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O documento discute patentes em biotecnologia no Brasil. Apresenta os principais pontos sobre patentes de invenções biotecnológicas, incluindo legislação aplicável, tipos de proteção, requisitos de patentabilidade e categorias de reivindicações. Também aborda o potencial do Brasil nessa área e o apoio governamental à ciência, tecnologia e inovação.

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INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL III Seminário de Desenvolvimento Regional e Inovação Tecnológica no Agronegócio Propriedade Industrial e o Desenvolvimento do Agronegócio Claudia Magioli, Ph.D Examinadora de Patentes Divisão de Biotecnologia - DIRPA 1
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Patentes em Biotecnologia Uso de um agente vivo ou processos biológicos para resolver problemas ou Desenvolvimento produzir algum produto útil técnico Produtos com alto Alteração das definições para a valor de mercado concessão de patentes Adaptação do arcabouço jurídico da propriedade industrial 2
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Mercado Mundial de Produtos Biotecnológicos SETOR BILHÕES US$ / ANO Farmacêuticos 75 – 150 Medicina botânica 20 – 40 Cosméticos 2,6 – 2,8 Enzimas industriais 60 – 120 Sementes agrícolas 300 – 450 Defensivos agrícolas 0,6 – 3 Horticultura ornamental 16 – 19 Fonte: The Commercial Use of Biodiversity. K. ten Tate e S.A. Laird, Londres, Earthscan, 2000. 3
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Potencial Brasileiro em Biotecnologia Capital humano qualificado Incentivos Governamentais Criação de Incubadoras Biodiversidade 4
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Apoio Governamental para Ciência, Tecnologia e Inovação Fundos Setoriais Lei de Inovação Incentivos Fiscais Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior Fonte: MCT 5
INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente Conceito - um título de propriedade outorgado pelo Estado. Objeto - descreve e reivindica uma invenção (ou modelo de utilidade), conforme condições determinadas em lei. Função - confere ao proprietário um direito limitado no tempo e no espaço, para explorar a invenção (ou modelo de utilidade) reivindicada. 6
INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente A patente permite que terceiros sejam excluídos de atos relativos à matéria protegida. O titular tem o direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar: • produto objeto de patente • processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo. 7
INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente: Vantagens Econômicas Posição fortalecida no mercado; Maiores possibilidades de retorno de investimentos; Possibilidade de vender ou licenciar a invenção; Instrumento legal de ação contra contrafatores; A patente estimula a concorrência a desenvolver novas tecnologias ou aperfeiçoar as existentes. 8
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Tipos de Proteção e Vigência Patente de Invenção (PI) - Vigência - 20 anos Patente de Modelo de Utilidade (MU) - Vigência - 15 anos Certificado de Adição (C(n)) – Acompanha a vigência do pedido principal. O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos, para invenção, e 7 (sete) anos, para modelo de utilidade, a contar da data de concessão, ressalvadas questões judiciais ou força maior. 9
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Legislação Lei da Propriedade Industrial 9.279/96 - Em vigor desde 15 de maio de 1997, substitui a Lei 5772/71. Atualizada de acordo com a Lei 10.196/01. Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001 - Altera e acresce dispositivos à Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências. “Art. 229-C – A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.” Tratados Internacionais: Convenção da União de Paris, TRIPS, regras do PCT, Legislação de propriedade industrial dos países da WIPO. 10
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Atos Normativos e Resoluções: Ato Normativo 127/97 - Dispõe sobre a aplicação da Lei de Propriedade Industrial em relação às Patentes e Certificados de Adição de Invenção. 16 Disposições Específicas da Área de Biotecnologia 16.1 Do Depósito do Material Biológico 16.2 O Relatório Descritivo 16.3 Listagem de Sequências Biológicas Ato Normativo 128/97 - Dispõe sobre a aplicação do Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes. 11
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Atos Normativos e Resoluções: Resoluções DIRPA 207/09 de 24.04.2009 - Normaliza os procedimentos relativos ao requerimento de pedidos de patentes de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de um acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional nacional revoga a Resolução 134, de 13 de dezembro de 2006. Resolução DIRPA 228/09 de 11/11/2009 - Dispõe sobre procedimento para apresentação de “Listagem de Sequências” para fins de complementação do relatório descritivo constante dos pedidos de patentes depositados no INPI, bem como sobre a representação das sequências de nucleotídeos e de aminoácidos na “Listagem de Sequências” e revoga o item 16.3 do Ato Normativo no 127, de 05 de março de 1997. 12
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas áreas de biotecnologia e farmacêutica depositados após 31/12/1994 Estas Diretrizes de Exame têm a intenção de cobrir apenas os casos mais usuais no exame de pedidos de patente, devendo, desta forma, serem consideradas meramente como uma orientação de ordem geral. Assim, sua aplicação é de responsabilidade do Examinador no sentido de toma-las como ponto de partida e base para a decisão de cada caso específico. Um outro ponto importante, sem o qual a aplicação destas Diretrizes perde o propósito, é que o Examinador deve sempre ter em mente, ao analisar um pedido, o que de fato foi inventado, ou seja, qual a real abrangência da invenção, com base no contido no relatório descritivo. 13
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTES NA ÁREA DE BIOTECNOLOGIA 14
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA X INVENÇÃO 15
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA Consiste na revelação de algo (ou fenômeno) até então ignorado, mas já existente na natureza, o qual é determinado através da capacidade de observação do homem. Exemplos formulação da lei da gravidade; propriedades (física, química, etc.) de determinado material; metal, como por exemplo, o ferro; genes e proteínas. 16
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INVENÇÃO Invenção é a concepção resultante do exercício da capacidade de criação do homem, manipulando ou interferindo na natureza, que represente a solução para um problema específico, dentro de determinado campo das necessidades humanas. ► Telescópio (Newton) Dinamite (Nobel) ► Fibra Óptica ► ► Insulina recombinante e seu processo de síntese Band- Band-Aid ► Aspirina ► 17
