O documento discute as diretrizes para a limpeza e desinfecção de equipamentos endoscópicos e o controle de infecção em serviços de endoscopia. Apresenta desafios como a complexidade dos equipamentos e custos elevados. Discute a legislação brasileira e surtos causados por micobactérias resistentes ao glutaraldeído. Aponta a resistência do clone BRA100 de Mycobacterium massiliense a altas concentrações de glutaraldeído. Reforça a necessidade de substituir o glutaraldeído

1. "Serviços de Endoscopia e o
Controle de Infecção“ (parte 1)
(parte 1)
Luciene Xavier Santos
Luciene Xavier Santos
Comissão de Controle de Infecção Hospitalar
Comissão de Controle de Infecção Hospitalar

2. Assuntos
regulatórios...
Luciene Xavier Santos

3. Dificuldades no processamento...
• Artigos frágeis
• Termosensíveis
• Design complexo para limpeza
• Alto custo de aquisição e manutenção
• Em muitas situações não pertencem a
instituição de saúde, mas sim ao
profissional médico

4. Cenário Nacional
1988 2010
Interdição cautelar de
germicidas com eficácia Surto de micobactérias
não comprovada e
associados a surtos
Identificação de padrão
Necessidade de não usual de resistência
estabelecer padrão ao glutaraldeído
mínimo de qualidade para
germicidas quimicos
Padrão de referência:
Padrão de referência : cenário epidemiológico
legislação e literatura da nacional
América do Norte

5. Contexto de Legislação
Constituição
Lei
Decreto
Portaria
RDC
RE

6. Legislação geral relacionada
RDC 185, 2001
Registro de produtos para
a saúde
• RDC 50 e 307, 2002
Área física
• RDC 48, 2000
Roteiro de inspeção do
PCIH

7. RDC 48, 2000
Existem procedimentos Existem procedimentos
escritos relativos ao uso escritos orientando:
racional de germicidas que Limpeza e desinfecção de
garanta a qualidade da artigos? (N)
diluição final? (N)
Esterilização? (N)
Biossegurança? (N)

8. Portaria 15, 1988
Normas para registro de saneantes
domissanitários com ação antimicrobiana
Alcance: produtos com ação antimicrobiana
destinados ao uso em objetos, sobre
superfícies inanimadas, no lar, nas
indústrias, nos hospitais e estabelecimentos
relacionados com o atendimento à saúde, em
locais e estabelecimentos públicos ou
privados.

9. São Paulo, SS 27, 2007:
Glutaraldeído: medidas de controle
Dar preferência a outros métodos menos tóxicos
Controle das condições de estocagem, transporte e
manipulação
Normas e rotinas escritas
Controle e documentação da ativação
Registro de ciclos de processamento

10. São Paulo, SS 27, 2007 Glutaraldeído
Uso de EPI
Respiradores
Condições ambientais e Protetores oculares
segurança do trabalho Aventais
Luvas nitrílicas
Sala específica com controle de ar

11. Fevereiro de 2007

13. Suspensão cautelar do uso da
solução de glutaraldeído a 2%,
como desinfetante de médio e
alto nível e esterilizante, para
artigos médicos no âmbito do
Estado do RJ

14. RDC 08, fevereiro de 2009
Obrigatória a
esterilização de produtos
críticos
Proibição da esterilização
química líquida por
imersão
Esterilização de pinças de
biópsia

15. RDC 08, fevereiro de 2009
Escopo: procedimentos cirúrgicos
Diagnóstico por videoscopia com penetração de pele
Lipoaspiração

16. Mycobacterium massiliense clone BRA100
associado a infecções pós-cirúrgicas: resistência a
altas concentrações de glutaraldeído e produtos
alternativos para desinfecção de alto nível

17. OBJETIVO:
Avaliar a concentração inibitória mínima (CIM) de GTA frente a M.
massiliense e a susceptibilidade a produtos alternativos para
desinfecção de alto nível.
MÉTODOS:
Cepas de M. massiliense de origem clínica e de referência foram incluídas
no estudo.
As culturas foram submetidas a testes qualitativos com diluições de GTA
(de 1,5% a 8%) e com soluções de ortoftaldeído (OPA) ou ácido
peracético (AP), utilizando os tempos de exposição recomendados pela
ANVISA.
RESULTADOS:
Todas as cepas de referência e M. massiliense não-BRA100, obtida de
escarro, foram susceptíveis às concentrações de GTA, e soluções de
OPA e PA.
As cepas de M. massiliense BRA100 apresentaram CIM de 8% para GTA e
foram susceptíveis a OPA e AP.
CONCLUSÃO:
M. massiliense BRA100 é resistente a altas concentrações de GTA (até
7%), o que demonstra que esse composto não é eficaz, e deve ser
substituído por OPA ou AP nos processos de desinfecção de alto nível.

