Aqui estão algumas sugestões para a análise estatística do estudo: - Descrever os testes estatísticos usados para comparar os grupos (ex. teste t de Student, qui-quadrado etc). Isso ajuda o leitor a avaliar a uniformidade dos grupos. - Reportar valores de p exatos ao invés de apenas "p>0,05". Isso fornece mais informação sobre o quão similares os grupos eram. - Calcular e reportar medidas de efeito como tamanho do efeito (ex. d de Cohen) ao invés de só

1. Curso de Formação de Parecerista de Revistas
Científicas na Saúde
Márcio Flávio Araú
Avaliação de artigos de estudos
experimentais/ensaios clínicos

2. Siga-nos nas redes sociais!
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@revrene.midias

3. Sistemas de reconhecimento de
crédito por avaliação de artigos

4. Ser humano
Investigação
Descobrir ou verificar efeitos clínicos, farmacocinético e farmacodinâmico de um produto
(medicamento, fitoterápico, nutracêuticos, instrumento ou equipamento) (EMEA, 1997; ANVISA 2018)
e/ou Identificar qualquer efeito adverso
Absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos medicamentosos para averiguar a
sua segurança e/ou eficácia

5. Conceitos
 Ensaios clínicos são experimentos ou observações, tais como estudos prospectivos de pesquisa biomédica ou
comportamental em humanos cujo foco é responder a perguntas específicas sobre intervenções biomédicas ou
comportamentais, incluindo novos tratamentos (como novas vacinas, medicamentos, dietas e nutracêuticos e
dispositivos médicos) e intervenções conhecidas que justificam estudos adicionais e comparação (NIH, 2020).
 Os ensaios clínicos geram dados sobre segurança e eficácia. Eles são realizados somente depois de terem recebido
a aprovação de autoridade sanitária / comitê de ética no país em que a aprovação da terapia é solicitada.
 Essas autoridades são responsáveis ​​por verificar a relação risco / benefício do estudo - sua aprovação não significa
que a terapia seja 'segura' ou eficaz, apenas que o estudo pode ser realizado (GATES & GATES, 2014).

6. Prioridade na
publicação de
artigos
EPPS, 2020
Alta:
Ensaios clínicos, Estudos de intervenção,
Meta-Análises, Estudos prospectivos e
Estudos translacionais
Baixa: Estudos retrospectivos, Estudos
Qualitativos, Estudo de casos/séries
Não considerados:
Estudos metodológicos e Estudo de
protocolos clínicos

7. Tipos de ensaios clínicos
Ensaio
clínico
Explanatório
Paralelo Cruzado Fatorial Equivalência
Pragmático

8. Nível de Evidência...
Modelo anterior
Vigente
TUGWELL et al., 2015

9. Processo básico para julgar um
manuscrito......
V= Valorize E= Explique J= Julgue

10. General Evaluation
- Quality of care and/or management care are
subjects very debated in Public health around
world. Initially study purpose this manuscript
seems obviable, but along the paper it is easy
realizes the reverse. Nevertheless, important
points are damage in our methodological design.
Valorize o
artigo
• Impressões gerais do manuscrito

11. Protocolo do ensaio
clínico
 O protocolo é um documento que descreve
como um ensaio clínico será conduzido
(objetivos, desenho, métodos, análise
estatística). O documento deve conter ainda
informações sobre a segurança dos
participantes e a integridade dos dados
coletados.

12. Exemplo de protocolo

13. Instrumentos
de avaliação
da qualidade
de ensaios
clínicos
Dimensão JADAD DELPHI CONSORT COCHRANE
Randomização X X X X
Cegamento X X X X
Sigilo de
alocação
X X X
Retiradas e
desistências
X X X X

14. Cegamento
• Cegamento é um procedimento no qual uma ou
mais partes em um ensaio são mantidas sem
conhecimento de quais braços de tratamento os
participantes foram atribuídos, ou seja, qual
tratamento foi recebido para evitar viéses.
• Cegar é um aspecto importante em qualquer
ensaio clínico. O modo como um ensaio foi
cegado deve ser registrado com precisão para
permitir que os leitores interpretem os
resultados de um estudo.
• Se o cegamento for quebrado durante um
ensaio clínico (mesmo individual), isso precisa
ser explicado estatisticamente e / ou eticamente
no final.

15. Cegamento
O cegamento é usado para prevenir o preconceito consciente ou inconsciente no
desenho de um ensaio clínico e como ele é realizado.
Isso é importante porque o preconceito pode afetar o recrutamento e alocação,
atendimento, atitudes, avaliações, etc.
É usado para garantir a objetividade dos resultados do ensaio

16. Participantes
Profissionais de saúde
Envolvidos na coleta de dados
Analistas dos dados
Quem pode ser cegado em ensaios clínicos?