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA x x x x INVENÇÃO Arctium Lappa (Carrapicho) INVENÇÃO Produto e método VELCRO®
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Lei da Propriedade Industrial Lei 9.279/96
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTES: MATÉRIAS EXCLUÍDAS DE PROTEÇÃO Art. 10 – Não se considera invenção nem modelo de utilidade e Art. 18 – Não são patenteáveis
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI I . Descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; II . Concepções puramente abstratas; III . Esquemas, planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização; IV . As obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética; 21
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI V. Programas de computador em si; VI . Apresentação de informações; VII. Regras de jogo; VIII. Técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e 22
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI IX - O todo ou parte de seres vivos e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. DNA, plantas, animais, processo de polinização, extratos de animais/plantas Compostos sintéticos indistinguíveis dos de ocorrência natural 23
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Entretanto, são passíveis de proteção por patente: O processo de extração de substâncias de animais/plantas; A composição que contenha o extrato, desde que não represente uma mera diluição. 24
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI I. O que for contra a moral e os bons costumes, segurança, ordem e saúde públicas; II. Matérias relativas à transformação do núcleo atômico; 25
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI [....] III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. 26
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI Parágrafo único. Para fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais. Bactéria transgênica 27
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Categoria das reivindicações • Entidades físicas (PRODUTOS) compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc. Atividades (PROCESSOS) métodos, usos, aplicações, etc. 28
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Produto: Composto Químico Geralmente é definido em termos de sua estrutura: Fórmula Markush Seqüência (Seq. ID) OH H3C Met Arg Lys Tyr Trp Gly R1 H AUG CGU AAA UAC UGG GGU H H R2 R1=H,CH 3,CF 3 “Peptídeo caracterizado por R2=H,CH 3,OCH 3 apresentar a Seq. ID no. (X)” “Composto caracterizado por apresentar a fórmula “Molécula de DNA caracterizada geral (X)” por apresentar a Seq. ID no. (X)” 29
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Composto Compostos encontrados na natureza... compostos em geral polinucleotídeos – DNA, RNA (poli)peptídeos – proteínas Compostos químicos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrência natural ...não são concedidos por força do Art. 10 (IX). IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 30
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: polinucleotídeos e proteínas sintéticas Tipos de reivindicações possíveis: • Seqüência de DNA caracterizada por ser a Seq. ID nº(y); • Proteína recombinante caracterizada por ser a Seq. ID nº(w); Exemplos de - Seqüência de DNA caracterizada por codificar a proteína X; reivindicações que - Proteína caracterizada por NÃO atendem ao apresentar a atividade Y; Art. 25 da LPI: - Plasmídeo caracterizado por ser o pWn (designação dada pelo próprio inventor). 31
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: Reivindicações de Produtos Proteína recombinante caracterizada por ter a seqüência de aminoácidos Seq. ID n°2. distinta da natural 32
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Composição São considerados produtos; Não deve ser definida por apresentar apenas um componente, mas sim pelos seus constituintes* e quando necessário definindo- os quantitativamente. Agrupamento de ingredientes com um determinado propósito. *Produtos naturais. “Composição caracterizada por compreender um composto (X), um composto (W) e um veículo farmaceuticamente aceitável”. 33
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Composições em geral Composições baseadas em produtos não-patenteáveis... ... caso contenham tão-somente um produto não-patenteável (p. ex. um extrato natural), não podem ser concedidas, pois viriam a proteger o próprio produto não-patenteável Definição de componentes auxiliares : não devem constituir mera diluição (p.ex. uma solução aquosa) 34
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Animais, Plantas e suas partes Não são passíveis de privilégio: • Se naturais/isolados não são considerados como invenção, segundo o Art. 10 (IX) IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais • Quando modificados geneticamente, não são patenteáveis de acordo com o Art. 18 (III) III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. 35
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Plantas e suas partes Naturais- NÃO (Art.10- IX); Transgênicos- NÃO (Art. 18-III); Não são passíveis de proteção linhagens celulares germinativas, semente; qualquer célula vegetal; ou parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta; 36
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Microorganismos A LPI permite o privilégio apenas para microorganismos transgênicos , cf. Art. 18 (III). Bactéria transgênica Art. 18 (III) - Não são patenteáveis : [....] III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica não alcançável pela espécie em condições naturais Não são passíveis de proteção os transgênicos de: linhagens celulares germinativas (óvulo, célula-ovo, embrião, semente, cultura embrionária); qualquer célula animal ou vegetal; ou parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta. 37
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: Reivindicações de microorganismos microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter a Seq. ID no x*; microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter o vetor de expressão X (desde que este vetor esteja bem definido); microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado pelo número de depósito (Tratado de Budapeste).** Desde que sejam geneticamente modificados, estáveis e reproduzíveis. 38
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Células hospedeiras Deve-se seguir as orientações relativas aos microrganismos. O termo "célula" inclui as células animais e vegetais, assim a reivindicação deve apresentar algum termo ou expressão limitante que exclua a possibilidade de incluir na proteção conferida estas células (animais e vegetais). Art. 18 (III) - Não são patenteáveis 39
