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Guia de boas_praticas_em_investigacao_c_linica_do_chp

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Cláudia Sofia
Cláudia Sofia

Este documento fornece orientações sobre boas práticas em investigação clínica no Centro Hospitalar do Porto. Apresenta informações sobre infraestruturas de apoio à investigação no hospital e descreve os procedimentos para a elaboração, submissão, avaliação e execução de projetos de pesquisa. Inclui também modelos e formulários para facilitar o processo.

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DEFI DEPARTAMENTO DE ENSINO, FORMAÇÃO E INVESTIGAÇÃO Hospital de Santo António Maternidade Júlio Dinis Hospital Maria Pia GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA do Centro Hospitalar do Porto (CHP) Informações, Normas e Orientações para criação de Equipas / Grupos de Investigação e realização de Estudos de Investigação no CHP Departamento de Ensino Formação e Investigação (DEFI) Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) 2010
DEFI centro hospitalar do Porto DEPARTAMENTO DE ENSINO, FORMAÇÃO E INVESTIGAÇÃO Hospital de Santo António Maternidade Júlio Dinis Hospital Maria Pia GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA do Centro Hospitalar do Porto (CHP) Informações, Normas e Orientações para criação de Equipas / Grupos de Investigação e realização de Estudos de Investigação Departamento de Ensino Formação e Investigação (DEFI) Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) 2010
Título: Guia de Boas Práticas em Investigação Clínica (Centro Hospitalar do Porto) Editor: Centro Hospitalar do Porto Autoria e coordenação editorial: Departamento de Ensino, Formação e Investigação (DEFI), Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) do Centro Hospitalar do Porto Projecto gráƩco: LookConcept Impressão e acabamento: Papelmunde, SMG, Lda. Depósito legal: 310286/10 1ª edição: 2010 Tiragem: 1000 exemplares ISBN: 978-989-96246-3-4
centro hospitalar do Porto ÍNDICE 11 PREÂMBULO INFRAESTRUTURAS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO EM PORTUGAL SISTEMA NACIONAL DE APOIO À CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INVESTIGAÇÃO 13 Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT) 13 Gabinete de Planeamento, Estratégia, Avaliação e Relações Internacionais (GPEARI) 13 REDE NACIONAL DE INVESTIGAÇÃO CIENTÍFICA E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO 13 Consórcios de Investigação 14 Instituições / Laboratórios de Investigação 14 Laboratórios do Estado 14 Laboratórios Associados 14 Unidades de Investigação 15 FINANCIAMENTO DA INVESTIGAÇÃO 16 Programa de apoio à reforma dos Laboratórios do Estado 16 Programa de ƥnanciamento plurianual de Unidades de I&D 16 Bolsas Individuais de Formação Avançada / Investigação Cientíƥca 16 Concursos para Financiamento de Projectos de Investigação 16 Fundo de apoio à comunidade cientíƥca (FACC) 17 INFRAESTRUTURAS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO NO CHP DEPARTAMENTO DE ENSINO, FORMAÇÃO E INVESTIGAÇÃO (DEFI) Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) 19 19 Competências do GCI 19 Sectores do GCI 20 COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES) 23 OUTRAS INFRA-ESTRUTURAS DE APOIO 23 Gabinete de Gestão de Projectos Financiados (GGPF) 23 Serviço de Informação de Gestão (SIG) 24 Serviços Financeiros (SF) 24 SECRETARIADOS 24 Secretariado do Conselho de Gestão do DEFI 24 Secretariado dos Estudos de Investigação (SEI) 24 ÁREAS, EQUIPAS E GRUPOS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP INTRODUÇÃO 25 DEFINIÇÕES 25 Equipa de Investigação (do CHP) 25 Grupo de Investigação (do CHP) 25 Condições gerais 26 GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 3
ÁREAS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP 26 Prestação de Cuidados de Saúde 27 Suporte à Prestação de Cuidados de Saúde 27 EQUIPAS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP 27 Normas para a criação de equipas de investigação no CHP 27 Equipas de Investigação criadas no CHP em 2008 28 GRUPOS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP 29 Normas para a criação de Grupos de Investigação na UMIB 29 Grupos de Investigação ƥliados na UMIB 29 Normas para inscrição de Investigadores do CHP na UMIB 30 Investigadores da UMIB 30 PROCEDIMENTO GERAL EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO ALGORITMO 31 ENTREGA DAS PROPOSTAS 32 Local 32 Documentos necessários 32 Pedido de Autorização Institucional (modelos disponíveis) 32 Termos de Responsabilidade (modelos disponíveis) 32 Declaração de aceitação como Aluno de Licenciatura, Mestrado ou Doutoramento 32 Termos de Autorização Local (modelos disponíveis) 32 Folha de rosto (formulário disponível) 33 Proposta de Estudo de Investigação 33 Anexos 33 Prazos Casos especiais APRECIAÇÃO DAS PROPOSTAS Casos especiais Aspectos técnico-cientíƥcos Análise pelo DEFI / GCI Aspectos éticos Análise pela CES Aspectos económico-ƥnanceiros Análise pelo SIG AUTORIZAÇÃO 34 34 34 34 34 34 35 35 35 35 36 Autorização da Autoridade Competente 36 Autorização institucional 36 Comunicação da decisão ao Investigador 36 4 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto EXECUÇÃO 37 Implementação, suspensão e conclusão do estudo 37 Avaliação de desempenho 37 37 Relatório de execução Referenciação da Instituição em publicações e outros documentos cientíƥcos 37 ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DE PROPOSTAS DE ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO DECISÃO 39 Escolha do assunto 39 Selecção do tema 39 Identiƥcação de problemas 39 Formulação de questões 39 Formulação de hipóteses 39 CONSTRUÇÃO 40 Tipo de estudo 40 Desenho do estudo 40 Estudos observacionais 41 Estudos experimentais 42 Universo, população e amostra 42 Qual é a unidade de estudo? 42 Qual é o universo e a população? 42 Qual é a amostra? 42 Quais são os critérios de inclusão e exclusão? 42 Como vai ser seleccionada a amostra? 43 Qual é o tamanho pretendido? 44 Identiƥcação e caracterização das variáveis e escalas de medição 44 Quais são as variáveis? 44 Como se classiƲcam? 44 Qual é a escala de medição? 44 Como se vai proceder à medição? 45 Como se posiciona cada variável no desenho do estudo? 45 ClassiƲcação das variáveis, quanto à dependência 45 Qual é a relação entre as variáveis? 45 ClassiƲcação das variáveis, quanto ao seu efeito 45 Planeamento e registo de dados 46 Análise de dados 46 Estatística descritiva ou dedutiva 46 Estatística inferencial ou indutiva 46 Estatística robusta 47 GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 5
Tipos de análise quanto ao número de variáveis 47 Tipos de análise quanto ao emparelhamento das amostras 47 Testes estatísticos 47 Algumas considerações importantes 48 Concepção do plano de trabalho 48 Plano provisório 48 Plano deƲnitivo 49 REDACÇÃO 49 O texto 49 A estrutura 49 ESTRUTURA DAS PROPOSTAS DE ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO FOLHA DE ROSTO 51 Título 51 Caracterização sumária 51 Calendarização 51 Intervenientes 51 Instituições 51 Departamentos, Serviços, Unidades e Sectores 51 Investigadores 51 Alunos e Orientadores 51 Contactos 52 IDENTIFICAÇÃO DOS INTERVENIENTES 52 Entidades promotora e ƥnanciadora 52 Investigadores 52 Investigador Principal / Responsável 52 Equipa de Investigação 52 Alunos e Orientadores 52 PLANO CIENTÍFICO 54 Resumo 54 Introdução / estado actual dos conhecimentos 54 Problemas / questões 54 Objectivos 54 Hipóteses de trabalho 54 Enquadramento e justiƥcação do estudo 54 Caracterização do estudo 55 Plano de trabalho 55 Material e Métodos 55 Delimitação no tempo e calendarização 56 6 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto Condições para a realização do estudo 56 Resultados esperados e indicadores de realização 56 56 Referências bibliográƥcas PLANO FINANCEIRO 58 Orçamento 58 Discriminação das despesas 58 Financiamento 61 Contrato Ʋnanceiro 61 Remuneração dos Investigadores 62 QUESTÕES ÉTICAS, LEGAIS, SOCIAIS E AMBIENTAIS 63 Consentimento informado 63 Folheto informativo a fornecer aos Participantes 64 Seguro de responsabilidade civil 64 Ensaios Clínicos 64 Outros Estudos de Investigação 64 ANEXOS 64 ASPECTOS RELEVANTES A ESCLARECER, NO ÂMBITO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA 64 ENSAIOS CLÍNICOS CONCEITOS GERAIS SOBRE ENSAIOS CLÍNICOS 67 Enquadramento 67 Caracterização dos Ensaios Clínicos 67 Quanto ao tipo de organização e ao local onde são realizados 67 Quanto aos objectivos da intervenção 67 Quanto ao tipo de programação 67 Quanto aos grupos de intervenção 67 Quanto à forma de selecção dos Participantes 68 Quanto ao conhecimento da intervenção realizada 68 Classiƥcação dos Ensaios Clínicos 68 Fase I 68 Fase II (estudo terapêutico piloto) 68 Fase III (estudo terapêutico ampliado) 68 Fase IV (pós comercialização / fármacovigilância) 69 Ensaios Clínicos com medicamentos para uso humano 69 Legislação e Regulamentação 69 Registo de Ensaios Clínicos na EudraCT 69 Pedido de autorização ao INFARMED 69 Documentos de suporte ao pedido de autorização 69 NotiƲcação / Pedido de alteração, conclusão 70 GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 7
Investigação clínica com dispositivos médicos 71 Legislação e Regulamentação 71 Requisitos para investigação clínica com dispositivos médicos 71 Perguntas frequentes 71 ORGANIZAÇÃO DOS ENSAIOS CLÍNICOS NO CHP Estrutura de apoio aos Ensaios Clínicos 73 73 Gabinete Coordenador da Investigação (Nível: DEFI) 73 Coordenação Central (Nível: Centro de Ensaio) 73 Coordenações Locais (Nível: Unidades de Ensaio) 73 Implementação do modelo 73 Instrumentos de monitorização 74 Auditorias internas 74 Inquéritos de satisfação 74 Acções de Formação 74 Custos associados 74 Coordenação central 74 Coordenações locais 74 Investigadores 75 Funções dos intervenientes 75 Coordenador Central 75 Interlocutor Local 75 Investigador Principal 76 LISTAGENS DE DOCUMENTOS LISTAGEM DE DOCUMENTOS: PROJECTOS DE INVESTIGAÇÃO 77 LISTAGEM DE DOCUMENTOS: ENSAIOS CLÍNICOS 78 LISTAGEM DE DOCUMENTOS: TRABALHOS ACADÉMICOS (QUE CONFEREM GRAU) 79 LISTAGEM DE DOCUMENTOS: TRABALHOS ACADÉMICOS (QUE NÃO CONFEREM GRAU) 80 MODELOS E FORMULÁRIOS MODELO: FOLHA DE ROSTO DO ESTUDO DE INVESTIGAÇÃO 81 MODELOS: PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO INSTITUCIONAL 83 Presidente do Conselho de Administração do CHP 83 Presidente da Comissão de Ética para a Saúde do CHP 83 Director(a) do Departamento de Ensino, Formação e Investigação do CHP 83 MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE - INVESTIGADORES 84 Investigador Principal 84 Investigador Responsável no CHP 84 8 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE – INVESTIGADORES (ENSAIOS CLÍNICOS) 85 Investigador Principal 85 Co-investigadores 85 MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE – SERVIÇOS DE APOIO (ENSAIOS CLÍNICOS) 86 MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE - ALUNOS 87 Aluno 87 MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE - ORIENTADORES 88 Orientador da Instituição de Ensino 88 Orientador / Supervisor do CHP 88 MODELOS: TERMOS DE AUTORIZAÇÃO LOCAL 89 Directores de Serviço 89 Directores / Conselhos de Gestão de Departamento 89 Responsáveis por Unidades, Gabinetes ou Sectores (se aplicável) 90 Cheƥas Técnicas (se aplicável) 90 MODELO: CURRICULUM VITAE 91 MODELO: TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO 92 MODELO: REQUISIÇÃO DE SEGURO DE RESPONSABILIDADE CIVIL 93 MODELO: PEDIDO DE REMUNERAÇÃO DE INVESTIGADORES 94 MODELO: PEDIDO DE LEVANTAMENTO DE VERBAS 95 FORMULÁRIO: TRABALHOS ACADÉMICOS (QUE NÃO CONFEREM GRAU ACADÉMICO) 96 LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO LEGISLAÇÃO – ORGANISMOS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO Fundação para a Ciência e a Tecnologia LEGISLAÇÃO – INSTITUIÇÕES DE INVESTIGAÇÃO 103 103 103 Geral 103 Laboratórios do Estado 103 Unidades de Investigação 103 LEGISLAÇÃO – MECENATO E INCENTIVOS À I&D 103 Mecenato Cientíƥco 103 Incentivos à I&D 104 LEGISLAÇÃO – CARREIRA E BOLSAS DE INVESTIGAÇÃO 104 Bolseiros e Bolsas de Investigação 104 Carreira de Investigação 104 LEGISLAÇÃO – HOSPITAIS UNIVERSITÁRIOS 104 LEGISLAÇÃO – DIPLOMAS DO ENSINO SUPERIOR E REGULAMENTOS DA UP 105 Diplomas do Ensino Superior 105 Regulamentos da Universidade do Porto 105 GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 9
LEGISLAÇÃO – COLHEITA /CONSERVAÇÃO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS 105 LEGISLAÇÃO – COMISSÕES DE ÉTICA 105 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 105 Comissões de Ética para a Saúde (CES) 105 LEGISLAÇÃO - ENSAIOS CLÍNICOS 105 Ensaios Clínicos de Medicamentos de uso humano 105 Investigação Clínica com Dispositivos Médicos 106 LEGISLAÇÃO – ESTUDOS GENÉTICOS 106 LEGISLAÇÃO - PATENTES 106 LEGISLAÇÃO - PROTECÇÃO DE DADOS 106 LEGISLAÇÃO – CUSTOS E TAXAS MODERADORAS 107 Tabela de Preços do SNS 107 “SITES” ÚTEIS CNPD 109 CNECV 109 Plataforma DeGóis 109 EudraCT 109 FCT 109 GPEARI 109 INFARMED 110 INPI 110 MECENATO.NET 110 UMIC 110 GLOSSÁRIOS GLOSSÁRIO DE ABREVIATURAS 111 GLOSSÁRIO DE TERMOS TÉCNICOS 113 10 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto PREÂMBULO O rápido aumento da dimensão e da complexidade das activida- Passa-se à descrição das infra-estruturas de apoio à investigação des de investigação, associado às mudanças ocorridas nos últi- existentes no Centro Hospitalar do Porto. Apresentam-se, neste mos anos na área da Medicina e das Ciências e Tecnologias da contexto, alguns esforços já desenvolvidos, nomeadamente no Saúde, na organização do Sistema Nacional de Saúde e na rees- que respeita à criação de grupos e equipas de investigação e à truturação do Sistema Nacional de apoio à Ciência, Tecnologia e sua integração em unidades de I&D reconhecidas pela Fundação Investigação, obrigam-nos a reformular o modo de incorporar a para a Ciência e Tecnologia. Espera-se consolidar este esforço nos investigação clínica nos hospitais. próximos anos, estimulando áreas já existentes a apresentar as Com a criação do Centro Hospitalar do Porto e a integração, neste suas propostas e fomentando a criação de novas áreas, integran- Centro Hospitalar, de três Unidades – Hospital de Santo António, do progressivamente cada vez mais Investigadores, fomentando Maternidade Júlio Dinis e Hospital Maria Pia – esta é, para todos, laços de cooperação e promovendo novas parcerias com outras uma época de mudança, e também a oportunidade para reorgani- instituições. zar a investigação clínica na instituição. Finalmente, apresentam-se as normas e orientações para a reali- Não é objectivo deste documento deƥnir a política institucional zação de estudos de investigação no Centro Hospitalar do Porto, nesta matéria. Pretende-se, tão-somente, que estas informações, bem como algumas noções fundamentais sobre ensaios clínicos. normas e orientações constituam, por um lado, instrumentos di- Neste contexto, fornecem-se modelos de documentos e formulá- rectos de incentivo e apoio à investigação e funcionem, por ou- rios que podem ser usados pelos Investigadores. tro, como instrumentos indirectos de melhoria da prestação de A título informativo, indicam-se alguns “sites” úteis para procurar Cuidados de Saúde. informação adicional e legislação de suporte, e disponibiliza-se Em primeiro lugar, e porque a actividade de investigação de um glossário de termos técnicos. qualquer Instituição deve ser enquadrada no panorama nacional, Espera-se, assim, ajudar na caminhada aqueles que estão a iniciar, apresenta-se, de uma forma sumária, a rede nacional de investi- ou que, tendo já começado, querem fazer mais e melhor. gação cientíƥca e desenvolvimento tecnológico, no que respeita às infra-estruturas e programas governamentais de suporte à Março de 2010 investigação e desenvolvimento (I&D) e à sua organização em Margarida Lima, consórcios, instituições e laboratórios, unidades e grupos de in- Directora do Departamento de Ensino, Formação e Investigação vestigação, que permitem aos investigadores perseguir os seus objectivos, ao mesmo tempo que concentram interesses e rentabilizam recursos. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 11
centro hospitalar do Porto INFRAESTRUTURAS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO EM PORTUGAL Sistema Nacional de apoio à Ciência, Tecnologia e Investigação O Sistema Nacional de apoio à Ciência, Tecnologia e Investigação políticas nos domínios da ciência, tecnologia, ensino superior e funciona na dependência do Ministério da Ciência, Tecnologia e sociedade da informação, dos instrumentos de planeamento e os Ensino Superior (MCTES). resultados dos sistemas de organização e gestão....”. Na área da Informação e Estatística, tem como atribuições “garantir a recolha, 1 Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT) tratamento e produção de informação adequada, designadamente http://www.fct.pt/ estatística,..,nas áreas da ciência e da tecnologia, do ensino supe- A FCT iniciou a sua actividade em 1997, sucedendo à Junta Nacio- rior e da sociedade da informação, e garantir o acesso dos utiliza- nal de Investigação Cientíƥca e Tecnológica (JNICT). dores ao mesmo”, bem como “assegurar a articulação com Depar- A sua missão é “promover continuadamente o avanço do conheci- tamentos congéneres, a nível nacional e internacional”. mento cientíƲco e tecnológico em Portugal, explorando oportunida- Os instrumentos de recolha de dados são, entre outros, o Inqué- des que se revelem em todos os domínios cientíƲcos e tecnológicos rito ao Potencial Cientiƥco e Tecnológico Nacional (IPCTN), o In- de atingir os mais elevados padrões internacionais de criação de quérito Comunitário à Inovação (CIS), o Registo Biográƥco dos conhecimento, e estimular a sua difusão....” e concretiza-se “atra- Docentes do Ensino Superior (REBIDES) e o Inquérito ao Registo vés da concessão de Ʋnanciamentos na sequência de avaliação de de Alunos Inscritos e Diplomados no Ensino Superior (RAIDES). mérito de propostas de instituições, equipas de investigação e indi- No portal do GPEARI pode aceder a vários indicadores estatísticos víduos apresentadas em concursos públicos, e também através de e estudos prospectivos, incluindo o Registo Nacional de Teses de acordos de cooperação e outras formas de apoio em parceria com Doutoramento.2 universidades e outras instituições públicas e privadas.” No portal da FCT estão disponíveis informações, nomeadamente sobre Laboratórios e Unidades de Investigação, programas de ƥnanciamento de Laboratórios e Unidades de Investigação, progra- Rede Nacional de Investigação Cientíƥca e Desenvolvimento Tecnológico mas de ƥnanciamento de Projectos de Investigação, Bolsas, etc. A Rede Nacional de Investigação Cientíƥca e Desenvolvimento Gabinete de Planeamento, Estratégia, Avaliação e Tecnológico (RNICDT) assentou, durante os últimos anos, numa Relações Internacionais (GPEARI) estrutura constituída por Instituições/Laboratórios, Unidades e http://www.gpeari.mctes.pt/ Grupos de Investigação. Recentemente, foi acrescentado o mode- O GPEARI foi criado em 2007, e substituiu, nas suas funções, o lo de Consórcios e criado, no âmbito da FCT, o Programa Mobiliza- Observatório da Ciência e Tecnologia (OCES). dor dos Laboratórios de Estado. A sua missão é “garantir o apoio técnico à formulação de políti- Através da FCT têm sido mantidas linhas programáticas de apoio cas e ao planeamento estratégico e operacional, ...., assegurar, ..., que assentam em sistemas de avaliação internacional e que su- as relações internacionais, e acompanhar e avaliar a execução de portam e promovem a RNICDT: 1 Decreto Lei nº 205/2002, de 7 de Outubro - Lei orgânica do Ministério da Ciência e Tecnologia. 2 Decreto-Lei n.º 52/2002 – Cria um registo nacional de Teses de Doutoramento em curso. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 13
