Apresentação sobre Autorização de Uso Emergencial de Vacinas Covid-19 e a farmacovigilância dos eventos adversos, em fevereiro de 2021. A apresentação aconteceu durando o Congresso Virtual da UFBA.

1. AUTORIZAÇÃO EMERGENCIAL E
FARMACOVIGILÂNCIA DE
MEDICAMENTOS E VACINAS NA COVID-19
Suzie Marie Gomes
Gerente Geral de Monitoramento de
Produtos Sujeitos à Vigilância
Sanitária - Anvisa
23 de fevereiro de 2021

2. FONTE: CIOMS Guide to Active Vaccine Safety Surveillance, 2017
STAKEHOLDERS DA SEGURANÇA GLOBAL
DA VACINA

3. ESQUEMA CONVENCIONAL DE DESENVOLVIMENTO,
AUTORIZAÇÃO E MONITORAMENTO DE VACINAS
FONTE: HMRA, 2021

4. ESQUEMA ACELERADO DE DESENVOLVIMENTO,
AUTORIZAÇÃO E MONITORAMENTO DE VACINAS
GGMON
FONTE: HMRA, 2021

5. MOBILIZAÇÃO DE RECURSOS EM PESQUISAS
FABRICANTES EXPANDEM A CAPACIDADE DE PRODUÇÃO
FONTE: HMRA, 2021

6. USO
EXPERIMENTAL
PROTEÇÃO DAS PESSOAS
Benefícios de uma vacina
devem ser muito
maiores que qualquer
eventos adversos ou
riscos potenciais
PREMISSA PARA CONCESSÃO

7. EVENTOS ADVERSOS PÓS
VACINAIS (EAPV)
Qualquer ocorrência médica indesejada após a
vacinação e que, não necessariamente, possui uma
relação causal com o uso de uma vacina ou outro
imunobiológico
Fonte: Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 4a Ed. 2020
Mais sensível Mais específico
Eventos graves

9. PILARES DO MONITORAMENTO EAPV
NA ANVISA
Plano de Gerenciamento de Risco Relatórios Avaliação Benefício-
Risco
Pesquisa observacional
Dados de exposição:
Notificação espontânea de
suspeitas de EAPV
Gerenciamento de sinal Grupo de especialistas
Intercâmbio de informações
internacionais
ARN, OMS
Comunicação e
transparência
Qualificação
CONJUNTO AGREGADO DE
INFORMAÇÕES PARA AVALIAR A
RELAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO

11. Medida ou Índice de
Desproporcionalidade
Educative purpose: Vigilyze, WHO collaborating Centre

12. Educative purpose: Vigilyze, WHO collaborating Centre

13. AVALIAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO E NÍVEIS DE
EVIDÊNCIA CIENTÍFICA

14. GERENCIAMENTO
DE RISCO
Identificação e
pronta avaliação de quaisquer novas
informações que surjam, incluindo
quaisquer sinais de segurança relevantes
para o equilíbrio de benefícios e riscos
dessas vacinas
Adoção de ações regulatórias apropriadas
e comunicação ao público o mais rápido
possível (oportuna e proporcional ao risco)
 Alertas
 Recolhimento ou retirada do
mercado, troca de embalagem
 Revisão das informações de
concessão de uso experimental:
 alteração de bula, restrição de
uso, reformulação ou suspensão
do produto
Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização de Uso
Emergencial: Diretrizes e Estratégias de Farmacovigilância para o Enfrentamento da Covid-19
ALTERAÇÃO NO EQUILÍBRIO
BENEFÍCIO-RISCO

15. Desafios da
farmacovigilância e
farmacoepidemiologia
• Integridade (funcionalidade)
do sistema de
farmacovigilância: UF
silenciosa e tempo
de investigação
• Validade (qualidade) do
sistema de farmacovigilância:
EAPV grave com causalidade
definida em até 14 dias
• Segurança da vacina
(EAPV/100mil doses)
• Interoperabilidade entre os
sistemas informatizados

16. Oportunidades e lições
aprendidas
Doença com lacunas de
conhecimento
Priorização e incentivo à
pesquisa
• Qual o comportamento da vacina contra a
COVID-19 e contra o SARS-CoV2?
E frente as mutações e novas variantes virais?
• Por quanto tempo a vacina protege da doença
(imunogenicidade)? O que acontece na
combinação de vacinas? Eficácia e Interações
medicamentosas
• Estudos envolvendo grupos específicos: idosos,
gestantes, crianças, pacientes com
comorbidades

17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
www.gov.br/anvisa