CONTROLO DE QUALIDADE SLIDE.pdf

Controlo da qualidade: Noções de
estatística aplicada ao Controlo da
Qualidade interno
Baltazar Nunes e Susana Pereira da Silva
13 de outubro de 2017

Programa
1. Qualidade
– Definição, controlo de qualidade, seus objetivos e o
que fazer
2. Tratamento de resultados
– Tipos de erros; Precisão e exatidão; Algarismos
significativos
3. Noções básicas de estatística
– Medidas de localização e dispersão
4. Controlo de qualidade interno
– Controlo estatístico de Processos

1. Qualidade
Qualidade é proporcionar produtos e/ou serviços que
satisfaçam as expetativas válidas do cliente, a um custo que
representa um valor para o mesmo.
• Qualidade é a adequação ao uso e é avaliada pelo usuário ou cliente
(Juran).
• Qualidade é um conjunto de características do produto ou serviço em
uso, as quais satisfazem as expectativas do cliente (Feigenbaun).
• Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor
recebe e está disposto a pagar (Peter Drucker).
Num laboratório
Qualidade é fornecer resultados que respondam às questões dos
clientes a um custo acessível. É também dar confiança ao cliente e a
todos os que usam os resultados.

1. Qualidade
Fiabilidade do resultado analítico
Implicações imediatas e importância
Os resultados das análises são utilizados para apoio ao
diagnóstico clínico e estabelecimento de uma
terapêutica incluindo aqui doentes crónicos que fazem
regularmente análises para monitorizar certas
patologias ou situações clínicas (diabéticos, terapia
anti-coagolante, etc)

1. Qualidade
Controlo de qualidade
Conjunto de técnicas e atividades usadas para cumprir os
requisitos de qualidade.
Processo estatístico que monitoriza e
avalia os processos analíticos utilizando
dados reunidos através de ensaios com produtos de controlo de
qualidade

1. Qualidade
Objetivo Geral:
Assegurar a fiabilidade dos resultados analíticos dos pacientes
(utentes).
Objetivo específico:
Reduzir a variabilidade dos resultados obtidos por intermédio do
processo analítico. Garantia de qualidade.

1. Qualidade
Controlo de qualidade interno: tem como objetivo detetar
problemas na rotina dos métodos aplicados num
laboratório. Mudanças na performance do método (ao
longo do tempo).
Controlo de qualidade externo: comparar performance do
método do nosso laboratório com outros laboratórios. Um
grupo de laboratórios analisa o mesmo PCQ e os resultados
são analisados por uma entidade independente.
.

1. Qualidade
O que fazer:
• Definir os requisitos da qualidade para cada analito;
• Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos e
operador;
• Utilizar ferramentas estatísticas (Calcular medidas de
localização e dispersão)
• Rejeitar as corridas fora de controlo, identificar o erro e
eliminar sua causa.

Algarismos significativos
Permite descrever o grau de precisão de um valor que é calculado por
combinação de diferentes tipos de medida, pois a incerteza de um valor é
propagada em todos os cálculos que com ele forem efetuados.
• Zeros são significativos quando fazem parte do número;
• Zeros não são significativos quando são usados para expressar a ordem da
grandeza.
11 mg
0,011 g
2 algarismos significativos
0,1516
0,01516
0,001516
0,0001516
4 algarismos significativos

Regras de arredondamento (NP 37/2009)
Os arredondamentos devem ser efetuados de acordo com o valor do
algarismo seguinte ao qual se pretende arredondar.
342,53  342,5
342,55 342,6 (para par)
342,65 342,6 (para impar)
342,66  342,7
NÃO se devem efetuar arredondamentos sucessivos
Ex: 17,3462 passa para 17,3 e não para 17,35 e depois para 17,4
Em caso de problemas que requerem diversos cálculos, recomenda-se fazer
o arredondamento apenas para a resposta final.