• Apoio à Reforma dos Laboratórios do Estado; 3 • Financiamento Plurianual de Unidades de I&D; • Fundo de Apoio à Comunidade Cientíƥca; Laboratórios do Estado 4 Os Laboratórios do Estado são “pessoas colectivas públicas de na- 5 tureza institucional criadas e mantidas com o propósito explícito • Bolsas Individuais de Formação Avançada / Investigação Cientíƥca e Tecnológica; 6 de prosseguir objectivos da política cientíƲca e tecnológica adoptada pelo Governo, mediante a prossecução de actividades de investi- • Concursos para ƥnanciamento de Projectos de Investigação. gação cientíƲca e desenvolvimento tecnológico e de outros tipos de Entre os principais diplomas legais que suportaram esta estrutura actividades cientíƲcas e técnicas que as respectivas leis orgânicas salientam-se os seguintes: prevejam, tais como actividades de prestação de Serviços, apoio à • O Regime Jurídico das Instituições de Investigação; 7 indústria, peritagens, normalização, certiƲcação, regulamentação • O Estatuto da Carreira de Investigação Cientíƥca; e outras.” 11 8 • O Estatuto do Bolseiro de Investigação Cientíƥca. 9 Recentemente, o número de Laboratórios de Estado reduziu para 9 (foram extintas ou integradas noutros organismos 5 institui- Consórcios de Investigação ções, e criadas 2 novas entidades). No domínio das Tecnologias Uma das determinações da recente reforma foi a criação de Con- e das Ciências da Saúde, deixou de ser considerado Laborató- sórcios de I&D, como “entidades privadas, sem Ʋns lucrativos, que rio do Estado o Instituto de Genética Médica Jacinto Magalhães articulam Laboratórios de Estado, Laboratórios Associados, empre- (IGM/JM), que foi integrado no Instituto Nacional de Saúde Dr. sas e outras entidades, nacionais ou estrangeiras, estabelecendo Ricardo Jorge (INSA) e foi atribuído o estatuto de Laboratório parcerias em torno de objectivos comuns”. 10 de Estado ao Instituto de Medicina Legal. Em simultâneo, o INSA Entre os consórcios formados, temos o exemplo do BIOPOLIS, na incorporou o Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Ino- área da Biotecnologia. vação (INETI). Instituições / Laboratórios de Investigação Laboratórios Associados As instituições / laboratórios de investigação distribuem-se pelas Os Laboratórios Associados são instituições particulares de inves- seguintes espécies: tigação que “assumem a forma de instituições privadas sem Ʋns lu- • Instituições públicas, algumas das quais têm o estatuto de Laboratórios do Estado; • Instituições particulares, algumas das quais têm o estatuto de Laboratórios Associados. crativos e que gozam do estatuto de utilidade pública, bem como as instituições públicas de investigação que não revistam a natureza de Laboratórios do Estado, associadas, de forma especial, à prossecução de determinados objectivos de política cientíƲca e tecnológica A actividade dos Laboratórios do Estado, das outras instituições pú- nacional, mediante a atribuição do estatuto de Instituição Associada blicas de investigação e dos Laboratórios Associados, está sujeita a ou Laboratório Associado”, atribuído por despacho do MCTES, me- acompanhamento e avaliação por peritos designados pela FCT. diante celebração de um contrato entre ambas as partes. 12 3 Resolução nº 133/97 do Conselho de Ministros. 4 Consulte o Regulamento do Programa de Financiamento Plurianual de Unidades de I&D no Portal da FCT. 5 Despacho do MCTES 22 556/2001 - Aprova o Regulamento do Fundo de Apoio à Comunidade Cientíƥca. Consulte o Regulamento e aceda aos Formulários no portal da FCT. 6 Consulte o Regulamento de Formação Avançada e Qualiƥcação de Recursos Humanos e os Concursos para atribuição de Bolsas no Portal da FCT. 7 Decreto-Lei n.º 125/99 – Regime Jurídico das Instituições de Investigação. 8 Decreto-Lei n.º 124/99 – Estatuto da Carreira de Investiação Cientíƥca. 9 Lei 40/2004 – Estatuto do Bolseiro de Investigação (Revoga o Decreto-Lei n.º 123/99) 10 Resolução do Conselho de Ministros nº 124/2006 11 Decreto-Lei n.º 125/99 – Regime Jurídico das Instituições de Investigação 12 Decreto-Lei n.º 125/99 – Regime Jurídico das Instituições de Investigação 14 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto Entre os Laboratórios Associados salientamos, no domínio das através do Programa Nacional de Financiamento de Instituições Tecnologias e Ciências da Saúde, pela proximidade e pelas rela- de I&D. Tem sede no ICBAS/UP e foi criada em 1994, com o ob- ções cientíƥcas estabelecidas com as Unidades que integram o jectivo de promover a cooperação cientíƥca entre Investigadores CHP, o Instituto de Biologia Molecular e Celular (IBMC), em par- do ICBAS e outras instituições, no sentido de facilitar a partilha ceria com o Instituto de Engenharia Biomédica (INEB) e o Insti- de conhecimentos, experiências, equipamentos e infra-estrutu- tuto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do ras. Os seus Coordenadores Cientíƥcos foram, sucessivamente, o Porto (IPATIMUP). Prof. Doutor Nuno Grande (1994-2002), o Prof. Doutor António Sousa Pereira (2002-2003) e o Prof. Doutor Paulo Correia de Sá Unidades de Investigação (desde 2004). As Unidades de I&D são “Unidades integradas ou associadas a instituições de ensino superior ou a instituições privadas sem Ʋns lu- Reestruturação da UMIB em 2007 crativos, especialmente vocacionadas para actividades de I&D e que Até 2007, a UMIB integrava apenas grupos de investigação sedia- funcionam como instituições de acolhimento”.13 Assentam na exis- dos no ICBAS, em Laboratórios de Investigação Básica, embora em tência de Grupos de Investigação cujos elementos desenvolvem alguns casos, os trabalhos de Investigação fossem desenvolvidos a sua actividade em determinado domínio cientíƥco ou tecnoló- em parceria com Investigadores do (então) Hospital Geral de San- gico, ou em domínios de intervenção multidisciplinar, partilhando to António (HGSA). Salienta-se, a este respeito, a participação de propósitos comuns. Devem possuir a massa crítica necessária para Investigadores dos Serviços de Urologia e de Endocrinologia do alcançar os seus objectivos (número de doutorados com currículos Hospital, nos grupos de investigação sediados nos Laboratórios cientíƥcos de mérito), podendo envolver elementos de várias insti- de Farmacologia e Anatomia do ICBAS, respectivamente. tuições. São abrangidas por um Plano de Financiamento Plurianual Em 2007, sob a direcção do Coordenador e com a colaboração e, tal como os Laboratórios do Estado e os Laboratórios Associados, da Direcção Clínica e do Departamento de Ensino, Formação e estão sujeitas a acompanhamento e avaliação. 14 Investigação (DEFI), o seu âmbito alargou-se a áreas de inves- Em Dezembro de 2006, existiam 43 Unidades de Investigação re- tigação clínica e foram reforçados os laços de cooperação, re- gistadas na FCT na área das Ciências da Saúde. Entre elas, salien- formulados os grupos de investigação existentes, criados novos tamos, pela aproximação à Investigação Clínica no CHP, a Unidade grupos (alguns sediados no Hospital) e incorporados novos In- Multidisciplinar de Investigação Biomédica (UMIB), do Instituto vestigadores. Assim, em 2007, o número de Investigadores da de Ciências Biomédicas Abel Salazar (ICBAS) da Universidade do UMIB aumentou de 38 em 2005 (11 PhD’s) para 152 em 2007 Porto (UP) – UMIB/ICBAS/UP. (39 PhD’s, dos quais 31 integrados). Ao mesmo tempo, o número Em 2007 foram avaliadas e classiƥcadas 38 Unidades de I&D na de grupos de investigação aumentou de 4 em 2005, para 10 em área das Ciências da Saúde. 2007, com criação de 4 grupos de investigação clínica sediados no HGSA. 15 Unidade Multidisciplinar de Investigação Biomédica (UMIB) Desde 2007, mantiveram-se os grupos e foram anualmente A UMIB/ICBAS/UP, ou UMIB, é uma das várias Unidades de I&D na actualizados os investigadores e apresentados relatórios de área das Ciências da Saúde ƥliadas na FCT e, como tal, ƥnanciada actividades. 13 Decreto-Lei n.º 125/99 – Regime Jurídico das Instituições de Investigação 14 Consulte o Regulamento do Programa de Financiamento Plurianual de Unidades de I&D no Portal da FCT. 15 Para informação mais detalhada consulte o documento “Áreas, Grupos e Equipas de Investigação no CHP”. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 15
Financiamento da Investigação Programa de apoio à reforma dos Laboratórios do Bolsas Individuais de Formação Avançada / Estado Investigação CientíƩca O Programa de apoio à reforma dos Laboratórios do Estado16 “foi A FCT atribui, através de concursos públicos, Bolsas no âmbito da criado para apoiar a concretização das orientações deƲnidas na Re- formação avançada de recursos humanos, da investigação cientí- solução nº 133/97 do Conselho de Ministros e das recomendações ƥca e do desenvolvimento tecnológico, nomeadamente: cientista dos relatórios da avaliação, nomeadamente no que toca a: convidado (BCC), desenvolvimento de carreira cientíƥca (BDCC), • Orientação para missões especíƲcas de interesse público, pós-doutoramento (BPD), doutoramento (BD), doutoramento em • Rejuvenescimento dos recursos humanos de investigação, empresas (BDE), mestrado (BM), investigação (BI), iniciação cien- • Organização em torno de equipas de projecto lideradas por um tíƥca (BIC), integração na investigação (BII), estágio em organi- Investigador Responsável (IR), zações cientíƥcas e tecnológicas internacionais (BEST), licença • Gestão por objectivos, sabática (BSAB), mobilidade entre instituições de I&D e empre- • Acrescida autonomia e Ƴexibilidade de gestão das equipas de sas ou outras entidades (BMOB), gestão de ciência e tecnologia projecto sob a responsabilidade do correspondente Investiga- (BGCT) e técnico de investigação (BTI).18 Alguns concursos estão dor Responsável. .....” abertos em permanência e outros são temporários. Programa de Ʃnanciamento plurianual de Concursos para Financiamento de Projectos de Unidades de I&D Investigação O Programa de ƥnanciamento plurianual de Unidades de I&D17 A FCT dá regularmente a oportunidade aos Investigadores de sub- destina-se a ƥnanciar “Unidades integradas ou associadas a insti- meterem candidaturas a concursos para ƥnanciamento de Projec- tuições de ensino superior, funcionando estas como instituições de tos de Investigação. Estes podem ser destinados a todas as áreas acolhimento e Instituições privadas sem Ʋns lucrativos, especial- cientíƥcas ou dirigidos a certos domínios ou temas especíƥcos. As mente vocacionadas para actividades de I&D, ou unidades com es- condições do concurso são especiƥcadas no respectivo edital e as tas características nelas integradas.” Abrange “um Ʋnanciamento candidaturas são efectuadas “on-line” através do preenchimento de base, indexado ao número de Investigadores doutorados inte- de um formulário que contempla as vertentes cientíƥca e ƥnan- grados na unidade e à avaliação da actividade cientíƲca realiza- ceira do projecto. Após o encerramento, o Investigador Principal da e um Ʋnanciamento programático especial, relativo a algumas tem um prazo para enviar à FCT o seu termo de responsabilidade unidades, em função de necessidades especíƲcas detectadas pelos e os das Instituições e Unidades de Investigação envolvidas no avaliadores e propostas para análise pela FCT”. projecto. As candidaturas são avaliadas por painéis de avaliadores independentes, com peritos nacionais e estrangeiros. Nos concursos para projectos no domínio da investigação clínica abertos entre 2007 e 2009 foram submetidos vários projectos propostos por Investigadores do CHP ou com a sua colaboração. 16 Consulte o Programa de Apoio à Reforma dos Laboratórios do Estado no Portal da FCT. 17 Consulte o Regulamento do Programa de Financiamento Plurianual de Unidades de I&D no Portal da FCT. 18 Consulte o Regulamento de Bolsas de Formação Avançada e Qualiƥcação de Recursos Humanos e aceda aos Concursos para atribuição de Bolsas no Portal da FCT. 16 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto Fundo de apoio à comunidade cientíƩca (FACC) em Portugal; Edição de publicações periódicas de natureza cien- O Fundo de apoio à comunidade cientíƥca (FACC) “destina-se a tíƲca; Financiamento de sociedades cientíƲcas ou de outras insti- apoiar selectivamente iniciativas de índole geral da comunidade tuições cientíƲcas da mesma natureza; Edição de publicações não cientíƲca portuguesa que contemplem a promoção de activida- periódicas de natureza cientíƲca”. “Em condições especiƲcamente des de I&D ou de transmissão de conhecimentos em qualquer área determinadas, são também apoiadas: Participação de estudantes cientíƲca e que não possam ser apoiadas através de programas de pós-graduação ou pós-doutorandos em reuniões cientíƲcas; especíƲcos da FCT, com os quais actuam de forma complementar Estadia de curta duração em Portugal de cientistas residentes no e articulada, nomeadamente: Organização de reuniões cientíƲcas estrangeiro”. 19 19 Despacho do MCTES 22 556/2001 - Aprova o Regulamento do Fundo de Apoio à Comunidade Cientíƥca. Consulte o Regulamento e aceda aos Formulários no Portal da FCT. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 17
centro hospitalar do Porto INFRAESTRUTURAS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO NO CHP Departamento de Ensino, Formação e Investigação (DEFI) O DEFI é “um Departamento de âmbito transversal, que funciona Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) na dependência directa do Director Clínico. Tem como objectivos No DEFI (instalações do Centro de Formação) funciona um Gabi- desenvolver o Ensino, a Formação e a Investigação aplicados à nete Coordenador da Investigação (GCI), constituído por repre- Saúde e promover o desenvolvimento cientíƲco e tecnológico do sentantes de diferentes grupos proƥssionais. CHP”.20 Foi criado em 2006 com o objectivo de, no âmbito da missão do HGSA, “promover o Ensino, a Formação, a Investigação em Competências do GCI Saúde e o desenvolvimento cientíƲco e tecnológico do Hospital, no De acordo com o Regulamento do GCI, as competências deste ga- interesse da Instituição e dos seus utentes, dos diferentes Departa- binete são as seguintes: mentos, Serviços e Grupos ProƲssionais, no respeito dos acordos ou protocolos estabelecidos.” 21 (“.... 1. Em geral, compete ao GCI prestar ao Conselho de Gestão do São competências e atribuições do DEFI, no âmbito do Ensino, da DEFI e, através deste, aos Órgãos de Direcção Técnica e de Ad- Formação e da Investigação: ministração do Hospital, apoio necessário ao desenvolvimen- (“... to e execução da política de investigação e desenvolvimento 1. Implementar as estratégias necessárias para atingir os objectivos superiormente deƲnidos e avaliar a sua eƲcácia; 2. QualiƲcar e modernizar estas actividades, de forma a garantir cientíƲco e tecnológico da Instituição, visando a melhor aplicação possível dos meios disponíveis. 2. São competências gerais do GCI: a competência técnica e cientíƲca e a actualização permanen- a. Providenciar a organização de equipas de investigação no te dos ProƲssionais que se formam na Instituição e daqueles CHP e dinamizar os programas de intercâmbio com outras que aí trabalham; instituições ou unidades de investigação. 3. Dinamizar e apoiar a criação de novas oportunidades, di- b. Divulgar e apoiar a criação de oportunidades, nomeada- vulgar as existentes e promover o intercâmbio proƲssional, mente as que respeitam a programas de apoio à investi- académico e cientíƲco com outras Instituições, Sociedades e gação cientíƲca e inovação tecnológica, Ʋnanciamento de Associações; Projectos de Investigação, mobilidade académica e cien- 4. Gerir os meios Ʋnanceiros atribuídos pelo HGSA e promover a tíƲca, iniciativas de formação, em especial iniciativas de angariação de Ʋnanciamentos externos para o exercício das Formação Avançada de Recursos Humanos, dinamizando o suas actividades. 22 ...”) intercâmbio com instituições congéneres. c. Apoiar a análise, organização e monitorização dos Estudos De forma a atingir os objectivos, foram criadas no DEFI algumas de Investigação, bem como organizar a recolha, tratamen- infra-estruturas de suporte à investigação. to e divulgação dos dados relativos aos mesmos e os respectivos indicadores de produção; 20 Regulamento Interno do CHP 21 Regulamento Interno do DEFI 22 Regulamento Interno do DEFI GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 19
d. Apoiar as candidaturas a programas de Ʋnanciamento de Projectos de Investigação e à gestão Ʋnanceira dos projec- Sectores do GCI O GCI dispõe de várias áreas funcionais, entre as quais: tos Ʋnanciados, em articulação com o Gabinete de Gestão • Análise de Estudos de Investigação; de Projectos e os Serviços Financeiros; • Gestão de Projectos de Investigação / Apoio de Candidaturas e. Organizar cursos de formação e providenciar a sua acreditação interna e externa; f. Organizar e supervisionar iniciativas de Formação Avançada de Recursos Humanos, nomeadamente Ciclos de Estudos Especiais, Cursos de Pós Graduação e Teses de Mestrado e de Doutoramento. 3. São competências do GCI, no âmbito dos Ensaios Clínicos: a Financiamento; • Divulgação de Oportunidades; • Organização e Monitorização de Ensaios Clínicos; • Organização de Cursos de Formação Avançada de Recursos Humanos; • Recolha e Divulgação de Indicadores de Produção Cientíƥca; • Concessão de Incentivos e Facilidades. a. Organizar uma estrutura de apoio logístico aos Ensaios Clínicos, Ʋnanciada pelos próprios Ensaios, nomeadamen- Algumas das áreas do GCI, como as de Análise de Estudos de In- te para organização dos processos, colheita de análises e vestigação, Divulgação de Oportunidades e Gestão de Projectos marcação de exames; de Investigação, estão já a funcionar em pleno. Outras, como a de b. Zelar pelo registo adequado dos Ensaios Clínicos e pela sua Organização e Monitorização de Ensaios Clínicos, estão em fase monitorização, garantindo o cumprimento das Boas Práti- de implementação. Áreas fundamentais a desenvolver no futuro cas Clínicas, das normas internacionais de execução e da são o apoio aos Investigadores na concepção dos estudos e no legislação nacional em vigor nesta área; tratamento estatístico de dados, com a criação de um Gabinete c. Promover e organizar a formação de Monitores de Ensaios de Bioestatística. Clínicos e coordenar a sua actividade; d. Articular estas actividades com a Comissão de Ética, os Análise de Estudos de Investigação Serviços Farmacêuticos e os Investigadores Responsáveis Este sector, criado em Janeiro de 2007, integra elementos de pelos Ensaios Clínicos. vários grupos proƥssionais e tem como funções analisar as pro- 4. São competências da Comissão de Bolsas e Prémios integra- postas de Estudos de Investigação e veriƥcar a organização dos da no GCI, de acordo com a legislação aplicável, no âmbito do respectivos processos. Compete-lhe ainda apoiar os Investiga- respectivo regulamento e mediante critérios superiormente dores na elaboração das propostas e dos relatórios, sempre que estabelecidos: solicitado. a. Propor a atribuição de Bolsas, Prémios e outros subsídios Nesta área esperamos contribuir para uma melhor organi- e incentivos; b. Assegurar a organização da concessão de Equiparações a Bolseiro....” 23 ...”) 23 Regulamento Intern do GCI 20 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO zação dos estudos de investigação realizados no CHP e para um aumento, quantitativo e qualitativo das actividades de investigação.
