Automação Laboratorial I. Seminário do dia 21/02/2011

1. 14:00 hs – 15:00 hs Conferência: +55 11 2122-0210 Sala 1. Senha: 1234 0 Webshow 21/02/2011 Automação Laboratorial I Sistemas para Gestão de Laboratórios

2. Objetivo da Palestra (*) Sistemas de Qualidade, processos internos e externos cada vez mais oneram os laboratórios. (*) Custos cada vez mais elevados, horas desperdiçadas em tarefas menos nobres são mais freqüentes nos laboratórios e sistemas para gestão de laboratórios tornam-se cada vez mais importantes. (*) Logo, a Palestra a tem como objetivo dar breves noções de como caracterizar esses sistemas e dar elementos para escolha de ferramentas que mais são adequadas para as rotinas de trabalho. 1

3. Conjunto: Equipamentos Interfaces Computadores, Sistemas RS232, GPIB, HPIB, Interfaces de Impressão, A/D, TCP/IP, Etc ... Cromatógrafos, ICPs, AAs, Balanças Analíticas, pHmetros, Karl Fischer, Densímetros, UV-Vis, Espectrômetros de Massas, Raios-X, etc .. Sistemas Corporativos Sistemas de um Laboratório: Esperado 2

4. Sistema Laboratorial Usuários, Sistemas Diversos Equipamentos Sistemas de um Laboratório: Esperado Automatizar significa ter instrumentos que facilitam tarefas, assim como sistemas, softwares. 3

5. Diferentes Sistemas de um Laboratório Quando queremos automatizar os processos dentro de um laboratório, temos que enfrentar diversas “siglas”: LIMS, ELN, SDMS, etc .. Quais as diferenças entre esses sistemas? 4

6. Diferentes Sistemas de um Laboratório 5 Um exemplo: Controle de Estoques

7. Diferenças entre os Sistemas p/ Laboratórios. A B C D LIMS, LIS, LAS A B C D ELN A B C D SDMS workflow definido, ordenado workflow extremamente complexo (ou não definido) dataflow definido, ordenado. SDMS GC HPLC CDS + Controle ? 6

9. Sistemas diferentes para realidades diferentes Os sistemas não adequados para o trabalho resultam em: “Customizações” (Leia-se: Programações adicionais); Custos mais elevados de implantação; Não atendimento a requisitos de usuários; Dificuldades no suporte da aplicação e upgrades. 8 Logo, sistemas ERPs (ex: SAP) implicam em custos maiores para a sua Implantação e adequação

10. Outro ponto a ser considerado: Validar Em muitas empresas, sistemas como LIMS, ELN, CDS necessitam validação, pois são peças críticas na qualidade. 21 CFR Part 11; GxP; US FDA; GAMP5; RDC 17/2010, etc .. 9

11. Validação do Software: Uma questão de peso! Validar o software = Testes (IQ/OQ,PQ) descritos conforme um plano de validação a partir dos riscos envolvidos, etc. 10

12. Diagrama – Sistema Informatizado 11

13. Plano de Validação - Software Porque devemos ter critério (Desenho do Plano, escolha da ferramenta): Grandes sistemas NÃO SÃO VALIDADOS COMPLETAMENTE, pois seriam necessários 10 21 passos (em média) para testar; o que possibilitaria a então validação total de um sistema computadorizado (Nota: Tempo estimado: Milhões de anos, se os testes fossem concebidos, criados e realizados a cada segundo). Referências Bibliográficas Sobre Esse Assunto: 1- B. Boehm, Some Information Processing Implications of Air Force Missions 1970-1980 , The Rand Corp. (Santa Monica, California, USA, 1970); 2- R.D. McDowall, R.D McDowall Consulting – Browley, Kent, UK, Chromatography Data Systems III: Prospective Validation of a CDS , LCGC Magazine, Volume 18(5) 530-540 (2000). Ou seja: Podemos gastar muito $$$ na validação se não dimensionarmos o problema de forma adequada ! 12

14. Diagrama – Plano de Validação - Software 13 Plano de Validação Requerimento dos Usuários Especificação Funcional Análise de Riscos Especificação do Software Especificação do Hardware Revisão Estrutural do Software Teste de Aceitação do Hardware Teste de Aceitação do Software Teste de Performance do Sistema Relatório de Validação Procedimentos Operacionais Controle de Mudanças

15. Considerações Finais 14 Basear projetos a partir de uma sistemática já existente (Nota: Se não existir uma sistemática de trabalho no papel, não adianta implementar um sistemática eletrônica: Ela será mal-sucedida!). Mudar aos poucos o laboratório a cada novo sistema implementado: Não fazer todas as mudanças de uma só vez! Evolução – Não Revolução Considerar o suporte do pessoal de Informática (IT ou TI) da empresa na implementação de sistemas, assim como a experiência dessa equipe nesse tipo de trabalho e a familiaridade na utilização de sistemas eletrônicos para o workflow. Maturidade da Organização para o Uso de Sistemas Ter uma visão crítica sobre o planejamento das atividades do laboratório. Destinar recursos para a implementação dos sistemas para Gestão de um Laboratório. Revisar a estratégia de automação de forma regular e atualizar o (s) sistema(s) para atender às novas demandas. Suporte da Gerência/Diretoria Ações Necessárias Principais Fatores Críticos do Sucesso (Para a Implementação de Sistemas para Laboratórios) – CSF.

16. 15 Joy Harms +55 11 9393-7673 +55 21 7553-0352 [email_address] Katálysis Instrumentação Científica Ltda ? 15 minutos