18. 2004 – 2005:
58 casos em Laparoscopia
2006/2007 – Epidemia:
1051 casos pós
videolaparoscopia
148 isolados (incluindo 1
instrumental cirúrgico)

19. Glutaraldehyde tolerance assay
A CIM do GTA contra as cepas de referência e cepas
clínicas foram avaliadas quanto à sua capacidade de
sobreviver após 30 minutos de exposição para
concentração de:1,5%, 2,0%, 2,5%, 3,0%, 3,5%,
4,0%, 4,5%, 5,0%, 5,5%, 6,0 %, 7,0% e 8,0% pelo
método qualitativo de teste.
Foram utilizadas 2 marcas comerciais, preparadas de
acordo com as instruções do fabricante.
A CIM foi definida como a menor concentração de GTA
capaz de inibir o crescimento da MCR.

20. Results
Glutaraldehyde tolerance
O grupo clonal BRA100 sobreviveu após 30 minutos de
exposição a concentrações habituais GTA utilizadas
comercialmente (1,5%, 2,0% e 2,5%).
Ensaios, incluindo as maiores concentrações de GTA
foram realizados para determinar a CIM.
O MIC consistiu de 8,0% GTA
Todas as outras cepas, incluindo M. smegmatis, M.
bovis, M. abscessus, M. chelonae, M. fortuitum e as M.
massiliense não-BRA100 não sobreviveram após 30
minutos de exposição a qualquer concentração de
GTA.
Estas linhagens apresentaram CIM <1,5% GTA.

23. Área Física...
Luciene Xavier Santos

24. A importância da área física no desempenho da
prestação de serviços de saúde
A prestação de serviços de saúde é
intimamente dependente da qualidade do
espaço físico, pois:
•Determina as condições de ergonomia no
atendimento.
•Impõe facilidades e restrições aos fluxos.
•Determina as condições de higienização das
superfícies e usuários.
•Promove ou inibe a integração multidisciplinar.
•Deve estar alinhada com a propedêutica.
•Deve atender toda normatização pertinente
geral (ABNT), específicas (Ministérios, ANVISA,
poderes públicos) e especificações dos
fabricantes da tecnologia médica.

25. Normas pertinentes para o planejamento e
concepção de espaços físicos além da RDC-50
A utilização da normatização técnica adequada é mandatória –
protege o usuário, o gestor e o arquiteto com relação à responsabilidade
técnica.
ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) – Normas NBR de
instalações diversas (elétrica, hidráulica, ar-condicionado, gases medicinais),
ergonomia, acessibilidade, estrutura, fundações, etc.
Normas técnicas estrangeiras – ISO (International Standard Organization), DIN
(Deutsches Institut für Normung) , IEEE (Institute of Electrical and Electronics
Engineers), BS (British Standard), entre outras.
Código de obras (municipal), Instruções de trabalho do Corpo de Bombeiros de
São Paulo.
Acreditações hospitalares - JCI, ONA.

26. Processo de planejamento e projeto
RDC 50
Necessidades Processo
dos usuários e criativo
equipe multidisciplinar arquitetônico
Normas
Técnicas
Compatibilização
com outras
disciplinas
da Engenharia

27. Conteúdo da RDC-50
Parte I - Projeto de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
Dispõe sobre o conteúdo dos projetos, formas de apresentação,
1. Elaboração de projetos físicos
terminologia, procedimentos de avaliação, entre outros.
PARTE II - Programação Físico Funcional dos Estabelecimentos de Saúde
Apresenta as atribuições e responsabilidades dos diversos tipos de
2. Organização Físico-Funcional
EAS e seus departamentos.
3. Dimensionamento, quantificação e instalações prediais dos Determina os aspectos espaciais e necessidades de áreas para
ambientes cada serviço específico dentro de um EAS.
PARTE III - Critérios para projetos de estabelecimentos assistenciais de saúde
Descreve regras gerais sobre os acessos físicos e circulações
4. Circulações externas e internas
relativa aos EAS e seus serviços.
Descreve genericamente os requisitos de conforto higrotérmico,
5. Condições ambientais de conforto acústico e luminosos em função das atividades exercidades dentro
de um EAS.
Descreve critérios e técnicas arquitetônicas, bem como de
6. Condições ambientais de controle de infecção procedimentos a serem adotados em EAS visando facilitar o
controle de infecção.
Descreve as exigências normativas e as complementa com
7. Instalações prediais ordinárias e especiais
relação aos sistemas prediais presente num EAS.
Determina regras básicas de projeto para prevenção de incêndios
8. Condições de segurança contra incêndio em EAS, devem ser complementadas por normas técnicas
específicas e intruções do Corpo de Bombeiros.
Glossário
Referências Bibliográficas

