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Tcc aceitação de medicamentos genéricos pdf

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Tcc aceitação de medicamentos genéricos pdf

  1. 1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS Cláudia Scapim Carrasco Gabriela Cristina Lacerda Leniani de Souza Magnoler Michelle Caetano VigetaACEITAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PELOS USUÁRIOS DA REDE PÚBLICA DE QUATRO CIDADES DO NOROESTE PAULISTA. Fernandópolis - SP 2012
  2. 2. Cláudia Scapim Carrasco Gabriela Cristina Lacerda Leniani de Souza Magnoler Michelle Caetano VigetaACEITAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PELOS USUÁRIOS DA REDE PÚBLICA DE QUATRO CIDADES DO NOROESTE PAULISTA. Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Orientador: Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FERNANDÓPOLIS – SP 2012
  3. 3. Cláudia Scapim Carrasco Gabriela Cristina Lacerda Leniani de Souza Magnoler Michelle Caetano Vigeta ACEITAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PELOS USUÁRIOS DA REDE PÚBLICA DE QUATRO CIDADES DO NOROESTE PAULISTA. Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Aprovado em: 19 de novembro de 2012. Banca examinadora Assinatura ConceitoProf. MSc. Roney Eduardo ZaparolliProf. MSc. Giovanni Carlos de OliveiraProfa. MSc. Daiane Fernanda Pereira Mastrocola Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli Presidente da Banca Examinadora
  4. 4. “Dedico este trabalho ao meu esposo e as minhasfilhas, que no período de desenvolvimento destetrabalho demonstrou paciência, carinho ecompreensão, demonstrando que a superação nosmomentos difíceis vale a pena, por estarmos aolado de quem realmente se importa com nossosucesso” Claudia Scapim Carrasco
  5. 5. “Dedico este trabalho primeiramente a Deus, poissem ele, nada seria possível, e meus sonhos nãoseriam concretizados. Ao meu pai e a minha mãe,que sempre me deram apoio, e estiverampresentes acreditando em meu potencial, meincentivando na busca de novas realizações edescobertas. Dedico também as minhas irmãs quenão me deixaram desistir, e ao meu namorado queesteve do meu lado nas piores horas meincentivando neste sonho. E a todos queestiveram do meu lado, o meu muito obrigado.” Gabriela Cristina Lacerda
  6. 6. “Agradeço primeiramente a Deus por ter me dadoforça e por não me deixar desanimar nas horasdifíceis, agradeço a minha mãe pois ela não mediuesforços para me ajudar e me tornar uma pessoamelhor, agradeço também ao meu marido pelapaciência e dedicação.” Leniani de Souza Magnoler
  7. 7. “ (...) em qualquer lugar e em qualquer tempo,receberemos da vida de acordo com nossaspróprias obras.”André Luiz Michelle Caetano Vigeta
  8. 8. AGRADECIMENTOS Em especial agradecemos a Deus por nos dar força, sabedoria e fé paraque conseguíssemos realizar este trabalho. A nossa família que com muitocarinho e apoio não mediram esforços para que chegássemos ate esta etapade nossas vidas. Agradecemos ao professor e orientador Roney Eduardo Zaparolli pelosmomentos em que estivemos juntos para orientação, sempre com muitapaciência, dedicação e inspiração para o amadurecimento de nossoconhecimento, e enfim a conclusão deste trabalho. E também aos avaliadoresque aceitaram estar em nossa banca nos avaliando. E a todos que compartilharam com nossa pesquisa que responderamcom dedicação e paciência.
  9. 9. “O sucesso nasce do querer, da determinação epersistência em se chegar a um objetivo. Mesmo nãoatingindo o alvo, quem busca e vence obstáculos, nomínimo fará coisas admiráveis.”José de Alencar
  10. 10. RESUMOAtravés da implantação dos medicamentos genéricos os consumidores passama contar com a oportunidade de comprar medicamentos a preços maisacessíveis e com garantia de qualidade e intercambiamento. O presente estudoteve como objetivo analisar o conhecimento e a aceitação dos medicamentosgenéricos na saúde pública em quatro cidades do interior do estado de SãoPaulo sendo elas Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP, Ouroeste-SP e Populina-SP,por meio de um questionário específico (apêndice) contendo dez questões,com nove perguntas fechadas e uma aberta, aplicada através de entrevistapessoal, onde foi possível observar que a maioria dos entrevistados possuemconhecimento do medicamento genérico quanto a sua eficácia e fazem uso domesmo, mas que ainda existe uma parcela da população que precisa de ummaior esclarecimento. Os resultados mostraram que 39% da população entre41 a 60 anos já ouviu falar em medicamentos genéricos, sendo que 76%julgam saber o seu conceito. Entre os entrevistados, 71% já fizeram uso degenérico e 84% observaram uma ação desejada do medicamento. Osresultados mostraram ainda a segurança quanto à troca do medicamentogenérico pelo farmacêutico, 83% da população confia neste profissional nasubstituição. Além disso, 77% dos entrevistados relataram aceitar a troca demedicamento de referência pelo medicamento genérico. Podemos concluir que,apesar de um elevado índice de conhecimento sobre medicamentos genéricos,são necessárias ações para uma sólida efetivação da política dos genéricos noBrasil, com modificações de conceitos principalmente entre os profissionais desaúde, para proporcionar uma melhora do acesso da população a estesmedicamentos gerando um impacto na qualidade de vida.Palavras-chave: Medicamento genérico. Legislação. Bioequivalência.Biodisponibilidade.
  11. 11. ABSTRACTThe consumers have the opportunity to buy medicines at more affordable priceswith guaranteed quality and interchangeability by means of the implantation ofgeneric drugs. The present paper aimed to analyze the knowledge andacceptance of generic drugs in public health in four cities in the countryside ofSao Paulo state: Indiaporã, Mira Estrela, Ouroeste and Populina, it wasperformed using a specific questionnaire (Appendix) containing ten questions,nine closed questions and one opened question, applied through personalinterview, where it was possible to observe that the majority of the intervieweeshave knowledge of the generic drugs as its effectiveness and make use of it,but there is still a portion of the population that needs further enlightenment.The results showed that 39% of the population aged 41 to 60 years had alreadyheard about generic drugs, and 76% think they know their concept. Among theinterviewed people, 71% have already made use of generic and 84% noted adesired action of the drug. The results also showed the security on theexchange of generic drugs by pharmacists, 83% of the population relies on thisprofessional’s replacement. Furthermore, 77% of the interviewed peoplereported accepting the exchange of drug by generic drug. We can concludethat, despite a high level of knowledge about generics, actions are necessaryfor a policy solid effectiveness of generics in Brazil, with modifications ofconcepts mainly among health professionals, to provide an improvement of thepopulations access to these drugs generating an impact on quality of life.Keywords: Generic drug. Legislation. Bioequivalence. Bioavailability.
