Funcionamento de Industrias Farmacêuticas

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Funcionamento de Industrias Farmacêuticas

  1. 1. Departamento de Garantia da QualidadeREDESENVOLVIMENTO Lorena Paula Costa Silva FARMACOTÉCNICO Marilia Soares da Silva
  2. 2. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento ResoluçõesDesenvolvidas Redesenvolvidas Manipulação dos testes de bancada (pilotos de bancada) das seguintes formas farmacêuticas: Sólidas: comprimidos simples, comprimidos revestidos e cápsulas; Semi-sólidas: cremes e pomadas; Líquidas: xaropes, suspensões e soluções injetáveis;
  3. 3. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento ResoluçõesDesenvolvidas Redesenvolvidas Execução de controles em processo dos testes de bancada (dureza, desintegração, peso, espessura, f riabilidade, osmolaridade, pH).
  4. 4. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento ResoluçõesDesenvolvidas Redesenvolvidas Renovação de registro Alterações pós-registro (adequação a legislações, problemas de estabilidade, otimização de processo e reclamações de SAC).
  5. 5. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento ResoluçõesDesenvolvidas Redesenvolvidas RDC 48 RDC 31 RDC 37 RDC Nº 48 DE 6 DE OUTUBRO DE 2009 Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de classificar as modificações pós-registro de medicamentos e estabelecer a documentação e os ensaios exigidos pela ANVISA. Art. 3º Este Regulamento aplica-se a medicamentos específicos, genéricos, novos e similares já registrados.
  6. 6. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento ResoluçõesDesenvolvidas Redesenvolvidas RDC 48 RDC 31 RDC 37 RDC Nº 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, a serem atendidos pelos Centros de Equivalência Farmacêutica e Patrocinador do Estudo.
  7. 7. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento ResoluçõesDesenvolvidas Redesenvolvidas RDC 48 RDC 31 RDC 37 RDC Nº 37, DE 3 DE AGOSTO DE 2011 Art. 2º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos para a isenção e substituição dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os fabricantes de medicamentos genéricos, similares e novos.
  8. 8. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento ResoluçõesDesenvolvidas Redesenvolvidas Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos  Problema de estabilidade  Umidade  OBJETIVO  Renovação de registro  Redesenvolvimento de fórmula  Apresentar  Biodisponibilidade relativa  Bioequivalência
  9. 9. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvida s Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos Fórmula Função Concentração Excipientes Usual Imipramina HCl Ativo antidepressivo tricíclico Amido pré gelatinizado Diluente 3 – 15% (p/p) Lactose super tab Diluente Dióxido de silício Absorvente, 0,1 - 0,5% (p/p) deslizante Estearato de magnésio Lubrificante 0,25 - 5% (p/p) Polivinilpirrolidona Aglutinante Celulose microcristalina Desintegrante 20 – 90% (p/p) Álcool etílico Sol. umectante q.s
  10. 10. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos  TÉCNICA DE FABRICAÇÃO  PRÉ-MISTURA  Tamisa-se em malha 1,5mm a Imipramina HCl, amido pré-gelatinizado, lactose super tab, PVP k-30 Fr(1), CMC 101; mistura-se em Diosna® (misturador e granulador de alta velocidade) por 10 minutos.  SOLUÇÃO UMECTANTE  Álcool etílico + PVP k-30 Fr(2)
  11. 11. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Diosna® Bin Drageadeira Fonte: SEC Swiss engineering contact ag Fonte: SEC Swiss engineering contact ag
  12. 12. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos  GRANULAÇÃO  Realiza-se a umectação da mistura de pós com a solução de álcool etílico + PVP K-30 e granula-se em granulador oscilante malha 4,0mm.  SECAGEM  Temperatura 50oC  Tempo 4 horas
