Sessão clinica

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Sessão clinica

  1. 1. Quebrar o silêncio na Ejaculação Prematura Fortunato Barros
  2. 2. Definições tradicionais da Ejaculação Prematura Tradicionalmente foram utilizadas cinco definições diferentes para a EP: 1. Definições clássicas da sexologia 2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4ª Edição (DSM-IV) 3. International Classification of Diseases – 10ª Edição (ICD-10) 4. Orientações da American Urological Association (AUA) 5. 2ª International Consultation on Sexual Dysfunctions / International Consultation on Urological Disease (ICUD) 2004 6. International Society of Sexual Medicine (ISSM) Masters & Johnson, 1970 - Kaplan, 1974 [reviewed in Jannini et al. (2006) EAU-EBU Updates. Series 4:141-149]. American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000. World Health Organization. International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Edition. Geneva: World Health Organization, 1994. Montague et al. J Urol. 2004;172:290-294. McMahon et al. J Sex Med 2004;1:58-65.
  3. 3. Definições tradicionais de ejaculação prematura • As definições tradicionais de EP partilham elementos comuns: ‒ Período de latência curto até à ejaculação ‒ Percepção de falta de controlo ‒ Consequências negativas • Embora úteis na identificação de EP, cada uma delas apresenta falhas graves... • São todas baseadas exclusivamente na opinião de peritos e não na evidência ‒ i.e. os critérios utilizados para definir a EP não foram baseados em estudos controlados. American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000. World Health Organization. International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Edition. Geneva: World Health Organization, 1994. Montague et al. J Urol. 2004;172:290-294. McMahon et al. J Sex Med 2004;1:58-65.
  4. 4. 6. Definição baseada na evidência de EP A definição de ejaculação prematura da International Society for Sexual Medicine (ISSM): • A ejaculação prematura é uma disfunção sexual masculina caracterizada por: ‒ Ejaculação que ocorre sempre ou quase sempre antes de ou cerca de um minuto após penetração vaginal e ‒ Incapacidade para atrasar a ejaculação em todas ou quase todas as penetrações vaginais e ‒ Consequências pessoais negativas, como sofrimento, incómodo, frustração e/ou evitar a intimidade sexual. McMahon et al. J Sex Med 2008;5:1590-1606.
  5. 5. Proposta de avaliação de diagnóstico • Fundamentar a queixa apresentada • Grau de sofrimento do doente/parceira • Grau percepcionado de controlo ejaculatório • Tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) (estimado) e/ou grau percepcionado do controlo ejaculatório • Início e duração da EP • A EP é uma condição específica (por ex., associada com disfunção eréctil)? McMahon et al, 2nd International Consultation on Sexual Dysfunctions, Paris, 2004. Lue et al. J Sex Med 2004;(1):6-23.
  6. 6. Medida do tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) O tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) é uma medida objectiva do tempo até à ejaculação utilizada em ensaios clínicos • O IELT é geralmente medido pela parceira utilizando um cronómetro • O IELT é definido como o tempo desde o início da penetração vaginal até ao início da ejaculação intravaginal ‒ Uma ejaculação antes da introdução tem um IELT de zero ‒ Cada ejaculação após introdução vaginal é medida em segundos ou minutos • Os tempos de latência para uma EP definida por IELT podem variar entre 1-7 minutos. Waldinger et al. Am J Psych 1994;151:1377-1379. Waldinger. Int J Impot Res 2003;15:309-313.
  7. 7. Resultados notificados pelo doente na EP • Os resultados referidos pelo homem com EP(PROs) avaliam componentes subjectivos importantes da EP: ‒ Controlo sobre a ejaculação ‒ Satisfação com a relação sexual ‒ Frustração ou dificuldade interpessoal ‒ Percepção do parceiro • Os PROs avaliam os aspectos observáveis e não observáveis da disfunção que estão incluídos nas definições • Os PROs são habitualmente avaliados em ensaios clínicos usando questionários de auto-avaliação como o Perfil de Ejaculação Prematura (PEP). Patrick et al. J Sex Med 2005;2:358-367. Giuliano et al. Eur Urology 2008;53:1048-1057.
  8. 8. Medições dos resultados referidos pelo doente (PROs) O Perfil de Ejaculação Prematura (PEP) Medição Pergunta 5 respostas possíveis Controlo sobre a ejaculação No último mês, o seu controlo sobre a ejaculação durante a relação sexual foi... 0 = muito fraco  4 = muito bom Frustração pessoal relacionada com a ejaculação No último mês, qual o seu grau de frustração face à rapidez com que ejaculou durante a relação sexual? 0 = extremo  4 = nenhum Satisfação com a relação sexual No último mês, qual o seu grau de satisfação com a relação sexual? 0 = muito fraco  4 = muito bom Dificuldade interpessoal relacionada com a ejaculação No último mês, qual o seu grau de dificuldade no seu relacionamente sexual com a sua parceira causado pela rapidez da sua ejaculação durante a relação sexual? 0 = extremo  4 = nenhum Patrick et al. J Sex Med 2007;4:780-788. Giuliano et al. Eur Urology 2008;53:1048-1057.