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Categoria das reivindicações • Entidades físicas (PRODUTOS) compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc. Atividades (PROCESSOS) métodos, usos, aplicações, etc. 40
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos Microbiológicos ou Enzimáticos ou Extrativos Processos para obtenção de produtos biológicos. Exemplos: processos para obter álcool combustível, cerveja, vinho, queijo, antibióticos, etc. 41
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos de isolamento ou purificação No caso de produtos naturais, a LPI reconhece a possibilidade de patenteamento de seus processos de obtenção mas não reconhece a patenteabilidade desses materiais per se. “Processo para purificar o composto (X) caracterizado pelas etapas (W-Z)” 42
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos de obtenção ou modificação de seres vivos Microrganismos – SIM Plantas – SIM (desde que não seja um processo essencialmente biológico) Clonagem humana – NÃO. Modificação do genoma humano – NÃO. Processos que utilizem embriões humanos para fins industriais ou comerciais – NÃO. 43
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processo Biológico Processos para obtenção de produtos biológicos passíveis de ocorrer na natureza sem intervenção humana. Exemplos: Processo de seleção e cruzamento de animais Processo de polinização com chumaço de algodão Processo de obtenção de anticorpos policlonais ...não são concedidos por força do Art. 10 (IX). IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 44
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Condições para obtenção de uma patente 45
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24 da LPI O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. Parágrafo Único: No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. Tratado de Budapeste 46
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Tratado de Budapeste - 1980 Objetivo Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas Tarefas da autoridade Receber, manter e estocar amostras do material Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado Vantagens Menor despesa (taxa única); mais segurança Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos países signatários do tratado. 47
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva na Área de Biotecnologia Brasil Não é signatário do Tratado de Budapeste. Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária reconhecida pelo INPI. Art. 24 – [...] o relatório será suplementado por depósito do material biológico em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. 48
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 49 Fonte: Ramos, 2009
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL AN 127 item 16 Depósito de material biológico (AN 127 item 16.1) 16.1.1 Depósito do material biológico deverá ser efetuado em instituições localizadas no País, devidamente autorizadas pelo INPI, através de credenciamento. 16.1.1.2 Na inexistência de instituição localizada no País, o depositante, efetuar o depósito em qualquer uma das autoridades de depósito internacional, reconhecidas pelo "Tratado de Budapeste". 16.1.1.3 O depósito do material biológico deverá ser efetuado até a data de depósito de patente. 16.1.1.3.1 Havendo reivindicação de prioridade unionista, o depósito do material biológico deverá corresponder à data da prioridade reivindicada. 16.1.1.3.2 Os dados quanto ao depósito do material biológico deverão integrar o relatório descritivo. 50
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Mutagênico químico Óleo de girassol caracterizado por EMS apresentar um teor de ácido esteárico entre 12 e 35%, extraído das sementes depositadas sob o número ATCC75669 Depósito das sementes Mutações aleatórias ATCC 75669 Sementes com teor de ácido esteárico aumentado 12 a 35% 51
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva em Biotecnologia 52
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Listagem de Sequências 53
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Estrutura do Pedido de Patente em Biotecnologia -Relatório descritivo -Reivindicações -Figuras -Listagem de Seqüência “O requerente de pedido de patente que contenha em seu objeto uma ou mais sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos, que sejam fundamentais para a descrição da invenção, deverá representá-las em uma “Listagem de Sequências”, com vistas à aferição da suficiência descritiva do pedido de patente, de que trata o art. 24 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial - LPI).” (Artigo 2 da Resolução 228 de 11/11/2009 que revogou o item 16.3 do A.N. 127 de 05/03/1997) -Resumo 54
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Resolução nº 228 de 11/11/2009 do INPI Procedimentos administrativos e técnicos diferenciados, Normas para apresentação e representação de sequências biológicas atualizadas, Metodologia de trabalho para coleta, verificação, formatação, armazenamento e disseminação de dados sobre sequências inovadores, Padrão de Apresentação da Listagem de Sequência: Definido pela OMPI – Padrão OMPI ST 25. Resultado: INPI/BR moderno, atualizado em matéria de processamento de pedidos de patente em biotecnologia frente ao cenário internacional. 55
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição Resolução nº 233 de 02/12/2009 do INPI sisbiolist@inpi.gov.br 56
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 57
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Formato antigo - OMPI ST 23 58
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Novo formato padrão OMPI ST 25 59
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL A patente originou de amostra de componente do patrimônio genético nacional 60
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Contexto do Brasil no mundo Alta Diversidade Biológica Rica Sócio-Biodiversidade Comunidade Científica Atuante Política de Inovação e de Incentivo à Biotecnologia Indústria de Biotecnologia Embrionária 61
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL A matéria já é regulamentada no Brasil ! Convenção sobre a Diversidade Biológica – CDB MP 2186-16/01 (APL na Casa Civil) Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN 62
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Medida Provisória 2.186-16 de 23 de 2.186- agosto de 2001 Acesso e remessa de componente do patrimônio genético; pesquisa, bioprospecção Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético Repartição justa e equitativa dos benefícios gerados na exploração de ambos Acesso e transferência da tecnologia 63
