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UNIVERSIDADE FEDERAL DE MATO GROSSO
               FACULDADE DE MEDICINA
      DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS BÁSICAS EM SAÚDE
          ÁREA DE FARMACOLOGIA




   DA PLANTA AO MEDICAMENTO



PROF. DR. DOMINGOS TABAJARA DE OLIVEIRA MARTINS
INTRODUÇÃO AO ESTUDO DOS FITOTERÁPICOS
• 60.000 anos atrás – Em 1960,
primeira evidência física do uso
de remédios à base de plantas –
numa caverna ao norte do
Iraque: presença de grandes
quantidades de pólen, de 8
espécies vegetais, sendo 7
plantas medicinais, no solo ao
redor dos ossos do homem de
Neanderthal (Solecki, 1975)
 Fonte: Early Man, a Time Life book (1965).
• Oriente Médio
2000 a.C. Compilação da Primeira Farmacopéia na Suméria –
          250 drogas vegetais (escrita cuneiforme).




   Fonte: http://rmc.library.cornell.edu/Paper-exhibit/images/E3856_0006.jpg
1552 a.C. Papiro de
                                           Ebers – Constitui o mais
                                           antigo documento
                                           médico preservado,
                                           contendo 876
                                           prescrições envolvendo
                                           mais de 500 substâncias
                                           diferentes, incluindo
                                           muitas ervas (escrita
                                           hierática).




Fonte: Hans-Werner Fischer-Elfert (2005)
•Grécia e Roma


460-361 a.C. Corpus Hipocraticum – Para cada
enfermidade Hipócrates descreve um remédio vegetal
e o tratamento correspondente.

Século IV a.C. Diocles de Caristos – Escreveu uma
das primeiras Matéria Médica (Rhizotomikon), mas o
livro foi perdido.
Século I a.C. – Pedanius
                                                    Dioscorides escreve De
                                                    Matéria Medica, a primeira
                                                    Farmacopéia contendo 900
                                                    substâncias     sendo    600
                                                    produtos de plantas. É
                                                    considerado um dos mais
                                                    influentes livros da história
                                                    de plantas permanecendo
                                                    em uso até 1600 d.C. Foi o
                                                    livro mais reeditado da
                                                    história.
Fonte: http://en.wikipedia.org/wiki/Pedanius_ioscorides
Dioscorides. Περι υλης ιατρικης
(Codex Vindobonensis) - Med
Gr. 1, ca. 1400, facsimile , Graz:
Akademische Druck - u.
Verlagstalt, 1965-1970

ESCRITO EM GRECO, LATIM E ÁRABE
131 d.C Claudio Galeno: The Simplicibus, sua
farmacopéia compreendia 473 espécies vegetais e
introduziu os preparados galênicos (com
matérias-primas extraídas de vegetais) e os
preparados líquidos de plantas. Sua doutrina
permaneceu até o Século XVII.

Século XVI.      Paracelso –– teoria dos sinais –
relaciona a forma e cor da planta com o valor curativo.

1735 - publicação do Systema Naturae, de Lineu.
• Mundo Mulçumano

Mantiveram os conhecimentos greco-romanos, egípcios e
acrescentaram os de lugares remotos.

Século V d.C. Queda do império romano do ocidente,
centro da cultura e medicina agora passam a ser
Constantinópola e Pérsia.

Século XI d.C. Avicena – Matéria Medica Kitab al-
Qanun ou Canon de la Medicina (traduzido para o latim),
com 760 produtos farmacêuticos, influenciando a Medicina
por 600 anos.

Século XII d.C. Jami Ibn Baithar – Matéria Medica Kitab
Dschamial Kabu ou Gran Compilación de Medicamentos y
Alimentos, referindo 1400 drogas (200 inéditas).
Fonte: http://www.cq.ufam. edu.br/cd_24_05/galeno.htm
• Índia


Medicina Ayurvédica


Livro de Medicina Interna. Characka Samhita – 582
remédios de plantas


Livro de Cirurgia. Sushruta Samhita - 600 remédios
de plantas.
• China

Medicina Tradicional Chinesa – Resultado da integração da
tradição da medicina popular oficial chinesa e da introdução
de substâncias originárias de outras partes do mundo.
2.700 a.C. – O Primeiro registro foi “Shen
               Nong Pen T’são Jing Classical Herbal”
               Portrait of the Yellow Emperor Huang Ti
               (2698-2598 B.C.)


300 a.C. Primeira evidência do uso de plantas - 11
trabalhos médicos recuperados de um cemitério (escritos
na seda), sendo o mais importante manuscrito
“Prescriptions for Fifty-Two Ailments”, com mais de 250
substâncias medicinais.

25-250 d.C. Matéria Médica Clássica (autores
desconhecidos) – focava na descrição individual de cada
planta e continha 252 substâncias de origem vegetal.
1977. Publicada a “Encycopledia of Tradicional Chinese
Medicine Substances” (Zhong yao da ci dian), conduzida
pelo Jiangsu College of New Medicine contendo 5767
entradas (Bensky and Gamble, 1993).

•Japão
A medicina tradicional chinesa foi levada ao Japão via
Coréia.
1333-1573 – Período Muromachi. Desenvolvimento da
kampo, medicina oriental japonesa.

• Estados Unidos
 Oriundo dos Índios nativos americanos (ervas para afiar os
sentidos para a caça, aumentar resistência e como iscas)
1716. Lafitau encontrou o Panax quinquefolius l, em
Croquis, comercializadas pelos jesuítas para a China.
• Brasil

1500. “Descoberta” do Brasil. Fitoterapia reinava sozinha
até meados do Século XIX.

       Uso de plantas medicinais pelos pajés.

       Absorção das informações dos pajés pelos europeus e fusão
       com os conhecimentos trazidos da Europa.

       Contribuição dos escravos com plantas trazidas da África,
       muitas delas usadas em rituais religiosos.

1843. Karl Friedrich Philipp von Martius – Flora Brasiliensis
– a mais completa obra botânica no país, com o livro
Systema     Materiae     Medicae     Vegetabilis  Brasiliensis
(considerado a primeira publicação sobre esse assunto no
Brasil)
22.767 espécies vegetais – representa todas as plantas
1862-1864. Manuel Freire Alemão de Cysneiros – Publicação
de artigos “Matéria Médica Brasileira”.

1877. Joaquim Monteiro Caminhoá – Elementos de Botânica
Geral e Médica.

1887. José Ricardo Pires de Almeida – Fórmula Official e
Magistral.

1926. Manoel Pio Corrêa. Dicionário das Plantas Úteis do
Brasil e das Exóticas Cultivadas.

1929. Rodolfo Albino Dias da Silva – I Farmacopéia
Brasileira.
Medicamentos Fitoterápicos

RESOLUÇÃO-RDC Nº 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
PLANTA MEDICINAL
Droga vegetal e derivado de droga vegetal
                Fonte: FUNBIO (Projeto KPPF)
isovitexina




                                                    vitexinas




        Marcador da Passiflora incarnata
                                                          Fonte:
FONTE:
http://www.mobot.org/MOBOT/Research/APweb/top/glo
                                                          http://www.chem.qmul.ac.uk/iubmb/enzyme/r
ssarya_h.html                                             eaction/phenol/vitexin.html
Medicamento fitoterápico
• Fitofármaco. É a substância medicamentosa isolada de
plantas, como a rutina e a pilocarpina, alguns dos raros
fitofármacos produzidos no Brasil.
Pilocarpus microphyllus Stapf
ex Warleworth - jaborandi




   Fonte: Lorenzi e Matos (2002)
Uso e importância das plantas medicinais
Uso por populações de todos os continentes no controle de
diversas doenças e pragas (WHO em 80%, cerca de 4
bilhões de pessoas).