  13. 13. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvida s Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos  NORMALIZAÇÃO  Malha 1,5mm em granulador oscilante  Tamisa-se em malha 1,0mm Aerosil e mistura-se ao granulado em Bin por 10 minutos.  Tamisa-se em malha 1,0mm estearato de magnésio ao granulado e mistura-se em Bin por 5 minutos.  Compressão – 5,5 circular sem vinco
  14. 14. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Diosna® Bin Drageadeira Fonte:
  15. 15. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Revestimento Formulação Função excipientes Opadry® Polímero (HPMC-hidroxipropilmetilcelulose + triacetina) Ethocel® (etilcelulose) Polímero Dióxido de titânio Opacificante Corante óxido de ferro vermelho Corante Álcool etílico Solvente Água de osmose reversa Solvente
  16. 16. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Revestimento  TÉCNICA DE FABRICAÇÃO  SUSPENSÃO DE REVESTIMENTO  Em um béquer adiciona-se e solubiliza-se sob agitação constante por 60 minutos: álcool etílico e Ethocel®  Em seguida adiciona-se ao mesmo béquer Opadry® e água de osmose reversa e agita-se por 30 minutos  Em recipiente auxiliar adiciona-se álcool etílico, dióxido de titânio e corante óxido de ferro vermelho agita-se em turrax por 5 minutos
  17. 17. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Revestimento  Adiciona-se a suspensão de pigmentos na solução de polímeros e agita-se por mais 10 minutos.  APLICAÇÃO DO REVESTIMENTO  Ganho de peso 3, 4, 5%  Aquecimento dos núcleos no leito da drageadeira  Aplicação através de pistola  Temperatura 36 – 42oC
  18. 18. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Diosna® Bin Drageadeira
  19. 19. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvida s Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos  ESTUDO DE ESTABILIDADE Aprovado após 6 meses Lote experimental Protocolo de renovação de registro da nova fórmula na ANVISA Aprovado pode produzira nova fórmula Reprovado perde registro do produto
  20. 20. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvida s Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos PERFIL DE DISSOLUÇÃO Muito rápida 85% do ativo em 15 minutos
  21. 21. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos 2mg/5mL Fórmula de linha adequando a RDC 37 Adicionando NaCl, mentol, citrato de sódio e propilenoglicol Retirando corante e sacarina
  22. 22. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos 2mg/5mL Fórmula Função [ ] usual Maleato de dexclorfeniramina Ativo anti-histamínico Sacarose refinada Edulcorante/viscosificante Até 85% Metilparabeno Conservante 0,015 – 0,2% Propilparabeno Conservante 0,01 – 0,2% Aroma framboesa Aromatizante q.s Propilenoglicol Solvente 10 – 20% Álcool etílico Solvente q.s Mentol Flavorizante Sorbitol Edulcorante 20 – 70% Água de osmose Veículo q.s Citrato de sódio Tampão Cloreto de sódio Corretor do paladar 0,3 – 0,5%
  23. 23. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos  TÉCNICA DE FABRICAÇÃO  XAROPE DE SACAROSE  Em um béquer adiciona-se maleato de dexclorfeniramina e água de osmose, agita-se por 15 minutos;  Adiciona-se a sacarose e agita-se por 30 minutos;  Em um béquer auxiliar solubiliza-se o metil e o propilparabeno em álcool por 5 minutos;
  24. 24. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos Em outro béquer solubiliza-se o mentol em álcool; NaCl em água de osmose; E adiciona-se ao béquer principal Em seguida adiciona-se o propilenoglicol, sorbitol e o aroma sempre mantendo a agitação.
  25. 25. Atividades Fórmulas Redesenvolvimento Resoluções EquipamentosDesenvolvidas Redesenvolvidas Imipramina 25 mg Maleato de Comprimidos dexclorfeniramina Revestidos PREPARO DA SOLUÇÃO DE CITRATO Solubilizar o citrato de sódio em água de osmose reversa e adicionar no béquer principal Adicionar o aroma Completar o volume com água de osmose. Verificar pH 6,1 Densidade 1,070

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