1Solange Amora Aliandro-2011
O QUE É QUALIDADE ?                      2
Resumindo:                   A qualidade é:        ASPIRAÇÃO MÁXIMA DA HUMANIDADE!!Na Administração:  - Adequação ao uso  ...
QUALIDADE É ORESULTADO DE UMA     CULTURAORGANIZACIONAL CUIDADOSAMENTE  CONSTRUÍDA.                   4
Evolução do Conceito de Qualidade  Controle         Garantia         Gestão    da                da             da Qualida...
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Saber escolher a Norma                         7
COMPETÊNCIA                           TÉCNICAABNT NBR ISO/IEC 17025                          SISTEMA DA                   ...
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PILARES SOBRE OS QUAIS SE APOIA A        COMPETÊNCIA TECNICA          COMPETÊNCIA TÉCNICA               Equipamento       ...
FORMAÇÃO               TREINAMENTO              QUALIFICAÇÃO   ATITUDESEXPERIÊNCIA                         HABILIDADES    ...
“Para a 17025 o laboratório deve NOMEAR / DESIGNAR manter  descrições das funções e suas responsabilidades do processo  ge...
O que é SISTEMA?• Sistema é um conjunto de processos.                                        13
O que é Sistema de Gestão?     • É uma estrutura       existente para gerenciar       e definir as políticas,       proced...
O que é Sistema de Gestão da          Qualidade?• A estrutura organizacional;• O conjunto de processos interligados;• A co...
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL                               +        Alta direção               Atribuições                    ...
APÓS A ESTRUTURAORGANIZACIONAL DEFINIDA         Administração                         G.  D  I                      da  R ...
PROCESSOmatéria-prima               resultados ENTRADAS        PROCESSO    SAÍDAS  insumos                   produtos     ...
Características Principais dos         Processos                            19
PROCESSOSPROCESSOS PRINCIPAIS                        FIM                       MEIOPROCESSOS DE APOIO                     ...
PROCESSO FIM                           O LABORATÓRIO DE           FASE PRÉ-       ENSAIO E A NBR           ANALÍTICA      ...
MateriaisVacinas                      Registro                                   Biotério                          Biosseg...
COMO PODEMOS INTERRELACIONAR        OS PROCESSOS?                          23
Evolução da Administração                            24
O PAPEL DA GERÊNCIA DA      QUALIDADE É:• GARANTIR    (Estabelecer)• GERENCIAR   (Implementar)• CONTROLAR    (Manter)     ...
Estabelecer       Implementar     ManterSISTEMA DE QUALIDADE                  Documentaçãocomunicada comprendida disponíve...
HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO       SISTEMA DA QUALIDADE                                Conteúdo do Documentos              ...
TIPOS DE DOCUMENTOS•Procedimentos internos •Valores de Referência     •Regulamentos        •Normas    •Especificações     ...
PROCEDIMENTOForma especificadade executar umaatividade.Podem ser chamadosde procedimentosescritos ou deprocedimentosdocume...
Escreva como se fazFaça como está escrito      E registre!                         30
Método de Ensaio              X   InstruçõesInstruções descritas, onde a sua falta possa comprometeros resultados.        ...
MÉTODO          AMOSTRA                                                  MEDIDA                                           ...
o manuseio;oTransporte;o armazenamento;o manutenção planejada;o verificações intermediárias dos equipamentos, de forma aas...
PROCEDIMENTOS POR EXEMPLOPARA MANUSEIO DE AMOSTRAS   Transporte   Recebimento   Manuseio   Proteção   Armazenamento   Rete...
Rotinas X Procedimentos• O QUE DEVE TER EM UM  PROCEDIMENTO?• COMO EU VOU PROVAR QUE EU FIZ  MINHA ATIVIDADE CONFORME O  P...
Registros importantes•Certificados de Calibração•Certificados de Manutenção•Dados Brutos•Relatórios de Ensaio             ...
REGISTROS DE PESSOAL                                                                     Próprio ou                       ...
Registros de Equipamentos Nome do item Nome do fabricante Modelo Número de série Verificações Localização atual Ins...
• REGISTROS Pré-exame ou Pré-analíticos            - Usar métodos e procedimentos apropriados para:                       ...
registrar            40
CONTROLE DOS REGISTROS Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar,  Armazenar, Manter e Dispor Devem ser legíveis...
Guarda dos Registros       Segurança e confidencialidade.                Registro EletrônicoProcedimento para:  Proteg...
Planilha de controle de registros -                        modelo        CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE               ...
POR QUE CONTRÔLE ?• QUEM NÃO CONTROLA NÃO  GERENCIA SEU PROCESSO                          44
Toda Instituição comSistema de Gestão deQualidade implantado,possui:                        45
46 46
Ciclo PDCA             Controle de Processo           A       (ACTION)        AGIR                  ADEQUADAMENTE         ...
