SlideShare uma empresa Scribd logo
1 de 51
Pesquisa em um Hospital Militar: Cenário Mundial, Premissas Práticas & Horizontes   Claudio Pericles, MD, MBA, MSc Diretor Médico Resulta Serviços de Inteligência & Pesquisa 20/MAR/09 [email_address] www.resulta.srv.br
Aviso ,[object Object],[object Object],[object Object]
 
 
“ Médicos e indústrias farmacêuticas devem trabalhar juntos…  mas estes não precisam ser hospedados e transportados de maneira extravagante …  para serem educados pelas indústrias farmacêuticas.” Editorial British Medical Journal Maio 2005
Cenário Mundial
“  Várias são as possibilidades,  do ponto de vista tecnológico.  No entanto, a realidade só brindará os produtos economicamente viáveis.” Noyce R. Ch. 11. Project strategy. In: Matheson D et al. The smart organisation:  creating value through strategic R&D. Boston (MA): Harvard Business School Press, 1998:221
Progresso da Medicina & Farmacologia ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Investimento setorial em R&D, USA, 2000-2006 Fonte: Compustat
Benefícios da tecnologia EUA 1950-2000    Expectativa de vida ao nascer Fonte: Lichtenberg FR – Columbia University USA 2002
Fuente: La Revue Prescrire Poucas Inovações Farmacológicas Recentes Rev Prescrire, 2005
USA: Elevação dos custos em saúde Fonte: Folland  et al  2001 e http://www.cms.hhs.gov/statistics/nhe/projections-2003/t1.asp USD per capita/ ano % do PIB anual
[object Object],[object Object],[object Object],% das populações e número de países com acesso regular a medicamentos essenciais WHO: ACESSO A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS % pop. # países <50 43 50-80 64 80-95 41 >95 30 N/D 1
Investimento Global em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 >50 Bi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (global) >55 Mi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (Brasil = 0,1%) Fonte: Global Forum for Health Research - estimativas baseadas em dados da  OCDE,fontes  nationais e de associações farmacêuticas 2.6%  $1,345  Total Países de renda Média e Baixa 1.5%  760  Outros  0.4%  182  Países em Transição  0.3%  141  Índia  0.5%  262  China  97.4%  $49,885  Total Países de Renda Alta  14.5%  7,452  Outros  2.2%  1,122  Canadá  2.6%  1,325  Suécia  2.7%  1,387  Suíça  4.3%  2,194  França  6.9%  3,538  Alemanha  5.8%  2,981  Reino Unido  15.4%  7,878  Japão  43.0%  22,009  EUA  [1] 100%  $51,230  Total Global Despesas em P&D do setor privado por financiadores, em milhões US$
Cenário Brasil
Mercado Farmacêutico Brasil £3.4 bi 75% £0.13 bi 3% £0.67 bi 15% £0.33 bi 7% Source: Hospital & Government -  MoH  ; Trade – IMS ; Vaccines – estimate based on Siscomex  Government Hospital Vaccines Pharma  Market Trade Total £4.53 bi
Perfil por Classes Terapêuticas GBP 1.7Bi Note: IMS Class Level II;  Sales on Ex-Factory Price @07BR Total = GBP 3.4Bi GBP 1.7Bi 3% 8.5% 7.5% 6% 6% 4.5% 4% 4% 3.5% 3.% % do Mercado Total Others 50% Top  10 50% Psicolépticos Antibióticos Inibidores ACE  Antiinflamatórios Psicoanalépticos Urológicos Reguladores de  Lipídios Antiulcerosos Antiasmáticos Hormônios  Sexuais, ação  Sistêmica
Investimento em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 0,1% (1/1000) Investimento Brasil vs Global (%) 112 milhões Investimentos em P&D em R$ 391 milhões Exportações em R$ 23 mil (diretos) Empregos 11,5 Bilhões Faturamento em R$ 27 Número de empresas multinacionais com P&D
Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
GRUPOS TERAPÊUTICOS Fases por Estudos   Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006
Seleção de Centros & Pesquisadores
Mesmo o Que É Bom Pode Evoluir...
Exemplos de Centros de Referência - Brasil  Rio de Janeiro Instituto Nacional do Câncer (INCA) 1200  Fases I – IV  Sim CCBR N/A  Fases III-IV   Sim ProCardíaco N/A  Fases II-IV   Sim Porto Alegre Hospital São Lucas - PUC/RS 1500  Fases II-IV  Sim SCM-PoA 1500  Fases III-IV  Sim São Paulo Hospital do Câncer - Barretos  3000  Fases I-IV   Sim Fundação Amaral Carvalho -Jaú  12000  Fases I – IV   Sim  Inst. Dante Pazzanese (IDP) 12000  Fases II-IV   Sim InCor 20000  Fases II-IV   Sim Centro Paulista de Inv Clinica (Heliópolis) 10000  Fases III-IV   Sim Hospital da Hipertensão e do Rim  1500   Fases III-IV   Sim Média Consultas/ Mês Experiência em P&D
Seleção de Pesquisadores ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Seleção de Instituições