  12. 12. LISTA DE FIGURASFigura 1: Diferença entre embalagens de medicamentos genéricos,medicamento similar e medicamento de referência............................................. 18Figura 2: Exemplo de uma embalagem de um medicamento genérico.............. 21Figura 3: Sumário de registro de medicamentos genéricos................................ 23Figura 4: Você sabe o que é medicamento genérico, relacionado a faixaetária..................................................................................................................... 30Figura 5: Você sabe o que é medicamento genérico, relacionado ao grau deescolaridade......................................................................................................... 31Figura 6: Dos que sabem o que é medicamento genérico, quantos jáutilizaram?............................................................................................................ 32Figura 7: Dos que sabem o que é medicamento genérico e já utilizaram,quantos sentiu que este surtiu o efeito?............................................................... 33Figura 8: Sabe o que medicamento genérico, relacionado a faixa etária.......... 34Figura 9: Porque surgiram os medicamentos genéricos?................................. 35Figura 10: Como você identifica o medicamento genérico?.............................. 36Figura 11: Você confiaria em um farmacêutico para fazer a troca de ummedicamento de referência ou similar por um genérico?.................................... 37Figura 12: Você acha que o consumidor pode decidir sobre a troca demedicamentos de referência ou similar por genérico?........................................ 38Figura 13: Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por umgenérico?............................................................................................................. 39Figura 14: Você tem alguma dúvida sobre o medicamento genérico?.............. 40
  13. 13. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLASANVISA − Agência Nacional de Vigilância SanitáriaDCB – Denominação Comum brasileiraDCI – Denominação comum internacionalGGMEG – Gerencia geral de medicamentos genéricosPNM – Política nacional de medicamentosPROCON – Órgão de Proteção ao consumidorPT – Partido TrabalhistaRDC – Resolução da diretoria colegiadaSUS – Sistema Único de SaúdeSP – São Paulo
  14. 14. SUMÁRIOINTRODUÇÃO...................................................................................................151 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO..................................................................171.1 Medicamento genérico, referência e similar............................................171.2 Biodisponibilidade e bioequivalência......................................................181.3 Medicamentos genéricos no Brasil e no mundo.....................................201.4 A historia dos medicamentos...................................................................242 OBJETIVOS...................................................................................................282.1 OBJETIVOS GERAIS..................................................................................282.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS.......................................................................283 MATERIAIS E MÉTODOS..............................................................................294 RESULTADOS E DISCUSSÕES...................................................................305 CONSIDERAÇÕES FINAIS...........................................................................416 CONCLUSÃO.................................................................................................42REFERÊNCIAS.................................................................................................43ANEXOS............................................................................................................47APÊNDICES......................................................................................................51
  15. 15. 15 INTRODUÇÃO Cerca de um terço da população mundial tem dificuldade de acesso aosmedicamentos, o que decorre, principalmente, dos elevados custos e dadificuldade de regulação do mercado farmacêutico. Por esses motivos,medicamentos genéricos são utilizados em vários países como agentesreguladores desse mercado, devido ao seu poder de influência na oferta e nademanda BERMUDEZ (1994); CARVALHO (2006). A Lei dos Genéricos (lei 9 787 de 10 de fevereiro de 1999) estabeleceque o genérico é um medicamento similar e intercambiável com um produto dereferência ou inovador. O medicamento inovador é o primeiro produtoregistrado e detentor da patente, sendo normalmente indicado comomedicamento referência, exceto em casos onde não existe disponibilidade nocomércio local. Nesse caso, a ANVISA indica como referência outro produtocom eficácia garantida. O genérico é normalmente produzido após expiraçãoou renúncia da proteção patetaria ou de outros direitos de exclusividade,devendo ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas e sendodesignado pela Denominação Comum do Brasil (DCB) ou, na sua ausência,pela Denominação Comum Internacional (DCI). Vale ressaltar a possibilidadede produção de genéricos ainda durante a proteção patentária por meio domecanismo chamado de licença compulsória, que permite garantir ofornecimento ao mercado de produtos essenciais em casos extremos, nosquais as empresas detentoras das patentes não consigam suprir o mercado,não fabriquem o produto ou se neguem a licenciá-lo (BRASIL, 2012). Além dos medicamentos genéricos, o mercado farmacêutico nacionalconta com outras duas modalidades de medicamentos: os medicamentos dereferência e os similares. Conforme a Lei 9787/99, medicamento de referênciaé definido como "produto inovador registrado no órgão federal responsável pelavigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança equalidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federalcompetente, por ocasião do registro". A mesma lei conceitua medicamentosimilar como "aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
  16. 16. 16posologia e indicação do medicamento de referência registrado no órgãofederal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente emcaracterísticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre seridentificado por nome comercial ou marca" (BRASIL, 1999) Os medicamentos genéricos deverão passar por testes debioequivalência e biodisponibilidade, tendo, assim, a garantia de que possuemmesmo valor terapêutico de um medicamento de marca. A Resolução nº 41 daANVISA, de 28 de abril de 2000, é que estabelece os critérios mínimos para aaceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica,biodisponibilidade e bioequivalência. Conforme a resolução anterior, os testesenvolvem a etapa de equivalência farmacêutica e as etapas clínica, analítica eestatística, devendo ser realizados em laboratórios credenciados. No Brasil,existem mais de vinte laboratórios preparados para realizar os testes, sendo namaioria laboratórios de universidades (SANTOS, 2000). Rodrigues (2009) ressalta que a política de medicamentos genéricos,além de regular os preços e garantir a eficácia e a segurança deles, de forma amanter e/ou a aumentar a confiança da população e dos profissionais dasaúde, nos medicamentos genéricos, deve divulgar informações para que apopulação possa decidir corretamente. Confiança é um fator-chave e terá maiorêxito quando pensarmos em formação e informação (clara e independente)para prescritores, farmacêuticos e população sobre os genéricos. Assim com a implantação dos medicamentos genéricos, osconsumidores passam a ter a oportunidade de comprar medicamentos apreços mais acessíveis e com garantia de qualidade.