Adição e subtração
Nos cálculos devem ser usadas todas as casas decimais, mas o número de
casas decimais significativas do resultado não pode ultrapassar o menor
número de algarismos significativas das parcelas.
Logaritmos
O argumento do logaritmo e o seu resultado devem ter o mesmo número de
algarismos significativos
22,33
2,23 3
+ 0,22 33
24,56 63 = 24,79
arredondamento

Multiplicação e divisão
Nos cálculos devem ser usadas todas as casas decimais, mas o número de
algarismos significativos do resultado não pode ultrapassar o menor
número de algarismos significativos das parcelas.
A multiplicação e divisão de uma medida por uma constante não introduz
mudanças na quantidade de algarismos significativos no resultado.
2,083 83,4
x 0,817 x 8,3
1,701811 = 1,70 692,22 = 6,9x102
arredondamento arredondamento

Tipos de erros
Erro sistemático: afeta diretamente a média do
processo produzindo uma deslocação do seu valor em
termos de localização. Afetam a exatidão e podem
quantificar-se pela diferença entre o verdadeiro valor e
o valor médio obtido dos dados.
Erro aleatório: não possui padrão. Dispersão não
sistemática dos valores em torno de uma média.
Afetam a precisão e podem quantificar-se pelo desvio-
padrão.

Erros na medição

Exatidão e Precisão
Exatidão
Proximidade, em termos de localização (média), dos resultados
analíticos em relação ao verdadeiro valor.
Propriedade do método analítico de fornecer resultados do analito próximos
do seu valor real na amostra.
Precisão
Avalia a variabilidade dos resultados analíticos em torno do
verdadeiro valor
E a concordância entre as medidas repetidas. Propriedade do método
analítico de fornecer valores próximos em si, do analito, obtidos de uma
série de análises repetidas numa única amostra controle.

Precisão
Exatidão
Maior
Menor
Maior Menor

Ensaio 1:
Preciso e exato
Ensaio 2:
Impreciso e exato
Ensaio 3:
Preciso e inexato
Ensaio 1 Ensaio 2 Ensaio 3
Nosso lab
Nosso lab
Nosso lab
Valor
obtido
no
ensaio
Resultado de um laboratório

Precisão
Repetibilidade
Precisão obtidas nas mesmas condições:
- mesmo laboratório
- mesmo operador
-mesmo equipamento
- curto intervalo de tempo
Precisão intermédia
Reprodutibilidade
Precisão obtidas fazendo variar as condições:
- diferentes laboratório
- diferentes operadores
- diferentes equipamentos
- espaçamento de tempo
Retirado de: http://w3.ualg.pt/~jpinhei/qa%201%2004-05/Tratamento%20de%20dados%20QA%20I%202004-05.PDF

Exatidão e Precisão - medidas
Exatidão (erros sistemáticos)
Média, mediana, moda, quartis e percentis
Precisão (erros aleatórios)
Desvio-padrão, variância, coeficiente de variação

Num processo estatístico é importante avaliar:
A localização – exatidão: média, mediana, etc
A dispersão – precisão: desvio-padrão, dispersão inter-quartil
A forma de distribuição – os valores devem distribuir-se de
forma simétrica em torno da localização do processo:
representações gráficas (caixa-e-bigodes e histograma)


0.05
0.1
0.15
0.2

0.1
0.2
0.3
0.4
0.05
0.1
0.15
0.2


2 4 6 8
0.1
0.2
0.3
0.4

+1s
68.2%
-1s
-2s +2s
95.5%
-3s +3s
99.7%
Forma da
distribuição

Primeiro contacto com os dados...
(fase exploratória)
• Ordenação dos dados da amostra
• Calculo da média, mediana, 1º quarto e 3º quarto
• Calculo do desvio-padrão, dispersão inter-quartil (IQR) e
limites de outliers
• Construção do gráfico caixa-e-bigodes (Box-Plot)