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Interface com a Concessão de Patentes MP 2186-16/01 Art. 31 - A concessão de direito de propriedade industrial pelos órgãos competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância desta Medida Provisória, devendo o requerente informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso. 64
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Decreto de Sanções – 5.459/05 § 1o As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Medida Provisória, com as seguintes sanções: VIII - suspensão de registro, patente, licença ou autorização 65
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Linha do tempo Res.23/CGEN e Res.34/CGEN e MP 2186-16/01 Res. 134/INPI Res. 207/INPI 30/06/2000 02/01/2007 30/04/2009 Petição para Formulário de cumprimento Depósito com declaração de acesso ... Petição para informação ou Petição para declaração de que não acessou 66
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Principais modificações Acaba com a divisão em 2 instruções diferentes; Não mais é obrigatório a informação do número da autorização no Ato do Depósito (melhor adequação ao disposto no artigo 31 da Medida Provisória), as informações são enviadas ao INPI por meio de petição sem custos; O examinador poderá fazer exigência com base no artigo 34 (despacho 6.6) para que o depositante apresente uma das duas petições contidas na Resolução 207 (garantia de que o INPI não concederá patentes sem que a medida provisória tenha sido observada). 67
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 68
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 69
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL LEI DE CULTIVARES Lei 9.456, de 25 de abril de 1997 Para variedades de plantas (Ministério da Agricultura) Requisitos: nova, distinta, uniforme e estável Protege o material de reprodução ou de multiplicação vegetativa (material de propagação) Em consonância com o Art. 27.3 do TRIPS: “[….] os membros devem providenciar a proteção de variedades vegetais (cultivares) por um sistema de patentes ou por um sistema sui generis eficaz, ou ainda por outro resultante da combinação desses.” Prazo de proteção de 15 anos, a partir da data de concessão, excetuadas as videiras, as árvores frutíferas, as árvores florestais e as árvores ornamentais, inclusive, em cada caso, o seu porta-enxerto, para as quais a porta- duração será de 18 anos. anos. 70
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Presença do Produto Processo 1 Processo 2 Célula Célula vegetal Planta Semente GM básica/ Grão vegetal GM GM certificada GM Cultivar e sua parte reprodutiva ou multiplicativa Proteção LPI Proteção LPC Fonte: Rodrigues, R. L., 2009 71
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Modificações na Lei de Propriedade Industrial Biotecnologia 72
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Projeto de Lei 4.961, de 2005 SUBSTITUTIVO AO PROJETO DE LEI 4.961, DE 2005 Altera dispositivos da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Art. 2º O inciso III do artigo 18 da Lei 9.276, de 14 de maio de 1996, passa a vigorar com a O Congresso Nacional decreta: seguinte redação: Art. 1º O inciso IX do artigo 10 da Lei 9.276, de 14 “Art.18................................................................... demaio de 1996, passa a vigorar com a seguinte .............................................................................. redação: “Art.10......................................................................... III - o todo ou parte de seres vivos, exceto os .................................................................................... microorganismos transgênicos e as substâncias IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e e materiais biológicos obtidos, extraídos ou materiais isolados da natureza previstos no inciso IX do biológicos encontrados na natureza, inclusive o art. 10, que atendam aos requisitos de genoma ou germoplasma de patenteabilidade previstos no art. 8° e que não ” qualquer ser vivo natural e os processos biológicos sejam mera descoberta.” (NR) naturais, exceto substâncias e materiais biológicos obtidos, Art. 3º Esta lei entra em vigor na data de sua extraídos ou isolados da natureza publicação. que atendam aos requisitos de patenteabilidade Sala previstos no art. 8° (NR) .” 73
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Lei de Biossegurança Lei 11.105/05 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados. Art. 6o Fica proibido: VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.” Por conseguinte, o artigo 6o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento de processos que gerem plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que gere plantas geneticamente modificadas cuja fertilidade seja controlada por indutores químicos externos mediante a ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade. 74
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Projeto de Lei 268, de 2007 Art. 6º Fica proibido: Altera dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de ............................................................................. 2005, para introduzir disposições relativas às VII – a comercialização de sementes que contenham tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, e revoga o artigo 12 da Lei nº 10.814, de 15 de salvo quando se tratar de sementes de plantas dezembro de 2003. biorreatoras. (NR)” O Congresso Nacional decreta: “Art. 14. Compete à CTNBio: ........................................................... Art. 1º Os artigos 3º, 6º, 14 e 28 da Lei nº 11.105, de 24 XXIV – estabelecer processos específicos de análise e de março de 2005, passam a vigorar com a seguinte critérios especiais a que se sujeitarão aqueles que redação: implantam áreas de lavouras de plantas biorreatoras, objetivando assegurar a plena contenção biológica. Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se: (NR)” ............................................................ XII – plantas biorreatoras: plantas geneticamente “Art. 28. Comercializar sementes de plantas que contêm modificadas para produzir substâncias específicas, tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, exclusivamente para uso terapêutico ou como que não sejam de plantas biorreatoras: coadjuvantes de processos industriais, vedada a Pena – reclusão de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. destinação dos produtos resultantes de sua produção (NR)” agrícola ou industrial à alimentação humana. XIII - tecnologias genéticas de restrição de uso de Art. 2º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º da variedade: mecanismos moleculares induzidos em Lei 11.105, de 2005, e o art. 12 da Lei nº 10.814, de 15 plantas geneticamente modificadas para a produção de de dezembro de 2003. sementes estéreis sob condições específicas. (NR)” Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua 75 publicação.
INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Obrigado ! Claudia Magioli magioli@inpi.gov.br Tel: (21) 2139-3227 2139- 76

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2.2 inpi

  • 1.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL III Seminário de Desenvolvimento Regional e Inovação Tecnológica no Agronegócio Propriedade Industrial e o Desenvolvimento do Agronegócio Claudia Magioli, Ph.D Examinadora de Patentes Divisão de Biotecnologia - DIRPA 1
  • 2.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Patentes em Biotecnologia Uso de um agente vivo ou processos biológicos para resolver problemas ou Desenvolvimento produzir algum produto útil técnico Produtos com alto Alteração das definições para a valor de mercado concessão de patentes Adaptação do arcabouço jurídico da propriedade industrial 2
  • 3.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Mercado Mundial de Produtos Biotecnológicos SETOR BILHÕES US$ / ANO Farmacêuticos 75 – 150 Medicina botânica 20 – 40 Cosméticos 2,6 – 2,8 Enzimas industriais 60 – 120 Sementes agrícolas 300 – 450 Defensivos agrícolas 0,6 – 3 Horticultura ornamental 16 – 19 Fonte: The Commercial Use of Biodiversity. K. ten Tate e S.A. Laird, Londres, Earthscan, 2000. 3
  • 4.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Potencial Brasileiro em Biotecnologia Capital humano qualificado Incentivos Governamentais Criação de Incubadoras Biodiversidade 4
  • 5.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Apoio Governamental para Ciência, Tecnologia e Inovação Fundos Setoriais Lei de Inovação Incentivos Fiscais Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior Fonte: MCT 5
  • 6.
    INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente Conceito - um título de propriedade outorgado pelo Estado. Objeto - descreve e reivindica uma invenção (ou modelo de utilidade), conforme condições determinadas em lei. Função - confere ao proprietário um direito limitado no tempo e no espaço, para explorar a invenção (ou modelo de utilidade) reivindicada. 6
  • 7.
    INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente A patente permite que terceiros sejam excluídos de atos relativos à matéria protegida. O titular tem o direito de impedir terceiros, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar: • produto objeto de patente • processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo. 7
  • 8.
    INPI INSTITUTO INSTITUTO NACIONAL NACIONAL DA PROPRIEDADE DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INDUSTRIAL Patente: Vantagens Econômicas Posição fortalecida no mercado; Maiores possibilidades de retorno de investimentos; Possibilidade de vender ou licenciar a invenção; Instrumento legal de ação contra contrafatores; A patente estimula a concorrência a desenvolver novas tecnologias ou aperfeiçoar as existentes. 8
  • 9.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Tipos de Proteção e Vigência Patente de Invenção (PI) - Vigência - 20 anos Patente de Modelo de Utilidade (MU) - Vigência - 15 anos Certificado de Adição (C(n)) – Acompanha a vigência do pedido principal. O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos, para invenção, e 7 (sete) anos, para modelo de utilidade, a contar da data de concessão, ressalvadas questões judiciais ou força maior. 9
  • 10.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Legislação Lei da Propriedade Industrial 9.279/96 - Em vigor desde 15 de maio de 1997, substitui a Lei 5772/71. Atualizada de acordo com a Lei 10.196/01. Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001 - Altera e acresce dispositivos à Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências. “Art. 229-C – A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.” Tratados Internacionais: Convenção da União de Paris, TRIPS, regras do PCT, Legislação de propriedade industrial dos países da WIPO. 10
  • 11.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Atos Normativos e Resoluções: Ato Normativo 127/97 - Dispõe sobre a aplicação da Lei de Propriedade Industrial em relação às Patentes e Certificados de Adição de Invenção. 16 Disposições Específicas da Área de Biotecnologia 16.1 Do Depósito do Material Biológico 16.2 O Relatório Descritivo 16.3 Listagem de Sequências Biológicas Ato Normativo 128/97 - Dispõe sobre a aplicação do Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes. 11
  • 12.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Atos Normativos e Resoluções: Resoluções DIRPA 207/09 de 24.04.2009 - Normaliza os procedimentos relativos ao requerimento de pedidos de patentes de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de um acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional nacional revoga a Resolução 134, de 13 de dezembro de 2006. Resolução DIRPA 228/09 de 11/11/2009 - Dispõe sobre procedimento para apresentação de “Listagem de Sequências” para fins de complementação do relatório descritivo constante dos pedidos de patentes depositados no INPI, bem como sobre a representação das sequências de nucleotídeos e de aminoácidos na “Listagem de Sequências” e revoga o item 16.3 do Ato Normativo no 127, de 05 de março de 1997. 12
  • 13.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas áreas de biotecnologia e farmacêutica depositados após 31/12/1994 Estas Diretrizes de Exame têm a intenção de cobrir apenas os casos mais usuais no exame de pedidos de patente, devendo, desta forma, serem consideradas meramente como uma orientação de ordem geral. Assim, sua aplicação é de responsabilidade do Examinador no sentido de toma-las como ponto de partida e base para a decisão de cada caso específico. Um outro ponto importante, sem o qual a aplicação destas Diretrizes perde o propósito, é que o Examinador deve sempre ter em mente, ao analisar um pedido, o que de fato foi inventado, ou seja, qual a real abrangência da invenção, com base no contido no relatório descritivo. 13
  • 14.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTES NA ÁREA DE BIOTECNOLOGIA 14
  • 15.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA X INVENÇÃO 15
  • 16.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA Consiste na revelação de algo (ou fenômeno) até então ignorado, mas já existente na natureza, o qual é determinado através da capacidade de observação do homem. Exemplos formulação da lei da gravidade; propriedades (física, química, etc.) de determinado material; metal, como por exemplo, o ferro; genes e proteínas. 16
  • 17.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL INVENÇÃO Invenção é a concepção resultante do exercício da capacidade de criação do homem, manipulando ou interferindo na natureza, que represente a solução para um problema específico, dentro de determinado campo das necessidades humanas. ► Telescópio (Newton) Dinamite (Nobel) ► Fibra Óptica ► ► Insulina recombinante e seu processo de síntese Band- Band-Aid ► Aspirina ► 17
  • 18.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DESCOBERTA x x x x INVENÇÃO Arctium Lappa (Carrapicho) INVENÇÃO Produto e método VELCRO®
  • 19.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Lei da Propriedade Industrial Lei 9.279/96
  • 20.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTES: MATÉRIAS EXCLUÍDAS DE PROTEÇÃO Art. 10 – Não se considera invenção nem modelo de utilidade e Art. 18 – Não são patenteáveis
  • 21.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI I . Descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; II . Concepções puramente abstratas; III . Esquemas, planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização; IV . As obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética; 21
