SlideShare uma empresa Scribd logo
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
GARANTIA DA QUALIDADE
Aula 08: Qualificação
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Temas/objetivos
1. Tema: Qualificação de Equipamentos e Utilidades
2. Objetivos:
a. Compreender o procedimento geral de
qualificação de equipamentos e utilidades
na indústria farmacêutica.
b. Compreender os sistemas de utilidades dos
equipamentos e a importância da
qualificação do processo para a
manutenção das BPFs.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Estrutura do conteúdo
• Definição das ações de qualificação;
• QO - Qualificação de Operação;
• QI - Qualificação de Instalação;
• QD - Qualificação de Performance;
• QP - Qualificação de Projeto;
• Documentação envolvida no sistema de
qualificação.
https://morguefile.com/p/76032
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Definições das ações de qualificação
• A qualificação deve estar completa antes da validação ser conduzida;
• O processo de qualificação deve constituir-se em sistemático e lógico, bem como ser iniciado pelas
fases de projeto das instalações, equipamentos e utilidades;
• Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações,
somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim
como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador
suficiente de seu desempenho (QD).
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Protocolos de qualificação
Devem existir protocolos de qualificação que descrevam os estudos a serem conduzidos, devendo incluir,
no mínimo, as seguintes informações:
• objetivos do estudo;
• local/planta onde será conduzido o estudo;
• responsabilidades;
• descrição dos procedimentos a serem seguidos;
• equipamentos a serem usados, padrões e critérios para produtos e processos relevantes;
• tipo de validação;
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Protocolos de qualificação
• processos e/ou parâmetros;
• amostragem, testes e requisitos de monitoramento; e
• critérios de aceitação.
Deve haver uma descrição de como os resultados dos estudos de qualificação e
validação serão analisados.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Relatórios de qualificação
• Os relatórios devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do
estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e
ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados;
• Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente
estabelecidos;
• Os resultados devem atender aos critérios de aceitação;
• Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa;
• Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados;
• Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Relatórios de qualificação
• A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada
bem-sucedida;
• A Garantia da Qualidade deve aprovar o relatório depois da revisão final. O critério de aprovação deve
estar de acordo com o sistema de garantia da qualidade da empresa;
• Quaisquer desvios encontrados, durante o processo de validação, devem ser investigados e
documentados. Podem ser necessárias ações corretivas.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de instalação
• Na aquisição de um novo equipamento, deve-se certificar que atenda aos requisitos estabelecidos no
documento de compra e/ou no catálogo do fabricante;
• O protocolo para a qualificação de instalação deverá contemplar:
 as especificações das utilidades requeridas pelo equipamento,
 o local onde será instalado,
 o impacto na temperatura do ambiente de instalação e
 a temperatura ambiente de funcionamento do equipamento.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de instalação — Verificar
• Especificação dos requerimentos do usuário;
• Especificação funcional;
• Documentos do fornecedor;
• Dimensões do local, materiais de construção;
• Informações do fabricante (marca, modelo, capacidade);
• Identificações (TAG, serviço, tipo, fabricante, modelo e número de série);
• Documentos: manuais, desenhos, documentos técnicos e certificados especiais;
• Desenhos POPs (Procedimentos Operacionais Padrões) do cliente.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de instalação — Verificar
• Lista de peças, de peças de reposição e do ferramental;
• Embalagens segundo o especificado;
• Conexões elétricas, desenhos mecânicos e hidráulicos;
• Materiais em contato com o produto;
• Programa de manutenção preventiva do equipamento do sistema;
• Certificados de calibração para todos os instrumentos críticos;
• Programa de instrumentação crítica para os instrumentos críticos e de processo;
• Especificações de engenharia;
• Acessórios ou equipamentos auxiliares e manuais (cujo QI não é requerido).
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de instalação — Verificar
• Condições ambientais críticas;
• Especificações de utilidades;
• Funcionalidade;
• Checagem dos procedimentos de manutenção e limpeza;
• Condições de segurança (operador, equipamento ou sistema);
• Especificações de sistemas de controle de processos;
• Sistema de deságue;
• Condições especiais: testes especiais, como estanqueidade, hidrostáticos, pressão diferencial,
lubrificação inicial, nivelamento etc.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de operação
• O protocolo para a qualificação de operação tem por finalidade desafiar o equipamento em todas as
especificações operacionais indicadas pelo fabricante e requeridas pelo usuário;
• Serão observadas funções de controle do equipamento, como alarmes, indicadores de fases do ciclo,
impressão dos valores de temperatura, pressão e tempo e funcionamento do equipamento.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de operação — Verificar
• Conformidade com as especificações antes do início das operações;
• Operação do equipamento;
• Teste de intertravamentos;
• Alarmes do equipamento/sistema;
• Se estão fornecendo as informações corretas, se todos os LEDs estão acesos e todas as leituras corretas
no startup e durante a execução.
• A máquina quanto ao funcionamento em situações não planejadas.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de operação — Verificar
• Sistemas de alarmes e dispositivos de segurança [verificação dos sistemas automáticos e
computadorizados; checagem dos valores medidos pelo equipamento (velocidade, temperatura,
pressão, tamanhos etc.)];
• Relatórios emitidos;
• Mensagens de alarmes ou erros;
• Folha de dados de testes;
• Confronto de resultados X critérios de aceitação;
• Atendimento às normas de segurança;
• Treinamento nos procedimentos necessários a correta operação.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de performance
É a verificação e comprovação da performance do sistema e de seus componentes de acordo com as
especificações requeridas pelo usuário.
O protocolo QP descreve a metodologia para certificar e documentar que o sistema e os seus componentes
instalados e, em funcionamento, cumprem satisfatoriamente os requerimentos e as especificações do
projeto, comprovando, por intermédio de documentação adequada e consistente, sua performance sob as
rotinas e condições limites de operação.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
Qualificação de performance — Verificar
• O desempenho do equipamento ao produzir rotineiramente ao longo do tempo;
• O equipamento monitorado durante a produção de lotes, e toda ocorrência não padrão (seja positiva
ou negativa) deve ser anotada;
• O refugo, que deve ser monitorado;
• O conjunto de lotes avaliado estatisticamente para o desempenho.
RDC Nº 17/2010.
AULA 08: QUALIFICAÇÃO
Garantia da qualidade
VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS?
Qualificação de Pessoal e
Treinamento.
AVANCE PARA FINALIZAR
A APRESENTAÇÃO.