  9. 9. Bases do Ensaio Premature Ejaculation Perceptions and Attitudes (PEPA) O Maior ensaio internacional até hoje desenhado para avaliar a EP Inquérito na Internet Abril - Agosto 2004 Amostra aleatória (controlada por censo) • 12.133 homens • 18-70 anos EUA Alemanha Itália • Perguntas sobre saúde geral e saúde sexual PEPA, Premature Ejaculation Perceptions and Attitudes. Porst et al. Eur Urol 2007;51:816-824.
  10. 10. Estudo PEPA: definição de EP Análise desenhada para cumprir tanto quanto possível os critérios DSM-IV-TR: respostas a azul definidas como EP Sente que o seu controlo sobre a ejaculação durante a relação sexual é…” “fraco” “regular” “bom” “muito bom” “excelente” Qual das seguintes afirmações define melhor a forma como, no seu caso, a duração habitual desde a penetração até ao climax afectou o seu relacionamento…” “um problema para mim, mas não para a minha parceira” “não é um problema para mim, mas para a minha parceira, sim” “um problema para mim e para a minha parceira” “não é um problema para mim nem para a minha parceira” PEPA, Premature Ejaculation Perceptions and Attitudes. Porst et al. Eur Urol 2007;51:816-824.
  11. 11. Prevalência de EP consistente nos vários grupos etários Estudo PEPA 30 25 23% 23% 24% 25% Prevalência (%) Prevalance (%) 20% 20 18% 15 10 5 0 18-24 25-34 35-44 45-54 55-64 65-70 Age group (years) Grupo etário (anos) PEPA, Premature Ejaculation Perceptions and Attitudes. Porst et al. Eur Urol 2007;51:816-824.
  12. 12. Prevalência de EP semelhante nos vários países Estudo PEPA 30 25 23% 24% Prevalência (%) Prevalance (%) 20% 20% Germany Italy 20 15 10 5 0 Overall USA Age group (years) Grupo etário (anos) PEPA, Premature Ejaculation Perceptions and Attitudes. Porst et al. Eur Urol 2007;51:816-824.
  13. 13. A prevalência de EP é superior à da disfunção eréctil e é consistente nos vários grupos etários Análise ao Inquérito National Health and Social Life Survey 50 PE (n = 1,243) ED (n = 1,244) Prevalência (%) Prevalance (%) 40 30 20 10 0 18-29 30-39 40-49 50-59 Age group (years) Grupo etário (anos) EP, definida como „atingir o clímax cedo demais‟. DE, definida como „ problemas em alcançar ou manter a erecção‟. Laumann et al. JAMA 1999;281:537-544.
  14. 14. Causas percepcionadas de ejaculação prematura identificadas no estudo PEPA Resposta positiva a “principal causa de alcançar o clímax cedo demais” % de homens com EP (n = 2,754) Estar muito excitado sexualmente 48.7 Ser sensível demais ao toque 31.9 Ter relações sexuais com muito pouca frequência 30.6 Ansiedade relativa ao desempenho 26.6 Envelhecer 23.6 Assuntos psicológicos ou emocionais 10.4 A EP é uma doença 6.6 Uma consequência de outra patologia 5.4 PEPA, Premature Ejaculation Perceptions and Attitudes. Porst et al. Eur Urol 2007;51:816-824.
  15. 15. Controlo é fundamental na percepção de EP Controlo sobre a ejaculação Frustração pessoal relacionada com a ejaculação Tempo (IELT) Satisfação com a relação sexual Dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação Adapted from Patrick et al. J Sex Med 2007;4(3):780-788.
  16. 16. EP comparada com resposta sexual masculina normal Ejaculação normal Interesse sexual/ excitação Tumescência peniana Excitação forte /erecção do pénis Ejaculação prematura Ejaculação rápica com orgasmo Ejaculação com orgasmo Penetração Detumescência pósejaculatória Latência (Plateau) curta Latência (Plateau) Níveis reduzidos de serotonina correlacionados com uma resposta ejaculatória mais rápida Resolução Excitação Rápida Excitação Tempo Tempo Adapted from Donatucci. J Sex Med 2006;3(Suppl 4):303-308.
  17. 17. A serotonina desempenha um papel fundamental na inibição da ejaculação • A neurotransmissão de serotonina é regulada localmente pelo sistema de recaptação de transporte da serotonina (5-HTT) • À medida que a serotonina é libertada, o sistema de transporte é activado, removendo a serotonina da fenda sináptica e prevenindo a sobre-estimulação dos receptores pós-sinápticos de serotonina. Terminal pré-sináptico Autoreceptores 5-HT1A Transportadores de reabsorção de serotonina Sinapse SEROTONINA Receptores da serotonina (5-HT2C) Receptores da serotonina (5-HT2C) Terminal pós-sináptico 5-HTT, sistema de transporte da serotonina; 5-HT, serotonina. Giuliano. Trends Neurosci 2007;30(2):79-84. Giuliano, Clément. Pharmacol Rev 2012;64(3):621-644. Rowland D et al. J Sex Med 2010;7:1668-1686.