  • 22.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI V. Programas de computador em si; VI . Apresentação de informações; VII. Regras de jogo; VIII. Técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e 22
  • 23.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não são consideradas Invenções ou Modelos de Utilidade Art. 10 da LPI IX - O todo ou parte de seres vivos e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. DNA, plantas, animais, processo de polinização, extratos de animais/plantas Compostos sintéticos indistinguíveis dos de ocorrência natural 23
  • 24.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Entretanto, são passíveis de proteção por patente: O processo de extração de substâncias de animais/plantas; A composição que contenha o extrato, desde que não represente uma mera diluição. 24
  • 25.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI I. O que for contra a moral e os bons costumes, segurança, ordem e saúde públicas; II. Matérias relativas à transformação do núcleo atômico; 25
  • 26.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI [....] III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. 26
  • 27.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Não é patenteável Art. 18 da LPI Parágrafo único. Para fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais. Bactéria transgênica 27
  • 28.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Categoria das reivindicações • Entidades físicas (PRODUTOS) compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc. Atividades (PROCESSOS) métodos, usos, aplicações, etc. 28
  • 29.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Produto: Composto Químico Geralmente é definido em termos de sua estrutura: Fórmula Markush Seqüência (Seq. ID) OH H3C Met Arg Lys Tyr Trp Gly R1 H AUG CGU AAA UAC UGG GGU H H R2 R1=H,CH 3,CF 3 “Peptídeo caracterizado por R2=H,CH 3,OCH 3 apresentar a Seq. ID no. (X)” “Composto caracterizado por apresentar a fórmula “Molécula de DNA caracterizada geral (X)” por apresentar a Seq. ID no. (X)” 29
  • 30.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Composto Compostos encontrados na natureza... compostos em geral polinucleotídeos – DNA, RNA (poli)peptídeos – proteínas Compostos químicos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrência natural ...não são concedidos por força do Art. 10 (IX). IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 30
  • 31.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: polinucleotídeos e proteínas sintéticas Tipos de reivindicações possíveis: • Seqüência de DNA caracterizada por ser a Seq. ID nº(y); • Proteína recombinante caracterizada por ser a Seq. ID nº(w); Exemplos de - Seqüência de DNA caracterizada por codificar a proteína X; reivindicações que - Proteína caracterizada por NÃO atendem ao apresentar a atividade Y; Art. 25 da LPI: - Plasmídeo caracterizado por ser o pWn (designação dada pelo próprio inventor). 31
  • 32.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: Reivindicações de Produtos Proteína recombinante caracterizada por ter a seqüência de aminoácidos Seq. ID n°2. distinta da natural 32
  • 33.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Composição São considerados produtos; Não deve ser definida por apresentar apenas um componente, mas sim pelos seus constituintes* e quando necessário definindo- os quantitativamente. Agrupamento de ingredientes com um determinado propósito. *Produtos naturais. “Composição caracterizada por compreender um composto (X), um composto (W) e um veículo farmaceuticamente aceitável”. 33
  • 34.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Composições em geral Composições baseadas em produtos não-patenteáveis... ... caso contenham tão-somente um produto não-patenteável (p. ex. um extrato natural), não podem ser concedidas, pois viriam a proteger o próprio produto não-patenteável Definição de componentes auxiliares : não devem constituir mera diluição (p.ex. uma solução aquosa) 34
  • 35.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Animais, Plantas e suas partes Não são passíveis de privilégio: • Se naturais/isolados não são considerados como invenção, segundo o Art. 10 (IX) IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais • Quando modificados geneticamente, não são patenteáveis de acordo com o Art. 18 (III) III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. 35
  • 36.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Plantas e suas partes Naturais- NÃO (Art.10- IX); Transgênicos- NÃO (Art. 18-III); Não são passíveis de proteção linhagens celulares germinativas, semente; qualquer célula vegetal; ou parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta; 36
  • 37.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Microorganismos A LPI permite o privilégio apenas para microorganismos transgênicos , cf. Art. 18 (III). Bactéria transgênica Art. 18 (III) - Não são patenteáveis : [....] III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica não alcançável pela espécie em condições naturais Não são passíveis de proteção os transgênicos de: linhagens celulares germinativas (óvulo, célula-ovo, embrião, semente, cultura embrionária); qualquer célula animal ou vegetal; ou parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta. 37
  • 38.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Exemplos: Reivindicações de microorganismos microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter a Seq. ID no x*; microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter o vetor de expressão X (desde que este vetor esteja bem definido); microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado pelo número de depósito (Tratado de Budapeste).** Desde que sejam geneticamente modificados, estáveis e reproduzíveis. 38
  • 39.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Células hospedeiras Deve-se seguir as orientações relativas aos microrganismos. O termo "célula" inclui as células animais e vegetais, assim a reivindicação deve apresentar algum termo ou expressão limitante que exclua a possibilidade de incluir na proteção conferida estas células (animais e vegetais). Art. 18 (III) - Não são patenteáveis 39
  • 40.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Categoria das reivindicações • Entidades físicas (PRODUTOS) compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc. Atividades (PROCESSOS) métodos, usos, aplicações, etc. 40
  • 41.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos Microbiológicos ou Enzimáticos ou Extrativos Processos para obtenção de produtos biológicos. Exemplos: processos para obter álcool combustível, cerveja, vinho, queijo, antibióticos, etc. 41
  • 42.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos de isolamento ou purificação No caso de produtos naturais, a LPI reconhece a possibilidade de patenteamento de seus processos de obtenção mas não reconhece a patenteabilidade desses materiais per se. “Processo para purificar o composto (X) caracterizado pelas etapas (W-Z)” 42
  • 43.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processos de obtenção ou modificação de seres vivos Microrganismos – SIM Plantas – SIM (desde que não seja um processo essencialmente biológico) Clonagem humana – NÃO. Modificação do genoma humano – NÃO. Processos que utilizem embriões humanos para fins industriais ou comerciais – NÃO. 43
