Adquira conhecimentos de como a pulverização correta pode proporcionar maior qualidade final nos produtos farmacêuticos.

1. Seminário Aplicações de
Pulverização na Indústria
Farmacêutica
Apresentado por
Eduardo Paris
Gerente de Produtos
Spraying Systems Brasil

2. SOBRE A SPRAYING SYSTEMS

3. • Lider Mundial na Tecnologia de
Pulverização
— Fundada em 1937
— Matriz em Chicago, IL USA
— Fábrica em São Bernardo do Campo
A Spraying Systems
• Conhecida pela Qualidade dos
Produtos
— + de 90.000 produtos
— Presente em mais de 50 mercados

4. Mercados &
Aplicações

5. Bicos de
Pulverização

6. •12 Fábricas pelo Mundo
A Spraying Systems
Yoko Ichiba
Japan
Stuttgart
Germany
Corporate Headquarters
Wheaton, Illinois
Hudson
New Hampshire
AutoJet Technologies
Gent Belgium
Sao Paulo
Brazil
Mid-West Technologies
Springfield, Illinois
LH Technologies
Aabybro Denmark Seoul
Korea
Shanghai
China
Bangalore
India

7. Conceito de Atomização

8. • O que é Pulverização?
—Um conjunto de gotas movendo em um gás
—Pulverizações são dinâmicas e tridimensionais
• O que é atomização?
—Transformação de líquido em gotas
Conceito de Atomização

9. 25 µm250 µm 100 µm 50 µm400 µm500 µm 300 µm 200 µm150 µm
POR QUE O TAMANHO DE GOTA É IMPORTANTE?
O volume de uma gota de 500 µm é igual a….
Conceito de Atomização

10. Mercado
•Famacêutico
—Dosagem Sólida (Solid Dosage):
•High-Shear Mixing / Fluid Bed / Tablet Coating
•Limpeza de Tanques e Reatores
•Spray Dry - API
—Biofarmacêutica
•Limpeza de tanques e reatores

11. Processo de Dosagem Sólida

12. Granulação (High-Shear)

13. Granulação (High-Shear)

14. Granulation Wands

15. Granulation Wands
1/8JJ air assist Collette Mixer wand
Insert/retract adjustable

16. Fluid Bed

17. O Fluid Bed

18. Fluid Bed Granulador
(por aglomeração)
Descrição geral:
• Pulverização de um líquido em um
pó suspenso por ar
• Criação de um particulado maior
que o pó original

19. Aglomeração
• O processo de conversão de partículas sólidas de menor diâmetro
(5µm to 100µm) em grãos de maior diâmetro (500µm to 800µm)
composto das partículas iniciais.
• Agromeração é um dos vários tipos de granulação.

20. Fluid Bed Granulador
VANTAGENS:
• Dissolução rápida
• Um único equipamento
• Coating dos grãos podem ser feitos no mesmo processo
• Mínimo tempo de exposição para água ou solvente
• Curto tempo de processo
• Baixo percentual de finos
• Pouca exposição ao calor

21. Top Spray

22. Top Spray

23. Fluid Bed Coating
Coating 2
Coating 1
Núcleo

24. Coating no Fluid Bed –
Como é feito?
• Deposição uniforme de uma camada de de material em uma partícula
sólida:
— Tablets, esferas, grânulos, particulas
• Proteger a droga do ambiente envolvido (ar, umidade e luz), melhorar
a estabilidade
• Mascarar gosto, odor ou cor indesejáveis na droga
• Facilitar a ingestão do produto pelo paciente
• Liberação controlada do ingrediente ativo do produto

25. Bottom Spray c/
Wurster Insert

26. Bottom Spray c/
Wurster Insert

27. Pistola 46915 (c/ agulha
de fechamento)

28. Pistolas p/ Fluid Bed

29. Tablet Coating -
Conceitos

30. O que é?
• Aplicação de fina camada (20-
200µm) de polímero em substrato
apropriado (tablets, capsulas, pellets
etc.)
• Balanço apropriado entre a taxa de
adição de líquido e a taxa de
secagem a ser alcançada.
• Apropriada uniformidade na
distribuição do líquido ao longo da
superfície de cada centro e cada
batelada.