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Regras Básicas da Pesquisa “ In God we trust. From everyone else, we want to see the data.”
“ Se a gente não cumprir é porque houve fatores extraterrestres que não permitiram que cumpríssemos” Político brasileiro,renovando promessas para um novo mandato Regra Não Aplicável À Pesquisa
Construindo sua Reputação Dados de qualidade Recrutamento efetivo Ser selecionado Preparação
Onde Estão as Oportunidades?
Onde Investir? ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Por que Investir? ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],FASES DE ESTUDOS CLÍNICOS Racional Emocional Funcional
Município de Luiz Antonio, SP 10.000 habitantes (antiga Jataí) 29% 529% Por que a Farmacoeconomia?
Por que a Farmacoeconomia?
Evidência & Recomendação   Doenças raras   +   +   Relato de caso   Doenças raras   +   +   Série de casos   Prevalência   + +   +   Transversal   Etiologia, fatores de risco, prognóstico   + +   + +   Caso-controle Terapêutica, Inclusão em Listas ++ +++ Farmacoeconomia  (Health Outcomes)   Etiologia, fatores de risco, prognóstico   + + + +   + + +   Coorte   Terapêutica   + + +   + + + +   Ensaio clínico   Finalidade   Custo   Evidência   Desenho
Grau de evidência para terapia Projeto Diretrizes, AMB Consenso de especialistas D 5 Série de casos, sem grupo controle C 4 3A/  3B 2A/ 2B/ 2C 1C 1B 1A Evid Revisão sistemática de casos-controle (3A) OU Estudo caso-controle (3B) B Revisão sistemática de estudos de coorte (2A) OU Coorte não randomizado (quase experimento) (2B) ou  Outcomes Research  (2C) B Pelo menos um ensaio clínico ou série de casos do tipo “tudo ou nada” A Grande ensaio clínico randomizado duplo cego,  com intervalo de confiança estreito ( n  grande) A Revisão sistemática com meta-análise A Descrição Recom
[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Etapas da Avaliação Econômica DEPT. CE & B,  MCMASTER  UNIVERSITY CAN MED ASSOC  J 1984; 130
Tipos de Avaliações em Saúde DEPT. CE & B,  MCMASTER  UNIVERSITY CAN MED ASSOC  J 1984; 130 Comparação entre 2  ou + alternativas? SIM NÃO Avaliação completa (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências?  Custos? Custo-Minimização (CMA) Custo-Benefício (CBA) Custo-Utilidade (CUA) Custo-Efetividade (CBA) CUSTOS: Análise de Custos CONSEQÜÊNCIAS: Avaliação de eficácia Avaliação de efetividade Avaliação parcial (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências?  Custos? Descrição de  custo-desfecho (COD) Descrição  de Custos (CD) Descrição  de Desfecho (OD)
DEPT. CE & B,  MCMASTER  UNIVERSITY CAN MED ASSOC  J 1984; 130 Tipos de análise econômica “completa” Método Custo Desfecho Foco CBA $ (real) $ (real) Eficiência alocativa CEA $ (real) Unidade natural  (anos de vida ganhos) Custo para obter uma unidade de desfecho CUA $ (real) Unidade natural (QALYS) Custo para obter uma unidade QALY
Epidemiologia em Hospitais Militares ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Farmacovigilância Pós-Comercialização (PMS) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Onde Não Investir?
Onde Não Investir? ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Quais as Principais Pendências?
Principais Pendências CEP ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Oportunidades de Melhorias:  8 etapas  Tempo p/ Emissão de Parecer pelo CEP   Etapa 1   Tempo desde Aprovação (CEP) até Submissão (CONEP) Etapa 2   Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP CEP
Oportunidades de Melhorias:  CEP - Investigador Tempo entre o recebimento da exigência da CONEP até o cumprimento pelo CEP/Investigador Etapa 4   Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP
Principais Pendências em Auditorias & Inspeções ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
Principais Pendências CONEP ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
CONEP: Principais Tipos de Exigências Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 H- Outras G- Restrição a uso de placebo F- Obrigatoriedade de seguro de saúde para o voluntário E- Garantia de acesso à medicação após final do estudo para os pacientes que tiveram benefícios D- Restrição à utilização de laboratório central no exterior C- Apresentação de documentos já enviados anteriormente B- Comprovação de realização e aprovação no País de origem A- Adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Claudio Pericles, MD, MBA, MSc (011) 2161-8212 (021) 7641-1195 [email_address] [email_address] www.resulta.srv.br