Mais conteúdo relacionado

Mais procurados

Auditoria iso 90011
Auditoria iso 90011Auditoria iso 90011
Auditoria iso 90011
Valeria Carneiro
 
Cronograma de Atividades para Implantação do QSB
Cronograma de Atividades para Implantação do QSBCronograma de Atividades para Implantação do QSB
Cronograma de Atividades para Implantação do QSB
Rogério Souza
 
Acreditação de laboratórios
Acreditação de laboratóriosAcreditação de laboratórios
Acreditação de laboratórios
fcanico
 
Planejamento Avançado da Qualidade do Produto Item 7.3 e
Planejamento Avançado da Qualidade do Produto Item 7.3 ePlanejamento Avançado da Qualidade do Produto Item 7.3 e
Planejamento Avançado da Qualidade do Produto Item 7.3 e
Rogério Souza
 
Gestão da Qualidade - Análise Crítica pela Direção
Gestão da Qualidade - Análise Crítica pela DireçãoGestão da Qualidade - Análise Crítica pela Direção
Gestão da Qualidade - Análise Crítica pela Direção
Universidade Federal Fluminense
 
Análise Crítica dos Dados de Entrada Item 7.3 a
Análise Crítica dos Dados de Entrada Item 7.3 aAnálise Crítica dos Dados de Entrada Item 7.3 a
Análise Crítica dos Dados de Entrada Item 7.3 a
Rogério Souza
 
Acreditação lab!!!auditoria
Acreditação lab!!!auditoriaAcreditação lab!!!auditoria
Acreditação lab!!!auditoria
Mariana Luabo
 
Presentation iso17025new
Presentation iso17025newPresentation iso17025new
Presentation iso17025new
Mariana Luabo
 
Formação de Auditores Internos
Formação de Auditores InternosFormação de Auditores Internos
Formação de Auditores Internos
Rogério Souza
 
Normas iso de qualidade laboratório
Normas iso de qualidade   laboratórioNormas iso de qualidade   laboratório
Normas iso de qualidade laboratório
Luiz Messano
 
