Dra. maria celeste_emerik_2

Acesso ao patrimônio genético e aos
conhecimentos tradicionais associados: a
trajetória da política pública brasileira
6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos- ENIFARMED
São Paulo - SP
28 e 29/08/12
Maria Celeste Emerick
Coordenadora de Gestão Tecnológica
Vice Presidência de Produção e Inovação em Saúde
Fundação Oswaldo Cruz

I – Regulamentação do tema
Contextualização
Arcabouço jurídico internacional.
Países e Organizações que adotam legislação de acesso
Trajetória da política pública brasileira
II – Entraves e desafios para inovação: alguns destaques
III – O assunto na mídia
IV – Agenda efetiva sobre o tema no Brasil
Roteiro

Acesso Controlado
Anos
80
Anos
90
-
…
1. Ação antrópica e a perda de biodiversidade
2. Padrão injusto no uso da biodiversidade
3. Problemas sanitários e bioterrorismo
Contextualização
Acesso Livre
Anos
60

Contextualização
Cenário Internacional & Interesses Conflitantes
Assimetria
Países desenvolvidos Países menos desenvolvidos
(megabiodiversos)
Tecnologias avançadas
Investimento P&D
Indústria biotecnológica
Sistema de Inovação
Requisitos de patenteabilidade
Patenteamento oriundo da Biodiversidade

Convocação de um GT de Especialistas em Diversidade
Biológica, no âmbito do Conselho de Governo do
Programa de Meio Ambiente das Nações Unidas (UNEP),
para harmonizar as convenções existentes relacionadas
ao tema. O GT decidiu sobre a necessidade de elaborar
um instrumento com parâmetros internacionais sobre a
Diversidade Biológica.
Aprovação da Convenção da Diversidade
Biológica - CDB na Conferência das Nações
Unidas sobre Meio Ambiente e
Desenvolvimento, realizada no Rio de
Janeiro, em junho de 1992 (RIO 92). 168
países assinaram a CDB e 188 a ratificaram.
O Brasil foi o primeiro país a assinar a CDB.
Criação de outro GT para preparar um
instrumento internacional legal, visando a
conservação e uso sustentável dos recursos da
Diversidade Biológica, e reconhecendo que os
direitos soberanos dos Estados sobre os seus
próprios recursos biológicos.
1987 1992
1989
Arcabouço jurídico internacional

Adoção do Protocolo de Nagoya, na Conferência das Partes, em
29/10/10 em Nagoya, Japão, após negociação por 6 anos no âmbito
da CDB. O Protocolo procurou estabelecer obrigações específicas
para auxiliar a adequação da legislação nacional e das exigências
regulatórias da Parte Provedora, bem como obrigações contratuais
refletidas nos termos de consentimento mútuo.
2002
2011
Instituído o Grupo de Países Megadiversos Afins pela declaração de Cancún (www.lmmc.nic.in) para atuar
de forma coordenada, adotando posições conjuntas, em especial nas negociações sobre o regime
internacional. Adoção do Plano de Implementação da Cúpula Mundial sobre Desenvolvimento Sustentável,
no qual se incluiu a determinação de que deveria ser negociado, no contexto da CDB, um regime
internacional de promoção e salvaguarda da repartição de benefícios resultantes da utilização dos
recursos genéticos: único mandato negociador adotado pelos chefes de estado em Johanesburgo, o qual
foi reafirmado pela Assembleia Geral da ONU (Resolução 57/260 de 20/12/2002).
Arcabouço jurídico internacional