centro hospitalar do Porto Gestão de Projectos de Investigação Junho de 2008, um Grupo de Apoio aos Ensaios Clínicos, inse- Este sector foi criado em Outubro de 2008, com a colaboração do rido no GCI, constituído por representantes das três Unidades Gabinete de Gestão de Projectos Financiados (GGPF), do Serviço Hospitalares. de Informação de Gestão (SIG) e dos Serviços Financeiros (SF). Após análise da situação, este grupo efectuou uma proposta de Tem como funções: a) auxiliar os Investigadores na elaboração organização dos Ensaios Clínicos, com vista à melhoria da prática das propostas de orçamento de Projectos de Investigação a sub- clínica nesta área e ao cumprimento das normas comunitárias e meter às entidades ƥnanciadoras; b) garantir que estão inscritas, da legislação nacional aplicáveis. Esta proposta, que foi aprova- no orçamento a submeter a ƥnanciamento, as verbas relativas aos da pelo Conselho de Administração24, baseia-se numa estrutura gastos gerais na instituição; c) organizar e monitorizar os dossiês organizativa descentralizada e teve em conta a experiência de ƥnanceiros dos Projectos de Investigação; d) solicitar à entidade outros grupos e a realidade local. ƥnanciadora o depósito das fracções na conta afecta ao Projectos No que respeita aos Ensaios Clínicos, esperamos criar em breve de Investigação, no momento deƥnido para tal; e) auxiliar os In- infra-estruturas de suporte, preferencialmente descentralizadas, vestigadores na elaboração dos relatórios ƥnanceiros de Projec- que, trabalhando em articulação com o GCI, melhorem a organiza- tos de Investigação a enviar à entidade ƥnanciadora. ção destas actividades no CHP. Compete-lhe ainda, desde 2010, a organização dos processos ƥnanceiros de Projectos de Investigação e de Trabalhos Académi- Organização de Cursos de Formação Avançada de Recursos cos de Investigação ƥnanciados por Bolsas do CHP, em articulação Humanos com os investigadores e com os SF. Neste sector colaboram todos os elementos do GCI. Compete-lhe Nesta área, esperamos divulgar os programas de ƥnanciamento promover a organização de cursos e acções de formação no âm- e apoiar eƥcazmente as candidaturas, em particular no que diz bito do Ensino, Formação e Investigação, nomeadamente Cursos respeito aos aspectos económico-ƥnanceiros, assegurando a or- de Formação Avançada de Recursos Humanos (Pós-Graduações, ganização da respectiva contabilidade / dossiês. Mestrados, Doutoramentos, etc.). Em 2007, foram organizados cursos sobre “Organização e Moni- Divulgação de Oportunidades torização de Ensaios Clínicos” e em 2008 e 2009 cursos sobre Este sector foi criado em Junho de 2007 e tem como funções divul- “Elaboração de Propostas de Projectos de Investigação”, estes gar as oportunidades no âmbito do Ensino, Formação e Investigação últimos em colaboração com a Comissão de Ética. (Bolsas, Prémios, Cursos, Congressos, Programas de ƥnanciamento, Esperamos dar continuidade a estas iniciativas em 2010. etc.), utilizando os meios de divulgação disponíveis (e-mail, intranet do Hospital, aƥxação no “placard” do Centro de Formação, etc.). Recolha e Divulgação de Indicadores de Produção CientíƲca Em Janeiro de 2008, foi disponibilizada na Intranet do CHP uma Compete a este sector efectuar a recolha, registo e tratamento esta- aplicação informática onde se podem registar todos os proƥssio- tístico dos indicadores de produção cientíƥca da instituição, nome- nais que desejem receber a informação por e-mail. adamente: estudos de investigação realizados (Trabalhos Académicos, Projectos de Investigação e Ensaios Clínicos), artigos cientíƥcos Organização e Monitorização de Ensaios Clínicos Após a criação do CHP, em Outubro de 2007, foi formado, em publicados, trabalhos apresentados, reuniões cientíƥcas organizadas, Dissertações de Mestrado e Teses de Doutoramento, etc. 24 Proposta aprovada em Conselho de Administração no dia 20-11-2008. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 21
O trabalho realizado até ao momento incluiu, entre outros: Compete à CBP: “ ... a) Solicitar informação sobre as verbas atribuí- • O levantamento dos artigos publicados e das teses de douto- das para o ano seguinte, no que respeita a Bolsas e Prémios; b) Emi- ramento e dissertações de mestrado, concluídas ou em curso; tir pareceres sobre a atribuição de bolsas, equiparações a bolseiro • A criação de um repositório em papel das Teses de Doutora- e prémios no âmbito do Ensino, da Formação e da Investigação, de mento de proƥssionais do CHP, alojado na Biblioteca Central acordo com os respectivos regulamentos; c) Zelar pela organização do Hospital; dos respectivos processos; d) Analisar os pedidos de Bolsas; e) Ana- • A colaboração no Anuário do ICBAS, desde 2006; lisar as candidaturas a Prémios no âmbito do Ensino, Formação e • A edição de um Memorando de Artigos publicados entre 1988 Investigação; f) Analisar os pedidos de Equiparação a Bolseiro, emi- e 2007 (está em curso a elaboração dos Anuários de Investiga- tindo o parecer sobre os mesmos...” 25 ção de 2008 e 2009); • A coordenação, desde 2006, das respostas aos Inquéritos ao Bolsas Potencial Cientíƥco e Tecnológico Nacional (IPTCN) inicial- Bolsas individuais: São atribuídas anualmente, em duas fracções. mente em articulação com o OCES e, mais recentemente em Destinam-se a ƥnanciar actividades no âmbito do ensino, forma- articulação com o GPEARI, com o objectivo de promover o re- ção e investigação, nomeadamente propinas de inscrição em cur- gisto e divulgação dos estudos de investigação realizados na sos, despesas relacionadas com estágios, etc. instituição ou com a sua participação; Bolsas para ƥnanciamento de projectos de investigação: São atri- • A adesão recente à plataforma DeGóis, com o objectivo de pro- buídas anualmente. Só podem candidatar-se a estas bolsas inves- mover o registo e divulgação dos curricula dos proƥssionais tigadores integrados em equipas de investigação aprovadas no do CHP; CHP, sendo também condição necessária a aprovação prévia do • A adesão, em 2010, ao projecto RCAAP (Repositório Cientiƥco projecto de investigação. de Acesso Aberto de Portugal), com o objectivo de promover a Bolsas para ƥnanciamento de trabalhos académicos de investigação: divulgação da produção cientíƥca do Hospital, através da cria- São atribuídas anualmente. Só podem candidatar-se a estas bolsas ção de um repositório institucional no Serviço de Alojamento proƥssionais do CHP, alunos de doutoramento, sendo também con- de Repositórios Institucionais (SARI). dição necessária a aprovação prévia do projecto de doutoramento. Atribuição de Incentivos e Facilidades Comissão de Bolsas e Prémios (CBP) Prémios Prémios de ensino, formação e investigação: São atribuídos anu- A CBP, criada em Junho de 2008, veio suceder, nas suas funções, almente. São candidatos ao prémio todos os Serviços que en- à “Comissão de Bolsas” do Hospital. Funciona integrada no GCI, treguem os relatórios de actividades de ensino, formação e in- mas dispõe de autonomia técnica e regulamento próprio, apro- vestigação dentro do prazo estipulado. O prémio é atribuído ao vado pelo Conselho de Administração. Na dependência da CBP, Serviço que reporte mais actividades, classiƥcadas de acordo com estão as áreas de atribuição de Bolsas, Equiparações a Bolseiro, e grelha de classiƥcação pré-deƥnida. Prémios de Ensino, Formação e Investigação, todas elas com regu- Prémios de investigação: São atribuídos anualmente. Podem can- lamentos e normas próprias. didatar-se ao prémio todos os proƥssionais do CHP que tenham 25 Regulamento da Comissão de Bolsas e Prémios. 22 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto publicado trabalhos cientíƥcos no ano anterior. O prémio é atri- rapêutica e técnicas experimentais que envolvem seres humanos buído ao trabalho melhor classiƥcado, de acordo com grelha de e seus produtos biológicos, celebrados no âmbito da Instituição classiƥcação pré-deƥnida. ou Serviço de saúde respectivo; b) Pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização Sistemas de Informação em Ensino, Formação e Investigação de Ensaios Clínicos da Instituição ou Serviço de saúde respectivo e Está previsto iniciar, em 2010, com a colaboração do Serviço de Ʋscalizar a sua execução, em especial no que respeita aos aspectos Sistemas de Informação (SSI), o desenvolvimento de duas aplica- éticos e à segurança e integridade dos sujeitos do Ensaio Clínico; ções informáticas: uma para elaboração dos Relatórios de Ensino, c) Pronunciar-se sobre a suspensão ou revogação da autorização Formação e Investigação dos Serviços e outra para informatização para a realização de Ensaios Clínicos na Instituição ou Serviço de do circuito de submissão, análise e autorização de estudos de in- saúde respectivo; vestigação no CHP. d) Reconhecer a qualiƲcação cientíƲca adequada para a realização de Ensaios Clínicos, relativamente aos médicos da Instituição ou Serviço de saúde respectivo; ....” 28 Comissão de Ética para a Saúde (CES) O DEFI/GCI e a CES desenvolvem um trabalho articulado na aná“A Comissão de Ética é um órgão multidisciplinar de apoio ao lise de propostas de Estudos de Investigação, emitindo pareceres Conselho de Administração, tendo em vista abranger os aspectos independentes sobre as actividades de investigação realizadas fundamentais dos problemas éticos de um hospital com activida- na Instituição ou com a sua colaboração, no que respeita às ver- de assistencial, ensino universitário e investigação, e está sujeita tentes técnico-cientíƥca e ética, respectivamente. às disposições do Decreto-Lei n.º 97/95 de 10 de Maio e da Lei nº 46/2004, nomeadamente, quanto à composição, constituição, mandato, direcção e competências.” 26 Outras infra-estruturas de apoio De acordo com o estabelecido na Lei, as Comissões de Ética para a Saúde (CES) devem ter composição multidisciplinar e ser cons- Gabinete de Gestão de Projectos Financiados (GGPF) tituídas por sete membros, designados pelo Director Clínico.27 O Gabinete de Gestão de Projectos Financiados (GGPF)30 é um Compete-lhes, em geral, “zelar pela observância de padrões de ética gabinete de apoio ao Conselho de Administração, a quem compe- no exercício das ciências médicas, por forma a proteger e garantir a te: “identiƲcar os programas de Ʋnanciamento enquadradores de dignidade e integridade humanas, procedendo à análise e reƳexão projectos de investimento do CHP e eleger e priorizar internamen- sobre temas da prática médica que envolvam questões de ética”. te as áreas beneƲciárias dos mesmos; elaborar as candidaturas, No âmbito especíƥco das actividades de Investigação, são com- preparar e monitorizar os dossiers físicos, Ʋnanceiros e temporais petências das CES: dos projectos aprovados em execução” e “promover os contactos “a) Pronunciar-se sobre os protocolos de investigação cientíƲca, internos e externos necessários à concretização dos projectos, em nomeadamente os que se reƲram a Ensaios de diagnóstico ou te- obediência à legislação nacional e comunitária em vigor.” 31 26 Regulamento Interno do CHP 27 Decreto-Lei n.º 97/95 28 Decreto-Lei n.º 97/95 30 Antes designado Gabinete de Planeamento Integrado (GPI) 31 Regulamento Interno do CHP GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 23
No que respeita às actividades de Investigação, o GGPF colabora Secretariados com o DEFI/GCI no apoio a Candidaturas a Programas de Financiamento / Gestão Financeira de Projectos de Investigação. Secretariado do Conselho de Gestão do DEFI O Secretariado do Conselho de Gestão do DEFI funciona nas ins- Serviço de Informação de Gestão (SIG) talações do DEFI (Centro de Formação). “O Serviço de Informação de Gestão (SIG) é uma estrutura de assessoria ao Conselho de Administração, proporcionando-lhe a in- Secretariado dos Estudos de Investigação (SEI) formação de apoio à decisão e tem a seu cargo a elaboração dos O SEI funciona nas instalações do DEFI (Centro de Formação), e é documentos de suporte à concretização da sua estratégia de inter- comum ao Secretariado da CES e ao Secretariado do GCI. venção.” 32 No âmbito das actividades de Investigação, o SIG é responsável pela elaboração dos estudos económicos de Ensaios Clínicos e Compete a esse Secretariado: • Informar os Investigadores sobre normas e procedimentos aprovados na Instituição; Projectos de Investigação promovidos e ƥnanciados por entida- • Efectuar a recepção de todos os documentos relativos a estu- des externas, formalizadas através de um protocolo ƥnanceiro dos de investigação, a sua veriƥcação e respectivos registos; com o Hospital. Colabora também com o DEFI/GCI, na Gestão de • Encaminhar os processos dentro da Instituição, para avaliação Projectos de Investigação e no apoio a candidaturas a Programas e obtenção de pareceres, garantindo a articulação com: de Financiamento (ex. FCT). - A CES, para avaliação dos aspectos éticos; - O DEFI/GCI, para avaliação dos aspectos cientíƥcos; Serviços Financeiros (SF) - O SIG, para a elaboração dos estudos económicos; “Compete aos SF, nomeadamente: a) Elaborar o orçamento, nos - Os termos deƲnidos pelo órgão de gestão, e acompanhar a execução Orgãos de Direcção Técnica (Direcções Clínica e de Enfermagem). orçamental; b) Realizar as operações de abertura, encerramento e • Efectuar a recepção dos pareceres; prestação de contas; c) Proceder à cabimentação das despesas...; • Enviar os processos ao Presidente do Conselho de Administra- d) Proceder à contabilização dos documentos de despesa e respec- ção, para autorização institucional; tivo pagamento; e) Proceder à conferência da facturação de forne- • Comunicar os pareceres e as decisões aos Investigadores; cedores; f) Elaborar a informação económica e Ʋnanceira para os • Efectuar a recepção dos relatórios de execução; Ʋns internos e externos, ...; g) Gerir a tesouraria e aplicar os saldos • Garantir a organização e manutenção de sistema de registo disponíveis...; h) Dar cumprimento às obrigações Ʋscais da organi- e arquivo central dos processos individuais dos estudos de zação...” 33 Os SF colaboram com o DEFI/GCI, na Gestão de Projectos de Investigação e no apoio a candidaturas a Programas de Financiamento (ex. FCT), bem como na gestão das verbas de Estudos de Investigação. 32 Regulamento Interno do CHP 33 Regulamento Interno do CHP 24 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO investigação.
centro hospitalar do Porto ÁREAS, EQUIPAS E GRUPOS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP Introdução Em 2007, por proposta conjunta da Direcção Clínica e do Depar- pelo Director Clínico à aprovação do Conselho de Administração. tamento de Ensino, Formação e Investigação (DEFI), foram ence- As Equipas de Investigação que desejem constituir Grupos de In- tados esforços para organizar a Investigação Clínica no (então) vestigação integrados em Unidades de I&D e que não preencham Hospital Geral de Santo António (HGSA). Com a criação do Centro as condições necessárias (massa crítica e número suƥciente de Hospitalar do Porto (CHP), é agora necessário não só dar conti- Doutorados, produção cientíƥca suƥciente, etc.), podem juntar-se nuidade ao processo, como alargar as iniciativas já desenvolvidas entre si com esta ƥnalidade. Neste caso, é necessário designar, de às outras Unidades Hospitalares: o Hospital Maria Pia (HMP) e a entre os Investigadores Principais / Responsáveis pelas diferen- Maternidade Júlio Dinis (MJD). tes Equipas, aquele que desempenhará a função de Investigador A actividade de Investigação Clínica realizada nos hospitais tem Principal / Responsável pelo Grupo. uma organização diversa, que varia de instituição para instituição. A avaliação de desempenho das Equipas de Investigação é efectuada Em muitos casos, os Investigadores desenvolvem estas actividades mediante apresentação de Relatório Anual de Actividades ao DEFI. de uma forma individual, propondo Estudos de Investigação ou participando em Projectos de Investigação / Ensaios Clínicos pro- Grupo de Investigação (do CHP) movidos por outras entidades. Por vezes, formam “equipas” mais Para efeitos do estabelecido neste documento, um Grupo de In- ou menos organizadas, mas mesmo quando estas existem de forma vestigação do CHP é uma Equipa de Investigação do CHP ƥliada relativamente bem estruturada, na maioria dos casos não consti- na FCT, através da sua integração em Laboratório ou Unidade de tuem Grupos de Investigação ƥliadas em Unidades de Investigação I&D reconhecidos pela FCT. e Desenvolvimento (I&D) reconhecidas pela Fundação para a Ciên- Para constituir um Grupo de Investigação no CHP é necessário, para cia e Tecnologia (FCT), isto é, estão desinseridas da Rede Nacional além do cumprimento dos requisitos internos que conduzem à au- de Investigação Cientíƥca e Desenvolvimento Tecnológico. torização do Conselho de Administração, o consentimento do Coordenador Cientíƥco da Unidade de I&D em que o grupo se insere, devendo o Investigador Principal, Responsável pelo Grupo de Inves- Deƥnições tigação, e a respectiva equipa, cumprir todos os requisitos e procedimentos impostos pela FCT. Um Grupo de Investigação do CHP pode Equipa de Investigação (do CHP) integrar uma ou mais Equipas de Investigação do Hospital. Para efeitos do estabelecido neste documento, uma Equipa de A avaliação de desempenho dos Grupos de Investigação obede- Investigação do CHP é um conjunto de Investigadores que, sob a ce às normas de avaliação das Unidades de I&D da FCT, sendo liderança de um Investigador Principal / Responsável, desenvol- necessário apresentar ao DEFI uma cópia do Relatório Anual de ve a sua actividade de investigação no CHP e/ou em colaboração Actividades. com outras instituições / entidades, de forma organizada, em Entre os Laboratórios e Unidades de Investigação reconhecidos determinado domínio cientíƥco ou tecnológico, partilhando um pela FCT, com que os proƥssionais do CHP têm desenvolvido rela- ou mais propósitos comuns. ções preferenciais, salientam-se, entre outros, os seguintes: Para constituir uma Equipa de Investigação no CHP, é necessário apresentar uma proposta instruída segundo as normas aprovadas na instituição. Após parecer do DEFI, as propostas são submetidas Laboratórios do Estado: • Instituto Nacional de Saúde Ricardo Jorge (INSA) GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 25
Laboratórios Associados: • Instituto de Biologia Molecular e Celular da Universidade do Porto (IBMC/UP); • Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do Porto (IPATIMUP/UP); • Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores do Porto (INESC-Porto). • Instituto de Engenharia Biomédica (INEB) cientíƥca dos Grupos / Equipas de Investigação pode realizar-se em colaboração com outras instituições, funcionando o CHP como instituição de acolhimento ou como instituição participante. A criação de Grupos de Investigação sediados no CHP faz-se sem prejuízo da integração dos Investigadores individuais em Grupos de Investigação integrados em Unidades de I&D sediados noutras instituições. No caso dos Grupos de Investigação (integrados em Unidades de I&D ƥliadas na FCT) cada Investigador só pode integrar uma Unidade de I&D para Unidades de Investigação: • Unidade Multidisciplinar de Investigação Biomédica, com sede no ICBAS da Universidade do Porto (UMIB/ICBAS/UP); • Centro ALGORITMI, com sede na Escola de Engenharia da Universidade do Minho. • Centro de Ciência Animal e Veterinária da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro (CECAV/UTAD) efeitos de ƥnanciamento e avaliação. 4. Quando o Investigador Principal não pertence ao CHP, é necessário que as funções de Investigador Responsável no CHP sejam desempenhadas por um Investigador do CHP integrado na Equipa / Grupo, com o acordo do Investigador Principal. 5. Cada Grupo / Equipa deve organizar as suas actividades em Linhas de Investigação, concretizando-a através de Projectos de Investigação. Condições gerais 1. Os Grupos / Equipas de Investigação devem possuir a massa crítica necessária para alcançar os seus objectivos, o que re- Áreas de Investigação no CHP quer que integrem um número adequado de Investigadores com currículos cientíƥcos de mérito, um dos quais deve as- Muitos Serviços do Hospital têm desenvolvido, nos últimos anos, sumir as funções de Investigador Principal / Responsável. No uma intensa actividade de investigação clínica, que frequente- caso dos Grupos de Investigação (integrados em Unidades mente coincide com áreas de diferenciação técnica. Esta activi- de I&D ƥliadas na FCT), é necessário que exista um número dade decorre de forma mais ou menos organizada conforme as adequado de Investigadores Doutorados. áreas e é potenciada por laços de cooperação com Sociedades e 2. O Investigador Principal / Responsável deve assegurar a lide- Associações Cientíƥcas e Proƥssionais e com Instituições de Saú- rança cientíƥca do respectivo Grupo / Equipa e a sua gestão. de, de Ensino e de Investigação. Embora em algumas áreas seja No caso dos Grupos de Investigação (integrados em Unida- reconhecida a liderança cientíƥca assumida por alguns Investiga- des de I&D ƥliadas na FCT), é necessário que o Investigador dores, a constituição formal de Equipas de Investigação e o reco- Principal seja Doutorado (exigência da FCT). nhecimento institucional da ƥgura de Investigador Responsável 3. Os Grupos / Equipas de Investigação podem envolver elemen- têm sido a excepção. Em 2006 e 2007, o DEFI recolheu informa- tos de vários grupos proƥssionais, oriundos de várias institui- ção sobre as actividades de investigação desenvolvidas nos dife- ções e de várias Unidades de I&D ƥliadas na FCT. A actividade rentes Serviços do, então, HGSA.34 34 Inquérito preenchido pelos Directores de Serviço em 2006; Relatórios Anuais de Actividades de Ensino, Formação e Investigação em 2006; Consulta de Equipas de Investigação e Investigadores individuais. 26 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto Infelizmente, não existe, à data um levantamento idêntico das ac- Equipas de Investigação no CHP tividades de Investigação Clínica efectuadas nas outras Unidades integradas no CHP, a MJD e o HMP. No CHP, as áreas de investigação Em 2007, foram propostas pelo DEFI, e aprovadas pelo Conselho clínica devem organizar-se nos seguintes domínios cientíƥcos: de Administração, as normas para a criação de Equipas de Investigação no, então, HGSA, posteriormente adaptadas ao CHP.35 Prestação de Cuidados de Saúde • Envelhecimento, Doenças Crónicas e Incapacitantes, Cuidados Paliativos e Terminais • Anestesiologia, Analgesia, Disfunção Multi-orgânica, Emergência, Trauma e Medicina Intensiva Normas para a criação de equipas de investigação no CHP A criação de novas Equipas de Investigação no CHP, ou a sua eventual extinção, é efectuada mediante apresentação de propostas • InƦamação, Infecção e Doenças Imunológicas e avaliação da produção científica / relatórios de actividades.36 • Disfunção Metabólica e Doenças Endócrinas A reestruturação de equipas pré-existentes (inclusão/exclusão • Doenças Neurológicas, Cognitivas, do Comportamento e dos de Investigadores / Áreas de Investigação) pode ser efectuada a Orgãos dos Sentidos pedido do Investigador Responsável, com comunicação das alte- • Oncobiologia, Oncogenética & Doenças Neoplásicas rações. As propostas de criação de novas Equipas de Investigação • Doenças especíƥcas de Orgãos e Sistemas ou de alteração de equipas pré-existentes devem ser enviadas - Doenças do Sangue e dos Orgãos Linfopoiéticos e Hematopoiéticos para o DEFI, por e-mail (director.deƲ@hgsa.min-saude.pt), após o que serão encaminhadas para aprovação pelas entidades compe- - Doenças do Sistema Cardiovascular tentes no CHP. - Doenças Hepáticas e Gastro-intestinais Nas propostas de criação de Equipas de Investigação devem - Doenças Pulmonares e Respiratórias constar: - Doenças Osteo-articulares e Musculo-esqueléticas • Designação da Equipa de Investigação - Doenças Renais e Urogenitais • Palavras-chave (quatro) - Doenças da Pele e Tegumentos • Área de investigação • Reabilitação • Linhas de Investigação • Reprodução, Desenvolvimento Fetal e Doenças da Mulher e da • Objectivos Criança • Regeneração Tecidular, Biomateriais, Implantologia, Terapia Celular e Transplantação • Equipa de Investigação: Investigador Principal / Responsável; Co-Investigadores; Consultores • Produção cientíƥca nos últimos 3 anos: Projectos de Investigação, Ensaios Clínicos, Publicações, Apresentações cientíƥcas, etc. Suporte à Prestação de Cuidados de Saúde • Estudos de Investigação em curso ou em vias de execução • Bioética, Deontologia & Legislação em Saúde • Plano de investigação a 3 anos • Bioinformática e Telemedicina • Condições de execução (instalações, equipamentos, meios • Governação Clínica e Qualidade em Saúde técnicos, recursos humanos, etc.) 35 Normas para criação de Equipas de Investigação aprovadas a 25.11.2007, modiƥcadas e adaptadas ao CHP. 36 Foram criadas Equipas de Investigação no CHP em Janeiro de 2008, aprovadas pelo Conselho de Administração em Julho do mesmo ano. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 27