31. Formação das gotas Impacto
Molhamento e espalhamento
Coalenscência
Adesão
Secagem contínua
Formação do filme a partir
da solução de polímero

32. Porque revestir?
• Segurança - Melhorado
• Conformidade do paciente - Melhorado
• Estabilidade - Melhorado
• Custos com embalagem - Reduzido
• Funcionalidade - Melhorado
• Estética / aparência - Melhorado
• Pontecial da marca - Melhorado

33. Equipamentos p/ Tablet Coating

34. Instalações
(Processo por batelada)

35. Cilindro de cobertura ou
Drageadeira

36. Unidade de
bombeamento

37. Tambor rotativo perfurado e extendido
Overview Processo
Contínuo

38. Revertidor Contínuo

39. Revestidor Contínuo

40. Produtos Spraying Systems

41. ¼ JAU

42. 1/8 VAU

43. Manifold com
Pistolas 1/8 VAU

44. 1/4 VMAU
e 54200 VMAU (“lab coater”)

45. Manifold convencional
1/4VMAU
DE UMA
GERAÇÃO…

46. Manifold Modular
Série 54000
…PARA A OUTRA!

47. 54000 – Secções
Plásticas
TecaPro MT Heat Stabilized Polypropylene
Menos da metade do peso do Teflon – Não mancha

48. Suportes de montagem

49. Capa de ar auto-alinhantes
Nova Característica do Manifold 54000
• Pino guia para que o set-up sempre fique na mesma posição
• Essa característica aumenta o desempenho da pulverização, bem como o
resultado final do processo

50. Manifold 54000 – Versão c/
alimentação individual

51. Válvula de desvio para
recirculação (Patentiado)

52. Inovação em Set-ups
atomizadores
• Anti-Bearding Nozzle
—Redução encrustação e
entupimento
•Corte drástico da
osciosidade para limpeza e
manutenção
•Aumento da vazão
•Melhora na qualidade da
pulverização e produto final

53. Standard Setup vs. AB Setup

54. AB 1/4J Setups

55. A mais nova tecnologia
de Spraydry e
microencapsulamento

56. O que éO que éO que éO que é PolarDryPolarDryPolarDryPolarDry™?™?™?™?
• Um avanço na tecnologia Spraydry
capaz de:
—Fazer pós em temperatura de
80 °C (versus 200°°°°C)
—Controlar as características
do pó (versus adicionar outros
equipamentos ao processo)
— Garantir Perfeito
Encapsulamento (versus ter o
ingrediente ativo preso à
superfície da partícula)
— E mais…

57. Secador
convencional
Efeito Eletrostático
PolarDry™
O que éO que éO que éO que é PolarDryPolarDryPolarDryPolarDry™™™™????

58. Por que PolarDry™ é Diferente?
•Efeito Elestrotático
•Proporciona Alimentação Com
Alto Teor de Sólidos
•Nitrogênio Como Gás de
Processo
•Sistema em Malha Fechada
•Sistema “All In One”

59. EfeitoEfeitoEfeitoEfeito EletrostáticoEletrostáticoEletrostáticoEletrostático
Uma vez que a água é direcionada p/ a superfície da
gota, temperaturas mais baixas podem ser usadas
para evaporar a água (solvente) da partícula.
Partículas pode
ser formadas com
temperaturas
ambiente!

60. BenefíciosBenefíciosBenefíciosBenefícios
• Baixas Temperaturas – Baixa degradação pelo calor
• Baixas Temperaturas – Baixa perda de componentes
voláteis
• Produto sem Oxidação
• Microencapsulamento Superior – Alta Potência, Maior
“shelf life”, dissolução mais rápida
• Aglomeração Controlada – Hidratação e dissolução
melhorada
• Fluidez Superior

61. BenefíciosBenefíciosBenefíciosBenefícios
Baixa Temperatura de Processo:
• O efeito eletrostático força o solvente e a carga a migrar
para a superfície externa da gota, deixando o ativo no
centro da partícula.
• Direcionar o solvente para a superfície cria a condição ideal
de secagem, facilitando a secagem sem o uso de
temperaturas extremas.
• Elimina a perda de ingredientes ativos e degradação

62. BenefíciosBenefíciosBenefíciosBenefícios
Baixa Volatilidade:
• Baixa temperatura do processo de secagem significa
que os componentes voláteis desejados são menos
suscetíveis à evaporação
• Redução significativa em custo de matéria-prima

63. Oxidação Zero
Ambiente rico em Oxigênio combinado do alto calor
favorece a oxidação do produto que está dentro do
núcleo; danificando alguns produtos uma vez desnatura
ou clareia o produto.
Visto que o processo PolarDry usa nitrogênio como gas
secante e atomizador, o produto é produzido em
ambiente livre de oxigênio onde a oxidação não pode
acontecer.