OQ/PV - Feira Analítica 2005
OQ/PV - Feira Analítica 2005OQ/PV - Feira Analítica 2005
OQ/PV - Feira Analítica 2005
Joy Harms
 
Introdução ao PBQP-H
Introdução ao PBQP-HIntrodução ao PBQP-H
Introdução ao PBQP-H
Q2 Management
 
Não Conformidade, Ação Corretiva e Preventiva
Não Conformidade, Ação Corretiva e PreventivaNão Conformidade, Ação Corretiva e Preventiva
Não Conformidade, Ação Corretiva e Preventiva
Templum Consultoria Online
 
curso Iso 9000
curso Iso 9000curso Iso 9000
Reunião da analise crítica
Reunião da analise crítica Reunião da analise crítica
Reunião da analise crítica
Ythia Karla
 
Check list de preparação para a auditoria interna (3)
Check list de preparação para a auditoria interna (3)Check list de preparação para a auditoria interna (3)
Check list de preparação para a auditoria interna (3)
Amanda Fraga
 
Check list para auditoria interna
Check list para auditoria internaCheck list para auditoria interna
Check list para auditoria interna
Miguel
 
Pop rg 000_elaboracao_de_pop
Pop rg 000_elaboracao_de_popPop rg 000_elaboracao_de_pop
Pop rg 000_elaboracao_de_pop
Andreia Oliveira
 
Check list auditoria
Check list auditoriaCheck list auditoria
Check list auditoria
Ana Paula Valente Da Silva
 
Manual avaliação fornecedores
Manual avaliação fornecedoresManual avaliação fornecedores
Manual avaliação fornecedores
mjmcreatore
 

Mais procurados (20)

Auditoria iso 90011
Auditoria iso 90011Auditoria iso 90011
Auditoria iso 90011
 
Cronograma de Atividades para Implantação do QSB
Cronograma de Atividades para Implantação do QSBCronograma de Atividades para Implantação do QSB
Cronograma de Atividades para Implantação do QSB
 
Acreditação de laboratórios
Acreditação de laboratóriosAcreditação de laboratórios
Acreditação de laboratórios
 
Planejamento Avançado da Qualidade do Produto Item 7.3 e
Planejamento Avançado da Qualidade do Produto Item 7.3 ePlanejamento Avançado da Qualidade do Produto Item 7.3 e
Planejamento Avançado da Qualidade do Produto Item 7.3 e
 
Gestão da Qualidade - Análise Crítica pela Direção
Gestão da Qualidade - Análise Crítica pela DireçãoGestão da Qualidade - Análise Crítica pela Direção
Gestão da Qualidade - Análise Crítica pela Direção
 
Análise Crítica dos Dados de Entrada Item 7.3 a
Análise Crítica dos Dados de Entrada Item 7.3 aAnálise Crítica dos Dados de Entrada Item 7.3 a
Análise Crítica dos Dados de Entrada Item 7.3 a
 
Acreditação lab!!!auditoria
Acreditação lab!!!auditoriaAcreditação lab!!!auditoria
Acreditação lab!!!auditoria
 
Presentation iso17025new
Presentation iso17025newPresentation iso17025new
Presentation iso17025new
 
Formação de Auditores Internos
Formação de Auditores InternosFormação de Auditores Internos
Formação de Auditores Internos
 
Normas iso de qualidade laboratório
Normas iso de qualidade   laboratórioNormas iso de qualidade   laboratório
Normas iso de qualidade laboratório
 
OQ/PV - Feira Analítica 2005
OQ/PV - Feira Analítica 2005OQ/PV - Feira Analítica 2005
OQ/PV - Feira Analítica 2005
 
Introdução ao PBQP-H
Introdução ao PBQP-HIntrodução ao PBQP-H
Introdução ao PBQP-H
 
Não Conformidade, Ação Corretiva e Preventiva
Não Conformidade, Ação Corretiva e PreventivaNão Conformidade, Ação Corretiva e Preventiva
Não Conformidade, Ação Corretiva e Preventiva
 
curso Iso 9000
curso Iso 9000curso Iso 9000
curso Iso 9000
 
Reunião da analise crítica
Reunião da analise crítica Reunião da analise crítica
Reunião da analise crítica
 