• Formas de ƥnanciamento disponíveis e necessidades adicionais, devidamente justiƥcadas. Equipas de Investigação criadas no CHP em 2008 Em Janeiro de 2008, na sequência das normas anunciadas, foram • Cooperações intra e inter-institucionais, nacionais e inter- propostas várias Equipas de Investigação no CHP, a maioria das nacionais (Instituições, Serviços e Investigadores com que quais viria a ser aprovada pelo Conselho de Administração em Ju- a equipa tem estabelecido ou tenciona estabelecer laços lho do mesmo ano.37 preferenciais) Biopatologia das Doenças Autoimunes Sistémicas Notas • As Equipas de Investigação do CHP podem incorporar Investigadores do CHP, de outras instituições e de vários grupos proƥssionais. O mesmo Investigador pode integrar mais de uma • Investigador Principal: Elsa Bronze da Rocha (FF/UP, Laboratório de Bioquímica) • Investigador Responsável no CHP: Eugénia Santos (HSA/CHP, Serviço de Imunologia) Equipa de Investigação. • É obrigatória a inscrição dos Investigadores na FCT (http:// www.fct.mctes.pt), com preenchimento do curriculum vitae. • Todos os Investigadores devem ser devidamente identiƥcados: Nome completo, nome proƥssional, Grupo e Categoria Proƥssional, Grau Académico, Instituição, Departamento e Serviço a Fisiopatologia das Anemias • Investigador Principal: Alice Santos Silva (FF/UP, Serviço de Bioquímica e IBMC/UP) • Investigador Responsável no CHP: Margarida Lima (HSA/CHP, Serviço de Hematologia Clínica) que pertencem, Contactos (e-mail, telefone, telemóvel), Chave de Associação (FCT) e Curriculum Vitae (modelo FCT). • A criação de Equipas de Investigação no CHP não é vinculativa à inscrição dos Investigadores em Unidades de Investigação da FCT, nomeadamente na Unidade Multidisciplinar de Investigação Biomédica (UMIB). Hemocromatose e HFE • Investigador Principal: Graça Porto (HSA/CHP, Serviço de Hematologia Clínica e IBMC/UP) • Investigador Responsável no CHP: Graça Porto (HSA/CHP, Serviço de Hematologia Clínica) • No CHP não é obrigatório que o Investigador Responsável seja doutorado, excepto se a equipa quiser, mais tarde, candidatarse à formação de um Grupo de Investigação integrado em Unidade de Investigação reconhecida pela FCT, nomeadamente na UMIB (exigência da FCT). Sempre que oportuno, um Grupo de Investigação ƥliado na UMIB pode integrar várias Equipas Imunoalergologia • Investigador Principal: Helena Falcão (HMP/CHP, Serviço de Imunoalergologia) • Investigador Responsável no CHP: Helena Falcão (HMP/CHP, Serviço de Imunoalergologia) de Investigação do CHP, em áreas aƥns. • As Equipas de Investigação comprometem-se a elaborar rela- ImunodeƩciências tórios anuais das actividades de investigação / produção cien- Investigador Principal: Esmeralda Neves (HSA/CHP, Serviço de tíƥca. Estes devem ser enviados ao DEFI, por e-mail (director. Imunologia e UMIB/UP) deƲ@hgsa.min-saude.pt), até 28 de Fevereiro de cada ano. Investigador Responsável no CHP: Esmeralda Neves (HSA/CHP, Serviço de Imunologia) 37 Para informação mais detalhada, consulte o documento “Áreas, Grupos e Equipas de Investigação no CHP”. Se desejar, pode consultar o “dossier” completo no DEFI. 28 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto Neurobiologia do Comportamento Humano • Investigador Principal: Sara Cavaco (HSA/CHP, Departamento de Normas para a criação de Grupos de Investigação na UMIB Doenças do Sistema Nervoso e Orgãos dos Sentidos e UMIB/UP) A criação de novos Grupos de Investigação nas Unidades de I&D • Investigador Responsável no CHP: Sara Cavaco (HSA/CHP, De- (incluindo a UMIB), ou a sua eventual extinção, é efectuada perio- partamento de Doenças do Sistema Nervoso e Orgãos dos dicamente, em datas anunciadas pela FCT. Sentidos). Se pretende propor a criação de um novo Grupo de Investigação na UMIB, deve manifestar a sua vontade ao Coordenador Cientíƥco desta Unidade (Prof. Doutor Paulo Correia de Sá, ICBAS/UP). Grupos de Investigação no CHP Se o Grupo de Investigação estiver sediado no CHP, deve simultaneamente, obter a autorização institucional. Deverá proceder de Ao longo dos anos, alguns Investigadores do Hospital estabele- forma idêntica ao descrito em Normas para a criação de Equipas ceram laços de cooperação mais ou menos ƥrmes com Grupos de Investigação no CHP, enviando a respectiva proposta ao DEFI e, de Investigação sediados em Laboratórios do Estado, Laborató- através deste Departamento, solicitar a sua aprovação pela Direc- rios Associados e Unidades de I&D. Deles são exemplos, entre ção Clínica e pelo Conselho de Administração. outros, o IBMC/UP e a Unidade Multidisciplinar de Investigação Biomédica (UMIB/ICBAS/UP ou UMIB). Estes laços de cooperação Grupos de Investigação Ʃliados na UMIB foram, de uma forma geral, resultado de iniciativas individuais Em Julho de 2007, na sequência da reestruturação da UMIB foram re- e não de parcerias inter-institucionais. Através deles, os Investi- formulados os Grupos de Investigação, com criação de novos Grupos, gadores do Hospital participaram em Projectos de Investigação sobretudo na área da Investigação Clínica, alguns sediados no HGSA. ou, mais raramente, foram inscritos como membros efectivos Três dos Grupos de Investigação Clínica recém-criados são grupos dos Grupos de Investigação desses Laboratórios / Unidades. No em áreas cientíƥcas especíƥcas (Hematologia, Nefrologia e Neu- entanto, até 2007, não existiam, Grupos de Investigação sedia- rologia). O quarto grupo inclui todos os Investigadores do Hospi- dos no Hospital ƥliados em Unidades de I&D e, como tal, reco- tal que se inscreveram na UMIB. Deste grupo pretendemos que nhecidos pela FCT. nasçam, a médio prazo novas equipas de investigação, algumas Em 2007, estreitaram-se os laços de cooperação entre o Hos- das quais se poderão vir a individualizar como Grupos de Inves- pital e a UMIB, tendo esta Unidade sofrido uma reestruturação. tigação na UMIB. Sob a direcção do seu Coordenador (Paulo Correia de Sá, ICBAS) Assim, em 2007, os Grupos de Investigação da UMIB passaram a e com a colaboração da Direcção Clínica e do DEFI, o seu âmbito ser os seguintes: 38 alargou-se a áreas de Investigação Clínica e foram reforçados os laços de cooperação com entre o HGSA e o ICBAS, reformulando Anatomia I: Patologia Estrutural os Grupos de Investigação pré-existentes, criando novos grupos Investigador Principal: Artur Águas, ICBAS/UP e incorporando novos Investigadores, entre os quais numerosos Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2003 Proƥssionais de Saúde. Pela primeira vez, foram criados Grupos Anatomia II: Medicina Experimental de Investigação Clínica sediados no HGSA, inseridos na UMIB e Investigador Principal: Artur Águas, ICBAS/UP reconhecidos pela FCT. Sede: ICBAS; Data de criação: 2007 38 Para informação mais detalhada, consulte o documento “Áreas, Grupos e Equipas de Investigação do CHP”. Para informação mais detalhada, consulte o documento “Áreas, Grupos e Equipas de Investigação do CHP” GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 29
Biologia e Genética da Reprodução No E-mail devem constar os seguintes dados: Investigador Principal: Mário Sousa, ICBAS/UP • Nome completo Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2007 • Nome proƥssional Doenças Infecciosas • Instituição, Departamento e Serviço Investigador Principal: Gertrude Thompson, ICBAS/UP • Grupo e categoria proƥssional Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2003 • Grau académico (Licenciatura, Mestrado, Doutoramento) Farmacologia e Neurobiologia • Contactos: Telefone, Telemóvel e E-mail Investigador Principal: Paulo Correia Sá, ICBAS/UP • Área(s) cientíƥca(s) de interesse Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2003 • Grupo de Investigação da UMIB onde pretende inscrever-se39 Imunogenética, Inƪamação e Autoimunidade Investigador Principal: Berta Martins, ICBAS/UP Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2007 • Chave pública (ou chave de associação) que lhe foi atribuída pela FCT • Em anexo: Curriculum Vitae (modelo da FCT), ƥcheiro PDF Doença de Parkinson Investigador Principal: António Bastos Lima, HSA/CHP Sede: HSA/CHP; Data de criação: 2007 Nefrologia, Diálise e Transplantação Como deve proceder para obter a sua chave Pública da FCT? • Aceda ao Portal da FCT: http://www.fct.mctes.pt/ • Efectue o seu registo como Investigador: se for a primeira vez Investigador Principal: Luísa Lobato, HSA/CHP que acede ao sistema, será solicitado um pré-registo, median- Sede: HSA/CHP; Data de criação: 2007 te preenchimento de um pequeno formulário para o qual ne- Doenças do Sangue, Orgãos Linfopoiéticos e Hematopoiéticos Investigador Principal: Margarida Lima, HSA/CHP Sede: HSA/CHP; Data de criação: 2007 Grupo de Investigação Clínica (GIC) cessita apenas do seu nome completo, número do bilhete de identidade ou passaporte e endereço de E-mail. • Depois deste pré-registo, receberá por E-mail as palavras-chave (código de acesso, chave individual e uma chave pública) Investigador Principal / Coordenador: Margarida Lima, HSA/CHP que lhe darão acesso aos concursos para ƥnanciamento de Sede: HSA/CHP; Data de criação: 2007 projectos de investigação e a formulários disponíveis, incluindo o modelo de Curriculum Vitae, e que servirão para o identi- Normas para inscrição de Investigadores do CHP na UMIB ƥcar em futuros contactos. • Após efectuar o registo e preencher o seu Curriculum Vitae A inscrição de novos Investigadores nas Unidades de I&D (incluin- (CV), solicite ao Coordenador da UMIB a sua inscrição da Uni- do a UMIB) é efectuada com uma periodicidade anual, em datas dade, enviando os dados necessários, incluindo a sua chave anunciadas pela FCT. pública de registo na FCT e o seu CV. Se desejar inscrever-se na UMIB, deve solicitá-lo por E-mail (farmacol@icbas.up.pt) ao seu Coordenador Cientíƥco, Prof. Paulo Investigadores da UMIB Correia de Sá. Em Julho de 2007, foram integrados na UMIB 101 Investigadores Se for um Investigador do CHP, o E-mail deve ser enviado com o do HGSA, que se inscreveram em Grupos de Investigação sedia- conhecimento do Director do Departamento de Ensino, Formação dos no ICBAS e/ou no Hospital. Desde então, a lista de Investiga- e Investigação do CHP (director.deƲ@hgsa.min-saude.pt). dores inscritos tem sido actualizada anualmente. 39 Deve contactar previamente o Investigador Principal / Responsável pelo Grupo de Investigação onde pretende inscrever-se 30 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto PROCEDIMENTO GERAL EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO Algoritmo GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 31
Entrega das propostas Pedido de Autorização Institucional (modelos disponíveis) O Investigador Responsável deve solicitar autorização institucio- Local nal para a realização do Estudo de Investigação, através de cartas Para a realização de Estudos de Investigação no Centro Hospitalar dirigidas ao Presidente da CES, ao Director do DEFI e ao Presiden- do Porto (CHP) é necessária a entrega da documentação necessá- te do Conselho de Administração do CHP. ria com vista à sua análise pelas entidades competentes – Gabi- As cartas devem ser elaboradas de acordo com os modelos dispo- nete Coordenador da Investigação do Departamento de Ensino, níveis, acrescentando a informação considerada relevante. Formação e Investigação (DEFI/GCI), Comissão de Ética para a Saúde (CES) e Serviço de Informação de Gestão (SIG) –, emissão de parecer e autorização superior. Termos de Responsabilidade (modelos disponíveis) Termos de Responsabilidade dos Investigadores As propostas devem ser entregues no Secretariado dos Estudos Nos Ensaios Clínicos, o Termo de Responsabilidade deve ser assi- de Investigação (SEI), a quem compete o encaminhamento do nado pelo Investigador Responsável. processo na Instituição. Nos Projectos de Investigação, devem assinar Termos de Responsabilidade o Investigador Principal e o Investigador Responsável Excepção: no CHP. • Alunos do Curso de Mestrado Integrado em Medicina ICBAS/ CHP: as propostas, acompanhadas da respectiva documentação Termos de Responsabilidade de Alunos e Orientadores devem ser entregues no Secretariado do Ensino Médico Pré- Nos Trabalhos Académicos de Investigação devem assinar Termos graduado, que os remeterá para o SEI no prazo de 5 dias úteis. de Responsabilidade o Aluno e o Orientador da Instituição de Ensino; quando nem o Aluno nem o Orientador da Instituição de Documentos necessários Ensino são proƥssionais do CHP, deve também assinar Termo de Existem listagens dos documentos para solicitar a aprovação ins- Responsabilidade o Orientador / Supervisor do CHP. titucional de Estudos de Investigação: • Listagem de documentos para Ensaios Clínicos; Declaração de Aceitação como Aluno de Licenciatura, Mestrado • Listagem de documentos para Projectos de Investigação; ou Doutoramento • Listagem de documentos para Trabalhos Académicos de Inves- Nos Trabalhos Académicos de Investigação (Projectos de Licen- tigação (Projectos de Licenciatura, Dissertações de Mestrado e ciatura, Dissertações de Mestrado e Teses de Doutoramento), o Teses de Doutoramento). Aluno deve apresentar comprovativo de aceitação como Aluno de Notas: Licenciatura, Mestrado ou Doutoramento, emitida pela respectiva • Para alguns documentos, existem modelos disponibilizados Escola / Faculdade. pela Instituição. • No caso de trabalhos académicos não conducentes à obtenção Termos de Autorização Local (modelos disponíveis) de grau académico, realizados de forma orientada no âmbito Antes dos Estudos de Investigação serem submetidos à aprova- de disciplinas, existe um formulário próprio. Este formulário ção institucional, deve ser obtida autorização local para a sua aplica-se também à apresentação de propostas de trabalhos realização. de dissertação de Mestrado Integrado dos Alunos do Curso de Os Termos de Autorização Local, elaborados de acordo com os Mestrado Integrado em Medicina do ICBAS/CHP. modelos disponibilizados pela Instituição, devem ser assinados 32 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto pelos Responsáveis por Gabinetes, Sectores e Unidades, Directo- para recolha/registo de dados dos processos clínicos, etc., devem res dos Serviços e Directores / Conselhos de Gestão dos Depar- fazer parte do processo. tamentos envolvidos. Em alguns casos, pode ser necessário obter autorização das respectivas Cheƥas Técnicas. Termo de Consentimento Informado (modelo disponível) Nos Trabalhos Académicos de Investigação de Pré-Graduação, Em anexo à proposta deve ser enviado o Termo de Consentimento se o Aluno assim desejar, a autorização local pode ser solicitada Informado a utilizar no Estudo de Investigação e um folheto com através de ofício interno, enviado pelo Secretariado do Gabinete informação sobre o estudo, para dar aos Participantes. Coordenador da Investigação. Nota: Se considerar que não é necessário Termo de Consentimen- Nos restantes casos, compete ao Investigador Responsável no to Informado, solicite a sua dispensa através de carta dirigida ao CHP a recolha e entrega desses documentos. Presidente da CES, com exposição de motivos. Folha de Rosto (formulário disponível) Curriculum Vitae (modelo disponível) Existe um modelo de Folha de Rosto que é de preenchimento A entrega do Curriculum Vitae – Investigador Principal, Investi- obrigatório . gador Responsável no CHP e Alunos de Pós-Graduação – é obri- Nos Ensaios Clínicos e nos Projectos de Investigação, o preenchi- gatória, podendo este ser elaborado segundo o modelo dispo- mento da Folha de Rosto é da responsabilidade do Investigador nibilizado pela Instituição ou segundo outro modelo, desde que Responsável no CHP. documente a experiência cientíƥca do Investigador. Nos Trabalhos Académicos de Investigação com vista à obtenção dos graus académicos de Mestre ou Doutor, a Folha de Rosto deve Seguro de Responsabilidade Civil (modelo disponível) ser preenchida pelo Aluno; quando este não é um proƥssional do Os Ensaios Clínicos só podem ser realizados “se existir um Segu- CHP, deve ser validada pelo Orientador. ro que cubra a responsabilidade do Promotor, do Investigador, da respectiva equipa e do proprietário ou órgão de gestão do centro Proposta de Estudo de Investigação de Ensaio”, competindo ao Promotor efectuar esse Seguro e apre- Não existem modelos para a elaboração de propostas de Estudos sentá-lo juntamente com a proposta. de Investigação. Existem orientações que devem ser consultadas Nos restantes Estudos de Investigação, a Instituição pode exigir pelos Investigadores. ao proponente do estudo um Seguro de Responsabilidade Civil, sempre que considere que a participação no estudo acarreta ris- Anexos cos para qualquer uma das partes envolvidas. Se lhe for solicitada Em anexo à proposta devem ser enviados os documentos relevan- a apresentação de um Seguro, efectue a requisição ao Serviço de tes, como questionários, inquéritos, guiões de entrevistas, formu- Aprovisionamento, acompanhada de uma carta redigida de acor- lários para recolha de dados, proposta de Termo de Consentimen- do com o modelo disponibilizado. to Informado, folheto com informação para dar aos Participantes, cópia de Apólice de Seguro, proposta de Contrato Financeiro, etc. Contrato Financeiro No caso dos Estudos de Investigação promovidos e ƥnanciados Questionários, Inquéritos e Formulários por entidades públicas ou privadas, nomeadamente nos Ensaios Os instrumentos de recolha de dados, a utilizar no Estudo de In- Clínicos promovidos e ƥnanciados pela Indústria Farmacêutica, vestigação, nomeadamente questionários, inquéritos, formulários existe geralmente um contrato ƥnanceiro entre a entidade ProGUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 33
motora / ƥnanciadora e a Instituição, que deve ser apresentado Apreciação das propostas juntamente com a proposta. Quando existe um contrato ƥnanceiro, o estudo económico, destinado a estabelecer os custos direc- De uma forma geral, os Estudos de Investigação são analisados tos e indirectos associados ao estudo, é efectuado pelo Serviço pelo DEFI e pela CES. Quando há necessidade de estudo económi- de Informação e Gestão e, posteriormente, submetido à aprecia- co, este é efectuado pelo SIG. ção do Conselho de Administração. Casos especiais Remuneração dos Investigadores (modelo disponível) Trabalhos CientíƲcos Académicos que não conduzem à obtenção A remuneração de Investigadores exige a aprovação do Conselho de grau: As propostas são analisadas pelo DEFI/GCI e, em caso de de Administração e existe, para o efeito, um formulário próprio. necessidade, serão remetidas para a CES. Prazos Aspectos técnico-cientíƩcos As propostas devem ser entregues com, pelo menos, 90 dias de Análise pelo DEFI / GCI antecedência em relação à data prevista para o início do estudo. Ao GCI compete a avaliação dos aspectos técnico-cientíƥcos, recor- O DEFI e a CES comprometem-se a analisar os processos dentro rendo, quando necessário, ao parecer fundamentado de peritos. do prazo pré-estabelecido, após a entrega de todos os documen- Nos Estudos de Investigação candidatos a ƥnanciamento pelo tos necessários. CHP, a análise com vista à aprovação da proposta é efectuada nos Quando for impossível emitir um parecer dentro da data prevista, mesmos moldes, mas a apreciação com vista ao ƥnanciamento é por motivo não imputável ao Investigador, este será informado. efectuada pelo júri deƥnido no regulamento do concurso. A comunicação do GCI com os Investigadores é efectuada preferen- Casos especiais cialmente por e-mail. Por este meio são enviados aos Investigadores Estudos de Investigação candidatos a Ʋnanciamento pelo CHP: Os os Pareceres Provisório e Final. No Parecer Provisório, são pedidos prazos a cumprir serão os deƥnidos no regulamento do concurso, esclarecimentos sobre aspectos do estudo que deixam dúvidas, soli- publicado na Intranet e no Boletim do Hospital. citadas correcções às propostas e pedidos documentos em falta. No Estudos de Investigação candidatos a Ʋnanciamento externo atra- Parecer Final, é comunicado se o investigador esclareceu todas as vés de concursos públicos com prazos pré-deƲnidos (ex. Funda- questões e se o processo está completo pelo GCI para seguimento ção para a Ciência e Tecnologia, FCT): Os prazos a cumprir serão para outros sectores (CES, SIG ou Conselho de Administração). decididos caso a caso e divulgados na Intranet e no Boletim do Hospital. Dispensa de análise pelo DEFI/GCI Trabalhos CientíƲcos Académicos que não conduzem à obtenção de De acordo com as normas aprovadas pelo Conselho de Adminis- grau: As propostas serão alvo de análise pelo DEFI/GCI, no prazo tração e publicadas em Boletim do Hospital, os Ensaios Clínicos de 10 dias úteis após a recepção da documentação completa. Em são dispensados de análise pelo GCI. 40 caso de necessidade, serão remetidas para a CES. 40 Aplica-se apenas aos Ensaios Clínicos experimentais com Medicamentos de uso humano, que são aprovados pelo Infarmed, mediante parecer da CEIC. Os Ensaios Clínicos observacionais com medicamentos de uso humano carecem de análise pelo DEFI/GCI. O mesmo acontece com os Ensaios Clínicos / Estudos de Investigação que envolvem dispositivos médicos. 34 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto Após aprovação pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica b) Inquéritos (CEIC) e autorização do INFARMED, os Ensaios Clínicos são analisa- • Seja anexado ao processo a respectiva proposta de Estudo de dos pela CES e, posteriormente, pela Direcção Clínica. Finalmen- Investigação, incluindo um exemplar do inquérito (a analisar te, são submetidos à aprovação do Conselho de Administração. pelo DEFI/GCI); • Não exista entrevista, nem outra forma de contacto directo en- Aspectos éticos Análise pela CES À CES compete a avaliação dos aspectos éticos dos Estudos de Investigação. tre o Investigador e o Participante no estudo; • Seja apresentada qual é a forma de distribuição e recolha dos inquéritos; • A participação nos inquéritos seja voluntária; • Os dados sejam recolhidos de forma anónima; Dispensa de análise pela CES De acordo com as normas aprovadas pelo Conselho de Adminis- • Exista autorização das direcções correspondentes (Serviços / Departamentos envolvidos). tração, alguns Estudos de Investigação podem ser dispensados de análise pela CES, nomeadamente aqueles que envolvam apenas Sempre que hajam dúvidas, como nos casos que envolvam doentes, recolha de dados ou realização de inquéritos, desde que se pre- indústria ou publicações, as propostas devem ser analisados por encham os seguintes critérios: representantes das duas Comissões, apesar de cumprirem algumas a) Recolha de dados (analíticos, de imagem ou clínicos) das condições supracitadas. Se o Investigador Principal assim enten- • Seja anexado ao processo o respectivo projecto, incluindo o formulário para recolha de dados (este será analisado pelo der, pode solicitar dispensa de Consentimento Informado através de carta dirigida à Presidente da CES, justiƥcando os motivos. DEFI/GCI); • Exista garantia (por escrito) de protecção da identidade dos Aspectos económico-Ʃnanceiros indivíduos e de anonimização dos dados recolhidos: Os proponentes de Estudos de Investigação devem indicar clara- - Nos Trabalhos Académicos de Investigação a garantia deve mente qual o orçamento do estudo, discriminando os custos di- ser dada pelo Aluno e pelo Orientador; - Nos Projectos de Investigação, a garantia deve ser dada pelo Investigador Principal e, caso este não pertença à Institui- rectos e indirectos. Devem também indicar quais as formas de ƥnanciamento, mencionando os custos que serão suportados pela Instituição e as fontes externas de ƥnanciamento. ção, deve também ser dada pelo Investigador Responsável no CHP. • A recolha de dados clínicos (consulta de processos clínicos) Análise pelo SIG O SIG efectua o estudo económico dos estudos de investigação deve ser efectuada por médicos ou outros proƥssionais do nos seguintes casos: CHP que façam habitualmente registos nos processos clínicos a) Ensaios Clínicos promovidos e ƥnanciados pela indústria far- dos doentes; 41 • Exista autorização das direcções correspondentes (Serviços / Departamentos envolvidos). macêutica e outros Estudos de Investigação promovidos e ƥnanciados por entidades externas, mediante assinatura de protocolo ƥnanceiro. 41 Existem normas internas para consulta do processo clínico, publicadas no Boletim do Hospital. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 35
