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DIRETRIZESDIRETRIZES
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Metodologista e assistencialista.
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DIFICULDADESDIFICULDADES
 Uso off label de medicamentos. (*)
 Controle e avaliação deficientes.
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USO FORA DE BULA (off label)USO FORA DE BULA (off label)
Uso já consagrado na prática diária.
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OUTRAS PARTICIPAÇÕESOUTRAS PARTICIPAÇÕES
Estabelecimentos de saúde/ensino
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FONTES
 Demandas internas
Propostas de novo PCDT. – áreas técnicas do MS, SES ou SMS.
Correção, ampliação ou exclusão da ...
 “Projetos para o Desenvolvimento Institucional do SUS - PROADI”
(Decreto 5.895 de 18/09/2006 e Termo de Ajuste firmado c...
GE – Grupo Elaborador
SAS – Secretaria de Atenção à Saúde /SAS
DAF – Departamento de Assistência Farmacêutica/SCTIE
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TÓPICOS MODULARES ITÓPICOS MODULARES I
Portaria SAS 375, de 10Portaria SAS 375, de 10/11/2009 (em atualização)./11/2009 (e...
TÓPICOS MODULARES IITÓPICOS MODULARES II
Tratamento - Os medicamentos devem ter registro na ANVISA, ser
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LEVANTAMENTOLEVANTAMENTO
(maio de 2009 a 06 de novembro de 2014)(maio de 2009 a 06 de novembro de 2014)
PROTOCOLOS - SETEMBRO/2009-06/NOVEMBRO/2014
ANO CONSULTA PÚBLICA PORTARIA OBSERVAÇÃO - PORTARIA
2009 16 6 1 repub. em 2010...
Acne Grave
Acromegalia
Anemia Aplástica Adquirida
Anemia Aplástica, Mielodisplasias e outras constitucionais
Anemia Hemolí...
Protocolos Clínicos (PCDT-Oncologia)/Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia (DDT- Oncologia)
Atualizado em 06...
PROTOCOLOS DE USOPROTOCOLOS DE USO
Em 06 de novembro de 2014Em 06 de novembro de 2014
Nº Protocolo Portaria Retificação
1 ...
Evolução dos PCDT(últimos 5 anos) no
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RESUMO – SASRESUMO – SAS
(2009 a 2014)(2009 a 2014)
Volume I (2010) 33
Volume II (2013) 25
Volume III (2014) 31 (previsão ...
PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME IPROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME I
Acne Grave Fibrose Cística - Insuficiência pancreática.
A...
Acromegalia (*)
Anemia aplástica adquirida (*)
Anemia hemolítica autoimune (*)
Asma (*)
Diabete insípido (*)
Dislipidemia:...
PROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME IIIPROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME III
Anemia por deficiência de ferro Imunossupress...
PROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME ONCOLOGIAPROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME ONCOLOGIA
Câncer de Cabeça e Pescoço
Câncer...
“...As cousas árduas e
lustrosas se alcançam com
trabalho e fadiga;”
Luís de Camões.
Os Lusíadas.
Canto Quarto. 78.
São Pa...
OBRIGADA!OBRIGADA!
maria.gadelha@saude.gov.bmaria.gadelha@saude.gov.brr
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10:50h. O que é PCDT “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde”

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Como contribuir para a chegada de uma nova tecnologia no SUS?
Apresentada pela Dra. Maria Inez Pordeus Gadelha – Diretora-Substituta do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência da SAS – Secretaria de Assistência à Saúde – Ministério da Saúde, durante o 2º Encontro de Blogueiros e Ativistas em Redes Sociais da Saúde

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10:50h. O que é PCDT “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde”

  1. 1. MINISTÉRIO DA SAÚDEMINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SASSECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SAS II Encontro Nacional de Blogueiros e AtivistasII Encontro Nacional de Blogueiros e Ativistas em Redes Sociais da Saúdeem Redes Sociais da Saúde PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZESPROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO SUSTERAPÊUTICAS DO SUS Brasília – DF – 27 de março de 2014Brasília – DF – 27 de março de 2014 Maria Inez Pordeus GadelhaMaria Inez Pordeus Gadelha
  2. 2. CONSIDERAÇÕES GERAISCONSIDERAÇÕES GERAIS
  3. 3.  PROTOCOLAR significa estabelecer critérios, parâmetros e padrões, com base em evidências que garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade do que se protocola.  PROTOCOLAR não significa disponibilizar o que existe e está disponível, mas o que se assume como dever prioritário de disponibilizar. PROTOCOLOSPROTOCOLOS
  4. 4. DIRETRIZESDIRETRIZES  ESTABELECER DIRETRIZES significa orientar o que é válido e não válido técnico-cientificamente, com base em evidências que garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade, para orientar condutas e protocolos.  DIRETRIZES estabelecidas não significam a obrigação de se protocolar o que é técnico-cientificamente válido.
