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   III Seminário de Desenvolvimento
   Regional e Inovação Tecnológica
            no Agronegócio

                Propriedade Industrial e o
             Desenvolvimento do Agronegócio


                         Claudia Magioli, Ph.D
                              Examinadora de Patentes
                          Divisão de Biotecnologia - DIRPA
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                    Patentes em Biotecnologia

                              Uso de um agente vivo ou processos
                              biológicos para resolver problemas ou
  Desenvolvimento                   produzir algum produto útil
      técnico

 Produtos com alto             Alteração das definições para a
 valor de mercado                   concessão de patentes

                          Adaptação do arcabouço
                           jurídico da propriedade
                                   industrial

                                                                      2
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 Mercado Mundial de Produtos Biotecnológicos

                         SETOR               BILHÕES US$ / ANO
   Farmacêuticos                                      75 – 150
   Medicina botânica                                   20 – 40
   Cosméticos                                         2,6 – 2,8
   Enzimas industriais                                60 – 120
   Sementes agrícolas                                300 – 450
   Defensivos agrícolas                                0,6 – 3
   Horticultura ornamental                             16 – 19

                                 Fonte: The Commercial Use of Biodiversity. K. ten Tate e S.A.
                                                           Laird, Londres, Earthscan, 2000. 3
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 Potencial Brasileiro em Biotecnologia

         Capital humano qualificado
         Incentivos Governamentais
         Criação de Incubadoras
         Biodiversidade




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 Apoio Governamental para Ciência,
 Tecnologia e Inovação

            Fundos Setoriais
            Lei de Inovação
            Incentivos Fiscais

            Política Industrial, Tecnológica e de
            Comércio Exterior


                                                    Fonte: MCT
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                                Patente

   Conceito - um título de propriedade outorgado
              pelo Estado.

   Objeto -              descreve e reivindica uma invenção (ou
                         modelo de utilidade), conforme condições
                         determinadas em lei.

   Função -              confere ao proprietário um direito limitado
                         no tempo e no espaço, para explorar a
                         invenção (ou modelo de utilidade)
                         reivindicada.
                                                                       6
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                         Patente
  A patente permite que terceiros sejam excluídos de atos
  relativos à matéria protegida.
  O titular tem o direito de impedir terceiros, sem o seu
  consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou
  importar:
       • produto objeto de patente
       • processo ou produto obtido diretamente por processo
         patenteado
  Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir
  que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos
  referidos neste artigo.

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   Patente: Vantagens Econômicas

                         Posição fortalecida no mercado;
                         Maiores possibilidades de retorno
                         de investimentos;
                         Possibilidade de vender ou
                         licenciar a invenção;
                         Instrumento legal de ação contra
                         contrafatores;
                         A patente estimula a concorrência
                         a desenvolver novas tecnologias
                         ou aperfeiçoar as existentes.
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        Tipos de Proteção e Vigência

 Patente de Invenção (PI) - Vigência - 20 anos

 Patente de Modelo de Utilidade (MU) - Vigência - 15 anos

 Certificado de Adição (C(n)) – Acompanha a vigência do
 pedido principal.


                O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos, para
                invenção, e 7 (sete) anos, para modelo de utilidade, a contar da
                data de concessão, ressalvadas questões judiciais ou força maior.

                                                                                    9
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                          Legislação
  Lei da Propriedade Industrial 9.279/96 - Em vigor desde 15 de maio de 1997,
substitui a Lei 5772/71. Atualizada de acordo com a Lei 10.196/01.


  Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001 - Altera e acresce dispositivos à Lei n°
9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à
propriedade industrial, e dá outras providências.

         “Art. 229-C – A concessão de patentes para produtos e processos
         farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de
         Vigilância Sanitária - ANVISA.”


  Tratados Internacionais: Convenção da União de Paris, TRIPS, regras do
PCT, Legislação de propriedade industrial dos países da WIPO.


                                                                                    10
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                Atos Normativos e Resoluções:

  Ato Normativo 127/97 - Dispõe sobre a aplicação da Lei de Propriedade
Industrial em relação às Patentes e Certificados de Adição de Invenção.
                      16 Disposições Específicas da Área de Biotecnologia
                                16.1 Do Depósito do Material Biológico
                                16.2 O Relatório Descritivo
                     16.3 Listagem de Sequências Biológicas

 Ato Normativo 128/97 - Dispõe sobre a aplicação do Tratado de Cooperação
em Matéria de Patentes.




                                                                            11
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                   Atos Normativos e Resoluções:

   Resoluções DIRPA 207/09 de 24.04.2009 - Normaliza os procedimentos
 relativos ao requerimento de pedidos de patentes de invenção cujo objeto tenha
 sido obtido em decorrência de um acesso a amostra de componente do
 patrimônio genético nacional nacional revoga a Resolução 134, de 13 de
 dezembro de 2006.


   Resolução DIRPA 228/09 de 11/11/2009 - Dispõe sobre procedimento para
 apresentação de “Listagem de Sequências” para fins de complementação do
 relatório descritivo constante dos pedidos de patentes depositados no INPI, bem
 como sobre a representação das sequências de nucleotídeos e de aminoácidos
 na “Listagem de Sequências” e revoga o item 16.3 do Ato Normativo no 127, de
 05 de março de 1997.


                                                                                   12
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   Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas áreas de
   biotecnologia e farmacêutica depositados após 31/12/1994



  Estas Diretrizes de Exame têm a intenção de cobrir apenas os casos mais
  usuais no exame de pedidos de patente, devendo, desta forma, serem
  consideradas meramente como uma orientação de ordem geral.


   Assim, sua aplicação é de responsabilidade do Examinador no sentido de
  toma-las como ponto de partida e base para a decisão de cada caso
  específico.

  Um outro ponto importante, sem o qual a aplicação destas Diretrizes perde
  o propósito, é que o Examinador deve sempre ter em mente, ao analisar um
  pedido, o que de fato foi inventado, ou seja, qual a real abrangência da
  invenção, com base no contido no relatório descritivo.


                                                                              13
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                         PATENTES NA ÁREA DE
                            BIOTECNOLOGIA




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                  DESCOBERTA X INVENÇÃO




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                         DESCOBERTA

 Consiste na revelação de algo (ou fenômeno) até então ignorado,
  mas já existente na natureza, o qual é determinado através da
              capacidade de observação do homem.

 Exemplos

  formulação da lei da gravidade;
  propriedades (física, química, etc.) de determinado material;
  metal, como por exemplo, o ferro;
  genes e proteínas.