Território Instrumento Normativo Ano Matéria
Brasil Medida Provisória n. 2.186-
16
2001 Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da Constituição, os
arts. 1o, 8o, alínea "j", 10, alínea "c", 15 e 16, alíneas 3 e 4 da Convenção
sobre Diversidade Biológica, dispõe sobre o acesso ao patrimônio
genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a
repartição de benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de
tecnologia para sua conservação e utilização, e dá outras providências
Brasil Decreto n. 3.945 2001 Define a composição do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético e
estabelece as normas para o seu funcionamento, mediante a
regulamentação dos arts. 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18 e 19 da Medida
Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001
Brasil Decreto n. 5.459 2005 Regulamenta o art. 30 da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto
de 2001, disciplinando as sanções aplicáveis às condutas e atividades
lesivas ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado
e dá outras providências
Brasil Decreto n. 6.915 2009 Regulamenta o art. 33 da Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto
de 2001, determinando a distribuição das parcelas dos lucros e dos
royalties resultantes da exploração econômica de processo ou produto
desenvolvido a partir de amostra de componente do patrimônio genético.
Bolívia Decreto Supremo nº
24676
1997 Regulamentar la Decisión 391 de la Comisión del Acuerdo de
Cartagena del 22 de julio de 1996 que regula el Régimen Común de
Acceso a los Recursos Genéticos
Guiana Environmental Protection
(Bio-prospecting)
Regulations 2001
2001 Bio-prospecting regulation

Perú Ley sobre la conservacion
y el aprovechamiento
sostenible de La
diversidad biologica
(Ley nº 26839)
1997 Conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de
sus componentes em concordancia com la Constitución Política del
Peru
Costa Rica Ley de biodiversidad (Ley
nº 7788)
1998 Conservar la biodiversidad y el uso sostenible de los recursos , así
como distribuir em forma justa los benefícios y costos derivados
El Salvador Ley del Medio Ambiente
(Decreto nº 233 de la
Assemblea Legislativa)
1998 Desarrollar la disposiciones de la Constituición de la República, que
se refieren a la protección, conservación y recuperación del medio
ambiente; el uso sostenible de los recursos naturales que permitan
mejorar la calidad de vida de las presentes y futuras generaciones;
así como también, normar la gestión ambiental, pública y privada y
la protección ambiental como obrigación del Estado, los municípios
ya los habitantes em general; y asegurar la aplicación de los
tratados o convenvios internacionales celebrados por El Salvador em
esta materia
Comunidad
e Andina
Decision n. 391 1996 Regimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos
Nicarágua Ley General del Medio
Ambiente y los Recursos
Naturales
(Ley nº 217)
1996 Normas para la conservación, proteción, mejoramiento y
restauración del Medio Ambiente y los Recursos Naturales que lo
integran, asegurando su uso racional y sostenible, de acuerdo a lo
señalado em la Constituición Política

Venezuela Ley de Diversidad
Biologica
2000 Esta Ley tiene por objeto estabelecer los principios rectores para la
conservación de la Diversidad Biológica
México Ley General del Equilibrio
Ecológico Y la Proteción al
Ambiente
1988
(última
reforma em
2010)
La presente Ley es reglamentaria de las disposiciones de la
Constituición Politica de los Estados Unidos Mexicanos que se
refieren a la preservación y restauración del equilibrio ecológico, así
como a la protección al ambiente, em el territoria nacional y las
zonas sobre la que la nación ejerce su soberania e jurisdicción. Sus
disposiciones son de orden público e interes social y tienen por
objeto propiciar el desarrollo sustenable ya estabelecer las bases
para (...)
Panamá Ley General de Ambiente
(Ley nº 41)
1998 Princípios y normas básicos para la protección, conservación y
recuperación del ambiente , promoviendo el uso sostenible de los
recursos naturales. Además, ordena la gestión ambiental y la integra
a los objetivos sociales Y econòmicos, a efecto de lograr el
desarrollo humano sostenible em el país
Organizatio
n for
African
Unity (OAU)
African Model Legislation
For The Protection Of The
Right Of Local
Communities, Farmers
And Breeders, And For The
Regulation Of Access To
Biological Resources
2000 Conservation, evaluation and sustainable use of biological resources,
including agricultural genetic resources, and knowledge and
technologies in order to maintain and improve their diversity as a
means of sustaining all life support systems