• Foi a peça essencial do arsenal terapêutico até meados do Século XX
e nos últimos 20 anos ressurge.

• Mais de 13.000 plantas são usadas como fármacos ou fontes de
fármacos (25% dos medicamentos).

• O valor para a sociedade e para a economia do Estado é incalculável.
A WHO estima em US$ 5,0 trilhões para 2050.

• Grande aceitação atual pela população mundial (tendência de
automedicação, tratamentos preventivos, do natural, etc).

• O Brasil apresenta a maior biodiversidade vegetal e etno-cultural do
planeta Terra.
A biodiversidade brasileira
Regiões do planeta com megadiversidade florística e faunística (CI)




       1. Austrália                7. Índia                              13. Filipinas
         2. Brasil               8. Indonésia                         14. África do Sul
         3. China               9. Madagascar                    15. Papua Nova Guiné
       4. Colômbia               10. Malásia                        16. Estados Unidos
        5. Congo                  11. México                           17. Venezuela
        6. Equador                 12. Peru
                                                Fonte: http://www.ib.usp.br/gra/ffa/megadiversidade-map.gif
• Biomas do Brasil
Brasil

• 55 mil espécies de plantas superiores (22% de todas as
que existem no mundo), muitas delas endêmicas;

• Quatro dos biomas mais ricos do planeta estão no Brasil:
Mata Atlântica, Amazônia, Cerrado e Pantanal.
• Amazônia – Passou de 3,7 milhões de Km2 para 3,15
milhões de Km2, com 25.000 a 30.000 espécies de plantas.
• Mata Atlântica – Passou de 1,0 milhão de Km2 para
120.000 Km2, com 16.000 espécies de plantas, com cerca de
6.400 endêmicas.
• Cerrado – Passou de 2,1 milhões de Km2 para 1,16 milhão
de Km2, com mais de 7.000 espécies de plantas, sendo 4400
endêmicas
• Caatinga – Passou de 1,0 milhão Km2 para cerca de 0,5
milhão de Km2, com 932 espécies de plantas, sendo 380
endêmicas.
• Pantanal - Com 140.000 Km2 e 1700 espécies de plantas.
• Hotspots de megadiversidade mundial. Brasil tem 2 dos 25 pontos
quentes (Mata Atlântica e Cerrado-Pantanal).




                              Fonte: National Geographic, January 2002
Brasil
• Diversidade étno-cultural
O mercado de fitoterápicos
 Indústria farmacêutica – oligopólio, existem 10.000 mas
    apenas 100 concentram 90% dos produtos farmacêuticos para
    o consuno humano (IMS, 2002).
   O mundo industrializado (Europa Ocidental, América do Norte
    e Japão) mais a China utilizam 400 plantas medicinais, sendo
    47 plantas tropicais, constituindo de 1978-1980, 85-90% do
    mercado mundial (Meares, 1987)
   Indústria Nacional:
   70% dominado por multinacionais
   90% das multinacionais vendem produtos de marca
   90% das companhias nacionais vendem genéricos
   Poucos medicamentos genuinamente nacionais
ORIGEM DOS MEDICAMENTOS ATUAIS




                                           9%
                                24%
            Produtos sintéticos
            Produtos biológicos                 56%
            Produtos naturais
            Produtos fitofarmacos 6%
            Produtos semi-sintéticos 5%




Fonte: Phytomedica Achê (Nogueira, 2005)
364,2
US$ Bilhões   400


              300


              200

                        5,6
              100


                0
                    Mercado farmacêutico mundial
                    Mercado farmacêutico brasileiro
                                  Fonte: IMS (2002). SINDUSFARMA (2002)
25                  21,7


       20
US$ Bilhões




       15


       10
                             0,4
              5


              0
                  Mercado mundial de fitomedicamentos
                  Mercado brasileiro de fitomedicamentos
                                   Fonte: IMS (2002). SINDUSFARMA (2002)
Mercado Mundial Farmacêutico 2001
6,9
               Europa
                                                                                   7,1
                                                                         5,8
                  Asia
                                                                      5,5
                                                                4,6
    America do Norte
                                                              4,4
                                                    2,5
                Japão                                                                        2004
                                                   2,4
                                    0,5                                                      2003
      America do Sul
                                    0,5
                                0,4
Australia / N. Zelandia
                               0,3
                              0,1
             Mid East
                              0,1
                                               Evolução do Mercado de
                              0,1
                                              Medicamentos Fitoterápicos
                Africa
                              0,1                    no Mundo
                                0,4
     Resto do Mundo
                               0,3

                          0               1    2      3   4       5      6       7       8

                                                                               US$ Bilhões
4. - FASES DO DESENVOLVIMENTO DE
               MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

                   Processo pré-pesquisa


                                                                    Início dos
Identificação de            Avaliação
                             técnica                                 estudos
Oportunidades


                     Avaliação
                    Regulatória
                                        Proposta        Avaliação
                                        de Valor         jurídica




                                        Avaliação
                                        Mercadológica




    Fonte: Phitomedyca Achê (Nogueira, 2005)
Curva de risco no processo de desenvolvimento e investimento
               de um medicamento fitoterápico




 Risco
                                                   Investimento




     0,5 a 1 ano    1 a 2 anos        2 a 5 anos     1 ano      Tempo
   Avaliação       Pré-clínicos       Ensaios        Registro
   e composição                       clínicos


Fonte: Phytomedica Achê (Nogueira, 2005)
Etapas de Desenvolvimento
               Cadeia de Desenvolvimento:
   Medicamentos, Cosméticos e Suplementos Alimentares
      Atividade das Fases da Cadeia de Desenvolvimento
                Fase 1                     Fase 2                   Fase 3
     Botânico – Agronômica        Químico – Farmacêutica           Biomédica
Eco zoneamento                    Extração                     Citotoxidade
Etnobotânica e Etnofarmacologia   Fracionamento                Toxicidade in vivo
Coleta                            Isolamento e Identificação   Eficácia
Taxonomia                         Padronização e Estab.        Farmacodinâmica
Manejo Sustentado                 Química                      Farmacocinética
Melhoramento Genético             Formulação                   Testes Clínicos
Propagação                        Estabilidade                    Fase 1
Cultivo                                                           Fase 2
Beneficiamento Primário                                           Fase 3
                                                                  Fase 4
Fonte: Assad (2005)
0
                                                                                                      5 a 7 anos
    Extrato
      -Estudo de atividade
          -Padronização : escolha dos marcadores (screening fitoquímico).
                   Toxicológicos e Farmacológicos (extrato padronizado)
                   amostras padronizadas do medicamento fitoterápico ou do derivado vegetal(*)

