O documento discute os conceitos e interfaces da assistência farmacêutica. A assistência farmacêutica envolve vários campos como farmacologia, medicina, psicologia e administração. Ela inclui a orientação sobre prescrição e uso de medicamentos, disponibilidade e gerenciamento de medicamentos, farmacovigilância e estudos de utilização. A obtenção de medicamentos depende do sistema de saúde e das condições socioeconômicas do paciente.

1. Capítulo 83
83. Assistência Farmacêutica
Antônio Carlos Zanini
Liliam Ciola Sanchez
Luiz Gonçalves Paulo
1. Introduçào.
2. Interfaces
2.1. Atendimento à Saúde
2.2. Hierarquização na Prestação de Serviços
2.3. Limitações do Atendimento à Saúde
2.4. Limitações na Obtenção de Medicamentos
3. Conceitos e Metodologia
3.1. Harmonização de Nomenclatura e Classificações
3.2. Dose diária Definida
3.3. Indicadores
4. Disponibilidade
4.1. Modelos Gerais de Disponibilidade
4.2. Políticas Regionais
4.3. Programas de Medicamentos Essenciais
4.4. Política de Formulários
5. Utilização
5.1. Avaliação
5.2. Compliance
5.3. Informação
6. Gerenciamento Farmacêutico
7. Farmacovigilância
8. Bibliografia
1. Introduçào.
São tão numerosas as variáveis trazidas pelo progresso da ciência, propiciando o
aumento da disponibilidade de fármacos eficazes e são tantos os interesses econômicos
da indústria farmacêutica, que se torna cada vez mais difícil assegurar que o paciente
esteja recebendo tratamento eficiente, seguro e mais adequado ao seu caso.
A assistência farmacêutica, cujo conhecimento e prática, no início do século, cabia
praticamente dentro de uma farmácia, passou a necessitar cada vez mais de novos
instrumentos e métodos da análise e de trabalho, com o desenvolvimento de diversas
áreas de trabalho. Emboras seja de difícil execução na prática, ideal seria separar a
assistência farmacêutica em especialidades diversas. Além da orientação na prescrição, é
necessária a orientação clara sobre a administração dos medicamentos, a possibilidade da
ocorrência de efeitos adversos e cuidar da garantia de que o paciente vai obter o
medicamento.
Portanto, a assistência farmacêutica, além da base geral em farmacologia, obriga a
conhecimentos básicos de outras matérias como medicina e farmacocinética, psicologia,
sociologia e administração.

2. De modo geral, a farmácia clínica é considerada como a especialidade que cuida
principalmente da assistência direta ao paciente, caso a caso, com conhecimentos que
auxiliem a à equipe médica nas decisões de prescrição (escolha do medicamento e da
posologia) e monitorização da resposta terapêutica (eficiência e efeitos adversos). A
farmácia clínica cuida também de assegurar da correta informação e administração do
medicamento ao paciente. A farmácia hospitalar, além da prática da farmácia clínica em
hospitais envolve também conhecimentos de gerenciamento farmacêutico. Em muitos
países, estão se desenvolvendo centros de informação ao consumidor, geralmente ligados
a escolas de farmácia e que, por telefone ou correspondência, complementam a
informação recebida em consultório.
O gerenciamento farmacêutico cuida principalmente dos aspectos administrativos
relacionados aos produtos farmacêuticos, incluindo estimativas de consumo, compras,
estocagem, distribuição e dispensação. Embora boa parte das funcões tenha apenas
carater administrativo, o conhecimento técnico sobre medicamentos é fundamental para
garantir o controle da origem e a qualidade dos produtos, a estocagem em condições
adequadas, a conferência dos dados da prescrição e a orientação complementar na
prescrição.
Face às limitações econômicas de aquisição e disponibilidade de medicamentos para
a medicina socializada, o gerenciamento farmacêutico adquire aspectos especiais quando
praticado em instituições públicas, com estudos complexos e decisões difíceis quando se
trata da hieraquização na prestação de serviços e priorização na compra de
medicamentos.
Funções de controle são também inerentes à assistência farmacêutica:
(i) a farmacovigilância cuida da detecção dos efeitos adversos e avaliação contínua
de risco/benefício de produtos já licenciados e comercializados;
(ii) os estudos de revisão de utilização de medicamentos (drug utilization review)
cuidam do controle das prescrições, podendo ser iniciados concomitantemente com o
recebimento da receita (por exemplo com a identificação e o aviso ao médico de
prováveis interações medicamentosas) ou retrospectivamente.
A farmacoepidemiologia é um ramo da farmacologia (ou também da epidemiologia)
que auxilia tanto a farmacovigilância quanto os estudos de utilização de medicamentos,
pois pesquisa efeitos e tendência de uso que se tornam evidentes quando um
medicamento é consumido por grandes massas populacionais. São exemplos dessa
aplicação da farmacoepidemiologia a detecção de reações adversas com baixa incidência
e as avaliações comparativas de benefício, risco e custo. Por orientar a decisão de
administradores de saúde na área de medicamentos, e por ser baseada em dados
numéricos, a farmacoepidemiologia é chamada a "ciência dos indicadores".
Note-se, ainda, que a divergência entre técnicos e entre nações demonstra que a
idéia de se alcançar uma "verdade absoluta", ou consenso internacional, em uma lista de
medicamentos necessários ao homem é fantasiosa. Por exemplo, utiliza-se geralmente
múltiplos de "10" ou de "5", nas doses dos fármacos comercializados. Por que razão os
comprimidos têm 100 mg em vez de 97,3 mg? E porque 5 mg, ao invés de 5,14 mg?
Além disso, na produção industrial, existe uma margem de erro de dose que é adicionada
à perda de atividade do princípio ativo durante o tempo que decorre entre a manufatura e