  5. 5.  Estabelece critérios, parâmetros e padrões, com base em evidências que garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade de uma tecnologia específica. PROTOCOLO DE USOPROTOCOLO DE USO
  6. 6. CLASSIFICAÇÃO DOS PCDTCLASSIFICAÇÃO DOS PCDT CLASSE 1 - PCDT publicado que não demanda de incorporação ou inclui o que já é disponível (revisão e publicação imediatas). CLASSE 2 – PCDT com tecnologia existente na tabela do SUS, mas sem Protocolo. CLASSE 3 – PCDT com incorporação tecnológica. O mesmo que a Classe 2 com incorporação e todo e qualquer novo PCDT pendente da CONITEC.
  7. 7. ASPECTOS GERAISASPECTOS GERAIS Líderes de grupos elaboradores.e Metodologista e assistencialista. Máximo possível de isenção. Declaração de Conflito de Interesses. Confidencialidade até a publicação do PCDT. Direitos autorais do Ministério da Saúde. Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TER). Normas para revisão e elaboração (Portaria SAS 375/2009, em revisão pela CONITEC) - Modelo do PCDT. Listas de medicamentos do SUS. Medicamentos com registro e comercializados no Brasil. Tabela de procedimentos do SUS. Exigência de especialista no atendimento só se condição sine qua non.
  8. 8. DIFICULDADESDIFICULDADES  Uso off label de medicamentos. (*)  Controle e avaliação deficientes.  A fragilidade das evidências científicas. (*) Art. 21 da Lei 8.077/2013: Autorização específica da Anvisa por solicitação da CONITEC.
  9. 9. USO FORA DE BULA (off label)USO FORA DE BULA (off label) Uso já consagrado na prática diária. Falta de alternativa terapêutica. Segurança biológica. Interesse público.
  10. 10. OUTRAS PARTICIPAÇÕESOUTRAS PARTICIPAÇÕES Estabelecimentos de saúde/ensino Associações de doentes Sociedades de especialistas Laboratórios farmacêuticos Via Consultas Públicas
  11. 11. FONTES  Demandas internas Propostas de novo PCDT. – áreas técnicas do MS, SES ou SMS. Correção, ampliação ou exclusão da compatibilidade de códigos da CID-10 com medicamentos ou procedimentos.  Demandas externas Associações de doentes Sociedade de especialistas Grupos acadêmicos Laboratórios Farmacêuticos Ministério Público/Judiciário  Conitec
  12. 12.  “Projetos para o Desenvolvimento Institucional do SUS - PROADI” (Decreto 5.895 de 18/09/2006 e Termo de Ajuste firmado com o MS em 17/11/2008.) (Revogado pelo Decreto nº 7.237 de 20/07/2010 e Portaria GM/MS nº 936 de 27/04/2011.)  Líderes de Grupos Elaboradores (coordenação técnico-científica) *  Grupos Elaboradores - GE (elaboração) **  Grupo de Trabalho - GT (verificação e padronização) ***  Coordenação Técnica (externa ao MS) ****  Editoria ***** COMOCOMO * Externos ao MS e ao Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC). ** De indicação do respectivo líder. Pelo menos dois médicos por PCDT. *** Interno ao MS (DAF e DECIT/SCTIE, DAET/SAS e técnicos da CONITEC e de areas técnicas/MS) e AMB. **** HAOC. ***** SAS, SCTIE e Coordenação técnica do HAOC.
  13. 13. GE – Grupo Elaborador SAS – Secretaria de Atenção à Saúde /SAS DAF – Departamento de Assistência Farmacêutica/SCTIE CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS GT – Grupo de Trabalho PCDT – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas CP – Consulta Pública PT - Portaria PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - PCDT
  14. 14. TÓPICOS MODULARES ITÓPICOS MODULARES I Portaria SAS 375, de 10Portaria SAS 375, de 10/11/2009 (em atualização)./11/2009 (em atualização). Metodologia de Busca Introdução. Classificação pela CID-10. Diagnóstico - Os critérios diagnósticos devem ser os mínimos e atentar para as subcategorias do código da CID, quando necessário, e os exames inclusos na tabela de procedimentos do SUS. Critérios de inclusão. Critérios de exclusão. Casos especiais. Orientação ao Gestor do SUS quanto a Comitê Técnico e Centro de Referência.
