O documento apresenta componentes protéticos de implante odontológico, descritos em termos de especificações técnicas, materiais e indicações de uso. Os produtos são comercializados em embalagem estéril ou não, e é ressaltada a necessidade de seguir regulamentações de segurança, acondicionamento e esterilização. Além disso, aborda contraindicações, instruções de uso e precauções para garantir a eficácia e segurança dos implantes.

1. COMPO NENTES
PRO TÉ TICO S DE
IMPLA NTE
ODO NTO LÓ GICO
APRESENTAÇÃO
Os Componentes Protéticos vêm acondicionados individualmente em embalagem dupla lacrada.
São de USO ÚNICO (Proibido Reprocessar).
VALIDADE E Nº DE LOTE
Vide embalagem
DESCRIÇÃO DOS PRODUTOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Os componentes protéticos são comercializados tanto para implantes de hexágono externo (HE),
quanto para implantes de hexágono interno (HI). A tabela a seguir descreve os modelos de compo-
nentes e as especificações técnicas e de materiais.
Modelos Comerciais Material / Norma Especificações Técnicas
Cicatrizador Reto HE Titânio / ASTM F-67
Cicatrizador Emergente HE Titânio / ASTM F-67
Torque de fixação no implante de 10N.cm.
Cicatrizador Emergente HI Titânio / ASTM F-67
Cicatrizador Progressivo HE e HI Titânio / ASTM F-67
Munhão Reto Anti-Rotacional HE Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 32N.cm.
Munhão Reto Anti-Rotacional HI Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 20N.cm.
Munhão Angulado Anti-Rotacional HE Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 32N.cm.
Munhão Angulado Anti-Rotacional HI Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 20N.cm.
Munhão Bola HE Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 20N.cm.
Munhão Bola HI Titânio / ASTM F-67 Inclinação até 20º após o torque.
Mini Pilar M.U. Angulado HI Titânio / ASTM F-67
Mini Pilar M.U. Angulado HE Titânio / ASTM F-67
Torque de fixação no implante de 20N.cm.
Mini Pilar Multi-Unitário HE Titânio / ASTM F-67
Mini Pilar Multi-Unitário HI Titânio / ASTM F-67
Ucla de Ti HE p/ Provisório Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 32N.cm.
Ucla de Ti HI p/ Provisório Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 20N.cm.
Ucla de Ti p/ Mini-Pilar M.U. Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no Mini Pilar M.U. de 10N.cm.
Parafuso Protético Hexagonal ID/STD Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 20N.cm.
Parafuso Protético Quadrado ID/STD Titânio / ASTM F-67
Parafuso Protético Quadrado Wedge 3,4 Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 32N.cm.
Parafuso Protético Quadrado Wedge 4,1 Titânio / ASTM F-67
Parafuso Protético HI Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no implante de 20N.cm.
Parafuso Protético p/ Mini Pilar M.U. Titânio / ASTM F-67 Torque de fixação no Mini Pilar M.U. de 10N.cm.
Transfer Moldeira Aberta HI Aço inoxidável / AISI 316 Torque de fixação no implante de 10N.cm.
Transfer Moldeira Aberta HE Aço inoxidável / AISI 316 Torque de fixação no implante de 10N.cm.
Transfer Moldeira Aberta Mini Pilar M.U. Aço Inoxidável / AISI 316 Torque de fixação no Mini Pilar M.U. de 10N.cm.
Transfer Moldeira Fechada HE Aço inoxidável / AISI 316 Torque de fixação no implante de 10N.cm.
Cromo-Cobalto-Molibdênio /
Ucla Cromo Cobalto HI Torque de fixação no implante de 20N.cm.
ASTM F1537
Cromo-Cobalto-Molibdênio /
Ucla Cromo Cobalto HE Torque de fixação no implante de 32N.cm
ASTM F1537
Cromo-Cobalto-Molibdênio /
Ucla de Cromo Cobalto Mini Pilar M.U. Torque de fixação no Mini Pilar M.U. de 10N.cm.
ASTM F1537
SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO
Os Componentes Protéticos da PecLab são totalmente seguros desde que as regras de segurança
sejam seguidas em todos os procedimentos realizados. Os produtos foram desenvolvidos com ma-
teriais biocompatíveis, altamente resistentes e não oxidantes. Quando armazenados e conserva-
dos conforme as indicações de uso o produto não sofrerá alterações ou modificações em suas
características.