Exemplo:
Foram obtidas 21 determinações de
glucose para o mesmo produto de
controlo de qualidade. O valor
médio de referência deste produto é
76 mg/dL.
Glucose
(mg/dL)
1 76,0
2 77,4
3 77,0
4 76,9
5 74,3
6 74,5
7 77,0
8 80,3
9 77,2
10 77,0
11 76,9
12 75,5
13 79,9
14 76,0
15 76,7
16 74,5
17 74,9
18 79,2
19 78,7
20 78,5
21 77,1

Média
É o ponto de equilíbrio das observações, e nesse sentido a
localização central por excelência. Mede a exatidão dos
resultados.
n
x
x
x
x ,...,
,
, 3
2
1
n
x
x
n
i i
 

1
# glucose
(mg/dL)
74,3; 74,5; 74,5; 74,9; 75,5; 76; 76; 76,7; 76,9; 76,9; 77; 77; 77; 77,2;
77,4; 78,5; 78,7; 79,2; 79,9; 80,3
9
.
76
21
3
,
80
...
5
,
74
5
,
75
3
,
74






x

Mediana
É o elemento que divide a amostra em duas partes iguais. Existe
o mesmo número de elementos entre o mínimo e a mediana,
como entre esta e o máximo.
Mínimo Mediana
50% 50%
50%
100%
Mínimo
Máximo
Mediana
50% 50%
50%
100%
n=21
impar
n=20
par
Máximo

Mediana
Ordem da mediana
Se n é impar, M é o elemento de Ordem(M) (nº inteiro)
Se n é par, M é a média entre os elementos das posições
[Ordem(M)] (xa) e [Ordem(M)]+1 (xb):
2
b
a
x
x
M


2
1
n
Ordem(M)



Mediana
n=21 é impar
11
2
1
1
2
Ordem(M) 


77

M
Glucose
(mg/dL)
1 74,3
2 74,5
3 74,5
4 74,9
5 75,5
6 76,0
7 76,0
8 76,7
9 76,9
10 76,9
11 77,0
12 77,0
13 77,0
14 77,1
15 77,2
16 77,4
17 78,5
18 78,7
19 79,2
20 79,9
21 80,3

Mediana
n=22 é par
Xa=77,0 posição [Ordem(M)]=[11,5]=11
Xb=77,0 posição [Ordem(M)]+1=[11,5]+1=12
5
,
11
2
1
2
2
Ordem(M) 


77
2
0
,
77
0
,
77



M
Glucose
(mg/dL)
1 74,3
2 74,5
3 74,5
4 74,9
5 75,5
6 76,0
7 76,0
8 76,7
9 76,9
10 76,9
11 77,0
12 77,0
13 77,0
14 77,1
15 77,2
16 77,4
17 78,5
18 78,7
19 79,2
20 79,9
21 80,3
22 81,0

Média, Mediana e assimetria da distribuição
Média ≈ Mediana distribuição simétrica
M
0.1
0.2
0.3
0.4
x

Média > Mediana distribuição assimétrica positiva
M
0.05
0.1
0.15
0.2
x

Média < Mediana distribuição assimétrica negativa
0.05
0.1
0.15
0.2
M
x

Quartos ou quartis
Dividem a amostra em quatro partes iguais, ou seja, existe o
mesmo número de elementos entre:
• O mínimo e o primeiro quarto ou quartil (Q1)
• O primeiro quarto (Q1) e o segundo quarto (mediana) (Q2)
• O segundo quarto (mediana) (Q2) e o terceiro quarto(Q3)
• O terceiro quarto (Q3) e o máximo

Quartos ou quartis
Mínimo Máximo
Mediana
1º Quarto 3º Quarto
25% 25% 25% 25%
25%
50%
75%
100%
Mínimo Máximo
Mediana
25% 25% 25% 25%
25%
50%
75%
100%
n=19
impar
n=20
par

Quartos ou quartis
Mínimo
Máximo
Mediana
25% 25% 25% 25%
25%
50%
75%
n=21
impar
100%
Mínimo Máximo
Mediana
25% 25% 25% 25%
25%
50%
75%
n=22
par
100%

