QUALIFICAÇÃO DE
LAVADORA
ULTRASSÔNICA
Sob a ótica da RDC 15
de 15 de março de
2012
• É uma forte aliada do profissional técnico da CME,
pois apesar de não falar como, dita o que precisa ser
feito para melh...
Limpeza automatizada
• A limpeza automatizada, passa a ser uma
exigência para o processamento de
alguns materiais;
• A lav...
• Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de
produtos para saúde com conformações complexas deve ser...
Lavadora
Ultrassônica
Segundo RDC 15/2012
• Seção III – Definições
XII - lavadora ultrassônica: equipamento
automatizado de limpeza que utiliza ...
O primeiro contato com um sistema de limpeza
por ultrassom é sempre intrigante.
• Trata-se de uma cuba, onde não se visual...
Então como ocorre a
ação mecânica
necessária à limpeza
dos materiais?
ENTENDENDO PROCESSO ULTRASSÔNICO
ONDAS SONORAS
GERAÇÃO DE ULTRASSOM
CAVITAÇÃO
• As ondas de ultrassons são semelhantes às ondas
sonoras, sendo as suas frequências bastante
elevadas não sendo perceptív...
Geração de ultrassom
• Os transdutores ultrassônicos convertem
energia elétrica em energia mecânica e
vice-versa.
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Transdutores Piezoelétricos
Os transdutores piezoelétricos, apesar de perderem
eficiência com o uso devido despolarização ...
Tipos de transdutores Piezoelétricos
Langevin (TPL)
• É o mais difundido.
• Consiste basicamente em um par de cerâmicas e
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O uso de cerâmicas de
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Cavitação
• A cavitação é um fenómeno de ultrassom que ocorre em
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Cavitação
Cavitação
Cavitação
Para limpeza de instrumentais cirúrgicos, recomenda-se
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• Seção III
• Dos Equipamentos
• Art. 37 Deve ser realizada qualificação de
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As lavadoras
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não possuem
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Qualificação da Instalação
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Qualificação de Instalação das Lavadoras
Ultrassônicas
• O fabricante do equipamento precisa ter um
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Evidência documentada, fornecida pelo
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• Confirma que o equipamento reproduz os
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Qualificação de Operação
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Atividade
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Considerações
A RDC 15/2012 estabelece ações e dá
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Referências
• Albretht, Lucimara Máquinas lavadoras ultrassônicas de instrumentos
odontológicos, médicos e cirúrgicos: ava...
kelly@labnew.ind.br
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Palestra ministrada pela Enfermeira Kelly Lídia Rodrigues - Gerente Técnica da Empresa Labnews no 1ºSeminário CME e Centro Cirúrgico sobre Qualificação de lavadora ultrassônica

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1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Qualificação lavadora ultrassônica

  1. 1. QUALIFICAÇÃO DE LAVADORA ULTRASSÔNICA
  2. 2. Sob a ótica da RDC 15 de 15 de março de 2012
  3. 3. • É uma forte aliada do profissional técnico da CME, pois apesar de não falar como, dita o que precisa ser feito para melhoria constante, daí sua importância e relevância no atendimento à saúde. • Reafirma algumas situações e condutas que já fazem parte das práticas diárias e aponta para melhoria de forma documentada dos procedimentos nas diversas áreas dentro do universo CME. RDC 15/2012
  4. 4. Limpeza automatizada • A limpeza automatizada, passa a ser uma exigência para o processamento de alguns materiais; • A lavadora ultrassônica ganha destaque na limpeza; • Necessidade de conhecer melhor essa tecnologia para que o profissional tenha condições de avaliar para escolher a melhor opção para atender às exigências.
  5. 5. • Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica ou outro equipamento de eficiência comprovada. Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
  6. 6. Lavadora Ultrassônica
  7. 7. Segundo RDC 15/2012 • Seção III – Definições XII - lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície do produto;
  8. 8. O primeiro contato com um sistema de limpeza por ultrassom é sempre intrigante. • Trata-se de uma cuba, onde não se visualiza nenhum acessório para realizar a ação mecânica. • Sabe-se que o ultrassom não é audível ao ser Humano, mas mesmo assim ouve-se um chiado que lembra o de uma fritura. • Ao observar atentamente o líquido nota-se a presença de formações filamentosas de pequenas bolhas que se agitam incessantemente.
