InterpretaçãO Iso 9001 2008

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Um material interessante que mostra as principais mudanças na norma ISO 9001 versão 2008.

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InterpretaçãO Iso 9001 2008

  1. 1. Interpretação da Norma ISO 9001:2008 Dezembro/2009
  2. 2. Objetivo do Treinamento <ul><li>Este treinamento tem por objetivo apresentar fundamentos e vocabulários do sistema de gestão da qualidade conforme NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008. </li></ul>
  3. 3. Introdução <ul><li>A sigla ISO refere-se à International Organization for Standardization, organização não governamental fundada em 1987 em Genebra (Suíça), presente hoje em cerca de 57 países. A sua função é a de promover a normatização de produtos e serviços, para que a qualidade destes seja melhorada. </li></ul>
  4. 4. Histórico <ul><li>A primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica BS 5750, mas também foi influenciada por outras normas existentes nos EUA e por normas de defesa militar. As revisões foram as seguintes: </li></ul><ul><li>ISO 9001/9002/9003/9004:1987 </li></ul><ul><li>ISO 9000:1994 </li></ul><ul><li>ISO 9001:1994 </li></ul><ul><li>ISO 9001:2000 </li></ul><ul><li>ISO 9000:2005 </li></ul><ul><li>ISO 9001:2008 </li></ul>
  5. 5. Família ISO 9000 Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e Vocabulário Sistema de gestão da qualidade - Requisitos ... Conforme necessário (exemplo SO/TR 10013) ISO 9004 ISO 9000 ISO 9001 Relatórios Técnicos Sistema de gestão da qualidade – Diretrizes para melhoria do desempenho ISO 10012 ISO 19011 Medição Auditoria
  6. 6. Última Revisão ISO 9004 <ul><li>ISO 9004:2009 – Enfoque alterado, criação de uma nova norma de orientação para gestão estratégica e operacional da organização que pretende o sucesso sustentável. Implícitas a esta redefinição de propósito estão a alteração do título (Gerenciamento do Sucesso Sustentado de uma Organização – Uma Abordagem de Gestão da Qualidade) e a existência de duas partes distintas: uma orientada para gestão de topo com orientações relativas aos processos estratégicos e outra orientada para a gestão operacional. </li></ul>
  7. 7. Mudanças ISO 9001:2008 <ul><li>A ISO 9001:2008 não inclui mudanças consideráveis quando comparada com a ISO 9001:2000, o que se nota é que os requisitos foram re-escritos de uma maneira mais clara, alguns foram reforçados com notas explicativas e outros foram simplificados. Por outro lado foi aumentada a compatibilidade com o Sistema de Gestão Ambiental. </li></ul>
  8. 8. Princípios da Gestão da Qualidade <ul><li>Conforme ISO 9000:2005 </li></ul><ul><li>Foco no cliente; </li></ul><ul><li>Liderança; </li></ul><ul><li>Envolvimento de pessoas; </li></ul><ul><li>Abordagem de processo; </li></ul><ul><li>Abordagem sistêmica de gestão; </li></ul><ul><li>Melhoria contínua; </li></ul><ul><li>Abordagem factual para tomada de decisão; </li></ul><ul><li>Relação mutuamente benéfica com fornecedores. </li></ul>
  9. 9. Foco no Cliente As organizações dependem dos seus clientes e das outras partes interessadas: Clientes Qualidade do Produto/Serviço Acionistas Retorno do Investimento Fornecedores Continuidade do Negócio Sociedade Comportamento Responsável Funcionários Desenvolvimento Pessoal e Profissional
  10. 10. Liderança <ul><li>Líderes fornecem: </li></ul><ul><li>Unidade de objetivos; </li></ul><ul><li>Direcionamento; </li></ul><ul><li>Ambiente interno. </li></ul>
  11. 11. Envolvimento de Pessoas As pessoas são a essência da organização: O total envolvimento deles permite o uso de suas habilidades em benefício da organização.
  12. 12. Abordagem de Processo CONTROLES PROCESSO “ conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em saídas” RECURSOS ENTRADA SAÍDA PRODUTO Eficácia do Processo extensão pela qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejado são atingidos Eficiência do Processo relação entre o resultado alcançado e os recursos utilizados O resultado desejado é obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos relacionados a ele são gerenciados como um processo.