  17. 17. 171 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO1.1 Medicamento Genérico, Referência e Similar Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo principio ativona mesma dose e forma farmacêutica é administrado pela mesma via e com amesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país,apresentando a mesma segurança podendo este ser intercambiável. Aintercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento de referência peloseu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados àAgência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde . Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgãofederal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cujaeficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto aoórgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a Lei n°9.787 de10 de fevereiro de 1999. A inclusão de um produto farmacêutico na Lista deMedicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de eficácia,segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos esimilares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nostestes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis. Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmosprincípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via deadministração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente aomedicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,podendo diferenciar somente em características relativas ao tamanho e formado produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo,devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.Fonte: BRASIL, 2012ª
  18. 18. 18Figura 1: Diferença entre embalagens de medicamentos genéricos, medicamentosimilar e medicamento de referência.Disponível em: ONLINE VIDA, 20121.2 Biodisponibilidade e bioequivalência A biodisponibilidade foi criada em 1945 para estudar a absorçãorelativa das vitaminas existentes na indústria farmacêutica. Ela indica a porçãoda droga que atinge a circulação, sem alterar sua forma após suaadministração. É também a quantidade da droga disponível para ser utilizadapelo organismo e a velocidade com que a droga atinge o sangue. Abiodisponibilidade é um dos fatores que determinam a relação entre a dose dadroga e a intensidade de sua ação (SILVA, 2006). Biodisponibilidade é como a velocidade e extensão com que umasubstância ativa é liberada a partir de uma forma farmacêutica e se tornadisponível na circulação sanguínea. Em relação à Biodisponibilidade há a considerar:  Biodisponibilidade absoluta, que se refere à Biodisponibilidade de uma preparação farmacêutica administrada por uma determinada via de administração, quando comparada com a
  19. 19. 19 Biodisponibilidade da mesma preparação administrada por outra via.  Biodisponibilidade relativa, que se refere à Biodisponibilidade de duas preparações farmacêuticas diferentes, administradas pela mesma via, que não a endovenosa. A Biodisponibilidade de uma substância deve ser conhecida e reprodutível. O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que omedicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentea mesma biodisponibilidade no organismo. O teste assegura que omedicamento genérico apresente a mesma eficácia clinica e a mesmasegurança em relação ao de referência (BRASIL, 2011). Equivalência Farmacêutica ou Bioequivalência: são medicamentos quepossuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesmasubstância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendoou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para afunção destinada. Devem cumprir com os mesmos requisitos da FarmacopéiaBrasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normasou regulamentos específicos aprovados e referenciados pela ANVISA ou, naausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho. Formasfarmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excessopodem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde queliberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmointervalo posológico (BRASIL, 2010). Do ponto de vista farmacocinético a bioequivalência, depois que umadroga é absorvida estuda a concentração no sangue. O interesse clinicoconsiste em averiguar se a concentração plasmática da droga se está emmesmo nível terapêutico ou subterapêutico. O esquema posológico manterá aconcentração plasmática da droga em níveis terapêuticos desejáveis econstantes. A concentração constante das drogas é chamada de média porquevaria continuadamente em decorrência da meia-vida da distribuição e daeliminação da droga. A meia-vida da droga no plasma sanguíneo após ter chegado aoequilíbrio de distribuição e é a meia-vida mais importante na farmacocinética.Esse estudo tem a ver com a biodisponibilidade do fármaco. O que interessa
  20. 20. 20do ponto de vista clinica, é quando a droga atinge a concentração plasmáticaconstante terapêutica, ou seja, seu beneficio (SILVA, 2006).1.3 Medicamentos genéricos no Brasil e no mundo: A definição de medicamento genérico é a mesma que segundo Vasco(2007) tem a mesma qualidade, a mesma eficiência e a mesma segurança dosmedicamentos originais apresentando a vantagem de terem um preço maisbaixo. A marca genérico utilizada nos dias atuais, repercute no Brasil comomedicamento para pessoas de menor poder aquisitivo. Na verdade, isso vaimuito além, pois envolve o PROCON uma importante entidade governamentalque fiscaliza e orientar o consumidor quando este adquire qualquermedicamento e também o Código de Defesa do Consumidor, pois estepercorreu os mesmos caminhos que o genérico até chegar a um ponto degrande confiabilidade no país. A ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - no objetivo deproteger e promover a saúde, garantir a segurança sanitária de produtos eserviços, promoveu uma discussão sobre os genéricos que culminou a Lei n°9.787, 10 de fevereiro de 1999. No início foram levantados dados falsos sobrea eficácia deste medicamento, mas as constantes propagandas do governo e oincentivo para que médicos receitassem cada vez mais estes medicamentos foide fundamental importância para o sucesso do que é hoje. O fator informação foi a peça chave para que a campanha em favordos genéricos nas rádios, TVs, outdoors, etc, desse certo, pois ele poderia serfacilmente identificado na farmácia em que é apresentado com uma letra G emtamanho maior para uma melhor visualização dentro de uma tarja amarela coma indicação do princípio ativo logo acima (BRASIL, 2002).
  21. 21. 21Figura 2 : Exemplo de uma embalagem de um medicamento genérico.Disponível em: ONLINE VIDA, 2012 A indústria de medicamentos genéricos, surgiu na década de 60 nosEstados Unidos. Os fabricantes de genéricos tiveram permissão de produzirmedicamentos classificados como eficazes até 1962, sem realizar estudos invivo. Somente em 1984 estabeleceram regras que seriam adotadasinternacionalmente para registro dessa classe de medicamentos (PRÓGENÉRICOS, 2012). Os medicamentos genéricos abre um amplo leque de opções paraampliação ao acesso da população do Brasil e Mundial aos medicamentos. Ocusto dos medicamentos é um dos fatores determinantes para o aumento dasdespesas com saúde no orçamento nacional. Com o empenho dasautoridades, veem – se criando condições necessárias para criação dosgenéricos como um segmento no Brasil (CARVALHO, 2006). O medicamento genérico é produzido, após o termino da proteçãopatentária , deve ter sua segurança e eficácia comprovada e designada pelaDenominação Comum Brasileira (DCB), ou na sua ausência a DenominaçãoComum Internacional (DCI), significa que o medicamento para ser consideradogenérico, deve ter as mesmas características do medicamento de referência,mesma dosagem , mesma via de administração e farmacocinética (ARAÚJO etal, 2010).