  15. 15. TÓPICOS MODULARES IITÓPICOS MODULARES II Tratamento - Os medicamentos devem ter registro na ANVISA, ser comercializados no Brasil, constar das listas do SUS (especificando-se qual o Programa e, no caso de novos medicamentos, ter sido recomendados pela CONITEC) e a exigência de prescrição por especialista deve ser feita apenas se for condição sine qua non. Avaliação da resposta terapêutica e da toxicidade - Monitorização nos PCDT publicados – Benefícios atribuíveis ao tratamento – Interrupção do tratamento. Acompanhamento pós-tratamento (quando se aplicar). Regulação/controle/avaliação pelo Gestor do SUS. Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (em todos os PCDT com medicamentos do CEAF). Referências Bibliográficas. Fluxograma compatível com o texto apenas na publicação em livro, mas não nas portarias (redução de erros de publicação, por desformatação).
  16. 16. LEVANTAMENTOLEVANTAMENTO (maio de 2009 a 06 de novembro de 2014)(maio de 2009 a 06 de novembro de 2014)
  17. 17. PROTOCOLOS - SETEMBRO/2009-06/NOVEMBRO/2014 ANO CONSULTA PÚBLICA PORTARIA OBSERVAÇÃO - PORTARIA 2009 16 6 1 repub. em 2010 2010 44 43 15 atualiz. em 2013 2011 8 4 3 atual. em 2013 1 linha de cuidados 2012 11 14 8 da oncologia (3 republic. em 2014) 2013 8 18 TOTAL = 36 9 novos 18 atualizados 4 da oncologia 5 protocolos de uso (3 da oncologia) 2014 9 13 3 da oncologia 2 protocolos de uso 4 atualizados TOTAL 96 98 (*) 73 PCDT publicados de 84 previstos 17 DDT-Onco publicadas de 23 previstas 98 PCDT, DDT-Onco e protocolos de uso publicados dos 114 previstos. (*) Atualização sem alteração e protocolo de uso não são postos à consulta pública.
  18. 18. Acne Grave Acromegalia Anemia Aplástica Adquirida Anemia Aplástica, Mielodisplasias e outras constitucionais Anemia Hemolítica Autoimune Anemia na Insuficiência Renal Crônica (2) Angioedema Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha Artrite Psoríaca Artrite Reativa (Doença de Reiter) Artrite Reumatoide Asma AVC – Trombólise Deficiência de Hormônio do Crescimento (hipopituitarismo) Dermatomiosite e Poliomiosite Diabete Insípido Dislipidemia Distonias e Espasmo Hemifacial Doença de Alzheimer Doença Celíaca Doença de Crohn Doença Falciforme Doença de Gaucher Doença de Paget Doença de Parkinson Doença de Wilson Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Dor Crônica Endometriose Epilepsia Esclerose Lateral Amiotrófica Esclerose Múltipla Esclerose Sistêmica Espasticidade Espondilite Ancilosante Espondilose Não inclui: oncologia, atenção básica, outras hepatites virais, aids nem protocolos de uso. Esquizofrenia Fenilcetonúria Fibrose Cística– manifestações pulmonares e insuficiência pancreática (2) Glaucoma Hemangioma Infantil Hepatite Autoimune Hiperplasia Adrenal Congênita Hiperprolactinemia Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica Hipertensão Arterial Pulmonar Hipoparatiroidismo Hipotireoidismo Congênito Ictioses Hereditárias Imunosupressão no Transplante Hepático em Pediatria Imunossupressão no Transplante Renal Insuficiência Adrenal Primária (Doença de Addison) Insuficiência Pancreática Exócrina Leiomioma de Útero Lúpus Eritematoso Sistêmico Miastenia Gravis Osteodistrofia Renal Osteogênese Imperfeita Osteoporose Psoríase Puberdade Precoce Central Púrpura Tromocitopênica Idiopática Raquitismo e Osteomalácia Síndrome de Guillain-Barré Síndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo/Acne Síndrome Nefrótica Primária em Adultos Síndrome Nefrótica em Crianças e Adolescentes Síndrome de Turner Sobrecarga de Ferro Transtorno Esquizoafetivo Uveítes Posteriores não Infecciosas