  13. 13. Abordagem Sistêmica de Gestão Processo A Identificar, entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribuem para a eficácia e eficiência da organização em alcançar objetivos. Processo C Processo B Processo D E E E E S S S S R R R R C C C C E = ENTRADA S = SAÍDA R = RECURSOS C = CONTROLES
  14. 14. Melhoria Contínua AGIR: Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. A metodologia conhecida com “Plan-Do-Check-Act” pode ser aplicada: VERIFICAR/CHECAR: Melhorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. PLANEJAR: Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização. FAZER: Implementar os processos.
  15. 15. Abordagem Factual para Tomada de Decisão Decisões eficazes baseiam-se na análise de dados e informações.
  16. 16. Relação Mutuamente Benéfica com Fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes. Uma relação mutuamente benéfica aumenta a capacidade de ambos para criar valor.
  17. 17. Introdução NBR ISO 9001:2008 <ul><li>0.1 Generalidades </li></ul><ul><li>Influências para implantação de um sistema de gestão da qualidade: </li></ul><ul><ul><li>Ambiente organizacional, mudanças e riscos; </li></ul></ul><ul><ul><li>Alteração das necessidades; </li></ul></ul><ul><ul><li>Objetivos particulares; </li></ul></ul><ul><ul><li>Produtos fornecidos; </li></ul></ul><ul><ul><li>Processos utilizados; </li></ul></ul><ul><ul><li>Porte e estrutura organizacional. </li></ul></ul>
  18. 18. Introdução NBR ISO 9001:2008 <ul><li>0.1 Generalidades </li></ul><ul><ul><li>Esta norma não impõe uniformidade na estrutura de SGQ ou de documentação; </li></ul></ul><ul><ul><li>Os requisitos especificados nesta norma são complementares aos requisitos dos produtos; </li></ul></ul><ul><ul><li>As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito; </li></ul></ul><ul><ul><li>Pode ser utilizada por partes internas e externas; </li></ul></ul><ul><ul><li>Os princípios de gestão da qualidade declarados na ISO 9000 e ISO 9004 são levados em consideração. </li></ul></ul>
  19. 19. 0.2 Abordagem de Processo <ul><li>Encoraja a abordagem de processo para a gestão da qualidade; </li></ul><ul><li>Introduz o modelo de processo como apresentação conceitual dos requisitos especificados para o SGQ. </li></ul>Processo A Processo C Processo B Processo D Processo Atividade + Recursos Entrada Saída Controles, p. ex. procedimentos
  20. 20. Modelo do Sistema de Gestão da Qualidade
  21. 21. 0.3 Relacionamento com a ISO 9004 <ul><li>Par consistente: </li></ul><ul><li>Complementam-se mutuamente; </li></ul><ul><li>Podem ser usados separadamente; </li></ul><ul><li>Escopo diferente – estrutura similar. </li></ul>ISO 9001 ISO 9004 Foco no cliente É certificável Objetiva a melhoria do desempenho e a eficìência
  22. 22. 0.4 Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão <ul><li>ISO 14001:2004 </li></ul><ul><li>Não inclui requisitos de outros sistemas de gestão, como por exemplo os específicos de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira e riscos. </li></ul>
  23. 23. Vocabulário da Qualidade <ul><li>Qualidade </li></ul><ul><li>Requisito </li></ul><ul><li>Classe </li></ul>“ grau no qual um conjunto de características inerentes atende a requisitos” “ necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória” “ categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional”
  24. 24. Vocabulário da Qualidade <ul><li>Objetivos da Qualidade </li></ul><ul><li>Garantia da Qualidade </li></ul><ul><li>Planejamento da Qualidade </li></ul>“ aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade” “ parte da gestão focada em prover confiança de que os requisitos serão atendidos” “ parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos”
  25. 25. Vocabulário da Qualidade <ul><li>Gestão da Qualidade </li></ul><ul><li>Melhoria da Qualidade </li></ul><ul><li>Controle de Qualidade </li></ul><ul><li>Satisfação do Cliente </li></ul>“ atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que siz respeito à qualidade” “ parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer os requisitos da qualidade” “ parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade” “ percepção do cliente quanto ao grau no qual seus requisitos foram atendidos”
  26. 26. 1. Escopo <ul><li>1.1 Geral </li></ul><ul><li>A norma especifica requisitos do SGQ para: </li></ul><ul><li>demonstrar a capacidade da organização de consistentemente fornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis. </li></ul><ul><li>aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua e garantia de conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. </li></ul><ul><li>produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele. </li></ul><ul><li>MUDANÇA! Os requisitos regulamentares e estatutários são aplicados ao produtos, podem ser expressos como requisitos legais. </li></ul>
  27. 27. 1.2 Aplicação <ul><li>Os requisitos são genéricos; </li></ul><ul><li>Os requisitos podem ser excluídos se não puderem ser aplicados, devido à natureza da organização e de seus produtos; </li></ul><ul><li>As exclusões devem: </li></ul><ul><ul><li>Não afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer produto que atendm aos requisitos; </li></ul></ul><ul><ul><li>Limitar-se aos requisitos da cláusula 7; </li></ul></ul><ul><ul><li>(cl. 4.2.2 “detalhes e justificativas de qualquer exclusão devem ser incluídos no manual da qualidade”). </li></ul></ul><ul><li>Conformidade com a ISO 9001 não pode ser declarada, se as exclusões forem além das descritas acima. </li></ul>