Nestes casos, são retidos, por esta ordem: Autorização • Os custos directos, nomeadamente dos episódios (internamentos, consultas, etc.), procedimentos e meios complemen- Os Investigadores devem aguardar a comunicação da autorização tares de diagnóstico e terapêutica (análises, exames, etc.), de institucional para iniciarem os estudos de Investigação. acordo a tabela de preços do Sistema Nacional de Saúde em vigor, à data da proposta do estudo. • Os custos indirectos, nomeadamente “overheads” no valor de 13%. Do valor restante, são retirados 20% para o Fundo de Apoio à Investigação e Desenvolvimento. Autorização da Autoridade Competente Alguns Estudos de Investigação exigem notiƥcação à Autoridade Competente, nomeadamente: - Ensaios Clínicos com Medicamentos para uso humano: INFARMED. - Investigação clínica com Dispositivos Médicos sem certi- b) Estudos de Investigação promovidos pelos próprios, que acarretem despesa para o CHP. Nestes casos, são calculados: • Os custos directos, nomeadamente dos episódios (internamentos, consultas, etc.), procedimentos e meios complemen- ƥcado de marca CE ou a investigar para um ƥm diferente daquele que está previsto: INFARMED. - Estudos de Investigação que prevejam a criação/tratamento/ utilização de “bases de dados pessoais”: Comissão Nacional de Protecção de Dados. tares de diagnóstico e terapêutica (análises, exames, etc.), de acordo a tabela de preços do Sistema Nacional de Saúde em Autorização institucional vigor, à data da proposta do estudo. Os pareceres são enviados ao Director Clínico e, posteriormente, • Os custos indirectos, nomeadamente “overheads” no valor de 13%, no caso de estudos candidatados a programas de ƥnan- ao Presidente do Conselho de Administração, a quem compete autorizar ou recusar a realização do estudo na Instituição. ciamento, sempre que o programa de ƥnanciamento o permita (ex. Programas de ƥnanciamento da FCT). Comunicação da decisão ao Investigador O SEI comunica a decisão, por escrito, ao Investigador Responsá- No DEFI/GCI, existe um Sector de Gestão de Projectos de Investigação vel, devendo este informar os restantes Investigadores e os Servi- e Apoio a Candidaturas a Programas de Financiamento, que funciona ços e Departamentos envolvidos. em articulação com o GGPF, o SIG e os SF. Se o Investigador Responsável desejar, este Sector pode prestar apoio às candidaturas. 36 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
centro hospitalar do Porto Execução Implementação, suspensão e conclusão do estudo Referenciação da Instituição em publicações e Os Estudos de Investigação só podem ser implementados após outros documentos cientíƩcos aprovação institucional. Todas as apresentações e publicações de natureza cientíƥca ba- O Investigador Responsável deve comunicar ao SEI as datas de seadas em Estudos de Investigação realizados por Proƥssionais início e conclusão do estudo, bem como eventuais períodos de do CHP, ou com a sua colaboração, devem fazer referência à suspensão. Instituição. Sempre que exigido por lei, deve também o Investigador comuni- Em revistas cientíƥcas e documentos de natureza cientíƥca em car estes dados à Autoridade Competente (ex. INFARMED, no caso geral, a Instituição deve ser referida como Centro Hospitalar do dos Ensaios Clínicos). Porto, seguido da designação da Unidade, da Cidade e do País. 42 - Centro Hospitalar do Porto (CHP), Hospital de Santo António Avaliação de desempenho A avaliação do desempenho é efectuada mediante cumprimento dos indicadores de realização / produção cientíƥca previstos no próprio estudo. (HSA), Porto, Portugal. - Centro Hospitalar do Porto (CHP), Maternidade Júlio Dinis (MJD), Porto, Portugal. - Centro Hospitalar do Porto (CHP), Hospital Maria Pia (HMP), Porto, Portugal. Relatório de execução Deve ser entregue uma cópia do Relatório Final de Execução (preferencialmente em versão informática) no SEI; o não cumprimento desta determinação pode inviabilizar a aprovação de estudos subsequentes. 42 A designação correcta e uniforme da Instituição nos documentos cientíƥcos é fundamental para a sua identiƥcação nas bases de dados bibliográƥcos, nacionais e internacionais. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 37
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  • 1. DEFI DEPARTAMENTO DE ENSINO, FORMAÇÃO E INVESTIGAÇÃO Hospital de Santo António Maternidade Júlio Dinis Hospital Maria Pia GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA do Centro Hospitalar do Porto (CHP) Informações, Normas e Orientações para criação de Equipas / Grupos de Investigação e realização de Estudos de Investigação no CHP Departamento de Ensino Formação e Investigação (DEFI) Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) 2010
  • 2. DEFI centro hospitalar do Porto DEPARTAMENTO DE ENSINO, FORMAÇÃO E INVESTIGAÇÃO Hospital de Santo António Maternidade Júlio Dinis Hospital Maria Pia GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA do Centro Hospitalar do Porto (CHP) Informações, Normas e Orientações para criação de Equipas / Grupos de Investigação e realização de Estudos de Investigação Departamento de Ensino Formação e Investigação (DEFI) Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) 2010
  • 3. Título: Guia de Boas Práticas em Investigação Clínica (Centro Hospitalar do Porto) Editor: Centro Hospitalar do Porto Autoria e coordenação editorial: Departamento de Ensino, Formação e Investigação (DEFI), Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) do Centro Hospitalar do Porto Projecto gráƩco: LookConcept Impressão e acabamento: Papelmunde, SMG, Lda. Depósito legal: 310286/10 1ª edição: 2010 Tiragem: 1000 exemplares ISBN: 978-989-96246-3-4
  • 4. centro hospitalar do Porto ÍNDICE 11 PREÂMBULO INFRAESTRUTURAS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO EM PORTUGAL SISTEMA NACIONAL DE APOIO À CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INVESTIGAÇÃO 13 Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT) 13 Gabinete de Planeamento, Estratégia, Avaliação e Relações Internacionais (GPEARI) 13 REDE NACIONAL DE INVESTIGAÇÃO CIENTÍFICA E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO 13 Consórcios de Investigação 14 Instituições / Laboratórios de Investigação 14 Laboratórios do Estado 14 Laboratórios Associados 14 Unidades de Investigação 15 FINANCIAMENTO DA INVESTIGAÇÃO 16 Programa de apoio à reforma dos Laboratórios do Estado 16 Programa de ƥnanciamento plurianual de Unidades de I&D 16 Bolsas Individuais de Formação Avançada / Investigação Cientíƥca 16 Concursos para Financiamento de Projectos de Investigação 16 Fundo de apoio à comunidade cientíƥca (FACC) 17 INFRAESTRUTURAS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO NO CHP DEPARTAMENTO DE ENSINO, FORMAÇÃO E INVESTIGAÇÃO (DEFI) Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) 19 19 Competências do GCI 19 Sectores do GCI 20 COMISSÃO DE ÉTICA PARA A SAÚDE (CES) 23 OUTRAS INFRA-ESTRUTURAS DE APOIO 23 Gabinete de Gestão de Projectos Financiados (GGPF) 23 Serviço de Informação de Gestão (SIG) 24 Serviços Financeiros (SF) 24 SECRETARIADOS 24 Secretariado do Conselho de Gestão do DEFI 24 Secretariado dos Estudos de Investigação (SEI) 24 ÁREAS, EQUIPAS E GRUPOS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP INTRODUÇÃO 25 DEFINIÇÕES 25 Equipa de Investigação (do CHP) 25 Grupo de Investigação (do CHP) 25 Condições gerais 26 GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 3
  • 5. ÁREAS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP 26 Prestação de Cuidados de Saúde 27 Suporte à Prestação de Cuidados de Saúde 27 EQUIPAS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP 27 Normas para a criação de equipas de investigação no CHP 27 Equipas de Investigação criadas no CHP em 2008 28 GRUPOS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP 29 Normas para a criação de Grupos de Investigação na UMIB 29 Grupos de Investigação ƥliados na UMIB 29 Normas para inscrição de Investigadores do CHP na UMIB 30 Investigadores da UMIB 30 PROCEDIMENTO GERAL EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO ALGORITMO 31 ENTREGA DAS PROPOSTAS 32 Local 32 Documentos necessários 32 Pedido de Autorização Institucional (modelos disponíveis) 32 Termos de Responsabilidade (modelos disponíveis) 32 Declaração de aceitação como Aluno de Licenciatura, Mestrado ou Doutoramento 32 Termos de Autorização Local (modelos disponíveis) 32 Folha de rosto (formulário disponível) 33 Proposta de Estudo de Investigação 33 Anexos 33 Prazos Casos especiais APRECIAÇÃO DAS PROPOSTAS Casos especiais Aspectos técnico-cientíƥcos Análise pelo DEFI / GCI Aspectos éticos Análise pela CES Aspectos económico-ƥnanceiros Análise pelo SIG AUTORIZAÇÃO 34 34 34 34 34 34 35 35 35 35 36 Autorização da Autoridade Competente 36 Autorização institucional 36 Comunicação da decisão ao Investigador 36 4 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 6. centro hospitalar do Porto EXECUÇÃO 37 Implementação, suspensão e conclusão do estudo 37 Avaliação de desempenho 37 37 Relatório de execução Referenciação da Instituição em publicações e outros documentos cientíƥcos 37 ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DE PROPOSTAS DE ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO DECISÃO 39 Escolha do assunto 39 Selecção do tema 39 Identiƥcação de problemas 39 Formulação de questões 39 Formulação de hipóteses 39 CONSTRUÇÃO 40 Tipo de estudo 40 Desenho do estudo 40 Estudos observacionais 41 Estudos experimentais 42 Universo, população e amostra 42 Qual é a unidade de estudo? 42 Qual é o universo e a população? 42 Qual é a amostra? 42 Quais são os critérios de inclusão e exclusão? 42 Como vai ser seleccionada a amostra? 43 Qual é o tamanho pretendido? 44 Identiƥcação e caracterização das variáveis e escalas de medição 44 Quais são as variáveis? 44 Como se classiƲcam? 44 Qual é a escala de medição? 44 Como se vai proceder à medição? 45 Como se posiciona cada variável no desenho do estudo? 45 ClassiƲcação das variáveis, quanto à dependência 45 Qual é a relação entre as variáveis? 45 ClassiƲcação das variáveis, quanto ao seu efeito 45 Planeamento e registo de dados 46 Análise de dados 46 Estatística descritiva ou dedutiva 46 Estatística inferencial ou indutiva 46 Estatística robusta 47 GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 5
  • 7. Tipos de análise quanto ao número de variáveis 47 Tipos de análise quanto ao emparelhamento das amostras 47 Testes estatísticos 47 Algumas considerações importantes 48 Concepção do plano de trabalho 48 Plano provisório 48 Plano deƲnitivo 49 REDACÇÃO 49 O texto 49 A estrutura 49 ESTRUTURA DAS PROPOSTAS DE ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO FOLHA DE ROSTO 51 Título 51 Caracterização sumária 51 Calendarização 51 Intervenientes 51 Instituições 51 Departamentos, Serviços, Unidades e Sectores 51 Investigadores 51 Alunos e Orientadores 51 Contactos 52 IDENTIFICAÇÃO DOS INTERVENIENTES 52 Entidades promotora e ƥnanciadora 52 Investigadores 52 Investigador Principal / Responsável 52 Equipa de Investigação 52 Alunos e Orientadores 52 PLANO CIENTÍFICO 54 Resumo 54 Introdução / estado actual dos conhecimentos 54 Problemas / questões 54 Objectivos 54 Hipóteses de trabalho 54 Enquadramento e justiƥcação do estudo 54 Caracterização do estudo 55 Plano de trabalho 55 Material e Métodos 55 Delimitação no tempo e calendarização 56 6 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 8. centro hospitalar do Porto Condições para a realização do estudo 56 Resultados esperados e indicadores de realização 56 56 Referências bibliográƥcas PLANO FINANCEIRO 58 Orçamento 58 Discriminação das despesas 58 Financiamento 61 Contrato Ʋnanceiro 61 Remuneração dos Investigadores 62 QUESTÕES ÉTICAS, LEGAIS, SOCIAIS E AMBIENTAIS 63 Consentimento informado 63 Folheto informativo a fornecer aos Participantes 64 Seguro de responsabilidade civil 64 Ensaios Clínicos 64 Outros Estudos de Investigação 64 ANEXOS 64 ASPECTOS RELEVANTES A ESCLARECER, NO ÂMBITO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA 64 ENSAIOS CLÍNICOS CONCEITOS GERAIS SOBRE ENSAIOS CLÍNICOS 67 Enquadramento 67 Caracterização dos Ensaios Clínicos 67 Quanto ao tipo de organização e ao local onde são realizados 67 Quanto aos objectivos da intervenção 67 Quanto ao tipo de programação 67 Quanto aos grupos de intervenção 67 Quanto à forma de selecção dos Participantes 68 Quanto ao conhecimento da intervenção realizada 68 Classiƥcação dos Ensaios Clínicos 68 Fase I 68 Fase II (estudo terapêutico piloto) 68 Fase III (estudo terapêutico ampliado) 68 Fase IV (pós comercialização / fármacovigilância) 69 Ensaios Clínicos com medicamentos para uso humano 69 Legislação e Regulamentação 69 Registo de Ensaios Clínicos na EudraCT 69 Pedido de autorização ao INFARMED 69 Documentos de suporte ao pedido de autorização 69 NotiƲcação / Pedido de alteração, conclusão 70 GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 7
  • 9. Investigação clínica com dispositivos médicos 71 Legislação e Regulamentação 71 Requisitos para investigação clínica com dispositivos médicos 71 Perguntas frequentes 71 ORGANIZAÇÃO DOS ENSAIOS CLÍNICOS NO CHP Estrutura de apoio aos Ensaios Clínicos 73 73 Gabinete Coordenador da Investigação (Nível: DEFI) 73 Coordenação Central (Nível: Centro de Ensaio) 73 Coordenações Locais (Nível: Unidades de Ensaio) 73 Implementação do modelo 73 Instrumentos de monitorização 74 Auditorias internas 74 Inquéritos de satisfação 74 Acções de Formação 74 Custos associados 74 Coordenação central 74 Coordenações locais 74 Investigadores 75 Funções dos intervenientes 75 Coordenador Central 75 Interlocutor Local 75 Investigador Principal 76 LISTAGENS DE DOCUMENTOS LISTAGEM DE DOCUMENTOS: PROJECTOS DE INVESTIGAÇÃO 77 LISTAGEM DE DOCUMENTOS: ENSAIOS CLÍNICOS 78 LISTAGEM DE DOCUMENTOS: TRABALHOS ACADÉMICOS (QUE CONFEREM GRAU) 79 LISTAGEM DE DOCUMENTOS: TRABALHOS ACADÉMICOS (QUE NÃO CONFEREM GRAU) 80 MODELOS E FORMULÁRIOS MODELO: FOLHA DE ROSTO DO ESTUDO DE INVESTIGAÇÃO 81 MODELOS: PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO INSTITUCIONAL 83 Presidente do Conselho de Administração do CHP 83 Presidente da Comissão de Ética para a Saúde do CHP 83 Director(a) do Departamento de Ensino, Formação e Investigação do CHP 83 MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE - INVESTIGADORES 84 Investigador Principal 84 Investigador Responsável no CHP 84 8 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 10. centro hospitalar do Porto MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE – INVESTIGADORES (ENSAIOS CLÍNICOS) 85 Investigador Principal 85 Co-investigadores 85 MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE – SERVIÇOS DE APOIO (ENSAIOS CLÍNICOS) 86 MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE - ALUNOS 87 Aluno 87 MODELOS: TERMOS DE RESPONSABILIDADE - ORIENTADORES 88 Orientador da Instituição de Ensino 88 Orientador / Supervisor do CHP 88 MODELOS: TERMOS DE AUTORIZAÇÃO LOCAL 89 Directores de Serviço 89 Directores / Conselhos de Gestão de Departamento 89 Responsáveis por Unidades, Gabinetes ou Sectores (se aplicável) 90 Cheƥas Técnicas (se aplicável) 90 MODELO: CURRICULUM VITAE 91 MODELO: TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO 92 MODELO: REQUISIÇÃO DE SEGURO DE RESPONSABILIDADE CIVIL 93 MODELO: PEDIDO DE REMUNERAÇÃO DE INVESTIGADORES 94 MODELO: PEDIDO DE LEVANTAMENTO DE VERBAS 95 FORMULÁRIO: TRABALHOS ACADÉMICOS (QUE NÃO CONFEREM GRAU ACADÉMICO) 96 LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO LEGISLAÇÃO – ORGANISMOS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO Fundação para a Ciência e a Tecnologia LEGISLAÇÃO – INSTITUIÇÕES DE INVESTIGAÇÃO 103 103 103 Geral 103 Laboratórios do Estado 103 Unidades de Investigação 103 LEGISLAÇÃO – MECENATO E INCENTIVOS À I&D 103 Mecenato Cientíƥco 103 Incentivos à I&D 104 LEGISLAÇÃO – CARREIRA E BOLSAS DE INVESTIGAÇÃO 104 Bolseiros e Bolsas de Investigação 104 Carreira de Investigação 104 LEGISLAÇÃO – HOSPITAIS UNIVERSITÁRIOS 104 LEGISLAÇÃO – DIPLOMAS DO ENSINO SUPERIOR E REGULAMENTOS DA UP 105 Diplomas do Ensino Superior 105 Regulamentos da Universidade do Porto 105 GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 9
  • 11. LEGISLAÇÃO – COLHEITA /CONSERVAÇÃO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS 105 LEGISLAÇÃO – COMISSÕES DE ÉTICA 105 Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 105 Comissões de Ética para a Saúde (CES) 105 LEGISLAÇÃO - ENSAIOS CLÍNICOS 105 Ensaios Clínicos de Medicamentos de uso humano 105 Investigação Clínica com Dispositivos Médicos 106 LEGISLAÇÃO – ESTUDOS GENÉTICOS 106 LEGISLAÇÃO - PATENTES 106 LEGISLAÇÃO - PROTECÇÃO DE DADOS 106 LEGISLAÇÃO – CUSTOS E TAXAS MODERADORAS 107 Tabela de Preços do SNS 107 “SITES” ÚTEIS CNPD 109 CNECV 109 Plataforma DeGóis 109 EudraCT 109 FCT 109 GPEARI 109 INFARMED 110 INPI 110 MECENATO.NET 110 UMIC 110 GLOSSÁRIOS GLOSSÁRIO DE ABREVIATURAS 111 GLOSSÁRIO DE TERMOS TÉCNICOS 113 10 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 12. centro hospitalar do Porto PREÂMBULO O rápido aumento da dimensão e da complexidade das activida- Passa-se à descrição das infra-estruturas de apoio à investigação des de investigação, associado às mudanças ocorridas nos últi- existentes no Centro Hospitalar do Porto. Apresentam-se, neste mos anos na área da Medicina e das Ciências e Tecnologias da contexto, alguns esforços já desenvolvidos, nomeadamente no Saúde, na organização do Sistema Nacional de Saúde e na rees- que respeita à criação de grupos e equipas de investigação e à truturação do Sistema Nacional de apoio à Ciência, Tecnologia e sua integração em unidades de I&D reconhecidas pela Fundação Investigação, obrigam-nos a reformular o modo de incorporar a para a Ciência e Tecnologia. Espera-se consolidar este esforço nos investigação clínica nos hospitais. próximos anos, estimulando áreas já existentes a apresentar as Com a criação do Centro Hospitalar do Porto e a integração, neste suas propostas e fomentando a criação de novas áreas, integran- Centro Hospitalar, de três Unidades – Hospital de Santo António, do progressivamente cada vez mais Investigadores, fomentando Maternidade Júlio Dinis e Hospital Maria Pia – esta é, para todos, laços de cooperação e promovendo novas parcerias com outras uma época de mudança, e também a oportunidade para reorgani- instituições. zar a investigação clínica na instituição. Finalmente, apresentam-se as normas e orientações para a reali- Não é objectivo deste documento deƥnir a política institucional zação de estudos de investigação no Centro Hospitalar do Porto, nesta matéria. Pretende-se, tão-somente, que estas informações, bem como algumas noções fundamentais sobre ensaios clínicos. normas e orientações constituam, por um lado, instrumentos di- Neste contexto, fornecem-se modelos de documentos e formulá- rectos de incentivo e apoio à investigação e funcionem, por ou- rios que podem ser usados pelos Investigadores. tro, como instrumentos indirectos de melhoria da prestação de A título informativo, indicam-se alguns “sites” úteis para procurar Cuidados de Saúde. informação adicional e legislação de suporte, e disponibiliza-se Em primeiro lugar, e porque a actividade de investigação de um glossário de termos técnicos. qualquer Instituição deve ser enquadrada no panorama nacional, Espera-se, assim, ajudar na caminhada aqueles que estão a iniciar, apresenta-se, de uma forma sumária, a rede nacional de investi- ou que, tendo já começado, querem fazer mais e melhor. gação cientíƥca e desenvolvimento tecnológico, no que respeita às infra-estruturas e programas governamentais de suporte à Março de 2010 investigação e desenvolvimento (I&D) e à sua organização em Margarida Lima, consórcios, instituições e laboratórios, unidades e grupos de in- Directora do Departamento de Ensino, Formação e Investigação vestigação, que permitem aos investigadores perseguir os seus objectivos, ao mesmo tempo que concentram interesses e rentabilizam recursos. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 11
  • 13.