  9. 9. Então como ocorre a ação mecânica necessária à limpeza dos materiais?
  10. 10. ENTENDENDO PROCESSO ULTRASSÔNICO ONDAS SONORAS GERAÇÃO DE ULTRASSOM CAVITAÇÃO
  11. 11. • As ondas de ultrassons são semelhantes às ondas sonoras, sendo as suas frequências bastante elevadas não sendo perceptíveis ao ouvido humano. • Possuem as mesmas propriedades que as ondas sonoras, como a reflexão, interferência, adsorção e dispersão, podendo ser propagada através de sólidos, líquidos e gases. • Os parâmetros que caracterizam as ondas são a velocidade (c), comprimento de onda(λ), frequência (f), amplitude (A) e intensidade (I). Ondas sonoras
  12. 12. Geração de ultrassom • Os transdutores ultrassônicos convertem energia elétrica em energia mecânica e vice-versa. • Existem dois tipos de fontes acústicas que são utilizadas nos sistemas de limpeza ultrassônicos, as piezoelétricas e a magnetostrictivas. • Os transdutores magnetostrictivos são mais robustos e não perdem eficiência com o tempo como os piezoelétricos, mas em contrapartida, não conseguem operar em freqüências acima de 20 kHz e são muito caros devido aos custos das ligas metálicas e ao tipo de gerador. As ondas ultrassônicas são geradas pelos transdutores ultrassônicos. magnetostrictivos piezoelétricos
  13. 13. Transdutores Piezoelétricos Os transdutores piezoelétricos, apesar de perderem eficiência com o uso devido despolarização das cerâmicas, possuem diversas vantagens • É a tecnologia mais difundida • Facilidade de fabricação • Geram campos acústicos que promovem limpeza refinada.
  14. 14. Tipos de transdutores Piezoelétricos Langevin (TPL) • É o mais difundido. • Consiste basicamente em um par de cerâmicas e em um par de massas metálicas unidas por um parafuso. Unimorphs • Largamente utilizados em equipamentos de baixo custo, consistem em um disco cerâmico acoplado a uma membrana metálica • São mais simples, baratos e frágeis. Tubulares • São fabricados em titânio • São utilizados em equipamentos de grande porte e volume • Requerem alta tecnologia para fabricação do transdutor e do gerador para excitação elétrica.
  15. 15. Transdutores Piezoelétricos O uso de cerâmicas de qualidade é primordial para que o sistema de limpeza também seja de qualidade. As cerâmicas piezoelétricas constituem o “coração” dos sistemas modernos de limpeza por ultrassom. São responsáveis pela conversão da energia elétrica suprida pelo gerador no ultrassom que irá promover a cavitação e a limpeza.
  16. 16. Cavitação • A cavitação é um fenómeno de ultrassom que ocorre em meios líquidos, onde a onda sonora ao atravessar o liquido vai criar regiões de compressão (pressão positiva) e rarefacção (pressão negativa). • A cavitação acelera a atividade química do produto utilizado para limpeza dos materiais. • Experimentos mostram que para soluções aquosas o ponto ótimo se encontra entre 40°C e 60 °C. • A intensidade de cavitação depende também da frequência de onda gerada, quanto maior é a frequência e menor é a dimensão das microbolhas, maior é a sua difusão.
  17. 17. Cavitação
  18. 18. Cavitação
  19. 19. Cavitação Para limpeza de instrumentais cirúrgicos, recomenda-se equipamentos cuja frequência de operação seja 40 kHz, visando preservar o material a ser limpo.
  20. 20. • Seção III • Dos Equipamentos • Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.
  21. 21. As lavadoras ultrassônicas ainda não possuem normas para sua fabricação e qualificação
  22. 22. Qualificação de Lavadoras Ultrassônicas • É necessário criar procedimentos que deverão ser adotados e comprovados para garantir a limpeza na lavadora ultrassônica. • Seguir as especificações e recomendações do fabricante da lavadora ultrassônica e do detergente. • Seguir as recomendações de associações de classe reconhecidas e literaturas
  23. 23. Qualificação da Instalação Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas especificações
  24. 24. Qualificação de Instalação das Lavadoras Ultrassônicas • O fabricante do equipamento precisa ter um projeto bem dimensionado e documentado • Para que esse projeto atinja o objetivo no cliente, deve haver requisitos estabelecidos pelo fabricante para garantir a reprodutibilidade. • O local de instalação deve ser avaliado antes do fechamento da compra. • O fabricante tem a obrigação de listar o que é necessário para o bom funcionamento do equipamento.