  28. 28. 2. Referências Normativas <ul><li>Para referências datadas, as emendas ou revisões das publicações citadas não se aplicam; </li></ul><ul><li>Os usuários são encorajados a utilizar a revisão mais recente ISO 9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário. </li></ul>
  29. 29. 3. Termos e Definições <ul><li>A ISO 9000:2005 é aplicável; </li></ul><ul><li>Nova terminologia de cadeia de suprimento; </li></ul><ul><li>Termo “produto” pode também significar “serviço”, onde produto = resultado de processo; </li></ul>Fornecedor Organização Cliente
  30. 30. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.1 Generalidades </li></ul><ul><li>Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ , visando: </li></ul><ul><ul><li>Determinar os processos, sua seqüência e interação; MUDANÇA! A organização deve “determinar” os processos, foi trocada a palavra “identificar”, sugerindo que se faça também o mapeamento dos processos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Determinar critérios e métodos para operação e controle dos processos; </li></ul></ul><ul><ul><li>Disponibilidade de recursos e informações; </li></ul></ul><ul><ul><li>Monitorar, medir quando aplicável, e analisar esses processos; MUDANÇA! Incluído o “quando aplicável” para medição. </li></ul></ul><ul><ul><li>Implantar ações de correção e de melhorias. </li></ul></ul>
  31. 31. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.1 Generalidades </li></ul><ul><li>Quando a organização opta por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto, a organização deve assegurar o seu controle. O tipo e extensão do controle depende: </li></ul><ul><ul><li>Do impacto potencial do processo terceirizado; </li></ul></ul><ul><ul><li>Do grau no qual esse controle é compartilhado; </li></ul></ul><ul><ul><li>Da capacidade de atingir o controle necessário por meio da cláusula 7.4. </li></ul></ul>
  32. 32. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.1 Generalidades </li></ul><ul><li>MUDANÇA! Há uma descrição mais precisa e detalhada para caracterizar a terceirização, foi explicitada a ligação entre os processos externos terceirizados com avaliação de fornecedores de suprimentos. </li></ul><ul><li>MUDANÇA! O tipo e extensão do controle a ser aplicado aos processos terceirizados devem ser definidos dentro do SGQ. A organização deve assegurar que o controle sobre esses processos não exime da responsabilidade de estar conforme com os requisitos. </li></ul>
  33. 33. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.2 Requisitos de Documentação </li></ul><ul><ul><li>4.2.1 Generalidades </li></ul></ul><ul><li>A documentação do SGQ inclui: </li></ul><ul><ul><ul><li>Declarações documentadas da Política e dos Objetivos da Qualidade; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Manual da Qualidade; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Procedimento documentados requeridos pela norma; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Documentos, incluindo registros, necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes do processo. </li></ul></ul></ul>
  34. 34. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.2 Requisitos de Documentação </li></ul><ul><ul><li>4.2.1 Generalidades </li></ul></ul><ul><li>Abrangência da documentação depende: </li></ul><ul><ul><ul><li>Do porte da organização e tipo de atividade; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Da complexidade dos processos; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Da competência do pessoal. </li></ul></ul></ul><ul><li>A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. </li></ul><ul><li>MUDANÇA! Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos e do mesmo modo, um requisito pode ser documentado em um ou mais procedimentos. </li></ul>
  35. 35. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.2 Requisitos de Documentação </li></ul><ul><ul><li>4.2.2 Manual da Qualidade </li></ul></ul><ul><li>O Manual da Qualidade deve incluir: </li></ul><ul><ul><ul><li>Escopo do SGQ, com detalhes e justificativas de exclusões; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Procedimentos documentados ou referência a eles; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Descrição da interação dos processos do SGQ. </li></ul></ul></ul>
  36. 36. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.2 Requisitos de Documentação </li></ul><ul><ul><li>4.2.3 Controle de Documentos </li></ul></ul><ul><li>Um procedimento documentado (1º) deve ser estabelecido para: </li></ul><ul><ul><ul><li>Aprovar documentos antes da emissão; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Analisar criticamente e atualizar; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Assegurar que alterações e situação de revisão sejam identificadas; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Assegurar que as versões pertinentes estejam disponíveis nos locais de uso; </li></ul></ul></ul>
  37. 37. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.2 Requisitos de Documentação </li></ul><ul><ul><li>4.2.3 Controle de Documentos </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e controlados; MUDANÇA! A organização deve determinar quais e quantos são os documentos de origem externa e exercer controle sobre os mesmos. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada em caso de retenção dos mesmos. </li></ul></ul></ul>