  18. 18. Conclusões • A ejaculação é um reflexo coordenado por um grupo de células na espinhal medula conhecido como gerador espinhal de ejaculação • A resposta ejaculatória é controlada pelos centros cerebrais superiores • A serotonina e as vias serotoninérgicas são fundamentais na mediação dos sinais que regulam a ejaculação a partir do cérebro • Um aumento dos níveis de serotonina no SNC atrasa a ejaculação. Truitt, Coolen. Science 2002;297:1566-1569. Giuliano, Clement. Eur Urol 2006;50(3):454-466. McMahon et al. Disorders of orgasm and ejaculation in men. In Sexual Medicine: Sexual dysfunctions in men and women. 2nd International Consultation on Sexual Dysfunctions, Paris, 2004. Giuliano. Trends Neurosci 2007;30(2):79-84.
  19. 19. A EP cria um peso considerável para o homem e a sua parceira De que forma a EP afecta os homens? As barreiras para procurar ajuda “Sinto como se nunca tivesse controlo.” “Não é uma coisa de que fale habitualmente.” “Falta de controlo... faz-nos sentir inferiores.” “É difícil encontrar informação [sobre onde procurar ajuda].” “Mesmo quando ela está totalmente satisfeita, sinto que não demoro o tempo que deveria.” “Precisava de um pouco de coragem [para participar no estudo].” “Definitivamente acaba com a intimidade…” Os benefícios de procurar ajuda “Sinto que se tivesse controlo, então isto não seria um problema.” “Procuro a intimidade que perdemos.” “Esse é o objectivo [...] ficarmos os dois satisfeitos.” Revicki et al. Health Qual Life Outcomes 2008;6:33.
  20. 20. A EP pode causar problemas psicológicos graves para o homem e/ou parceiras Num ensaio observacional com base comunitária com 1.587 homens e respectivas parceiras, os homens diagnosticados com EP * apresentavam valores significativos dos seguintes parâmetros: • Reduções nos níveis de funcionamento sexual • Reduções no nível de satisfação • Reduções na qualidade de vida global • Aumento dos níveis de sofrimento • Aumento dos níveis de dificuldade interpessoal. *Diagnóstico de EP realizado de acordo com os critérios Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) Rowland et al. J Urol 2007;177:1065-1070.
  21. 21. A EP afecta múltiplas dimensões na vida do homem Controlo Tempo O tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) Frustração Satisfação Os dois têm efeitos directos na dificuldade interpessoal relacionada com a ejaculação. Dificuldade interpessoal Impacto nos 2 parceiros O controlo percepcionado sobre a ejaculação tem um efeito directo significativo na frustração pessoal relacionada com a ejaculação e na satisfação com as relações sexuais.
  22. 22. 58% dos homens com EP têm um IELT igual ou < a 1m (n = 4,832) Tempo Controlo Frustração Satisfação Dificuldade interpessoal Impacto nos 2 parceiros McCarty. Core Evidence 2012;7:1-14. EAU.Guidelines on Male Sexual Dysfuncion: Erectile dysfunction and premature ejaculation. (EAU 2013). McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. Montorsi. J Sex Med 2005; Supplement 1:8.
  23. 23. 95% dos homens com EP têm um controlo fraco ou muito fraco sobre a ejaculação Controlo percepcionado sobre a ejaculação (n = 5,568) Tempo Controlo Frustração Satisfação Dificuldade interpessoal Impacto nos 2 parceiros McCarty. Core Evidence 2012;7:1-14. EAU.Guidelines on Male Sexual Dysfuncion: Erectile dysfunction and premature ejaculation. (EAU 2013). McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. Montorsi. J Sex Med 2005; Supplement 1:8.
  24. 24. 92% dos homens com EP apresentam uma frustração moderada a extrema Frustração pessoal (n = 2,964) Tempo Controlo Frustração Satisfação Dificuldade interpessoal Impacto nos 2 parceiros McCarty. Core Evidence 2012;7:1-14. EAU.Guidelines on Male Sexual Dysfuncion: Erectile dysfunction and premature ejaculation. (EAU 2013). McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. Montorsi. J Sex Med 2005; Supplement 1:8.
  25. 25. 57% dos homens com EP estão muito pouco ou pouco satisfeitos com a relação sexual Satisfação com as relações sexuais (n = 5,568) Tempo Controlo Frustração Satisfação Dificuldade interpessoal Impacto nos 2 parceiros McCarty. Core Evidence 2012;7:1-14. EAU.Guidelines on Male Sexual Dysfuncion: Erectile dysfunction and premature ejaculation. (EAU 2013). McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. Montorsi. J Sex Med 2005; Supplement 1:8.
  26. 26. 63% demonstra dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação, moderadas a extremas Dificuldade interpessoal relacionada com a ejaculação Tempo Controlo Frustração Satisfação Dificuldade interpessoal Impacto nos 2 parceiros McCarty. Core Evidence 2012;7:1-14. EAU.Guidelines on Male Sexual Dysfuncion: Erectile dysfunction and premature ejaculation. (EAU 2013). McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. Montorsi. J Sex Med 2005; Supplement 1:8.
  27. 27. Mais de 60% das parceiras não estão satisfeitas com o seu relacionamento sexual Tempo Controlo Frustração Satisfação Dificuldade interpessoal Impacto nos 2 parceiros McCarty. Core Evidence 2012;7:1-14. EAU.Guidelines on Male Sexual Dysfuncion: Erectile dysfunction and premature ejaculation. (EAU 2013). McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. Montorsi. J Sex Med 2005; Supplement 1:8.