  19. 19. Protocolos Clínicos (PCDT-Oncologia)/Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia (DDT- Oncologia) Atualizado em 06 de novembro de 2014 Nº DDT - Onco PORTARIA a revogar/revogada STATUS 1 Câncer de Ovário PT SAS Nº 458, de 21/05/2012. 2 Câncer de Estômago PT SAS Nº 505 de 06/05/2013. 3 Melanoma Cutâneo PT SAS Nº 357, de 08/04/2013. 4 Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) PT GM Nº 1.655/2002 PT SAS Nº 494, de 18/06/2014. 5 Câncer de Próstata PT SAS Nº 421/2010 Minutar CP 6 Câncer de Esôfago CP SAS Nº 19, de 30/10/2014. 7 Câncer de Mama CP SAS Nº 20, de 03/11/2014. 1 Câncer Colo e Reto PT SAS Nº 601, de 26/06/2012. PT SAS Nº 958, de 26/09/2014. 2 Câncer de Fígado no Adulto PT SAS Nº 602, de 26/06/2012. 3 Câncer de Pulmão PT SAS Nº 600, de 26/06/2012. PT SAS Nº 957, de 26/09/2014. 4 Tumor Cerebral no Adulto PT SAS Nº 599, de 26/06/2012. 5 Câncer de Cabeça e Pescoço GE 6 Câncer de Rim CP SAS Nº 18, de 29/10/2014. 7 Linfoma Folicular PT SAS Nº 1.501, de 10/10/2014. 8 LMC - Leucemia Mieloide Crônica - adultos PT SAS Nº 649/2008 PT SAS Nº 1.219, de 04/11/2013. 9 Mieloma Múltiplo GE 1 Leucemia Mieloide Aguda - crianças e adolescentes PT SAS Nº 840, de 10/09/2014. 2 Leucemia Mieloide Aguda - adultos PT SAS Nº 705, de 12/08/2014. 3 Carcinoma Diferenciado de Tireóide PT SAS 466/2007 PT SAS Nº 07, de 03/01/2014. 4 LLA Ph+ - Adultos PT SAS Nº 312, de 27/03/2013. 5 Linfoma Difuso de Grandes Células B PT SAS Nº 621, de 05/07/2012. PT SAS Nº 956, de 26/09/2014. 6 Leucemia Mieloide Crônica - Crianças e Adolescentes PT SAS Nº 114, de 10/02/2012. 7 LLA Ph+ - Crianças e Adolescentes PT SAS Nº 115, de 10/02/2012. 23   PCDT - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas DDT - Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia CP - consulta pública PT – portaria GE - Grupo Elaborador
  20. 20. PROTOCOLOS DE USOPROTOCOLOS DE USO Em 06 de novembro de 2014Em 06 de novembro de 2014 Nº Protocolo Portaria Retificação 1 Palivizumabe PT SAS Nº 522, de 13 DE MAIO DE 2013. 2 Talidomida - DECH e Mieloma Múltiplo PT SAS Nº 298, de 21de março de 2013. DOU Nº 70 de12 de abril de 2013. 3 Protocolo de uso do Doppler Transcraniano como procedimento ambulatorial na prevenção do Acidente vascular encefálico em paciente com doença Facilforme PT SAS Nº 472, de 26 de abril de 2013. 4 Trastuzumabe PT SAS Nº 73, de 30 de janeiro de 2013. 5 Protocolo do uso do CDI PT SAS Nº 1, de 02 de janeiro de 2014. DOU Nº 11 de16 de janeiro de 2014.
  21. 21. Evolução dos PCDT(últimos 5 anos) no âmbito do CEAF 2009 2010 2011 2012 2013 2014 40 64 67 70 75 83 2 novos 4 revisados 24 novos 18 revisados 3 novos 3 revisados 5 novos 16 revisados3 novos 3 revisados 4 novos 4 revisados RESUMO PCDT novos = 41 PCDT revisados = 48
  22. 22. RESUMO – SASRESUMO – SAS (2009 a 2014)(2009 a 2014) Volume I (2010) 33 Volume II (2013) 25 Volume III (2014) 31 (previsão com prot uso) Volume Oncologia (2014) 23 (previsão) TOTAL 112 Com a criação (2011) e operacionalização (a partir de 2012) da CONITEC, as atualização e elaboração de novos PCDT demandados passam para a coordenação da subcomissão específica, a partir de 2014. Os PCDT previstos para os volumes acima serão coordenados pela SAS.