  22. 22. 22 No entanto o governo criou o programa de medicamentos genéricos,porém não conseguiu regulamentar o medicamento “Similar”, vulgarmenteconhecido como “B.O” pois sua negociação é feita por meio de bonificação :para cada compra de um medicamento, a farmácia ganha outro, caracterizandoa venda de um para um. Em muitos casos essas bonificações são ainda maior,um para dois, três, seis (PRÓ GENÉRICOS, 2012). O grande problema é que o medicamento similar não preza pela suaqualidade, competindo no mercado pelo preço, colocando em risco a eficáciaterapêutica ou até complicações mais graves, pelo motivo não passam portestes de bioequivalência e biodisponibilidade, tornando os preços ainda maisinferiores, ganhando espaço no mercado, pois o consumidor, é mal informado enão sabem diferenciar. A informação é um fator muito importante, para oaumento do uso dos medicamentos genéricos, e a conduta do farmacêutico éfundamental na substituição do medicamento de marca por genérico(CARVALHO et al, 2005). Segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias deMedicamentos Genéricos, os medicamentos genéricos atualmente tem umagrande importância no cenário econômico mundial, nos últimos dez anos aparticipação dos medicamentos genéricos no mercado praticamentequadruplicou. As vendas neste primeiro semestre cresceram 21,7% em relaçãoao mesmo período do ano passado, nos primeiros seis meses do ano foramcomercializados 321 milhões de unidades, o conjunto das indústrias fabricantesrealizaram vendas que somaram R$ 5,1 bilhões um salto de 33,1% em relaçãoao mesmo período do ano passado (PRÓ GENÉRICOS, 2012). A estimativa de participação no mercado dos medicamentos genéricosneste ano de 2012 chega a 30% enquanto em outros países como EUA,Inglaterra e Alemanha o mercado é de 60%.Neste ano mais de doze patentesexpiraram podendo ser comercializadas por outros laboratórios, com a quebrada patente o mercado brasileiro de genéricos tem crescido a cada ano, issosignifica que a sociedade tem acesso a medicamentos com a mesma qualidadedos medicamentos de marca com um custo inferior. O crescimento do mercadoé proporcional ao retorno social gerado pelos medicamentos genéricos, hojemais de 75% dos medicamentos dispensados pelo programa governamentalFarmácia Popular são genéricos tem um peso de 10% nas vendas do setor em
  23. 23. 23unidades. Pró-Genéricos demonstra que desde 2001 os genéricos promoveramuma economia de R$ 20,2 bilhões aos consumidores (Revista Exame, 2012). Com a expiração das patentes os medicamentos ficam maisacessíveis, aumentando mais a concorrência no setor farmacêutico, assim osgrandes laboratórios reduzem os preços dos medicamentos referência, Quantomaior for a participação de produtos genéricos em um mercado, maior é aqueda de preços dos medicamentos em geral. Segundo ANVISA o gráfico abaixo revela quantos registros háatualmente de medicamento genérico, substancias ativa, classe terapêutica eLaboratórios registrados.Figura 3: Sumário de registro de medicamentos genéricosDisponível em: BRASIL , 2012b. Valente & Storpirtis (2001) afirmam que os medicamentos genéricos noBrasil, tem como principal objetivo aumentar o acesso da população amedicamentos eficazes, seguros e de qualidade, a preços reduzidos. Em 2005 governo brasileiro anunciou a quebra da patente de ummedicamento utilizado no tratamento de Aids: Kaletra. Ele é fornecido pelogoverno a cerca de 23,4 mil pacientes de todo o país. Essa é a primeira vez
  24. 24. 24que um anti-Aids tem sua patente quebrada no mundo, segundo informou oMinistério da Saúde. Em portaria do Ministério da Saúde, o governo declarou apatente do Kaletra de interesse público e determinou o licenciamentocompulsório do anti-retroviral Kaletra, fabricado pelo laboratório norte-americano Abbott. O ministro da Saúde, Humberto Costa, informou que olicenciamento compulsório será adotado porque o laboratório Abbott nãoconcordou em negociar a redução do preço do medicamento nem com olicenciamento voluntário. A medida representará uma economia de R$ 130milhões por ano ao governo brasileiro (ZIMMERMANN, 2012). Bermudez (1994) complementa, ressaltando que genérico é umaalternativa viável para a regulação de preços no mercado brasileiro demedicamentos reduzindo a dependência externa que existe no setorfarmacêutico. Seria uma opção para a diminuição do superfaturamentopraticado pelas empresas multinacionais na importação de matérias primas,causando aumento abusivo dos preços. .1.4 A história dos medicamentos: Nos dias atuais a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,prevendo uma situação problemática, lançou através de Resolução da DiretoriaColegiada – RDC – o Manual de Identificação Visual de Medicamentos doMinistério da Saúde, o que dá credibilidade a todos os medicamentosproduzidos dentro do território nacional. Este manual fornece aos laboratóriostodos os passos a serem seguidos quando chega o momento de registrar omedicamento junto a ANVISA. Um dos quesitos mais importantes nestemomento é a padronização do medicamento, ou seja, bulas, rótulos, todos osmateriais de divulgação e todas as embalagens devem trazer a DenominaçãoComum do Brasil em que o princípio ativo se reconhecido pelos órgãoscompetentes no Brasil se registra por esta denominação, mas se não houvereste princípio ativo registrado aqui no Brasil, este medicamento deve receberum registro pelo Denominação Comum Internacional esta é uma lei que valepara todos os outros tipos de medicamentos (DIAS, ROMANO-LIEBER, 2006). .