  38. 38. 4. Sistema de Gestão da Qualidade <ul><li>4.2 Requisitos de Documentação </li></ul><ul><ul><li>4.2.4 Controle de Registros </li></ul></ul><ul><li>Um procedimento documentado (2º) deve ser estabelecido para definir controles necessários para: </li></ul><ul><ul><ul><li>Identificação; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Armazenamento; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Proteção; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Recuperação; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Retenção e; MUDANÇA! Foi excluído o termo “tempo”. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Disposição dos registros. </li></ul></ul></ul><ul><li>MUDANÇA! A organização pode definir quais os registros devem ser controlados ao invés de mencionar que somente os registros definidos pela norma devam ser controlados. </li></ul>
  39. 39. Vocabulário da Qualidade <ul><li>Procedimento </li></ul><ul><li>Documento </li></ul><ul><li>Registro </li></ul>“ forma especificada de executar uma atividade ou um processo” “ informação e o meio no qual ela está contida” “ documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas”
  40. 40. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.1 Comprometimento da Direção </li></ul><ul><li>A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o SGQ através: </li></ul><ul><ul><li>Da comunicação com a organização, sobre importância do SGQ; </li></ul></ul><ul><ul><li>Do estabelecimento da Política da Qualidade; </li></ul></ul><ul><ul><li>Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade; </li></ul></ul><ul><ul><li>Da condução de análises críticas do SGQ; </li></ul></ul><ul><ul><li>Dos recursos disponibilizados. </li></ul></ul>
  41. 41. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.2 Foco no Cliente </li></ul><ul><li>A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente. </li></ul>
  42. 42. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.3 Política da Qualidade </li></ul><ul><li>A Política da Qualidade deve ser: </li></ul><ul><ul><li>Apropriada com o propósito da organização; </li></ul></ul><ul><ul><li>Incluir comprometimento com o atendimento dos requisitos e a melhoria contínua; </li></ul></ul><ul><ul><li>Desdobrável em objetivos da qualidade; </li></ul></ul><ul><ul><li>Comunicada e entendida por todos; </li></ul></ul><ul><ul><li>Analisada criticamente para manter sua adequação. </li></ul></ul>
  43. 43. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.4 Planejamento </li></ul><ul><ul><li>5.4.1 Objetivos da Qualidade </li></ul></ul><ul><ul><li>Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política. </li></ul></ul><ul><ul><li>Necessárias 3 partes da informação: situação atual, situação em que se deseja alcançar e em quanto tempo. </li></ul></ul><ul><ul><li>SMART é um sistema útil para quando é preciso definir e testar objetivos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Specific – Específico </li></ul></ul><ul><ul><li>Measurable – Mensurável </li></ul></ul><ul><ul><li>Achievable – Alcançável </li></ul></ul><ul><ul><li>Realistic – Realista </li></ul></ul><ul><ul><li>Time-bound – Ligado ao Tempo </li></ul></ul>
  44. 44. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.4 Planejamento </li></ul><ul><ul><li>5.4.2 Planejamento do SGQ </li></ul></ul><ul><ul><li>Deve ser realizado de forma a satisfazer os requisitos e os objetivos da qualidade e manter a integridade do SGQ em casos de mudanças planejadas e implementadas. </li></ul></ul>
  45. 45. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação </li></ul><ul><ul><li>5.5.1 Responsabilidade e Autoridade </li></ul></ul><ul><ul><li>5.5.2 Representante da Direção </li></ul></ul><ul><ul><li>A alta direção deve indicar um membro da organização com responsabilidades e autoridade para: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Manutenção do SGQ; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e necessidade de melhoria; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Assegurar a conscientização em toda a organização. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>MUDANÇA! Fica claro que o RD deve ser um membro da administração, mesmo que contratado a tempo integral, este não pode ser externo à organização, contudo continua a opção de delegar tarefas. </li></ul></ul>
  46. 46. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação </li></ul><ul><ul><li>5.5.3 Comunicação Interna </li></ul></ul><ul><ul><li>A alta direção estabelecer os meios de comunicação adequados para informar a todos sobre a eficácia do SGQ. </li></ul></ul>
  47. 47. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.6 Análise Crítica pela Direção </li></ul><ul><ul><li>5.6.1 Generalidades </li></ul></ul><ul><ul><li>A alta direção deve analisar criticamente o SGQ a intervalos planejados, incluindo oportunidades de melhoria, necessidades de mudanças, análise da política e dos objetivos da qualidade. Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul>