17. Caso o autor não seja EXPLÍCITO procure
responder
Os autores administraram ou avaliaram o tratamento/experimento?
Os autores interpretaram os seus resultados?

18. Vamos pensar....
VÍDEO: Efeito Hawthorne

19. Esteja atento a descrição
das intervenções no artigo
• “Pessoas que foram tratadas
durante toda a vida por vários
problemas médicos passaram a
formar uma associação entre o
ritual de tomar a pílula e obter
um benefício com ela" e
"apenas o ato de passar por
isso o ritual pode desencadear
algumas das habilidades de
autocura da pessoa. ”

20. Certifique-se da Randomização dos
participantes
O processo envolve a alocação aleatória dos participantes em grupo
intervenção ou grupo controle e requer que os participantes tenham
igual chance de serem alocados em qualquer um dos grupos.
Sigilo de alocação.
(FERREIRA & PATINO, 2016)

21. Randomização
Tipos
• Simples
• Bloco
• Estratificada
• Adaptativa

23. Study Design
This double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study was conducted from June 2014 to February
2016 at 11 study sites in the United States.
Randomization was balanced using randomly permuted blocks and stratified by study center and type of
standard-of-care antidepressant (i.e., monotherapy or antidepressant plus augmentation therapy). A
computerized system was used for randomization; investigators were not provided with the randomization
codes.

24. Na leitura da análise dos dados....
• Análise de variáveis de confusão
• Intervalo de confiança
• Avaliação do tamanho efeito

25. Poluição e risco genético
No estudo, pesquisadores da Universidade do Sul da Califórnia, nos Estados Unidos, acompanharam, ao longo de dez anos, a saúde cognitiva
de mulheres com idade entre 65 e 79 anos. Os resultados mostraram que as participantes portadoras da variante genética APOE-e4 corriam um
risco três vezes maior de desenvolver Alzheimer se estivessem expostas altos níveis de poluição do ar, em comparação com aquelas que não
carregam o gene.
adjusting for potential confounders, including age, geographic region,
education, income, employment status, lifestyle factors (smoking;
alcohol use; physical activities) and clinical characteristics (use of
hormone treatment; depression; body mass index;
hypercholesterolemia; hypertension, diabetes; and histories of
cardiovascular disease).

26. Table S2: Cox Proportional Hazard Models for the Adverse Effects (†) of PM2.5 on
Accelerated Global Cognitive Decline and Increased Risk for All-Cause Dementia,
Stratified by APOE Genotypes in Non-Hispanic White Subcohort(‡) of WHIMS,
1999-2010
Accelerated Global Decline All-Cause Dementia
Models Hazard Ratio (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
I Main PM2.5 Effect
High vs. Low PM2.5 1.83 (1.47, 2.27); P<0.01 1.67 (1.21, 2.30); P<0.01
PM2.5 Effect by APOE
ε3/3 1.71 (1.31, 2.23); P<0.01 1.26 (0.78, 2.03); P=0.35
ε3/4 1.96 (1.35, 2.84); P<0.01 1.89 (1.23, 2.91) P<0.01
ε4/4 2.87 (1.14, 7.23); P=0.02 3.53 (1.21, 10.34) P=0.02
Interaction p=0.52 Interaction p=0.16
II Main PM2.5 Effect
High vs. Low PM2.5 1.85 (1.45, 2.36); P<0.01 1.71 (1.20, 2.45); P<0.01
PM2.5 Effect by APOE
ε3/3 1.71 (1.28, 2.28); P<0.01 1.36 (0.81, 2.28); P=0.24
ε3/4 2.03 (1.36, 3.02); P<0.01 1.88 (1.17, 3.01); P<0.01
ε4/4 2.73 (1.08, 6.94); P=0.03 3.19 (1.06, 9.57); P=0.04
Interaction p=0.54 Interaction p=0.31
III Main PM2.5 Effect
(Fig.1: Adjusted) High vs. Low PM2.5 1.81 (1.42, 2.32); P<0.01 1.92 (1.31, 2.80); P<0.01
PM2.5 Effect by APOE
ε3/3 1.65 (1.23, 2.23); P<0.01 1.68 (0.97, 2.92); P=0.06
ε3/4 1.93 (1.29, 2.90); P<0.01 1.91 (1.17, 3.14); P=0.01
ε4/4 3.64 (1.36, 9.69); P<0.01 3.95 (1.18, 13.19); P=0.03
Interaction p=0.29 Interaction p=0.43
† expressed as the hazard ratio (95% confidence interval) associated with increased time-varying PM2.5 comparing high (3-
year average >12 µg/m3
) to low (3-year average ≤12 µg/m3
) exposure
‡subcohort of 3647 non-Hispanic white women with ε3/3, ε3/4, or ε4/4
Model I adjusting APOE genotype
Model II adjusting for APOE genotype, age, geographic region/spatial random effect, SES (participant’s education and
family income), and lifestyle factors (alcohol consumption status, smoking status and physical activities)
Model III adjusting for Model-II covariates plus, body mass index, and prior depression, cardiovascular disease histories,
and conventional cardiovascular disease risk factors (hypertension; diabetes mellitus; hypercholesterolemia)