3. o consumo. Somam-se ainda diferenças individuais de peso corpóreo, quantidade relativa
de lipides, características genéticas de absorção, metabolismo, excreção e a variação da
resposta farmacodinâmica.
Mesmo seguindo com o máximo rigor cientifíco de terapêutica medicamentosa,
quais sejam (i) prescrição do menor número de produtos necessários ao paciente, (ii)
introdução progressiva de novos fármacos e (iii) reajuste da dose conforme a eficácia e
efeitos colaterais, pode-se estimar, no princípio do tratamento, um "erro de dosagem" da
ordem de pelo menos vinte por cento.
A farmacoepidemiologia começou a receber maior atenção em ciência a partir da
década de 1970, quando os países escandinavos organizaram uma assistência social, com
controle computadorizado do histórico médico e identificação pessoal, criando condições
para seguimento individual, em toda sua população, de doenças e terapias. Conhecem-se
os medicamentos consumidos, acompanha-se a evolução terapêutica, os retornos, as
doenças intercorrentes e as reações adversas no paciente. Esse campo de pesquisa,
inicialmente dentro da Farmacologia Clínica, passou a ser conhecido como estudos de
utilização de medicamentos.
No Brasil, as primeiras pesquisas sobre a influência da economia na disponibilidade
de medicamentos datam de 1974, quando Zanini analisou a influência do controle de
preços na disponibilidade dos medicamentos essenciais. O mesmo autor, de 1981 a 1985,
coordenou a inplantação dos sistemas de normalização de nomenclatura do Ministério da
Saúde (nomes genéricos, conforme orientação da O.M.S e da classificação hiearquizada
anatômica-terapêutica-química, com base no modelo escandinavo), bem como o sistema
de licença. Propôs, também, sistemas de macro-auditoria de estimativas para o programa
de medicamentos essenciais.
São também importantes os trabalhos de Giovanni (1980), que analisou aspectos
sociais da utilização de medicamentos, enforcando a dicotomia de médicos e farmácias
no início da era dos medicamentos industrializados. Essa dicotomia, que praticamente
deixou de existir na década de 1970, parece estar ganhando corpo novamente com alguns
estabelecimentos de farmácias corretas, o tipo de prescrição facilita o direcionamento do
paciente para estabelecimentos pré-determinados. Landman (1984) também vem
realçando os aspectos econômicos que influenciam a boa qualidade do atendimento
médico. Em Costa Rica, Falcon e Chavez avaliam permanentemente as tendências de uso
de medicamentos pela seguridade social.
Todos esses dados nos mostram que o uso de medicamentos está relacionado a
outras áreas da medicina e da sócio-economia. A farmacologia ajuda a entender essas
interfaces, servindo como ponte de ligação entre as diversas áreas do setor saúde.
2. Interfaces.
2.1. Atendimento à Saúde.
A procura do atendimento à saúde, os serviços e os produtos recebidos dependem de
vários fatores. O indivíduo, a partir do momento em que indentifica uma necessidade de
auxílio para tratamento de sua saúde aciona todo um sistema, conforme ilustra a Tabela
XLIV-1.

4. O atendimento recebido pelo paciente vai depender, portanto, não apenas do país
em que vive, mas especialmente da pequena comunidade que o cerca, seus hábitos e
costumes, bem como seu poder aquisitivo e o tipo de atendimento à saúde oferecido.
Por exemplo, existe limitação geográfica do acesso a recursos humanos atualizados
e equipamentos adequados, a que se somam as limitações econômicas e políticas. Pode-se
estimar, no Brasil, que menos de 5% da população vai alcançar boa qualidade de
atendimento. O serviço prestado é variável conforme as condições às quais o paciente
tem acesso: serviços públicos de saúde, medicina de grupo, ou tratamento particular.
A obtenção de medicamentos pode ser feita por compra em farmácias, por
dispensação gratuita, ou por pagamento parcial do preço, sistema utilizado
principalmente na Europa.
A fim de sanar falhas de atendimento à saúde e obter melhor aproveitamento dos
recursos, os administradores desenvolveram uma hierarquização da assistência,
denominando níveis: nível primário, secundário, terciário e quartenário de assistência à
saúde.
2.2. Hierarquização na Prestação de Serviços.
Em média, no período de um mês, de cada mil pessoas, cerca de 600 a 700
apresentam pequenas alterações de saúde, que são resolvidas sem precisar receber
assistência médica profissional de saúde; cerca de 250 requerem assistência médica
ambulatorial e aproximadamente dez se internam em um hospital geral ou instituição
especializada ( Carvalho, 1987).
Para obter-se o máximo rendimento na relação entre benefício e custo, o
atendimento à saúde costuma ser classificado segundo a complexidade da doença e dos
meios necessários para sua respectiva prevenção, diagnóstico e tratamento. Apesar das
dificuldades conceituais, existe consenso na América Latina em distribuir esse
atendimento em quatro níveis: assistência médica primária, secundária, terciária e
quartenária.
A assistência primária de saúde, destina-se principalmente ao controle da população
sadia, da proteção e da promoção da saúde, do tratamento de certas doenças crônicas,
bem como alguns problemas simples de emergência. Os serviços complementares de
diagnósticos (laboratório, radiografia etc.) estão geralmente ausentes.
A assistência médica de nível secundário é entendida como aquela realizada em
instituição possuindo os recursos diagnósticos dos serviços de laboratório, radiologia e
eletrocardiografia e possuindo leitos que propiciem hospitalização nas chamadas áreas
básicas da medicina - clínica médica geral, cirurgia geral, obstetrícia e pediatria. Esse tipo
de atendimento não requer tecnologia e habilidade especializadas, sendo de grande
importância o médico generalista, que possui conhecimentos suficientes para resolver 80
a 90% dos problemas de saúde que se apresentam na comunidade.
O terceiro nível de assistência é caracterizado por problemas de saúde mais
complexos e que exigem equipamentos sofisticados, além de recursos humanos
preparados para prestar assistência especializada. Exigem-se ambulatórios e hospitais
equipados com tecnologia apropriada para o fornecimento de cuidados mais complexos, o
que caracteriza, em geral, os hospitais de ensino ehospitais particulares de primeira linha.