  25. 25. Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação Qualificação de Operação
  26. 26. • Confirma que o equipamento reproduz os parâmetros originais de fabricação. • Os parâmetros do equipamento para a qualificação de operação devem ser informadas pelo fabricante com critérios claros de aceitação. • Quanto maior a automação do equipamento, maior a possibilidade de que o equipamento opere dentro dos limites pré determinados durante os próximos 12 meses. Qualificação de Operação das Lavadoras Ultrassônicas
  27. 27. Qualificação de Operação Como Avaliar a Atividade Ultrassônica? É Possível medir a Cavitação?
  28. 28. Técnicas de avaliação da cavitação
  29. 29. É possível verificar a presença da cavitação
  30. 30. Avaliação da Atividade Ultrassônica • Através de testes com folhas ou tiras de alumínio Método com tiras de alumínio. (Health Technical Memorandum 01-01, UK(2009) Método de teste com folhas de alumínio (Australian Standar AS 2773-1999 Ultrasonic Cleaners For Health Care Facilities (SAA,1999)) No teste com folhas ou tiras de alumínio deve –se seguir especificações técnicas (gramatura, dimensão, posicionamento) das normas citadas. Não é recomendado o uso de papel alumínio de uso doméstico, disponíveis no mercado.
  31. 31. Estudos indicam que é possível verificar a presença da ação mecânica (cavitação) Validation of SonoCheck for the Monitoring of Ultrasonic Energy of Ultrasonic Cleaner Martin Pfeifer, Waldkraiburg, Federal Republic of Germany, June 2002 Estudo que valida o uso de indicador químico para detectar a presença da ação mecânica no processo de limpeza por ultrassom, com uso simultâneo da técnica da folha de alumínio Avaliação da Atividade Ultrassônica • Através de indicadores químicos
  32. 32. Evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo serviço de saúde; Qualificação de Desempenho
  33. 33. • Auxilio de dispositivos que simulam sujidades ou testes desafio; • Estabelecer tipos de carga de limpeza por ciclo (em quantidade de peças ou peso); • Definir um detergente ideal; • Garantir a dosagem de água e detergente de acordo com o recomendado; • Criar um POP para documentar todos os parametros e roteiro (ciclos, seguência de atividades, etc). Qualificação de Desempenho das Lavadoras Ultrassônicas
  34. 34. Qualificação de Desempenho das Lavadoras Ultrassônicas
  35. 35. Pontos importantes que interferem no resultado das qualificações de Operação e Desempenho Qualificar a compra do equipamento • Critérios mínimos de construção; • Quantidade e potência dos transdutores por volume de água; • Distribuição de transdutores por Área x Distância do fundo do cesto;
  36. 36. • Gás ou bolhas de ar no líquido • Material plástico • Materiais sobrepostos/excesso de peso • Qualificação de insumos (água e detergente) • Detergente espumantes • Falha Humana na dosagem de insumos • Manutenção preventiva. Pontos importantes que interferem no resultado das qualificações de Operação e Desempenho
  37. 37. Considerações A RDC 15/2012 estabelece ações e dá responsabilidades, mas também dá força e incentivo ao crescimento dos profissionais que atuam dentro das Centrais de Material e Esterilização.
  38. 38. Referências • Albretht, Lucimara Máquinas lavadoras ultrassônicas de instrumentos odontológicos, médicos e cirúrgicos: avaliação do desempenho do processo de limpeza - 2013 • Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI TIR 30: 2011 • Pereira A.H.A. Limpeza ultra‐sônica: overview e estado da arte - Relatório Técnico RT‐ATCP‐02 – 2010 • Korn, Mauro et all - Algumas Aplicações Analíticas dos Ultra-sons www.forp.usp.br/restauradora/us01.htm • Santos, Dario Júnior - Uso da energia de ondas ultra-sônicas no preparo de amostras – 2004
  39. 39. kelly@labnew.ind.br www.labnews.ind.br

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