Sistema de Gestão da Qualidade processos        padronização       verificação                             não- conformida...
A Gerência da Qualidade deveaprimorar continuamente aeficácia de seu sistema de gestãopor meio do uso de: Política da Qual...
50     5050
saliandro@hotmail.com                        51
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  1. 1. 1Solange Amora Aliandro-2011
  2. 2. O QUE É QUALIDADE ? 2
  3. 3. Resumindo: A qualidade é: ASPIRAÇÃO MÁXIMA DA HUMANIDADE!!Na Administração: - Adequação ao uso - Necessidades do cliente - Ausência de variação - Bem feito 3
  4. 4. QUALIDADE É ORESULTADO DE UMA CULTURAORGANIZACIONAL CUIDADOSAMENTE CONSTRUÍDA. 4
  5. 5. Evolução do Conceito de Qualidade Controle Garantia Gestão da da da Qualidade Qualidade Qualidade Técnicas emetodologias Planejamento Planejamentopara cumprir e execução e implantação os para garantir a integrada do requisitos confiabilidade Sistema de técnicos do do produto ou Gestão pela serviço. Qualidade. produto ou serviço. 5 5
  6. 6. 6
  7. 7. Saber escolher a Norma 7
  8. 8. COMPETÊNCIA TÉCNICAABNT NBR ISO/IEC 17025 SISTEMA DA QUALIDADE 8
  9. 9. 9
  10. 10. PILARES SOBRE OS QUAIS SE APOIA A COMPETÊNCIA TECNICA COMPETÊNCIA TÉCNICA Equipamento MÉTODOPESSOAL Ambiente 10
  11. 11. FORMAÇÃO TREINAMENTO QUALIFICAÇÃO ATITUDESEXPERIÊNCIA HABILIDADES 11
  12. 12. “Para a 17025 o laboratório deve NOMEAR / DESIGNAR manter descrições das funções e suas responsabilidades do processo gerencial e técnico.”Gerente Técnico Responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários às operações do laboratório.Gerente da Qualidade Responsabilidade pelos documentos da qualidade, pelas auditorias internas e acompanhamento das auditorias externas e capacitação em SISTEMA DE GESTÃO 12 12 DA QUALIDADE.
  13. 13. O que é SISTEMA?• Sistema é um conjunto de processos. 13
  14. 14. O que é Sistema de Gestão? • É uma estrutura existente para gerenciar e definir as políticas, procedimentos e processos de sua organização. 14
  15. 15. O que é Sistema de Gestão da Qualidade?• A estrutura organizacional;• O conjunto de processos interligados;• A coleção de procedimentos técnicos e administrativos;• Os recursos necessários que uma organização deve possuir para implementar um sistema da qualidade. 15
  16. 16. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL + Alta direção Atribuições destes cargos Gerência Supervisão SupervisãoOperacionalOperacional Operacional Operacional 16
  17. 17. APÓS A ESTRUTURAORGANIZACIONAL DEFINIDA Administração G. D I da R E Q T Laboratório U O A R L I I A D Coleta A D E Ambulatório 17
  18. 18. PROCESSOmatéria-prima resultados ENTRADAS PROCESSO SAÍDAS insumos produtos serviços itens de controle e verificação 18
  19. 19. Características Principais dos Processos 19
  20. 20. PROCESSOSPROCESSOS PRINCIPAIS FIM MEIOPROCESSOS DE APOIO 20
  21. 21. PROCESSO FIM O LABORATÓRIO DE FASE PRÉ- ENSAIO E A NBR ANALÍTICA ISO/IEC 17025:2005 FASE SAÍDASENTRADAS ANALÍTICAamostras Resultados Relatórios FASE PÓS- ANALÍTICA 21
  22. 22. MateriaisVacinas Registro Biotério Biossegurança 22
  23. 23. COMO PODEMOS INTERRELACIONAR OS PROCESSOS? 23
  24. 24. Evolução da Administração 24
  25. 25. O PAPEL DA GERÊNCIA DA QUALIDADE É:• GARANTIR (Estabelecer)• GERENCIAR (Implementar)• CONTROLAR (Manter) 25
  26. 26. Estabelecer Implementar ManterSISTEMA DE QUALIDADE Documentaçãocomunicada comprendida disponível implementada 26 26
  27. 27. HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE Conteúdo do Documentos Descreve o sistema da qualidade de MANUAL acordo com a política e objetivos da DA qualidade declarados e a norma de QUALIDADE referência. (Nível A) Descreve as atividades das PROCEDIMENTOS unidades funcionais individuais DO SISTEMA DA necessárias para implementar os QUALIDADE elementos do sistema da (Nível B) qualidade. OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE (Instruções de trabalho, procedimentos Consistem em documentostécnicos, formulários, relatórios, manuais de de trabalho detalhados. equipamentos, portarias e outros) (Nível C) 27