5. O atendimento de nível quartenário se caracteriza pela existência de hospitais que
investem em alta tecnologia para realização de tratamento como cirurgia cardiovascular,
neurocirurgia ou transplante de órgãos.
2.3. Limitações do Atendimento à Saúde.
A idéia de que a comunidade pode repartir os custos de tratamento individuais
surgiu no final do século XIX. Mais tarde, a recessão econômica forçou países, grupos e
instituições a selecionar e restringir a disponibilidade do tratamento médico. Na busca
para reduzir os gastos, países desenvolvidos e em desenvolvimento implementaram
várias estratégias para diminuir as despesas da assistência em saúde, trazendo a
participação da comunidade no controle das despesas.
Como conseqüência das restrições econômicas, a sociedade começou a influenciar o
"locus" do poder, ou o nível de direção associado para a obtenção e a disponibilidade de
serviços de aquisição de produtos aos pacientes. .
Qualquer que seja o modelo adotado, a cultura do país, os hábitos e condições
sócio-econômicas interferem na disponibilidade de serviços. Mas, quanto à organização,
a sociedade moderna tem dois principais tipos de disponibilidade de serviços e produtos:
(a) controle individual, aquele onde a escolha de serviços e produtos depende
somente da decisão e do poder econômico individual. Geralmente o indivíduo paga o
preço integeral do produto, tais como todos os produtos populares como medicamentos
de venda livre (termo este derivado do original em inglês “Over the Counter” e abreviado
com a sigla OTC), plantas medicinais, drogas sociais, produtos ilegais e produtos com
prescrição médica pagos pelo consumidor.
(b) controle social ou controle da terceira parte, aqueles serviços e produtos
farmacêuticos pelos quais a comunidade partilha o custeio, tais como uma lista
padronizada restrita de medicamentos disponíveis em um hospital (formulário hospitar)
ou em um país, para programas de saúde pública (medicamentos essenciais sugeridos
pela OMS). Geralmente o indivíduo não paga pelo medicamento, ou paga uma parte do
seu valor.
2.4. Limitações na Obtenção de Medicamentos.
Autilização de medicamentos depende da disponibilidade e das condições para sua
obtenção. Assim, para o medicamentos estar disponível na farmácia, ou unidade de
atendimento à saúde, vai depender da produção e da distribuição regional. Portanto,
depende do seu previo licenciamento no país e da autorização para a importação ou para
a produção dos insumos essenciais na sua produção.
As condições individuais que influenciam a obtenção do produto dependem do
preço, do poder aquisitivo do paciente, ou da eficiência dos programas assistenciais. Em
um mesmo país, o arsenal medicamentoso disponível pode não ser acessível a toda
população, mesmo em programas eficientes: por exemplo, a distribuição dos
medicamentos essenciais de acordo com a hierarquia do atendimento (dando preferência
aos atendimentos primário e secundário) restringe o universo de medicamentos
disponíveis.

6. Na Europa, vem crescendo os sistemas de reembolso parcial em percentagem
diferenciada segundo o grau de importância terapêutica atribuído a cada produto
receitado. Por exemplo, um determinado antibiótico pode ter 90% de reembolso,
enquanto que um ansiolítico pode ter apenas 20% do custo pago pelo sistema social.
3. Conceitos e Metodologia.
A assistência farmacêutica, no que diz respeito à farmácia clínica e ao
gerenciamento farmacêutico, é prática bastante antiga, envolvendo conhecimentos
tradicionais de farmacologia ou de administração. A grande modificação ocorrida nas
décadas de 70 e 80 foi a introdução de técnicas de análise reunidas sob o nome "estudos
de utilização de medicamentos", ou "pesquisa de utilização de medicamentos", ou
"revisão do uso de medicamentos", e que tem em comum o auxílio da
farmacoepidemiologia.
O termo é derivado da "epidemiologia", que é a ciência que estuda a distribuição e
os determinantes de uma doenças em um grupo populacional, e que desenvolveu
metodologias rigorosas e precisas para esse tipo de observação. A farmacoepidemiologia
utiliza métodos semelhantes para estudar o uso de medicamentos e seus efeitos, buscando
ou fatos raros, com pequena incidência, dentro da comunidade, ou os indicadores
médico-político-sociais, obtidos após a "epidemia" de uso de cada medicamento. A
farmacoepidemiologia é a ciência que estuda os fármacos recorrendo ao uso de
indicadores.
Em 1990 foi promulgada nos Estados Unidos uma nova lei que obrigava, a partir de
1993, os estados federados a realizarem estudos regularmente de utilização de
medicamentos. Após essa lei (Omnibus Budget Reconciliation Act - OBRA 1990),
muitos dos conceitos e tendências dos europeus e norte-americanos vêm
progressivamente confluindo, sempre com o objetivo comum de garantir que cada
paciente receba o melhor em termos de benefício/risco/custo da prescrição de
medicamentos.
Há relativo consenso mundial no que concerne à importância da metodologia
necessária para uma boa assistência farmacêutica, especialmente no que diz respeito à
utilização de nomes genéricos dos fármacos, indispensável para a uniformização da
nomenclatura dos medicamentos.
3.1. Harmonização de Nomenclatura e Classificações.
Os estudos sobre a utilização de medicamentos, como em qualquer outra pesquisa
científica, dependem da uniformidade das informações. No caso da
farmacoepidemiologia, os componentes fundamentais dessa uniformidade de métodos e
terminologia residem na classificação dos pacientes, dos seus respectivos diagnósticos,
dos produtos utilizados e dos indicadores de saúde.
Desde o início do século passado, existiu uma preocupação dos cientistas com uma
nomenclatura internacional para identificação das doenças (Código Internacional de
Doenças, CID), adotada por vários países e cuja divulgação é feita pela OMS. Outras
classificações, mais fáceis de manejar do que o CID, vem sendo propostas. É possível
que seja ampliado o seu uso com o emprego simultâneo de mais de umtipo de

7. classificação de doenças, mas a tendência é o uso sistemático da CID em todas as
organizações e instituições de assistência à saúde.
Em meados de 1950, a organização Mundial da Saúde iniciou a divulgação dos INN
(International Nonproprietary Names). Os INN são denominações uniformes, sugeridos
pela OMS, para os fármacos, ou seja, nomes genéricos dos medicamentos. . São
elaboradas nas línguas oficiais da OMS, portanto, são editados em inglês, espanhol, russo
e francês. Os países que utilizam outras línguas de expressão procuram adaptar os termos
locais para os termos mais próximos possíveis existentes na nomenclatura sugerida pela
OMS. No Brasil, a primeira publicação oficial de nomes genéricos em português foi feita
em 1981 (Zanini), dando origem mais tarde às Denominações Comuns Brasileiras
(DCB), editadas em 1984.
A disponibilidade de produtos, diasnósticos e indicações variam com o passar dos
anos e, portanto, os parâmetros indicadores fundamentalmente ligados à morbidade e ao
atendimento clínico são relativamente independentes dos produtos em uso atual. Assim, a
unificação de uma classificação hierarquizada de medicamentos foi o primeiro
instrumento desenvolvido e utilizado pelos pesquisadores interessados em avaliar o uso
de medicamentos.
Os países nórdicos adotam a Classificação Anátomo-Terapêutica-Química (ATC,
onde o C representa "Chemistry", química em inglês). Tal classificação foi apoiada e
incentivada pela OMS. O Brasil, em 1981, adotou uma classificação muito semelhante,
onde os indicadores pudessem ser facilmente comparáveis com os da Europa. Também
Costa Rica, no princípio da década de 80, seguiu essa classificação. Vários países e
provincias (como Sakastchewan, no Canadá ) adotam metodologia semelhante.
O constante desenvolvimento tecnológico na área de medicamentos fará com que
surjam novos produtos, facilmente incluídos nas classes terapêuticos existentes, sendo
pouco provável que ocorram alterações mais profundas na atual classificação
hierarquizada de produtos. Com isto, torna-se possível também fazer comparações
históricas sobre o consumo de medicamentos.
3.2. Dose diária Definida.
A fim de superar o problema de comparar vários produtos com indicações
semelhantes, doses diferentes e formas farmacêuticas diversas e com a mesma
equivalência terapêutica, passou-se a utilizar a Dose Diária Definida, ou DDD:
A DDD é a posologia média diária de um medicamento, proposta por especialista,
beseados na indicação, via administração e uso habitual mais freqüente do medicamento.
Em outras palavras, ajudando a compreender esse conceito, pode-se dizer que:
A DDD de um determinado medicamento, como unidade técnica de medida, é a
média da dose de manutenção diária recomendada na indicação mais usual de um
tratamento.
3.3. Indicadores.
Indicadores da evolução do paciente após cada tratamento e indicadores
epidemiológicos de saúde representam o principal instrumento metodológico na
avaliação do uso de medicamentos. A estes adicionam-se outros, como os indicadores de