África do
Sul
No. 10 of 2004: National
Environmental
Management: Biodiversity
Act, 2004
30/05/200
4
To provide for the manegement and conservation of South Africa`s
biodiversity within the framework of the National Enironmental
Management Act, 1998; the protection of species and ecosystems
that warrant national protection ; the sustanaible use of indigenous
biological resources, the fair and equitable sharing of benefits
arising from bioprospecting involving indigenous biological resources
; the establishment and functions of a South African National
Biodiversity Institute, and for matters connected therewith
Camarões Loi nº 96/12 1996 Portant loi-cadre relative à la gestion de l`environnement
Quênia The Environmental
Management and Co-
ordination (Conservation
of Biological Resources,
Access to Genetic
Resources and Benefit
Sharing) Regulations,
2006
2006 Conservation of Biological Resources, Access to Genetic Resources
and Benefit Sharing
Uganda The National Environment
(Access to Genetic
Resources and Benefit
Sharing) Regulations,
2005
2005 The Regulations apply to access to genetic resources or parts of
genetic resources, whether naturally occurring or naturalised,
including genetic resources bred for or intended for commercial
purposes within Uganda or for export, whether in in-situ conditions or
ex-situ conditions

Bulgária Biological Diversity Act 2002 Respect of conservation and sustainable use of biological
diversity
Portugal Decreto-Lei nº 118 2002 Estabelece o regime jurídico do registro, conservação,
salvaguarda legal e transferência do material vegetal
autóctone com interesse para a actividade agrária, agro-
florestal e paisagística.
Malauí Envionment
Management Act
1996 Protect and manage the environment and to conserve natural
resources and to promote sustainable utilization of natural
resources
Índia The Biological Diversity
Act, 2002 (Nº 18 of
2003)
2003 An Act to provide for conservation of biological diversity,
sustainable use of its components and fair and equitable
sharing of the benefits arinsing out of the use of biological
resources, knowledge and for matters connected therewith or
incidental thereto.
Austrália Environment Protection
and Biodiversity
Conservation Act of
1999 (Act nº 91 of
1999)
1999 Na act relating to the protection of the environment and the
conservation of biodiversity, and for related purposes
República
de
Vanuatu
Environmental
Management and
Conservation Act
(Nº 12 of 2002)
2002 An Act to provide for the conservation, sustainable
development and management of the environment of Vanuatu,
and the regulation of related activities

Aprovação da CDB,
pelo Congresso
Nacional Brasileiro,
através do Decreto
Legislativo nº
2/1994.
Ratificação da CDB pelo Decreto nº 2.519/98, entrando o assunto no ordenamento
jurídico brasileiro. No senado, aprovação pelo Senador Osmar Dias do PL
substitutivo nº 4.842/1998. Apresentação de dois outros projetos na Câmara dos
Deputados, o PL nº 4.579/1998 do deputado Jacques Wagner e o de nº
4.751/1998 de autoria do Executivo Federal, este último acrescentava proposta de
EC nº 618/1998 visando alterar o art. 20 da CF/88, a fim de incluir o Patrimônio
Genético como bem da União.
Início do processo
de discussão da
legislação nacional
com o lançamento
do PL nº 306/95,
da senadora Marina
Silva.
Negociação entre uma organização social
brasileira e uma indústria farmacêutica
repercute negativamente, motivando o
governo a instituir a MP nº 2.052, em
29/06/00, baseada no PL 4.751/1998 e
reeditada até a superveniência da EC nº
32/2001, em vigor até os dias atuais sob
o nº 2.186-16/2001
1994 1998
1995 2000
Regulamentação da MP nº 2.186-
16/2001 , através do Decreto nº
3.945/2001. Instituído o Conselho
de Gestão do Patrimônio Genético -
CGEN com atribuições de ordem
normativa e deliberativa e,
composto, estritamente, por órgãos
governamentais.
2001