28. ARQUITETURA DOS SERVIÇOS ESPECIALIZADOS EM
PROCEDIMENTOS ENDOSCÓPICOS
Ambiente específico para limpeza e desinfecção de artigos médico-hospitalres,
embora não previsto na RDC 50.
Permitir a adequada organização e higienização do ambiente. É vedada a
utilização de qualquer espaço, tanto das salas quanto das circulações
horizontais e verticais como depósitos de materiais ou de equipamentos em
desuso;
Para efeito de higienização, o acabamento de pisos e paredes devem ser lisos,
passíveis de limpeza eficiente e/ou lavagem;
Não há, portanto modelos de estruturas físicas pré-fixadas. Respeitadas as
exigências legais fundamentais referidas, a arquitetura do serviço deve primar
pela segurança e funcionalidade.

29. ÁGUA
Todos os SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA DIGESTIVA, devem ser
abastecidos com água potável, conforme recomendações da Portaria
nº. 518, de 25 de março de 2004, do Ministério da Saúde, que
estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle
e vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão
de potabilidade.
Os reservatórios de água devem estar permanentemente fechados
com tampa e a limpeza deve ser semestral.
Um documento comprovando essa manutenção deve estar acessível
para controle.

30. LIXO INFECTANTE
A coleta, armazenamento, tratamento e destinação de resíduos
sólidos devem obedecer ao disposto na RDC nº. 306, de 07 de
dezembro de 2004, da ANVISA -Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Quanto ao destino dos resíduos líquidos, a edificação deve estar
ligada à rede pública ou atender à legislação ambiental e às normas
da ABNT pertinentes.
Material para a coleta de resíduos, incluindo recipiente rígido e
impermeável para descarte de perfuro cortantes conforme disposto na
RDC nº. 306, de 07 de dezembro de 2004.
Nos locais onde a reciclagem de lixo existir, essa deve ser estimulada.
Para esses casos o lixo orgânico deve ser depositado em recipiente
distinto do lixo reciclável.

31. AR AMBIENTE
Os ambientes devem ser bem ventilados;
Sistemas artificiais de ventilação: seguir as normas reguladoras.
Cuidados especiais com a umidade local.
Quando a umidade regional ou local for grande, os endoscópios
devem ser guardados em ambiente desumidificado para evitar
proliferação de fungos nas lentes.
Uma forma menos dispendiosa de se conseguir esse objetivo é a
guarda dos endoscópios em armários com equipamentos ou produtos
desumidificadores.

32. AMBIENTE DE APOIO PARA DESINFECÇÃO E
ESTERILIZAÇÃO
pia ou tanque, preferencialmente de PVC
minimizar acidentes traumáticos em endoscópios
água corrente com filtro, ligado à tubulação de esgoto
autoclave para a esterilização de material, se necessário;
armário adequado para a guarda de material esterilizado e
descartável;
produtos específicos para o reprocessamento.
O reprocessamento de produtos críticos ou semi-críticos deve ser
realizado em ambiente específico e independente da sala onde os
procedimentos são executados.
A disposição e guarda dos outros itens deve obedecer à segurança,
logística e facilidade para utilização.

33. ATENÇÃO
Recomenda-se que na sala de processamento, os equipamentos,
recipientes e utensílios para limpeza (área “suja”) devem ser
dispostos de tal forma a ficarem separados, e o mais distante
possível, dos recipientes ou equipamentos de desinfecção e
esterilização (área “limpa”).
A sala preferencial para a guarda dos produtos químicos, para
pronta utilização, destinados à limpeza e desinfecção é aquela
reservada para o processamento dos produtos médicos.

34. FUNCIONAMENTO
Os serviços que realizam procedimentos endoscópicos nas vias
digestivas em regime ambulatorial e de curta permanência
institucional, devem ter seus projetos de construção, adaptação ou
reforma aprovados pela autoridade sanitária competente.
Poderão contratar serviços de esterilização de materiais, lavanderia e
serviço de nutrição e dietética, estando, nestes casos, dispensados de
possuir instalações físicas e equipamentos necessários para a
esterilização de materiais, lavagem de roupas e preparo de dietas.

