Qualificações de Áreas LimpasDenise M. Selegato
Sala Limpa (NBR 13.413/1995)• Ambiente no qual o suprimento e a distribuição do ar, sua filtragem, osmateriais de construç...
Legislação
Legislação• Federal Standard 209 E• NBR13700• NBR13413• ISO 14644.1/2• ISO 14698.1/2/3• RDC N° 210 –04/08/2003
Partículas
Partícula x Contaminante (Norma NBR/ISO14.644/2005)• Partícula: Diminuta porção de matéria com limites físicos definidos.•...
Ilhas de Calor
Maquiagem
Estado Físico Condição Tamanho de PartículasSólidosPó Menores que 100 mícron.Fumaça Entra 0,01 e 0,3 mícron.LíquidosOrvalh...
Tamanho de Partículas Aerotransportadas.• Menor que 0,1 mícron: comportamento similar as moléculas de gás, deslocam-secom ...
Classificação da Área Limpa
NBR 13.700 Limites de ClasseEUA Europa SI 0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 5,0µmUn(m3)V(ft3)Un(m3)V(ft3)Un (m3) V (ft3) Un(m3)V (ft...
Tamanho daPartículaNBR13700 ISO 14644/1Tamanho dePartículaEUA SI Limite ISO Limite0,5µm/m3 100 3,5 3530 5 352010 000 5,5 3...
Controle da Qualidade do Ambiente• Filtros• Fluxo unidirecional• Fluxo não direcional• Pressão Diferencial• Controle Micro...
Filtros de Ar• Filtros removem partículas do arexterno que será suprido aointerior de um edifício, comorecirculação dentro...
Tipo de Filtro Classe do Filtro Eficiência (%) Aplicações PrincipaisFiltro Grosso G0 30 – 59 Condicionadores tipo janelaG1...
Filtros HEPA• HEPA: High Efficency Particulate Air.• Eficiência mínima de 99,97% sobrepartículas de 0,3um.• Tipo A e B: 99...
Fluxo de Ar Unidirecional• Fluxo Vertical: As partículas geradas porpessoas ou objetos percorrem umadistância menor antes ...
Fluxo de Ar Não-Unidirecional
Pressão Diferencial• Maior pressão no ambiente limpo• Forçar eventual saída do ar limpo, não permitindo a entrada de arcon...
Escoamento pelas frestas de uma portadevido ao gradiente de pressões entre suas faces
Análise Microbiológica• Análise microbiológica.o Análise dos colaboradores;o Análise do ambiente: Exposição de placas (am...
EUA EUR SI ISO ArAtivo(/m3)Ar Passivo(UFC/4horas)Placa deContato(UFC/Placa)Luvas 5Dedos(UFC)Roupa Frequência100 A/B M3,5 5...
Contaminação MicrobianaContaminaçãoFalar 70 a 105 m3Tossir 140 a 210 m3Espirras 350 a 525 m3
EPI• Função: Contenção de partículas e microrganismos• Deve ver confortável e de custo razoável.o Contenção de partículas ...
Controle da Qualidade dosEquipamentos
Equipamentos de Processo de Área Limpa• Escolha de equipamentos que tenha o mínimo de impacto nas condições da sala e dopr...
Materiais dos Equipamentos• Aço inoxidável: muito utilizado em ferramental e revestimento, resistente ácorrosão, durável e...
Acabamento/tratamento em equipamentos• Pintura: Poliuretano e epóxi- fácil aplicação previne oxidação e abrasão.• Anodizaç...
Controle da Qualidade dasInstalações
Design/Construção 14644-4• Especifica os requisitos, mas não prescreve os meios tecnológicos nem contratuais paraatender o...
Materiais de Construção• Não geradores e retentores de partículas.• Não favoráveis a proliferação bacteriana.• Resistente ...
Pisos de Sala Limpa• Alta resistência á ruptura.• Resistente ao esforço do cisalhamento (Vinil Inteiriço).• Quando possibi...
Parede de Salas Limpas• Deverá ser uma superfície lisa, duradoura, sujeita a pouca ou nenhuma açãode raspagem e escamação....
Portas• Um mínimo de superfícies horizontais.• Mecânica resistente contra abrasão.• Nenhuma fricção no chão.• Se possível,...
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  1. 1. Qualificações de Áreas LimpasDenise M. Selegato
  2. 2. Sala Limpa (NBR 13.413/1995)• Ambiente no qual o suprimento e a distribuição do ar, sua filtragem, osmateriais de construção e procedimentos de operação, visam controlaras concentrações de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveisapropriados de limpeza, conforme definidos pelo usuário e de acordo comnormas técnicas vigentes.
