Biorrisco avaliação de risco em biossegurança

Avaliação de riscos
em Biossegurança
Elezer Monte Blanco
Especialista em Saúde Pública
Vice diretoria de Gestão e Mercado
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
Dezembro/ 2021
BIORRISCO

Biorrisco: risco decorrente da manipulação de
agente biológico que tem capacidade para
produzir efeitos deletérios em seres humanos,
animais ou no meio ambiente.

Medidas de contenção – evitar riscos
Procedimentos
• Manuais
• Guias
• POPs
• DI
• Instruções
Barreiras
Primárias
• EPI, EPC
• Programa de
prevenção
(vacinação)
Barreiras
Secundárias
• Instalações
• Aspectos
ambientais (NB-1
ao NB-4)

Princípios Mínimos
Gestão dos Laboratórios
BPL Biossegurança POP Equipamentos
• Infraestrutura
• Condições
ambientais
• EPI/EPC
• Acesso
controlado
• Segurança
• Tipologia dos
riscos
• Classe de riscos
• Níveis de
biossegurança
• Divulgado
• Acessível
• Verificado e
aprovado
• Atualizado
• Adequados a
função
• Calibrados
• Manutenção
periódica
• Registro de uso
• Sinalização de
uso

Riscos no ambiente laboratorial
1. Risco de Acidentes: qualquer fator que coloque o trabalhador em situação de
perigo e possa afetar sua integridade, bem estar físico e moral.
3. Risco Físico: diversas formas de energia a que possam estar expostos os trabalhadores.
4. Risco Químico: substâncias, compostas ou produtos que possam penetrar no organismo
pela via respiratória, nas formas de poeiras, fumos, névoas, neblinas, gases ou vapores, ou que,
pela natureza da atividade de exposição, possam ter contato ou ser absorvido pelo organismo
através da pele ou por ingestão.
5. Risco Biológico: bactérias, fungos, parasitos, vírus, entre outros patógenos. Esses agentes são
capazes de provocar dano à saúde humana, podendo causar infecções, efeitos tóxicos, efeitos
alergênicos, doenças autoimunes e a formação de neoplasias e malformações.
2. Risco Ergonômico: qualquer fator que possa interferir nas características
psicofisiológicas do trabalhador causando desconforto ou afetando sua saúde.

A AVALIAÇÃO DE RISCOS orienta o potencial de risco que o agente
biológico (OGM) oferece ao indivíduo, à comunidade e ao meio ambiente.
Classificação de risco
•Classe de risco 1
O risco individual e para a comunidade é ausente ou muito baixo, ou seja, são agentes
biológicos que têm baixa probabilidade de provocar infecções no homem ou em animais.
Exemplos: Bacillus subtilis
O risco individual é moderado e para a comunidade é baixo. São agentes biológicos que podem
provocar infecções, porém, dispõe-se de medidas terapêuticas e profiláticas eficientes, sendo o risco de
propagação limitado. Exemplos: VFA e Schistosoma mansoni
O risco individual é alto e para a comunidade é limitado. O patógeno pode provocar infecções no
homem e nos animais graves, podendo se propagar de indivíduo para indivíduo, porém existem medidas
terapêuticas e de profilaxia. Exemplos: Mycobacterium tuberculosis.
O risco individual e para a comunidade é elevado. São agentes biológicos que representam sério risco para o
homem e para os animais, sendo altamente patogênicos, de fácil propagação, não existindo medidas profiláticas ou
terapêuticas. Exemplos: Vírus Marburg e Vírus Ebola.

Critérios para avaliação de riscos
dos agentes biológicos
1. Patogenicidade do agente e dose infecciosa
2. Resultado potencial da exposição
3. Via natural da infecção
4. Outras vias de infecção, resultantes de
manipulações laboratoriais (parentéricas, via aérea,
ingestão)
5. Estabilidade do agente no ambiente
6. Concentração do agente e volume do material
concentrado a manipular
7. Presença de um hospedeiro apropriado (humano
ou animal)
8. Informação disponível de estudos sobre animais e
relatórios de infecções adquiridas em laboratórios ou
relatórios clínicos
9. Atividade laboratorial planejada (geração de ultrassons,
produção de aerossóis, centrifugação, etc.)
10. Qualquer manipulação genética do organismo que
possa aumentar o raio de ação do agente ou alterar a
sensibilidade do agente a regimes de tratamento eficazes
conhecidos
11. Disponibilidade local de profilaxia eficaz ou
intervenções terapêuticas