                          Plantio / Desenvolvimento do fornecedor

                             Desenvolvimento da Forma Farmacêutica
                                      Testes Clínicos

                                          Fase I            Fase II        Fase III                 Fase IV

                                       Voluntários         Pequeno grupo Grande grupo             População
                                       sadios              Pacientes     Pacientes

                                                                                        Farmacovigilância
    (*) Fonte: RE 90 de 16.03.04 (DOU 18.03.04)
                                      Custo em Milhões de US$           Anos
      MEDICAMENTO                             600 – 1700               10 – 12
      CONVENCIONAL
       FITOTERÁPICO                               3 – 10                5–7             Fonte: FDA, 2004
METABÓLITOS SECUNDÁRIOS DAS PLANTAS

Definição. Produtos biossintetizados a partir do metabolismo da
glicose, com distribuição restrita a certas plantas, fungos e
bactérias, não necessariamente essenciais, caracterizados por
uma enorme diversidade química que garantem vantagens para a
sobrevivência e perpetuação da espécie produtora. São os
chamados produtos naturais.

Principais classes: fenóis (grande número e variedade) e
alcalóides (grande diversidade química, potência e
eficácia farmacológica e toxicológica).

Número: já se conhecem 10.000, estima-se em 100.000.

Usos principais: indústria farmacêutica, cosmética,         de
perfumaria, alimentar, agronômica, dentre outras.
Ciclo Biossintético dos Metabólitos Secundários
PLANTA


      TESTES         EXTRATO       EXTRATOS           TESTES
    BIOLÓGICOS        BRUTO       SEMIPUROS         BIOLÓGICOS


                        PROCEDIMENTOS
                       CROMATOGRÁFICOS

     ELUCIDAÇÃO        •FRAÇÕES                     TESTES
     ESTRUTURAL        •COMPOSTOS                 BIOLÓGICOS
                        PUROS

                 MODIFICAÇÃO         SÍNTESE DE
                 ESTRUTURAL          ANÁLOGOS


        TESTES              RELAÇÃO                  TESTES
      BIOLÓGICOS           ESTRUTURA-              BIOLÓGICOS
                            ATIVIDADE
Procedimentos gerais para a obtenção de compostos
biologicamente ativos
Investimento em P&D de medicamento
                 fitoterápico novo (%)

          clínico

        patentes

      pré-clínico

desenv. Analítico

 domínio plantio

                    0    5         10       15   20   25   30


 Fonte: Phytomedica Achê (Nogueira, 2005)
LEGISLAÇÃO E REGULAMENTOS BRASILEIROS PARA
A    PRODUÇÃO     E   COMERCIALIZAÇÃO   DE
FITOTERÁPICOS NO BRASIL
RESOLUÇÃO-RDC Nº 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010.
  Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.

“Listade Referências Bibliográficas para Avaliação de
Segurança e Eficácia de Fitoterápicos”, IN N° 5 DE 11 DE
DEZEMBRO DE 2010.

Lista Medicamentos Fitoterápicos - Registro Simplificado - IN N° 5
DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008. não necessitam validar suas indicações
terapêuticas e segurança de uso.
RESOLUÇÃO-RE Nº 91, de 16 de março de 2004.
Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e
cancelamentos pós-registro de fitoterápicos

RESOLUÇÃO - RE Nº 1, de 29 de julho de 2005
Guia para a realização de estudos de estabilidade
Resolução Anvisa RDC nº 95, de 11 de dezembro de 2008 .
 Regula o texto de bula de medicamentos fitoterápicos.

 Resolução Anvisa RDC nº 67, de 30 de setembro de 2008.

 Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
 Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso
 Humano em farmácias e seus Anexos.


Resolução nº 477 de 28 de maio de 2008
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas
medicinais e fitoterápicos e dá outras providências.

 Portaria nº 374/2008.
Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no
Complexo Industrial da Saúde no âmbito do Sistema Único de
Saúde - SUS. Art. 3º - d) apoiar a implementação da Política Nacional
de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
6.4     Lei da Propriedade Industrial (9279/96)
         Regula direitos e obrigações relativas à propriedade
         industrial.

CAPÍTULO II - DA PATENTEABILIDADE SEÇÃO I - DAS INVENÇÕES
E DOS MODELOS DE UTILIDADE PATENTEÁVEIS

Art. 10 - Não se considera invenção nem modelo de utilidade:
        IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos
encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma
ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos
naturais.
SEÇÃO III - DAS INVENÇÕES E DOS MODELOS DE UTILIDADE
NÃO PATENTEÁVEIS
Art. 18 - Não são patenteáveis:
III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos
transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade -
novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art.
8o.e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo único - Para os fins desta lei, microorganismos transgênicos
são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que
expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição
genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie
em condições naturais.
Lei de Acesso aos Recursos Genéticos MP 2186-16. de 23 de
agosto de 2001

Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a
proteção e o acesso ao conhecimento tradicional
associado, a repartição de benefícios e o acesso à
tecnologia e transferência de tecnologia para sua
conservação e utilização, e dá outras providências.
  DECRETO Nº 3.945, DE 28 DE SETEMBRO DE 2001:
 Estabelece a composição do Conselho de Gestão do
  Patrimônio Genético e estabelece as normas para o seu
  funcionamento, mediante a regulamentação dos artigos 10-
  12 e 14-16 e 18-19 da MP 2186-16.
Instrução Normativa IBAMA nº 140/2006
Institui o serviço de solicitação e emissão de licenças a importação, exportação
e reexportação de espécimes, produtos e subprodutos da fauna e flora
silvestre brasileira, e da fauna e flora exótica, constantes ou não nos anexos da
Cites.
DECRETO No 3.607, DE 21 DE SETEMBRO DE 2000.
Dispõe sobre a implementação da Convenção sobre Comércio
Internacional das Espécies da Flora e Fauna Selvagens em Perigo de
Extinção - CITES, e dá outras providências.
 INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 6, DE 23 DE SETEMBRO DE 2008 - MMA

 Lista de espécies da flora brasileira ameaçadas de extinção
 472 espécies, sendo 276 da Mata Atlântica, 131 do Cerrado, 46 da Caatinga, 24 da
 Amazônia, 17 do Pampa e 2 do Pantanal..

 Resolução CGEN nº 21/2006
Descaracterização de algumas pesquisas científicas como acesso ao
patrimônio genético (Alterada pela Resolução nº 28)
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 154, DE 01 DE MARÇO DE 2007. IBAMA - MMA

  Regulamenta a coleta de material biológico para fins científicos e
   didáticos (no âmbito do ensino superior) e a execução de pesquisa
   em unidades de conservação e cavernas.