  48. 48. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.6 Análise Crítica pela Direção </li></ul><ul><ul><li>5.6.2 Entradas da Análise Crítica </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Resultados de auditoria; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Realimentação de clientes; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Desempenho de processo e conformidade de produto; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Situação de ações corretivas e preventivas; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Ações de análises anteriores; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Mudanças que possam afetar o SGQ; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Recomendações para melhoria. </li></ul></ul></ul>
  49. 49. 5. Responsabilidade da Direção <ul><li>5.6 Análise Crítica pela Direção </li></ul><ul><ul><li>5.6.3 Saídas da Análise Crítica </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Melhoria da eficácia do SGQ e dos processos; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Melhoria do produto em relação aos requisitos; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Necessidade de recursos. </li></ul></ul></ul>
  50. 50. 6. Provisão de Recursos <ul><li>6.1 Provisão de Recursos </li></ul><ul><ul><li>A organização deve determinar e prover recursos necessários para: </li></ul></ul><ul><ul><li>Implementar, manter e melhorar o SGQ; </li></ul></ul><ul><ul><li>Aumentar a satisfação de clientes. </li></ul></ul>
  51. 51. 6. Provisão de Recursos <ul><li>6.2 Recursos Humanos </li></ul><ul><ul><li>6.2.1 Generalidades </li></ul></ul><ul><ul><li>As pessoas que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. MUDANÇA! Substituído “atividades que afetem a qualidade do produto”, agora abrange mais funções. </li></ul></ul>
  52. 52. 6. Provisão de Recursos <ul><li>6.2 Recursos Humanos </li></ul><ul><ul><li>6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Determinar a competência necessárias das pessoas que afetam o SGQ; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Onde aplicável , prover treinamentos ou outras ações; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Avaliar a eficácia das ações; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Assegurar que o pessoal está consciente quanto a importância de suas atividades; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul></ul>
  53. 53. 6. Provisão de Recursos <ul><li>6.3 Infra-estrutura </li></ul><ul><ul><li>A infra-estrutura necessária inclui, quando aplicável: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Edifícios, espaço de trabalho e instalações; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares); </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Serviços de apoio (transporte, comunicação ou informação). MUDANÇA! Mostra a importância da comunicação interna e os cuidados necessários para sua manutenção. </li></ul></ul></ul>
  54. 54. 6. Provisão de Recursos <ul><li>6.4 Ambiente de Trabalho </li></ul><ul><ul><li>A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. </li></ul></ul><ul><ul><li>Exemplo de condições a serem controladas: ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas. MUDANÇA! Maior esclarecimento sobre o que se refere um “ambiente de trabalho”. </li></ul></ul>
  55. 55. 7. Realização do Produto <ul><li>7.1 Planejamento da Realização do Produto </li></ul><ul><li>O planejamento inclui, quando apropriado : </li></ul><ul><ul><li>Objetivos da qualidade e requisitos; </li></ul></ul><ul><ul><li>Processos, documentos e recursos específicos; </li></ul></ul><ul><ul><li>Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio específicos; MUDANÇA! Ficou explicitada a palavra medição dentre as atividades de controle do produto. </li></ul></ul><ul><ul><li>Critérios para aceitação do produto, </li></ul></ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul><ul><li>Um documento que contenha todas as informações acima pode ser referenciado como um Plano da Qualidade. </li></ul>
  56. 56. 7. Realização do Produto <ul><li>7.2 Processos Relacionados a Clientes </li></ul><ul><ul><li>7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Requisitos especificados pelo cliente, incluindo atividades de entrega e pós-entrega; MUDANÇA! Atividades pós entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, reciclagem e outros. Maior esclarecimento e alinhamento com sustentabilidade. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Requisitos legais aplicáveis ao PRODUTO; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Quaisquer requisitos adicionais necessários. </li></ul></ul></ul>
  57. 57. 7. Realização do Produto <ul><li>7.2 Processos Relacionados a Clientes </li></ul><ul><ul><li>7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos </li></ul></ul><ul><ul><li>A análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer o produto para o cliente e assegurar que: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e estejam resolvidos; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>A organização tenha capacidade para atender; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul></ul>
  58. 58. 7. Realização do Produto <ul><li>7.2 Processos Relacionados a Clientes </li></ul><ul><ul><li>7.2.3 Comunicação com o Cliente </li></ul></ul><ul><ul><li>Determinar e implementar ações eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Informações sobre o produto; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Tratamento de consultas, contratos ou pedidos; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Realimentação do cliente, incluindo reclamações. </li></ul></ul></ul>