  • 44.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Reivindicações de Processo Processo Biológico Processos para obtenção de produtos biológicos passíveis de ocorrer na natureza sem intervenção humana. Exemplos: Processo de seleção e cruzamento de animais Processo de polinização com chumaço de algodão Processo de obtenção de anticorpos policlonais ...não são concedidos por força do Art. 10 (IX). IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 44
  • 45.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Condições para obtenção de uma patente 45
  • 46.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva em Biotecnologia Art. 24 da LPI O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução. Parágrafo Único: No caso de material biológico que não possa ser descrito na forma do caput e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito de material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. Tratado de Budapeste 46
  • 47.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Tratado de Budapeste - 1980 Objetivo Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas Tarefas da autoridade Receber, manter e estocar amostras do material Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado Vantagens Menor despesa (taxa única); mais segurança Um depósito único em uma autoridade internacional é suficiente para os procedimentos em matéria de patentes perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos países signatários do tratado. 47
  • 48.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva na Área de Biotecnologia Brasil Não é signatário do Tratado de Budapeste. Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária reconhecida pelo INPI. Art. 24 – [...] o relatório será suplementado por depósito do material biológico em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. 48
  • 49.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 49 Fonte: Ramos, 2009
  • 50.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL AN 127 item 16 Depósito de material biológico (AN 127 item 16.1) 16.1.1 Depósito do material biológico deverá ser efetuado em instituições localizadas no País, devidamente autorizadas pelo INPI, através de credenciamento. 16.1.1.2 Na inexistência de instituição localizada no País, o depositante, efetuar o depósito em qualquer uma das autoridades de depósito internacional, reconhecidas pelo "Tratado de Budapeste". 16.1.1.3 O depósito do material biológico deverá ser efetuado até a data de depósito de patente. 16.1.1.3.1 Havendo reivindicação de prioridade unionista, o depósito do material biológico deverá corresponder à data da prioridade reivindicada. 16.1.1.3.2 Os dados quanto ao depósito do material biológico deverão integrar o relatório descritivo. 50
  • 51.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Mutagênico químico Óleo de girassol caracterizado por EMS apresentar um teor de ácido esteárico entre 12 e 35%, extraído das sementes depositadas sob o número ATCC75669 Depósito das sementes Mutações aleatórias ATCC 75669 Sementes com teor de ácido esteárico aumentado 12 a 35% 51
  • 52.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Suficiência Descritiva em Biotecnologia 52
  • 53.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Listagem de Sequências 53
  • 54.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Estrutura do Pedido de Patente em Biotecnologia -Relatório descritivo -Reivindicações -Figuras -Listagem de Seqüência “O requerente de pedido de patente que contenha em seu objeto uma ou mais sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos, que sejam fundamentais para a descrição da invenção, deverá representá-las em uma “Listagem de Sequências”, com vistas à aferição da suficiência descritiva do pedido de patente, de que trata o art. 24 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial - LPI).” (Artigo 2 da Resolução 228 de 11/11/2009 que revogou o item 16.3 do A.N. 127 de 05/03/1997) -Resumo 54
  • 55.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Resolução nº 228 de 11/11/2009 do INPI Procedimentos administrativos e técnicos diferenciados, Normas para apresentação e representação de sequências biológicas atualizadas, Metodologia de trabalho para coleta, verificação, formatação, armazenamento e disseminação de dados sobre sequências inovadores, Padrão de Apresentação da Listagem de Sequência: Definido pela OMPI – Padrão OMPI ST 25. Resultado: INPI/BR moderno, atualizado em matéria de processamento de pedidos de patente em biotecnologia frente ao cenário internacional. 55
  • 56.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição Resolução nº 233 de 02/12/2009 do INPI sisbiolist@inpi.gov.br 56
  • 57.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL 57
  • 58.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Formato antigo - OMPI ST 23 58
  • 59.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Novo formato padrão OMPI ST 25 59
  • 60.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL A patente originou de amostra de componente do patrimônio genético nacional 60
  • 61.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Contexto do Brasil no mundo Alta Diversidade Biológica Rica Sócio-Biodiversidade Comunidade Científica Atuante Política de Inovação e de Incentivo à Biotecnologia Indústria de Biotecnologia Embrionária 61
  • 62.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL A matéria já é regulamentada no Brasil ! Convenção sobre a Diversidade Biológica – CDB MP 2186-16/01 (APL na Casa Civil) Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN 62
  • 63.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Medida Provisória 2.186-16 de 23 de 2.186- agosto de 2001 Acesso e remessa de componente do patrimônio genético; pesquisa, bioprospecção Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético Repartição justa e equitativa dos benefícios gerados na exploração de ambos Acesso e transferência da tecnologia 63
  • 64.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Interface com a Concessão de Patentes MP 2186-16/01 Art. 31 - A concessão de direito de propriedade industrial pelos órgãos competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância desta Medida Provisória, devendo o requerente informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso. 64
  • 65.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Decreto de Sanções – 5.459/05 § 1o As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento desta Medida Provisória, com as seguintes sanções: VIII - suspensão de registro, patente, licença ou autorização 65
  • 66.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Linha do tempo Res.23/CGEN e Res.34/CGEN e MP 2186-16/01 Res. 134/INPI Res. 207/INPI 30/06/2000 02/01/2007 30/04/2009 Petição para Formulário de cumprimento Depósito com declaração de acesso ... Petição para informação ou Petição para declaração de que não acessou 66
  • 67.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Principais modificações Acaba com a divisão em 2 instruções diferentes; Não mais é obrigatório a informação do número da autorização no Ato do Depósito (melhor adequação ao disposto no artigo 31 da Medida Provisória), as informações são enviadas ao INPI por meio de petição sem custos; O examinador poderá fazer exigência com base no artigo 34 (despacho 6.6) para que o depositante apresente uma das duas petições contidas na Resolução 207 (garantia de que o INPI não concederá patentes sem que a medida provisória tenha sido observada). 67
  • 68.