 RESOLUÇÃO Nº 20, DE 29 DE JUNHO DE 2006 – CGEN/MMA.
 Procedimentos para remessa de amostra de componente do
 patrimônio genético existente em condição in situ, mantida em
 condição ex situ, para o desenvolvimento de pesquisa científica.
  RESOLUÇÃO No 21, DE 31 DE AGOSTO DE 2006
  Dispensa de autorização de acesso ao patrimônio


  RESOLUÇÃO Nº 28, DE 06 DE NOVEMBRO DE 2007
  Altera o Art. 1 da RESOLUÇÃO Nº 21, de 31/08/2006
  Perda de validade das autorizações de acesso concedidas em data
  anterior;
  Autorização especial continuam válidas.
Distribuição de responsabilidades entre as
instituições sobre patrimônio genético
6.6   Lei de Inovação Tecnológica - Lei no 10.973, de 2 de
      dezembro de 2004. Decreto Nº 5563, de 11 de outubro de
      2005.

      Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa
      científica e tecnológica no ambiente produtivo, e dá
      outras providências.
POLÍTICAS E PROGRAMAS

CEME – PROGRAMA DE PESQUISA EM PALNTAS MEDICINAIS
                    (ANOS 80)
PORTARIA Nº 971, DE 3 DE MAIO DE 2006 – MS. POLÍTICA NACIONAL DE
PRÁTICAS INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES AO SISTEMA ÚNICO SAÚDE.
ATITUDE AMPLIAÇÃO DE ACESSO.
Fitoterapia
Acupuntura
Homeopatia
Termalismo Social/Crenoterapia


DECRETO Nº 5813, DE 22 DE JUNHO DE 2006. PRESIDENTE DA
 REPÚBLICA. POLITICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E
FITOTERÁPICOS.


Portaria Interministerial Nº 2960, de 9 de dezembro de 2008.
 Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o
 Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
ESTADUAL
Lei n.º 12.560, de 12 de julho de 2006
Institui a política Intersetorial de Plantas Medicinais e de Medicamentos Fitoterápicos no Estado do Rio Grande do Sul e dá outras
providências.

Lei nº 12.739, de 1 de novembro de 2007 - Assembléia Legislativa do Estado de São Paulo
Autoriza o Poder Executivo a criar o Programa Estadual de Fitoterápicos, Plantas Medicinais e Aromáticas

Lei nº 5471, de 10 de junho de 2009
Estabelece no Âmbito do Estado do Rio de Janeiro a Criação do Programa de Terapia Natural.

Decreto nº 23.052, de 16 de abril de 1997
Regulamenta a Lei 2.537, de 16 de abril de 1996, que cria o Programa Estadual de Plantas Medicinais

Decreto nº 4.154, de 28 de dezembro de 2004
Aprova o Regulamento Técnico para Produção e Comercialização de Matérias-Primas Vegetais íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas
apresentadas de forma isolada, não associada com outras matérias-primas vegetais.

Decreto nº 30.016, de 30 de dezembro de 2009
Regulamenta a Lei nº 12.951, de 7 de outubro de 1999, que dispõe sobre a Política de Implantação da Fitoterapia em Saúde Pública no Estado do
Ceará e dá outras providências.

Decreto nº 2.618, de 25 de novembro de 2010
Aprova a Política Estadual de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Pará

Resolução SES nº 1.590, de 12 de fevereiro de 2001
Aprova Regulamento Técnico para a Prática da Fitoterapia e Funcionamento dos Serviços de Fitoterapia no Âmbito do Estado do Rio de Janeiro e
dá outras providências.

Resolução SES nº 543, de 29 de maio de 2008
Aprova a Proposta para Institucionalização da Política das Práticas Integrativas e Complementares: Homeopatia, Acupuntura e Fitoterapia, no
Estado do Espírito Santo.

Resolução SES/MG nº 1.885, de 27 de maio de 2009
Aprova a Política Estadual de Práticas Integrativas e Complementares.

Resolução SES/MG nº. 2139, de 17 de dezembro de 2009
Altera o Anexo Único da Resolução SES nº 2.123, de 02 de dezembro de 2009 que especifica o quantum a ser destinado a cada município
contemplado pela Resolução SES nº 2.080 de 21 de outubro de 2009.
> MUNICIPAL
Lei nº 2.636, de 10 de janeiro de 2007
Institui a Política Intersetorial de Plantas Medicinais e de Medicamentos Fitoterápicos no Município de Gravataí.

Lei nº 5.053, de 28 de dezembro de 2007
Cria o Programa Municipal de Fitoterapia e Plantas Medicinais “Fitoviva” do município de Cuiabá e dá outras providências.

Lei nº 14.682, de 30 de janeiro de 2008
Institui no âmbito do Município de São Paulo, o Programa Qualidade de Vida com Medicinas Tradicionais e Práticas Integrativas em Saúde
e dá outras providências.

Lei nº 14.903, de 6 de fevereiro de 2009
Dispõe sobre a criação do Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no Município de São Paulo e dá outras
providências.

Lei nº 7.684, de 3 de junho de 2009 _ Câmara Municipal de Vitória
Dispõe sobre a instituição da Política Municipal de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterápicos e dá outras providências.

Decreto nº 49.596, de 11 de junho de 2008
Regulamenta a Lei nº 14.682, de 30 de janeiro de 2008, que institui, no âmbito do Município de São Paulo, o Programa Qualidade de Vida
com Medicinas Tradicionais e Práticas Integrativas em Saúde.

Decreto nº 51.435, de 26 de abril de 2010
Regulamenta a Lei nº 14.903, de 6 de fevereiro de 2009, que institui o Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no
Município de São Paulo.

Portaria nº 047/SMS, de 12 de novembro de 2010
Implantar normas gerais para o desenvolvimento das Práticas Integrativas e Complementares na Rede Municipal de Saúde de
Florianópolis, em consonância com as diretrizes da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares, conforme a Instrução
Normativa que constitui o Anexo I desta portaria.

Instrução Normativa/SMS nº 4, de 12 de novembro de 2010
Estabelece normas gerais para a inserção das PICs na rede municipal de saúde de Florianópolis, em consonância com as diretrizes da
PNPIC, em relação a fluxos de acesso dos usuários, estruturação dos serviços, registros de atendimentos e procedimentos,
disponibilização de medicamentos e insumos relacionados, conforme os capítulos a seguir elencados.
RDC Nº 267/05 ANVISA: regulamento técnico de espécies vegetais
para o preparo de chás .
RDC 219/06 ANVISA:aprova a inclusão do uso das espécies
vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de
chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolução em
complementação as espécies aprovadas pela Resolução ANVISA
RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005.
PORTARIA GM/MS, de 9 de março de 2009 . RENISUS – Relação
Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS.
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 10 de 10 de março de
2010. Dispõe sobre notificações de drogas vegetais. Anexo Tabela 1
com listas de espécies vegetais para chás.

PORTARIA Nº 886, DE 20 DE ABRIL DE 2010 – MS. Institui a
 Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
PORTARIA Nº 1.102, DE 12 DE MAIO DE 2010 - MS.
Constitui Comissão Técnica e Multidisciplinar de Elaboração e
Atualização da Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos -
COMAFITO.
RENAFITO – Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
SIMPÓSIO PLANTAS MEDICINAIS DO BRASIL EM 2005, SÃO
 PAULO - SP. PLANTAS MEDICINAIS DO BRASIL: O
 PESQUISADOR BRASILEIRO CONSEGUE ESTUDÁ-LAS?”