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                              INVENÇÃO
Invenção é a concepção resultante do exercício da capacidade de criação
  do homem, manipulando ou interferindo na natureza, que represente a
 solução para um problema específico, dentro de determinado campo das
                       necessidades humanas.


                ► Telescópio (Newton)

                                   Dinamite (Nobel) ►


                                                    Fibra Óptica ►

        ► Insulina recombinante e
         seu processo de síntese


                                                          Band-
                                                          Band-Aid ►
                               Aspirina ►

                                                                          17
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 DESCOBERTA
                                            x
                                            x
                                            x
                                            x              INVENÇÃO

                           Arctium
                            Lappa
                         (Carrapicho)




                                        INVENÇÃO
                                        Produto e método



                                            VELCRO®
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   Lei da Propriedade Industrial
            Lei 9.279/96
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             PATENTES:
  MATÉRIAS EXCLUÍDAS DE PROTEÇÃO



                 Art. 10 – Não se considera invenção nem
                             modelo de utilidade
                                       e
                         Art. 18 – Não são patenteáveis
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             INDUSTRIAL




           Não são consideradas Invenções ou
                  Modelos de Utilidade
        Art. 10 da LPI
I . Descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos;

II .     Concepções puramente abstratas;

III .    Esquemas,       planos,     princípios    ou métodos
         comerciais, contábeis, financeiros, educativos,
         publicitários, de sorteio e de fiscalização;


IV .     As obras literárias, arquitetônicas, artísticas e
         científicas ou qualquer criação estética;

                                                                21
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     Não são consideradas Invenções ou
            Modelos de Utilidade
  Art. 10 da LPI
V.   Programas de computador em si;


VI . Apresentação de informações;


VII. Regras de jogo;


VIII. Técnicas e métodos operatórios ou
      cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos
      ou de diagnóstico, para aplicação no corpo
      humano ou animal; e
                                                   22
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       Não são consideradas Invenções ou
              Modelos de Utilidade
  Art. 10 da LPI
IX -      O todo ou parte de seres vivos e materiais biológicos
encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o
genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os
processos biológicos naturais.



  DNA, plantas, animais,
 processo de polinização,
extratos de animais/plantas           Compostos sintéticos
                                     indistinguíveis dos de
                                       ocorrência natural
                                                               23
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         INSTITUTO
        NACIONAL
        DA PROPRIEDADE
       INDUSTRIAL




 Entretanto, são passíveis de proteção por patente:
    O processo de extração de substâncias de animais/plantas;
   A composição que contenha o extrato, desde que não
 represente uma mera diluição.




                                                                24
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        NACIONAL
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                         Não é patenteável
 Art. 18 da LPI

   I. O que for contra a moral e os bons
      costumes, segurança, ordem e saúde
                   públicas;



   II. Matérias relativas à transformação do
       núcleo atômico;




                                               25
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        NACIONAL
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       INDUSTRIAL




                         Não é patenteável
 Art. 18 da LPI

     [....]
     III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os
            microorganismos          transgênicos       que
            atendam       aos     três    requisitos     de
            patenteabilidade – novidade, atividade
            inventiva e aplicação industrial – previstos no
            art. 8º e que não sejam mera descoberta.




                                                              26
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        NACIONAL
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       INDUSTRIAL




                         Não é patenteável
 Art. 18 da LPI
   Parágrafo único.      Para fins desta Lei, microorganismos
   transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas
   ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta
   em sua composição genética, uma característica normalmente
   não alcançável pela espécie em condições naturais.

                                             Bactéria transgênica




                                                                    27
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           Categoria das reivindicações

         • Entidades físicas (PRODUTOS)
         compostos, composições, aparelhos,
         dispositivos, etc.

         Atividades (PROCESSOS)
         métodos, usos, aplicações, etc.



                                              28
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                         Reivindicações de Produto:
                            Composto Químico

 Geralmente é definido em termos de sua estrutura:

       Fórmula Markush                                  Seqüência (Seq. ID)
                                   OH
                         H3C                         Met Arg Lys Tyr Trp Gly
                                        R1
               H
                                                     AUG CGU AAA UAC UGG GGU
                               H
                          H
  R2
                                   R1=H,CH 3,CF 3    “Peptídeo caracterizado por
                                   R2=H,CH 3,OCH 3
                                                     apresentar a Seq. ID no. (X)”
  “Composto caracterizado
  por apresentar a fórmula                           “Molécula de DNA caracterizada
  geral (X)”                                         por apresentar a Seq. ID no. (X)”
                                                                                         29
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               Reivindicações de Composto
 Compostos encontrados na natureza...
   compostos em geral
   polinucleotídeos – DNA, RNA
   (poli)peptídeos – proteínas
  Compostos químicos obtidos sinteticamente que
 possuam correspondentes de ocorrência natural


                         ...não são concedidos por força do Art. 10 (IX).

                                IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e
                                materiais biológicos encontrados na natureza, ou
                                ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou
                                germoplasma de qualquer ser vivo natural e os
                                processos biológicos naturais.                     30
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Exemplos: polinucleotídeos e proteínas sintéticas

   Tipos de reivindicações possíveis:
   • Seqüência de DNA caracterizada por ser a Seq. ID nº(y);
   • Proteína recombinante caracterizada por ser a Seq. ID
   nº(w);


Exemplos de                  - Seqüência de DNA caracterizada
                             por codificar a proteína X;
reivindicações que
                             - Proteína caracterizada por
NÃO atendem ao               apresentar a atividade Y;
Art. 25 da LPI:              - Plasmídeo caracterizado por ser o
                             pWn (designação dada pelo próprio
                             inventor).
                                                                   31
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         Exemplos: Reivindicações de Produtos
 Proteína recombinante caracterizada por ter a seqüência de
 aminoácidos Seq. ID n°2.
                                      distinta da natural




                                                              32
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       Reivindicações de Composição
    São considerados produtos;

    Não deve ser definida por apresentar apenas um componente,
  mas sim pelos seus constituintes* e quando necessário definindo-
  os quantitativamente.

    Agrupamento de ingredientes com um determinado propósito.


  *Produtos naturais.

  “Composição caracterizada por compreender um composto (X), um
   composto (W) e um veículo farmaceuticamente aceitável”.

                                                                     33
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                     Composições em geral

  Composições baseadas em produtos não-patenteáveis...