Dispersão Inter-quartil
É um indicador da precisão (ou dispersão dos dados) da técnica.
É definida como sendo a diferença entre os 1º e 3º quartis:
IQR=Q3-Q1
Exemplo (n=21) IQR=77,4-76,0=1,4
Exemplo (n=20) IQR=77,3-75,9=1,4

Gráfico Caixa-e-bigodes ou box-plot
Representa a variação de dados observados de uma variável
numérica por meio de quartis.
Identifica onde estão localizados 50% centrais dos valores
observados, a mediana e os valores extremos.

Mediana
3º Quarto
(Q3)
Valor
adjacente
superior
1º Quarto
(Q1)
Valor
adjacente
inferior
Barreira
externa
inferior
(outliers
severos)
Barreira
interna inferior
(outliers
moderados)
Barreira
interna
superior
(outliers
moderados)
Barreira
externa
superior
(outliers
severos)
* *
Dispersão inter-
quartil IQR
Barreira
Interna Externa
Inferior Q1-1,5*IQR Q1-3*IQR
Superior Q3+1,5*IQR Q3+3*IQR

Gráfico Caixa com bigodes ou box-plot
71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82
BEinf=71,8 BIinf=73,9
Valor
adjacente
inferior=74,3
Q1 M Q3 Valor adjacente
superior=79,2
BIsup=79,5 BEsup=81,6
79,9 80,3
n=21
M 77.0
Q 76.0 76.7 77.4
1 74.3 77.3 80.3
BI BE
Inf Q1-1,5*IQR = 76.0-1.5x1.4 = 73.9 Q1-3*IQR = 76.0-3x1.4 = 71.8
Sup Q3+1,5*IQR = 77.4-1.5x1.4 = 79.5 Q3+3*IQR = 77.431.5x1.4 = 81.6

Variância e desvio padrão
É o desvio quadrático médio.
Mede a dispersão ou precisão
dos resultados.
 
 
1
1
,...,
,
,
1
2
1
2
2
3
2
1










n
x
x
s
n
x
x
s
x
x
x
x
n
i i
n
i i
n
Variância
Desvio-padrão
# glucose
(mg/dL)
76.0, 77.4, 77.0, 76.9, 74.3, 74.5, 77.0, 80.3, 77.2, 77.0, 76.9, 75.5, 79.9,
76.0, 76.7, 74.5, 74.9, 79.2, 78.7, 78.5, 77.1
       
70
.
1
20
9
.
57
1
21
9
.
76
1
.
77
...
9
.
76
0
.
77
9
.
76
4
.
77
9
.
76
0
.
76
2
2
2
2












s

Variância e desvio padrão
+1s
68.2%
-1s
-2s +2s
95.5%
-3s +3s
99.7%
s
x  x
s
x 2

s
x 3
 s
x  s
x 2
 s
x 3

IQR
0.74
s 


0.1
0.2
0.3
0.4
+1s
68.2%
-1s
-2s +2s
95.5%
-3s +3s
99.7%
76.9-1*1.7=75.2 76.9
76.9-2*1.7=73.2
76.9-3*1.7=71.2 76.9+1*1.7=78.6
76.9+2*1.7=80.3
76.9+3*1.7=82

Coeficiente de Variação
É uma medida de dispersão que relativiza o desvio-padrão em
relação à média.
# glucose
(mg/dL)
76.0,77.4, 77.0, 76.9, 74.3,
74.5, 77.0, 80.3, 77.2, 77.0,
76.9, 75.5, 79.9, 76.0, 76.7,
74.5, 74.9, 79.2, 78.7, 78.5,
77.1
100


x
s
CV
%
21
.
2
100
9
.
76
7
.
1



CV
# creatinina
(mg/dL)
1.55, 0.40, 0.78, 0.05, 1.56, 0 1.46,
0.01, 0.31, 0.68, 1.03, 0.07, 0.08,
1.20 0.21, 0, 0.32, 0.01, 0.20, 0.99,
0.01
%
108
100
56
.
0
52
.
0