 PONTOS POSITIVOS:
• Comunidade científica tem forte competência na área
• País latino com > nº de publicações na área
• Detentor da > biodiversidade de plantas do Planeta
• Aprimoramento dos mecanismos de financiamento – trabalho
   em rede e com as empresas participando desde o início

 PONTOS NEGATIVOS:
 • Interação universidade/institutos de pesquisa e setor
 farmacêutico é deficiente
 • Baixo investimento pelas indústrias farmacêuticas
 • Depredação e biopirataria
 • Burocracia e restritiva legislação (CGEN)
 • Lei de patentes (INPI)
 • Pulverização dos recursos e estudos
Pontos negativos – Cont.

•   Biotérios de baixa qualidade
•   Herbários e sistematas em número insuficiente
•   Baixo nível de integração entre os grupos
•   A maioria das plantas brasileiras é pouco
    estudada
Filipendula ulmaria
Salix alba
Papaver somniferum
Calophyllum brasiliense
Simaba ferruginea
Lafoensia pacari
Echinodorus macrophyllus
Striphnodendron adstringens
Croton urucurana
taba@terra.com.br


Recife-PE, 26 de maio de 2011.




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Da planta ao medicamento

  • 1.
  • 2. UNIVERSIDADE FEDERAL DE MATO GROSSO FACULDADE DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS BÁSICAS EM SAÚDE ÁREA DE FARMACOLOGIA DA PLANTA AO MEDICAMENTO PROF. DR. DOMINGOS TABAJARA DE OLIVEIRA MARTINS
  • 3. INTRODUÇÃO AO ESTUDO DOS FITOTERÁPICOS
  • 4. • 60.000 anos atrás – Em 1960, primeira evidência física do uso de remédios à base de plantas – numa caverna ao norte do Iraque: presença de grandes quantidades de pólen, de 8 espécies vegetais, sendo 7 plantas medicinais, no solo ao redor dos ossos do homem de Neanderthal (Solecki, 1975) Fonte: Early Man, a Time Life book (1965).
  • 5. • Oriente Médio 2000 a.C. Compilação da Primeira Farmacopéia na Suméria – 250 drogas vegetais (escrita cuneiforme). Fonte: http://rmc.library.cornell.edu/Paper-exhibit/images/E3856_0006.jpg
  • 6. 1552 a.C. Papiro de Ebers – Constitui o mais antigo documento médico preservado, contendo 876 prescrições envolvendo mais de 500 substâncias diferentes, incluindo muitas ervas (escrita hierática). Fonte: Hans-Werner Fischer-Elfert (2005)
  • 7. •Grécia e Roma 460-361 a.C. Corpus Hipocraticum – Para cada enfermidade Hipócrates descreve um remédio vegetal e o tratamento correspondente. Século IV a.C. Diocles de Caristos – Escreveu uma das primeiras Matéria Médica (Rhizotomikon), mas o livro foi perdido.
  • 8. Século I a.C. – Pedanius Dioscorides escreve De Matéria Medica, a primeira Farmacopéia contendo 900 substâncias sendo 600 produtos de plantas. É considerado um dos mais influentes livros da história de plantas permanecendo em uso até 1600 d.C. Foi o livro mais reeditado da história. Fonte: http://en.wikipedia.org/wiki/Pedanius_ioscorides
  • 9. Dioscorides. Περι υλης ιατρικης (Codex Vindobonensis) - Med Gr. 1, ca. 1400, facsimile , Graz: Akademische Druck - u. Verlagstalt, 1965-1970 ESCRITO EM GRECO, LATIM E ÁRABE
  • 10. 131 d.C Claudio Galeno: The Simplicibus, sua farmacopéia compreendia 473 espécies vegetais e introduziu os preparados galênicos (com matérias-primas extraídas de vegetais) e os preparados líquidos de plantas. Sua doutrina permaneceu até o Século XVII. Século XVI. Paracelso –– teoria dos sinais – relaciona a forma e cor da planta com o valor curativo. 1735 - publicação do Systema Naturae, de Lineu.
  • 11. • Mundo Mulçumano Mantiveram os conhecimentos greco-romanos, egípcios e acrescentaram os de lugares remotos. Século V d.C. Queda do império romano do ocidente, centro da cultura e medicina agora passam a ser Constantinópola e Pérsia. Século XI d.C. Avicena – Matéria Medica Kitab al- Qanun ou Canon de la Medicina (traduzido para o latim), com 760 produtos farmacêuticos, influenciando a Medicina por 600 anos. Século XII d.C. Jami Ibn Baithar – Matéria Medica Kitab Dschamial Kabu ou Gran Compilación de Medicamentos y Alimentos, referindo 1400 drogas (200 inéditas).
  • 13. • Índia Medicina Ayurvédica Livro de Medicina Interna. Characka Samhita – 582 remédios de plantas Livro de Cirurgia. Sushruta Samhita - 600 remédios de plantas.
  • 14. • China Medicina Tradicional Chinesa – Resultado da integração da tradição da medicina popular oficial chinesa e da introdução de substâncias originárias de outras partes do mundo.
  • 15. 2.700 a.C. – O Primeiro registro foi “Shen Nong Pen T’são Jing Classical Herbal” Portrait of the Yellow Emperor Huang Ti (2698-2598 B.C.) 300 a.C. Primeira evidência do uso de plantas - 11 trabalhos médicos recuperados de um cemitério (escritos na seda), sendo o mais importante manuscrito “Prescriptions for Fifty-Two Ailments”, com mais de 250 substâncias medicinais. 25-250 d.C. Matéria Médica Clássica (autores desconhecidos) – focava na descrição individual de cada planta e continha 252 substâncias de origem vegetal.
  • 16. 1977. Publicada a “Encycopledia of Tradicional Chinese Medicine Substances” (Zhong yao da ci dian), conduzida pelo Jiangsu College of New Medicine contendo 5767 entradas (Bensky and Gamble, 1993). •Japão A medicina tradicional chinesa foi levada ao Japão via Coréia. 1333-1573 – Período Muromachi. Desenvolvimento da kampo, medicina oriental japonesa. • Estados Unidos Oriundo dos Índios nativos americanos (ervas para afiar os sentidos para a caça, aumentar resistência e como iscas) 1716. Lafitau encontrou o Panax quinquefolius l, em Croquis, comercializadas pelos jesuítas para a China.
  • 17. • Brasil 1500. “Descoberta” do Brasil. Fitoterapia reinava sozinha até meados do Século XIX. Uso de plantas medicinais pelos pajés. Absorção das informações dos pajés pelos europeus e fusão com os conhecimentos trazidos da Europa. Contribuição dos escravos com plantas trazidas da África, muitas delas usadas em rituais religiosos. 1843. Karl Friedrich Philipp von Martius – Flora Brasiliensis – a mais completa obra botânica no país, com o livro Systema Materiae Medicae Vegetabilis Brasiliensis (considerado a primeira publicação sobre esse assunto no Brasil) 22.767 espécies vegetais – representa todas as plantas