Mais conteúdo relacionado

Semelhante a Oportunidades De Pesquisa Em Hospitais Militares

Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...Empreender Saúde
 
I Pesquisa Status da Indústria de Medical Devices no Brasil
I Pesquisa Status da Indústria de Medical Devices no BrasilI Pesquisa Status da Indústria de Medical Devices no Brasil
I Pesquisa Status da Indústria de Medical Devices no BrasilEmpreender Saúde
 
Apresentação | Pesquisa vai avaliar uso de medicamentos pela população brasil...
Apresentação | Pesquisa vai avaliar uso de medicamentos pela população brasil...Apresentação | Pesquisa vai avaliar uso de medicamentos pela população brasil...
Apresentação | Pesquisa vai avaliar uso de medicamentos pela população brasil...Ministério da Saúde
 
Checkup saude medico alexandre barbosa 2018
Checkup saude medico alexandre barbosa 2018Checkup saude medico alexandre barbosa 2018
Checkup saude medico alexandre barbosa 2018Alexandre Naime Barbosa
 
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)sparksupernova
 
Indicadores de Qualidade, a Segurança do Doente na UCI
Indicadores de Qualidade, a Segurança do Doente na UCIIndicadores de Qualidade, a Segurança do Doente na UCI
Indicadores de Qualidade, a Segurança do Doente na UCIAbilio Cardoso Teixeira
 
Medicina personalizada - Carlos Gil
Medicina personalizada - Carlos GilMedicina personalizada - Carlos Gil
Medicina personalizada - Carlos GilOncoguia
 
Apresentação do ministro da Saúde sobre a retomada da produção nacional de in...
Apresentação do ministro da Saúde sobre a retomada da produção nacional de in...Apresentação do ministro da Saúde sobre a retomada da produção nacional de in...
Apresentação do ministro da Saúde sobre a retomada da produção nacional de in...Palácio do Planalto
 
Retomada da Produção Nacional de Insulina
Retomada da Produção Nacional de InsulinaRetomada da Produção Nacional de Insulina
Retomada da Produção Nacional de InsulinaMinistério da Saúde
 
Curso curicular 4 ano - Knowledge translation
Curso curicular 4 ano - Knowledge translationCurso curicular 4 ano - Knowledge translation
Curso curicular 4 ano - Knowledge translationDavid Rodrigues
 
MBE para MFC: uma introdução
MBE para MFC: uma introduçãoMBE para MFC: uma introdução
MBE para MFC: uma introduçãoenofilho
 
Introdução à MBE para MFC
Introdução à MBE para MFCIntrodução à MBE para MFC
Introdução à MBE para MFCguestbb4fc1
 
Campanha sobrevivendo à sepse 2012 mais atualizado
Campanha sobrevivendo à sepse 2012   mais atualizadoCampanha sobrevivendo à sepse 2012   mais atualizado
Campanha sobrevivendo à sepse 2012 mais atualizadoDaniel Valente
 