64. MicroencapsulamentoMicroencapsulamentoMicroencapsulamentoMicroencapsulamento
Microencapsulamento Superior:
• Carga eletrostática atrai materiais a serem encapsulados
para o centro da partícula, ficando envoltos pela carga
— Funciona melhor quando a carga for mais condutiva
que o ativo encapsulado
• Eficiência de encapsulamento +98% (range típico 50-80%)
• Pó de baixa aderência faz produto com melhor fluidez e
mais fácil de hidratar
• Alta Potência, Maior “Shelf Life”

65. Propriedade de Hidratação
Instantânea

66. Propriedade de Hidratação
Instantânea

67. PolarDryPolarDryPolarDryPolarDry™™™™ AglomeraçãoAglomeraçãoAglomeraçãoAglomeração

68. Validação
1 kg/h
R&D
4 kg/h
Piloto
32 kg/h
Produção
50 to 200
kg/h

69. PolarDryPolarDryPolarDryPolarDry™™™™ LinhaLinhaLinhaLinha dededede ProdutosProdutosProdutosProdutos
Cada modelo tem a capacidade de ser
usado para:
• 001 = Validação/R&D
— 1kg/h
• 004 = R&D/Operações Piloto
— 4 kg/h
• 032 = Operações Piloto/Produção
— 32 kg/h
• 050+ = Produção
— Até 200 kg/h
— Cada módulo c/ 50 kg/h

70. Farma e Biofarma
Limpeza de tanques e
reatores

71. Objetivos da limpeza
• O que está sendo limpo?
—Produto?
—Tamanho?
• Como os tanques estão sendo limpos?
—Limpeza Manual? Qual o método?
—Lavador de tanque?
—Qual pressão?
—Qual vazão?
—Temperatura?
—Qual o tempo gasto na limpeza?

72. • Manual
• Fill and Drain
• Clean In Place (CIP)
Métodos de limpeza
Automático

73. Métodos de limpeza
Limpeza Manual
Enviar trabalhadores dentro do
tanque; ou
Limpar através da porta de
visita
Desvantagens
o Preocupações com saúde do
trabalho
o Estar de acordo com NR-33
o Elevado Tempo de Limpeza
o Elevado consumo de água e
químicos
o Pode ter que terceirizar

74. Métodos de limpeza
Encher e Esvaziar
• Drenar todo o tanque;
• Encher com água ou solvente;
• Enxaguar várias vezes;
• Algumas soluções de limpeza devem ser
aquecidas
• Processo muito lento
• Custo muito elevado
— Capitação;
— Tratamento;
— Ociosidade do tanque

75. Qual o custo real dos métodos manual e
encher e esvaziar?
$ Água + energia p/ aquecimento
$ Químicos
$ M.D.O
$ Tratamento
$ Tempo gasto na limpeza
$ Qualidade e eficiência da limpeza
= Custo real da limpeza manual e encher e esvaziar

76. Limpeza Automática
CIP
Clean-in-Place
Instalação permanente de um lavador
no interior do tanque;
Sistema completo automatizado
Múltiplos ciclos
o Enxague;
o Limpeza Alcalina;
o Limpeza Ácida;
o Sanitização.

77. • Vantagens
Repetibilidade na limpeza;
Redução de tempo;
Redução no consumo de solução de
limpeza;
Eficiência;
Elevada qualidade do produto.
Operação automatizada;
Sistema de monitoramento;
• Desvantagens
Preço
Complexidade do processo

78. Objetivos de limpeza
• Por que Automatizar a Limpeza?
— Assegurar a integridade do processo
— Consistência / repetitividade
— Redução no tempo da limpeza
— Redução de
•Tempo de limpeza;
•Down time;
•M.D.O;
•Água;
•Químico;
•Despesas com ETE;
— Adequação NR-33

79. Objetivos de limpeza
•Como podemos ajudar?
—Retorno do Investimento (ROI)
•Tanque mais limpo?
•Contaminação cruzada?
•Pontos de infecção?
•Menor tempo de limpeza?
•Menor consumo energia?
•Reduzir consumo de químico?
•Custo de M.D.O.
•Melhorar segurança no trabalho?
– NR-33

80. Fatores que afetam a limpeza
TEMPO TEMPERATURA
AÇÃO
QUÍMICA
AÇÃO
MECÂNICA

81. • Duração em que a solução de limpeza deve estar em
contato com a superfície do tanque
• Fatores que influenciam o tempo de limpeza
– Concentração de químico – tipo correto de
químico para remoção da sujidade
– Temperatura – para maximizar a taxa de reação
do químico de limpeza
– Ação mecânica – força de impacto: pressão,
vazão e tipo de lavador escolhido para a melhor
remoção da sujidade
TEMPO

82. • Influência da temperatura aumenta durante do
ciclo de limpeza
— Reduz a resistência da ligação entre “resíduo” e parede do
tanque;
— Reduz viscosidade;
— Aumenta solubilidade do “resíduo”;
— Aumenta a reação química (pode permitir redução no
tempo da limpeza).
TEMPERATURA

83. QUÍMICO
• Varia de acordo com o químico usado.
— Concentração normalmente irá reduzir de
acordo que tempo e temperatura irão
aumentar
— Menor concentração significa menor uso de
químico e redução de custo na limpeza.