  23. 23. PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME IPROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME I Acne Grave Fibrose Cística - Insuficiência pancreática. Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais Fibrose Cística - Manifestações pulmonares Anemia em pacientes com Insuficiência Renal Crônica – Alfaepoetina Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica Anemia em pacientes com Insuficiência Renal Crônica – Reposição de Ferro Hiperplasia Adrenal Congênita Angioedema Hiperprolactinemia Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha Hipoparatiroidismo Artrite Reativa – Doença de Reiter Hipotiroidismo Congênito Deficiência de Hormônio do Crescimento - Hipopituitarismo Ictioses Hereditárias Dermatomiosite e Polimiosite Insuficiência Adrenal Primária (Doença de Addison) Distonias Focais e Espasmo Hemifacial Insuficiência Pancreática Exócrina Doença Celíaca Miastenia Gravis Doença de Parkinson Osteodistrofia Renal Doença Falciforme Puberdade Precoce Central Endometriose Raquitismo e Osteomalácia Esclerose Lateral Amiotrófica Síndrome de Guillain-Barré Espasticidade Síndrome de Turner Uveítes posteriores não infecciosas
  24. 24. Acromegalia (*) Anemia aplástica adquirida (*) Anemia hemolítica autoimune (*) Asma (*) Diabete insípido (*) Dislipidemia: prevenção de eventos cardiovasculares e pancreatite (*) Doença de Alzheimer (*) Doença de Paget – osteíte deformante Doença de Wilson (*) Doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC Epilepsia (*) Esclerose múltipla (*) Esclerose sistêmica Espondilose (*) Esquizofrenia (*) Fenilcetonúria (*) Hemangioma infantil (*) Hepatite autoimune (*) Imunossupressão no transplante hepático em pediatria (*) Leiomioma de útero (*) Osteogenese imperfeita (*) Púrpura trombocitopênica idiopática (*) Síndrome de ovários policísticos e hirsutismo/acne (*) Síndrome nefrótica primária em adultos (*) Sobrecarga de ferro (*) PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME IIPROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME II (*) Atualizado (daí ser 2ª edição, revisada e ampliada).
  25. 25. PROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME IIIPROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME III Anemia por deficiência de ferro Imunossupressão no transplante renal (*) Artrite psoriásica (*) Imunossupressão no transplante cardíaco Artrite Reumatoide (*) Imunossupressão no transplante hepático em adulto Deficiência da Biotinidase Degeneração Macular Relacionada à Idade - DMRI Diabete mélito tipo 1 Imunossupressão no transplante de pâncreas Diabete mélito tipo 2 Imunossupressão no transplante de pulmão Doença de Crohn (*) Lúpus Eritematoso Sistêmico (*) Doença de Gaucher (*) Osteoporose (*) Dor crônica (*) Psoríase (*) Espondilite anquilosante (*) Retocolite Ulcerativa Glaucoma (*) Síndrome Nefrótica na Infância (*) Hipertensão Arterial Pulmonar (*) Transtorno esquizoafetivo (*) Transtorno afetivo bipolar (*) (*) Já publicado em Portaria SAS. O volume III incluirá seis protocolos de uso.
  26. 26. PROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME ONCOLOGIAPROTOCOLOS PREVISTOS PARA O VOLUME ONCOLOGIA Câncer de Cabeça e Pescoço Câncer Colo e Reto (*) Câncer de Esôfago Câncer de Estômago (*) Câncer de Fígado no Adulto (*) Câncer de Mama Câncer de Ovário (*) Câncer de Próstata Câncer de Pulmão (*) Câncer de Rim Carcinoma Diferenciado de Tireoide (*) Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo de adultos (*) Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo de crianças e adolescentes (*) Leucemia Mieloide Aguda de adultos (*) Leucemia Mieloide Aguda de crianças e adolescentes (*) Leucemia Mieloide Crônica de adulto (*) Leucemia Mieloide Crônica de crianças e adolescentes (*) Linfoma Difuso de Grandes Células B (*) Linfoma Folicular (*) Melanoma Cutâneo (*) Mieloma Múltiplo Tumor Cerebral no Adulto (*) Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) (*) (*) Já publicado em Portaria SAS.
  27. 27. “...As cousas árduas e lustrosas se alcançam com trabalho e fadiga;” Luís de Camões. Os Lusíadas. Canto Quarto. 78. São Paulo. Martin Claret, 2000.
  28. 28. OBRIGADA!OBRIGADA! maria.gadelha@saude.gov.bmaria.gadelha@saude.gov.brr

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