CV

Correlação
Para medir a associação entre duas variáveis numéricas
(desempenho de dois métodos) calcula-se o coeficiente de
correlação de Pearson (ou Spearman)
x
y
x
y
x
y
x
y
x
y
x
y
x
y
x
y
Correlação positiva Sem correlação
r (pearson) ≈1 r (pearson) ≈ -1
r (pearson) ≈0 r (pearson) ≈0 r (pearson) ≈0
x
y
x
Correlação negativa

Objetivo
≈média
EXACTIDÃO
PRECISÃO E SIMETRIA

Ferramentas para a analise exploratória
Método/Medida Exatidão Precisão Simetria
Mediana X X
Quartos (Q1,Q2,Q3 e IQR) X X
Gráfico Caixa-com-bigodes X X X
Média X X
Desvio-padrão X
Coeficientes de variação X

Avaliação de um resultado
Índice de desvio: mede o desvio de um determinado resultado em relação
à média, relativizado pelo desvio-padrão
Utilizado no CQ externo. A média e o DP são calculados com base nos
resultados dos laboratórios participantes
Z-score:
Utilizado no CQ interno. A média e do DP referem-se a valores de referência
internos.
s
x
x
ID


s
x
Z x




Avaliação de um resultado
Exemplo da glucose
Índice-desvio:
Z-score:
77

x 75

 5
,
1

s
80 ID = (80-77)/1,5 = 2,0
70 ID = (70-77)/1,5 = -4,8
76 Z76 = (76-75)/1,5 = 0,67
81 Z81 = (81-75)/1,5 = 4,0

• Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e
métodos analíticos e registar as ações executadas.
• Função: identificar aumentos da variabilidade ou introdução
de desvios ou tendências na calibração.
• A estimativa da variabilidade, ou imprecisão, é feita através do
desvio padrão.
• Procedimentos (instruções de trabalho) devem estar em locais
acessíveis e conhecidos
• Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos

Controlo estatístico do processo
input
Processo
Coleção lógica de
ações e operações
que produzem os
resultados
output
Indicadores ou
características
de qualidade
Avaliação do processo

Controlo de qualidade interno:
Consiste na análise regular de uma amostra controlo com valores dos analitos
conhecidos para se poder avaliar a precisão dos ensaios e calibração de
sistemas analíticos
Amostra controlo:
Amostra que contém um concentração conhecida (normal ou patológica) de
um ou mais analitos
Resultados do controlos:
São registados nas cartas de controlo

Cartas de controlo (Shewhart – 1924 – Bell Labs.)
Consiste na análise regular de uma amostra controlo com valores dos analitos
conhecidos cujos resultados são representados num gráfico.
Objetivos:
• Reduzir a variabilidade (melhorar a precisão)
• Vigilância e monitorização
• Informação sobre as capacidades do processo, nomeadamente a sua
precisão e exatidão

Gráfico de Controlo Interno (Levey-Jennings)
LCS
LCI
LC
Número ou tempo da observação
Fora de Controlo
Fora de Controlo
Característica de qualidade W

Característica de qualidade W
Onde:
superior
controlo
de
limite


 W
W
L
LCS 

inferior
controlo
de
limite


 W
W
L
LCI 

central
limite

 W
LC 
W
de
médio
valor
W
 W
de
padrão
desvio
W

L é a constante define o tipo de limite de controlo
L = 2, Limites de Aviso (2S), espera-se encontrar aproximadamente 23
valores em cada 1.000 acima (ou abaixo) destes limites
L = 3, Limites de Acção (3S), espera-se encontrar aproximadamente 27
valores em cada 10.000 acima (ou abaixo) destes limites

Processo fora de controlo
LCS
LCI
LC
LCS
LCI
LC
a linha da característica
ultrapassa os limites de
controlo.
a linha da característica
apresenta um comportamento
não aleatório.

