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O que é qualidade
- 2. O QUE É QUALIDADE ? 2
- 3. Resumindo: A qualidade é: ASPIRAÇÃO MÁXIMA DA HUMANIDADE!! Na Administração: - Adequação ao uso - Necessidades do cliente - Ausência de variação - Bem feito 3
- 4. QUALIDADE É O RESULTADO DE UMA CULTURA ORGANIZACIONAL CUIDADOSAMENTE CONSTRUÍDA. 4
- 5. Evolução do Conceito de Qualidade Controle Garantia Gestão da da da Qualidade Qualidade Qualidade Técnicas e metodologias Planejamento Planejamento para cumprir e execução e implantação os para garantir a integrada do requisitos confiabilidade Sistema de técnicos do do produto ou Gestão pela serviço. Qualidade. produto ou serviço. 5 5
- 6. 6
- 7. Saber escolher a Norma 7
- 8. COMPETÊNCIA TÉCNICA ABNT NBR ISO/IEC 17025 SISTEMA DA QUALIDADE 8
- 9. 9
- 10. PILARES SOBRE OS QUAIS SE APOIA A COMPETÊNCIA TECNICA COMPETÊNCIA TÉCNICA Equipamento MÉTODO PESSOAL Ambiente 10
- 11. FORMAÇÃO TREINAMENTO QUALIFICAÇÃO ATITUDES EXPERIÊNCIA HABILIDADES 11
- 12. “Para a 17025 o laboratório deve NOMEAR / DESIGNAR manter descrições das funções e suas responsabilidades do processo gerencial e técnico.” Gerente Técnico Responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários às operações do laboratório. Gerente da Qualidade Responsabilidade pelos documentos da qualidade, pelas auditorias internas e acompanhamento das auditorias externas e capacitação em SISTEMA DE GESTÃO 12 12 DA QUALIDADE.
- 13. O que é SISTEMA? • Sistema é um conjunto de processos. 13
- 14. O que é Sistema de Gestão? • É uma estrutura existente para gerenciar e definir as políticas, procedimentos e processos de sua organização. 14
- 15. O que é Sistema de Gestão da Qualidade? • A estrutura organizacional; • O conjunto de processos interligados; • A coleção de procedimentos técnicos e administrativos; • Os recursos necessários que uma organização deve possuir para implementar um sistema da qualidade. 15
- 16. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL + Alta direção Atribuições destes cargos Gerência Supervisão Supervisão Operacional Operacional Operacional Operacional 16
- 17. APÓS A ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DEFINIDA Administração G. D I da R E Q T Laboratório U O A R L I I A D Coleta A D E Ambulatório 17
- 18. PROCESSO matéria-prima resultados ENTRADAS PROCESSO SAÍDAS insumos produtos serviços itens de controle e verificação 18
- 19. Características Principais dos Processos 19
- 20. PROCESSOS PROCESSOS PRINCIPAIS FIM MEIO PROCESSOS DE APOIO 20
- 21. PROCESSO FIM O LABORATÓRIO DE FASE PRÉ- ENSAIO E A NBR ANALÍTICA ISO/IEC 17025:2005 FASE SAÍDAS ENTRADAS ANALÍTICA amostras Resultados Relatórios FASE PÓS- ANALÍTICA 21
- 22. Materiais Vacinas Registro Biotério Biossegurança 22
- 23. COMO PODEMOS INTERRELACIONAR OS PROCESSOS? 23
- 24. Evolução da Administração 24
- 25. O PAPEL DA GERÊNCIA DA QUALIDADE É: • GARANTIR (Estabelecer) • GERENCIAR (Implementar) • CONTROLAR (Manter) 25
- 26. Estabelecer Implementar Manter SISTEMA DE QUALIDADE Documentação comunicada comprendida disponível implementada 26 26
- 27. HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE Conteúdo do Documentos Descreve o sistema da qualidade de MANUAL acordo com a política e objetivos da DA qualidade declarados e a norma de QUALIDADE referência. (Nível A) Descreve as atividades das PROCEDIMENTOS unidades funcionais individuais DO SISTEMA DA necessárias para implementar os QUALIDADE elementos do sistema da (Nível B) qualidade. OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE (Instruções de trabalho, procedimentos Consistem em documentos técnicos, formulários, relatórios, manuais de de trabalho detalhados. equipamentos, portarias e outros) (Nível C) 27
- 28. TIPOS DE DOCUMENTOS •Procedimentos internos •Valores de Referência •Regulamentos •Normas •Especificações •Desenhos •Manuais •Softwares •outros “Uma cópia destes documentos controlados deve ser arquivada para referência posterior e deve ser definido um período de retenção.” 28
