superada pelas concentrações usadas para
desinfecção
• H202 > 2H2O + 02

5. 3-Principais aplicações
• Usado em isoladores
• Sistemas dupla porta de esterilização de materiais
de produção
• Esterilização de materiais médicos, dispositivos
descartáveis sensíveis ao calor.
• Desinfecção de áreas

6. 4-Principais vantagens do método
• Eficaz em temperaturas baixas
• Largo espectro : vírus, leveduras, fungos bactérias e
esporos
• Resíduo é H2O e oxigénio
• Relativo baixo custo
• Tempo de contato razoável
• Maior penetração que líquidos ou spray quando no
estado gasoso
• Moderadamente irritante quando ativo
• Baixa toxicidade
• Validação + 25 em uso internacional ( ambiente FDA )

7. 5-Principais limitações
• Oxidante para materiais e instalações
• Soluções concentradas relativamente instável
armazenada
• Irritante durante o ciclo
• Tempo de contato razoável
• Menor experiencia em validação no mercado nacional

8. 6-Processos
• Processos a vácuo
• Esterilização de equipamentos médicos, endoscópios,
implantes, cateteres
• Menos usado que Oxido de etileno. VHP interage com
celulose, e tem a penetrabilidade questionada
• Menos toxico (que OE ) e não explosivo.
• Processos a pressão atmosférica
• Isoladores (descontaminação diretamente do micro
ambiente)
• Câmara de VHP. Descontaminação. Ex Câmara dupla porta
para entrada de matérias classes B e A
• Equipamentos portáveis ( conectados de fora) da câmera
ou de grandes ambientes

9. Ciclo esterilização VHP
https://www.comecer.com/decontamination-with-vphp-in-isolators-ideas-and-reflections-on-optimising-cycle-times/

10. Métodos de injeção de VHP
• Método seco
• Injeta-se a solução VHP sobre uma placa
aquecida sujeita a um fluxo de ar quente
• Método úmido
• O vapor introduzido na câmara passa sofre
micro condensação . Pode ser mais eficiente em
superfícies e demorar mais tempo para eliminar
resíduos
• Ionizado.
• Por meio de injetores ionizantes, o líquido é,
portanto, introduzido na forma de
microgotas ativadas diretamente na câmara.

11. Esterilização por VHP em um
isolador

12. 6-Equipamentos -geradores
• Equipamentos portáveis ( conectados de
fora)
• Equipamentos para grandes ambientes
• Câmaras fixas dupla porta exe. classe C
para classe B ou A

13. Esterilizador VHP + condensado
https://patentimages.storage.googleapis.com/82/33/c9/b01bf65a8e9704/US4512951.pdf

14. Sistema fechado descontaminação VHP
https://patentimages.storage.googleapis.com/3a/98/be/ada925a0ad9035/US20070098592A1.pdf

15. 7-Características para processos
VHP serem validados
• Processo reprodutivo e estável
• Custo benefício adequado
• Seguro de operar
• Rápido
• Instrumentação necessária qualificável ,
temperatura, pressão, umidade
• Sistema computadorizado capaz de atender
requisitos de processos validados
• Indicadores biológicos e químicos
• IQ, OQ e PQ

16. 7-Parâmetros críticos (variam em cada
tipo de processo/equipamento)
• Peroxido hidrogênio solução desde 35 a 51%
• Temperatura aquecimento - 108 Graus
• Umidade – 30-50%
• Condensação é critica. A condensação pode ocorrer e faz
parte de processos específicos
• Pressão (vácuo)
• Temperatura – a frio (ambiente)
• Concentração -250-400 ppm
• Tempo- 30-90 ate 120min ( redução 6 log)
• Bioindicador - Geobacillus stearothermophilus
http://www.pharmtech.com/overcoming-limitations-vaporized-hydrogen-peroxide

17. Referencias
1. USP. usp31nf26s1_c1072, General Chapters: DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS [Internet]. [cited 2019 Jun 16]. Available from:
http://www.uspbpep.com/usp31/v31261/usp31nf26s1_c1072.asp
2. Harris P. Vaporized Hydrogen Peroxide ( VHP ® ) Gaseous Decontamination : Agenda – Part 1 • VHP Technology and Equipment • Case Studies
Why Gaseous Decontamination ? VHP : Background and History [Internet]. 2010. Available from:
https://www.ispeboston.org/download/educational_presentations/2010/2010-02-23-Microbial-Control-PHarris-and-LZanko.pdf
4. CDC. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 -Centers for Disease Control [Internet]. 2017 [cited 2018 Mar 27].
Available from: https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines/disinfection/
5. Agalloco J. Overcoming Limitations of Vaporized Hydrogen Peroxide [Internet]. Pharmtech.com. 2018 [cited 2017 Mar 25]. p. 1–6. Available
from: http://www.pharmtech.com/overcoming-limitations-vaporized-hydrogen-peroxide
6. McEvoy B, Rowan NJ. Terminal sterilization of medical devices using vaporized hydrogen peroxide: a review of current methods and emerging
opportunities. J Appl Microbiol [Internet]. 2020 Nov 1 [cited 2020 Aug 21];127(5):1403–20. Available from:
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jam.14412
7. COMECER. Decontamination with VPHP in isolators: ideas and reflections on optimising cycle times [Internet]. 2020. p. 1–9. Available from:
https://www.comecer.com/decontamination-with-vphp-in-isolators-ideas-and-reflections-on-optimising-cycle-times/
8. Peter J. Buczynski , Francis J. Zelina, Lake ALH. Patent Application Publication Pub . No .: US 2007 / 0218555 A1 [Internet]. Vol. 1. US
2007/0098592 A1, 2007. Available from: https://patentimages.storage.googleapis.com/3a/98/be/ada925a0ad9035/US20070098592A1.pdf
9. Koubek E. HYDROGEN PEROXIDE LIQUID FILM STERILIZATION METHOD [Internet]. 4512951, 1985. Available from:
https://patents.google.com/patent/EP1368068B1/en?q=~patent%2FUS4512951A

18. Eduardo Lopes
Ampola Consultoria
edu@ampola.in
www.ampola.in
https://www.linkedin.com/in/eduardo-almeida-lopes-87426357/
(11) 95771-0699