A biossegurança é o conjunto de
ações voltadas para a prevenção,
minimização ou eliminação de
RISCOS inerentes às atividades
de pesquisa, produção, ensino,
desenvolvimento tecnológico e
prestação de serviços que possam
comprometer a saúde do homem
e dos animais e o meio ambiente.
(Comissão de Biossegurança da Fundação Oswaldo Cruz, 2003)

CQB
Certificado de Qualidade
em Biossegurança
Credenciamento que a CTNBio concede às instituições para
desenvolver projetos e atividades com Organismos Geneticamente
Modificados (OGM) e seus derivados.
Agências financiadoras ou patrocinadoras de
atividades ou de projetos que preveem o uso de
OGMs deverão exigir o CQB das instituições
beneficiadas.
Toda vez que houver alteração de qualquer componente
que possa modificar condições previamente aprovadas, a
Comissão Interna de Biossegurança - CIBio deverá
comunicar esta alteração à CTNBio, a quem caberá julgar a
manutenção do CQB em vigor ou seu cancelamento, em
função das alterações realizadas.

O termo risco é proveniente do
latim e significa ousar. Entende-
se “risco” como possibilidade de
“algo não dar certo”, mas seu
conceito atual envolve a
quantificação e qualificação da
incerteza, tanto no que diz
respeito às “perdas” como aos
“ganhos”, com relação ao rumo
dos acontecimentos planejados. O risco envolve duas característica:
• Causa
• Efeito

PERIGO
Uma ou mais condições de uma variável com potencial para
causar DANOS, como: lesões em pessoas, danos a
equipamentos e instalações físicas, danos ao meio – ambiente,
perda de material em processos, perda da capacidade
produtiva....

O Risco advém da
exposição a um certo
Perigo.

Perigos Desconhecidos
 Não observado
 Desconhecido por quem está
exposto
Perigos conhecidos
 Observados
 Efeito imediato
 Conhecido por quem
está exposto

Dicotomia Risco X Problema
Problema
• Situação que de fato ESTÁ
ocorrendo e impactando o processo
de trabalho
• Solucionável; requer ação imediata;
• Descoberto (normalmente de forma
reativa) durante o curso da execução
do processo
Exemplos:
• Indisponibilidade de infraestrutura
para instalação de um equipamento
• Falta de recursos necessário para
início de certa atividade
• Atrasos no cronograma de finalização
de um plano de ação
Risco
• Situação que PODE vir à ocorrer
e causando dano/perigo ao
processo de trabalho
• Gerenciável;
• Pode e deve ser identificado
previamente;
• Pode se transformar em problema
catastrófico.
Exemplos:
• Mudança na legislação do setor
• Inviabilidade tecnológica (se há
dependência de tecnologia não
comprovada)

Contexto Normativo
Biossegurança
• Lei Nacional de Biossegurança 11.105/2005
• Organização Mundial da Saúde
Manual de Biossegurança Laboratorial 4aEdição2021
Monografia Específica Avaliação de risco
• ISO 35.001/2019 Gerenciamento de Biorrisco para
laboratórios
• RDC 222/2018: Gerenciamento de resíduos em serviços
de saúde
• ISO 31.000/2018 Gestão de risco – Diretrizes
• ISO 31010/2021 Técnicas para avaliação de riscos

Gestão de Riscos
Gestão de risco pode ser entendida como a
aplicação sistemática de Políticas de Gestão,
procedimentos e práticas para as atividades de
risco.
Deve ser entendido como uma abordagem
sistemática de estabelecer o curso de ações frente
a incertezas, para identificação, avaliação,
compreensão, ação e comunicação dos risco.
Gerenciamento do Risco
Processo através do qual as organizações lidam
com o risco associado as suas atividades.
Tenta maximizar a probabilidade de eventos
positivos e minimizar a probabilidade de eventos
negativos.
A gestão de riscos é parte do processo decisório
Um dos princípios da gestão de riscos é que o
processo de gerenciar riscos deve ser parte
integrante de todos os processos
organizacionais.