Check list de preparação para a auditoria interna (3)
Check list de preparação para a auditoria interna (3)Check list de preparação para a auditoria interna (3)
Check list de preparação para a auditoria interna (3)
 
Check list para auditoria interna
Check list para auditoria internaCheck list para auditoria interna
Check list para auditoria interna
 
Pop rg 000_elaboracao_de_pop
Pop rg 000_elaboracao_de_popPop rg 000_elaboracao_de_pop
Pop rg 000_elaboracao_de_pop
 
Check list auditoria
Check list auditoriaCheck list auditoria
Check list auditoria
 
Manual avaliação fornecedores
Manual avaliação fornecedoresManual avaliação fornecedores
Manual avaliação fornecedores
 

Semelhante a Ppt3513

Metrologia e sistemas da qualidade
Metrologia e sistemas da qualidadeMetrologia e sistemas da qualidade
Metrologia e sistemas da qualidade
Ythia Karla
 
Aula 06 - SGQ II.ppt
Aula 06 - SGQ II.pptAula 06 - SGQ II.ppt
Aula 06 - SGQ II.ppt
PedroAgnelNeto
 
Processos (2)
Processos (2)Processos (2)
Processos (2)
Fernanda Carvalho
 
Apqp
ApqpApqp
Apqp
emc5714
 
Apqp
ApqpApqp
Apqp
emc5714
 
aula-01- Introdução a GQ.pdf
aula-01- Introdução a GQ.pdfaula-01- Introdução a GQ.pdf
aula-01- Introdução a GQ.pdf
Julio Iacia
 
Validação de métodos analíticos - conceitos
Validação de métodos analíticos - conceitosValidação de métodos analíticos - conceitos
Validação de métodos analíticos - conceitos
Vanessa Rodrigues
 
Estudo RTCA DO-330 Software Tool Qualification
Estudo RTCA DO-330 Software Tool QualificationEstudo RTCA DO-330 Software Tool Qualification
Estudo RTCA DO-330 Software Tool Qualification
Airton Lastori
 
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRODUTOS (ACP)
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRODUTOS (ACP)AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRODUTOS (ACP)
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRODUTOS (ACP)
Fabiana Jambo do Nascimento
 
Gestão da qualidade e ambiental
Gestão da qualidade e ambientalGestão da qualidade e ambiental
Gestão da qualidade e ambiental
Sérgio Rocha
 
03153602-gestao-da-qualidade.pptx
03153602-gestao-da-qualidade.pptx03153602-gestao-da-qualidade.pptx
03153602-gestao-da-qualidade.pptx
AdrianadaSilvaBarros
 
03153602-gestao-da-qualidade.pptx arquivo
03153602-gestao-da-qualidade.pptx arquivo03153602-gestao-da-qualidade.pptx arquivo
03153602-gestao-da-qualidade.pptx arquivo
eumarcia461
 
Qualif
QualifQualif
Qualif
renataje
 
calibracoes_manutencoes.pdf
calibracoes_manutencoes.pdfcalibracoes_manutencoes.pdf
calibracoes_manutencoes.pdf
GreycielleSimoes
 
Introdução à Qualidade de Software
Introdução à Qualidade de SoftwareIntrodução à Qualidade de Software
Introdução à Qualidade de Software
Cloves da Rocha
 
qualidade.ppt
qualidade.pptqualidade.ppt
qualidade.ppt
ANDREINAMOREIRA2
 
qualidade.ppt
qualidade.pptqualidade.ppt
qualidade.ppt
TacianoBalardin1
 
qualidade.ppt
qualidade.pptqualidade.ppt
qualidade.ppt
UERN
 
Qualidade e Teste de Software
Qualidade e Teste de SoftwareQualidade e Teste de Software
Qualidade e Teste de Software
Kamilla Queiroz Xavier
 
Gerenciamento_Projetos
Gerenciamento_ProjetosGerenciamento_Projetos
Gerenciamento_Projetos
Wagner Zaparoli
 

Semelhante a Ppt3513 (20)

Metrologia e sistemas da qualidade
Metrologia e sistemas da qualidadeMetrologia e sistemas da qualidade
Metrologia e sistemas da qualidade
 