  • 14. centro hospitalar do Porto INFRAESTRUTURAS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO EM PORTUGAL Sistema Nacional de apoio à Ciência, Tecnologia e Investigação O Sistema Nacional de apoio à Ciência, Tecnologia e Investigação políticas nos domínios da ciência, tecnologia, ensino superior e funciona na dependência do Ministério da Ciência, Tecnologia e sociedade da informação, dos instrumentos de planeamento e os Ensino Superior (MCTES). resultados dos sistemas de organização e gestão....”. Na área da Informação e Estatística, tem como atribuições “garantir a recolha, 1 Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT) tratamento e produção de informação adequada, designadamente http://www.fct.pt/ estatística,..,nas áreas da ciência e da tecnologia, do ensino supe- A FCT iniciou a sua actividade em 1997, sucedendo à Junta Nacio- rior e da sociedade da informação, e garantir o acesso dos utiliza- nal de Investigação Cientíƥca e Tecnológica (JNICT). dores ao mesmo”, bem como “assegurar a articulação com Depar- A sua missão é “promover continuadamente o avanço do conheci- tamentos congéneres, a nível nacional e internacional”. mento cientíƲco e tecnológico em Portugal, explorando oportunida- Os instrumentos de recolha de dados são, entre outros, o Inqué- des que se revelem em todos os domínios cientíƲcos e tecnológicos rito ao Potencial Cientiƥco e Tecnológico Nacional (IPCTN), o In- de atingir os mais elevados padrões internacionais de criação de quérito Comunitário à Inovação (CIS), o Registo Biográƥco dos conhecimento, e estimular a sua difusão....” e concretiza-se “atra- Docentes do Ensino Superior (REBIDES) e o Inquérito ao Registo vés da concessão de Ʋnanciamentos na sequência de avaliação de de Alunos Inscritos e Diplomados no Ensino Superior (RAIDES). mérito de propostas de instituições, equipas de investigação e indi- No portal do GPEARI pode aceder a vários indicadores estatísticos víduos apresentadas em concursos públicos, e também através de e estudos prospectivos, incluindo o Registo Nacional de Teses de acordos de cooperação e outras formas de apoio em parceria com Doutoramento.2 universidades e outras instituições públicas e privadas.” No portal da FCT estão disponíveis informações, nomeadamente sobre Laboratórios e Unidades de Investigação, programas de ƥnanciamento de Laboratórios e Unidades de Investigação, progra- Rede Nacional de Investigação Cientíƥca e Desenvolvimento Tecnológico mas de ƥnanciamento de Projectos de Investigação, Bolsas, etc. A Rede Nacional de Investigação Cientíƥca e Desenvolvimento Gabinete de Planeamento, Estratégia, Avaliação e Tecnológico (RNICDT) assentou, durante os últimos anos, numa Relações Internacionais (GPEARI) estrutura constituída por Instituições/Laboratórios, Unidades e http://www.gpeari.mctes.pt/ Grupos de Investigação. Recentemente, foi acrescentado o mode- O GPEARI foi criado em 2007, e substituiu, nas suas funções, o lo de Consórcios e criado, no âmbito da FCT, o Programa Mobiliza- Observatório da Ciência e Tecnologia (OCES). dor dos Laboratórios de Estado. A sua missão é “garantir o apoio técnico à formulação de políti- Através da FCT têm sido mantidas linhas programáticas de apoio cas e ao planeamento estratégico e operacional, ...., assegurar, ..., que assentam em sistemas de avaliação internacional e que su- as relações internacionais, e acompanhar e avaliar a execução de portam e promovem a RNICDT: 1 Decreto Lei nº 205/2002, de 7 de Outubro - Lei orgânica do Ministério da Ciência e Tecnologia. 2 Decreto-Lei n.º 52/2002 – Cria um registo nacional de Teses de Doutoramento em curso. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 13
  • 15. • Apoio à Reforma dos Laboratórios do Estado; 3 • Financiamento Plurianual de Unidades de I&D; • Fundo de Apoio à Comunidade Cientíƥca; Laboratórios do Estado 4 Os Laboratórios do Estado são “pessoas colectivas públicas de na- 5 tureza institucional criadas e mantidas com o propósito explícito • Bolsas Individuais de Formação Avançada / Investigação Cientíƥca e Tecnológica; 6 de prosseguir objectivos da política cientíƲca e tecnológica adoptada pelo Governo, mediante a prossecução de actividades de investi- • Concursos para ƥnanciamento de Projectos de Investigação. gação cientíƲca e desenvolvimento tecnológico e de outros tipos de Entre os principais diplomas legais que suportaram esta estrutura actividades cientíƲcas e técnicas que as respectivas leis orgânicas salientam-se os seguintes: prevejam, tais como actividades de prestação de Serviços, apoio à • O Regime Jurídico das Instituições de Investigação; 7 indústria, peritagens, normalização, certiƲcação, regulamentação • O Estatuto da Carreira de Investigação Cientíƥca; e outras.” 11 8 • O Estatuto do Bolseiro de Investigação Cientíƥca. 9 Recentemente, o número de Laboratórios de Estado reduziu para 9 (foram extintas ou integradas noutros organismos 5 institui- Consórcios de Investigação ções, e criadas 2 novas entidades). No domínio das Tecnologias Uma das determinações da recente reforma foi a criação de Con- e das Ciências da Saúde, deixou de ser considerado Laborató- sórcios de I&D, como “entidades privadas, sem Ʋns lucrativos, que rio do Estado o Instituto de Genética Médica Jacinto Magalhães articulam Laboratórios de Estado, Laboratórios Associados, empre- (IGM/JM), que foi integrado no Instituto Nacional de Saúde Dr. sas e outras entidades, nacionais ou estrangeiras, estabelecendo Ricardo Jorge (INSA) e foi atribuído o estatuto de Laboratório parcerias em torno de objectivos comuns”. 10 de Estado ao Instituto de Medicina Legal. Em simultâneo, o INSA Entre os consórcios formados, temos o exemplo do BIOPOLIS, na incorporou o Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Ino- área da Biotecnologia. vação (INETI). Instituições / Laboratórios de Investigação Laboratórios Associados As instituições / laboratórios de investigação distribuem-se pelas Os Laboratórios Associados são instituições particulares de inves- seguintes espécies: tigação que “assumem a forma de instituições privadas sem Ʋns lu- • Instituições públicas, algumas das quais têm o estatuto de Laboratórios do Estado; • Instituições particulares, algumas das quais têm o estatuto de Laboratórios Associados. crativos e que gozam do estatuto de utilidade pública, bem como as instituições públicas de investigação que não revistam a natureza de Laboratórios do Estado, associadas, de forma especial, à prossecução de determinados objectivos de política cientíƲca e tecnológica A actividade dos Laboratórios do Estado, das outras instituições pú- nacional, mediante a atribuição do estatuto de Instituição Associada blicas de investigação e dos Laboratórios Associados, está sujeita a ou Laboratório Associado”, atribuído por despacho do MCTES, me- acompanhamento e avaliação por peritos designados pela FCT. diante celebração de um contrato entre ambas as partes. 12 3 Resolução nº 133/97 do Conselho de Ministros. 4 Consulte o Regulamento do Programa de Financiamento Plurianual de Unidades de I&D no Portal da FCT. 5 Despacho do MCTES 22 556/2001 - Aprova o Regulamento do Fundo de Apoio à Comunidade Cientíƥca. Consulte o Regulamento e aceda aos Formulários no portal da FCT. 6 Consulte o Regulamento de Formação Avançada e Qualiƥcação de Recursos Humanos e os Concursos para atribuição de Bolsas no Portal da FCT. 7 Decreto-Lei n.º 125/99 – Regime Jurídico das Instituições de Investigação. 8 Decreto-Lei n.º 124/99 – Estatuto da Carreira de Investiação Cientíƥca. 9 Lei 40/2004 – Estatuto do Bolseiro de Investigação (Revoga o Decreto-Lei n.º 123/99) 10 Resolução do Conselho de Ministros nº 124/2006 11 Decreto-Lei n.º 125/99 – Regime Jurídico das Instituições de Investigação 12 Decreto-Lei n.º 125/99 – Regime Jurídico das Instituições de Investigação 14 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 16. centro hospitalar do Porto Entre os Laboratórios Associados salientamos, no domínio das através do Programa Nacional de Financiamento de Instituições Tecnologias e Ciências da Saúde, pela proximidade e pelas rela- de I&D. Tem sede no ICBAS/UP e foi criada em 1994, com o ob- ções cientíƥcas estabelecidas com as Unidades que integram o jectivo de promover a cooperação cientíƥca entre Investigadores CHP, o Instituto de Biologia Molecular e Celular (IBMC), em par- do ICBAS e outras instituições, no sentido de facilitar a partilha ceria com o Instituto de Engenharia Biomédica (INEB) e o Insti- de conhecimentos, experiências, equipamentos e infra-estrutu- tuto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do ras. Os seus Coordenadores Cientíƥcos foram, sucessivamente, o Porto (IPATIMUP). Prof. Doutor Nuno Grande (1994-2002), o Prof. Doutor António Sousa Pereira (2002-2003) e o Prof. Doutor Paulo Correia de Sá Unidades de Investigação (desde 2004). As Unidades de I&D são “Unidades integradas ou associadas a instituições de ensino superior ou a instituições privadas sem Ʋns lu- Reestruturação da UMIB em 2007 crativos, especialmente vocacionadas para actividades de I&D e que Até 2007, a UMIB integrava apenas grupos de investigação sedia- funcionam como instituições de acolhimento”.13 Assentam na exis- dos no ICBAS, em Laboratórios de Investigação Básica, embora em tência de Grupos de Investigação cujos elementos desenvolvem alguns casos, os trabalhos de Investigação fossem desenvolvidos a sua actividade em determinado domínio cientíƥco ou tecnoló- em parceria com Investigadores do (então) Hospital Geral de San- gico, ou em domínios de intervenção multidisciplinar, partilhando to António (HGSA). Salienta-se, a este respeito, a participação de propósitos comuns. Devem possuir a massa crítica necessária para Investigadores dos Serviços de Urologia e de Endocrinologia do alcançar os seus objectivos (número de doutorados com currículos Hospital, nos grupos de investigação sediados nos Laboratórios cientíƥcos de mérito), podendo envolver elementos de várias insti- de Farmacologia e Anatomia do ICBAS, respectivamente. tuições. São abrangidas por um Plano de Financiamento Plurianual Em 2007, sob a direcção do Coordenador e com a colaboração e, tal como os Laboratórios do Estado e os Laboratórios Associados, da Direcção Clínica e do Departamento de Ensino, Formação e estão sujeitas a acompanhamento e avaliação. 14 Investigação (DEFI), o seu âmbito alargou-se a áreas de inves- Em Dezembro de 2006, existiam 43 Unidades de Investigação re- tigação clínica e foram reforçados os laços de cooperação, re- gistadas na FCT na área das Ciências da Saúde. Entre elas, salien- formulados os grupos de investigação existentes, criados novos tamos, pela aproximação à Investigação Clínica no CHP, a Unidade grupos (alguns sediados no Hospital) e incorporados novos In- Multidisciplinar de Investigação Biomédica (UMIB), do Instituto vestigadores. Assim, em 2007, o número de Investigadores da de Ciências Biomédicas Abel Salazar (ICBAS) da Universidade do UMIB aumentou de 38 em 2005 (11 PhD’s) para 152 em 2007 Porto (UP) – UMIB/ICBAS/UP. (39 PhD’s, dos quais 31 integrados). Ao mesmo tempo, o número Em 2007 foram avaliadas e classiƥcadas 38 Unidades de I&D na de grupos de investigação aumentou de 4 em 2005, para 10 em área das Ciências da Saúde. 2007, com criação de 4 grupos de investigação clínica sediados no HGSA. 15 Unidade Multidisciplinar de Investigação Biomédica (UMIB) Desde 2007, mantiveram-se os grupos e foram anualmente A UMIB/ICBAS/UP, ou UMIB, é uma das várias Unidades de I&D na actualizados os investigadores e apresentados relatórios de área das Ciências da Saúde ƥliadas na FCT e, como tal, ƥnanciada actividades. 13 Decreto-Lei n.º 125/99 – Regime Jurídico das Instituições de Investigação 14 Consulte o Regulamento do Programa de Financiamento Plurianual de Unidades de I&D no Portal da FCT. 15 Para informação mais detalhada consulte o documento “Áreas, Grupos e Equipas de Investigação no CHP”. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 15
  • 17. Financiamento da Investigação Programa de apoio à reforma dos Laboratórios do Bolsas Individuais de Formação Avançada / Estado Investigação CientíƩca O Programa de apoio à reforma dos Laboratórios do Estado16 “foi A FCT atribui, através de concursos públicos, Bolsas no âmbito da criado para apoiar a concretização das orientações deƲnidas na Re- formação avançada de recursos humanos, da investigação cientí- solução nº 133/97 do Conselho de Ministros e das recomendações ƥca e do desenvolvimento tecnológico, nomeadamente: cientista dos relatórios da avaliação, nomeadamente no que toca a: convidado (BCC), desenvolvimento de carreira cientíƥca (BDCC), • Orientação para missões especíƲcas de interesse público, pós-doutoramento (BPD), doutoramento (BD), doutoramento em • Rejuvenescimento dos recursos humanos de investigação, empresas (BDE), mestrado (BM), investigação (BI), iniciação cien- • Organização em torno de equipas de projecto lideradas por um tíƥca (BIC), integração na investigação (BII), estágio em organi- Investigador Responsável (IR), zações cientíƥcas e tecnológicas internacionais (BEST), licença • Gestão por objectivos, sabática (BSAB), mobilidade entre instituições de I&D e empre- • Acrescida autonomia e Ƴexibilidade de gestão das equipas de sas ou outras entidades (BMOB), gestão de ciência e tecnologia projecto sob a responsabilidade do correspondente Investiga- (BGCT) e técnico de investigação (BTI).18 Alguns concursos estão dor Responsável. .....” abertos em permanência e outros são temporários. Programa de Ʃnanciamento plurianual de Concursos para Financiamento de Projectos de Unidades de I&D Investigação O Programa de ƥnanciamento plurianual de Unidades de I&D17 A FCT dá regularmente a oportunidade aos Investigadores de sub- destina-se a ƥnanciar “Unidades integradas ou associadas a insti- meterem candidaturas a concursos para ƥnanciamento de Projec- tuições de ensino superior, funcionando estas como instituições de tos de Investigação. Estes podem ser destinados a todas as áreas acolhimento e Instituições privadas sem Ʋns lucrativos, especial- cientíƥcas ou dirigidos a certos domínios ou temas especíƥcos. As mente vocacionadas para actividades de I&D, ou unidades com es- condições do concurso são especiƥcadas no respectivo edital e as tas características nelas integradas.” Abrange “um Ʋnanciamento candidaturas são efectuadas “on-line” através do preenchimento de base, indexado ao número de Investigadores doutorados inte- de um formulário que contempla as vertentes cientíƥca e ƥnan- grados na unidade e à avaliação da actividade cientíƲca realiza- ceira do projecto. Após o encerramento, o Investigador Principal da e um Ʋnanciamento programático especial, relativo a algumas tem um prazo para enviar à FCT o seu termo de responsabilidade unidades, em função de necessidades especíƲcas detectadas pelos e os das Instituições e Unidades de Investigação envolvidas no avaliadores e propostas para análise pela FCT”. projecto. As candidaturas são avaliadas por painéis de avaliadores independentes, com peritos nacionais e estrangeiros. Nos concursos para projectos no domínio da investigação clínica abertos entre 2007 e 2009 foram submetidos vários projectos propostos por Investigadores do CHP ou com a sua colaboração. 16 Consulte o Programa de Apoio à Reforma dos Laboratórios do Estado no Portal da FCT. 17 Consulte o Regulamento do Programa de Financiamento Plurianual de Unidades de I&D no Portal da FCT. 18 Consulte o Regulamento de Bolsas de Formação Avançada e Qualiƥcação de Recursos Humanos e aceda aos Concursos para atribuição de Bolsas no Portal da FCT. 16 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 18. centro hospitalar do Porto Fundo de apoio à comunidade cientíƩca (FACC) em Portugal; Edição de publicações periódicas de natureza cien- O Fundo de apoio à comunidade cientíƥca (FACC) “destina-se a tíƲca; Financiamento de sociedades cientíƲcas ou de outras insti- apoiar selectivamente iniciativas de índole geral da comunidade tuições cientíƲcas da mesma natureza; Edição de publicações não cientíƲca portuguesa que contemplem a promoção de activida- periódicas de natureza cientíƲca”. “Em condições especiƲcamente des de I&D ou de transmissão de conhecimentos em qualquer área determinadas, são também apoiadas: Participação de estudantes cientíƲca e que não possam ser apoiadas através de programas de pós-graduação ou pós-doutorandos em reuniões cientíƲcas; especíƲcos da FCT, com os quais actuam de forma complementar Estadia de curta duração em Portugal de cientistas residentes no e articulada, nomeadamente: Organização de reuniões cientíƲcas estrangeiro”. 19 19 Despacho do MCTES 22 556/2001 - Aprova o Regulamento do Fundo de Apoio à Comunidade Cientíƥca. Consulte o Regulamento e aceda aos Formulários no Portal da FCT. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 17
  • 19.
  • 20. centro hospitalar do Porto INFRAESTRUTURAS DE APOIO À INVESTIGAÇÃO NO CHP Departamento de Ensino, Formação e Investigação (DEFI) O DEFI é “um Departamento de âmbito transversal, que funciona Gabinete Coordenador da Investigação (GCI) na dependência directa do Director Clínico. Tem como objectivos No DEFI (instalações do Centro de Formação) funciona um Gabi- desenvolver o Ensino, a Formação e a Investigação aplicados à nete Coordenador da Investigação (GCI), constituído por repre- Saúde e promover o desenvolvimento cientíƲco e tecnológico do sentantes de diferentes grupos proƥssionais. CHP”.20 Foi criado em 2006 com o objectivo de, no âmbito da missão do HGSA, “promover o Ensino, a Formação, a Investigação em Competências do GCI Saúde e o desenvolvimento cientíƲco e tecnológico do Hospital, no De acordo com o Regulamento do GCI, as competências deste ga- interesse da Instituição e dos seus utentes, dos diferentes Departa- binete são as seguintes: mentos, Serviços e Grupos ProƲssionais, no respeito dos acordos ou protocolos estabelecidos.” 21 (“.... 1. Em geral, compete ao GCI prestar ao Conselho de Gestão do São competências e atribuições do DEFI, no âmbito do Ensino, da DEFI e, através deste, aos Órgãos de Direcção Técnica e de Ad- Formação e da Investigação: ministração do Hospital, apoio necessário ao desenvolvimen- (“... to e execução da política de investigação e desenvolvimento 1. Implementar as estratégias necessárias para atingir os objectivos superiormente deƲnidos e avaliar a sua eƲcácia; 2. QualiƲcar e modernizar estas actividades, de forma a garantir cientíƲco e tecnológico da Instituição, visando a melhor aplicação possível dos meios disponíveis. 2. São competências gerais do GCI: a competência técnica e cientíƲca e a actualização permanen- a. Providenciar a organização de equipas de investigação no te dos ProƲssionais que se formam na Instituição e daqueles CHP e dinamizar os programas de intercâmbio com outras que aí trabalham; instituições ou unidades de investigação. 3. Dinamizar e apoiar a criação de novas oportunidades, di- b. Divulgar e apoiar a criação de oportunidades, nomeada- vulgar as existentes e promover o intercâmbio proƲssional, mente as que respeitam a programas de apoio à investi- académico e cientíƲco com outras Instituições, Sociedades e gação cientíƲca e inovação tecnológica, Ʋnanciamento de Associações; Projectos de Investigação, mobilidade académica e cien- 4. Gerir os meios Ʋnanceiros atribuídos pelo HGSA e promover a tíƲca, iniciativas de formação, em especial iniciativas de angariação de Ʋnanciamentos externos para o exercício das Formação Avançada de Recursos Humanos, dinamizando o suas actividades. 22 ...”) intercâmbio com instituições congéneres. c. Apoiar a análise, organização e monitorização dos Estudos De forma a atingir os objectivos, foram criadas no DEFI algumas de Investigação, bem como organizar a recolha, tratamen- infra-estruturas de suporte à investigação. to e divulgação dos dados relativos aos mesmos e os respectivos indicadores de produção; 20 Regulamento Interno do CHP 21 Regulamento Interno do DEFI 22 Regulamento Interno do DEFI GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 19
  • 21. d. Apoiar as candidaturas a programas de Ʋnanciamento de Projectos de Investigação e à gestão Ʋnanceira dos projec- Sectores do GCI O GCI dispõe de várias áreas funcionais, entre as quais: tos Ʋnanciados, em articulação com o Gabinete de Gestão • Análise de Estudos de Investigação; de Projectos e os Serviços Financeiros; • Gestão de Projectos de Investigação / Apoio de Candidaturas e. Organizar cursos de formação e providenciar a sua acreditação interna e externa; f. Organizar e supervisionar iniciativas de Formação Avançada de Recursos Humanos, nomeadamente Ciclos de Estudos Especiais, Cursos de Pós Graduação e Teses de Mestrado e de Doutoramento. 3. São competências do GCI, no âmbito dos Ensaios Clínicos: a Financiamento; • Divulgação de Oportunidades; • Organização e Monitorização de Ensaios Clínicos; • Organização de Cursos de Formação Avançada de Recursos Humanos; • Recolha e Divulgação de Indicadores de Produção Cientíƥca; • Concessão de Incentivos e Facilidades. a. Organizar uma estrutura de apoio logístico aos Ensaios Clínicos, Ʋnanciada pelos próprios Ensaios, nomeadamen- Algumas das áreas do GCI, como as de Análise de Estudos de In- te para organização dos processos, colheita de análises e vestigação, Divulgação de Oportunidades e Gestão de Projectos marcação de exames; de Investigação, estão já a funcionar em pleno. Outras, como a de b. Zelar pelo registo adequado dos Ensaios Clínicos e pela sua Organização e Monitorização de Ensaios Clínicos, estão em fase monitorização, garantindo o cumprimento das Boas Práti- de implementação. Áreas fundamentais a desenvolver no futuro cas Clínicas, das normas internacionais de execução e da são o apoio aos Investigadores na concepção dos estudos e no legislação nacional em vigor nesta área; tratamento estatístico de dados, com a criação de um Gabinete c. Promover e organizar a formação de Monitores de Ensaios de Bioestatística. Clínicos e coordenar a sua actividade; d. Articular estas actividades com a Comissão de Ética, os Análise de Estudos de Investigação Serviços Farmacêuticos e os Investigadores Responsáveis Este sector, criado em Janeiro de 2007, integra elementos de pelos Ensaios Clínicos. vários grupos proƥssionais e tem como funções analisar as pro- 4. São competências da Comissão de Bolsas e Prémios integra- postas de Estudos de Investigação e veriƥcar a organização dos da no GCI, de acordo com a legislação aplicável, no âmbito do respectivos processos. Compete-lhe ainda apoiar os Investiga- respectivo regulamento e mediante critérios superiormente dores na elaboração das propostas e dos relatórios, sempre que estabelecidos: solicitado. a. Propor a atribuição de Bolsas, Prémios e outros subsídios Nesta área esperamos contribuir para uma melhor organi- e incentivos; b. Assegurar a organização da concessão de Equiparações a Bolseiro....” 23 ...”) 23 Regulamento Intern do GCI 20 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO zação dos estudos de investigação realizados no CHP e para um aumento, quantitativo e qualitativo das actividades de investigação.