  3. 3. Legislação
  4. 4. Legislação• Federal Standard 209 E• NBR13700• NBR13413• ISO 14644.1/2• ISO 14698.1/2/3• RDC N° 210 –04/08/2003
  5. 5. Partículas
  6. 6. Partícula x Contaminante (Norma NBR/ISO14.644/2005)• Partícula: Diminuta porção de matéria com limites físicos definidos.• Contaminante: Qualquer elemento, particulado ou não, molecular ebiológico, que possa afetar adversamente o produto ou processo:• Modificação de propriedades físicas (eletromagnéticas, ópticas, mecânicas,fluidodinâmicas, etc);• Modificações de propriedades farmacopéicas (interação medicamentosa, toxicidade,degradação biológica).
  7. 7. Ilhas de Calor
  8. 8. Maquiagem
  9. 9. Estado Físico Condição Tamanho de PartículasSólidosPó Menores que 100 mícron.Fumaça Entra 0,01 e 0,3 mícron.LíquidosOrvalho Atomização do material.Névoas Condensação de vaporesVapores Substância na fase gasosa.GasesOrganismos aéreos vivos Vírus, Bactérias, Esporos, Pólen Flutuam entre 0,005 e 0,1 mícron- Bactérias: 0,4 a 12 mícron.- Esporos: 10 a 30 mícron.- Pólen: 10 a 100 mícron
  10. 10. Tamanho de Partículas Aerotransportadas.• Menor que 0,1 mícron: comportamento similar as moléculas de gás, deslocam-secom movimento browniano e com uma velocidade de deposição não mensurável.• 0,1 até 1 mícron: Possuem velocidade de deposição que podem ser calculados,porém são pequenas e normalmente são desprezíveis. Pois a corrente de ar bemmais rápida tende a neutralizar qualquer tendência á deposição.• 1 a 10 mícron: Caem com velocidade apreciável e constante, as corrente de arnormais tendem a mantê-las em suspensão por um considerável período de tempo.Partículas de 0,5 a 10 mícron: faixa que é provável de ser retida nos pulmões.
  11. 11. Classificação da Área Limpa
  12. 12. NBR 13.700 Limites de ClasseEUA Europa SI 0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 5,0µmUn(m3)V(ft3)Un(m3)V(ft3)Un (m3) V (ft3) Un(m3)V (ft3)100 A/B M3,5 Ø 26500 750 10600 300 3530 100 Ø10 000 C M5,5 Ø Ø Ø 353000 10000 2470 70100 000 D M6,5 Ø Ø Ø 3530000 100000 24700 700
  13. 13. Tamanho daPartículaNBR13700 ISO 14644/1Tamanho dePartículaEUA SI Limite ISO Limite0,5µm/m3 100 3,5 3530 5 352010 000 5,5 353 000 7 353 000100 000 6,5 3 530 000 8 3 520 0005,0µm/m3 100 3,5 - 5 2910 000 5,5 2 470 7 2 930100 000 6,5 24 7000 8 29 300
  14. 14. Controle da Qualidade do Ambiente• Filtros• Fluxo unidirecional• Fluxo não direcional• Pressão Diferencial• Controle Microbiológico dos Colaboradores
  15. 15. Filtros de Ar• Filtros removem partículas do arexterno que será suprido aointerior de um edifício, comorecirculação dentro do próprioedifício.• Seleção adequada X grau delimpeza do ar.
  16. 16. Tipo de Filtro Classe do Filtro Eficiência (%) Aplicações PrincipaisFiltro Grosso G0 30 – 59 Condicionadores tipo janelaG1 60 – 74 Condicionadores tipo compactoG2 75 – 84 Condicionadores de sistema centralG3 Acima de 85 Condicionadores de sistema central pré-filtragem para F2 e F3Filtro Fino F1 40 – 69Condicionadores de sistema centralF2 70 – 89F3 Acima de 90 Pré-filtragem para filtro absolutoFiltro Absoluto(HEPA e ULPA)A1 85 – 94,9 Salas com controle de teor de poeiraA2 95 – 99,6 Zonas assépticas em hospitaisA3 Acima de 99,97 Salas limpas classes 100, 10000 e 100000
  17. 17. Filtros HEPA• HEPA: High Efficency Particulate Air.• Eficiência mínima de 99,97% sobrepartículas de 0,3um.• Tipo A e B: 99,97%• Tipo C: 99,99%• Tipo D: 99,999%Filtros ULPA• ULPA: Ultra Low Penetration Air.• Eficiência mínima de 99,99% sobrepartículas de 0,1 – 0,2um.
  18. 18. Fluxo de Ar Unidirecional• Fluxo Vertical: As partículas geradas porpessoas ou objetos percorrem umadistância menor antes da saída sendoportanto retiradas mais rápido.• Fluxo Horizontal: A distância é maior,existindo diferença no nível decontaminação á medida que o ar éinsuflado se afasta dos filtros absolutosaté a outra extremidade da saída.
  19. 19. Fluxo de Ar Não-Unidirecional
  20. 20. Pressão Diferencial• Maior pressão no ambiente limpo• Forçar eventual saída do ar limpo, não permitindo a entrada de arcontaminado para o interior.• Pressão pode ser mantida mediante descarga do excesso de ar através de umregistro acionado por um sensor de pressão.• Pressão: 1,5 a 2,0mmCA• Salas que formam complexos diferencial de pressão: 1,2mmCA.