Para construir corretamente uma carta de controlo é necessário
definir:
Limites de Controlo: 1S, 2S e 3S
Frequência de amostragem (ensaio)
Dimensão da amostra: número de observações em cada em
amostragem (ensaio)

Limites de controlo 1S, 2S e 3S
Corrida
análise a paciente
ensaio com produto de controlo de qualidade
dias
+1s
-1s
-2s
-3s
+2s
+3s

Frequência da amostragem
análise a paciente
ensaio com produto de controlo de qualidade
+1s
-1s
-2s
-3s
+2s
+3s
horas
8h 12h 16h 20h 8h 12h 16h 20h
Corrida

6 8
7 0
7 2
7 4
7 6
7 8
8 0
8 2
8 4
8 6
1 -8 h 2 -8 h 3 -8 h 4 -8 h 5 -8 h
L C S 2 S
L C I2 S
L C S 3 S
L C I3 S
m é d ia
v a lo r

7 0
7 2
7 4
7 6
7 8
8 0
8 2
8 4
1 -8 h 1 -1 1 h 1 -1 4 h 1 -1 7 h 2 -8 h 2 -1 1 h 2 -1 4 h 2 -1 7 h 3 -8 h 3 -1 1 h 3 -1 4 h 3 -1 7 h 4 -8 h 4 -1 1 h 4 -1 4 h 4 -1 7 h 5 -8 h
L C S 2 S
L C I2 S
L C S 3 S
L C I3 S
m é d ia
v a lo r

natureza dos dados
Continua Discreta
•Observações individuais
•Médias e Amplitudes
•Médias e desvio-padrão
•Proporção
•Contagens
Cartas de controlo
Avaliação diária: Resultados dentro ou fora dos LAE
Avaliação semanal: Tendência, desvios, perda de exatidão e precisão
Avaliação mensal: cálculo de nova média e desvio padrão

Cartas de controlo para Observações individuais
,...
,...,
, 2
1 k
x
x
x
dados:
estimadores dos parâmetros:
 


k
i i
k
x
k
x
1
1
̂  
2
1
1
1
ˆ  




k
i k
i
k
x
x
k
s

̂

LC

 ˆ
L
ˆ 

LCS

 ˆ
L
-
ˆ

LCI
62

Cartas de controlo para Observações individuais
dados:
obs
95
97
94
90
99
95
ˆ 
 03
.
3
ˆ 

8 0
8 5
9 0
9 5
1 0 0
1 0 5
1 1 0
1 2 3 4 5
O b s e rv a ç õ e s
L C
L C I3
L C S 3
95

LC
03
.
3
3
95 


LCS
03
.
3
3
-
95 

LCI
63

Regras Básicas de Westgard
Regra ALS
Em que A é o número de valores acima do limite LS (desvio padrão)
13S  rejeição: 1 valor fora dos limites ±3S
12S  advertência: 1 valor fora dos limites ±2S (testar as regras seguintes)
22S  rejeição: 2 valor fora dos limites ±2S
R4S  rejeição: um valor excede o limite +2s e o seguinte -2s
41S  rejeição: 4 valores consecutivos excedem o limite +1s ou -1s
10média: 10 resultados consecutivos acima ou abaixo da média

Testar as regras seguintes.
Rejeitar a corrida.
Erro aleatório.
Rejeitar a corrida.
Erro sistemático.
Rejeitar a corrida.
Erro aleatório.
Rejeitar a corrida.
Erro sistemático.
Rejeitar a corrida.
Erro sistemático.
Regras Básicas de Westgard
https://www.westgard.com/mltirule.htm

Regras de Westgard - Sistema de regras múltiplas
Resultado
12S EM CONTROLO Aceitar a Corrida
13S
Não
Sim
FORA DE CONTROLO Rejeitar a Corrida
Sim
22S
Não
R4S
Não
Sim Sim
41S
Não
Sim
10média
Não
Sim
Não

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