35. Entretanto a edificação não estará dispensada
de possuir áreas como:
Ambiente de apoio independente da(s) sala(s) de procedimentos para
limpeza, desinfecção e esterilização de produtos críticos e semi-
críticos.
Local adequado para guarda do material esterilizado;
Copa para o recebimento das dietas e refeições, caso essas sejam
oferecidas;
Local apropriado para a guarda da roupa suja se for pertinente;
Local apropriado para a guarda da roupa limpa se for pertinente;
O transporte dos materiais (roupas, materiais de uso médico-cirúrgico
e alimentos) deve ser feito em condições de acondicionamento e
embalagem, sem risco de contaminação entre os materiais sujos e
limpos.

36. CONTROLE DE PRODUTOS ESTÉREIS
Uma lista deve ser montada para os produtos estéreis;
Revisões periódicas devem estar previstas para que produtos de baixa
rotatividade não tenham seus prazos de esterilização vencidos sem
que outros tenham sido providenciados.

37. PROCESSAMENTO
ENDOSCÓPIOS FLEXÍVEIS
Luciene Xavier Santos

39. Introdução
“O endoscópio é atualmente, uma ferramenta valiosa para
o diagnóstico e tratamento de doenças e embora a
incidência de infecção seja muito baixa (1 para 1,8
milhões de procedimentos), muitos surtos de infecção
tem sido associados a endoscópios contaminados
quando comparados com outros dispositivos médicos.
Auditores tem mostrado que a equipe de saúde
freqüentemente não adere as recomendações dos guias
de processamento e, em razão disso, surtos de infecção
continuam a ocorrer.”
Rutala WA, Weber DJ. - Infect Control Hosp Epidemiol 2007;28:146–155.

40. Processamento é um grande desafio...
•Entrada e Saída de Água
•Uso de artefatos
•Imersão em detergente
•Não desmontável
•Não transparente
•Canais com lúmens estreitos,
•Canais longos
•Canais com válvulas

42. Transmissão de Infecção
1966 a 1992
• Endoscopia Digestiva
• > 300 infecções transmitidas
• 70% dos agentes: Salmonella sp. e P. aeruginosa
• Espectro clínico variou de colonização até a morte (~ 4%)
• Broncoscopia
• 90 infecções transmitidas
• M. tuberculosis, Micobactérias atípicas, P. aeruginosa
Spach DH et al Ann Intern Med 1993: 118:117-128 and Weber DJ, Rutala WA Gastroint Dis 2002

43. Infecção Hospitalar
• Número pequeno de infecções relatadas
• Incidência baixa?
• Vigilância pós procedimento?
• Infecções Assintomáticas?
Spach DH et al Ann Intern Med 1993: 118:117-128 and Weber DJ, Rutala WA Gastroint Dis 2002

44. Infecção Hospitalar
• Infecções atribuídas a práticas deficientes
• Limpeza Inadequada (canais)
• Desinfecção Ineficaz
– Tempo de exposição
– Irrigação dos canais
– Concentração do saneante
– Escolha inadequada do saneante
• Falha na execução das práticas recomendadas
• Falha no projeto dos reprocessadores automatizados
Spach DH et al Ann Intern Med 1993: 118:117-128 and Weber DJ, Rutala WA Gastroint Dis 2002

45. Guidelines
• Multi-Society Guideline, 11 professional organizations, 2003
• Society of Gastroenterology Nurses and Associates, 2000
• European Society of Gastrointestinal Endoscopy, 2000
• British Society of Gastroenterology Endoscopy, 1998
• Gastroenterological Society of Australia, 1999
• Gastroenterological Nurses Society of Australia, 1999
• American Society for Gastrointestinal Endoscopy, 1996
• Association for Professional in Infection Control and
Epidemiology, 2000
• Centers for Disease Control and Prevention, 2004
• Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008

46. Bacterial Bioburden Associated
with Endoscopes
Gastroscope, Colonoscope,
Colonoscope
log10 CFU log10 CFU
After procedure 6.7 8.5 Gastro Nursing
1998;22:63
6.8 8.5 Am J Inf Cont
1999;27:392
9.8 Gastro Endosc
1997;48:137
After cleaning 2.0 2.3
4.8 4.3
5.1

47. Viral Bioburden from Endoscopes Used
with AIDS Patients
Hanson et al. Lancet 1989;2:86; Hanson et al. Thorax 1991;46:410
Dirty Cleaned Disinfected
Gastroscopes
HIV (PCR) 7/20 0/20 0/20
HBsAg 1/20 0/20 0/7
Bronchoscopes
HIV (c/DNA) 7/7 0/7 0/7
HBsAg 1/10 0/10 0/10