  59. 59. 7. Realização do Produto <ul><li>7.3 Projeto e Desenvolvimento </li></ul><ul><ul><li>7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve determinar. </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Os estágios do projeto; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>A análise crítica , verificação e validação apropriados; MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer que esses termos possuem propósitos distintos, estas atividades podem ser registradas em um mesmo formulário em função da complexidade do projeto ou dimensão da organização. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Responsabilidades e autoridades para o projeto. </li></ul></ul></ul>
  60. 60. 7. Realização do Produto <ul><li>7.3 Projeto e Desenvolvimento </li></ul><ul><ul><li>7.3.2 Entradas do Projeto e Desenvolvimento </li></ul></ul><ul><ul><li>As entradas devem ser determinadas e registros devem ser mantidos em relação a: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Requisitos de funcionário e de desempenho; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Requisitos legais aplicáveis; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Informações de projetos anteriores, quando aplicável, e outros requisitos necessários. </li></ul></ul></ul>
  61. 61. 7. Realização do Produto <ul><li>7.3 Projeto e Desenvolvimento </li></ul><ul><ul><li>7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento </li></ul></ul><ul><ul><li>As saídas devem ser apresentadas de forma adequada para verificação em relação às entradas e aprovadas antes de liberadas, que para isso precisam: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Atender aos requisitos de entrada; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Fornecer informações para aquisição e produção, incluindo detalhes para preservação do produto ; MUDANÇA! </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Conter ou referenciar critérios de aceitação; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Especificar características do produto. </li></ul></ul></ul>
  62. 62. 7. Realização do Produto <ul><li>7.3 Projeto e Desenvolvimento </li></ul><ul><ul><li>7.3.4 Análise Crítica do Projeto e Desenvolvimento </li></ul></ul><ul><ul><li>As análises críticas devem ser realizadas em fases apropriadas para: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Avaliar capacidade dos resultados em atender aos requisitos; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Identificar qualquer problema e propor ações. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul>
  63. 63. 7. Realização do Produto <ul><li>7.3 Projeto e Desenvolvimento </li></ul><ul><ul><li>7.3.5 Verificação do Projeto e Desenvolvimento </li></ul></ul><ul><ul><li>A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que as saídas estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto. </li></ul></ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul>
  64. 64. 7. Realização do Produto <ul><li>7.3 Projeto e Desenvolvimento </li></ul><ul><ul><li>7.3.6 Validação do Projeto e Desenvolvimento </li></ul></ul><ul><ul><li>A validação deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender as especificações ou uso pretendido. </li></ul></ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul>
  65. 65. 7. Realização do Produto <ul><li>7.3 Projeto e Desenvolvimento </li></ul><ul><ul><li>7.3.7 Controle de Alterações do Projeto e Desenvolvimento </li></ul></ul><ul><ul><li>As alterações devem ser identificadas, analisadas criticamente, verificadas e validadas. </li></ul></ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul>
  66. 66. 7. Realização do Produto <ul><li>7.4 Aquisição </li></ul><ul><ul><li>7.4.1 Processo de Aquisição </li></ul></ul><ul><ul><li>O produto adquirido deve estar conforme com os requisitos especificados de aquisição. A organização deve selecionar e avaliar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos conformes. </li></ul></ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul>
  67. 67. 7. Realização do Produto <ul><li>7.4 Aquisição </li></ul><ul><ul><li>7.4.2 Informações de Aquisição </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Requisitos para aprovação, procedimentos, processos e equipamento; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Requisitos para qualificação de pessoal; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Requisitos do SGQ. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve assegurar adequação dos requisitos de aquisição antes da sua comunicação com o fornecedor. </li></ul></ul>
  68. 68. 7. Realização do Produto <ul><li>7.4 Aquisição </li></ul><ul><ul><li>7.4.3 Verificação do Produto Adquirido </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades para verificação do produto adquirido. </li></ul></ul><ul><ul><li>Quando pretender verificar as instalações do fornecedor, a organização deve declarar as providências de verificação e o método de liberação do produto. </li></ul></ul>
  69. 69. 7. Realização do Produto <ul><li>7.5 Produção e Prestação de Serviço </li></ul><ul><ul><li>7.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço </li></ul></ul><ul><ul><li>Condições controladas inclui, quando aplicável : </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Disponibilidade de informações que descrevam características do produto; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias ; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Uso de equipamento adequado; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Implementação de atividades de liberação entrega e pós-entrega. </li></ul></ul></ul>