27. Faça sugestões na análise estatística
“O valor de p nunca pretendeu ser um substituto para o
raciocínio científico”. WASSERTEIN, 2019

28. Análise estatística

29. Dicas para leitura da análise estatística
Os autores focam demasiadamente se seus resultados são estatisticamente
significantes. Porém, há uma diferença entre significância estatística e
significância clínica. Um estudo que se mostre estatisticamente significante não
necessariamente é clinicamente significante, isto é, a significância estatística não
implica resultados práticos significantemente diferentes.
Um teste estatístico com um número grande de observações pode fazer com que
um resultado minimamente destoante da hipótese nula seja estatisticamente
significante, mas que na prática clínica não implica numa diferença tão
importante para que a hipótese nula seja rejeitada.

30. Intervalo de confiança e Tamanho do efeito
• Os intervalos de confiança oferecem uma estrutura apropriada para
relatar os resultados dos ensaios clínicos, pois apenas um p
estatisticamente significante pode ter um efeito fraco.

32. Retiradas e perdas do
estudo
Perdas de acompanhamento de 20%
podem resultar em vieses graves e,
portanto, não deveriam ser "aceitáveis"
FERREIRA & PATINO, 2016; DETORRI, 2011
Para calcular corretamente a taxa de
acompanhamento, é necessário calcular a razão de
perdas/pacientes por grupo em relação ao grupo
randomizado, independente de ter ou não finalizado o
tratamento.

33. 6%
2.7%
4%

34. Uniformidade dos grupos sob intervenção
Observar se os grupos de participantes eram homogêneos na fase de recrutamento
da amostra (ideal)

35. TABELA 3. Distribuição dos participantes conforme características de saúde. Eusébio, Brasil. 2021.
Legenda: CC: Circunferência da cintura; IAC: Índice de adiposidade central; IMC: Índice de massa corporal; RCQ: Relação cintura quadril; CP: Circunferência do pescoço;
Variáveis Grupo Valor p*
Fórmula 1 Fórmula 2
N % N %
Mini mental teste
29 pontos 02 10.5 03 16.6 0.205
28 pontos 07 36.8 06 33.3
26,5 pontos 05 26.3 01 5.5
25 pontos 05 26.3 05 27.7
20 pontos - - 03
IAC
Normal 05 26.3 02 11.1 0.162
Sobrepeso 05 26.3 02 11.1
Obesidade 09 47.4 14 77.7
CC
Normal 06 31.5 05 27.7 0.401
Elevada 08 42.2 11 61.1
Muito elevada 05 26.3 02 11.1
IMC
Eutrofia 04 21 02 11.1 0.479
Sobrepeso 09 47.4 12 66.7
Obesidade 06 31.6 04 22.2
RCQ
Baixo 01 5.3 06 33.3 0.145
Moderado 08 42.1 04 22.2
Alto 05 26.3 05 27.8
Muito Alto 05 26.3 03 16.7
CP
Normal 09 47.3 08 44.4 0.860
Elevada 10 53.7 10 55.6
Percentual de
gordura
Muito bom - 02 11.1 0.296
Bom 01 5.2 02 11.1
Normal 01 5.2 02 11.1
Elevado 08 42.2 03 16.7
Muito elevado 09 47.4 09 50
Pressão arterial
Normal 06 50 04 33.3 0.174
Pré-hipertenso 06 50 05 41.7
Hipertensão leve - 03 25
Consumo de
álcool
Nunca 11 58 09 50 0.523
01 vez por mês ou
menos
04 21 06 33.3
02 a 04 vezes por
mês
04 21 02 11.1
02 a 03 vezes por
semanas
- - 01 5.6

36. Praticar sempre.....
• Tenho mais confiança no desempenho de
um homem que espera por uma grande
recompensa do que naquele que já recebeu
(Voltarie).