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Diferenca entre estudo de equivalencia e nao inferioridade

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Em termos estatísticos qual seria a diferença ente estudo clínico de equivalência e de não-inferiodade

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  • Ho= hipótese nula (entendemos como hipótese nula a informação, que se pressupõe verdadeira, à respeito de algum parâmetro relacionado à uma variável aleatória).
    HA=hipótese alternativa (hipótese alternativa refere-se a uma suposição que é contrária a hipótese nula).
    ΔE= intervalo de equivalência
    ΔT= intervalo de teste
    μT= média populacional do teste
    μC= média populacional do controle
  • Ho= hipótese nula (entendemos como hipótese nula a informação, que se pressupõe verdadeira, à respeito de algum parâmetro relacionado à uma variável aleatória).
    HA=hipótese alternativa (hipótese alternativa refere-se a uma suposição que é contrária a hipótese nula).
    ΔNI= intervalo de não-inferioridade
    ΔE= intervalo de equivalência
    ΔT= intervalo de teste
    μT= média populacional do teste
    μC= média populacional do controle
  • Diferenca entre estudo de equivalencia e nao inferioridade

    1. 1. Definições:Tipo Estudo Clínico Ref 1 Ref2 Equivalência O objetivo primário é demonstrar que dois tratamentos são equivalentes com relação a certos parâmetros especificados. O objetivo primário é demonstrar que a resposta a dois ou mais tratamentos diferem-se em uma quantidade que é clinicamente não-importante. Isto é normalmente demonstrado pela evidência de que a diferença entre o tratamento controle e o teste esteja entre uma margem de equivalência inferior e superior clinicamente aceitável. Não-inferioridade Os objetivos são em demonstrar que um tratamento “não é pior que outro”. Isto é sutilmente diferente que demonstrar que dois tratamentos são equivalentes e é obviamente diferente ao tentar demonstrar que um tratamento é diferente do outro. O objetivo primário é de demonstrar que a resposta ao produto investigacional não é clinicamente inferior ao agente comparativo (controle ativo ou controle placebo). 1) Dicionário de Estudos Clínicos – Simon Day 2ª edição – 2007. 2) ICH Tópico E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” – 1998.
    2. 2. Gráfico: Equivalência Não-inferioridade 0 -1%-1% 0 -1%-1% Teste é melhor Controle é melhor - ΔT +ΔT Δ Fonte: Lesaffre, Emmanuel, Dr. Sc in: Superiority, Equivalence and Non-Inferiority Trials. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases, 2008; 66 (2): 150-4.
    3. 3. Estatístico -Equivalência:Num estudo de equivalência os objetivos dos testes estatísticos é demonstrar que dois tratamentos não são tão diferentes em suas características e onde, “não tão diferente” é definido de uma maneira clínica. Equivalência 0 -1%-1% - ΔT +ΔT HO: ΔE > ΔT ou ΔE < -ΔT HA: - ΔT ≤ ΔE ≤ ΔT Equivalência 0 -1% δ -1% -δ HO: μT - μc ≤ -δ e μT – μc ≥ δ HA: -δ < μT - μc < δ ΔE= μT - μc
    4. 4. Estatístico- Não Inferioridade:Num estudo de não inferioridade os objetivos dos testes estatísticos é demonstrar que um tratamento experimental não é (muito) pior do que o tratamento padrão. Não-inferioridade 0 -1%-1% Teste é melhor Controle é melhor Δ NI HO: ΔE > ΔNI HA: ΔE < ΔNI Não-inferioridade 0 -1% δ -1% Teste é melhor Controle é melhor HO: μT - μc≥ δ HA: μT – μc< δ ΔE= μT - μc
    5. 5. 1) ICH Tópico E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” – 1998: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guid eline/2009/09/WC500002928.pdf 2) Lesaffre, Emmanuel, Dr. Sc in: Superiority, Equivalence and Non-Inferiority Trials. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases, 2008; 66 (2): 150-4. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18537788
    6. 6. 1) ICH Tópico E9 “Statistical Principles for Clinical Trials” – 1998: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guid eline/2009/09/WC500002928.pdf 2) Lesaffre, Emmanuel, Dr. Sc in: Superiority, Equivalence and Non-Inferiority Trials. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases, 2008; 66 (2): 150-4. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18537788

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