8. consumo. Por exemplo, o consumo nacional é medido até mesmo em toneladas ou, para
estudos em populações menores, o consumo de cada produto ou da classe do produto, é
medido em "DDD" (por exemplo, DDDs utilizadas por 1.000 habitantes por dia). Dentre
os indicadores epidemiológicos de saúde, os que parecem melhor refletir a situação do
país são: (i) expectativa média de vida ao nascimento, (ii) auto-avaliação do estado de
saúde, (iii) dias/leito por doença, (iv) dias de trabalho perdidos, (v) mortalidade infantil,
(vi) bebês prematuros, (vii) hipertensão não controlada, (viii) vacinação, (ix) saúde da
dentição, expressa em termos de dentes perdidos e doenças da gengiva, (x) má nutrição,
expressa pela relação altura/peso, (xi) câncer, principalmente câncer na mama e cervix,
(xii) deficiência de peso durante gravidez etc.
A qualidade de vida dos pacientes começou a ser usada como indicador no final da
década de 80, pois alguns medicamentos, como os antinflamatórios, não alteram os
indicadores habituais de saúde, mas trazem grande mudança na qualidade de vida dos
idosos, causando-lhes mobilidades.
Com esses indicadores, buscam-se avaliações comparativas na relação
custo/benefício. Embora muitas vezes os benefícios obtidos não sejam mensuráveis
monetariamente, eles podem ser tentativamente quantificados de alguma forma, para que
a comunidade possa melhor decidir sobre os investimentos em saúde.
4. Disponibilidade.
4.1. Modelos Gerais de Disponibilidade.
O "perfil de uso de um medicamento", e os sistemas regulatórios das civilizações,
seguiu padrões similares através dos séculos, sofrendo mudanças simultâneas e
semelhantes. O enfoque principal sempre foi a busca de fármacos eficazes.
Contudo, desde os primórdios da humanidade, cada civilização vem utilizado e
elegendo sua "droga social" (ou recreacional), tal como o álcool, mescalina, ou plantas
com propriedades alucinogênicas. No passado, a posse de qualquer destas drogas e o
conhecimento de suas aplicações e efeitos eram frequentemente mantidos em segredo,
especialmente pelos líderes religiosos.
No século XIX, mais uma classe de medicamentos começou a ser definida pelas
sociedades, as "drogas ilegais", como o ópio na China. Um século depois, entre 1961 e
1971, as Convenções de Narcóticos e Psicotrópicos forneceram melhores especificações
sobre quais drogas deveriam ser consideradas como "ilegais".
Somente no século XX as sociedades realmente desenvolveram modelos
regulatórios gerais, especialmente depois do episódio da talidomida na década de 60.
Com receio do uso inadequado de drogas, a maioria das nações criaram agências para
permitir, banir e regularizar o uso de drogas, as chamadas "agências reguladoras".
Exigências mais fortes começaram a ser feitas para a aprovação de drogas com a
exigência de que especialistas fossem responsáveis para indicar seu uso. Foi quando os
"medicamentos sob prescrição médica" se tornam uma classe. Como conseqüência
natural, aqueles produtos que permaneceram disponíveis livremente para a compra
formaram a classe de "medicamentos de comércio livre" (sem prescrição).

9. Embora os países possam divergir em sua opinião sobre uma droga isoladamente,
eles adotaram os mesmos três grupos genéricos do "modelo regulatório de
disponibilidade" de medicamentos, como segue:
(a) produtos sob prescrição médica - todos aqueles que somente podem ser obtidos
após a autorização de um profissional de saúde habilitado;
(b) produtos de comércio livre (sem prescrição médica) - inclui a automedicação,
com aqueles produtos selecionados por técnicos. Inclui também outros produtos não bem
estudados, tais como plantas medicinais tradicionais e produtos populares.
(c) drogas e produtos ilegais - definidas em cada civilização, em determinadas
épocas, tais como o álcool, drogas alucinogênicas, heroína, etc.;
Além dos produtos submetidos às agências regulatórias, existem ainda outros
grupos de drogas aceitos pela sociedade:
(d) drogas sociais (recreacionais) - aquelas escolhidas para uso socialmente, tais
como o tabaco, algumas drogas alucinagênicas, estimulantes (folhas de coca), álcool;
(e) drogas sagradas/religiosas - utilizadas em cultos, rituais ou cerimônicas místicas,
tais como alguns alucinógenos, vinho sagrado, ganja;
(f) drogas para controle mental - utilizada na lavagem cerebral, controle
governamental, mágicas e zombis;
(g) drogas venenosas/letais - utilizadas em sentenças de morte ou na guerra química.
4.2. Políticas Regionais.
Verificou-se ainda que o uso de medicamentos depende de fatores não
farmacológicos, pois países considerados com excelentes níveis culturais possuem
elencos diversos de produtos.
A maioria das nações aceita a definição de saúde da OMS/ONU: "o estado de
completo bem-estar físico, mental e social". Mas essa "saúde", que é instintivamente
buscada por todos, envolve conceitos com forte componente subjetvo.
Cada país tem suas próprias variações do conceito de saúde, conseqüente a
tradições, hábitos e necessidades. Em cada país, coexistem diferentes opiniões. Por
exemplo, ainda é surpreendente o número de adeptos e defensores de alucinógenos ou
estimulantes proibidos na maioria dos países. Paradoxalmente, para aqueles que estão
habituados a esse tipo de drogas, o "estado de completo bem-estar físico, mental e social"
só é alcançado mediante práticas condenadas por outros grupos.
Este exemplo serve para esclarecer, a nível mais amplo, a existência de diferenças
entre os conceitos de "necessidade", ou seja quais medicamentos são considerados
essenciais em cada país. Além disso, outros fatores, inexplicadas pela ciência, contribuem
para essa falta de concenso sem esquecer que o tempo revela mudanças de
comportamento social que alteram leis e normas.
Procurando melhorar a qualidade de vida, e com o intuito de adaptar os desejos
individuais ao grupo social, as leis, e as normas são feitas de acordo com: (i) o nível
tecnológico de assistência médica e os produtos disponíveis; (ii) conveniências nacionais
e governamentais; (iii) lideranças e (iv) costumes regionais.