Aula 06 - SGQ II.ppt
Aula 06 - SGQ II.pptAula 06 - SGQ II.ppt
Aula 06 - SGQ II.ppt
 
Processos (2)
Processos (2)Processos (2)
Processos (2)
 
Apqp
ApqpApqp
Apqp
 
Apqp
ApqpApqp
Apqp
 
aula-01- Introdução a GQ.pdf
aula-01- Introdução a GQ.pdfaula-01- Introdução a GQ.pdf
aula-01- Introdução a GQ.pdf
 
Validação de métodos analíticos - conceitos
Validação de métodos analíticos - conceitosValidação de métodos analíticos - conceitos
Validação de métodos analíticos - conceitos
 
Estudo RTCA DO-330 Software Tool Qualification
Estudo RTCA DO-330 Software Tool QualificationEstudo RTCA DO-330 Software Tool Qualification
Estudo RTCA DO-330 Software Tool Qualification
 
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRODUTOS (ACP)
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRODUTOS (ACP)AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRODUTOS (ACP)
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE PRODUTOS (ACP)
 
Gestão da qualidade e ambiental
Gestão da qualidade e ambientalGestão da qualidade e ambiental
Gestão da qualidade e ambiental
 
03153602-gestao-da-qualidade.pptx
03153602-gestao-da-qualidade.pptx03153602-gestao-da-qualidade.pptx
03153602-gestao-da-qualidade.pptx
 
03153602-gestao-da-qualidade.pptx arquivo
03153602-gestao-da-qualidade.pptx arquivo03153602-gestao-da-qualidade.pptx arquivo
03153602-gestao-da-qualidade.pptx arquivo
 
Qualif
QualifQualif
Qualif
 
calibracoes_manutencoes.pdf
calibracoes_manutencoes.pdfcalibracoes_manutencoes.pdf
calibracoes_manutencoes.pdf
 
Introdução à Qualidade de Software
Introdução à Qualidade de SoftwareIntrodução à Qualidade de Software
Introdução à Qualidade de Software
 
qualidade.ppt
qualidade.pptqualidade.ppt
qualidade.ppt
 
qualidade.ppt
qualidade.pptqualidade.ppt
qualidade.ppt
 
qualidade.ppt
qualidade.pptqualidade.ppt
qualidade.ppt
 
Qualidade e Teste de Software
Qualidade e Teste de SoftwareQualidade e Teste de Software
Qualidade e Teste de Software
 
Gerenciamento_Projetos
Gerenciamento_ProjetosGerenciamento_Projetos
Gerenciamento_Projetos
 

Último

Seminário para saúde: Sistema Tegumentar
Seminário para saúde: Sistema TegumentarSeminário para saúde: Sistema Tegumentar
Seminário para saúde: Sistema Tegumentar
PatrciaOliveiraPat
 
Vitamina K2 e a Pele Saudável: Descubra os Segredos para uma Aparência Jovem ...
Vitamina K2 e a Pele Saudável: Descubra os Segredos para uma Aparência Jovem ...Vitamina K2 e a Pele Saudável: Descubra os Segredos para uma Aparência Jovem ...
Vitamina K2 e a Pele Saudável: Descubra os Segredos para uma Aparência Jovem ...
balmeida871
 
Aula PNAB.... curso técnico de enfermagem
Aula PNAB.... curso técnico de enfermagemAula PNAB.... curso técnico de enfermagem
Aula PNAB.... curso técnico de enfermagem
Jssica597589
 
02. Alimentação saudável Autor Biblioteca Virtual em Saúde MS.pdf
02. Alimentação saudável Autor Biblioteca Virtual em Saúde MS.pdf02. Alimentação saudável Autor Biblioteca Virtual em Saúde MS.pdf
02. Alimentação saudável Autor Biblioteca Virtual em Saúde MS.pdf
NanandorMacosso
 
Tuberculose manual modulo 1 micobacterias
Tuberculose manual modulo 1 micobacteriasTuberculose manual modulo 1 micobacterias
Tuberculose manual modulo 1 micobacterias
CarolLopes74
 
Conferência de saúde - Fpolis.pptx01fabi
Conferência de saúde - Fpolis.pptx01fabiConferência de saúde - Fpolis.pptx01fabi
Conferência de saúde - Fpolis.pptx01fabi
FabianeOlegario2
 