Percepção da não adequação
do escopo da MP e da
necessidade de revisão do
arcabouço legal, a pedido da
nova ministra do MMA. Em
novembro, o CGEN elabora
novo APL e o mesmo é enviado
para a Casa Civil pelo MMA.
Abertura do APL para
consulta pública em
dezembro de 2007.
Discussão do APL no
âmbito do Governo, sob
articulação da Casa
Civil. Dificuldade de
estabelecer consensos.
Consulta pública até julho. Nos 3 meses
subsequentes foram consolidados os
resultados e a conclusão do planejamento
das consultas presenciais às comunidades
tradicionais e locais nas diversas regiões
do País. Em outubro, o MMA retira o APL
da Casa Civil para elaborar um novo texto.
2003 2007
2004-2007 2008
Existe alguma agenda
efetiva sobre o tema?
Executivo? Legislativo?
Sociedade Civil
Organizada ?
Comunidades Científica e
Tradicional? Associações
Empresariais ?
2012
Algumas iniciativas vem sendo
empreendidas para viabilizar um novo
marco legal - de forma emergencial -
para garantir segurança jurídica e
inovação no pais. Conflito de
interesses na esfera governamental
arrasta o processo de discussão...
2011

Interface entre as legislações
Lei de Inovação
Lei de Acesso
Lei nº 10.973 de 02/12/2004
P&D com base na Biodiversidade
MP nº 2.186-16 de 23/08/2001

• Burocratização excessiva das atividades de pesquisa e
bioprospecção e desenvolvimento tecnológico
• Dificuldades de interpretação de conceitos imprecisos e
procedimentos confusos
• Indefinição quanto aos detentores de direitos à repartição de
benefícios, especialmente no que diz respeito aos conhecimentos
tradicionais associados
• Mecanismo deficiente de repartição de benefícios (contratos), com
alto custo de transação, não garante que os recursos serão
destinados à conservação e uso sustentável da biodiversidade
Principais problemas na implementação da MP 2186-16/01

Conflitos
• Burocratização da atividade científica
• Excessos na criminalização
• Conflito entre orgãos gestores
• Retaliações internacionais
• Falta de clareza conceitual
• Normas fragmentadas e temporalmente desvinculadas

Sistema Atual Sistema Desejado
Habilidade/ Foco/ Competência
Capacidade de articular interesses
conflitantes
Produtos
comerciais
Uso dos Recursos Genéticos
Conhecimentos Tradicionais
Associados
Benefícios
Pesquisa,
Conservação e
Uso sustentável
da Biodiversidade
Arcabouço Legal
Medida
Provisória
2.186-16 2001
Regulamentação
2001-2012
Desafios

Escopo MP 2.186/01 – Marco Legal Vigente
complexo/complicado.
Dificulta a implementação!
Exige extrema habilidade!
Desafios

Assunto e conceitos novos sendo criados
permanentemente
Exige tempo para a elaboração, difusão e
decisão!
Desafios

Atores variados e interesses diversos
Dificulta os consensos e atrasa a decisão!
Desafios

• Desoneração da pesquisa, bioprospecção e
desenvolvimento tecnológico
• Estímulo do uso dos recursos genéticos
• Valorização dos conhecimentos tradicionais associados
• Definição de mecanismos eficientes de repartição de
benefícios gerados a partir do desenvolvimento de produtos
com acesso ao conhecimento tradicional
• Garantia de segurança jurídica para o acesso e uso dos
recursos genéticos e conhecimento tradicional associado
Cenário desejado com o novo marco legal

Reorganizar o modo de gerar e difundir os
conhecimentos e implementar regulamentação
intra-institucional para CUMPRIR AS LEGISLAÇÕES
Identificar os projetos de P&D, pedidos de patentes e negociações com objetos
oriundos da biodiversidade
Analisar os conteúdos X escopo MP
Viabilizar Politica Institucional orientadora para o conjunto de profissionais
envolvidos na P&D&I oriunda da Biodiversidade.
Harmonizar a “repartição de benefícios” (MP Acesso) e os “ganhos
econômicos”(Lei Inovação)
Principais desafios para as ICTs