  25. 25. 25 Na década de 1990 surgiu a implantação da Política Nacional deMedicamentos (PNM), com o objetivo de aumentar o acesso da população auma alternativa viável, na indústria farmacêutica em países emdesenvolvimento, aumentando a concorrência no setor farmacêutico, reduzindoos preços e custo dos medicamentos (VIEIRA; ZUCCHI 2006). A discussão sobre medicamentos genéricos ocorreu em 1991, quandoo Deputado Federal Eduardo Jorge (PT-SP) propôs o Projeto de Lei 2.022apresentada á Câmara dos Deputados, ele apresentava a idéia de retirar dosmedicamentos, marcas comerciais (CARVALHO et al, 2005). Em 1993 na 46º Assembléia Mundial de Saúde discutiu-se arecomendação da denominação genérica de medicamentos em destaque nosrótulos e propagandas de produtos farmacêuticos (BRASIL,1993). No mesmo ano através do decreto nº 793 de 05 de abril de 1993,passa ser obrigatório em todas as prescrições de profissionais e no serviçopublico, conveniados e contratados no âmbito do Sistema Único de Saúde(SUS) a denominação genérica dos medicamentos constituído como um pontode partida para a implantação do medicamento genérico no país (BRASIL,1993). A Política Nacional de Medicamentos foi implantada em 1998 pelaPortaria 3.916 tendo como principais diretrizes o estabelecimento da relação demedicamentos essenciais, a reorientação farmacêutica por meio da AssistênciaFarmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a regulamentaçãosanitária (BRASIL,1998). Após um longo período de tramitação e receber varias emendas esseprojeto foi aprovado pelo Congresso Nacional e sancionado pelo presidenteFernando Henrique Cardoso junto ao Ministro da Saúde José Serra apublicação da Lei nº 9.787 , em 10 de fevereiro de 1999 (Lei dos Genéricos)implantando os medicamentos genéricos no Brasil e assegurando o acesso amedicamento seguros e eficazes e de baixo custo podendo ser intercambiávelcom medicamentos de referência (BRASIL, 1999a). Para ser considerado genérico o medicamento deve passar por testesde bioequivalência e biodisponibilidade para assegurar sua eficácia terapêutica.É relevante verificar sua origem, pois ela altera a Lei nº 6.360, de 23 desetembro de 1976 que dispõe sobre a vigilância sanitária e a utilização de
  26. 26. 26nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e apresentou outras providenciascomo a classificação da denominação dos medicamentos como: MedicamentoGenérico, Medicamento Similar e Medicamento de Referência (DIAS,ROMANO-LIEBER, 2006). A regulamentação técnica para os registro dos medicamentos após apromulgação da Lei nº 9.787 com a Resolução 391 de 9 de agosto de 1999, foidefinido a intercambialidade, estabelecendo as condições de registros, controlede qualidade, fabricação,testes , prescrição e dispensação (BRASIL, 1999b ). Para caracterizar a diferenciação dos medicamentos de referência dosmedicamentos genéricos, a resolução nº 510 de outubro de 1999 decretou queos genéricos devem conter na sua embalagem, o nome do principio ativo e emseguida a frase “Medicamento Genérico da Lei nº 9.787/99” (BRASIL, 1999c). A Resolução nº41 da ANVISA, de 28 de abril de 2000, estabelececritérios mínimos para realização de ensaios de equivalência farmacêutica,biodisponibilidade e bioequivalência. Conforme a resolução anterior, os testesenvolvem as etapa de equivalência farmacêutica e as etapas clinica, analítica eestatística, devendo ser realizados em laboratórios credenciados. No Brasilexiste cerca de vinte laboratórios credenciados sendo a maioria deuniversidades (BRASIL, 2000). A resolução 47, de março de 2001, obriga que nas embalagens tenha o“G” impresso sobre uma faixa amarela, com localização e característicasespecificadas pela ANVISA (BRASIL, 2001). As Legislações específicas foram criadas para facilitar o registro dosmedicamentos agilizando a chegada mais rápida até o consumidor, emsetembro de 2000 houve a criação da Instituição da Gerência Geral dosmedicamentos Genéricos (GGMEG-ANVISA), que promoveu ações paraviabilizar a execução dos medicamentos genéricos como, registros prioritáriose aumentar a oferta no mercado (BRASIL, 2000). A RDC nº 135/2003 é a atual legislação que aprova os RegulamentosTécnicos para Medicamentos Genéricos, essa resolução dá autonomia para oprofissional prescritor decidir pela substituição do medicamento de referênciapelo genérico, deixando claro também que o ato da dispensação domedicamento genérico ao fazer o intercâmbio com o medicamento referênciadeve ser realizado pelo farmacêutico proporcionando informações necessárias
  27. 27. 27para o uso correto e racional do medicamento – ou seja poderão ser vendidosno lugar dos medicamentos de referência, indicados nas prescrições médicas(BRASIL, 2003). Modificações realizadas nos regulamentos técnicos são importantes naevolução dos genéricos que até então não eram feitas, que envolve,desenvolvimento, controle de qualidade, preocupação com o principio ativo eequivalência farmacêutica que garante medicamentos com qualidade eeconomia (OLIVEIRA et al, 2005).
  28. 28. 282 OBJETIVOS2.1 Objetivo geral: Esta pesquisa teve como objetivo geral verificar o conhecimento e aaceitação dos medicamentos genéricos na saúde publica em quatro cidades dointerior do estado de São Paulo sendo elas Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP,Ouroeste-SP e Populina-SP.2.2 Objetivos especificos: a) Diferenciar os medicamentos genéricos dos de referencia e similares; b) Verificar a realização da intercambialidade do medicamento de referencia ou similar por um genérico; c) Investigar a confiança no farmacêutico para realizar a intercambialidade.
  29. 29. 293 MATERIAIS E MÉTODOS Foram entrevistadas 400 pessoas, em quatro cidades do NoroestePaulista através de um questionário específico contendo dez questões, comnove perguntas fechadas e uma aberta, aplicada através de entrevista pessoal.O questionário contou com questões socioeconômicas, grau de escolaridade,conhecimento sobre genéricos, sua utilização, obtenção do efeito desejado, oporquê do surgimento destes medicamentos, como identifica-los, facilidade decompra, a confiança no farmacêutico para realizar a troca do medicamentoreferência ou similar pelo medicamento genérico, se o consumidor pode decidirna troca do medicamento referência pelo genérico, aceitação na troca domedicamento prescrito e se tem alguma dúvida sobre esta classe demedicamento. A pesquisa foi realizada no interior do estado de São Paulo em quatrocidades: Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP, Ouroeste-SP e Populina-SP todasrealizadas nas Unidades Básicas de Saúde de cada município, o questionáriofoi aplicado no mês de setembro de 2012. Os resultados coletados foramanalisados e expostos na forma de gráficos para demonstrar os resultados ediscussões.
  30. 30. 304 RESULTADOS E DISCUSSÃO Foram entrevistadas 400 pessoas, em quatro cidades do NoroestePaulista, serão apresentados em forma de gráficos diferenciados emporcentagens para melhor visualização e comparação das diferenças deconhecimento e aceitação da população.Figura 4: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por faixa etária. 5% 20% 36% menos de 20 anos entre 21 a 40 anos entre 41 a 60 anos 39% mais de 61 anosFonte: Elaboração própria. Observou-se nesta figura que cerca de 39% dos entrevistados entre 41 a60 anos sabem o que é medicamento genérico. Entre 21 a 40 anos o índice éde 36%, nos entrevistados acima de 60 anos, 20% declaram que sabem o quesão medicamentos genéricos. O menor índice foi na faixa etária menos que 20anos somente 5% sabem o que é medicamento genérico.