 ... caso contenham tão-somente um produto não-patenteável (p. ex.
     um extrato natural), não podem ser concedidas, pois viriam a
     proteger o próprio produto não-patenteável

   Definição de componentes auxiliares : não devem constituir mera
   diluição (p.ex. uma solução aquosa)




                                                                     34
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    Animais, Plantas e suas partes
    Não são passíveis de privilégio:
•   Se naturais/isolados não são considerados como invenção,
    segundo o Art. 10 (IX)
    IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos
    encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o
    genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos
    biológicos naturais



•   Quando modificados geneticamente, não são patenteáveis de
    acordo com o Art. 18 (III)

    III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos
    transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade,
    atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam
    mera descoberta.




                                                                                        35
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                         Plantas e suas partes


 Naturais- NÃO (Art.10- IX);
 Transgênicos- NÃO (Art. 18-III);


Não são passíveis de proteção

 linhagens celulares germinativas, semente;
 qualquer célula vegetal; ou
 parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta;




                                                            36
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                              Microorganismos
 A LPI permite o privilégio apenas para microorganismos
 transgênicos , cf. Art. 18 (III).
                                                                                Bactéria transgênica
 Art. 18 (III) - Não são patenteáveis :
 [....]
 III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos
     transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade –
     novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art.
     8º e que não sejam mera descoberta.

 Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos
   são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que
   expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição
   genética, uma característica não alcançável pela espécie em
   condições naturais

 Não são passíveis de proteção os transgênicos de:
 linhagens celulares germinativas (óvulo, célula-ovo, embrião,
 semente, cultura embrionária);
 qualquer célula animal ou vegetal; ou
 parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta.
                                                                                                       37
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       INDUSTRIAL




 Exemplos: Reivindicações de microorganismos

    microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por
  conter a Seq. ID no x*;

    microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por
  conter o vetor de expressão X (desde que este vetor esteja
  bem definido);

    microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado pelo
  número de depósito (Tratado de Budapeste).**


                  Desde que sejam geneticamente
                modificados, estáveis e reproduzíveis.
                                                                   38
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        NACIONAL
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       INDUSTRIAL




                         Células hospedeiras

    Deve-se seguir              as    orientações     relativas    aos
   microrganismos.

    O termo "célula" inclui as células animais e vegetais,
   assim a reivindicação deve apresentar algum termo ou
   expressão limitante que exclua a possibilidade de incluir
   na proteção conferida estas células (animais e vegetais).


                                     Art. 18 (III) - Não são patenteáveis


                                                                            39
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       INDUSTRIAL




           Categoria das reivindicações

         • Entidades físicas (PRODUTOS)
         compostos, composições, aparelhos,
         dispositivos, etc.

         Atividades (PROCESSOS)
         métodos, usos, aplicações, etc.



                                              40
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            Reivindicações de Processo


 Processos Microbiológicos ou Enzimáticos ou
 Extrativos
   Processos para obtenção de produtos biológicos.


 Exemplos: processos para obter álcool combustível,
 cerveja, vinho, queijo, antibióticos, etc.



                                                      41
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            Reivindicações de Processo


   Processos de isolamento ou purificação
  No caso de produtos naturais, a LPI reconhece a
  possibilidade de patenteamento de seus processos de
  obtenção mas não reconhece a patenteabilidade desses
  materiais per se.


                         “Processo para purificar o composto (X)
                            caracterizado pelas etapas (W-Z)”


                                                                   42
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        NACIONAL
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       INDUSTRIAL




            Reivindicações de Processo

  Processos de obtenção ou modificação de seres vivos

    Microrganismos – SIM

    Plantas – SIM (desde que não seja um processo essencialmente biológico)

    Clonagem humana – NÃO.

    Modificação do genoma humano – NÃO.

    Processos que utilizem embriões humanos para fins industriais
  ou comerciais – NÃO.



                                                                              43
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        NACIONAL
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       INDUSTRIAL




            Reivindicações de Processo
  Processo Biológico
  Processos para obtenção de produtos biológicos passíveis
  de ocorrer na natureza sem intervenção humana.

  Exemplos:
  Processo de seleção e cruzamento de animais
  Processo de polinização com chumaço de algodão
  Processo de obtenção de anticorpos policlonais


                          ...não são concedidos por força do Art. 10 (IX).
                         IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos
                         encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o
                         genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos
                         biológicos naturais.                                                  44
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        NACIONAL
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       Condições para obtenção
           de uma patente



                                 45
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Suficiência Descritiva em Biotecnologia
                                                  Art. 24 da LPI
         O relatório deverá descrever clara e suficientemente o
   objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no
   assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de
   execução.

   Parágrafo Único:
          No caso de material biológico que não possa ser
   descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao
   público, o relatório será suplementado por depósito de
   material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em
   acordo internacional.

                                   Tratado de Budapeste
                                                                   46
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                  Tratado de Budapeste - 1980
 Objetivo
 Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas

 Tarefas da autoridade
  Receber, manter e estocar amostras do material
  Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado

 Vantagens
  Menor despesa (taxa única); mais segurança


                         Um depósito único em uma autoridade internacional é
                         suficiente para os procedimentos em matéria de patentes
                         perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos
                         países signatários do tratado.
                                                                                   47
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                 Suficiência Descritiva na Área de
                           Biotecnologia

  Brasil
  Não é signatário do Tratado de Budapeste.
  Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária
  reconhecida pelo INPI.



                         Art. 24 – [...]
                         o relatório será suplementado por depósito do
                         material biológico em instituição autorizada pelo
                         INPI ou indicada em acordo internacional.
                                                                             48
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                                        49
                         Fonte: Ramos, 2009
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       INDUSTRIAL




                         AN 127 item 16

 Depósito de material biológico (AN 127 item 16.1)

 16.1.1 Depósito do material biológico deverá ser efetuado em instituições
 localizadas no País, devidamente autorizadas pelo INPI, através de
 credenciamento.
 16.1.1.2 Na inexistência de instituição localizada no País, o depositante,
 efetuar o depósito em qualquer uma das autoridades de depósito internacional,
 reconhecidas pelo "Tratado de Budapeste".
 16.1.1.3 O depósito do material biológico deverá ser efetuado até a data de
 depósito de patente.
 16.1.1.3.1 Havendo reivindicação de prioridade unionista, o depósito do
 material biológico deverá corresponder à data da prioridade reivindicada.
 16.1.1.3.2 Os dados quanto ao depósito do material biológico deverão integrar
 o relatório descritivo.
                                                                             50
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  Mutagênico químico      Óleo de girassol caracterizado por
                  EMS    apresentar um teor de ácido esteárico
                             entre 12 e 35%, extraído das
                         sementes depositadas sob o número
                                     ATCC75669