  28. 28. A EP causa um peso significativo: diferenças sintomáticas entre homens com e sem EP PE US PE EU Non-PE US Non-PE EU 4.0 3.7 PEO Score Pontuações PEO 3.5 3.7 3.3 3.0 3.1 3.3 3.3 2.9 3.0 2.5 2.0 2.0 1.5 3.9 1.98 2.1 2.17 1.7 1.14 1.31 1.0 0.5 0.0 Control over ejaculation Controlo sobre a ejaculação Personal distress Frustração pessoal Satisfaction with sexual Satisfação com a relação intercourse sexual Interpersonal difficulty Dificuldades interpessoais n = 1,115. com EP: 201. *Pontuações: segunda visita: pontuações superiores indicam melhor funcionamento para todos os parâmetros de avaliação Giuliano et al. Eur Urology 2008;53:1048-1057.
  29. 29. Mais de metade dos homens com EP referem menos confiança na capacidade sexual “Por favor indique de que forma concorda ou discorda com cada uma destas afirmações:” “Discordo completamente” / “Discordo relativamente” / “Nem concordo nem discordo” / “Concordo relativamente” / “Concordo completamente” PE Percentagem que respondeu Percentage who agreed “totalmente” ouor "somewhat" "completely" “relativamente” 60 Non-PE 50% 50 45% 40 30 22% 16% 20 10 0 Climaxingotoo sooncedo demais faz-me perder a in my Atingir clímax causes me to lose confidence confiança na minha capacidade sexual sexual ability I enjoy satisfação da actividade sexual porque Tiro menos sex less because I climax too quickly atinjo o clímax cedo demais n = 12,133. Montorsi. J Sex Med 2004;2(Suppl 1):8. Abstract PS-3-1. Rosen et al. (2005). Poster presented at SMSNA.
  30. 30. A EP tem impacto na frequência do clímax da parceira Proporção de indivíduos que referiram que a parceira alcançava o orgasmo „sempre‟ ou „frequentemente‟ 84% 90 Percentagem (%) Percentage (%) 80 70 60 53% 50 40 30 20 10 0 PE EP Non-PE Sem EP Rosen et al. J Sex Med 2004;1(Suppl 1):57-58.
  31. 31. A EP pode reduzir a qualidade de vida • A perda ou ausência de controlo ejaculatório pode exercer uma influência negativa considerável na qualidade de vida das pessoas que vivem com EP. Symonds et al. J Sex Marit Ther 2003;29:361-370. Byers & Grenier. Arch Sex Behav 2003;32:261-270. McCabe. J Sex Marit Ther 1997;23:276-290. Rosen et al. J Sex Med 2004;1(Suppl 1):57-58. Althof et al. J Clin Psychiatr 1995;56:402-407. Porst et al. Eur Urol 2007;51:816-824.
  32. 32. A EP afecta a confiança global e a confiança sexual “Por favor indique de que forma concorda ou discorda com cada uma destas afirmações:” “Discordo completamente” / “Discordo relativamente” / “Nem concordo nem discordo” / “Concordo relativamente” / “Concordo completamente” PE men Percentage who respondeu Percentagem que agreed "completely"ou “relativamente” “totalmente” or "somewhat" 60 Non-PE 50% 50 40 30 22% 26% 20 10% 10 0 Climaxing too clímax cedo me to lose confidence in my Atingir o soon causes demais faz-me perder a confiança nasexual ability minha capacidade sexual Climaxing too o clímax cedo demais faz-me even outside Atingir soon makes me less confident perder a the bedroom confiança mesmo fora do quarto Montorsi. J Sex Med 2004;2(Suppl 1):8. Abstract PS-3-1.
  33. 33. Achados qualitativos: A EP é um problema do casal Os homens e as mulheres sentem que o controlo é o problema central da EP • Falta de controlo leva a insatisfação dos homens com EP e das suas parceiras • Sentem que “falta alguma coisa” na relação As parceiras evitam falar sobre o problema • Medo de ferir os sentimentos do homem /aumentar o sentimento de inadequação • O homem tem relutância em discutir a EP ou está “em negação”. • Afecta a sua percepção de intimidade. A comunicação foi um problema significativo entre os casais Revicki et al. Health Qual Life Outcomes 2008;6:33. Jannini et al. Int J Androl 2002;25:317-323.
  34. 34. Comparação entre pontuações PRO* das parceiras de homens com EP e sem EP nos ensaios US e EU PE US PE EU Non-PE US 3.8 3.9 3.6 3.7 4.0 3.3 3.5 Pontuações PRO PRO Score Non-PE EU 3.4 3.1 3.2 3.0 2.3 2.5 2.0 1.5 1.7 3.0 2.5 2.1 2.1 1.8 1.5 1.0 0.5 0.0 Controlo sobre a Control over ejaculation ejaculação Personal distress Frustração pessoal Satisfaction with relação Satisfação com a sexual sexual intercourse Interpersonal difficulty Dificuldade interpessoal *Pontuações: segunda visita: pontuações superiores indicam melhor funcionamento para todos os parâmetros de avaliação Patrick et al. J Sex Med 2005;2:358-367. Giuliano et al. Eur Urology 2008;53:1048-1057.