  31. 31. 31Figura 5: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por grau deinstrução. 1% 25% 29% Ensino fundamental Ensino médio Curso superior Analfabeto 45%Fonte: Elaboração própria. Avaliamos nesta figura a partir do grau de escolaridade o conhecimentosobre o é que medicamento genérico, 45% dos entrevistados com ensinomédio sabem o que é genérico, 29% com curso superior sabe o que émedicamento genérico. Segundo Faria & Tavares Neto (2006), o pequenoconhecimento da população estudada sobre o genérico demonstra ànecessidade de medidas educativas e de maior envolvimento das instituições eagentes em prol a boa pratica farmacêutica.
  32. 32. 32Figura 6: Já utilizou medicamento genérico? (Pessoas que sabem o que émedicamento genérico). 5% sim não 95%Fonte: Elaboração própria. Nesta figura demonstra os que sabem o que é medicamento genérico, eobservamos que 95% já utilizaram o mesmo, e somente 5% não utilizaram omedicamento genérico. Hasenclever (2004) explica um pouco sobre esse pequeno percentualque não utilizam o medicamento genérico, pois desde a implantação dosmedicamentos genéricos se discute se estes são confiáveis e de alta.qualidade. Ainda existe uma incerteza bioequivalência é suficiente para garantira segurança e eficácia dos genéricos, e essa questão é levantada pelosmédicos e pacientes que se sente pouco a vontade com os genéricos.
  33. 33. 33Figura 7: O medicamento genérico surtiu efeito? (Pessoas que sabem o que émedicamento genérico e já utilizaram). 16% 84% sim nãoFonte: Elaboração própria. Quando questionados os que sabem, e os que já utilizaram omedicamento genérico, 84% disseram que quando utilizado o mesmo sentiramque este surtiu o efeito desejado e 16% dos entrevistados disseram que omesmo não surtiu o efeito desejado. A qualidade dos medicamentos genéricos são de total garantia daANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) onde a mesma submete oslaboratórios a inspeções de boas praticas de qualidade, testes de qualidade ebioequivalência para garantir a qualidade dos genéricos (BRASIL, 2002).
  34. 34. 34Figura 8: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por renda familiar. 6% 3% 20% menos que um salario minimo 41% um salario minimo dois salarios minimos 30% mais que dois salarios minimos nenhuma das anterioresFonte: Elaboração própria. A figura acima revela que 41% dos entrevistados tem renda familiarmaior que dois salários mínimos, 30% tem dois salários mínimos, 6% cujarenda chega a menos de um salário mínimo e nenhuma das alternativasanteriores aponta 3% dos entrevistados.
  35. 35. 35Figura 9: Porque surgiram os medicamentos genéricos? 2% 3% 2% para baratear o custo para ajudar a populaçao 37% 56% pois podem ser produzidos no brasil para ter a mesma biodisponibilidade do de referencia não seiFonte: Elaboração própria. Podemos verificar que 56% dos entrevistados disseram que osmedicamentos genéricos surgiram para baratear o custo e 37% disseram que omedicamento genérico surgiu para ajudar a população. A Lei do genérico surgiu devido ao alto preço dos medicamentos, pois apopulação escolhia se comprava o medicamento ou ficava sem o mesmo esem seu tratamento correto. Com isso a entrada dos genéricos aumentou acompetitividade dos medicamentos, e com isso fez com que os preçosbaixassem (BRASIL, 2002).
  36. 36. 36Figura 10: Identificação do medicamento genérico. 70% 65,75 60% 50% 40% 31 30% 20% 10% 1,25 2 0 0% pelo G impresso na pela tarja amarela pela identificaçao pelo preço pelo nome da caixa na caixa com o G do numero da lei substanciaFonte: Elaboração própria. De acordo com a pesquisa feita 65,75% sabe diferenciar o medicamentogenérico pela tarja amarela com o G impresso na caixa. A pesquisa demonstratambém que a maioria da população desconhece o medicamento genérico pelonome da substância, pelo preço e nenhum dos entrevistados reconhece omedicamento genérico pela lei. De acordo com a RDC 47 de 28 de março de2001 a rotulagem do medicamento genérico deve conter uma tarja amarelacom um G em azul, o nome da substância e o número da lei.
  37. 37. 37Figura 11: Confiança no farmacêutico para fazer a troca de um medicamento dereferência ou similar por um genérico. 9% 8% sim não talvez 83%Fonte: Elaboração própria. A confiança dos usuários sobre o farmacêutico e o medicamentogenérico também foi avaliado nesta pesquisa, quando perguntado se aceitariaa troca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico. Amaioria com 83% disseram aceitar a troca de seu medicamento por umgenérico, confiando no farmacêutico como profissional responsável para fazera intercambialidade do medicamento de referência ou similar por um genérico;somente 9% não aceitaram a troca de seu medicamento. Dados parecidosforam encontrados em uma pesquisa feita pela (OLIVEIRA, et al,2005), 33%dos entrevistados disseram aceitar e confiar em um farmacêutico para fazer atroca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico.
  38. 38. 38Figura 12: O consumidor pode decidir sobre a troca de medicamentos dereferência ou similar por genérico. 3% 7% sim 18% não 72% não sei talvezFonte: Elaboração própria. Quando questionado sobre a responsabilidade do consumidor em decidira troca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico, apenas72% disseram sentir-se aptos a tomarem essa decisão sobre a troca de seumedicamento prescrito, 18% dos entrevistados disseram não estarem aptos atomar esta decisão. Grande parte dos entrevistados acreditam estar aptos a fazer esta troca,na mesma pesquisa feita em Maringá, 34% disseram estar aptos a fazer estatroca e 33% acham não estão aptos a fazer estar troca (OLIVEIRA, et al, 2005).
  39. 39. 39Figura 13: Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por um genérico? 23% Sim Não 77%Fonte: Elaboração própria. Quando feito a pergunta de que se eles aceitariam a troca de seumedicamento prescrito por um genérico 77% aceitam a troca e 23% não. Mesmo que o medico só prescreveu na receita medicamento dereferencia ou de marca, o farmacêutico pode indicar o medicamento genérico efazer esta troca caso haja um medicamento genérico correspondente nomercado (BRASIL, 2002)
  40. 40. 40Figura 14: Você tem alguma dúvida sobre medicamento genérico? 8% sim não 92%Fonte: Elaboração própria. Neste quesito, 92% da população pesquisada não tem dúvida a respeitoda eficácia do produto ou da sua biodisponibilidade e somente 8% nãoacreditam no seu efeito, não sabem o que é biodisponibilidade e nem o porquêdo seu surgimento.