                                  Depósito das sementes
   Mutações aleatórias
                                        ATCC 75669




                            Sementes com teor
                            de ácido esteárico
                               aumentado
                                  12 a 35%                       51
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                Suficiência Descritiva em Biotecnologia




                                                          52
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       Listagem de Sequências




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Estrutura do Pedido de Patente em Biotecnologia
    -Relatório descritivo
    -Reivindicações
    -Figuras

    -Listagem de Seqüência

    “O requerente de pedido de patente que contenha em seu objeto
        uma ou mais sequências de nucleotídeos e/ou de
        aminoácidos, que sejam fundamentais para a descrição da
        invenção, deverá representá-las em uma “Listagem de
        Sequências”, com vistas à aferição da suficiência descritiva
        do pedido de patente, de que trata o art. 24 da Lei nº 9.279,
        de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial - LPI).”
        (Artigo 2 da Resolução 228 de 11/11/2009 que revogou
        o item 16.3 do A.N. 127 de 05/03/1997)

    -Resumo                                                             54
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     Resolução nº 228 de 11/11/2009 do INPI
              Procedimentos administrativos e técnicos diferenciados,
              Normas para apresentação e           representação   de
              sequências biológicas atualizadas,
              Metodologia de trabalho para coleta, verificação,
              formatação, armazenamento e disseminação de dados
              sobre sequências inovadores,
              Padrão de Apresentação da Listagem de Sequência:
              Definido pela OMPI – Padrão OMPI ST 25.


                                Resultado:
  INPI/BR moderno, atualizado em matéria de processamento de pedidos de
          patente em biotecnologia frente ao cenário internacional.
                                                                          55
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  Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição
   Resolução nº 233 de 02/12/2009 do INPI




                         sisbiolist@inpi.gov.br
                                                  56
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                         Formato antigo - OMPI ST 23




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 Novo formato
 padrão OMPI
    ST 25




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 A patente originou de amostra
 de componente do patrimônio
       genético nacional



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               Contexto do Brasil no mundo
                         Alta Diversidade Biológica
                         Rica Sócio-Biodiversidade
                         Comunidade Científica Atuante
                         Política de Inovação e de Incentivo à Biotecnologia
                         Indústria de Biotecnologia Embrionária




                                                                               61
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 A matéria já é regulamentada no
              Brasil !
                Convenção sobre a Diversidade Biológica – CDB



                         MP 2186-16/01 (APL na Casa Civil)




            Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN



                                                                62
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          Medida Provisória 2.186-16 de 23 de
                            2.186-
                    agosto de 2001

              Acesso e remessa de componente do patrimônio
            genético; pesquisa, bioprospecção

              Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado
            ao Patrimônio Genético

              Repartição justa e equitativa dos benefícios
            gerados na exploração de ambos

                Acesso e transferência da tecnologia



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         Interface com a Concessão
                 de Patentes
             MP 2186-16/01

   Art. 31 - A concessão de direito de propriedade
   industrial pelos órgãos competentes, sobre processo ou
   produto obtido a partir de amostra de componente do
   patrimônio genético, fica condicionada à observância
   desta Medida Provisória, devendo o requerente
   informar a origem do material genético e do
   conhecimento tradicional associado, quando for o caso.


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  Decreto de Sanções – 5.459/05

        § 1o As infrações administrativas serão punidas
  na forma estabelecida no regulamento desta Medida
  Provisória, com as seguintes sanções:



         VIII - suspensão de registro, patente, licença ou
  autorização


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                             Linha do tempo
                                   Res.23/CGEN e                    Res.34/CGEN e
MP 2186-16/01                      Res. 134/INPI                    Res. 207/INPI
   30/06/2000
                                        02/01/2007                      30/04/2009




                         Petição para                   Formulário de
                         cumprimento                     Depósito com
                                                     declaração de acesso
                                                                                     ...

                                  Petição para informação ou
                          Petição para declaração de que não acessou                 66
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              Principais modificações
         Acaba com a divisão em 2 instruções diferentes;

      Não mais é obrigatório a informação do número da
   autorização no Ato do Depósito (melhor adequação ao
   disposto no artigo 31 da Medida Provisória), as
   informações são enviadas ao INPI por meio de petição
   sem custos;

      O examinador poderá fazer exigência com base no
   artigo 34 (despacho 6.6) para que o depositante
   apresente uma das duas petições contidas na Resolução
   207 (garantia de que o INPI não concederá patentes sem
   que a medida provisória tenha sido observada).
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                         LEI DE CULTIVARES
                  Lei 9.456, de 25 de abril de 1997
   Para variedades de plantas (Ministério da Agricultura)

   Requisitos: nova, distinta, uniforme e estável

    Protege o material de reprodução ou de multiplicação vegetativa
   (material de propagação)

    Em consonância com o Art. 27.3 do TRIPS:
                          “[….] os membros devem providenciar a proteção de
                          variedades vegetais (cultivares) por um sistema de patentes ou
                          por um sistema sui generis eficaz, ou ainda por outro resultante
                          da combinação desses.”


   Prazo de proteção de 15 anos, a partir da data de concessão, excetuadas
   as videiras, as árvores frutíferas, as árvores florestais e as árvores
   ornamentais, inclusive, em cada caso, o seu porta-enxerto, para as quais a
                                               porta-
   duração será de 18 anos.
                      anos.                                                             70
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                                         Presença do Produto

     Processo 1                  Processo 2


Célula                Célula vegetal    Planta        Semente GM básica/               Grão
vegetal                    GM            GM              certificada                   GM




                                       Cultivar e sua parte reprodutiva ou
                                                  multiplicativa



                                                 Proteção LPI
                                                 Proteção LPC



                                                                Fonte: Rodrigues, R. L., 2009   71
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                   Modificações na Lei de
                   Propriedade Industrial
                       Biotecnologia




                                            72
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                                  Projeto de Lei 4.961, de 2005
SUBSTITUTIVO AO PROJETO DE LEI 4.961, DE
2005

Altera dispositivos da Lei nº 9.279, de 14 de maio de
1996.                                                                                  Art. 2º O inciso III do artigo 18 da Lei 9.276, de
                                                                                       14 de maio de 1996, passa a vigorar com a
O Congresso Nacional decreta:                                                          seguinte redação:

Art. 1º O inciso IX do artigo 10 da Lei 9.276, de 14                                   “Art.18...................................................................
demaio de 1996, passa a vigorar com a seguinte                                         ..............................................................................
redação:
“Art.10.........................................................................       III - o todo ou parte de seres vivos, exceto os
....................................................................................   microorganismos transgênicos e as substâncias
IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e                                         e materiais biológicos obtidos, extraídos ou
materiais                                                                              isolados da natureza previstos no inciso IX do
biológicos encontrados na natureza, inclusive o                                        art. 10, que atendam aos requisitos de
genoma ou germoplasma de                                                               patenteabilidade previstos no art. 8° e que não
                                                                                                                             ”
qualquer ser vivo natural e os processos biológicos                                    sejam mera descoberta.” (NR)
naturais, exceto
substâncias e materiais biológicos obtidos,                                            Art. 3º Esta lei entra em vigor na data de sua
extraídos ou isolados da natureza                                                      publicação.
que atendam aos requisitos de patenteabilidade                                         Sala
previstos no art. 8° (NR)    .”                                                                                                                                    73
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                          Lei de Biossegurança
                              Lei 11.105/05
Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que
envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados.

Art. 6o Fica proibido:
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de
tecnologias genéticas de restrição do uso.

Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de
restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação
de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem
como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de
genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.”

Por conseguinte, o artigo 6o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento de
processos que gerem plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas
reprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que gere plantas
geneticamente modificadas cuja fertilidade seja controlada por indutores químicos
externos mediante a ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade.           74
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                               Projeto de Lei 268, de 2007
                                                               Art. 6º Fica proibido:
Altera dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de        .............................................................................
2005, para introduzir disposições relativas às                 VII – a comercialização de sementes que contenham
tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade,        tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade,
e revoga o artigo 12 da Lei nº 10.814, de 15 de                salvo quando se tratar de sementes de plantas
dezembro de 2003.                                              biorreatoras. (NR)”

O Congresso Nacional decreta:                                  “Art. 14. Compete à CTNBio:
                                                               ...........................................................
Art. 1º Os artigos 3º, 6º, 14 e 28 da Lei nº 11.105, de 24     XXIV – estabelecer processos específicos de análise e
de março de 2005, passam a vigorar com a seguinte              critérios especiais a que se sujeitarão aqueles que
redação:                                                       implantam áreas de lavouras de plantas biorreatoras,
                                                               objetivando assegurar a plena contenção biológica.
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:               (NR)”
............................................................
XII – plantas biorreatoras: plantas geneticamente              “Art. 28. Comercializar sementes de plantas que contêm
modificadas para produzir substâncias específicas,             tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade,
exclusivamente para uso terapêutico ou como                    que não sejam de plantas biorreatoras:
coadjuvantes de processos industriais, vedada a                Pena – reclusão de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
destinação dos produtos resultantes de sua produção            (NR)”
agrícola ou industrial à alimentação humana.
XIII - tecnologias genéticas de restrição de uso de            Art. 2º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º da
variedade: mecanismos moleculares induzidos em                 Lei 11.105, de 2005, e o art. 12 da Lei nº 10.814, de 15
plantas geneticamente modificadas para a produção de           de dezembro de 2003.
sementes estéreis sob condições específicas. (NR)”
                                                               Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua
                                                                                                           75
                                                               publicação.
INPI
         INSTITUTO
        NACIONAL
        DA PROPRIEDADE
       INDUSTRIAL




                         Obrigado !
                           Claudia Magioli

                         magioli@inpi.gov.br
                         Tel: (21) 2139-3227
                                   2139-