  • 18. 1862-1864. Manuel Freire Alemão de Cysneiros – Publicação de artigos “Matéria Médica Brasileira”. 1877. Joaquim Monteiro Caminhoá – Elementos de Botânica Geral e Médica. 1887. José Ricardo Pires de Almeida – Fórmula Official e Magistral. 1926. Manoel Pio Corrêa. Dicionário das Plantas Úteis do Brasil e das Exóticas Cultivadas. 1929. Rodolfo Albino Dias da Silva – I Farmacopéia Brasileira.
  • 19. Medicamentos Fitoterápicos RESOLUÇÃO-RDC Nº 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010 Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
  • 20.
  • 21.
  • 22.
  • 24. Droga vegetal e derivado de droga vegetal Fonte: FUNBIO (Projeto KPPF)
  • 25. isovitexina vitexinas Marcador da Passiflora incarnata Fonte: FONTE: http://www.mobot.org/MOBOT/Research/APweb/top/glo http://www.chem.qmul.ac.uk/iubmb/enzyme/r ssarya_h.html eaction/phenol/vitexin.html
  • 27. • Fitofármaco. É a substância medicamentosa isolada de plantas, como a rutina e a pilocarpina, alguns dos raros fitofármacos produzidos no Brasil. Pilocarpus microphyllus Stapf ex Warleworth - jaborandi Fonte: Lorenzi e Matos (2002)
  • 28. Uso e importância das plantas medicinais Uso por populações de todos os continentes no controle de diversas doenças e pragas (WHO em 80%, cerca de 4 bilhões de pessoas). • Foi a peça essencial do arsenal terapêutico até meados do Século XX e nos últimos 20 anos ressurge. • Mais de 13.000 plantas são usadas como fármacos ou fontes de fármacos (25% dos medicamentos). • O valor para a sociedade e para a economia do Estado é incalculável. A WHO estima em US$ 5,0 trilhões para 2050. • Grande aceitação atual pela população mundial (tendência de automedicação, tratamentos preventivos, do natural, etc). • O Brasil apresenta a maior biodiversidade vegetal e etno-cultural do planeta Terra.
  • 29. A biodiversidade brasileira Regiões do planeta com megadiversidade florística e faunística (CI) 1. Austrália 7. Índia 13. Filipinas 2. Brasil 8. Indonésia 14. África do Sul 3. China 9. Madagascar 15. Papua Nova Guiné 4. Colômbia 10. Malásia 16. Estados Unidos 5. Congo 11. México 17. Venezuela 6. Equador 12. Peru Fonte: http://www.ib.usp.br/gra/ffa/megadiversidade-map.gif
  • 30. • Biomas do Brasil
  • 31. Brasil • 55 mil espécies de plantas superiores (22% de todas as que existem no mundo), muitas delas endêmicas; • Quatro dos biomas mais ricos do planeta estão no Brasil: Mata Atlântica, Amazônia, Cerrado e Pantanal.
  • 32. • Amazônia – Passou de 3,7 milhões de Km2 para 3,15 milhões de Km2, com 25.000 a 30.000 espécies de plantas.
  • 33. • Mata Atlântica – Passou de 1,0 milhão de Km2 para 120.000 Km2, com 16.000 espécies de plantas, com cerca de 6.400 endêmicas.
  • 34. • Cerrado – Passou de 2,1 milhões de Km2 para 1,16 milhão de Km2, com mais de 7.000 espécies de plantas, sendo 4400 endêmicas
  • 35. • Caatinga – Passou de 1,0 milhão Km2 para cerca de 0,5 milhão de Km2, com 932 espécies de plantas, sendo 380 endêmicas.
  • 36. • Pantanal - Com 140.000 Km2 e 1700 espécies de plantas.
  • 37. • Hotspots de megadiversidade mundial. Brasil tem 2 dos 25 pontos quentes (Mata Atlântica e Cerrado-Pantanal). Fonte: National Geographic, January 2002
  • 39. O mercado de fitoterápicos  Indústria farmacêutica – oligopólio, existem 10.000 mas apenas 100 concentram 90% dos produtos farmacêuticos para o consuno humano (IMS, 2002).  O mundo industrializado (Europa Ocidental, América do Norte e Japão) mais a China utilizam 400 plantas medicinais, sendo 47 plantas tropicais, constituindo de 1978-1980, 85-90% do mercado mundial (Meares, 1987)  Indústria Nacional:  70% dominado por multinacionais  90% das multinacionais vendem produtos de marca  90% das companhias nacionais vendem genéricos  Poucos medicamentos genuinamente nacionais
  • 40. ORIGEM DOS MEDICAMENTOS ATUAIS 9% 24% Produtos sintéticos Produtos biológicos 56% Produtos naturais Produtos fitofarmacos 6% Produtos semi-sintéticos 5% Fonte: Phytomedica Achê (Nogueira, 2005)
  • 41. 364,2 US$ Bilhões 400 300 200 5,6 100 0 Mercado farmacêutico mundial Mercado farmacêutico brasileiro Fonte: IMS (2002). SINDUSFARMA (2002)
  • 42. 25 21,7 20 US$ Bilhões 15 10 0,4 5 0 Mercado mundial de fitomedicamentos Mercado brasileiro de fitomedicamentos Fonte: IMS (2002). SINDUSFARMA (2002)
  • 44. 6,9 Europa 7,1 5,8 Asia 5,5 4,6 America do Norte 4,4 2,5 Japão 2004 2,4 0,5 2003 America do Sul 0,5 0,4 Australia / N. Zelandia 0,3 0,1 Mid East 0,1 Evolução do Mercado de 0,1 Medicamentos Fitoterápicos Africa 0,1 no Mundo 0,4 Resto do Mundo 0,3 0 1 2 3 4 5 6 7 8 US$ Bilhões
  • 45.
  • 46.
  • 47. 4. - FASES DO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS Processo pré-pesquisa Início dos Identificação de Avaliação técnica estudos Oportunidades Avaliação Regulatória Proposta Avaliação de Valor jurídica Avaliação Mercadológica Fonte: Phitomedyca Achê (Nogueira, 2005)
  • 48.
  • 49.
  • 50. Curva de risco no processo de desenvolvimento e investimento de um medicamento fitoterápico Risco Investimento 0,5 a 1 ano 1 a 2 anos 2 a 5 anos 1 ano Tempo Avaliação Pré-clínicos Ensaios Registro e composição clínicos Fonte: Phytomedica Achê (Nogueira, 2005)
  • 51. Etapas de Desenvolvimento Cadeia de Desenvolvimento: Medicamentos, Cosméticos e Suplementos Alimentares Atividade das Fases da Cadeia de Desenvolvimento Fase 1 Fase 2 Fase 3 Botânico – Agronômica Químico – Farmacêutica Biomédica Eco zoneamento Extração Citotoxidade Etnobotânica e Etnofarmacologia Fracionamento Toxicidade in vivo Coleta Isolamento e Identificação Eficácia Taxonomia Padronização e Estab. Farmacodinâmica Manejo Sustentado Química Farmacocinética Melhoramento Genético Formulação Testes Clínicos Propagação Estabilidade Fase 1 Cultivo Fase 2 Beneficiamento Primário Fase 3 Fase 4 Fonte: Assad (2005)
  • 52. 0 5 a 7 anos Extrato -Estudo de atividade -Padronização : escolha dos marcadores (screening fitoquímico). Toxicológicos e Farmacológicos (extrato padronizado) amostras padronizadas do medicamento fitoterápico ou do derivado vegetal(*) Plantio / Desenvolvimento do fornecedor Desenvolvimento da Forma Farmacêutica Testes Clínicos Fase I Fase II Fase III Fase IV Voluntários Pequeno grupo Grande grupo População sadios Pacientes Pacientes Farmacovigilância (*) Fonte: RE 90 de 16.03.04 (DOU 18.03.04) Custo em Milhões de US$ Anos MEDICAMENTO 600 – 1700 10 – 12 CONVENCIONAL FITOTERÁPICO 3 – 10 5–7 Fonte: FDA, 2004