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  • 69.
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  • 70.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL LEI DE CULTIVARES Lei 9.456, de 25 de abril de 1997 Para variedades de plantas (Ministério da Agricultura) Requisitos: nova, distinta, uniforme e estável Protege o material de reprodução ou de multiplicação vegetativa (material de propagação) Em consonância com o Art. 27.3 do TRIPS: “[….] os membros devem providenciar a proteção de variedades vegetais (cultivares) por um sistema de patentes ou por um sistema sui generis eficaz, ou ainda por outro resultante da combinação desses.” Prazo de proteção de 15 anos, a partir da data de concessão, excetuadas as videiras, as árvores frutíferas, as árvores florestais e as árvores ornamentais, inclusive, em cada caso, o seu porta-enxerto, para as quais a porta- duração será de 18 anos. anos. 70
  • 71.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Presença do Produto Processo 1 Processo 2 Célula Célula vegetal Planta Semente GM básica/ Grão vegetal GM GM certificada GM Cultivar e sua parte reprodutiva ou multiplicativa Proteção LPI Proteção LPC Fonte: Rodrigues, R. L., 2009 71
  • 72.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Modificações na Lei de Propriedade Industrial Biotecnologia 72
  • 73.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Projeto de Lei 4.961, de 2005 SUBSTITUTIVO AO PROJETO DE LEI 4.961, DE 2005 Altera dispositivos da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Art. 2º O inciso III do artigo 18 da Lei 9.276, de 14 de maio de 1996, passa a vigorar com a O Congresso Nacional decreta: seguinte redação: Art. 1º O inciso IX do artigo 10 da Lei 9.276, de 14 “Art.18................................................................... demaio de 1996, passa a vigorar com a seguinte .............................................................................. redação: “Art.10......................................................................... III - o todo ou parte de seres vivos, exceto os .................................................................................... microorganismos transgênicos e as substâncias IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e e materiais biológicos obtidos, extraídos ou materiais isolados da natureza previstos no inciso IX do biológicos encontrados na natureza, inclusive o art. 10, que atendam aos requisitos de genoma ou germoplasma de patenteabilidade previstos no art. 8° e que não ” qualquer ser vivo natural e os processos biológicos sejam mera descoberta.” (NR) naturais, exceto substâncias e materiais biológicos obtidos, Art. 3º Esta lei entra em vigor na data de sua extraídos ou isolados da natureza publicação. que atendam aos requisitos de patenteabilidade Sala previstos no art. 8° (NR) .” 73
  • 74.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Lei de Biossegurança Lei 11.105/05 Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados. Art. 6o Fica proibido: VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.” Por conseguinte, o artigo 6o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento de processos que gerem plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que gere plantas geneticamente modificadas cuja fertilidade seja controlada por indutores químicos externos mediante a ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade. 74
  • 75.
    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Projeto de Lei 268, de 2007 Art. 6º Fica proibido: Altera dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de ............................................................................. 2005, para introduzir disposições relativas às VII – a comercialização de sementes que contenham tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, e revoga o artigo 12 da Lei nº 10.814, de 15 de salvo quando se tratar de sementes de plantas dezembro de 2003. biorreatoras. (NR)” O Congresso Nacional decreta: “Art. 14. Compete à CTNBio: ........................................................... Art. 1º Os artigos 3º, 6º, 14 e 28 da Lei nº 11.105, de 24 XXIV – estabelecer processos específicos de análise e de março de 2005, passam a vigorar com a seguinte critérios especiais a que se sujeitarão aqueles que redação: implantam áreas de lavouras de plantas biorreatoras, objetivando assegurar a plena contenção biológica. Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se: (NR)” ............................................................ XII – plantas biorreatoras: plantas geneticamente “Art. 28. Comercializar sementes de plantas que contêm modificadas para produzir substâncias específicas, tecnologias genéticas de restrição de uso de variedade, exclusivamente para uso terapêutico ou como que não sejam de plantas biorreatoras: coadjuvantes de processos industriais, vedada a Pena – reclusão de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. destinação dos produtos resultantes de sua produção (NR)” agrícola ou industrial à alimentação humana. XIII - tecnologias genéticas de restrição de uso de Art. 2º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º da variedade: mecanismos moleculares induzidos em Lei 11.105, de 2005, e o art. 12 da Lei nº 10.814, de 15 plantas geneticamente modificadas para a produção de de dezembro de 2003. sementes estéreis sob condições específicas. (NR)” Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua 75 publicação.
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    INPI INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL Obrigado ! Claudia Magioli magioli@inpi.gov.br Tel: (21) 2139-3227 2139- 76