Identificar os riscos e oportunidades nos
processos e projetos
Estimar o impacto potencial desses eventos e
fornecer um método para tratá-los
Administrar as ameaças até um nível
aceitável
O objetivo do Gerenciamento de riscos não é eliminar
riscos, mas sim gerenciá-los.

Qual a estratégia
recomendada para a
implementação da Gestão de
Riscos?

ABNT NBR ISO 31000 – Gestão de Riscos
estabelece princípios e orientações genéricas sobre gestão de riscos
ISO 31000/2018 – Informações básicas, princípios e diretrizes para a
implementação da Gestão de Riscos.
ISO 31010/2021 – Técnicas de avaliação e gestão de riscos.
ISO Guia 73 – Vocabulário relacionado à gestão de riscos.

Princípios, estrutura e processos
da Gestão de Riscos
ABNT NBR ISO 31.000

Criação e
proteção
de valor
Integrada
Estruturada
e abrangente
Personalizada
Inclusiva
Dinâmica
Melhor
informação
disponível
Fatores
humanos
e culturais
Melhoria
contínua
Envolve tanto ameaças como oportunidades
Requer uma reflexão aprofundada
Requer olhar para frente
Responsabilidade na tomada de decisão
Requer comunicação ativa
Raciocínio multidisciplinar e equilibrado
PRINCÍPIOS

Liderança e
comprometimento
Integração
Concepção
Implementação
Avaliação
Melhoria
ESTRUTURA
apoiar a organização na integração da gestão de riscos
em atividades significativas e funções estratégicas
A eficácia da GR dependerá da sua integração na
governança e em todas as atividades da organização,
incluindo a tomada de decisão. Isto requer apoio das
partes interessadas, em particular da Alta Direção.
Define as tarefas e responsabilidades.
Define uma política com as principais diretrizes da
organização.

Processo de Gestão de Riscos
Processo de
Avaliação de riscos
Identificação
dos riscos
Análise
dos riscos
Avaliação
dos riscos
Escopo, contexto
e critério
Tratamento
dos riscos
Registro e relato
Comunicação
e
consulta
Monitoramento
e
análise
crítica
O processo da Gestão de riscos
envolve a aplicação sistemática de
políticas, procedimentos e práticas
para as atividades de comunicação e
consulta, estabelecimento do
contexto e avaliação, tratamento,
monitoramento, análise crítica,
registro e relato de riscos.
PROCESSO

Processo de avaliação de riscos
Identificação
Análise
Avaliação
• Identificar as fontes de riscos
(o que, onde, como, quando)
• Causas e cenários das consequências
• Aprecia causas e fontes de riscos e suas consequências,
estima a probabilidade de acontecer
• Qualitativa, quantitativa e define NR
• Toma decisões em função das AR
• Avalia o risco residual (pondera controles internos)

Probabilidade
Impacto
Efeito
Causa 1
Evento
de risco
Causa
n
Causa
2
Fontes
Vulnerabilidades
Incidente
Irregularidade
Impacto
no objetivo
CAUSA
RISCO CONSEQUÊNCIA

Como posso começar?
Como posso
identificar os riscos?
Quando poderão
ocorrer?
Se ocorrer o que
devo fazer?
Será pessimismo
pensar em todas as
possibilidade?
Que objetivos
estratégicos do
Laboratório serão
afetados?

Adotar
procedimentos –
BPL, BPF ou BPC
01
Agentes
biológicos
manipulados
02
Infraestrutura
laboratorial
03
Recebimento e
armazenamento
de amostras
04
Qualificação dos
equipamentos
05
Certificação das
áreas
06
Qualificação do
pessoal
07
Gerenciamento
de resíduos
08
Conformidade
com normas
09
Segurança nos espaços laboratoriais
Guia OMS/2020

Coleta de
Informações e
Identificação de
riscos
Análise e
avaliação
dos riscos
Desenvolver uma estratégia
de controle dos riscos
Selecionar e implementar
medidas de controle e
tratamento dos riscos
Revisar os riscos e as
medidas de controle
Coleta de
Informações e
Identificação de
riscos
Análise e
avaliação
dos riscos
Desenvolver uma estratégia
de controle dos riscos
medidas de controle

Passo 01
Coleta de informações
e análise do contexto e
Identificação dos riscos

Tipo de informação a ser coleta
Tipo de atividade a ser realizada
Tipo de agente biológico - características
Infraestrutura disponível e condição predial
Treinamento da equipe em dia
Procedimentos
Equipamentos
Conformidade

Identificar
riscos
A principal pergunta que facilita a
identificação dos riscos é:
O que pode atrapalhar o alcance
do objetivo/resultado?