  70. 70. 7. Realização do Produto <ul><li>7.5 Produção e Prestação de Serviço </li></ul><ul><ul><li>7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve validar quaisquer processos onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente, as deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou entregue. </li></ul></ul>
  71. 71. 7. Realização do Produto <ul><li>7.5 Produção e Prestação de Serviço </li></ul><ul><ul><li>7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço </li></ul></ul><ul><ul><li>Estabelecer as providências, quando aplicável : </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Critérios para análise crítica e aprovação; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Aprovação dos equipamentos e qualificação do pessoal; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Uso de métodos e procedimentos específicos; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos ; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Revalidação. </li></ul></ul></ul>
  72. 72. 7. Realização do Produto <ul><li>7.5 Produção e Prestação de Serviço </li></ul><ul><ul><li>7.5.3 Identificação e Rastreabilidade </li></ul></ul><ul><ul><li>Quando apropriado , a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da sua realização. Deve também identificar a situação de inspeção e quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação inequívoca de produto. Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul>
  73. 73. 7. Realização do Produto <ul><li>7.5 Produção e Prestação de Serviço </li></ul><ul><ul><li>7.5.4 Propriedade do Cliente </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob seu controle ou em uso. O produto deve ser identificado, verificado, protegido e salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou considerado inadequado, o cliente deve ser informado e registros devem ser mantidos . </li></ul></ul><ul><ul><li>MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer a possibilidade de existir dados pessoais do cliente, também tratados como propriedade do cliente. </li></ul></ul>
  74. 74. 7. Realização do Produto <ul><li>7.5 Produção e Prestação de Serviço </li></ul><ul><ul><li>7.5.5 Preservação do Produto </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve preservar o produto durante a sua realização até a entrega no destino pretendido. Quando aplicável a preservação inclui: identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. Aplica-se também à partes integrantes do produto. MUDANÇA! Substituído o termo “obrigatoriedade” por “onde aplicável”. </li></ul></ul>
  75. 75. 7. Realização do Produto <ul><li>7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição </li></ul><ul><li>Quando necessário , para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve: </li></ul><ul><ul><li>Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do uso; </li></ul></ul><ul><ul><li>Ser ajustado ou reajustado, quando necessário; </li></ul></ul><ul><ul><li>Ter identificação para mostrar situação; </li></ul></ul><ul><ul><li>Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados; </li></ul></ul><ul><ul><li>Ser protegido contra danos e deterioração. </li></ul></ul><ul><li>Registros dos resultados de calibração devem ser mantidos. </li></ul>
  76. 76. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.1 Generalidades </li></ul><ul><li>Os processos de medição, análise e melhoria são necessários para: </li></ul><ul><ul><li>Demonstrar a capacidade aos requisitos do produto, </li></ul></ul><ul><ul><li>Assegurar a conformidade do SGQ; </li></ul></ul><ul><ul><li>Melhorar continuamente a eficácia do SGQ. </li></ul></ul>
  77. 77. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.2 Monitoramento e Medição </li></ul><ul><ul><li>8.2.1 Satisfação do Cliente </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. </li></ul></ul><ul><ul><li>MUDANÇA! Incluída nota “monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas, análise de perdas, elogios, reivindicações de garantia e relatórios do revendedor”. </li></ul></ul>
  78. 78. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.2 Monitoramento e Medição </li></ul><ul><ul><li>8.2.2 Auditoria Interna </li></ul></ul><ul><ul><li>Auditorias internas devem ser realizadas a intervalos planejados para determinar se o SGQ: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos da norma e com requisitos estabelecidos pela organização; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Está mantido e implementado eficazmente. </li></ul></ul></ul>
  79. 79. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.2 Monitoramento e Medição </li></ul><ul><ul><li>8.2.2 Auditoria Interna </li></ul></ul><ul><ul><li>Um procedimento documentado (3º) deve ser estabelecido para: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Planejamento do programa de auditoria; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Definição dos critérios, escopo, frequência e métodos; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Seleção de auditores e execução das auditorias; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Definir relato das auditorias; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul></ul></ul>
