14:00 hs – 15:00 hs Conferência: +55 11 2122-0210 Sala 1. Senha: 1234  0 Webshow 06/06/2011 Validação de Sistemas LIMS
Objetivo da Palestra  Sistemas LIMS envolvem diversos processos dentro de laboratórios de Controle de Qualidade, Desenvolv...
Diagrama – Plano de Validação - Software   2 Plano de Validação Requerimento dos Usuários Especificação Funcional Análise ...
Fornecedores <ul><li>Expertise do fornecedor / SLAs; </li></ul><ul><li>Limitações da solução (Conforme a sua idade); </li>...
Fase de Testes <ul><li>Comunicação com equipamentos; </li></ul><ul><li>Comunicação com outros sistemas; </li></ul><ul><li>...
Data Load <ul><li>Normalmente manual (90% de todos os projetos no mundo); </li></ul><ul><li>Devido a criticidade: Inspeção...
Treinamento <ul><li>Treinamento conforme o perfil de usuário; </li></ul><ul><li>Medir a eficiência do treinamento; </li></...
Manutenção do Estado Validado <ul><li>Controle de mudanças; </li></ul><ul><li>Treinamento dos usuários x novas versões; </...
Back Up & Restore <ul><li>GAMP Good Practice Guide – Validation of Analytical Computerized Systems:  Os procedimentos de b...
Interfaces LIMS <ul><li>Interface LIMS – Sistemas (ex: SAP: Pode ser por módulo próprio, pelas ferramentas do SAP: Cuidado...
Diferentes Sistemas de um Laboratório  10 Um exemplo: Controle de Estoques
Diferenças entre os Sistemas p/ Laboratórios.  A B C D LIMS, LIS, LAS A B C D ELN A B C D SDMS workflow definido, ordenado...
12 Joy Harms +55 11 9393-7673 +55 21 7553-0352 [email_address] Katálysis Instrumentação Científica Ltda ? 15 minutos
Próximos SlideShares
Carregando em…5
×

Katálysis - Webshow - Automação Laboratorial IV

407 visualizações

Publicada em

Publicada em: Tecnologia
0 comentários
0 gostaram
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

  • Seja a primeira pessoa a gostar disto

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
407
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
2
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
3
Comentários
0
Gostaram
0
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

Katálysis - Webshow - Automação Laboratorial IV

  1. 1. 14:00 hs – 15:00 hs Conferência: +55 11 2122-0210 Sala 1. Senha: 1234 0 Webshow 06/06/2011 Validação de Sistemas LIMS
  2. 2. Objetivo da Palestra Sistemas LIMS envolvem diversos processos dentro de laboratórios de Controle de Qualidade, Desenvolvimento de Métodos, entre outros. Tendo em vista a sua importância dos mesmos em diversas empresas; assim como as implicações da RDC 17/2010 e outras regulamentações. Logo, o objetivo do seminário remoto é de compreender melhor esses problemas e dar dicas de como atuar. 1
  3. 3. Diagrama – Plano de Validação - Software 2 Plano de Validação Requerimento dos Usuários Especificação Funcional Análise de Riscos Especificação do Software Especificação do Hardware Revisão Estrutural do Software Teste de Aceitação do Hardware Teste de Aceitação do Software Teste de Performance do Sistema Relatório de Validação Procedimentos Operacionais Controle de Mudanças
  4. 4. Fornecedores <ul><li>Expertise do fornecedor / SLAs; </li></ul><ul><li>Limitações da solução (Conforme a sua idade); </li></ul><ul><li>Cuidados especiais nas interfaces (ERPs, etc); </li></ul><ul><li>Estrutura de Suporte; </li></ul>3
  5. 5. Fase de Testes <ul><li>Comunicação com equipamentos; </li></ul><ul><li>Comunicação com outros sistemas; </li></ul><ul><li>Extração de dados com relatórios, filtros; </li></ul><ul><li>Controle de acesso e perfil seguro; </li></ul><ul><li>Assinaturas eletrônicas / Audit Trail; </li></ul><ul><li>Controle das amostras; </li></ul><ul><li>Cálculos; </li></ul><ul><li>Agendamento; </li></ul><ul><li>Dia-a-dia. </li></ul>4
  6. 6. Data Load <ul><li>Normalmente manual (90% de todos os projetos no mundo); </li></ul><ul><li>Devido a criticidade: Inspeção dos dados. </li></ul>5
  7. 7. Treinamento <ul><li>Treinamento conforme o perfil de usuário; </li></ul><ul><li>Medir a eficiência do treinamento; </li></ul><ul><li>Quanto mais próximo o treinamento está dentro dos POPs (SOPs), mais eficiente ele será. </li></ul>6
  8. 8. Manutenção do Estado Validado <ul><li>Controle de mudanças; </li></ul><ul><li>Treinamento dos usuários x novas versões; </li></ul><ul><li>Lista de usuários ativos; </li></ul><ul><li>Revisões periódicas; </li></ul><ul><li>Back-Up. </li></ul>7
  9. 9. Back Up & Restore <ul><li>GAMP Good Practice Guide – Validation of Analytical Computerized Systems: Os procedimentos de backup geralmente requerem que dados (especificações, métodos, resultados de estudos de estabilidade), arquivos de sistemas operacionais, parâmetros de configuração e arquivos aplicativos sejam copiados em mídias externas em intervalos regulares, para prevenir que sejam apagados acidentalmente ou que haja perda do sistema ou dos dados. </li></ul><ul><li>Um sistema de backup eficiente deve ser regido por um procedimento detalhado que descreva a periodicidade, o tipo de mídia utilizado, quem é o responsável pelo backup, quais dados sofrerão backup, o tipo de backup utilizado (completo ou incremental – sendo o primeiro a cópia de todos os dados do sistema e o segundo a cópia apenas dos dados alterados desde o ultimo backup), entre outros aspectos. </li></ul><ul><li>O processo de restauração (restore) dos dados deve ser testado periodicamente para garantir que os dados realmente possam ser recuperados a partir do backup. </li></ul>8
  10. 10. Interfaces LIMS <ul><li>Interface LIMS – Sistemas (ex: SAP: Pode ser por módulo próprio, pelas ferramentas do SAP: Cuidado especial); </li></ul><ul><li>Interface LIMS – Equipamentos </li></ul>9
  11. 11. Diferentes Sistemas de um Laboratório 10 Um exemplo: Controle de Estoques
  12. 12. Diferenças entre os Sistemas p/ Laboratórios. A B C D LIMS, LIS, LAS A B C D ELN A B C D SDMS workflow definido, ordenado workflow extremamente complexo (ou não definido) dataflow definido, ordenado. SDMS GC HPLC CDS + Controle ? 11
  13. 13. 12 Joy Harms +55 11 9393-7673 +55 21 7553-0352 [email_address] Katálysis Instrumentação Científica Ltda ? 15 minutos

×