Brainstorming
Técnica para
aquisição de dados
o Envolva a equipe do laboratório, para que a percepção dos
perigos e efeitos seja proativa;
o Estude e examine todos os aspetos do trabalho, através da
observação, das atividades de rotina e as esporádicas. Faça
um fluxograma ou mapeamento do processo;
o Exercite os objetivos da atividade a ser desenvolvida, seus
resultados, as pessoas envolvidas, equipamentos,
infraestrutura;
o Faça a descrição resumida das atividades e compare com o
fluxograma;
o Faça a matriz FOFA e foque nas fraquezas (ambiente
interno) e nas ameaças (ambiente externo).

FORÇAS OPORTUNIDADES
FRAQUEZAS AMEAÇAS
 Atributos positivos do processo
 Vantagem tecnológica
 Conhecimento do nicho de negócio
 Diferencial da imagem
 Capacitação de pessoal
 Processo inovador
 Mudanças regulatórias
 Novas tecnologias
 Mudança de cultura
 Falta de pessoal qualificado
 Equipe reduzida
 Escassez de recursos
Ambiente interno Ambiente externo
MATRIZ FOFA

Fontes de Vulnerabilidade
Pessoas Processos
Sem capacitação
Perfil inadequado
Em número insuficiente
Ardiloso
Desmotivado
Fluxo mal concebido
Ausência de procedimentos
Ausência de segregação de
funções
Estrutura Org.
Deficiência em fluxos
Falta de clareza e
responsabilização
Centralização
Delegações exorb.
Sistemas
Ausência de integração
Vazamento de dados
Omissão de informação
Ausência de backup
Inexistência de controle
Tecnologias Infraestrutura
Produção ultrapassada
Pouco investimento em P&D
Tecnologia sem patente
Espionagem
Antiga ou obsoleta
Localização inadequada
Layout indesejado
Inexistência de controle de
acesso físico

Passo 02
Análise e Avaliação
dos riscos
Processo de compreender
a natureza do riscos e
determinar o nível de
risco= NR (probabilidade,
impacto e controle)
O que é mais importante para o alcance do
objetivo/resultado?
Qual a probabilidade de os riscos ocorrerem?
E se eles ocorrerem, quais serão as dificuldades
sentidas/=impacto?
Que providências devem ser tomadas?

Nível de
Probabilidade
Índice Descrição
Muito baixa 1
Improvável. Em situações excepcionais, o evento poderá até ocorrer, mas nada
nas circunstâncias atuais indica essa possibilidade
Baixa 2
Rara. De forma inesperada ou casual, o evento poderá ocorrer, pois as
circunstâncias pouco indicam essa possibilidade.
Média 5
Possível. De alguma forma, o evento poderá até ocorrer, pois as circunstâncias
indicam moderadamente esta possibilidade
Alta 8
Provável. De forma até esperada o evento poderá ocorrer, pois as circunstâncias
indicam fortemente esta possibilidade.
Muito alta 10
Praticamente certa. De forma inequívoca, o evento ocorrerá, as circunstâncias
indicam claramente esta possibilidade.
Condições de uma variável com potencial necessário para causar danos. Esses danos podem ser entendidos
como lesões a pessoas, danos a equipamentos e instalações, danos ao meio ambiente, liberação e/ou
exposição a um agente biológico, perda de material em processo, ou redução da capacidade de produção, etc.
Probabilidade
Fonte: Gestão de Riscos – Avaliação da Maturidade (TCU, 2018) e Metodologia de Gestão de Riscos (CGU, 2018)