  80. 80. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.2 Monitoramento e Medição </li></ul><ul><ul><li>8.2.2 Auditoria Interna </li></ul></ul><ul><ul><li>O responsável pela área auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas em tempo hábil, para eliminar as não conformidades detectadas e suas causas. </li></ul></ul>
  81. 81. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.2 Monitoramento e Medição </li></ul><ul><ul><li>8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, medição dos processos . Quando resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado. </li></ul></ul><ul><ul><li>MUDANÇA! Incluída nota “ao determinar métodos é recomendável considerar o tipo e a extensão de monitoramento e medição apropriados a cada um dos seus processos” excluído o texto “para assegurar a conformidade do produto”. </li></ul></ul>
  82. 82. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.2 Monitoramento e Medição </li></ul><ul><ul><li>8.2.4 Monitoramento e Medição de Produto </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos foram atendidos. Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Registros devem indicar as pessoas autorizadas a liberar o produto para entrega ao cliente. </li></ul></ul>
  83. 83. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.3 Controle de Produto Não Conforme </li></ul><ul><li>Os produtos não conformes devem ser identificados e controlados para evitar seu ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado (4º) deve ser estabelecido para definir os controles, responsabilidades e autoridades para lidar com produto não conforme. </li></ul><ul><li>MUDANÇA! “onde aplicável a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas...”, ou seja, quando o tratamento proposto pela norma for aplicável. </li></ul>
  84. 84. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.3 Controle de Produto Não Conforme </li></ul><ul><li>Os produtos não conformes podem ser tratados por uma das seguintes formas: </li></ul><ul><ul><li>Execução das ações para eliminar a não conformidade; </li></ul></ul><ul><ul><li>Autorização do seu uso, liberação ou concessão; </li></ul></ul><ul><ul><li>Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; </li></ul></ul><ul><ul><li>Execução de ação apropriada as efeitos potenciais, quando o produto não conforme for identificado após entrega ou uso pelo cliente. </li></ul></ul><ul><li>Registros devem ser mantidos. </li></ul>
  85. 85. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.4 Análise de Dados </li></ul><ul><li>A análise de dados deve fornecer informações relativas a: </li></ul><ul><ul><li>Satisfação do cliente; </li></ul></ul><ul><ul><li>Conformidade com os requisitos do produto; </li></ul></ul><ul><ul><li>Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva; </li></ul></ul><ul><ul><li>Fornecedores. </li></ul></ul>
  86. 86. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.5 Melhoria </li></ul><ul><ul><li>8.5.1 Melhoria Contínua </li></ul></ul><ul><ul><li>A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados da Auditoria, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise Crítica pela Alta Direção. </li></ul></ul>
  87. 87. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.5 Melhoria </li></ul><ul><ul><li>8.5.2 Ação Corretiva </li></ul></ul><ul><ul><li>Um procedimento documentado (5º) deve ser estabelecido para definir: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Análise crítica da não conformidade; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Causas das não conformidades; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Avaliação da necessidade de ações para assegurar que a não conformidade não ocorra novamente; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Determinação e implementação das ações necessárias; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos dos resultados das ações ; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Análise crítica da eficácia da ação corretiva. MUDANÇA! Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação. </li></ul></ul></ul>
  88. 88. 8. Medição, Análise e Melhoria <ul><li>8.5 Melhoria </li></ul><ul><ul><li>8.5.3 Ação Preventiva </li></ul></ul><ul><ul><li>Um procedimento documentado (6º) deve ser estabelecido para definir: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Determinação da não conformidade em potencial e suas causas; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência da não conformidade; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Determinação e implementação das ações necessárias; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Registros devem ser mantidos dos resultados das ações ; </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Análise crítica da eficácia da ação preventiva. MUDANÇA! Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação. </li></ul></ul></ul>
  89. 89. Encerramento <ul><li>Em geral os Organismos de Certificação de Sistemas (OCS) credenciados junto ao Inmetro, definiram que as novas certificações e ou re-certificações que ocorrerem após 13/11/2009 só poderão ser efetivadas com base na versão 2008. Os atuais certificados com base da ISO 9001:2000 perderão validade após 13/11/2010. A atualização dos certificados válidos poderá ocorrer durante auditoria de manutenção ou re-certificação com base na versão de 2008. </li></ul>
  90. 90. FIM <ul><li>Andréa Borges </li></ul><ul><li>E-mail: [email_address] </li></ul><ul><li>Blog: http://anbqualidade.blogspot.com/ </li></ul>

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