Último (6)

Seminário para saúde: Sistema Tegumentar
Seminário para saúde: Sistema TegumentarSeminário para saúde: Sistema Tegumentar
Seminário para saúde: Sistema Tegumentar
 
Vitamina K2 e a Pele Saudável: Descubra os Segredos para uma Aparência Jovem ...
Vitamina K2 e a Pele Saudável: Descubra os Segredos para uma Aparência Jovem ...Vitamina K2 e a Pele Saudável: Descubra os Segredos para uma Aparência Jovem ...
Vitamina K2 e a Pele Saudável: Descubra os Segredos para uma Aparência Jovem ...
 
Aula PNAB.... curso técnico de enfermagem
Aula PNAB.... curso técnico de enfermagemAula PNAB.... curso técnico de enfermagem
Aula PNAB.... curso técnico de enfermagem
 
02. Alimentação saudável Autor Biblioteca Virtual em Saúde MS.pdf
02. Alimentação saudável Autor Biblioteca Virtual em Saúde MS.pdf02. Alimentação saudável Autor Biblioteca Virtual em Saúde MS.pdf
02. Alimentação saudável Autor Biblioteca Virtual em Saúde MS.pdf
 
Tuberculose manual modulo 1 micobacterias
Tuberculose manual modulo 1 micobacteriasTuberculose manual modulo 1 micobacterias
Tuberculose manual modulo 1 micobacterias
 
Conferência de saúde - Fpolis.pptx01fabi
Conferência de saúde - Fpolis.pptx01fabiConferência de saúde - Fpolis.pptx01fabi
Conferência de saúde - Fpolis.pptx01fabi
 