10. Portanto, a classificação dos medicamentos em "venda sob prescrição médica" ou
"venda livre", depende de muitos fatores, tais como educação, meio ambiente, ansiedade
social, limites legais, recursos médicos, condições econômicas, etc.. A disponibilidade
dos medicamentos sem necessidade de prescrição, faz decrescer o número de consultas
médicas pois não existe a necessidade de prescrição. A escolha do "medicamentos sem
prescrição" é uma decisão derivada de peculiaridades culturais e sociais da sociedade que
busca encontrar sua qualidade de vida.
Características culturais e geopolíticas também podem influenciar a disponibilidade
do medicamento, através de fatores como: (1) extensão territorial e localização do país no
globo terrestre, (2) desenvolvimento tecnológico (define países importadores ou
exportadores de fármacos); (3) modelo político: (3.i) poder econômico e modo de
obtenção de produtos; (3.ii) população participante do controle social de despesas para o
atendimento à saúde (como nos países escandinavos) e (3.iii) importância da indústria
farmacêutica no contexto sócio-econômico do país. Por exemplo, a Suíça, país que é
tanto importador como exportador, tem modelo especial de disponibilidade diferente do
modelo da Noruega (país com medicina totalmente socialista e importadora da maioria de
medicamentos). Difere també do modelo da Alemanha e do modelo dos Estados Unidos
(exportadores de drogas), ou do modelo da Rússia (nação que possui sua própria indústria
farmacêutica). O modelo de disponibilidade pode também variar com o tempo, exemplo
do Japão, que de importador passou a ser exportador de medicamentos.
Embora a econômia e a cultura se transformem com o tempo, o tamanho do país e
sua localização são fatores permanentes que podem limitar o desenvolvimento
tecnológico industrial. Assim, os itens incluídos em cada categoria no sistema de controle
de medicamentos são quase que exclusivos de cada país.
4.3. Programas de Medicamentos Essenciais.
A escolha, padronização, gerenciamento farmacêutico e o programa de pesquisa e
educação sobre medicamentos essenciais representa a única solução técnica,
administrativa e econômica que possibilita, na prática, a assistência farmacêutica
socializada a toda a população de países em desenvolvimento.
Muitos países não têm recursos econômicos para ter acesso aos medicamentos
conhecidos como efetivos e seguros, tampouco têm estrutura administrativa capaz de
gerenciá-los. Foi observado, desde a década de 1960, que o grande aumento do número
de produtos farmacêuticos comercializados não vinha coincidindo com uma proporcional
melhoria da saúde. Começou a ficar claro que com um elenco relativamente pequeno de
medicamentos, da ordem de 300 a 500 produtos, poder-se-ia tratar satisfatoriamente 90 a
95% dos pacientes.
O aproveitamento adequado de maior variedade de medicamentos depende de
especialização médica e de recursos completamentares nem sempre disponíveis nos
países em desenvolvimento.
A Organização Mundial de Saúde (OMS), reunindo iniciativas isoladas de países
membros, a partir do 28 Congresso Mundial de Saúde, em 1975, iniciou a coordenação
de um "Programa de Medicamento Essenciais", cujo objetivo principal foi definido como
sendo: "estender o acesso à maioria dos medicamentos utilizados por populações cujas

11. necessidades básicas de saúde não podem ser satisfeitas pelo sistema de fornecimento
existente".
Cada país tem condições particulares de obtenção e produção de medicamentos,
tem também condições particulares no que se refere à morbidade, hábitos, fatores
genéticos, demográficos e ambientais. Assim, não é possível a um organismo
internacional, como a OMS dirigir esse particular programa de um país. Deve sim, prover
orientações e propor modelos. Foi esta a posição da primeira reunião de peritos em
medicamentos essenciais, em 1977, onde foram propostos modelos de gerenciamento,
pesquisa e "lista modelo de medicamentos essenciais". A partir dessas diretrizes, os
países membros devem elaborar sua própria lista de produtos e gerenciar o programa de
acordo com suas conveniências.
Observe-se que uma "lista de produtos" representa apenas o passo inicial de um
conjunto de medidas e objetivos a serem atingidos pelos programas governamentais, e
que são os seguintes:
(a) fazer com que cada medicamento essencial selecionado esteja disponível nos
locais de atendimento à saúde e possa chegar facilmente ao paciente;
(b) disciplinar a aquisição dos produtos;
(c) estimular e garantir a disponibilidade dos medicamentos de comprovada
eficácia, razoável segurança para a prevenção e tratamento das doenças mais freqüentes:
(d) conferir uma maior rentabilidade e um melhor aproveitamento dos recursos
governamentais destinados à assistência farmacêutica: (i) compatibilizar a oferta de
medicamentos à nosologia prevalente, (ii) aumentar a concorrência entre fornecedores
para esses medicamentos, (iii) orientar prioridades na produção interna de matérias-
primas farmacêuticas;
(e) facilitar e aprimorar a tarefa do médico na terapêutica com a difusão do
conhecimento e o estímulo do emprego da nomenclatura genérica dos fármacos;
(f) facilitar a execução de atividades prioritárias de controle de qualidade de
produtos e de vigilância farmacêutica em geral.
4.4. Política de Formulários.
Os formulários são listas padronizadas de medicamentos selecionaos por uma
equipe técnica para uso em hospitais, ou centros de atendimento à saúde, visando a
redução de custos.
Os "formulários" diferem dos "medicamentos essenciais" porque os formulários
representam uma restrição de disponibilidade de medicamentos, por motivos econômicos,
enquanto que os medicamentos essenciais são programas nacionais para aumentar o
acesso da população ao tratamento. Como o programa de medicamentos essenciais
amplia a disponibilidade, ele não implica no polêmico problema da restrição de opções
terapêuticas.
Reduzir a disponibilidade de medicamentos é uma tarefa difícil, porque interfere
com a conduta médica, com o eventual aumento de riscos para paciente. Por exemplo, a
economia obtida pela restrição de acesso à terapêutica oncológica, que vai diminuir a
espectativa de vida de um paciente grave, pode ser vantajoso para a comunidade, em