  • 53. METABÓLITOS SECUNDÁRIOS DAS PLANTAS Definição. Produtos biossintetizados a partir do metabolismo da glicose, com distribuição restrita a certas plantas, fungos e bactérias, não necessariamente essenciais, caracterizados por uma enorme diversidade química que garantem vantagens para a sobrevivência e perpetuação da espécie produtora. São os chamados produtos naturais. Principais classes: fenóis (grande número e variedade) e alcalóides (grande diversidade química, potência e eficácia farmacológica e toxicológica). Número: já se conhecem 10.000, estima-se em 100.000. Usos principais: indústria farmacêutica, cosmética, de perfumaria, alimentar, agronômica, dentre outras.
  • 54. Ciclo Biossintético dos Metabólitos Secundários
  • 55.
  • 56. PLANTA TESTES EXTRATO EXTRATOS TESTES BIOLÓGICOS BRUTO SEMIPUROS BIOLÓGICOS PROCEDIMENTOS CROMATOGRÁFICOS ELUCIDAÇÃO •FRAÇÕES TESTES ESTRUTURAL •COMPOSTOS BIOLÓGICOS PUROS MODIFICAÇÃO SÍNTESE DE ESTRUTURAL ANÁLOGOS TESTES RELAÇÃO TESTES BIOLÓGICOS ESTRUTURA- BIOLÓGICOS ATIVIDADE Procedimentos gerais para a obtenção de compostos biologicamente ativos
  • 57.
  • 58. Investimento em P&D de medicamento fitoterápico novo (%) clínico patentes pré-clínico desenv. Analítico domínio plantio 0 5 10 15 20 25 30 Fonte: Phytomedica Achê (Nogueira, 2005)
  • 59. LEGISLAÇÃO E REGULAMENTOS BRASILEIROS PARA A PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE FITOTERÁPICOS NO BRASIL
  • 60. RESOLUÇÃO-RDC Nº 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. “Listade Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos”, IN N° 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2010. Lista Medicamentos Fitoterápicos - Registro Simplificado - IN N° 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008. não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança de uso. RESOLUÇÃO-RE Nº 91, de 16 de março de 2004. Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos RESOLUÇÃO - RE Nº 1, de 29 de julho de 2005 Guia para a realização de estudos de estabilidade
  • 61. Resolução Anvisa RDC nº 95, de 11 de dezembro de 2008 . Regula o texto de bula de medicamentos fitoterápicos. Resolução Anvisa RDC nº 67, de 30 de setembro de 2008. Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos. Resolução nº 477 de 28 de maio de 2008 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências. Portaria nº 374/2008. Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 3º - d) apoiar a implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
  • 62. 6.4 Lei da Propriedade Industrial (9279/96) Regula direitos e obrigações relativas à propriedade industrial. CAPÍTULO II - DA PATENTEABILIDADE SEÇÃO I - DAS INVENÇÕES E DOS MODELOS DE UTILIDADE PATENTEÁVEIS Art. 10 - Não se considera invenção nem modelo de utilidade: IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.
  • 63. SEÇÃO III - DAS INVENÇÕES E DOS MODELOS DE UTILIDADE NÃO PATENTEÁVEIS Art. 18 - Não são patenteáveis: III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8o.e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único - Para os fins desta lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.
  • 64. Lei de Acesso aos Recursos Genéticos MP 2186-16. de 23 de agosto de 2001 Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia para sua conservação e utilização, e dá outras providências. DECRETO Nº 3.945, DE 28 DE SETEMBRO DE 2001: Estabelece a composição do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético e estabelece as normas para o seu funcionamento, mediante a regulamentação dos artigos 10- 12 e 14-16 e 18-19 da MP 2186-16.
  • 65. Instrução Normativa IBAMA nº 140/2006 Institui o serviço de solicitação e emissão de licenças a importação, exportação e reexportação de espécimes, produtos e subprodutos da fauna e flora silvestre brasileira, e da fauna e flora exótica, constantes ou não nos anexos da Cites. DECRETO No 3.607, DE 21 DE SETEMBRO DE 2000. Dispõe sobre a implementação da Convenção sobre Comércio Internacional das Espécies da Flora e Fauna Selvagens em Perigo de Extinção - CITES, e dá outras providências. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 6, DE 23 DE SETEMBRO DE 2008 - MMA Lista de espécies da flora brasileira ameaçadas de extinção 472 espécies, sendo 276 da Mata Atlântica, 131 do Cerrado, 46 da Caatinga, 24 da Amazônia, 17 do Pampa e 2 do Pantanal.. Resolução CGEN nº 21/2006 Descaracterização de algumas pesquisas científicas como acesso ao patrimônio genético (Alterada pela Resolução nº 28)
  • 66. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 154, DE 01 DE MARÇO DE 2007. IBAMA - MMA Regulamenta a coleta de material biológico para fins científicos e didáticos (no âmbito do ensino superior) e a execução de pesquisa em unidades de conservação e cavernas. RESOLUÇÃO Nº 20, DE 29 DE JUNHO DE 2006 – CGEN/MMA. Procedimentos para remessa de amostra de componente do patrimônio genético existente em condição in situ, mantida em condição ex situ, para o desenvolvimento de pesquisa científica. RESOLUÇÃO No 21, DE 31 DE AGOSTO DE 2006 Dispensa de autorização de acesso ao patrimônio RESOLUÇÃO Nº 28, DE 06 DE NOVEMBRO DE 2007 Altera o Art. 1 da RESOLUÇÃO Nº 21, de 31/08/2006 Perda de validade das autorizações de acesso concedidas em data anterior; Autorização especial continuam válidas.
  • 67. Distribuição de responsabilidades entre as instituições sobre patrimônio genético
  • 68. 6.6 Lei de Inovação Tecnológica - Lei no 10.973, de 2 de dezembro de 2004. Decreto Nº 5563, de 11 de outubro de 2005. Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, e dá outras providências.
  • 69. POLÍTICAS E PROGRAMAS CEME – PROGRAMA DE PESQUISA EM PALNTAS MEDICINAIS (ANOS 80)
  • 70. PORTARIA Nº 971, DE 3 DE MAIO DE 2006 – MS. POLÍTICA NACIONAL DE PRÁTICAS INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES AO SISTEMA ÚNICO SAÚDE. ATITUDE AMPLIAÇÃO DE ACESSO. Fitoterapia Acupuntura Homeopatia Termalismo Social/Crenoterapia DECRETO Nº 5813, DE 22 DE JUNHO DE 2006. PRESIDENTE DA REPÚBLICA. POLITICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS. Portaria Interministerial Nº 2960, de 9 de dezembro de 2008. Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