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2.2 inpi

  • 1. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL III Seminário de Desenvolvimento Regional e Inovação Tecnológica no Agronegócio Propriedade Industrial e o Desenvolvimento do Agronegócio Claudia Magioli, Ph.D Examinadora de Patentes Divisão de Biotecnologia - DIRPA 1
  • 2. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Patentes em Biotecnologia Uso de um agente vivo ou processos biológicos para resolver problemas ou Desenvolvimento produzir algum produto útil técnico Produtos com alto Alteração das definições para a valor de mercado concessão de patentes Adaptação do arcabouço jurídico da propriedade industrial 2
  • 3. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Mercado Mundial de Produtos Biotecnológicos SETOR BILHÕES US$ / ANO Farmacêuticos 75 – 150 Medicina botânica 20 – 40 Cosméticos 2,6 – 2,8 Enzimas industriais 60 – 120 Sementes agrícolas 300 – 450 Defensivos agrícolas 0,6 – 3 Horticultura ornamental 16 – 19 Fonte: The Commercial Use of Biodiversity. K. ten Tate e S.A. Laird, Londres, Earthscan, 2000. 3
  • 4. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Potencial Brasileiro em Biotecnologia Capital humano qualificado Incentivos Governamentais Criação de Incubadoras Biodiversidade 4
  • 5. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Apoio Governamental para Ciência, Tecnologia e Inovação Fundos Setoriais Lei de Inovação Incentivos Fiscais Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior Fonte: MCT 5
  • 6. INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente Conceito - um título de propriedade outorgado pelo Estado. Objeto - descreve e reivindica uma invenção (ou modelo de utilidade), conforme condições determinadas em lei. Função - confere ao proprietário um direito limitado no tempo e no espaço, para explorar a invenção (ou modelo de utilidade) reivindicada. 6
  • 7. INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente A patente permite que terceiros sejam excluídos de atos relativos à matéria protegida. O titular tem o direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar: • produto objeto de patente • processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo. 7
  • 8. INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente: Vantagens Econômicas Posição fortalecida no mercado; Maiores possibilidades de retorno de investimentos; Possibilidade de vender ou licenciar a invenção; Instrumento legal de ação contra contrafatores; A patente estimula a concorrência a desenvolver novas tecnologias ou aperfeiçoar as existentes. 8
  • 9. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Tipos de Proteção e Vigência Patente de Invenção (PI) - Vigência - 20 anos Patente de Modelo de Utilidade (MU) - Vigência - 15 anos Certificado de Adição (C(n)) – Acompanha a vigência do pedido principal. O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos, para invenção, e 7 (sete) anos, para modelo de utilidade, a contar da data de concessão, ressalvadas questões judiciais ou força maior. 9
  • 10. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Legislação Lei da Propriedade Industrial 9.279/96 - Em vigor desde 15 de maio de 1997, substitui a Lei 5772/71. Atualizada de acordo com a Lei 10.196/01. Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001 - Altera e acresce dispositivos à Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências. “Art. 229-C – A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.” Tratados Internacionais: Convenção da União de Paris, TRIPS, regras do PCT, Legislação de propriedade industrial dos países da WIPO. 10
  • 11. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Atos Normativos e Resoluções: Ato Normativo 127/97 - Dispõe sobre a aplicação da Lei de Propriedade Industrial em relação às Patentes e Certificados de Adição de Invenção. 16 Disposições Específicas da Área de Biotecnologia 16.1 Do Depósito do Material Biológico 16.2 O Relatório Descritivo 16.3 Listagem de Sequências Biológicas Ato Normativo 128/97 - Dispõe sobre a aplicação do Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes. 11
  • 12. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Atos Normativos e Resoluções: Resoluções DIRPA 207/09 de 24.04.2009 - Normaliza os procedimentos relativos ao requerimento de pedidos de patentes de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de um acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional nacional revoga a Resolução 134, de 13 de dezembro de 2006. Resolução DIRPA 228/09 de 11/11/2009 - Dispõe sobre procedimento para apresentação de “Listagem de Sequências” para fins de complementação do relatório descritivo constante dos pedidos de patentes depositados no INPI, bem como sobre a representação das sequências de nucleotídeos e de aminoácidos na “Listagem de Sequências” e revoga o item 16.3 do Ato Normativo no 127, de 05 de março de 1997. 12
  • 13. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas áreas de biotecnologia e farmacêutica depositados após 31/12/1994 Estas Diretrizes de Exame têm a intenção de cobrir apenas os casos mais usuais no exame de pedidos de patente, devendo, desta forma, serem consideradas meramente como uma orientação de ordem geral. Assim, sua aplicação é de responsabilidade do Examinador no sentido de toma-las como ponto de partida e base para a decisão de cada caso específico. Um outro ponto importante, sem o qual a aplicação destas Diretrizes perde o propósito, é que o Examinador deve sempre ter em mente, ao analisar um pedido, o que de fato foi inventado, ou seja, qual a real abrangência da invenção, com base no contido no relatório descritivo. 13
  • 14. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTES NA ÁREA DE BIOTECNOLOGIA 14
  • 15. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA X INVENÇÃO 15
  • 16. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA Consiste na revelação de algo (ou fenômeno) até então ignorado, mas já existente na natureza, o qual é determinado através da capacidade de observação do homem. Exemplos formulação da lei da gravidade; propriedades (física, química, etc.) de determinado material; metal, como por exemplo, o ferro; genes e proteínas. 16
  • 17. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INVENÇÃO Invenção é a concepção resultante do exercício da capacidade de criação do homem, manipulando ou interferindo na natureza, que represente a solução para um problema específico, dentro de determinado campo das necessidades humanas. ► Telescópio (Newton) Dinamite (Nobel) ► Fibra Óptica ► ► Insulina recombinante e seu processo de síntese Band- Band-Aid ► Aspirina ► 17
  • 18. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA x x x x INVENÇÃO Arctium Lappa (Carrapicho) INVENÇÃO Produto e método VELCRO®
  • 19. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Lei da Propriedade Industrial Lei 9.279/96
  • 20. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTES: MATÉRIAS EXCLUÍDAS DE PROTEÇÃO Art. 10 – Não se considera invenção nem modelo de utilidade e Art. 18 – Não são patenteáveis
  • 21. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI I . Descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; II . Concepções puramente abstratas; III . Esquemas, planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização; IV . As obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética; 21
  • 22. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI V. Programas de computador em si; VI . Apresentação de informações; VII. Regras de jogo; VIII. Técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e 22
  • 23. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI IX - O todo ou parte de seres vivos e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. DNA, plantas, animais, processo de polinização, extratos de animais/plantas Compostos sintéticos indistinguíveis dos de ocorrência natural 23
  • 24. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Entretanto, são passíveis de proteção por patente: O processo de extração de substâncias de animais/plantas; A composição que contenha o extrato, desde que não represente uma mera diluição. 24
  • 25. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI I. O que for contra a moral e os bons costumes, segurança, ordem e saúde públicas; II. Matérias relativas à transformação do núcleo atômico; 25
  • 26. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI [....] III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. 26
  • 27. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI Parágrafo único. Para fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais. Bactéria transgênica 27
  • 28. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Categoria das reivindicações • Entidades físicas (PRODUTOS) compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc. Atividades (PROCESSOS) métodos, usos, aplicações, etc. 28
  • 29. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Produto: Composto Químico Geralmente é definido em termos de sua estrutura: Fórmula Markush Seqüência (Seq. ID) OH H3C Met Arg Lys Tyr Trp Gly R1 H AUG CGU AAA UAC UGG GGU H H R2 R1=H,CH 3,CF 3 “Peptídeo caracterizado por R2=H,CH 3,OCH 3 apresentar a Seq. ID no. (X)” “Composto caracterizado por apresentar a fórmula “Molécula de DNA caracterizada geral (X)” por apresentar a Seq. ID no. (X)” 29