A experiência da Fiocruz
atividades em interface com o CGEN
• Pesquisa, desenvolvimento tecnológico e produção que acessem moléculas ou substâncias
provenientes do metabolismo e de extratos obtidos de espécies autóctones e variações crioulas
destes organismos vivos ou mortos, contidas em amostras do todo ou de parte do espécime ou do
microrganismo.
• Coleções Científicas
• Intercâmbio de material biológico/genético
• Uso de animais silvestres
• Projetos em parceria com resultados potenciais voltados para o Sistema de
Inovação em Saúde: alvo de avaliação da continuidade, tendo em vista a
necessidade de regulamentação do acesso.
• Licenciamento de tecnologias desenvolvidas pela Fiocruz e oriundas da
biodiversidade: negociações sendo paralisadas pelas empresas, tendo em vista a
ausência de autorização de acesso.
• Pedidos de patente depositados no INPI, que tiveram acesso sem a autorização
prévia do CGEN: possibilidade de arquivamento desses pedidos pela ausência de
regularização prévia.

Grupo de Trabalho Patrimônio Genético – Portaria PR
138/11: Competências
• Elaborar estratégia para o mapeamento das atividades da instituição as quais se
apliquem a legislação de acesso ao patrimônio genético e a sua regularização,
quando for o caso
• Elaborar estratégia de acompanhamento e assessoramento continuado das
atividades institucionais pertinentes ao tema
• Elaborar estratégia de sensibilização para inclusão de pesquisadores, tecnologistas,
técnicos, gestores e alunos no escopo legal
• Acompanhar a atualização dos instrumentos legais, sua aplicação e seus efeitos no
dia a dia da instituição
• Analisar e emitir pareceres às propostas normativas pertinentes e apresentá-las à
comunidade Fiocruz e às diversas instâncias dos Poderes Executivo e Legislativo

Emerick conta que a motivação que teve para aceitar o convite na
época foi a certeza de poder contribuir para o aperfeiçoamento de uma
política pública extremamente sensível, delicada, complexa e que está
diretamente ligada à comunidade científica, às indústrias, que utilizam
material genético da biodiversidade, e às comunidades tradicionais,
que também têm um papel importante nessa discussão. “Enfim, três
segmentos com interesses distintos, é uma discussão complexa, exige
uma interação com esses segmentos e exige uma sensibilidade, uma
capacidade de articular, de falar com pessoas diferentes, colocar todos
em volta de uma mesa, buscando consenso.”
Motivo da saída foi o foco de Maria Celeste à frente
do departamento, considerado mais ligado à
inovação e biotecnologia do que puramente
ambiental
Matéria original
O Tema na mídia (2008)

Depois de passar seis meses em consulta pública, em 2008, o projeto de lei que
deveria regulamentar o acesso aos recursos genéticos da biodiversidade brasileira
parece ter caído num buraco negro interministerial em Brasília, sem data para
chegar ao Congresso. Segundo o Estado apurou, o projeto foi devolvido pela Casa
Civil ao Ministério do Meio Ambiente, que diz ter feito alterações necessárias e
enviado o texto para o Ministério da Ciência e Tecnologia, que afirma não ter
recebido nada.
"Não coletamos nada desde 2005. Estamos vivendo das coletas do passado, com
extratos da primeira fase do projeto (anterior à MP)", conta Vanderlan. "Temos
muita coisa guardada, mas para fazer os testes de toxicologia precisamos de
muito mais material."

At a meeting here in August, academics, drug company representatives and
government officials met to discuss ways of simplifying access to genetic
resources and easing legal provisions. “There is political will to make corrections
in the provisional measure,” CGEN President Braulio Dias told delegates of the
meeting. “But to get congressional approval will not be easy.”
FIOVARANTI, S. R. Laws hinder drug
development inspired by Amazonian biodiversity.
Nature Medicine, v. 17, n. 10, p. 1170-1170,
Oct. 2011.