  41. 41. 415 CONSIDERAÇÕES FINAIS O principal motivo da não aceitação do medicamento genérico é a faltade conhecimento, havendo a necessidade que os profissionais de saúdeforneçam mais informações sobre medicamentos genéricos. Assim o principalbeneficiado seja o paciente usuário, para que saiba identificar o medicamentogenérico e o similar. O farmacêutico como único profissional legalmente autorizado asubstituir medicamento de referência por medicamento genérico, participeativamente com Atenção Farmacêutica orientando corretamente a população. Verificou-se os resultados apontados na pesquisa a necessidade deesclarecimentos sobre medicamentos genéricos e a falta de conhecimentosobre disponibilidade que causa desconfiança no consumidor em relação aeficácia devido o custo mais inferior, mas é essencial a existência dosmedicamentos genéricos por se uma opção economicamente, mais viável deaquisição de fármacos principalmente para a classes de baixa renda. Por fim, o conceito de medicamentos genéricos depende muito de umtrabalho de esclarecimento por parte dos órgãos oficiais, também da orientaçãode médicos e farmacêuticos em divulgar diversas intercambialidade que podemser efetuadas em prol a população aumentando o acesso aos medicamentosessenciais.
  42. 42. 426 CONCLUSÃO A partir do presente estudo foi possível observar que as pessoas têmconhecimento do medicamento genérico quanto a sua eficácia, sendo quesomente 8% não acreditam no seu efeito, não sabem o que ébiodisponibilidade e nem o porquê do seu surgimento. E assim os quepossuem conhecimento aceitam a troca do medicamento prescrito,demonstrando confiança quanto a ser orientado por um farmacêutico pararealizar a troca e também demonstraram - se aptos para fazer isso no seu dia adia e que seu uso tem o efeito desejado. Quanto ao conhecimento domedicamento genérico, ressaltaram as pessoas com idades de 41 a 60 anos,com o nível de escolaridade: ensino médio e nível superior; e em relação arenda familiar ressaltou famílias com mais de dois salário mínimos. Foi aindapossível observar que os entrevistados diferenciam o medicamento genéricopela tarja amarela com o G impresso na caixa e caracterizam como principalmotivo para o seu surgimento o baixo custo. Pode-se concluir que mesmo tendo um alto índice de conhecimento ede aceitação, ainda existe uma parcela da população que não possuiconhecimento quanto a eficácia do medicamento genérico, tendo umanecessidade de medidas educativas para a concretização definitiva domedicamento genérico, sabe-se que a mídia em si não é suficiente, sendo queos médicos e farmacêuticos são os profissionais que possuem um contato maispróximo, transmitindo uma confiabilidade maior ao seu cliente. Assim osmédicos e farmacêuticos por terem tal responsabilidade, precisam ter melhorconhecimento e esclarecimento sobre o medicamento genérico, para queassim passem maior segurança ao seu cliente.
  43. 43. 43 REFERÊNCIASARAÚJO L. U.; ALBUQUERQUE K. T.; KATO K. C.; SILVEIRA G. S.; MACIELN. R.; SPÓSITO P. A.; BARCELLOS, N. M. S.; SOUZA, J.; BUENO, M.;STORPIRTIS, S. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico elegislação. Revista Panamericana Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492,2010.BERMUDEZ J. Medicamentos genéricos: uma alternativa para o mercadobrasileiro. Cad. Saúde Pública, v.10, n.3, p.368-378. 1994.BRASIL. Estatísticas. Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/estatistica/index.htm>. Acesso em:10 Out 2012.BRASIL. Glossários de medicamentos. Disponível em:<http://www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 07 set 2012.BRASIL. Mercado de genéricos no Brasil. <http://www.anvisa.gov.br> Acessoem: 04 set 2012.BRASIL, 1993. Decreto n° 793, de 5 de abril de 1993. Altera os Decretos ns.74.170, de 10 de junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, queregulamentam respectivamente, as Leis ns. 5.991, de 17 de dezembro de1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. DiárioOficial da Republica Federativa do Brasil, Brasília, DF.BRASIL, 1999a. Resolução - RDC nº 510, de 1 de outubro de 1999. Dispõesobre embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais dedivulgação e informação médica, referentes a medicamentos. Diário oficial daRepublica Federativa do Brasil,Brasília, DF.BRASIL, 2000. Resolução nº 41, de 28 de abril de 2000. Estabeleceprocedimentos e critérios mínimos para a habilitação de Laboratórios deEquivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência deMedicamentos. Diário Oficial da União, Brasília: 2000.
  44. 44. 44BRASIL, 2001. Resolução - RDC nº 47, de 28 de março de 2001. Determinaque os medicamentos genéricos registrados ou que vierem a ser registradosjunto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a suadistinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica omedicamento genérico, de acordo com as instruções desta Resolução. Diáriooficial da Republica Federativa do Brasil, Brasília, DF.BRASIL, 2003. Resolução - RDC nº135 de 29 de maio de 2003. AprovaRegulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário oficial daRepublica Federativa do Brasil, Brasília, DF.BRASIL.1999b Lei. n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei n.6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomesGENÉRICOS em produtos farmacêuticos e dá outras providências. DiárioOficial União, Brasília, 11 fev. 1999.BRASIL. Resolução n. 391, de 9 de agosto de 1999. Aprova o RegulamentoTécnico para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial da União, Brasília, 1999;10 ago.BUENO, E;TAITELBAUM, P. Vendendo Saúde. São Paulo: ANVISA, 2008.CARVALHO, D. R. C. M.; ACCIOLY JUNIOR, H.; RAFFIN, N. F.Representações sociais do medicamento genérico por usuários. RevistaBrasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 42, n. 4, p. 567-574, out/dez. 2006.CARVALHO, MARIA CLEIDE RIBEIRO DANTAS; ET AL. Representaçõessociais do medicamento genérico por farmacêuticos: determinação dossistemas central e periférico. Caderno Saúde Pública . RIO DEJANEIRO, FEV. 2005, vol.21, n.1, p. 226-234.DIAS, C. R. C.; ROMANO-LIEBER, N. S. Processo da implantação da políticade medicamentos genéricos no Brasil. Caderno Saúde Pública, Rio deJaneiro, v. 22, n. 8, p. 1661-1669, ago. 2006.Diferença entre embalagens de medicamentos genéricos, medicamento similare medicamento de referência. Exemplo de uma embalagem de ummedicamento genérico. Disponível em:<http://onlinevida.com.br/wp/?p=350>.Acesso em: 09 out 2012.