  35. 35. Conclusão: impacto da EP nos homens e nas mulheres que vivem com esta disfunção Para homens que vivem com EP • Menor confiança na capacidade sexual • Menor auto-confiança global. Para homens e mulheres que vivem com EP • Menor satisfação com o sexo • Danos para o relacionamento • Pior Qualidade de Vida. Patrick et al. J Sex Med 2005;2:358-367. Giuliano et al. Eur Urology 2008;53:1048-1057. Porst et al. Eur Urology 2007;51(3):816-823. Rosen et al (2005). Poster presented at SMSNA.
  36. 36. A EP pode afectar profundamente os homens, as parceiras e o relacionamento em geral Homens Relacionamentos Parceiras
  37. 37. Porque precisamos de tratar a EP? …devido às consequências negativas Num ensaio observacional com 1.587 homens nos Estado Unidos, a ejaculação prematura: • Causou uma frustração considerável entre os homens que procuraram tratamento ‒ 64% dos homens com EP referiram que a sua frustração pessoal era “bastante” ou extrema” face a 4% do grupo controlo sem EP • Afectou adversamente a parceira ‒ 44% das parceiras de homens com EP referiram que a sua frustração pessoal era “bastante” ou “extrema” face a 3% do grupo controlo sem EP ‒ Apenas 38% das parceiras de homens com EP classificaram a sua satisfação sexual como “boa” ou “muito boa” face a 90% do grupo controlo sem EP. Código do ensaio: C-004-2004 Patrick et al. J Sex Med 2005;2(3):358-367.
  38. 38. Obstáculos à procura de tratamento • Estigma • Vergonha ‒ Os homens têm relutância em discutir os seus sintomas com o médico ou a parceira • Percepção que o problema é: ‒ Transitório ‒ Psicológico ‒ Faz parte do envelhecimento ‒ Não há nada a fazer • Os homens não sabem o que fazer ou onde procurar ajuda • Insatisfação com o tratamento recebido • Os homens podem pensar que não há nenhum problema. Porst et al. Eur Urol 2007;51:816-824. Rosenberg & Sadovsky. Int J Clin Pract 2007;61(6):903-908.
  39. 39. Abordar o doente com EP: das suas necessidades à solução apropriada TRATAMENTO DA EP (EAU 2013) HISTÓRIA MÉDICA E SEXUAL Acho A história deve classificar a EP como inata ou adquirida e determinar se a EP é situacional ou consistente. Que não há tratamento para a EP Sinto Frustrado 44% Ansioso 36% Deprimido 20.4% Desejava Ter mais controlo quanto ao momento de atingir o clímax 87.9% Que o meu tempo até à ejaculação fosse consistentemente prolongado 87.2% Eu posso Identificar o meu doente com EP DIAGNÓSTICO MULTIDIMENSIONAL • IELT • Controlo percepcionado • Frustração • Dificuldades interpessoais devido à EP. Tratar a sua patologia e ir ao encontro das suas necessidades ESCOLHA DO TRATAMENTO • Antes de começar o tratamento é essencial discutir as expectativas do doente com profundidade • Na EP inata não se recomendam técnicas comportamentais como primeira linha de tratamento • A terapêutica farmacológica é a base do tratamento na EP inata. Porst et al. Eur Urol 2007;51(3):816-824. EAU Guidelines on ED and EP 2013.
  40. 40. Opções terapêuticas atuais • Tratamento de auto-ajuda • Tratamento comportamental • Tratamentos off-label ‒ Tratamento tópico (anestésicos locais) ‒ SSRI/antidepressivos tricíclicos para a EP ‒ Inibidores da 5-fosfodiesterase (PDE-5) ‒ Tramadol • Neurotomia das fibras nervosas dorsais penianas • Dapoxetina_o 1º e único fármaco aprovado para o tratamento da EP Nem todos os tratamentos com receita médica apresentados estão aprovados pelas Autoridades de Saúde para utilização na EP Gurkan et al. Asian J Androl 2008;10:102-109. Fischer Santos et al. Int J Impot Res 2001;13(Suppl 1):S11.
  41. 41. Porque tratar a EP com um agente farmacológico? • As terapias comportamentais podem ser eficazes mas são incómodas • A administração crónica de alguns antidepressivos SSRI demonstrou eficácia no tratamento da EP, mas as suas características farmacocinéticas não suportam o tratamento “ondemand” • Não há evidência substancial que apoie o uso de outros tratamentos farmacológicos como inibidores da PDE-5 na EP • O perfil ideal para um fármaco para a EP é um tratamento oral “on-demand” com um início de acção rápido, eliminação rápida e baixa incidência de efeitos secundários. Palmer and Stuckey. Med J Aust 2008;188(11):662-666. Hellstrom and Heinz. Curr Urol Rep 2006;7(6):473-478.
  42. 42. Porque tratar a EP com dapoxetina? • A serotonina é considerada como sendo o neurotransmissor chave envolvido no controlo do processo de ejaculação Axónio Terminal axónico • Existem vários receptores da serotonina no hipotálamo, tronco cerebral e espinhal medula • Um aumento nos níveis de serotonina dá origem a um atraso na ejaculação 5-HT1A 5-HTT • A dapoxetina aumenta os níveis de serotonina. 5-HTT 5-HT 5-HT 5-HTT 5-HTT 5-HT Fenda sináptica Neurónio pós-sináptico 5-HT, serotonina. 5-HTT, sistema de transporte da serotonina. McMahon et al. Disorders of orgasm and ejaculation in men. In Sexual Medicine: Sexual dysfunctions in men and women. 2nd International Consultation on Sexual Dysfunctions, Paris, 2004.