84. • Impacto do jato e Limpeza efetiva
— Resíduos de difícil remoção podem exigir elevados
níveis de impacto se os outros fatores mantêm
inalterados.
• Dobrar a força de impacto pode ser obtida
por meio:
— Dobrando a vazão da solução de limpeza; ou
— Quadruplicando (4x) a pressão usada na limpeza.
AÇÃO MECÂNICA

85. Lavadores comuns usados na indústria
Baixo para Alto Impacto
TankJet®
63225E
TJ 80TJ65
TankJet®
D41800E
TankJet®
28500
AA 190®
TJ78

86. Limpeza de Alto Impacto:
É exigido na remoção de resíduos
“teimosos” tais como camadas de
substâncias já secas. Lavadores nessa
categoria geralmente usam pressões ou
vazões elevadas e com movimento de
giro lento como forma de manter o alto
impacto. Bicos de jato sólido são usados
como forma de maximizar ainda mais o
impacto.
Definição: Impacto (4 níveis)
TankJet 78
TankJet 190
Estratégia de limpeza

87. Limpeza de Médio Impacto:
É exigida quando um bom
“choque” é necessário na remoção
do resíduo. Lavadores que
oferecem médio impacto
geralmente usam bicos de jato
sólido a média vazão e pressão. O
movimento de rotação é um pouco
mais rápido que os de alto
impacto, mas muito mais lento que
os reacionários (movimento-livre).
TankJet
75-1858
TankJet
65
Definição: Impacto (4 níveis)
Estratégia de limpeza

88. Limpeza de baixo impacto:
É usado em limpezas leves onde algum
impacto é exigido. Baixa vazão e média
pressão são usados para atingir baixa
força de impacto.
Estes lavadores incluem jatos tipo leque
rotativos ou lavadores estacionarios com
jatos de cone cheio.
TankJet
28500R
TankJet
D26984
Definição: Impacto (4 níveis)
Estratégia de limpeza

89. TankJet 23240
Enxague:
É usado quando a distribuição
da solução de limpeza ao longo
de todo interior do tanque sem
impacto fornece limpeza
eficiente. Os lavadore de
enxague são tipícamente
reacionários ou Sprayballs
estacionários.
TankJet 63225
Definição: Impacto (4 níveis)
Estratégia de limpeza

90. Tipos de acionamento dos
Lavadores

91. Estacionário
Lavadores estacionários e Sprayballs
Utiliza um colector em forma ou esfera para fornecer distribuição de fluidos cobertura
de pulverização é fornecido por furos ou bicos de cone cheio As principais aplicações são
de baixa pressão , de baixo impacto de lavagem e CIP
• Vantagens
— Simples, não contem
partes móveis.
— Sprayballs disponíveis
para aplicações
sanitárias
• Desvantagens
— Alto volume
— Baixo ou nenhum impacto
— Limitação no tamanho do
tanque

92. Fluido-Movido
Reacionário
Usa a velocidade do fluido na saida dos bicos para a rotação.
• Vantagens
— Maior impacto que os
estacionários
— Melhor cobertura
— Redução no volume da
solução de limpeza
— Redução no tempo de
limpeza

93. Fluido-Movido
Turbina
Gira a uma velocidade controlada de 2-30 rpm, de acordo com a pressão do fluido,
mantendo a rotação com certa constância.
Velocidade de rotação coerente significa uma maior força de impacto.
• Advantages
— Maior força de impacto que
os modelos reacionários
devido ao controle de
velocidade.
— Baixo volume de solução;
— Baixo tempo de limpeza
— Ampla faixa de tamanhos de
tanque
• Desvantagens
— Exige filtragem eficiente da
solução de limpeza

94. Motorizado
Permite controle independente da rotação e consequente ajuste do
tempo de limpeza. Cobertura 360 ° com jatos sólidos. Pode operar
com alta pressão de limpeza de baixo volume.
• Vantagens
— O maior impacto possível
— O menor tempo de limpeza
possível
— Acionamento feito via
motor externo
— Baixa manutenção
— Toda energia vai para o
bico
• Desvantagens
— Mecânica mais complexa
— Necessário utilizade
adicional (ar comprimido)

96. Erros mais Comuns
• Achar que todo lavador é um Sprayball;
• Usar Sprayball em tanques grandes;
• Usar lavadores de altissima pressão; ou
• Achar que pra lavar tem que ter “pressão”;
• Não dimensionar o lavador com a curva da
bomba do CIP
• Não considerar os agitadores no
dimensionamento do sistema de limpeza; ou
• Esquecer que os agitadores também sujam;

97. Entre em contato conosco
spraybr@spray.com.br
(11) 2124-9509
www.spray.com.br