  45. 45. 45FARIA, MARTA ADELINO DA SILVA; TAVARES-NETO, JOSÉ. Conhecimentopopular sobre medicamento genérico em um Distrito Docente-Assistencial doMunicípio de Rio Branco, Estado do Acre, Brasil. Epidemiologia e Serviçosde Saúde, Brasília, v. 15, n. 3, set. 2006 .HASENCHEVER, L. O mercado de medicamentos genéricos no Brasil. Riode Janeiro: 2004OLIVEIRA, ET AL: Prevalência do uso e aceitação de medicamentos genéricospela população de Maringá-PR. Revista Iniciação Cientifica CESUMAR Jul.Dez. 2005, Vol.07, n.02, PP. 133-140.Portaria nº 3.916. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário oficialda união 1998.Revista Exame: Mercado de medicamentos genéricos cresce 32,3%.Disponível em: <http://exame.abril.com.br/brasil/saude/noticias/mercado-de-medicamentosgenericos-cresce-32-3. Acesso em: 09 out 2012.PRÓ GENERICOS. História dos medicamentos genéricos. Disponívelem:<http://www.progenericos.org.br>. Acesso em: 12 out 2012.PRÓ GENERICOS. Informações de mercado. Disponível em:http://www.progenericos.org.br. Acesso em: 09 out 2012.RODRIGUES, W. C. V.; SOLER, O. Licença compulsória do efavirenz no Brasilem 2007: contextualização. Revista Panamericana Salud Publica, v. 26, n. 6,p. 553-9, 2009.SANTOS, J.S. O que nos ensinam os genéricos. Pharm. Bras., n.19, p.3,2000.SILVA, P. Farmacologia. Ed. Guanabara Koogan, 7 ª Ed. cap. 10;12 p.53-60São Paulo, 2006.VALENTE, V; STORPIRTIS, S. Estratégia para consolidação da políticanacional de medicamentos. Fármacos e Medicamentos. n. 11, p.32-33, 2001
  46. 46. 46VASCO, M. A Importância dos Medicamentos genéricos. Caderno deEconomia, v.5, n.3, p.122-124, 2007.VIEIRA, S. F.; ZUCCHI, P. Diferenças de preços entre medicamentosgenéricos e de referência no Brasil. Revista Saúde Pública, São Paulo, v.4,n.3, p.444-449, 2006.ZIMMERMANN, P. Brasil anuncia quebra de patente inédita para remédiocontra a Aids. Disponível em: <http://www1.folha.uol.com.br>. Acesso em: 12nov 2012.
  47. 47. 47 ANEXOSLei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilânciasanitária estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização denomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.O PRESIDENTE DA REPÚBLICAFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:Art. 1º A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com asseguintes alterações:"Art.3º...............................................................................""XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ouprincípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsávelpela vigilância sanitária;XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ouprincípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial deSaúde;XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmosprincípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via deadministração , posologia e indicação terapêutica , e que é equivalente aomedicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária ,podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma doproduto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(NR) (Redaçãodada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referênciaou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
  48. 48. 48produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outrosdireitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, edesignado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgãofederal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cujaeficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto aoórgão federal competente, por ocasião do registro;XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de ummedicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitosde eficácia e segurança;XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalênciafarmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s),e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob ummesmo desenho experimental;XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de umprincípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curvaconcentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.""Art.57........................................................................""Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamento deverãoobrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nasembalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileiraou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras ecaracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras ecaracteres do nome comercial ou marca.." (NR)Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, noprazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
  49. 49. 49I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dosmedicamentos genéricos;II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticosem geral;III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provasde bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de suaintercambialidade;IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviçosfarmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa denão intercambialidade do profissional prescritor.Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, eas prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito doSistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a DenominaçãoComum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação ComumInternacional (DCI).§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará,periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordocom a classificação farmacológica da Relação Nacional de MedicamentosEssenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou,na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomescomerciais e as correspondentes empresas fabricantes.§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, omedicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais emcondições de igualdade de preço.§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de
  50. 50. 50medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, asespecificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle dequalidade e a sistemática de certificação de conformidade.§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dosrespectivos laudos de qualidade.Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiaisrelacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, adistribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei,com vistas a estimular sua adoção e uso no País.Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos queassegurem ampla comunicação, informação e educação sobre osmedicamentos genéricos.Art. 5º O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio aodesenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dosmedicamentos.Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais einternacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ousem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alteraçõese adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República(ANVISA, 1999)
  51. 51. 51 APÊNDICES FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS Pesquisa para conclusão do curso de Farmácia:Idade:______anos Sexo: Masculino ( ) Feminino ( )Cidade:____________________________Renda familiar:( )menos de um salário mínimo por mês( )um salário mínimo por mês( ) dois salários mínimos por mês( ) mais de dois salários mínimos por mês( ) nenhuma das anterioresEscolaridade:*Ensino Fundamental:( )Completo ( )Incompleto ( )Cursando*Ensino médio:( )Completo ( )Incompleto ( )Cursando*Curso superior:( )Completo ( )Incompleto ( )Cursando*Analfabeto ( )Questionário:1) Você sabe o que é medicamento genérico?( ) Sim( ) Não( ) Nunca ouvi falar( ) Já ouvi falar2) Você já utilizou medicamento genérico?( ) Sim( ) Não( ) Não sei( ) Não lembro3) Caso tenha já utilizado medicamento genérico sentiu que este surtiu oefeito desejado?( ) Sim( ) Não( ) Não sei( ) Não lembro4) Os medicamentos genéricos tem preços menores que os de marca?( ) Sim
  52. 52. 52( ) Não( ) Possuem o mesmo preço5)Porque surgiram os medicamentos genéricos?( ) Para baratear o custo( ) Para ajudar a população( ) Pois podem ser produzidos no Brasil( ) Para ter a mesma biodisponibilidade do de referencia( ) Não sei6) Como você identifica o medicamento genérico?( ) Pelo G impresso na caixa( ) Pela tarja amarela na caixa com o G( ) Pela identificação do número da lei( ) Pelo preço( ) Pelo nome da substancia7) Você encontra medicamento genérico com facilidade?( ) Sempre( ) Nunca( ) As vezes( ) Não vou a farmácia8) Você confiaria em um farmacêutico para fazer a troca de ummedicamento de referencia ou similar por um genérico?( ) Sim( ) Não( ) Talvez9) Você acha que o consumidor pode decidir sobre a troca demedicamentos de referencia ou similar por um genérico?( ) Sim( ) Não( ) Não sei( ) Talvez10)Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por um genérico?( ) Sim( ) Não11)Você tem alguma duvida sobre o medicamento genérico?( ) Sim( ) NãoSe sim, qual? -____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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