12. termos gerais, paradoxalmente pode ser vantajoso para o paciente, para seus familiares e
mesmo para seu médico.
Mesmo com alguma restrição, existe consenso e todos concordam que a redução
geral dos custos do tratamento médico é importante para a melhora da assistência em
saúde e pode refletir em um adicional benefício na qualidade de vida individual.
Por exemplo, muitos hospitais nos Estados Unidos trabalham com formulários,
fazendo restrições adicionais ao uso de produtos mais caros. A política de reembolso de
diferentes porcentagens de subsídio, de acordo com uma lista de valores relacionando as
"importâncias dos medicamentos", que é utilizada na Europa, pode ser considerada uma
variação da política de formulários.
Alguns autores criticam a política de formulários. Eles propoem, como uma
alternativa considerada mais efetiva de controle da relação custo/benefício, o
aprimoramento da instrução médica e da audotoria técnica-administrativa. No paciente
internado, o medicamento deve representar ao redor de 4% dos custos globais, valor
relativamente baixo em relação aos prejuízos eventuais causados pela restrição da sua
disponibilidade. Outros procedimentos de alto custo na área de diagnóstico, no material
médico e nos tratamentos cirúrgicos, cujo controle é freqüentemente relegado a plano
secundário, têm custo relativamente maior que a farmácia. Qualquer que seja a conduta
adotada, deve-se sempre ter em mente que a avaliação do uso de medicamentos e a
auditoria médica só tem valor social quando acompanhadas da análise da evolução dos
pacientes.
5. Utilização.
5.1. Avaliação.
São muitos e diversos os objetivos a serem atingidos pela avaliação da utilização de
medicamentos, não existindo nenhum acordo sobre qual seja o melhor ou o mais justo.
Desde a década de 70, vem crescendo o número de produtos disponíveis e tornando-
se mais difícil a escolha da melhor prescrição. Além disso, na política de formulários e de
medicamentos essenciais, é necessário ainda restringir o elenco de produtos fazendo
comparações de benefícios e riscos dos produtos conhecidos como "equivalentes
terapêuticos". Em qualquer comparação entre medicamentos, o objetivo principal e
lógico, mas nem sempre lembrado, é o resultado do tratamento, mensurado pela evolução
dos pacientes .
Esses estudos devem sempre satisfazer à condição mínima e indispensável da
certeza quanto à qualidade dos produtos, com base em suficiente informação
farmacoclínica, quanto à carreta posologia e indicação na qual os produtos estão sendo
comparados.
A identificação de efeitos adversos raros, apenas observados quando grande massa
populacional passa a utilizar o medicamento (vide item 7, Farmacolvigilância), vem
sendo a mais notável contribuição da farmacoepidemiologia.
As avaliações sócio-econômicas entre produtos equivalentes em terapêutica ( para
os quais existem suficientes estudos farmaco-clínicos relacionando os benefícios e os
riscos), adicionaramm um terceiro elemento a este binômio, qual seja o custo. Nesse

13. sentido, deve-se levar em conta sempre o custo total do tratamento (número de doses ao
dia e número de dias de tratamento), sendo que os do custo absoluto da unidade de
consumo tem valor relativamente pequeno.
Estudo sobre estatísticas de consumo global e custos devem seguir o mesmo rigor
metodológico. Por exemplo, em países em desenvolvimento, por motivos de economia,
crescem as atenções para a utilização de produtos para os quais não existe informação
digna de crédito. É o exemplo dos produtos homeopáticos, de baixo custo ao governo,
mas para os quais não existe prova de atividade farmacológica.
Para fins de decisão em administração sócio-econômica de saúde, nem sempre e
necessário isolar os efeitos do produto dos demais efeitos dos procedimentos médicos,
pois o efeito placebo é um dos componentes habituais da terapia medicamentosa. Assim,
produtos populares e tradicionais, mesmo sem atividade farmacológica, podem substituir,
com vantagem, o uso abusivo de medicação ativa prescrita inadequadamente.
A avaliação de custo é bastante difícil, pois implica em decidir sobre a
disponibilidde ou não de determinados produtos em função dos seus benefícios. Mesmo
assim, em alguns locais como nos países escandinavos, o licenciamento de novos
medicamentos está vinculado ao seu custo.
Deve-se sempre estar atento para o fato de que os estudos de utilização de
medicamentos dependem de fatores culturais, como por exemplo do ensino médico, de
habitos de prescrição, da automedicação e do controle da disponibilidade e dispensação.
Depende também de fatores sócio-econômicos, como o sistema social ou privatizado de
atendimento, das condições de habitação e de nutrição do paciente.
5.2. Compliance.
O termo "compliance" é utilizado para definir o nível de aceitação, cooperação e
cumprimento das instruções por parte do paciente em relação ao tratamento médico
prescrito. Assim, o compliance é ótimo quando o paciente entendeu tudo que o médico
lhe explicou sobre a terapia medicamentosa, dispôs-se a cumprir rigorasamente o
tratamento prescrito e teve condições de obter o medicamento.
A tradução de "compliance" para a língua portuguesa é difícil, existindo várias
tentativas de sinônimos, nenhum até agora é considerado satisfatório. Os termos mais
utilizados têm sido "observância", complacência", "aderência" ou, talvez o mais
apropriado, "adesão"do paciente.
O tipo de atendimento à saúde influi decisavamente na utilizaão de medicamentos.
Mesmo quando o diagnóstico e a prescrição são corretos, o uso do medicamento depende
muito da orientação do paciente, da sua aceitação do tratamento, da disponibilidade e da
possibilidade de obtenção do medicamento.
A obdiência e a aceitação do tratamento dependem da atenção do médico para com
o paciente e, eventualmente, do suporte da equipe de farmácia e efermagem. Por
exemplo, para o tratamento de doentes mentais, as drogas antipsicóticas de depósito,
como a flufenazina, que deve ser administrada por injeção uma vez por semana,
proporcionam melhores resultados do que a ingestão por boca diária de comprimidos.
As intruções da bula, a aparência do produto e a via de administração recomendada
constituem um segundo obstáculo para que a prescrição seja cumprida. À seguir, as