"A melhoria das regras de acesso ao patrimônio genético, com menos burocracia,
contribuiria para aumentar esses números", ressalta Celeste. A estratégia da
instituição é pesquisar potenciais plantas de uso medicinal, desenvolver
tecnologia para a sua transformação em novos produtos e transferi-la para o
mercado, gerando benefícios principalmente para o controle de doenças tropicais,
nem sempre atendidas pelos laboratórios farmacêuticos multinacionais. "O
objetivo é alcançar produtos que viabilizem políticas públicas em saúde", explica
Celeste.

Eliana Fontes informa que em 2011 o CGEN teve pedidos de 120 solicitações para bioprospecção e desenvolvimento tecnológico,
incluindo pedidos de regularizações, já que existem instituições e empresas que iniciaram as atividades sem autorização prévia de um
dos órgãos competentes. Em 2007, o CGEN tomou a decisão de parar de tramitar os processos de regularização, o que gerou um
passivo, e esse acúmulo se junta aos novos pedidos de regulamentação.
Divulgação e entraves - Contudo, segundo Eliana Fontes, o impacto da entrada dessas instituições no processo "ainda não é
significativamente perceptível". "Está faltando uma campanha de conscientização e de informação sobre essas oportunidades. Eu
acredito que ao longo deste ano é que vamos sentir em números os resultados", aposta.
Há cerca de uma década, o Conselho de Gestão do Patrimônio
Genético (CGEN) era o principal órgão de autorização a coleta e
acesso à biodiversidade. Ainda concentra a maior parte dos
pedidos, mas, a partir de 2003, começou a ganhar braços
auxiliares. Primeiro foi o Ibama, que naquele ano passou a
autorizar pesquisas científicas. Em seguida, o Instituto Chico
Mendes de Conservação da Biodiversidade (ICMBio), em 2007,
começou a analisar pedidos de coleta por meio do Sistema de
Autorização e Informação em Biodiversidade (Sisbio).

O IBAMA voltou a multar empresas por Biopirataria. A
Operação Novos Rumos II – agora em sua segunda fase, visa
combater o uso irregular dos recursos genéticos por empresas,
principalmente dos ramos farmacêuticos, cosmético e de
perfumaria.
35 empresas (...) receberam 220 autos de infração,
totalizando cerca de R$ 88 milhões em multas.

Ainda que não exista uma estimativa oficial concreta, os prejuízos do
Brasil com o Protocolo de Nagoya poderão ser bilionários se de fato ele
for ratificado. Assinado pelo governo em fevereiro de 2011, o
documento, que prevê o pagamento de royalties para o país que fizer uso
da biodiversidade de outro, tramita na Câmara dos Deputados e aguarda
a criação de uma comissão especial para discuti-lo.
(...) o Instituto de Estudos do Comércio e Negociações Internacionais
(Icone) traçou em 2010 um cenário hipotético (...) se a taxa cobrada
por outros países sobre o uso de suas espécies nativas pelo Brasil fosse
de 1%, o país teria que pagar R$ 639 milhões em royalties referentes aos
volumes de 2009 de produção de cana-de-açúcar, soja, farelo de soja e
carnes bovina, suína e de frango, aos países de origem desses produtos.
Mas essa tese é desconstruída pelo secretário de Biodiversidade e Florestas do Ministério do Meio Ambiente, Roberto
Brandão Cavalcanti. (...) "O acordo é interessante para o Brasil, pois significa que vamos garantir a repartição da
biodiversidade. No passado, já houve tentativas de patentear nossa biodiversidade no exterior. Agora, podemos nos
beneficiar das novas empresas que vão usar biodiversidade nativa para alimentos e cosméticos", disse.

Existe alguma agenda efetiva sobre o
tema?
Executivo?
Legislativo?
Sociedade Civil Organizada?
Comunidade Científica?
Comunidades Tradicionais?
Associações empresariais?
2012

OBRIGADA
Coordenação de Gestão Tecnológica
Tel: 55 21 3885-1633/1731
gestec@fiocruz.br
emerick@fiocruz.br
Agradecimentos
Aline Morais
Leonardo Leite
Marcus Giraldes
Teresa Lowen

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