  43. 43. Aumenta rapidamente os níveis sinápticos de serotonina, melhorando os sintomas de EP 8. Giuliano F et al. Serotonin and Premature Ejaculation: From Physiology to Patient Management. Eur Urol 2006; 50 454-466; 9. Giuliano et al. 5-Hydroxytryptamine in PE: opportunities for therapeutic intervention. Trends Neurosci. 2007; 30(2): 79-84;
  44. 44. Dapoxetina nas Orientações EAU Priligy (dapoxetina) é o primeiro e único fármaco aprovado para o tratamento da ejaculação prematura. EAU. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile dysfunction and premature ejaculation. (EAU 2013).
  45. 45. A dapoxetina apresenta uma absorção e eliminação rápidas Tmax= 1.2 horas T1/2= 18 horas 500 Dapoxetine 30 mg single dose Dapoxetina 30 mg toma única Dapoxetina (ng/mL) Dapoxetine (nd/ml) 400 Dapoxetina 60 mg toma única Dapoxetine 60 mg single dose 300 200 100 0 0 4 8 12 16 20 24 Horas após admnistração Hours post-dosing Modi et al. J Clin Pharmacol 2006;46:301-309.
  46. 46. Dapoxetina: programa clínico envolveu mais de 6.000 homens com EP Ensaios Clínicos de Fase III Aleatorizados e Controlados com Placebo Ensaio/ região 012 US 013 US 3001 Global 3002 US/C 3003 AP 2004 2004 2006 2006 2006 1,294 1,320 1,162 1,238 1,067 IELT X X X Controlo sobre a ejaculação X X X X X Satisfação com as relações sexuais X X X X X Impressão global de mudança X X X X X Sofrimento pessoal X X X Dificuldade interpessoal X X X Ano de conclusão Número de participantes PRO da parceira X X Efeitos de abstinência (DESS) AP, Ásia - Pacífico; C, Canadá, DESS, Discontinuation Emergent Signs and Simptoms (Sinais e Sintomas Decorrentes da Descontinuação); US, Estados Unidos da América X X X X Pryor et al. Lancet 2006;368:929-937. Buvat et al. Eur Urology 2009;55:957-968. Kaufman et al. BJU International 2008;103:651-658. McMahon et al. J Sex Med 2010;7:256-268.
  47. 47. Descrição dos ensaios e critérios de inclusão Ensaio Descrição do ensaio Duração do tratamento Doentes incluídos Critérios de inclusão 012 US Multicêntrico, com dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos e controlado por placebo. 12 semanas 1,294 • ≥18 anos de idade • Relação monógama, estável, heterossexual, com duração ≥6 meses • Cumpriam os critérios DSM-IV-TR para EP ≥ 6 meses • IELT ≤2 minutos em ≥75% das relações sexuais durante um período inicial de 2 semanas • Gravidade da EP classificada pelo menos como “moderada” 013 US Extensão aberta dos ensaios 012 e 013 12 semanas 1,320 • Igual ao anterior 014 US Igual ao anterior 9 meses 1,774 • Inclusão após 39 dias da conclusão de um dos ensaios US (012 US, 013 US) 3001 Global Igual ao anterior, 22 países, principalmente na Europa e na América do Sul 24 semanas 1,162 • Igual ao anterior, excepto: • IELT de ≤2 min em ≥75% das relações sexuais durante um período inicial de 4 semanas • Frustração ou dificuldade interpessoal relacionadas com a EP pelo menos “moderadas” 3002 US/C Igual ao anterior 9 semanas 1,067 • Igual ao ensaio global 3003 AP Igual ao anterior 12 semanas 1,238 • Igual ao ensaio global, excepto sem critérios IELT Pryor et al. Lancet 2006;368:929-937. Buvat et al. Eur Urology 2009;55:957-968. Kaufman et al. BJU International 2008;103:651-658. McMahon et al. J Sex Med 2010;7:256-268. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01230762?term=nct01230762&rank=1.
  48. 48. Análise extrapolada dos ensaios de fase III com dapoxetina Análise integrada dos cinco ensaios de fase III com Dapoxetina • 012 & 013 (US), 3001 (Global), 3002 (US/C) e 3003 (AP) Os parâmetros de avaliação na análise integrada incluíram: • IELT (dados extrapolados da semana 12, 4 ensaios) • Itens avaliados pelo Perfil de Ejaculação Prematura (PEP) (extrapolados para as semanas 9 [1ensaio] e 12 [4 ensaios]): ‒ Controlo percepcionado sobre a ejaculação ‒ Satisfação com as relações sexuais ‒ Frustração pessoal e dificuldade interpessoal relacionadas com a ejaculação ‒ Impressão Clínica Global de Alteração - Clinical Global Impression of Change (CGI-C). McMahon et al. J Sex Med.2011;8:524-539.