  • 30. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Composto Compostos encontrados na natureza... compostos em geral polinucleotídeos – DNA, RNA (poli)peptídeos – proteínas Compostos químicos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrência natural ...não são concedidos por força do Art. 10 (IX). IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 30
  • 31. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: polinucleotídeos e proteínas sintéticas Tipos de reivindicações possíveis: • Seqüência de DNA caracterizada por ser a Seq. ID nº(y); • Proteína recombinante caracterizada por ser a Seq. ID nº(w); Exemplos de - Seqüência de DNA caracterizada por codificar a proteína X; reivindicações que - Proteína caracterizada por NÃO atendem ao apresentar a atividade Y; Art. 25 da LPI: - Plasmídeo caracterizado por ser o pWn (designação dada pelo próprio inventor). 31
  • 32. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: Reivindicações de Produtos Proteína recombinante caracterizada por ter a seqüência de aminoácidos Seq. ID n°2. distinta da natural 32
  • 33. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Composição São considerados produtos; Não deve ser definida por apresentar apenas um componente, mas sim pelos seus constituintes* e quando necessário definindo- os quantitativamente. Agrupamento de ingredientes com um determinado propósito. *Produtos naturais. “Composição caracterizada por compreender um composto (X), um composto (W) e um veículo farmaceuticamente aceitável”. 33
  • 34. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Composições em geral Composições baseadas em produtos não-patenteáveis... ... caso contenham tão-somente um produto não-patenteável (p. ex. um extrato natural), não podem ser concedidas, pois viriam a proteger o próprio produto não-patenteável Definição de componentes auxiliares : não devem constituir mera diluição (p.ex. uma solução aquosa) 34
  • 35. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Animais, Plantas e suas partes Não são passíveis de privilégio: • Se naturais/isolados não são considerados como invenção, segundo o Art. 10 (IX) IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais • Quando modificados geneticamente, não são patenteáveis de acordo com o Art. 18 (III) III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. 35
  • 36. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Plantas e suas partes Naturais- NÃO (Art.10- IX); Transgênicos- NÃO (Art. 18-III); Não são passíveis de proteção linhagens celulares germinativas, semente; qualquer célula vegetal; ou parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta; 36
  • 37. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Microorganismos A LPI permite o privilégio apenas para microorganismos transgênicos , cf. Art. 18 (III). Bactéria transgênica Art. 18 (III) - Não são patenteáveis : [....] III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica não alcançável pela espécie em condições naturais Não são passíveis de proteção os transgênicos de: linhagens celulares germinativas (óvulo, célula-ovo, embrião, semente, cultura embrionária); qualquer célula animal ou vegetal; ou parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta. 37
  • 38. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: Reivindicações de microorganismos microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter a Seq. ID no x*; microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter o vetor de expressão X (desde que este vetor esteja bem definido); microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado pelo número de depósito (Tratado de Budapeste).** Desde que sejam geneticamente modificados, estáveis e reproduzíveis. 38
  • 39. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Células hospedeiras Deve-se seguir as orientações relativas aos microrganismos. O termo "célula" inclui as células animais e vegetais, assim a reivindicação deve apresentar algum termo ou expressão limitante que exclua a possibilidade de incluir na proteção conferida estas células (animais e vegetais). Art. 18 (III) - Não são patenteáveis 39
  • 40. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Categoria das reivindicações • Entidades físicas (PRODUTOS) compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc. Atividades (PROCESSOS) métodos, usos, aplicações, etc. 40
  • 41. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos Microbiológicos ou Enzimáticos ou Extrativos Processos para obtenção de produtos biológicos. Exemplos: processos para obter álcool combustível, cerveja, vinho, queijo, antibióticos, etc. 41
  • 42. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos de isolamento ou purificação No caso de produtos naturais, a LPI reconhece a possibilidade de patenteamento de seus processos de obtenção mas não reconhece a patenteabilidade desses materiais per se. “Processo para purificar o composto (X) caracterizado pelas etapas (W-Z)” 42
  • 43. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos de obtenção ou modificação de seres vivos Microrganismos – SIM Plantas – SIM (desde que não seja um processo essencialmente biológico) Clonagem humana – NÃO. Modificação do genoma humano – NÃO. Processos que utilizem embriões humanos para fins industriais ou comerciais – NÃO. 43
  • 44. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processo Biológico Processos para obtenção de produtos biológicos passíveis de ocorrer na natureza sem intervenção humana. Exemplos: Processo de seleção e cruzamento de animais Processo de polinização com chumaço de algodão Processo de obtenção de anticorpos policlonais ...não são concedidos por força do Art. 10 (IX). IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 44
  • 45. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Condições para obtenção de uma patente 45
  • 46. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24 da LPI O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. Parágrafo Único: No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. Tratado de Budapeste 46
  • 47. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Tratado de Budapeste - 1980 Objetivo Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas Tarefas da autoridade Receber, manter e estocar amostras do material Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado Vantagens Menor despesa (taxa única); mais segurança Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos países signatários do tratado. 47
  • 48. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva na Área de Biotecnologia Brasil Não é signatário do Tratado de Budapeste. Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária reconhecida pelo INPI. Art. 24 – [...] o relatório será suplementado por depósito do material biológico em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. 48
  • 49. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 49 Fonte: Ramos, 2009
  • 50. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL AN 127 item 16 Depósito de material biológico (AN 127 item 16.1) 16.1.1 Depósito do material biológico deverá ser efetuado em instituições localizadas no País, devidamente autorizadas pelo INPI, através de credenciamento. 16.1.1.2 Na inexistência de instituição localizada no País, o depositante, efetuar o depósito em qualquer uma das autoridades de depósito internacional, reconhecidas pelo "Tratado de Budapeste". 16.1.1.3 O depósito do material biológico deverá ser efetuado até a data de depósito de patente. 16.1.1.3.1 Havendo reivindicação de prioridade unionista, o depósito do material biológico deverá corresponder à data da prioridade reivindicada. 16.1.1.3.2 Os dados quanto ao depósito do material biológico deverão integrar o relatório descritivo. 50
  • 51. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Mutagênico químico Óleo de girassol caracterizado por EMS apresentar um teor de ácido esteárico entre 12 e 35%, extraído das sementes depositadas sob o número ATCC75669 Depósito das sementes Mutações aleatórias ATCC 75669 Sementes com teor de ácido esteárico aumentado 12 a 35% 51
  • 52. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva em Biotecnologia 52
  • 53. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Listagem de Sequências 53
  • 54. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Estrutura do Pedido de Patente em Biotecnologia -Relatório descritivo -Reivindicações -Figuras -Listagem de Seqüência “O requerente de pedido de patente que contenha em seu objeto uma ou mais sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos, que sejam fundamentais para a descrição da invenção, deverá representá-las em uma “Listagem de Sequências”, com vistas à aferição da suficiência descritiva do pedido de patente, de que trata o art. 24 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial - LPI).” (Artigo 2 da Resolução 228 de 11/11/2009 que revogou o item 16.3 do A.N. 127 de 05/03/1997) -Resumo 54