Resultado de um incidente (quebra de equipamento, lesões em pessoas, liberação/exposição a um agente
biológico) com gravidade variável de dano, que ocorre no curso das operações nos processos de trabalho.
Impacto
Nível de Impacto Índice Descrição
Muito baixo 1 Mínimo Impacto de lesões em pessoas ou de perdas de materiais.
Baixo 2
Pequeno Impacto de lesões que não requerem hospitalizações, apenas primeiros
socorros ou de reparação de equipamentos sem atrapalhar a atividade de trabalho.
Médio 5
Moderado impacto com lesões transitórias que requerem tratamento ou requer o
encerramento do processo produtivo para reparação do equipamento.
Alto 8
Significativo impacto lesões graves passíveis de serem irreparáveis ou destruição
parcial do equipamento (reparação complexa e onerosa).
Muito alto 10
Catastrófico impacto incapacidade total ou permanente ou destruição de um ou
mais equipamentos (difícil reparação).

• Quais recursos estão disponíveis
para as medidas de controle de
risco?
• Quais estratégias de controle de
risco são mais aplicáveis para os
recursos disponíveis?
• Os recursos são suficientes para
obter e manter essas medidas de
controle de risco?
• As estratégias de controle
propostas são efetivas,
sustentáveis e alcançáveis no
contexto local?
Passo 03
Desenvolver estratégia de
controle dos riscos
O controle consiste em verificar se
tudo corre de acordo com o
programa adotado, com as
orientações dadas e com os
princípios admitidos.

Avaliação de
eficácia dos
controles
Eficácia do
controle
Índice Descrição
Inexistente 1
Controles Inexistentes, mal desenhados ou mal
implementados, isto é, não funcionais.
Fraco 0,8
Controles têm abordagem ad hoc, tendem a ser
aplicados caso a caso, a responsabilidade é individual,
havendo elevado grau de confiança no conhecimento
das pessoas.
Mediano 0,6
Controles implementados mitigam alguns aspectos do
risco devido a deficiências no desenho ou nas
ferramentas.
Satisfatório 0,4
Controles implementados e sustentados por
ferramentas adequadas e embora passiveis de
aperfeiçoamento, mitigam o risco satisfatoriamente.
Forte 0,2
Controles implementados podem ser considerados a "
melhor prática" mitigando todos os aspectos
relevantes do risco.
Fonte: Gestão de Riscos – Avaliação da Maturidade (TCU, 2018) e
Metodologia de Gestão de Riscos (CGU, 2018)

Risco Inerente Risco Residual
É o risco intrínseco a atividade que está
sendo realizada, está presente no estado
atual das coisas, antes da adoção de
medidas de controle ao risco.
Representado pelo produto entre
probabilidade e impacto.
É o risco remanescente após a adoção de
medidas de controle ao risco
RI =P x I RR =RI x EC

Matriz de risco
Localize o evento de risco que está sendo analisado na Matriz de risco que define o nível de
riscos a partir da combinação das escalas de probabilidade e de impacto.
Apetite de risco - aceitação
Nível máximo de risco que a Instituição aceita incorrer para atingir seus
objetivos definido pela alta administração.
Apetite pelo risco é apenas uma ferramenta para ajudar a gerência a tomar
decisões e ser transparente para as partes interessadas ao tomar essas decisões

Passo 04

Medidas de controle
Estar em
conformidade
com normas, leis
e regulamentos
Como as medidas
de controle de
risco
selecionadas
serão aprovadas
e como será o
monitoramento
Qual o fluxo
para definição da
continuidade dos
trabalhos
Análise do custo
benefício e
efetividade do
controle
Medidas de
controle não
devem introduzir
mais riscos

o A possibilidade de uma exposição/liberação se tornou menos provável de ocorrer?
o As consequências se tornaram menos graves?
o A probabilidade e as consequências foram reduzidas de forma que o risco residual seja aceitável?
o Em caso negativo, existem medidas adicionais de controle de risco disponíveis?
o O trabalho deve prosseguir, com ou sem quais medidas de controle de risco?
o Quem tem autoridade para aceitar o risco residual e aprovar a continuação do trabalho?
o Como as medidas de controle de risco selecionadas e a subsequente aprovação
o para o trabalho prosseguir devem ser documentadas?
Atenção com as medidas de mitigação dos riscos