14. dificuldades econômicas em adquirir a medicação para uso durante todo o período de
tratamento, o armazenamento do produto em casa, o correto entendimento das instruções
assim como a eventual interferência de amigos.
Em estudo feito na Inglaterra com pacientes de boa escolaridade e instrução, que
receberam um determinaddo medicamento, observou-se que mais de dez por cento não
seguiram a recomendação médica Nos Estados Unidos, segundo Rucker (1987), estima-
se que entre 6 a 20% das prescrições de ambulatório não são aviadas em farmácias.
O Índice de falhas de "compliance" tende a aumentar quanto maior o número de
produtos prescritos e mais longa for a duração do tratamento recomendado. Todavia,
medicamentos de uso crônico (antidiabéticos, anovulatórios, antiepilépticos) seguem
rotinas de procedimento nas quais a obdiência chega quase à perfeição.
Fatores ligados à farmacocinética dos medicamentos podem prejudicar sua eficácia,
influenciado a absorção e metabolismo, através de interações com medicamentos ou com
alimentos.
5.3. Informação.
A informação sobre medicamentos é direcionada para dois tipos peculiares de
interessados: (i) a equipe de saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiras, nutricionistas,
assistentes sociais, dentistas ) e (ii) consumidores.
A informação é dirigida para a equipe de saúde sendo, portanto, habitualmente
acompanhada do emprego de terminologia própria do meio científico, constitui-se em
informação técnica. Existem pequenas variações de conteúdo que são adequadas à
determinado grupo profissional da saúde. Por exemplo, algumas informações abordam
aspectos relativos ao uso do medicamento e são dirigidas para o médico, outras abordam
os aspectos legais dirigidas epecificamente para o farmacêutico.
A informação dirigida para o consumidor, todavia, deve ser feita em linguagem de
fácil compreensão e dando ênfase à utilização adequada, às interações e aos efeitos
adversos. A Farmacopéia Americana publica anualmente um livro, chamado “USP DI”,
em dois volumes, cujos títulos, traduzidos para o português querem dizer: "Informação
sobre medicamentos para a equipe de saúde" e "Aconselhamento ao paciente”. No Brasil,
a bula dos remédios foi regularmentada em 1984 e obriga que parte do texto seja escrito
em linguagem de fácil compreensão e voltadas especialmente para o consumidor.
Atualmente, a prescrição e a orientação médica, mesmo quando feita de maneira
cuidadosa, não é suficiente para o paciente. Surgem dúvidas que obrigam que as
intruções sejam reptidas e, eventualmente, sejam complementadas. Mesmo com a
disponibilidade de livros com informações sobre os medicamentos, estes se desatualizam
rapidamente. O volume e a constante modificação da base de dados cientifícos sobre os
medicamentos é tamanha que se torna muito difícil para o profissional estar sempre
atualizado. . Na tentativa de amenizar essas dificuldades de atualização constante,
começaram a ser desenvolvidos programas e preparados especialistas em informática
para tentar esclarecer as dúvidas sobr medicamentos diretamente de terminais de
computadores. Nesses computadores, as informações sobre os medicamentos são
atualizadas na medida do possível, porém, muito mais rapidamente do que seriam se
fossem utilizados os meios convencionais de edição em livros, revistas, etc..

15. A informação sobre medicamentos ganhou maior importância devido aos aspectos
legais que envolve. Nos países onde o judiciário é independente, cada parte assume a
responsabilidade no conjunto de atos que envolve a utilização de medicamentos. O
paciente (ou seu responsável) tem o direito e o dever de decidir se deve ou não tomar
uma medicação e, para isso deve ser bem informado. O médico, por sua vez, para
informar ao paciente, deve ter acesso fácil aos conhecimentos atuais, seja através de
indústria, do governo, ou dos meios de atualização colocados a sua disposição na
instituição onde trabalha. A indústria responde legalmente pela veracidade das
informações. Cabe ainda ao governo a responsabilidade para permitir o uso de
determinados medicamentos e rever o conteúdo mínio de informação dada para a equipe
de saúde e para o consumidor.
Recentemente, uma nova "audiência" (grupo interessado na informação) começa a
se formar. São os administradores de saúde. Para esse grupo, as informações mais
importantes são aquelas sobre custos e sobre a logística, conforme explicado no item
seguinte, relativo ao gerenciamento farmacêutico.
6. Gerenciamento Farmacêutico.
O gerenciamento farmacêutico é o principal fator determinante da disponibilidade
de medicamentos, devendo atender a pelo menos os seguintes objetivos: (a) atendimento
ao paciente; (b) economia; (c) eficiênciae; (d) cooperação com a equipe de saúde.
A farmácia tem a responsabilidade do atendimento individual ao paciente, cuidando
do fornecimento do material e complementando informações sobre o uso adequado,
efeitos adversos e interações medicamentosas ou alimentares. Deve, ainda, estabelecer
contato com o médico, ou outro profissional da saúde, que prescreveu a medicação,
sempre que existam dúvidas.
Por outro lado, a farmácia deve cuidar das estimativas gerais de demanda, consumo,
custos, tendências e interfaces com outros setores. Na medicina baseada no controle
social de custos, a farmácia deve analisar também os aspectos gerais de macro-economia.
Em suma, a farmácia é responsável pelo planejamento, coordenação e controle da
aquisição, dispensação e saída de medicamentos e outros produtos realcionados.
Operacionalmente, o gerenciamento utiliza alguns indicadores: (i) consumo médio,
calculado através da quantidade de medicamento dispensada em um dia, uma semana, um
mês ou um ano; (ii) estoque mínimo de cada item para gerar sua reposição; (iii) estoque
zero, ou seja, o número de dias em que cada item esteve em falta; (iv) estoque máximo,
isto é, a quantidade armazenada de medicamento que não provoca a perda do recurso
investido e (v) lote de reposição, que é a quantidade de medicamentos a ser comprada
para normalização dos estoques.
Qualquer que seja o número de itens gerenciados, convém sempre aplicar técnicas
administrativas. Por exemplo, a Classificação ABC, determina o valor da utilização do
medicamento, levando em conta tanto seu consumo quanto seu preço. Deste modo, pode-
se avaliar quais medicamentos influenciam mais no orçamento financeiro e determinar
aqueles que devem receber maior atenção no controle de estoque e na compra. Itens com
grande consumo, ou que requeiram altos investimentos financeiros, fazem parte da