  • 55. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Resolução nº 228 de 11/11/2009 do INPI Procedimentos administrativos e técnicos diferenciados, Normas para apresentação e representação de sequências biológicas atualizadas, Metodologia de trabalho para coleta, verificação, formatação, armazenamento e disseminação de dados sobre sequências inovadores, Padrão de Apresentação da Listagem de Sequência: Definido pela OMPI – Padrão OMPI ST 25. Resultado: INPI/BR moderno, atualizado em matéria de processamento de pedidos de patente em biotecnologia frente ao cenário internacional. 55
  • 56. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição Resolução nº 233 de 02/12/2009 do INPI sisbiolist@inpi.gov.br 56
  • 57. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 57
  • 58. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Formato antigo - OMPI ST 23 58
  • 59. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Novo formato padrão OMPI ST 25 59
  • 60. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL A patente originou de amostra de componente do patrimônio genético nacional 60
  • 61. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Contexto do Brasil no mundo Alta Diversidade Biológica Rica Sócio-Biodiversidade Comunidade Científica Atuante Política de Inovação e de Incentivo à Biotecnologia Indústria de Biotecnologia Embrionária 61
  • 62. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL A matéria já é regulamentada no Brasil ! Convenção sobre a Diversidade Biológica – CDB MP 2186-16/01 (APL na Casa Civil) Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN 62
  • 63. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Medida Provisória 2.186-16 de 23 de 2.186- agosto de 2001 Acesso e remessa de componente do patrimônio genético; pesquisa, bioprospecção Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético Repartição justa e equitativa dos benefícios gerados na exploração de ambos Acesso e transferência da tecnologia 63
  • 64. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Interface com a Concessão de Patentes MP 2186-16/01 Art. 31 - A concessão de direito de propriedade industrial pelos órgãos competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância desta Medida Provisória, devendo o requerente informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso. 64
  • 65. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Decreto de Sanções – 5.459/05 § 1o As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Medida Provisória, com as seguintes sanções: VIII - suspensão de registro, patente, licença ou autorização 65
  • 66. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Linha do tempo Res.23/CGEN e Res.34/CGEN e MP 2186-16/01 Res. 134/INPI Res. 207/INPI 30/06/2000 02/01/2007 30/04/2009 Petição para Formulário de cumprimento Depósito com declaração de acesso ... Petição para informação ou Petição para declaração de que não acessou 66
  • 67. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Principais modificações Acaba com a divisão em 2 instruções diferentes; Não mais é obrigatório a informação do número da autorização no Ato do Depósito (melhor adequação ao disposto no artigo 31 da Medida Provisória), as informações são enviadas ao INPI por meio de petição sem custos; O examinador poderá fazer exigência com base no artigo 34 (despacho 6.6) para que o depositante apresente uma das duas petições contidas na Resolução 207 (garantia de que o INPI não concederá patentes sem que a medida provisória tenha sido observada). 67
  • 68. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 68
  • 69. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 69
  • 70. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL LEI DE CULTIVARES Lei 9.456, de 25 de abril de 1997 Para variedades de plantas (Ministério da Agricultura) Requisitos: nova, distinta, uniforme e estável Protege o material de reprodução ou de multiplicação vegetativa (material de propagação) Em consonância com o Art. 27.3 do TRIPS: “[….] os membros devem providenciar a proteção de variedades vegetais (cultivares) por um sistema de patentes ou por um sistema sui generis eficaz, ou ainda por outro resultante da combinação desses.” Prazo de proteção de 15 anos, a partir da data de concessão, excetuadas as videiras, as árvores frutíferas, as árvores florestais e as árvores ornamentais, inclusive, em cada caso, o seu porta-enxerto, para as quais a porta- duração será de 18 anos. anos. 70
  • 71. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Presença do Produto Processo 1 Processo 2 Célula Célula vegetal Planta Semente GM básica/ Grão vegetal GM GM certificada GM Cultivar e sua parte reprodutiva ou multiplicativa Proteção LPI Proteção LPC Fonte: Rodrigues, R. L., 2009 71
  • 72. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Modificações na Lei de Propriedade Industrial Biotecnologia 72
  • 73. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Projeto de Lei 4.961, de 2005 SUBSTITUTIVO AO PROJETO DE LEI 4.961, DE 2005 Altera dispositivos da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Art. 2º O inciso III do artigo 18 da Lei 9.276, de 14 de maio de 1996, passa a vigorar com a O Congresso Nacional decreta: seguinte redação: Art. 1º O inciso IX do artigo 10 da Lei 9.276, de 14 “Art.18................................................................... demaio de 1996, passa a vigorar com a seguinte .............................................................................. redação: “Art.10......................................................................... III - o todo ou parte de seres vivos, exceto os .................................................................................... microorganismos transgênicos e as substâncias IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e e materiais biológicos obtidos, extraídos ou materiais isolados da natureza previstos no inciso IX do biológicos encontrados na natureza, inclusive o art. 10, que atendam aos requisitos de genoma ou germoplasma de patenteabilidade previstos no art. 8° e que não ” qualquer ser vivo natural e os processos biológicos sejam mera descoberta.” (NR) naturais, exceto substâncias e materiais biológicos obtidos, Art. 3º Esta lei entra em vigor na data de sua extraídos ou isolados da natureza publicação. que atendam aos requisitos de patenteabilidade Sala previstos no art. 8° (NR) .” 73
  • 74. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Lei de Biossegurança Lei 11.105/05 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados. Art. 6o Fica proibido: VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.” Por conseguinte, o artigo 6o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento de processos que gerem plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que gere plantas geneticamente modificadas cuja fertilidade seja controlada por indutores químicos externos mediante a ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade. 74
  • 75. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Projeto de Lei 268, de 2007 Art. 6º Fica proibido: Altera dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de ............................................................................. 2005, para introduzir disposições relativas às VII – a comercialização de sementes que contenham tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, e revoga o artigo 12 da Lei nº 10.814, de 15 de salvo quando se tratar de sementes de plantas dezembro de 2003. biorreatoras. (NR)” O Congresso Nacional decreta: “Art. 14. Compete à CTNBio: ........................................................... Art. 1º Os artigos 3º, 6º, 14 e 28 da Lei nº 11.105, de 24 XXIV – estabelecer processos específicos de análise e de março de 2005, passam a vigorar com a seguinte critérios especiais a que se sujeitarão aqueles que redação: implantam áreas de lavouras de plantas biorreatoras, objetivando assegurar a plena contenção biológica. Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se: (NR)” ............................................................ XII – plantas biorreatoras: plantas geneticamente “Art. 28. Comercializar sementes de plantas que contêm modificadas para produzir substâncias específicas, tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, exclusivamente para uso terapêutico ou como que não sejam de plantas biorreatoras: coadjuvantes de processos industriais, vedada a Pena – reclusão de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. destinação dos produtos resultantes de sua produção (NR)” agrícola ou industrial à alimentação humana. XIII - tecnologias genéticas de restrição de uso de Art. 2º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º da variedade: mecanismos moleculares induzidos em Lei 11.105, de 2005, e o art. 12 da Lei nº 10.814, de 15 plantas geneticamente modificadas para a produção de de dezembro de 2003. sementes estéreis sob condições específicas. (NR)” Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua 75 publicação.
  • 76. INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Obrigado ! Claudia Magioli magioli@inpi.gov.br Tel: (21) 2139-3227 2139- 76