  49. 49. Melhoria do IELT com dapoxetina IELT (minutos) Placebo (%) Dapoxetina 30 mg (%) Dapoxetina 60 mg (%) ≥1.0 51.6 68.8 77.6 ≥2.0 23.2 44.4 47.9 ≥3.0 14.3 26.0 37.4 ≥4.0 10.4 18.4 27.6 ≥5.0 7.6 14.3 19.6 ≥6.0 5.0 11.7 14.4 ≥7.0 3.9 9.1 9.8 ≥8.0 2.9 6.5 8.3 PRILIGY®. SmPC.
  50. 50. Dapoxetina melhora significativamente todas as dimensões de EP Mais tempo Nos ensaios clínicos Dapoxetina aumentou significativamente o IELT em 3-4 vezes vs. linha de base (média geométrica) Mais controlo Menos frustração Mais satisfação Menores dificuldades interpessoais Impacto positivo nos dois parceiros McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. McCarty et al. Core Evidence 2012;7:1-14.
  51. 51. Dapoxetina aumentou significativamente o IELT em 3-4 vezes Nos ensaios clínicos Dapoxetina aumentou significativamente o IELT em 3-4 vezes vs. linha de base (média geométrica) Mais controlo 5,0 4,0 Menos frustração Mais satisfação IELT (minutos) Mais tempo 3,6 3,1 3,0 1,9 2,0 Menores dificuldades interpessoais 1,0 Impacto positivo nos dois parceiros 0,9 0,9 0,9 0,0 Placebo Priligy 30mg priligy 60mg McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. McCarty et al. Core Evidence 2012;7:1-14.
  52. 52. Dapoxetina aumentou significativamente a percepção de controlo sobre a ejaculação Mais tempo Nos ensaios clínicos Dapoxetina aumentou significativamente o IELT em 3-4 vezes vs. linha de base (média geométrica) Mais controlo Menos frustração Mais satisfação Menores dificuldades interpessoais Impacto positivo nos dois parceiros McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. McCarty et al. Core Evidence 2012;7:1-14.
  53. 53. Dapoxetina diminuiu significativamente a frustração relacionada com a ejaculação Mais tempo Mais controlo Menos frustração Mais satisfação Menores dificuldades interpessoais Impacto positivo nos dois parceiros Diminuição da frustração pessoal relacionada com a ejaculação em homens com EP (que classificaram a sua frustração pessoal como “elevada” ou “extrema”) com placebo, Priligy® 30 e 60 mg na linha de base e na semana 12. Elaborado a partir da tab.3, ref 6 6 McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. McCarty et al. Core Evidence 2012;7:1-14.
  54. 54. Dapoxetina aumentou significativamente a satisfação com a relação sexual Mais tempo Mais controlo Menos frustração Mais satisfação Menores dificuldades interpessoais Impacto positivo nos dois parceiros Melhoria da satisfação com as relações sexuais de homens com EP (que classificaram a sua satisfação com as relações sexuais como “boa” ou “muito boa”) com placebo, Priligy® 30 e 60 mg na linha de base e na semana 12. Elaborado a partir da tab.3, ref 6. 6 McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. McCarty et al. Core Evidence 2012;7:1-14.
  55. 55. Dapoxetina diminuiu significativamente as dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação Mais tempo Mais controlo Menos frustração Mais satisfação Menores dificuldades interpessoais Impacto positivo nos dois parceiros Diminuição das dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação em homens com EP (que classificaram as suas dificuldades interpessoais como “elevadas” ou “extremas”) com placebo, Priligy® 30 e 60 mg na linha de base e na semana 12. Elaborado a partir da tab.3, ref 6. 6 McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. McCarty et al. Core Evidence 2012;7:1-14.
  56. 56. A dapoxetina aumenta significativamente a satisfação com as relações sexuais também para as parceiras (PEP) Mais controlo 90 Menos frustração Mais satisfação Menores dificuldades interpessoais Impacto positivo nos dois parceiros Proporção de parceiras a referir satisfação “regular”, ”boa” ou ”muito boa” Mais tempo Baseline 78% 80 72% 70 60 58% 56% 53% 58% 50 40 30 20 10 0 Placebo Dapoxetina 30 mg Dapoxetina 60 mg 6 McMahon et al. J Sex Med 2011;8:524-539. McCarty et al. Core Evidence 2012;7:1-14.
  57. 57. A dapoxetina aumenta significativamente a satisfação com as relações sexuais também para as parceiras (PEP) Proporção de parceiras a referir satisfação “regular”, ”boa” ou ”muito boa” Proporção of partners reporting "fair", Proportion de parceiras a referir satisfação “regular”, “boa” ou “muito boa” "good" or "very good" satisfaction 90 * Baseline * 72% 80 78% 70 60 58% 56% 53% 58% 50 40 30 20 10 0 Placebo Dapoxetine 30 mg Dapoxetine 60 mg *P <0.0001 vs. placebo. Pryor et al. Lancet 2006;368:929-937.
  58. 58. Impressão Clínica Global de Mudança Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Os homens com EP e respectivas parceiras responderam a uma única pergunta relativa à alteração global na EP desde o inícios do ensaio Avaliada através da seguinte pergunta: • "Em comparação com o início do estudo, como descreveria o seu problema com ejaculação prematura...” Opções de resposta numa escala de 7 pontos: • Muito pior (-3), pior (-2), ligeiramente pior (-1), sem alterações (0), ligeiramente melhor (1), melhor (2), muito melhor (3). Buvat et al. Eur Urology 2009;55:957-968.