Tratamento de riscos
Compreende o planejamento e a realização de ações para modificar o nível do risco. O nível do risco
pode ser modificado por meio de medidas de resposta ao risco que mitiguem, transfiram ou evitem
esses riscos. Pressupõe-se medidas cabíveis e eficazes
Aceitar: Quando seu nível está nas faixas de apetite a risco. Nessa situação, os controles existentes já resguardam boa
parte de suas consequências.
Mitigar: Quando classificado como alto ou muito alto/extremo. A implementação de controles, neste caso, apresenta
um custo/benefício adequado. Mitigar riscos significa implementar controles internos que diminuam as causas ou
consequências dos riscos;
Compartilhar/Transferir: Quando é classificado como alto ou muito Alto/Extremo, mas a implementação de
controles não apresenta um custo/benefício adequado. Pode-se compartilhar o risco por meio de terceirização ou
apólice de seguro.
Evitar: Quando é classificado como alto ou muito alto/ extremo, e a implementação de controles apresenta um custo
muito elevado, inviabilizando sua mitigação, ou não há entidades dispostas a compartilhar o risco.

Passo 05
medidas de controle

Fundamentos para um efetivo processo de monitoramento e controle de riscos:
• Que o monitoramento seja realizado de forma contínua, pelos próprios responsáveis pelas
atividades e pelos respectivos gestores.
• Que haja segregação de funções, tanto na execução de atividades como, também, nas atividades
de monitoramento
Revisão e monitoramento dos riscos
O plano de monitoramento dos riscos compreende as seguintes dimensões:
o Acompanhar os riscos identificados;
o Monitorar a implementação dos planos de respostas aos riscos;
o Monitorar os riscos residuais;
o Identificar novos riscos;
o Avaliar a eficácia do processo de riscos durante seu ciclo de acompanhamento
o Registrar as lições aprendidas.

Entendendo na prática a avaliação de riscos

Laboratório de Pesquisa com Agente biológico
O agente biológico que será manipulado é o Mycobacterium tuberculosis, a bactéria
responsável pela tuberculose humana. Possui a vacina BCG para prevenção.
A avaliação dos riscos requer uma análise cuidadosa, não se pode subestimar os riscos,
medidas de segurança mais rigorosas do que as realmente necessárias podem restringir a
produtividade.
Levar em consideração a adoção de PBL e uso de EPIs e EPCs
Higienização e conservação do ambiente de trabalho
Arquitetura laboratorial
Normas, leis e regulamentos

Passo 1: Coleta de informações, análise de contexto e coleta de dados
o Envolva a equipe do laboratório, para que a percepção dos perigos e efeitos seja proativa;
o Estude e examine todos os aspetos do trabalho, através da observação, das atividades de rotina e as
esporádicas. Faça um fluxograma ou mapeamento do processo;
o Exercite os objetivos da atividade a ser desenvolvida, seus resultados, as pessoas envolvidas,
equipamentos, infraestrutura;
o Faça a descrição resumida das atividades e compare com o fluxograma;
o Faça a matriz FOFA e foque nas fraquezas (ambiente interno) e nas ameaças (ambiente externo).
Brainstorming - Técnica para aquisição de dados
FRAQUEZAS AMEAÇAS
Poucos EPIs
Arquitetura laboratorial obsoleta/antiga
Não ter contêiner de descarte de perfuro cortante
Autoclave pequena
Deficiência em manutenção predial
Mudança de fornecedores
Falta de orçamento, recursos, fundos
Calibração de instrumentos – terceirizada
Aprimoramento de legislações
Materiais consumíveis de baixa qualidade

Demais passos da avaliação de riscos

UM:
risco faz parte das nossas
atividades de trabalho, para
manter CQB importante
avaliar riscos
DOIS:
risco é o efeito da incerteza
nos objetivos
TRÊS:
risco é medido em termos
de probabilidade e impacto
e os controles são as
medidas mitigadoras
QUATRO:
não se faz avaliação de risco
sozinho – equipe
multidisciplinar
CINCO:
bom senso,
responsabilidade e
compromisso
SEIS:
treinamentos, sensibilização
gestão de riscos e
governança laboratorial
Principais
conclusões

Grata
E-mail
elemes@bio.fiocruz.br
Telefone
48 - 988556838

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