- 29. PROCEDIMENTO Forma especificada de executar uma atividade. Podem ser chamados de procedimentos escritos ou de procedimentos documentados. 29
- 30. Escreva como se faz Faça como está escrito E registre! 30
- 31. Método de Ensaio X Instruções Instruções descritas, onde a sua falta possa comprometer os resultados. Atualizados Instruções / procedimentos & Normas Manuais Prontamente disponíveis Dados de referência 31 31
- 32. MÉTODO AMOSTRA MEDIDA RESULTADO CONDIÇÕES OPERADOR EQUIPAMENTOS AMBIENTAIS 32
- 33. o manuseio; oTransporte; o armazenamento; o manutenção planejada; o verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração. 33
- 34. PROCEDIMENTOS POR EXEMPLO PARA MANUSEIO DE AMOSTRAS Transporte Recebimento Manuseio Proteção Armazenamento Retenção e/ou Remoção de amostras Providências de proteção da integridade da amostra Providências de proteção dos interesses do laboratório e do cliente. 34 34
- 35. Rotinas X Procedimentos • O QUE DEVE TER EM UM PROCEDIMENTO? • COMO EU VOU PROVAR QUE EU FIZ MINHA ATIVIDADE CONFORME O PROCEDIMENTO DESCRITO? REGISTRANDO 35
- 36. Registros importantes •Certificados de Calibração •Certificados de Manutenção •Dados Brutos •Relatórios de Ensaio oTreinamento oCondições Ambientais oValidação de Métodos oRegistros de Reclamações oRelatórios de Auditorias oAções Preventivas ou Corretivas 36
- 37. REGISTROS DE PESSOAL Próprio ou contratado AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S. Experiências Autorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades relevantes Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada 37
- 38. Registros de Equipamentos Nome do item Nome do fabricante Modelo Número de série Verificações Localização atual Instruções do fabricante Plano de manutenção Certificado de calibração 38 38
- 39. • REGISTROS Pré-exame ou Pré- analíticos - Usar métodos e procedimentos apropriados para: coleta Identificação Devem ser documentados Página 2 de 6 39 39
- 40. registrar 40
- 41. CONTROLE DOS REGISTROS Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar, Armazenar, Manter e Dispor Devem ser legíveis, Devem ser armazenados e preservados de forma a ser prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda. Devem ter tempo de retenção estabelecido. 41
- 42. Guarda dos Registros Segurança e confidencialidade. Registro Eletrônico Procedimento para: Proteger e fazer cópia de segurança. Prevenir o acesso não autorizado. Prevenir emendas não autorizadas. 42
- 43. Planilha de controle de registros - modelo CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE Setor: Data: Local Identificação Responsável Indexação (documento Setor de Tempo de guarda Descarte do registro ou arquivo eletrônico) Em uso Em desuso Controle de Técnico de Origem e Sistema de Recepção de 01 ano Infinito Não se recebimentos laboratório do ordem cadastro amostras aplica de amostras setor de cronológica Recepção de de entrada. Amostras 43
- 44. POR QUE CONTRÔLE ? • QUEM NÃO CONTROLA NÃO GERENCIA SEU PROCESSO 44
- 45. Toda Instituição com Sistema de Gestão de Qualidade implantado, possui: 45
- 46. 46 46
- 47. Ciclo PDCA Controle de Processo A (ACTION) AGIR ADEQUADAMENTE DEFINIR AS METAS P PLAN DEFINIR OS MÉTODOS QUE (AÇÕES CORRETIVAS) PERMITIRÃO ATINGIR AS METAS PROPOSTAS VERIFICAR OS EDUCAR RESULTADOS E TREINAR DA TAREFA EXECUTADA EXECUTAR A TAREFA C (CHECK) D (DO) 47
- 48. Sistema de Gestão da Qualidade processos padronização verificação não- conformidade melhoria da qualidade análises das causas da não-conformidade revisão dos processos ações preventivas ações corretivas 48
- 49. A Gerência da Qualidade deve aprimorar continuamente a eficácia de seu sistema de gestão por meio do uso de: Política da Qualidade Objetivos da qualidade Resultados de auditorias Análise de dados Ações corretivas e preventivas Análise crítica pela direção 49
- 50. 50 50 50
- 51. saliandro@hotmail.com 51