  59. 59. Mais de 65% dos homens tratados com 60 mg e 53% dos tratados com 30 mg referiram uma melhoria global da EP
  60. 60. O uso de dapoxetina é bem tolerado Efeitos adversos mais frequentes (12 semanas) Náuseas geralmente ligeiras e transitórias que causaram o abandono do ensaio em apenas 0% (placebo), 0% (30 mg) e 2,5% (60 mg) dos doentes de doentes que referiram %% patients reporting AEEA 30 Placebo 26.4% Dapoxetine 30 mg Dapoxetine 60 mg 25 18.8% 20 15 10.5% 10.5% 10 5 2.0% 3.9% 6.24% 3.4% 0.6% 4.8% 3.4% 2.0% Somnolence Sonolência Headache Cefaleia 2.5% 0% 0.3% 0 Nausea Naúsea Dizziness Tonturas Diarrhoea Diarreia McMahon et al. J Sex Med 2010;7:256-268. Park et al. (2007) Presented at APSSM.
  61. 61. Resumo de segurança Dapoxetina 30 e 60 mg foi bem tolerada em homens com EP da região Ásia - Pacífico • Perfil de segurança confirmado • Os EAs mais frequentes com dapoxetina foram náuseas e tonturas Dapoxetina foi geralmente bem tolerada • A maioria dos EAs foram de gravidade ligeira a moderada • Não foram observados EAs graves relacionados com o tratamento. • A taxa de abandonos foi baixa. McMahon et al. J Sex Med 2010;7:.256-268. Park et al. (2007) Presented at APSSM.
  62. 62. Avaliações de segurança Foram realizadas avaliações de segurança durante o período de tratamento com dupla ocultação de 9 semanas (dias 1, 28 e 63) • Função sexual (IIEF) • Depressão (BDI/MADRS) • Tendências suicidas (BDI/MADRS) • Ansiedade (HAM-A) Os sintomas de abstinência foram medidos (DESS) durante a fase de abstinência de 1 semana Kaufman et al. BJU International 2008;103:651-658. Casey et al. (2008) Presented at EAU. Levine et al. (2007) Presented at SMSNA.
  63. 63. IIEF - International Index of Ejaculatory Function (Índice Internacional de Função Ejaculatória) Um questionário individual de 15 itens que avalia os cinco domínios principais da função sexual masculina • Função eréctil • Função orgástica • Desejo sexual • Satisfação com as relações sexuais • Satisfação global • As resposta são categorizadas de 0 ou 1 até 5, com as pontuações inferiores a indicar disfunção sexual Casey et al. (2008) Presented at EAU.
  64. 64. Síndrome de abstinência* A incidência de síndrome de abstinência não foi diferente entre os grupo dapoxetina toma única diária/placebo e dapoxetina toma única diária/toma única diária PBO/PBO (n = 156) Síndrome de abstinência (%) DPX 60 mg PRN/PBO (n = 139) DPX 60 mg PRN/ DPX 60 mg PRN (n = 144) DPX 60 mg QD/PBO (n = 152) DPX 60 mg QD/DPX 60 mg QD (n = 158) 1.3 0.7 1.4 1.3 0.6 *Síndrome de abstinência definido pelo aumento ≥4 pontos na escala DESS. PRN: “on-demand”; QD: toma única diária. Kaufman et al. BJU International 2008;103:651-658. Levine et al. (2007) Presented at SMSNA.
  65. 65. Conclusões Dapoxetina 30 e 60 mg melhorou significativamente todas das medidas de EP avaliadas face ao placebo  IELT,  controlo percepcionado sobre a ejaculação,  frustração pessoal relacionada com a ejaculação  satisfação com as relações sexuais  dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação. Estes resultados são consistentes com os observados em estudos anteriores de dapoxetina 30 e 60 mg em populações dos Estados Unidos McMahon et al. J Sex Med 2010;7:.256-268. Park et al. (2007) Presented at APSSM.
  66. 66. Indicação e Posologia •Homens com EP entre os 18 e 64 anos de idade •1 cpr de 30 mg, 1 a 3 horas antes da actividade sexual •Recomenda-se só 1 cpr por dia (24 horas) •A dose poderá ser aumentada para a dose máxima recomendada de 60 mg tomada conforme necessário •Recomenda-se a toma com um copo cheio de água •Pode ser tomado com ou sem alimentos
  67. 67. Conclusões O tratamento com dapoxetina não está associado com alterações significativas na função orgástica ou no desejo sexual e não tem efeitos sobre a ansiedade ou a depressão A dapoxetina está associada com pontuações numericamente superiores na satisfação global e satisfação com as relações sexuais na escala IIEF A dapoxetina não parece estar associada com síndrome de abstinência após a interrupção abrupta da administração “ondemand” ou da toma única diária. Kaufman et al. BJU International 2008;103:651-658. Levine et al. (2006) Presented at SMSNA. Rosen et al. (2006) Presented at AUA. Casey et al. (2008) Presented at EAU.

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