2. INDICAÇÃO DE USO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA DO PRODUTO
Os cicatrizadores são indicados para uso em conjunto com os implantes osseointegráveis para
conformação do tecido mole (gengiva) e para proteção do implante no segundo tempo cirúrgico.
Os demais componentes protéticos são indicados para a confecção de próteses unitárias ou
múltiplas, cimentadas ou parafusadas, fixadas através de parafuso protético. Os componentes
protéticos funcionam como elo de ligação entre o implante e a prótese dentária, oferecendo
sustentação a esta, podendo efetuar correções de altura e angulação entre o implante e o dente.
CONTRAINDICAÇÕES
A utilização dos componentes protéticos está contraindicada nos seguintes casos: inflamação
periodontal crônica, infecção intra-oral, paciente que apresenta higiene oral inadequada,
problemas graves de oclusão e bruxismo ou hábitos parafuncionais inadequados. Em casos de
carga imediata, estabilidade primária do implante inadequada.
INSTRUÇÕES DE USO E PRECAUÇÕES
A utilização dos componentes protéticos só poderá ser feita por profissional especializado e habilitado
na área. É indicado que a utilização seja feita em conjunto com sistema de implante e instrumentos
compatíveis com o produto, respeitando as devidas instruções de uso recomendadas, caso contrário
a PecLab não se responsabilizará pelo resultado final da aplicação.
O uso dos componentes protéticos requer a investigação das condições periodontais do paciente para
o correto planejamento do tratamento. Deve-se levar em consideração as opções protéticas mais
adequadas ao equilíbrio de forças mastigatórias, ajuste oclusal do maxilar oposto, estética e
outros fatores relacionados ao bom desempenho da prótese. O diâmetro e a angulação do
implante utilizado, assim como a altura gengival, devem ser levados em consideração. Se não for
usado um diâmetro correto, pode ocorrer a irritação do tecido mole. A plataforma de assentamento
dos componentes deve ser compatível com a plataforma do implante. Devido ao tamanho reduzido
dos componentes protéticos, deverão ser tomadas precauções para que estes não sejam
engolidos ou aspirados pelo paciente. Antes de sua aplicação, submeter o paciente a uma boa
assepsia bucal. Deverão ser verificados a integridade do lacre e identificação do produto com
atenção para data de validade do mesmo, no caso dos componentes em titânio. Não utilizar
componente protético caso a embalagem se encontre violada. Os componentes protéticos que
passarem por manipulação protética, deverão ser submetidos, antes de serem utilizados no
paciente, por procedimentos de eliminação de resíduos e esterilização conforme normas vigentes
(NBR 14332), ou qualquer legislação ou norma vigente que vier a complementá-la ou substituí-la.
O profissional deverá verificar na descrição das especificações e características técnicas de cada
modelo o torque de fixação a ser aplicado.
Após a aplicação do produto, o profissional deverá informar ao paciente a forma adequada de
higienização e a necessidade de um acompanhamento periódico.
EFEITOS ADVERSOS
Se a técnica protética utilizada não for adequadamente planejada e corretamente executada, o
resultado final da aplicação do produto pode não ter êxito, havendo consequentemente a perda
ou fratura do produto, além de possível sobrecarga no implante, inflamação e perda do implante.
ESTERILIZAÇÃO
Os componentes em titânio são comercializados estéreis por radiação gama e sua validade estéril
garantida por 2 (dois) anos desde que a embalagem dupla e lacrada não seja aberta ou violada.
Os demais componentes protéticos são comercializados não estéreis e, portanto, o profissional deve
esterelizar o produto antes de ser utilizado no paciente. Recomendamos que a esterilização seja
realizada segundo protocolo de normas vigentes (NBR 14332), ou qualquer legislação ou norma vigente
que vier a complementá-la ou substituí-la.
IDENTIFICAÇÃO E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO
Os Componentes Protéticos da PecLab são identificados conforme normas da ANVISA. O armazena-
mento dos Componentes Protéticos deverá ser feito em sua embalagem original, em local seco e a
temperatura ambiente. Caso ocorra a necessidade de descarte do Componente Protético após seu uso,
o profissional deverá seguir as normas vigentes para descarte de produto contaminado.
Reg. ANVISA Nº: vide rótulo
Resp. Técnico: Paulo Edson Cardoso CREA 4 a R-6154/D
Rua Euclásio, 96 Santa Efigênia - Belo Horizonte / MG
CEP 30260-220 - SAC (31) 3481 3749
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