48. Surtos
Procedimentos Endoscópicos
Luciene Xavier Santos

49. Surtos
• Risco de infecção é extremamente baixo desde que
o reprocessamento seja adequado
• EUA – Ano 2004:
• 23 milhões de procedimentos endoscópicos
ambulatoriais
• 2 milhões de procedimentos em pacientes
internados
• Descrição de Surtos e pseudosurtos relacionados a
procedimentos endoscópicos com falhas no
reprocessamento Seoane-Vazquez E et al. Curr Opin
Infect Dis 2008, 21:362

50. Surtos
• Descrição de Surtos e pseudosurtos relacionados a
procedimentos endoscópicos:
• falhas no reprocessamento (limpeza, desinfecção)
• Uso inapropriado de desinfetantes químicos
• Secagem inadequada
• Defeito no equipamento
Infect Control Hosp Epidem 2003

51. Surtos
Epidemiologia
•Infecções endógenas (flora do paciente)
•Infecções exógenas: raras
• Surtos de infecções
• Pseudosurtos: os pacientes expostos não
desenvolvem sintomas clínicos
• Reações adversas, tóxicas devido aos saneantes,
na maioria das vezes ao glutaraldeído.
Curr Opin Infect Dis 2008

52. Revisão de Literatura 1974-2004
Surtos em n % Duração média
procedimentos
endoscópicos
EUA 69 49,3% 6 meses
Outros 19 países 71 50,7% 6 meses e 9 dias
Total 140 100,0%
Curr Opin Infect Dis 2008
Endoscopy 2007

53. Revisão de Literatura 1974-2004
Procedimentos
Surtos relacionados a EUA Outros 19 países
procedimentos endoscópicos
% %
Broncoscopia
infecções 47,5 21,1
pseudoinfecções 94,0 76,5
Endoscopia (EDA, CPRE)
infecções 47,5 76,0
pseudoinfecções 6,0 24,0
Causa bacteriana = 72,5% Curr Opin Infect Dis 2008
Endoscopy 2007

54. Revisão de Literatura 1974-2004
Incidência
Surtos relacionados a EUA Outros 19 países
procedimentos endoscópicos
N pacientes expostos 10637 10831
N surtos 28 35
Incidência (%) 4,5 7,5
N óbitos 14 6
Curr Opin Infect Dis 2008
Endoscopy 2007

55. Revisão de Literatura 1974-2004
Prevenção
Surtos relacionados a EUA Outros 19 países
procedimentos endoscópicos
Prevenção de infecção com 91,3% 97,2%
melhor aderência aos guidelines
de reprocessamento
Curr Opin Infect Dis 2008
Endoscopy 2007

56. Revisão de Literatura 1974-2004
Surtos relacionados a Problemas
procedimentos endoscópicos identificados
Inconsistência entre guidelines de Falta de
reprocessamento e recomendações d padronização
fabricantes de aparelhos e acessórios
Contaminaçção por BIOFILMEs nos Mesmo após
aparelhos reprocessamento
adequado
Contaminação da água Durante enxágue do
material
Curr Opin Infect Dis 2008

60. 7 passos importantes
1. Pré Limpeza

61. Imediatamente após o exame...
Injeção de água através da válvula ar/ água para testar a
permeabilidade e expelir secreções;
Limpeza externa do tubo com gaze ou compressa;

62. Imediatamente após o exame...
Aspirar solução enzimática para o Acondicionar em recepiente com tampa
interior dos canais; identificado como SUJO;
Encaminhar a sala de Processamento

63. 7 passos importantes
2. Limpeza

64. EPI

65. Retirar as válvulas de ar, água e do canal de
trabalho do aparelho

66. Limpar externamente com compressa
umedecida em sabão enzimático
Enxaguar em água corrente

67. Teste de Vedação

68. Importante:
Deve ser realizado a cada procedimento antes da
introdução de soluções ao interior do aparelho.
Retirar o ar

69. Imersão do aparelho em
detergente enzimático
(concentração e tempo indicados pelo fabricante)
Preencher os canais
detergente enzimático

70. Lavar externamente o aparelho friccionando com
pano (compressa) embebida em detergente.

71. Irrigar os canais (ar, agua, biópsia)

73. Irrigar os canais
introduzir a escova de limpeza
Irrigar e introduzir a escova em
ângulo reto e de 45 graus

74. Irrigar e introduzir a escova em ângulo reto
e de 45 graus (canais de biópsia)

75. A escova deve ir até a saída na porção distal do tubo .

76. Limpar a escova de limpeza a cada saída, evitando o retorno de
resíduo

78. 7 passos importantes
3. Enxague

79. • Realizar o enxágüe
1 dos canais com
auxílio de pistola;
• Enxaguar
externamente em 2
água corrente;
• Retirar o excesso de
água com compressa.