Ppt3513

  • 1. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade GARANTIA DA QUALIDADE Aula 08: Qualificação
  • 2. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Temas/objetivos 1. Tema: Qualificação de Equipamentos e Utilidades 2. Objetivos: a. Compreender o procedimento geral de qualificação de equipamentos e utilidades na indústria farmacêutica. b. Compreender os sistemas de utilidades dos equipamentos e a importância da qualificação do processo para a manutenção das BPFs.
  • 3. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Estrutura do conteúdo • Definição das ações de qualificação; • QO - Qualificação de Operação; • QI - Qualificação de Instalação; • QD - Qualificação de Performance; • QP - Qualificação de Projeto; • Documentação envolvida no sistema de qualificação. https://morguefile.com/p/76032
  • 4. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Definições das ações de qualificação • A qualificação deve estar completa antes da validação ser conduzida; • O processo de qualificação deve constituir-se em sistemático e lógico, bem como ser iniciado pelas fases de projeto das instalações, equipamentos e utilidades; • Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).
  • 5. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Protocolos de qualificação Devem existir protocolos de qualificação que descrevam os estudos a serem conduzidos, devendo incluir, no mínimo, as seguintes informações: • objetivos do estudo; • local/planta onde será conduzido o estudo; • responsabilidades; • descrição dos procedimentos a serem seguidos; • equipamentos a serem usados, padrões e critérios para produtos e processos relevantes; • tipo de validação; RDC Nº 17/2010.
  • 6. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Protocolos de qualificação • processos e/ou parâmetros; • amostragem, testes e requisitos de monitoramento; e • critérios de aceitação. Deve haver uma descrição de como os resultados dos estudos de qualificação e validação serão analisados. RDC Nº 17/2010.
  • 7. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Relatórios de qualificação • Os relatórios devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados; • Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação previamente estabelecidos; • Os resultados devem atender aos critérios de aceitação; • Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa; • Se os desvios forem aceitos, devem ser justificados; • Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais. RDC Nº 17/2010.
  • 8. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Relatórios de qualificação • A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a qualificação e/ou validação foi considerada bem-sucedida; • A Garantia da Qualidade deve aprovar o relatório depois da revisão final. O critério de aprovação deve estar de acordo com o sistema de garantia da qualidade da empresa; • Quaisquer desvios encontrados, durante o processo de validação, devem ser investigados e documentados. Podem ser necessárias ações corretivas. RDC Nº 17/2010.
  • 9. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de instalação • Na aquisição de um novo equipamento, deve-se certificar que atenda aos requisitos estabelecidos no documento de compra e/ou no catálogo do fabricante; • O protocolo para a qualificação de instalação deverá contemplar:  as especificações das utilidades requeridas pelo equipamento,  o local onde será instalado,  o impacto na temperatura do ambiente de instalação e  a temperatura ambiente de funcionamento do equipamento. RDC Nº 17/2010.
  • 10. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de instalação — Verificar • Especificação dos requerimentos do usuário; • Especificação funcional; • Documentos do fornecedor; • Dimensões do local, materiais de construção; • Informações do fabricante (marca, modelo, capacidade); • Identificações (TAG, serviço, tipo, fabricante, modelo e número de série); • Documentos: manuais, desenhos, documentos técnicos e certificados especiais; • Desenhos POPs (Procedimentos Operacionais Padrões) do cliente. RDC Nº 17/2010.
  • 11. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de instalação — Verificar • Lista de peças, de peças de reposição e do ferramental; • Embalagens segundo o especificado; • Conexões elétricas, desenhos mecânicos e hidráulicos; • Materiais em contato com o produto; • Programa de manutenção preventiva do equipamento do sistema; • Certificados de calibração para todos os instrumentos críticos; • Programa de instrumentação crítica para os instrumentos críticos e de processo; • Especificações de engenharia; • Acessórios ou equipamentos auxiliares e manuais (cujo QI não é requerido). RDC Nº 17/2010.
  • 12. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de instalação — Verificar • Condições ambientais críticas; • Especificações de utilidades; • Funcionalidade; • Checagem dos procedimentos de manutenção e limpeza; • Condições de segurança (operador, equipamento ou sistema); • Especificações de sistemas de controle de processos; • Sistema de deságue; • Condições especiais: testes especiais, como estanqueidade, hidrostáticos, pressão diferencial, lubrificação inicial, nivelamento etc. RDC Nº 17/2010.
  • 13. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de operação • O protocolo para a qualificação de operação tem por finalidade desafiar o equipamento em todas as especificações operacionais indicadas pelo fabricante e requeridas pelo usuário; • Serão observadas funções de controle do equipamento, como alarmes, indicadores de fases do ciclo, impressão dos valores de temperatura, pressão e tempo e funcionamento do equipamento. RDC Nº 17/2010.
  • 14. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de operação — Verificar • Conformidade com as especificações antes do início das operações; • Operação do equipamento; • Teste de intertravamentos; • Alarmes do equipamento/sistema; • Se estão fornecendo as informações corretas, se todos os LEDs estão acesos e todas as leituras corretas no startup e durante a execução. • A máquina quanto ao funcionamento em situações não planejadas. RDC Nº 17/2010.
  • 15. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de operação — Verificar • Sistemas de alarmes e dispositivos de segurança [verificação dos sistemas automáticos e computadorizados; checagem dos valores medidos pelo equipamento (velocidade, temperatura, pressão, tamanhos etc.)]; • Relatórios emitidos; • Mensagens de alarmes ou erros; • Folha de dados de testes; • Confronto de resultados X critérios de aceitação; • Atendimento às normas de segurança; • Treinamento nos procedimentos necessários a correta operação. RDC Nº 17/2010.
  • 16. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de performance É a verificação e comprovação da performance do sistema e de seus componentes de acordo com as especificações requeridas pelo usuário. O protocolo QP descreve a metodologia para certificar e documentar que o sistema e os seus componentes instalados e, em funcionamento, cumprem satisfatoriamente os requerimentos e as especificações do projeto, comprovando, por intermédio de documentação adequada e consistente, sua performance sob as rotinas e condições limites de operação. RDC Nº 17/2010.
  • 17. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade Qualificação de performance — Verificar • O desempenho do equipamento ao produzir rotineiramente ao longo do tempo; • O equipamento monitorado durante a produção de lotes, e toda ocorrência não padrão (seja positiva ou negativa) deve ser anotada; • O refugo, que deve ser monitorado; • O conjunto de lotes avaliado estatisticamente para o desempenho. RDC Nº 17/2010.
  • 18. AULA 08: QUALIFICAÇÃO Garantia da qualidade VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? Qualificação de Pessoal e Treinamento. AVANCE PARA FINALIZAR A APRESENTAÇÃO.