  • 22. centro hospitalar do Porto Gestão de Projectos de Investigação Junho de 2008, um Grupo de Apoio aos Ensaios Clínicos, inse- Este sector foi criado em Outubro de 2008, com a colaboração do rido no GCI, constituído por representantes das três Unidades Gabinete de Gestão de Projectos Financiados (GGPF), do Serviço Hospitalares. de Informação de Gestão (SIG) e dos Serviços Financeiros (SF). Após análise da situação, este grupo efectuou uma proposta de Tem como funções: a) auxiliar os Investigadores na elaboração organização dos Ensaios Clínicos, com vista à melhoria da prática das propostas de orçamento de Projectos de Investigação a sub- clínica nesta área e ao cumprimento das normas comunitárias e meter às entidades ƥnanciadoras; b) garantir que estão inscritas, da legislação nacional aplicáveis. Esta proposta, que foi aprova- no orçamento a submeter a ƥnanciamento, as verbas relativas aos da pelo Conselho de Administração24, baseia-se numa estrutura gastos gerais na instituição; c) organizar e monitorizar os dossiês organizativa descentralizada e teve em conta a experiência de ƥnanceiros dos Projectos de Investigação; d) solicitar à entidade outros grupos e a realidade local. ƥnanciadora o depósito das fracções na conta afecta ao Projectos No que respeita aos Ensaios Clínicos, esperamos criar em breve de Investigação, no momento deƥnido para tal; e) auxiliar os In- infra-estruturas de suporte, preferencialmente descentralizadas, vestigadores na elaboração dos relatórios ƥnanceiros de Projec- que, trabalhando em articulação com o GCI, melhorem a organiza- tos de Investigação a enviar à entidade ƥnanciadora. ção destas actividades no CHP. Compete-lhe ainda, desde 2010, a organização dos processos ƥnanceiros de Projectos de Investigação e de Trabalhos Académi- Organização de Cursos de Formação Avançada de Recursos cos de Investigação ƥnanciados por Bolsas do CHP, em articulação Humanos com os investigadores e com os SF. Neste sector colaboram todos os elementos do GCI. Compete-lhe Nesta área, esperamos divulgar os programas de ƥnanciamento promover a organização de cursos e acções de formação no âm- e apoiar eƥcazmente as candidaturas, em particular no que diz bito do Ensino, Formação e Investigação, nomeadamente Cursos respeito aos aspectos económico-ƥnanceiros, assegurando a or- de Formação Avançada de Recursos Humanos (Pós-Graduações, ganização da respectiva contabilidade / dossiês. Mestrados, Doutoramentos, etc.). Em 2007, foram organizados cursos sobre “Organização e Moni- Divulgação de Oportunidades torização de Ensaios Clínicos” e em 2008 e 2009 cursos sobre Este sector foi criado em Junho de 2007 e tem como funções divul- “Elaboração de Propostas de Projectos de Investigação”, estes gar as oportunidades no âmbito do Ensino, Formação e Investigação últimos em colaboração com a Comissão de Ética. (Bolsas, Prémios, Cursos, Congressos, Programas de ƥnanciamento, Esperamos dar continuidade a estas iniciativas em 2010. etc.), utilizando os meios de divulgação disponíveis (e-mail, intranet do Hospital, aƥxação no “placard” do Centro de Formação, etc.). Recolha e Divulgação de Indicadores de Produção CientíƲca Em Janeiro de 2008, foi disponibilizada na Intranet do CHP uma Compete a este sector efectuar a recolha, registo e tratamento esta- aplicação informática onde se podem registar todos os proƥssio- tístico dos indicadores de produção cientíƥca da instituição, nome- nais que desejem receber a informação por e-mail. adamente: estudos de investigação realizados (Trabalhos Académicos, Projectos de Investigação e Ensaios Clínicos), artigos cientíƥcos Organização e Monitorização de Ensaios Clínicos Após a criação do CHP, em Outubro de 2007, foi formado, em publicados, trabalhos apresentados, reuniões cientíƥcas organizadas, Dissertações de Mestrado e Teses de Doutoramento, etc. 24 Proposta aprovada em Conselho de Administração no dia 20-11-2008. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 21
  • 23. O trabalho realizado até ao momento incluiu, entre outros: Compete à CBP: “ ... a) Solicitar informação sobre as verbas atribuí- • O levantamento dos artigos publicados e das teses de douto- das para o ano seguinte, no que respeita a Bolsas e Prémios; b) Emi- ramento e dissertações de mestrado, concluídas ou em curso; tir pareceres sobre a atribuição de bolsas, equiparações a bolseiro • A criação de um repositório em papel das Teses de Doutora- e prémios no âmbito do Ensino, da Formação e da Investigação, de mento de proƥssionais do CHP, alojado na Biblioteca Central acordo com os respectivos regulamentos; c) Zelar pela organização do Hospital; dos respectivos processos; d) Analisar os pedidos de Bolsas; e) Ana- • A colaboração no Anuário do ICBAS, desde 2006; lisar as candidaturas a Prémios no âmbito do Ensino, Formação e • A edição de um Memorando de Artigos publicados entre 1988 Investigação; f) Analisar os pedidos de Equiparação a Bolseiro, emi- e 2007 (está em curso a elaboração dos Anuários de Investiga- tindo o parecer sobre os mesmos...” 25 ção de 2008 e 2009); • A coordenação, desde 2006, das respostas aos Inquéritos ao Bolsas Potencial Cientíƥco e Tecnológico Nacional (IPTCN) inicial- Bolsas individuais: São atribuídas anualmente, em duas fracções. mente em articulação com o OCES e, mais recentemente em Destinam-se a ƥnanciar actividades no âmbito do ensino, forma- articulação com o GPEARI, com o objectivo de promover o re- ção e investigação, nomeadamente propinas de inscrição em cur- gisto e divulgação dos estudos de investigação realizados na sos, despesas relacionadas com estágios, etc. instituição ou com a sua participação; Bolsas para ƥnanciamento de projectos de investigação: São atri- • A adesão recente à plataforma DeGóis, com o objectivo de pro- buídas anualmente. Só podem candidatar-se a estas bolsas inves- mover o registo e divulgação dos curricula dos proƥssionais tigadores integrados em equipas de investigação aprovadas no do CHP; CHP, sendo também condição necessária a aprovação prévia do • A adesão, em 2010, ao projecto RCAAP (Repositório Cientiƥco projecto de investigação. de Acesso Aberto de Portugal), com o objectivo de promover a Bolsas para ƥnanciamento de trabalhos académicos de investigação: divulgação da produção cientíƥca do Hospital, através da cria- São atribuídas anualmente. Só podem candidatar-se a estas bolsas ção de um repositório institucional no Serviço de Alojamento proƥssionais do CHP, alunos de doutoramento, sendo também con- de Repositórios Institucionais (SARI). dição necessária a aprovação prévia do projecto de doutoramento. Atribuição de Incentivos e Facilidades Comissão de Bolsas e Prémios (CBP) Prémios Prémios de ensino, formação e investigação: São atribuídos anu- A CBP, criada em Junho de 2008, veio suceder, nas suas funções, almente. São candidatos ao prémio todos os Serviços que en- à “Comissão de Bolsas” do Hospital. Funciona integrada no GCI, treguem os relatórios de actividades de ensino, formação e in- mas dispõe de autonomia técnica e regulamento próprio, apro- vestigação dentro do prazo estipulado. O prémio é atribuído ao vado pelo Conselho de Administração. Na dependência da CBP, Serviço que reporte mais actividades, classiƥcadas de acordo com estão as áreas de atribuição de Bolsas, Equiparações a Bolseiro, e grelha de classiƥcação pré-deƥnida. Prémios de Ensino, Formação e Investigação, todas elas com regu- Prémios de investigação: São atribuídos anualmente. Podem can- lamentos e normas próprias. didatar-se ao prémio todos os proƥssionais do CHP que tenham 25 Regulamento da Comissão de Bolsas e Prémios. 22 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 24. centro hospitalar do Porto publicado trabalhos cientíƥcos no ano anterior. O prémio é atri- rapêutica e técnicas experimentais que envolvem seres humanos buído ao trabalho melhor classiƥcado, de acordo com grelha de e seus produtos biológicos, celebrados no âmbito da Instituição classiƥcação pré-deƥnida. ou Serviço de saúde respectivo; b) Pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização Sistemas de Informação em Ensino, Formação e Investigação de Ensaios Clínicos da Instituição ou Serviço de saúde respectivo e Está previsto iniciar, em 2010, com a colaboração do Serviço de Ʋscalizar a sua execução, em especial no que respeita aos aspectos Sistemas de Informação (SSI), o desenvolvimento de duas aplica- éticos e à segurança e integridade dos sujeitos do Ensaio Clínico; ções informáticas: uma para elaboração dos Relatórios de Ensino, c) Pronunciar-se sobre a suspensão ou revogação da autorização Formação e Investigação dos Serviços e outra para informatização para a realização de Ensaios Clínicos na Instituição ou Serviço de do circuito de submissão, análise e autorização de estudos de in- saúde respectivo; vestigação no CHP. d) Reconhecer a qualiƲcação cientíƲca adequada para a realização de Ensaios Clínicos, relativamente aos médicos da Instituição ou Serviço de saúde respectivo; ....” 28 Comissão de Ética para a Saúde (CES) O DEFI/GCI e a CES desenvolvem um trabalho articulado na aná“A Comissão de Ética é um órgão multidisciplinar de apoio ao lise de propostas de Estudos de Investigação, emitindo pareceres Conselho de Administração, tendo em vista abranger os aspectos independentes sobre as actividades de investigação realizadas fundamentais dos problemas éticos de um hospital com activida- na Instituição ou com a sua colaboração, no que respeita às ver- de assistencial, ensino universitário e investigação, e está sujeita tentes técnico-cientíƥca e ética, respectivamente. às disposições do Decreto-Lei n.º 97/95 de 10 de Maio e da Lei nº 46/2004, nomeadamente, quanto à composição, constituição, mandato, direcção e competências.” 26 Outras infra-estruturas de apoio De acordo com o estabelecido na Lei, as Comissões de Ética para a Saúde (CES) devem ter composição multidisciplinar e ser cons- Gabinete de Gestão de Projectos Financiados (GGPF) tituídas por sete membros, designados pelo Director Clínico.27 O Gabinete de Gestão de Projectos Financiados (GGPF)30 é um Compete-lhes, em geral, “zelar pela observância de padrões de ética gabinete de apoio ao Conselho de Administração, a quem compe- no exercício das ciências médicas, por forma a proteger e garantir a te: “identiƲcar os programas de Ʋnanciamento enquadradores de dignidade e integridade humanas, procedendo à análise e reƳexão projectos de investimento do CHP e eleger e priorizar internamen- sobre temas da prática médica que envolvam questões de ética”. te as áreas beneƲciárias dos mesmos; elaborar as candidaturas, No âmbito especíƥco das actividades de Investigação, são com- preparar e monitorizar os dossiers físicos, Ʋnanceiros e temporais petências das CES: dos projectos aprovados em execução” e “promover os contactos “a) Pronunciar-se sobre os protocolos de investigação cientíƲca, internos e externos necessários à concretização dos projectos, em nomeadamente os que se reƲram a Ensaios de diagnóstico ou te- obediência à legislação nacional e comunitária em vigor.” 31 26 Regulamento Interno do CHP 27 Decreto-Lei n.º 97/95 28 Decreto-Lei n.º 97/95 30 Antes designado Gabinete de Planeamento Integrado (GPI) 31 Regulamento Interno do CHP GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 23
  • 25. No que respeita às actividades de Investigação, o GGPF colabora Secretariados com o DEFI/GCI no apoio a Candidaturas a Programas de Financiamento / Gestão Financeira de Projectos de Investigação. Secretariado do Conselho de Gestão do DEFI O Secretariado do Conselho de Gestão do DEFI funciona nas ins- Serviço de Informação de Gestão (SIG) talações do DEFI (Centro de Formação). “O Serviço de Informação de Gestão (SIG) é uma estrutura de assessoria ao Conselho de Administração, proporcionando-lhe a in- Secretariado dos Estudos de Investigação (SEI) formação de apoio à decisão e tem a seu cargo a elaboração dos O SEI funciona nas instalações do DEFI (Centro de Formação), e é documentos de suporte à concretização da sua estratégia de inter- comum ao Secretariado da CES e ao Secretariado do GCI. venção.” 32 No âmbito das actividades de Investigação, o SIG é responsável pela elaboração dos estudos económicos de Ensaios Clínicos e Compete a esse Secretariado: • Informar os Investigadores sobre normas e procedimentos aprovados na Instituição; Projectos de Investigação promovidos e ƥnanciados por entida- • Efectuar a recepção de todos os documentos relativos a estu- des externas, formalizadas através de um protocolo ƥnanceiro dos de investigação, a sua veriƥcação e respectivos registos; com o Hospital. Colabora também com o DEFI/GCI, na Gestão de • Encaminhar os processos dentro da Instituição, para avaliação Projectos de Investigação e no apoio a candidaturas a Programas e obtenção de pareceres, garantindo a articulação com: de Financiamento (ex. FCT). - A CES, para avaliação dos aspectos éticos; - O DEFI/GCI, para avaliação dos aspectos cientíƥcos; Serviços Financeiros (SF) - O SIG, para a elaboração dos estudos económicos; “Compete aos SF, nomeadamente: a) Elaborar o orçamento, nos - Os termos deƲnidos pelo órgão de gestão, e acompanhar a execução Orgãos de Direcção Técnica (Direcções Clínica e de Enfermagem). orçamental; b) Realizar as operações de abertura, encerramento e • Efectuar a recepção dos pareceres; prestação de contas; c) Proceder à cabimentação das despesas...; • Enviar os processos ao Presidente do Conselho de Administra- d) Proceder à contabilização dos documentos de despesa e respec- ção, para autorização institucional; tivo pagamento; e) Proceder à conferência da facturação de forne- • Comunicar os pareceres e as decisões aos Investigadores; cedores; f) Elaborar a informação económica e Ʋnanceira para os • Efectuar a recepção dos relatórios de execução; Ʋns internos e externos, ...; g) Gerir a tesouraria e aplicar os saldos • Garantir a organização e manutenção de sistema de registo disponíveis...; h) Dar cumprimento às obrigações Ʋscais da organi- e arquivo central dos processos individuais dos estudos de zação...” 33 Os SF colaboram com o DEFI/GCI, na Gestão de Projectos de Investigação e no apoio a candidaturas a Programas de Financiamento (ex. FCT), bem como na gestão das verbas de Estudos de Investigação. 32 Regulamento Interno do CHP 33 Regulamento Interno do CHP 24 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO investigação.
  • 26. centro hospitalar do Porto ÁREAS, EQUIPAS E GRUPOS DE INVESTIGAÇÃO NO CHP Introdução Em 2007, por proposta conjunta da Direcção Clínica e do Depar- pelo Director Clínico à aprovação do Conselho de Administração. tamento de Ensino, Formação e Investigação (DEFI), foram ence- As Equipas de Investigação que desejem constituir Grupos de In- tados esforços para organizar a Investigação Clínica no (então) vestigação integrados em Unidades de I&D e que não preencham Hospital Geral de Santo António (HGSA). Com a criação do Centro as condições necessárias (massa crítica e número suƥciente de Hospitalar do Porto (CHP), é agora necessário não só dar conti- Doutorados, produção cientíƥca suƥciente, etc.), podem juntar-se nuidade ao processo, como alargar as iniciativas já desenvolvidas entre si com esta ƥnalidade. Neste caso, é necessário designar, de às outras Unidades Hospitalares: o Hospital Maria Pia (HMP) e a entre os Investigadores Principais / Responsáveis pelas diferen- Maternidade Júlio Dinis (MJD). tes Equipas, aquele que desempenhará a função de Investigador A actividade de Investigação Clínica realizada nos hospitais tem Principal / Responsável pelo Grupo. uma organização diversa, que varia de instituição para instituição. A avaliação de desempenho das Equipas de Investigação é efectuada Em muitos casos, os Investigadores desenvolvem estas actividades mediante apresentação de Relatório Anual de Actividades ao DEFI. de uma forma individual, propondo Estudos de Investigação ou participando em Projectos de Investigação / Ensaios Clínicos pro- Grupo de Investigação (do CHP) movidos por outras entidades. Por vezes, formam “equipas” mais Para efeitos do estabelecido neste documento, um Grupo de In- ou menos organizadas, mas mesmo quando estas existem de forma vestigação do CHP é uma Equipa de Investigação do CHP ƥliada relativamente bem estruturada, na maioria dos casos não consti- na FCT, através da sua integração em Laboratório ou Unidade de tuem Grupos de Investigação ƥliadas em Unidades de Investigação I&D reconhecidos pela FCT. e Desenvolvimento (I&D) reconhecidas pela Fundação para a Ciên- Para constituir um Grupo de Investigação no CHP é necessário, para cia e Tecnologia (FCT), isto é, estão desinseridas da Rede Nacional além do cumprimento dos requisitos internos que conduzem à au- de Investigação Cientíƥca e Desenvolvimento Tecnológico. torização do Conselho de Administração, o consentimento do Coordenador Cientíƥco da Unidade de I&D em que o grupo se insere, devendo o Investigador Principal, Responsável pelo Grupo de Inves- Deƥnições tigação, e a respectiva equipa, cumprir todos os requisitos e procedimentos impostos pela FCT. Um Grupo de Investigação do CHP pode Equipa de Investigação (do CHP) integrar uma ou mais Equipas de Investigação do Hospital. Para efeitos do estabelecido neste documento, uma Equipa de A avaliação de desempenho dos Grupos de Investigação obede- Investigação do CHP é um conjunto de Investigadores que, sob a ce às normas de avaliação das Unidades de I&D da FCT, sendo liderança de um Investigador Principal / Responsável, desenvol- necessário apresentar ao DEFI uma cópia do Relatório Anual de ve a sua actividade de investigação no CHP e/ou em colaboração Actividades. com outras instituições / entidades, de forma organizada, em Entre os Laboratórios e Unidades de Investigação reconhecidos determinado domínio cientíƥco ou tecnológico, partilhando um pela FCT, com que os proƥssionais do CHP têm desenvolvido rela- ou mais propósitos comuns. ções preferenciais, salientam-se, entre outros, os seguintes: Para constituir uma Equipa de Investigação no CHP, é necessário apresentar uma proposta instruída segundo as normas aprovadas na instituição. Após parecer do DEFI, as propostas são submetidas Laboratórios do Estado: • Instituto Nacional de Saúde Ricardo Jorge (INSA) GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 25
  • 27. Laboratórios Associados: • Instituto de Biologia Molecular e Celular da Universidade do Porto (IBMC/UP); • Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do Porto (IPATIMUP/UP); • Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores do Porto (INESC-Porto). • Instituto de Engenharia Biomédica (INEB) cientíƥca dos Grupos / Equipas de Investigação pode realizar-se em colaboração com outras instituições, funcionando o CHP como instituição de acolhimento ou como instituição participante. A criação de Grupos de Investigação sediados no CHP faz-se sem prejuízo da integração dos Investigadores individuais em Grupos de Investigação integrados em Unidades de I&D sediados noutras instituições. No caso dos Grupos de Investigação (integrados em Unidades de I&D ƥliadas na FCT) cada Investigador só pode integrar uma Unidade de I&D para Unidades de Investigação: • Unidade Multidisciplinar de Investigação Biomédica, com sede no ICBAS da Universidade do Porto (UMIB/ICBAS/UP); • Centro ALGORITMI, com sede na Escola de Engenharia da Universidade do Minho. • Centro de Ciência Animal e Veterinária da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro (CECAV/UTAD) efeitos de ƥnanciamento e avaliação. 4. Quando o Investigador Principal não pertence ao CHP, é necessário que as funções de Investigador Responsável no CHP sejam desempenhadas por um Investigador do CHP integrado na Equipa / Grupo, com o acordo do Investigador Principal. 5. Cada Grupo / Equipa deve organizar as suas actividades em Linhas de Investigação, concretizando-a através de Projectos de Investigação. Condições gerais 1. Os Grupos / Equipas de Investigação devem possuir a massa crítica necessária para alcançar os seus objectivos, o que re- Áreas de Investigação no CHP quer que integrem um número adequado de Investigadores com currículos cientíƥcos de mérito, um dos quais deve as- Muitos Serviços do Hospital têm desenvolvido, nos últimos anos, sumir as funções de Investigador Principal / Responsável. No uma intensa actividade de investigação clínica, que frequente- caso dos Grupos de Investigação (integrados em Unidades mente coincide com áreas de diferenciação técnica. Esta activi- de I&D ƥliadas na FCT), é necessário que exista um número dade decorre de forma mais ou menos organizada conforme as adequado de Investigadores Doutorados. áreas e é potenciada por laços de cooperação com Sociedades e 2. O Investigador Principal / Responsável deve assegurar a lide- Associações Cientíƥcas e Proƥssionais e com Instituições de Saú- rança cientíƥca do respectivo Grupo / Equipa e a sua gestão. de, de Ensino e de Investigação. Embora em algumas áreas seja No caso dos Grupos de Investigação (integrados em Unida- reconhecida a liderança cientíƥca assumida por alguns Investiga- des de I&D ƥliadas na FCT), é necessário que o Investigador dores, a constituição formal de Equipas de Investigação e o reco- Principal seja Doutorado (exigência da FCT). nhecimento institucional da ƥgura de Investigador Responsável 3. Os Grupos / Equipas de Investigação podem envolver elemen- têm sido a excepção. Em 2006 e 2007, o DEFI recolheu informa- tos de vários grupos proƥssionais, oriundos de várias institui- ção sobre as actividades de investigação desenvolvidas nos dife- ções e de várias Unidades de I&D ƥliadas na FCT. A actividade rentes Serviços do, então, HGSA.34 34 Inquérito preenchido pelos Directores de Serviço em 2006; Relatórios Anuais de Actividades de Ensino, Formação e Investigação em 2006; Consulta de Equipas de Investigação e Investigadores individuais. 26 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 28. centro hospitalar do Porto Infelizmente, não existe, à data um levantamento idêntico das ac- Equipas de Investigação no CHP tividades de Investigação Clínica efectuadas nas outras Unidades integradas no CHP, a MJD e o HMP. No CHP, as áreas de investigação Em 2007, foram propostas pelo DEFI, e aprovadas pelo Conselho clínica devem organizar-se nos seguintes domínios cientíƥcos: de Administração, as normas para a criação de Equipas de Investigação no, então, HGSA, posteriormente adaptadas ao CHP.35 Prestação de Cuidados de Saúde • Envelhecimento, Doenças Crónicas e Incapacitantes, Cuidados Paliativos e Terminais • Anestesiologia, Analgesia, Disfunção Multi-orgânica, Emergência, Trauma e Medicina Intensiva Normas para a criação de equipas de investigação no CHP A criação de novas Equipas de Investigação no CHP, ou a sua eventual extinção, é efectuada mediante apresentação de propostas • InƦamação, Infecção e Doenças Imunológicas e avaliação da produção científica / relatórios de actividades.36 • Disfunção Metabólica e Doenças Endócrinas A reestruturação de equipas pré-existentes (inclusão/exclusão • Doenças Neurológicas, Cognitivas, do Comportamento e dos de Investigadores / Áreas de Investigação) pode ser efectuada a Orgãos dos Sentidos pedido do Investigador Responsável, com comunicação das alte- • Oncobiologia, Oncogenética & Doenças Neoplásicas rações. As propostas de criação de novas Equipas de Investigação • Doenças especíƥcas de Orgãos e Sistemas ou de alteração de equipas pré-existentes devem ser enviadas - Doenças do Sangue e dos Orgãos Linfopoiéticos e Hematopoiéticos para o DEFI, por e-mail (director.deƲ@hgsa.min-saude.pt), após o que serão encaminhadas para aprovação pelas entidades compe- - Doenças do Sistema Cardiovascular tentes no CHP. - Doenças Hepáticas e Gastro-intestinais Nas propostas de criação de Equipas de Investigação devem - Doenças Pulmonares e Respiratórias constar: - Doenças Osteo-articulares e Musculo-esqueléticas • Designação da Equipa de Investigação - Doenças Renais e Urogenitais • Palavras-chave (quatro) - Doenças da Pele e Tegumentos • Área de investigação • Reabilitação • Linhas de Investigação • Reprodução, Desenvolvimento Fetal e Doenças da Mulher e da • Objectivos Criança • Regeneração Tecidular, Biomateriais, Implantologia, Terapia Celular e Transplantação • Equipa de Investigação: Investigador Principal / Responsável; Co-Investigadores; Consultores • Produção cientíƥca nos últimos 3 anos: Projectos de Investigação, Ensaios Clínicos, Publicações, Apresentações cientíƥcas, etc. Suporte à Prestação de Cuidados de Saúde • Estudos de Investigação em curso ou em vias de execução • Bioética, Deontologia & Legislação em Saúde • Plano de investigação a 3 anos • Bioinformática e Telemedicina • Condições de execução (instalações, equipamentos, meios • Governação Clínica e Qualidade em Saúde técnicos, recursos humanos, etc.) 35 Normas para criação de Equipas de Investigação aprovadas a 25.11.2007, modiƥcadas e adaptadas ao CHP. 36 Foram criadas Equipas de Investigação no CHP em Janeiro de 2008, aprovadas pelo Conselho de Administração em Julho do mesmo ano. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 27