  • 71. ESTADUAL Lei n.º 12.560, de 12 de julho de 2006 Institui a política Intersetorial de Plantas Medicinais e de Medicamentos Fitoterápicos no Estado do Rio Grande do Sul e dá outras providências. Lei nº 12.739, de 1 de novembro de 2007 - Assembléia Legislativa do Estado de São Paulo Autoriza o Poder Executivo a criar o Programa Estadual de Fitoterápicos, Plantas Medicinais e Aromáticas Lei nº 5471, de 10 de junho de 2009 Estabelece no Âmbito do Estado do Rio de Janeiro a Criação do Programa de Terapia Natural. Decreto nº 23.052, de 16 de abril de 1997 Regulamenta a Lei 2.537, de 16 de abril de 1996, que cria o Programa Estadual de Plantas Medicinais Decreto nº 4.154, de 28 de dezembro de 2004 Aprova o Regulamento Técnico para Produção e Comercialização de Matérias-Primas Vegetais íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas de forma isolada, não associada com outras matérias-primas vegetais. Decreto nº 30.016, de 30 de dezembro de 2009 Regulamenta a Lei nº 12.951, de 7 de outubro de 1999, que dispõe sobre a Política de Implantação da Fitoterapia em Saúde Pública no Estado do Ceará e dá outras providências. Decreto nº 2.618, de 25 de novembro de 2010 Aprova a Política Estadual de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Pará Resolução SES nº 1.590, de 12 de fevereiro de 2001 Aprova Regulamento Técnico para a Prática da Fitoterapia e Funcionamento dos Serviços de Fitoterapia no Âmbito do Estado do Rio de Janeiro e dá outras providências. Resolução SES nº 543, de 29 de maio de 2008 Aprova a Proposta para Institucionalização da Política das Práticas Integrativas e Complementares: Homeopatia, Acupuntura e Fitoterapia, no Estado do Espírito Santo. Resolução SES/MG nº 1.885, de 27 de maio de 2009 Aprova a Política Estadual de Práticas Integrativas e Complementares. Resolução SES/MG nº. 2139, de 17 de dezembro de 2009 Altera o Anexo Único da Resolução SES nº 2.123, de 02 de dezembro de 2009 que especifica o quantum a ser destinado a cada município contemplado pela Resolução SES nº 2.080 de 21 de outubro de 2009.
  • 72. > MUNICIPAL Lei nº 2.636, de 10 de janeiro de 2007 Institui a Política Intersetorial de Plantas Medicinais e de Medicamentos Fitoterápicos no Município de Gravataí. Lei nº 5.053, de 28 de dezembro de 2007 Cria o Programa Municipal de Fitoterapia e Plantas Medicinais “Fitoviva” do município de Cuiabá e dá outras providências. Lei nº 14.682, de 30 de janeiro de 2008 Institui no âmbito do Município de São Paulo, o Programa Qualidade de Vida com Medicinas Tradicionais e Práticas Integrativas em Saúde e dá outras providências. Lei nº 14.903, de 6 de fevereiro de 2009 Dispõe sobre a criação do Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no Município de São Paulo e dá outras providências. Lei nº 7.684, de 3 de junho de 2009 _ Câmara Municipal de Vitória Dispõe sobre a instituição da Política Municipal de Plantas Medicinais e Medicamentos Fitoterápicos e dá outras providências. Decreto nº 49.596, de 11 de junho de 2008 Regulamenta a Lei nº 14.682, de 30 de janeiro de 2008, que institui, no âmbito do Município de São Paulo, o Programa Qualidade de Vida com Medicinas Tradicionais e Práticas Integrativas em Saúde. Decreto nº 51.435, de 26 de abril de 2010 Regulamenta a Lei nº 14.903, de 6 de fevereiro de 2009, que institui o Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no Município de São Paulo. Portaria nº 047/SMS, de 12 de novembro de 2010 Implantar normas gerais para o desenvolvimento das Práticas Integrativas e Complementares na Rede Municipal de Saúde de Florianópolis, em consonância com as diretrizes da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares, conforme a Instrução Normativa que constitui o Anexo I desta portaria. Instrução Normativa/SMS nº 4, de 12 de novembro de 2010 Estabelece normas gerais para a inserção das PICs na rede municipal de saúde de Florianópolis, em consonância com as diretrizes da PNPIC, em relação a fluxos de acesso dos usuários, estruturação dos serviços, registros de atendimentos e procedimentos, disponibilização de medicamentos e insumos relacionados, conforme os capítulos a seguir elencados.
  • 73. RDC Nº 267/05 ANVISA: regulamento técnico de espécies vegetais para o preparo de chás . RDC 219/06 ANVISA:aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolução em complementação as espécies aprovadas pela Resolução ANVISA RDC nº. 267, de 22 de setembro de 2005. PORTARIA GM/MS, de 9 de março de 2009 . RENISUS – Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS. Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 10 de 10 de março de 2010. Dispõe sobre notificações de drogas vegetais. Anexo Tabela 1 com listas de espécies vegetais para chás. PORTARIA Nº 886, DE 20 DE ABRIL DE 2010 – MS. Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). PORTARIA Nº 1.102, DE 12 DE MAIO DE 2010 - MS. Constitui Comissão Técnica e Multidisciplinar de Elaboração e Atualização da Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos - COMAFITO. RENAFITO – Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
  • 74. SIMPÓSIO PLANTAS MEDICINAIS DO BRASIL EM 2005, SÃO PAULO - SP. PLANTAS MEDICINAIS DO BRASIL: O PESQUISADOR BRASILEIRO CONSEGUE ESTUDÁ-LAS?” PONTOS POSITIVOS: • Comunidade científica tem forte competência na área • País latino com > nº de publicações na área • Detentor da > biodiversidade de plantas do Planeta • Aprimoramento dos mecanismos de financiamento – trabalho em rede e com as empresas participando desde o início PONTOS NEGATIVOS: • Interação universidade/institutos de pesquisa e setor farmacêutico é deficiente • Baixo investimento pelas indústrias farmacêuticas • Depredação e biopirataria • Burocracia e restritiva legislação (CGEN) • Lei de patentes (INPI) • Pulverização dos recursos e estudos
  • 75. Pontos negativos – Cont. • Biotérios de baixa qualidade • Herbários e sistematas em número insuficiente • Baixo nível de integração entre os grupos • A maioria das plantas brasileiras é pouco estudada
  • 85.
  • 86. taba@terra.com.br Recife-PE, 26 de maio de 2011. Obrigado!