16. categoria A, e devem ter controle mais rigoroso. As categorias B e C representam os itens
cujos consumo e valores não são tão representativos individualmente.
A informática oferece sistemas operacionais para controle de estoques que permitem
criar uma interface com as várias áreas da administração em saúde. Deste modo obtêm-se
rapidamente uma listagem específica dos itens que merecem maior atenção do corpo
clínico para a avaliação de seu custo/benefício/risco.
O gerenciamento farmacêutico, que segue rotinas bem estabelecidas em hospitais
particulares, empresas de seguro saúde e medicina de grupo, assume aspectos peculiares
quando aplicado a instituições púbplicas.
Nas instituições particulares, o gerenciamento é subordinado ao objetivo prioritário
de obtenção de lucros, característica básica do sistema capitalista, mas é compensado
pelo fato de que quanto melhor o serviço, maior a possibilidade de lucro. Dentre as
vantagens devidas à necessidade de lucro estão: (i) a auditoria freqüente e rígida exigida
por proprietários ou acionistas com a finalidade de proteger contra a corrupção, os
desvios financeiros e os desvios de mercadorias; (ii) maior rigor nas estimativas de
demanda e consumo. Dentre as desvantagens desse sistema que visa o lucro, surge a
possibilidade da restrição do atendimento quando esse atendimento não geta lucro. A
concorrência entre instituições particulares é vital para o melhor rendimento, para a
melhor qualidade e o baixo custo do atendimento à saúde.
Nas instituições públicas, a existência de uma política paternalista de manutenção
de empregos e de salários interefere na qualidade do atendimento: o gerenciamento está
subordinado principalmente à ausência de lucro e está a condicionado à possibilidade de
atendimento completo independentemente da condição sócio-econômica do paciente.
Dentre as desvantagens desse gerenciamento pode-se citar: (i) sobressai o problema da
inércia do sistema, com latência apreciável entre as decisões e suas respectivas
implantações; (ii) existe uma tendência ao relaxamento do controle nos níveis de
produção, compra, distribuição, estoque e dispensação; (iii) devido à deficiência ou
acomodação política da auditoria, criam-se condições favoráveis ao aparecimento da
corrupção.
Os estudos de utilização de medicamentos e as macro-auditoria do consumo feitas
com o emprego de sistemas de informática (Zanini et al. 1987) são o principal meio de
normalizar o fornecimento de medicamentos.
No gerenciamento farmacêutico, convém lembrar casos especiais: (i) certos
medicamentos, a nível terciário ou quarten rio de assistência à saúde, exigem, para sua
aplicação, a presença de médicos especializados, de nada adiantando estarem disponíveis
em locais onde não há quem saiba aplicá-los; (ii) os medicamentos órfãos, pelo alto custo
de sua produção em pequena quantidade e pelo risco de perda de estoque, tendem a ficar
exclusivamente nas áreas de atividade governamental.
7. Farmacovigilância.
O uso de medicamentos em larga escala, em milhões de pacientes, apenas ocorre
depois de sua comercialização, e sempre traz informações mais precisas sobre os efeitos
adversos. Como rotina, os consumidores, as agências regulatórias e as indústrias têm
interesse em monitorar o aparecimento de efeitos adversos. Esse monitoramento de

17. produto em uso na rotina médica é denominado de farmacovigilância. Após o
licenciamento, a maior parte das informações sobre efeitos adversos decorre da análise de
relatos médicos (descrição de casos) contendo suspeita desse efeito adverso. As centrais
de informação, no governo ou na indústria, acumulam os dados. Frente à repetições de
ocorrências, estabelece-se a "relação causa/efeito" entre o medicamento e do efeito
adverso.
As pesquisas que antecedem o lançamento comercial de qualquer medicamento
apenas orientam sobre o aparecimento de efeitos adversos, o paciente é cuidadosamente
acompanhado por exames laboratoriais e observações de sintomas. Nessa fase, foi
estudado um certo número de pacientes, porém, não tão grande quanto será o número de
pacientes que receberão a medicação depois desta ser liberada para o consumo irrestrito.
Conforme a gravidade da reação, é feita uma advertência à classe médica (como
Síndrome de Reye para a aspirina) ou pode ocorrer a retirada do produto do mercado
(como a talidomida, em 1962, ou a Síndrome de Crutzfeldt-Jacob com o uso do hormônio
de crescimento, detectada em 1986).
Podem ser feitos estudos epidemiológicos prospectivos, chamando a atenção das
equipes de saúde para o aparecimento de um determinado efeito colateral (por exemplo,
suspeita de agranulocitose com dipirona, cujos estudos anteriores não confirmaram a sua
presença).
A avaliação epidemiológica retrospectiva pode ser feita em comunidades ou em
países com excelente sistema de registro médico. É o caso dos países escandinavos, que
mantêm um registro completo dos exames, prescrições e evolução dos pacientes.
O modo de encarar o efeito colateral varia conforme o grupo de pacientes em que
ocorre ou conforme o impacto causado na população leiga. Por exemplo, o risco de
teratogenia com a talidomida é considerado inadmissível, porém, essa medicação tem
uso insubstituível em certas formas de hanseníase. Seu uso, no entanto, é feito de de
forma relativamente discreta pelo receio que os especialistas têm em enfrentar a opinião
pública.
Salienta-se ainda, as dificuldades nos estudos de teratogenia, pois há diferenças
entre asespécies animais, onde são realizados tais estudos, e o homem. Além disso,
existe uma esperada incidência de malformações fetais em mães normais. É estimado
que, sem traumas ou tratamentos medicamentosos, a malformação ocorra em cerca de 2%
dos fetos humanos. Sendo inadmissível uma experimentação de efeitos teratogênicos em
seres humanos e existindo a recomendação de se evitar medicamentos durante a gravidez,
as informações disponíveis sobre teratogenicidade em humanos são obtidas de maneira
fortuitas e ao acaso quando ocorrem sem provocação. Nos países em desenvolvimento,
essa questão se torna ainda mais difícil. Nesses países, os produtos novos, apesar de
potencialmente mais perigosos do que os antigos, têm, em geral, seu emprego promovido,
apesar de seu pouco uso e conhecimento incompleto. É o caso, por exemplo, dos
antiiflamatórios piroxicam e diclofenaco. Seria necessário esperar mais de duas décadas,
isto é, além de 2.010, para que se alcançasse o nível de utilização semelhante ao da
fenilbutazona e da aspirina ( cido acetilsalicílico) na década de 80. Nessa época, a
fenilbutazona foi retirada do mercado e alguns governos pensaram em fazer o mesmo
com o ácido acetilsalicílico.

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