  21. 21. Escoamento pelas frestas de uma portadevido ao gradiente de pressões entre suas faces
  22. 22. Análise Microbiológica• Análise microbiológica.o Análise dos colaboradores;o Análise do ambiente: Exposição de placas (amostragem passiva). Amostragem ativa.o Análise de superfície: Placa de contato. Placa de Toque. Swab.• Seleção de Meios de Cultura: baixaseletividade (propiciar o crescimentode grande variedade demicrorganismos).
  23. 23. EUA EUR SI ISO ArAtivo(/m3)Ar Passivo(UFC/4horas)Placa deContato(UFC/Placa)Luvas 5Dedos(UFC)Roupa Frequência100 A/B M3,5 5 5 5 5 5 5 1x Turno10 000 C M5,5 7 100 50 25 20 20 1xTurno/2xSemana100 000 D M6,5 8 200 100 50 NA NA 2x semanaFonte: USP 24 <1116>.
  24. 24. Contaminação MicrobianaContaminaçãoFalar 70 a 105 m3Tossir 140 a 210 m3Espirras 350 a 525 m3
  25. 25. EPI• Função: Contenção de partículas e microrganismos• Deve ver confortável e de custo razoável.o Contenção de partículas e micro-organismos.o Não gerador de partículas.o Tamanho de abertura de poros microscópicos.o Baixa permeabilidade de ar.o Repelência a líquidos.o Antimicrobiana.o Estática dissipativa.o Compatibilidade a esterilização.o Modelagem adequada.
  26. 26. Controle da Qualidade dosEquipamentos
  27. 27. Equipamentos de Processo de Área Limpa• Escolha de equipamentos que tenha o mínimo de impacto nas condições da sala e doprocesso.• Buscar o melhor nível de atendimento e padrão de construção e acabamento.• Equipamento deve ter resistência, solidez e constância e com design compatível ao processo• Plano de manutenção (peças e ajustes).• Superfícies do equipamento não devem soltar partículas.• Devem ser lisas e de fácil limpeza• Não devem ser porosos, evitando acúmulo de partículas.• Devem ser de materiais não degradáveis ou com tratamento superficial de proteção
  28. 28. Materiais dos Equipamentos• Aço inoxidável: muito utilizado em ferramental e revestimento, resistente ácorrosão, durável e estável (304 e 316).• Alumínio: Muito utilizado em salas limpas, porém requer anodização, paraaumentar a resistência a abrasão química• Aço Carbono: utilizado em estruturas, mas requer tratamento antioxidante• Titânio: altamente resistente á corrosão, porém tem alto custo e é de difícilprocessamento
  29. 29. Acabamento/tratamento em equipamentos• Pintura: Poliuretano e epóxi- fácil aplicação previne oxidação e abrasão.• Anodização: tratamento dado ao alumínio, convertendo sua superfície emóxido de alumínio, resistente a abrasão.• Cromação/ Niquelação: não altera a resistência á abrasão, porémproporciona excelente proteção á corrosão.• Passivação: Tratamento químico superficial em juntas metálicas efetuadas porsolda.
  30. 30. Controle da Qualidade dasInstalações
  31. 31. Design/Construção 14644-4• Especifica os requisitos, mas não prescreve os meios tecnológicos nem contratuais paraatender os mesmos• A ênfase está na documentação e aprovação do design, e é destinada a usuários,fornecedores e projetistas,• Fornece uma lista de verificação dos parâmetros importantes.• Anexo A : Conceitos de Controle e Segregação• AnexoB: Exemplos de classificação• Anexo C: Aprovação da Instalação• Anexo D:Layout da Instalação• AnexoE: Construção e Materiais• Anexo F: Controle ambiental de zonas controladas• Anexo G: Controle da limpeza do ar
  32. 32. Materiais de Construção• Não geradores e retentores de partículas.• Não favoráveis a proliferação bacteriana.• Resistente a impactos.• Resistente a agentes de limpeza e desinfecção.• Resistentes a oxidação.• Flexibilidade em rearranjos de ¨layout¨.
  33. 33. Pisos de Sala Limpa• Alta resistência á ruptura.• Resistente ao esforço do cisalhamento (Vinil Inteiriço).• Quando possibilidade de ataque químico ou grandes cargas, recomenda-se ouso de uma camada final de poliéster ou epóxi.
  34. 34. Parede de Salas Limpas• Deverá ser uma superfície lisa, duradoura, sujeita a pouca ou nenhuma açãode raspagem e escamação.• As superfícies pintadas ou não deverão suportar frequentes limpezas comágua e detergentes apropriados.• São aceitáveis: Tintas acrílicas, plástica, epóxi e poliéster.• Cores: Tons Pastel.
  35. 35. Portas• Um mínimo de superfícies horizontais.• Mecânica resistente contra abrasão.• Nenhuma fricção no chão.• Se possível, sem fechaduras.• Boa vedação.

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