  • 29. • Formas de ƥnanciamento disponíveis e necessidades adicionais, devidamente justiƥcadas. Equipas de Investigação criadas no CHP em 2008 Em Janeiro de 2008, na sequência das normas anunciadas, foram • Cooperações intra e inter-institucionais, nacionais e inter- propostas várias Equipas de Investigação no CHP, a maioria das nacionais (Instituições, Serviços e Investigadores com que quais viria a ser aprovada pelo Conselho de Administração em Ju- a equipa tem estabelecido ou tenciona estabelecer laços lho do mesmo ano.37 preferenciais) Biopatologia das Doenças Autoimunes Sistémicas Notas • As Equipas de Investigação do CHP podem incorporar Investigadores do CHP, de outras instituições e de vários grupos proƥssionais. O mesmo Investigador pode integrar mais de uma • Investigador Principal: Elsa Bronze da Rocha (FF/UP, Laboratório de Bioquímica) • Investigador Responsável no CHP: Eugénia Santos (HSA/CHP, Serviço de Imunologia) Equipa de Investigação. • É obrigatória a inscrição dos Investigadores na FCT (http:// www.fct.mctes.pt), com preenchimento do curriculum vitae. • Todos os Investigadores devem ser devidamente identiƥcados: Nome completo, nome proƥssional, Grupo e Categoria Proƥssional, Grau Académico, Instituição, Departamento e Serviço a Fisiopatologia das Anemias • Investigador Principal: Alice Santos Silva (FF/UP, Serviço de Bioquímica e IBMC/UP) • Investigador Responsável no CHP: Margarida Lima (HSA/CHP, Serviço de Hematologia Clínica) que pertencem, Contactos (e-mail, telefone, telemóvel), Chave de Associação (FCT) e Curriculum Vitae (modelo FCT). • A criação de Equipas de Investigação no CHP não é vinculativa à inscrição dos Investigadores em Unidades de Investigação da FCT, nomeadamente na Unidade Multidisciplinar de Investigação Biomédica (UMIB). Hemocromatose e HFE • Investigador Principal: Graça Porto (HSA/CHP, Serviço de Hematologia Clínica e IBMC/UP) • Investigador Responsável no CHP: Graça Porto (HSA/CHP, Serviço de Hematologia Clínica) • No CHP não é obrigatório que o Investigador Responsável seja doutorado, excepto se a equipa quiser, mais tarde, candidatarse à formação de um Grupo de Investigação integrado em Unidade de Investigação reconhecida pela FCT, nomeadamente na UMIB (exigência da FCT). Sempre que oportuno, um Grupo de Investigação ƥliado na UMIB pode integrar várias Equipas Imunoalergologia • Investigador Principal: Helena Falcão (HMP/CHP, Serviço de Imunoalergologia) • Investigador Responsável no CHP: Helena Falcão (HMP/CHP, Serviço de Imunoalergologia) de Investigação do CHP, em áreas aƥns. • As Equipas de Investigação comprometem-se a elaborar rela- ImunodeƩciências tórios anuais das actividades de investigação / produção cien- Investigador Principal: Esmeralda Neves (HSA/CHP, Serviço de tíƥca. Estes devem ser enviados ao DEFI, por e-mail (director. Imunologia e UMIB/UP) deƲ@hgsa.min-saude.pt), até 28 de Fevereiro de cada ano. Investigador Responsável no CHP: Esmeralda Neves (HSA/CHP, Serviço de Imunologia) 37 Para informação mais detalhada, consulte o documento “Áreas, Grupos e Equipas de Investigação no CHP”. Se desejar, pode consultar o “dossier” completo no DEFI. 28 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 30. centro hospitalar do Porto Neurobiologia do Comportamento Humano • Investigador Principal: Sara Cavaco (HSA/CHP, Departamento de Normas para a criação de Grupos de Investigação na UMIB Doenças do Sistema Nervoso e Orgãos dos Sentidos e UMIB/UP) A criação de novos Grupos de Investigação nas Unidades de I&D • Investigador Responsável no CHP: Sara Cavaco (HSA/CHP, De- (incluindo a UMIB), ou a sua eventual extinção, é efectuada perio- partamento de Doenças do Sistema Nervoso e Orgãos dos dicamente, em datas anunciadas pela FCT. Sentidos). Se pretende propor a criação de um novo Grupo de Investigação na UMIB, deve manifestar a sua vontade ao Coordenador Cientíƥco desta Unidade (Prof. Doutor Paulo Correia de Sá, ICBAS/UP). Grupos de Investigação no CHP Se o Grupo de Investigação estiver sediado no CHP, deve simultaneamente, obter a autorização institucional. Deverá proceder de Ao longo dos anos, alguns Investigadores do Hospital estabele- forma idêntica ao descrito em Normas para a criação de Equipas ceram laços de cooperação mais ou menos ƥrmes com Grupos de Investigação no CHP, enviando a respectiva proposta ao DEFI e, de Investigação sediados em Laboratórios do Estado, Laborató- através deste Departamento, solicitar a sua aprovação pela Direc- rios Associados e Unidades de I&D. Deles são exemplos, entre ção Clínica e pelo Conselho de Administração. outros, o IBMC/UP e a Unidade Multidisciplinar de Investigação Biomédica (UMIB/ICBAS/UP ou UMIB). Estes laços de cooperação Grupos de Investigação Ʃliados na UMIB foram, de uma forma geral, resultado de iniciativas individuais Em Julho de 2007, na sequência da reestruturação da UMIB foram re- e não de parcerias inter-institucionais. Através deles, os Investi- formulados os Grupos de Investigação, com criação de novos Grupos, gadores do Hospital participaram em Projectos de Investigação sobretudo na área da Investigação Clínica, alguns sediados no HGSA. ou, mais raramente, foram inscritos como membros efectivos Três dos Grupos de Investigação Clínica recém-criados são grupos dos Grupos de Investigação desses Laboratórios / Unidades. No em áreas cientíƥcas especíƥcas (Hematologia, Nefrologia e Neu- entanto, até 2007, não existiam, Grupos de Investigação sedia- rologia). O quarto grupo inclui todos os Investigadores do Hospi- dos no Hospital ƥliados em Unidades de I&D e, como tal, reco- tal que se inscreveram na UMIB. Deste grupo pretendemos que nhecidos pela FCT. nasçam, a médio prazo novas equipas de investigação, algumas Em 2007, estreitaram-se os laços de cooperação entre o Hos- das quais se poderão vir a individualizar como Grupos de Inves- pital e a UMIB, tendo esta Unidade sofrido uma reestruturação. tigação na UMIB. Sob a direcção do seu Coordenador (Paulo Correia de Sá, ICBAS) Assim, em 2007, os Grupos de Investigação da UMIB passaram a e com a colaboração da Direcção Clínica e do DEFI, o seu âmbito ser os seguintes: 38 alargou-se a áreas de Investigação Clínica e foram reforçados os laços de cooperação com entre o HGSA e o ICBAS, reformulando Anatomia I: Patologia Estrutural os Grupos de Investigação pré-existentes, criando novos grupos Investigador Principal: Artur Águas, ICBAS/UP e incorporando novos Investigadores, entre os quais numerosos Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2003 Proƥssionais de Saúde. Pela primeira vez, foram criados Grupos Anatomia II: Medicina Experimental de Investigação Clínica sediados no HGSA, inseridos na UMIB e Investigador Principal: Artur Águas, ICBAS/UP reconhecidos pela FCT. Sede: ICBAS; Data de criação: 2007 38 Para informação mais detalhada, consulte o documento “Áreas, Grupos e Equipas de Investigação do CHP”. Para informação mais detalhada, consulte o documento “Áreas, Grupos e Equipas de Investigação do CHP” GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 29
  • 31. Biologia e Genética da Reprodução No E-mail devem constar os seguintes dados: Investigador Principal: Mário Sousa, ICBAS/UP • Nome completo Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2007 • Nome proƥssional Doenças Infecciosas • Instituição, Departamento e Serviço Investigador Principal: Gertrude Thompson, ICBAS/UP • Grupo e categoria proƥssional Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2003 • Grau académico (Licenciatura, Mestrado, Doutoramento) Farmacologia e Neurobiologia • Contactos: Telefone, Telemóvel e E-mail Investigador Principal: Paulo Correia Sá, ICBAS/UP • Área(s) cientíƥca(s) de interesse Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2003 • Grupo de Investigação da UMIB onde pretende inscrever-se39 Imunogenética, Inƪamação e Autoimunidade Investigador Principal: Berta Martins, ICBAS/UP Sede: ICBAS/UP; Data de criação: 2007 • Chave pública (ou chave de associação) que lhe foi atribuída pela FCT • Em anexo: Curriculum Vitae (modelo da FCT), ƥcheiro PDF Doença de Parkinson Investigador Principal: António Bastos Lima, HSA/CHP Sede: HSA/CHP; Data de criação: 2007 Nefrologia, Diálise e Transplantação Como deve proceder para obter a sua chave Pública da FCT? • Aceda ao Portal da FCT: http://www.fct.mctes.pt/ • Efectue o seu registo como Investigador: se for a primeira vez Investigador Principal: Luísa Lobato, HSA/CHP que acede ao sistema, será solicitado um pré-registo, median- Sede: HSA/CHP; Data de criação: 2007 te preenchimento de um pequeno formulário para o qual ne- Doenças do Sangue, Orgãos Linfopoiéticos e Hematopoiéticos Investigador Principal: Margarida Lima, HSA/CHP Sede: HSA/CHP; Data de criação: 2007 Grupo de Investigação Clínica (GIC) cessita apenas do seu nome completo, número do bilhete de identidade ou passaporte e endereço de E-mail. • Depois deste pré-registo, receberá por E-mail as palavras-chave (código de acesso, chave individual e uma chave pública) Investigador Principal / Coordenador: Margarida Lima, HSA/CHP que lhe darão acesso aos concursos para ƥnanciamento de Sede: HSA/CHP; Data de criação: 2007 projectos de investigação e a formulários disponíveis, incluindo o modelo de Curriculum Vitae, e que servirão para o identi- Normas para inscrição de Investigadores do CHP na UMIB ƥcar em futuros contactos. • Após efectuar o registo e preencher o seu Curriculum Vitae A inscrição de novos Investigadores nas Unidades de I&D (incluin- (CV), solicite ao Coordenador da UMIB a sua inscrição da Uni- do a UMIB) é efectuada com uma periodicidade anual, em datas dade, enviando os dados necessários, incluindo a sua chave anunciadas pela FCT. pública de registo na FCT e o seu CV. Se desejar inscrever-se na UMIB, deve solicitá-lo por E-mail (farmacol@icbas.up.pt) ao seu Coordenador Cientíƥco, Prof. Paulo Investigadores da UMIB Correia de Sá. Em Julho de 2007, foram integrados na UMIB 101 Investigadores Se for um Investigador do CHP, o E-mail deve ser enviado com o do HGSA, que se inscreveram em Grupos de Investigação sedia- conhecimento do Director do Departamento de Ensino, Formação dos no ICBAS e/ou no Hospital. Desde então, a lista de Investiga- e Investigação do CHP (director.deƲ@hgsa.min-saude.pt). dores inscritos tem sido actualizada anualmente. 39 Deve contactar previamente o Investigador Principal / Responsável pelo Grupo de Investigação onde pretende inscrever-se 30 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 32. centro hospitalar do Porto PROCEDIMENTO GERAL EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO Algoritmo GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 31
  • 33. Entrega das propostas Pedido de Autorização Institucional (modelos disponíveis) O Investigador Responsável deve solicitar autorização institucio- Local nal para a realização do Estudo de Investigação, através de cartas Para a realização de Estudos de Investigação no Centro Hospitalar dirigidas ao Presidente da CES, ao Director do DEFI e ao Presiden- do Porto (CHP) é necessária a entrega da documentação necessá- te do Conselho de Administração do CHP. ria com vista à sua análise pelas entidades competentes – Gabi- As cartas devem ser elaboradas de acordo com os modelos dispo- nete Coordenador da Investigação do Departamento de Ensino, níveis, acrescentando a informação considerada relevante. Formação e Investigação (DEFI/GCI), Comissão de Ética para a Saúde (CES) e Serviço de Informação de Gestão (SIG) –, emissão de parecer e autorização superior. Termos de Responsabilidade (modelos disponíveis) Termos de Responsabilidade dos Investigadores As propostas devem ser entregues no Secretariado dos Estudos Nos Ensaios Clínicos, o Termo de Responsabilidade deve ser assi- de Investigação (SEI), a quem compete o encaminhamento do nado pelo Investigador Responsável. processo na Instituição. Nos Projectos de Investigação, devem assinar Termos de Responsabilidade o Investigador Principal e o Investigador Responsável Excepção: no CHP. • Alunos do Curso de Mestrado Integrado em Medicina ICBAS/ CHP: as propostas, acompanhadas da respectiva documentação Termos de Responsabilidade de Alunos e Orientadores devem ser entregues no Secretariado do Ensino Médico Pré- Nos Trabalhos Académicos de Investigação devem assinar Termos graduado, que os remeterá para o SEI no prazo de 5 dias úteis. de Responsabilidade o Aluno e o Orientador da Instituição de Ensino; quando nem o Aluno nem o Orientador da Instituição de Documentos necessários Ensino são proƥssionais do CHP, deve também assinar Termo de Existem listagens dos documentos para solicitar a aprovação ins- Responsabilidade o Orientador / Supervisor do CHP. titucional de Estudos de Investigação: • Listagem de documentos para Ensaios Clínicos; Declaração de Aceitação como Aluno de Licenciatura, Mestrado • Listagem de documentos para Projectos de Investigação; ou Doutoramento • Listagem de documentos para Trabalhos Académicos de Inves- Nos Trabalhos Académicos de Investigação (Projectos de Licen- tigação (Projectos de Licenciatura, Dissertações de Mestrado e ciatura, Dissertações de Mestrado e Teses de Doutoramento), o Teses de Doutoramento). Aluno deve apresentar comprovativo de aceitação como Aluno de Notas: Licenciatura, Mestrado ou Doutoramento, emitida pela respectiva • Para alguns documentos, existem modelos disponibilizados Escola / Faculdade. pela Instituição. • No caso de trabalhos académicos não conducentes à obtenção Termos de Autorização Local (modelos disponíveis) de grau académico, realizados de forma orientada no âmbito Antes dos Estudos de Investigação serem submetidos à aprova- de disciplinas, existe um formulário próprio. Este formulário ção institucional, deve ser obtida autorização local para a sua aplica-se também à apresentação de propostas de trabalhos realização. de dissertação de Mestrado Integrado dos Alunos do Curso de Os Termos de Autorização Local, elaborados de acordo com os Mestrado Integrado em Medicina do ICBAS/CHP. modelos disponibilizados pela Instituição, devem ser assinados 32 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 34. centro hospitalar do Porto pelos Responsáveis por Gabinetes, Sectores e Unidades, Directo- para recolha/registo de dados dos processos clínicos, etc., devem res dos Serviços e Directores / Conselhos de Gestão dos Depar- fazer parte do processo. tamentos envolvidos. Em alguns casos, pode ser necessário obter autorização das respectivas Cheƥas Técnicas. Termo de Consentimento Informado (modelo disponível) Nos Trabalhos Académicos de Investigação de Pré-Graduação, Em anexo à proposta deve ser enviado o Termo de Consentimento se o Aluno assim desejar, a autorização local pode ser solicitada Informado a utilizar no Estudo de Investigação e um folheto com através de ofício interno, enviado pelo Secretariado do Gabinete informação sobre o estudo, para dar aos Participantes. Coordenador da Investigação. Nota: Se considerar que não é necessário Termo de Consentimen- Nos restantes casos, compete ao Investigador Responsável no to Informado, solicite a sua dispensa através de carta dirigida ao CHP a recolha e entrega desses documentos. Presidente da CES, com exposição de motivos. Folha de Rosto (formulário disponível) Curriculum Vitae (modelo disponível) Existe um modelo de Folha de Rosto que é de preenchimento A entrega do Curriculum Vitae – Investigador Principal, Investi- obrigatório . gador Responsável no CHP e Alunos de Pós-Graduação – é obri- Nos Ensaios Clínicos e nos Projectos de Investigação, o preenchi- gatória, podendo este ser elaborado segundo o modelo dispo- mento da Folha de Rosto é da responsabilidade do Investigador nibilizado pela Instituição ou segundo outro modelo, desde que Responsável no CHP. documente a experiência cientíƥca do Investigador. Nos Trabalhos Académicos de Investigação com vista à obtenção dos graus académicos de Mestre ou Doutor, a Folha de Rosto deve Seguro de Responsabilidade Civil (modelo disponível) ser preenchida pelo Aluno; quando este não é um proƥssional do Os Ensaios Clínicos só podem ser realizados “se existir um Segu- CHP, deve ser validada pelo Orientador. ro que cubra a responsabilidade do Promotor, do Investigador, da respectiva equipa e do proprietário ou órgão de gestão do centro Proposta de Estudo de Investigação de Ensaio”, competindo ao Promotor efectuar esse Seguro e apre- Não existem modelos para a elaboração de propostas de Estudos sentá-lo juntamente com a proposta. de Investigação. Existem orientações que devem ser consultadas Nos restantes Estudos de Investigação, a Instituição pode exigir pelos Investigadores. ao proponente do estudo um Seguro de Responsabilidade Civil, sempre que considere que a participação no estudo acarreta ris- Anexos cos para qualquer uma das partes envolvidas. Se lhe for solicitada Em anexo à proposta devem ser enviados os documentos relevan- a apresentação de um Seguro, efectue a requisição ao Serviço de tes, como questionários, inquéritos, guiões de entrevistas, formu- Aprovisionamento, acompanhada de uma carta redigida de acor- lários para recolha de dados, proposta de Termo de Consentimen- do com o modelo disponibilizado. to Informado, folheto com informação para dar aos Participantes, cópia de Apólice de Seguro, proposta de Contrato Financeiro, etc. Contrato Financeiro No caso dos Estudos de Investigação promovidos e ƥnanciados Questionários, Inquéritos e Formulários por entidades públicas ou privadas, nomeadamente nos Ensaios Os instrumentos de recolha de dados, a utilizar no Estudo de In- Clínicos promovidos e ƥnanciados pela Indústria Farmacêutica, vestigação, nomeadamente questionários, inquéritos, formulários existe geralmente um contrato ƥnanceiro entre a entidade ProGUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 33
  • 35. motora / ƥnanciadora e a Instituição, que deve ser apresentado Apreciação das propostas juntamente com a proposta. Quando existe um contrato ƥnanceiro, o estudo económico, destinado a estabelecer os custos direc- De uma forma geral, os Estudos de Investigação são analisados tos e indirectos associados ao estudo, é efectuado pelo Serviço pelo DEFI e pela CES. Quando há necessidade de estudo económi- de Informação e Gestão e, posteriormente, submetido à aprecia- co, este é efectuado pelo SIG. ção do Conselho de Administração. Casos especiais Remuneração dos Investigadores (modelo disponível) Trabalhos CientíƲcos Académicos que não conduzem à obtenção A remuneração de Investigadores exige a aprovação do Conselho de grau: As propostas são analisadas pelo DEFI/GCI e, em caso de de Administração e existe, para o efeito, um formulário próprio. necessidade, serão remetidas para a CES. Prazos Aspectos técnico-cientíƩcos As propostas devem ser entregues com, pelo menos, 90 dias de Análise pelo DEFI / GCI antecedência em relação à data prevista para o início do estudo. Ao GCI compete a avaliação dos aspectos técnico-cientíƥcos, recor- O DEFI e a CES comprometem-se a analisar os processos dentro rendo, quando necessário, ao parecer fundamentado de peritos. do prazo pré-estabelecido, após a entrega de todos os documen- Nos Estudos de Investigação candidatos a ƥnanciamento pelo tos necessários. CHP, a análise com vista à aprovação da proposta é efectuada nos Quando for impossível emitir um parecer dentro da data prevista, mesmos moldes, mas a apreciação com vista ao ƥnanciamento é por motivo não imputável ao Investigador, este será informado. efectuada pelo júri deƥnido no regulamento do concurso. A comunicação do GCI com os Investigadores é efectuada preferen- Casos especiais cialmente por e-mail. Por este meio são enviados aos Investigadores Estudos de Investigação candidatos a Ʋnanciamento pelo CHP: Os os Pareceres Provisório e Final. No Parecer Provisório, são pedidos prazos a cumprir serão os deƥnidos no regulamento do concurso, esclarecimentos sobre aspectos do estudo que deixam dúvidas, soli- publicado na Intranet e no Boletim do Hospital. citadas correcções às propostas e pedidos documentos em falta. No Estudos de Investigação candidatos a Ʋnanciamento externo atra- Parecer Final, é comunicado se o investigador esclareceu todas as vés de concursos públicos com prazos pré-deƲnidos (ex. Funda- questões e se o processo está completo pelo GCI para seguimento ção para a Ciência e Tecnologia, FCT): Os prazos a cumprir serão para outros sectores (CES, SIG ou Conselho de Administração). decididos caso a caso e divulgados na Intranet e no Boletim do Hospital. Dispensa de análise pelo DEFI/GCI Trabalhos CientíƲcos Académicos que não conduzem à obtenção de De acordo com as normas aprovadas pelo Conselho de Adminis- grau: As propostas serão alvo de análise pelo DEFI/GCI, no prazo tração e publicadas em Boletim do Hospital, os Ensaios Clínicos de 10 dias úteis após a recepção da documentação completa. Em são dispensados de análise pelo GCI. 40 caso de necessidade, serão remetidas para a CES. 40 Aplica-se apenas aos Ensaios Clínicos experimentais com Medicamentos de uso humano, que são aprovados pelo Infarmed, mediante parecer da CEIC. Os Ensaios Clínicos observacionais com medicamentos de uso humano carecem de análise pelo DEFI/GCI. O mesmo acontece com os Ensaios Clínicos / Estudos de Investigação que envolvem dispositivos médicos. 34 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 36. centro hospitalar do Porto Após aprovação pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica b) Inquéritos (CEIC) e autorização do INFARMED, os Ensaios Clínicos são analisa- • Seja anexado ao processo a respectiva proposta de Estudo de dos pela CES e, posteriormente, pela Direcção Clínica. Finalmen- Investigação, incluindo um exemplar do inquérito (a analisar te, são submetidos à aprovação do Conselho de Administração. pelo DEFI/GCI); • Não exista entrevista, nem outra forma de contacto directo en- Aspectos éticos Análise pela CES À CES compete a avaliação dos aspectos éticos dos Estudos de Investigação. tre o Investigador e o Participante no estudo; • Seja apresentada qual é a forma de distribuição e recolha dos inquéritos; • A participação nos inquéritos seja voluntária; • Os dados sejam recolhidos de forma anónima; Dispensa de análise pela CES De acordo com as normas aprovadas pelo Conselho de Adminis- • Exista autorização das direcções correspondentes (Serviços / Departamentos envolvidos). tração, alguns Estudos de Investigação podem ser dispensados de análise pela CES, nomeadamente aqueles que envolvam apenas Sempre que hajam dúvidas, como nos casos que envolvam doentes, recolha de dados ou realização de inquéritos, desde que se pre- indústria ou publicações, as propostas devem ser analisados por encham os seguintes critérios: representantes das duas Comissões, apesar de cumprirem algumas a) Recolha de dados (analíticos, de imagem ou clínicos) das condições supracitadas. Se o Investigador Principal assim enten- • Seja anexado ao processo o respectivo projecto, incluindo o formulário para recolha de dados (este será analisado pelo der, pode solicitar dispensa de Consentimento Informado através de carta dirigida à Presidente da CES, justiƥcando os motivos. DEFI/GCI); • Exista garantia (por escrito) de protecção da identidade dos Aspectos económico-Ʃnanceiros indivíduos e de anonimização dos dados recolhidos: Os proponentes de Estudos de Investigação devem indicar clara- - Nos Trabalhos Académicos de Investigação a garantia deve mente qual o orçamento do estudo, discriminando os custos di- ser dada pelo Aluno e pelo Orientador; - Nos Projectos de Investigação, a garantia deve ser dada pelo Investigador Principal e, caso este não pertença à Institui- rectos e indirectos. Devem também indicar quais as formas de ƥnanciamento, mencionando os custos que serão suportados pela Instituição e as fontes externas de ƥnanciamento. ção, deve também ser dada pelo Investigador Responsável no CHP. • A recolha de dados clínicos (consulta de processos clínicos) Análise pelo SIG O SIG efectua o estudo económico dos estudos de investigação deve ser efectuada por médicos ou outros proƥssionais do nos seguintes casos: CHP que façam habitualmente registos nos processos clínicos a) Ensaios Clínicos promovidos e ƥnanciados pela indústria far- dos doentes; 41 • Exista autorização das direcções correspondentes (Serviços / Departamentos envolvidos). macêutica e outros Estudos de Investigação promovidos e ƥnanciados por entidades externas, mediante assinatura de protocolo ƥnanceiro. 41 Existem normas internas para consulta do processo clínico, publicadas no Boletim do Hospital. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 35
  • 37. Nestes casos, são retidos, por esta ordem: Autorização • Os custos directos, nomeadamente dos episódios (internamentos, consultas, etc.), procedimentos e meios complemen- Os Investigadores devem aguardar a comunicação da autorização tares de diagnóstico e terapêutica (análises, exames, etc.), de institucional para iniciarem os estudos de Investigação. acordo a tabela de preços do Sistema Nacional de Saúde em vigor, à data da proposta do estudo. • Os custos indirectos, nomeadamente “overheads” no valor de 13%. Do valor restante, são retirados 20% para o Fundo de Apoio à Investigação e Desenvolvimento. Autorização da Autoridade Competente Alguns Estudos de Investigação exigem notiƥcação à Autoridade Competente, nomeadamente: - Ensaios Clínicos com Medicamentos para uso humano: INFARMED. - Investigação clínica com Dispositivos Médicos sem certi- b) Estudos de Investigação promovidos pelos próprios, que acarretem despesa para o CHP. Nestes casos, são calculados: • Os custos directos, nomeadamente dos episódios (internamentos, consultas, etc.), procedimentos e meios complemen- ƥcado de marca CE ou a investigar para um ƥm diferente daquele que está previsto: INFARMED. - Estudos de Investigação que prevejam a criação/tratamento/ utilização de “bases de dados pessoais”: Comissão Nacional de Protecção de Dados. tares de diagnóstico e terapêutica (análises, exames, etc.), de acordo a tabela de preços do Sistema Nacional de Saúde em Autorização institucional vigor, à data da proposta do estudo. Os pareceres são enviados ao Director Clínico e, posteriormente, • Os custos indirectos, nomeadamente “overheads” no valor de 13%, no caso de estudos candidatados a programas de ƥnan- ao Presidente do Conselho de Administração, a quem compete autorizar ou recusar a realização do estudo na Instituição. ciamento, sempre que o programa de ƥnanciamento o permita (ex. Programas de ƥnanciamento da FCT). Comunicação da decisão ao Investigador O SEI comunica a decisão, por escrito, ao Investigador Responsá- No DEFI/GCI, existe um Sector de Gestão de Projectos de Investigação vel, devendo este informar os restantes Investigadores e os Servi- e Apoio a Candidaturas a Programas de Financiamento, que funciona ços e Departamentos envolvidos. em articulação com o GGPF, o SIG e os SF. Se o Investigador Responsável desejar, este Sector pode prestar apoio às candidaturas. 36 | CENTRO HOSPITALAR DO PORTO
  • 38. centro hospitalar do Porto Execução Implementação, suspensão e conclusão do estudo Referenciação da Instituição em publicações e Os Estudos de Investigação só podem ser implementados após outros documentos cientíƩcos aprovação institucional. Todas as apresentações e publicações de natureza cientíƥca ba- O Investigador Responsável deve comunicar ao SEI as datas de seadas em Estudos de Investigação realizados por Proƥssionais início e conclusão do estudo, bem como eventuais períodos de do CHP, ou com a sua colaboração, devem fazer referência à suspensão. Instituição. Sempre que exigido por lei, deve também o Investigador comuni- Em revistas cientíƥcas e documentos de natureza cientíƥca em car estes dados à Autoridade Competente (ex. INFARMED, no caso geral, a Instituição deve ser referida como Centro Hospitalar do dos Ensaios Clínicos). Porto, seguido da designação da Unidade, da Cidade e do País. 42 - Centro Hospitalar do Porto (CHP), Hospital de Santo António Avaliação de desempenho A avaliação do desempenho é efectuada mediante cumprimento dos indicadores de realização / produção cientíƥca previstos no próprio estudo. (HSA), Porto, Portugal. - Centro Hospitalar do Porto (CHP), Maternidade Júlio Dinis (MJD), Porto, Portugal. - Centro Hospitalar do Porto (CHP), Hospital Maria Pia (HMP), Porto, Portugal. Relatório de execução Deve ser entregue uma cópia do Relatório Final de Execução (preferencialmente em versão informática) no SEI; o não cumprimento desta determinação pode inviabilizar a aprovação de estudos subsequentes. 42 A designação correcta e uniforme da Instituição nos documentos cientíƥcos é fundamental para a sua identiƥcação nas bases de dados bibliográƥcos, nacionais e internacionais. GUIA DE BOAS PRÁTICAS EM INVESTIGAÇÃO CLÍNICA | 37