  28. 28. TIPOS DE DOCUMENTOS•Procedimentos internos •Valores de Referência •Regulamentos •Normas •Especificações •Desenhos •Manuais •Softwares •outros “Uma cópia destes documentos controlados deve serarquivada para referência posterior e deve ser definido um período de retenção.” 28
  29. 29. PROCEDIMENTOForma especificadade executar umaatividade.Podem ser chamadosde procedimentosescritos ou deprocedimentosdocumentados. 29
  30. 30. Escreva como se fazFaça como está escrito E registre! 30
  31. 31. Método de Ensaio X InstruçõesInstruções descritas, onde a sua falta possa comprometeros resultados. AtualizadosInstruções /procedimentos &NormasManuais Prontamente disponíveisDados de referência 31 31
  32. 32. MÉTODO AMOSTRA MEDIDA RESULTADOCONDIÇÕES OPERADOR EQUIPAMENTOSAMBIENTAIS 32
  33. 33. o manuseio;oTransporte;o armazenamento;o manutenção planejada;o verificações intermediárias dos equipamentos, de forma aassegurar seu funcionamento e prevenir contaminação edeterioração. 33
  34. 34. PROCEDIMENTOS POR EXEMPLOPARA MANUSEIO DE AMOSTRAS Transporte Recebimento Manuseio Proteção Armazenamento Retenção e/ou Remoção de amostras Providências de proteção da integridade da amostra Providências de proteção dos interesses do laboratório e do cliente. 34 34
  35. 35. Rotinas X Procedimentos• O QUE DEVE TER EM UM PROCEDIMENTO?• COMO EU VOU PROVAR QUE EU FIZ MINHA ATIVIDADE CONFORME O PROCEDIMENTO DESCRITO?REGISTRANDO 35
  36. 36. Registros importantes•Certificados de Calibração•Certificados de Manutenção•Dados Brutos•Relatórios de Ensaio oTreinamento oCondições Ambientais oValidação de Métodos oRegistros de Reclamações oRelatórios de Auditorias oAções Preventivas ou Corretivas 36
  37. 37. REGISTROS DE PESSOAL Próprio ou contratado AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S. ExperiênciasAutorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades relevantes Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada 37
  38. 38. Registros de Equipamentos Nome do item Nome do fabricante Modelo Número de série Verificações Localização atual Instruções do fabricante Plano de manutenção Certificado de calibração 38 38
  39. 39. • REGISTROS Pré-exame ou Pré-analíticos - Usar métodos e procedimentos apropriados para: coletaIdentificação Devem ser documentados Página 2 de 6 39 39
  40. 40. registrar 40
  41. 41. CONTROLE DOS REGISTROS Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar, Armazenar, Manter e Dispor Devem ser legíveis, Devem ser armazenados e preservados de forma a ser prontamente recuperados e em ambiente que previna danos, deterioração ou perda. Devem ter tempo de retenção estabelecido. 41
  42. 42. Guarda dos Registros  Segurança e confidencialidade. Registro EletrônicoProcedimento para:  Proteger e fazer cópia de segurança.  Prevenir o acesso não autorizado.  Prevenir emendas não autorizadas. 42
  43. 43. Planilha de controle de registros - modelo CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE Setor: Data: LocalIdentificação Responsável Indexação (documento Setor de Tempo de guarda Descarte do registro ou arquivo eletrônico) Em uso Em desuso Controle de Técnico de Origem e Sistema de Recepção de 01 ano Infinito Não serecebimentos laboratório do ordem cadastro amostras aplica de amostras setor de cronológica Recepção de de entrada. Amostras 43
  44. 44. POR QUE CONTRÔLE ?• QUEM NÃO CONTROLA NÃO GERENCIA SEU PROCESSO 44
  45. 45. Toda Instituição comSistema de Gestão deQualidade implantado,possui: 45
  46. 46. 46 46
  47. 47. Ciclo PDCA Controle de Processo A (ACTION) AGIR ADEQUADAMENTE DEFINIR AS METAS P PLAN DEFINIR OS MÉTODOS QUE (AÇÕES CORRETIVAS) PERMITIRÃO ATINGIR AS METAS PROPOSTAS VERIFICAR OS EDUCAR RESULTADOS E TREINAR DA TAREFA EXECUTADA EXECUTAR A TAREFA C (CHECK) D (DO) 47
  48. 48. Sistema de Gestão da Qualidade processos padronização verificação não- conformidademelhoria da qualidade análises das causas da não-conformidaderevisão dos processos ações preventivas ações corretivas 48
  49. 49. A Gerência da Qualidade deveaprimorar continuamente aeficácia de seu sistema de gestãopor meio do uso de: Política da Qualidade Objetivos da qualidade Resultados de auditorias Análise de dados Ações corretivas e preventivas Análise crítica pela direção 49
  50. 50. 50 5050
  51. 51. saliandro@hotmail.com 51

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