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdf
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdfResumo Diretrizes INCA 2018.pdf
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdfCristina Costa
 
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdf
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdfResumo Diretrizes INCA 2018.pdf
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdfCristina Costa
 
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Otávio Clark
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Otávio Clark7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Otávio Clark
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Otávio ClarkOncoguia
 
Farmácia com testes rápidos
Farmácia com testes rápidosFarmácia com testes rápidos
Farmácia com testes rápidosfarmwaine
 
02 perfil da pesquisa clínica no brasil 2012
02   perfil da pesquisa clínica no brasil 201202   perfil da pesquisa clínica no brasil 2012
02 perfil da pesquisa clínica no brasil 2012gisa_legal
 

Semelhante a Oportunidades De Pesquisa Em Hospitais Militares (20)

Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
Considerações práticas sobre a aplicação de ATS para equipamentos e dispositi...
 
I Pesquisa Status da Indústria de Medical Devices no Brasil
I Pesquisa Status da Indústria de Medical Devices no BrasilI Pesquisa Status da Indústria de Medical Devices no Brasil
I Pesquisa Status da Indústria de Medical Devices no Brasil
 
Apresentação | Pesquisa vai avaliar uso de medicamentos pela população brasil...
Apresentação | Pesquisa vai avaliar uso de medicamentos pela população brasil...Apresentação | Pesquisa vai avaliar uso de medicamentos pela população brasil...
Apresentação | Pesquisa vai avaliar uso de medicamentos pela população brasil...
 
Checkup saude medico alexandre barbosa 2018
Checkup saude medico alexandre barbosa 2018Checkup saude medico alexandre barbosa 2018
Checkup saude medico alexandre barbosa 2018
 
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)
 
Indicadores de Qualidade, a Segurança do Doente na UCI
Indicadores de Qualidade, a Segurança do Doente na UCIIndicadores de Qualidade, a Segurança do Doente na UCI
Indicadores de Qualidade, a Segurança do Doente na UCI
 
Medicina personalizada - Carlos Gil
Medicina personalizada - Carlos GilMedicina personalizada - Carlos Gil
Medicina personalizada - Carlos Gil
 
Apresentação do ministro da Saúde sobre a retomada da produção nacional de in...
Apresentação do ministro da Saúde sobre a retomada da produção nacional de in...Apresentação do ministro da Saúde sobre a retomada da produção nacional de in...
Apresentação do ministro da Saúde sobre a retomada da produção nacional de in...
 
Retomada da Produção Nacional de Insulina
Retomada da Produção Nacional de InsulinaRetomada da Produção Nacional de Insulina
Retomada da Produção Nacional de Insulina
 
Curso curicular 4 ano - Knowledge translation
Curso curicular 4 ano - Knowledge translationCurso curicular 4 ano - Knowledge translation
Curso curicular 4 ano - Knowledge translation
 
MBE para MFC: uma introdução
MBE para MFC: uma introduçãoMBE para MFC: uma introdução
MBE para MFC: uma introdução
 
Introdução à MBE para MFC
Introdução à MBE para MFCIntrodução à MBE para MFC
Introdução à MBE para MFC
 
Campanha sobrevivendo à sepse 2012 mais atualizado
Campanha sobrevivendo à sepse 2012   mais atualizadoCampanha sobrevivendo à sepse 2012   mais atualizado
Campanha sobrevivendo à sepse 2012 mais atualizado
 
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdf
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdfResumo Diretrizes INCA 2018.pdf
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdf
 
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdf
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdfResumo Diretrizes INCA 2018.pdf
Resumo Diretrizes INCA 2018.pdf
 
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Otávio Clark
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Otávio Clark7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Otávio Clark
7º Fórum Oncoguia - 27/06/2017 - Otávio Clark
 
Trabalho em Altura
Trabalho em AlturaTrabalho em Altura
Trabalho em Altura
 
Amostragem(aula 2 2017)
Amostragem(aula 2 2017)Amostragem(aula 2 2017)
Amostragem(aula 2 2017)
 
Farmácia com testes rápidos
Farmácia com testes rápidosFarmácia com testes rápidos
Farmácia com testes rápidos
 
02 perfil da pesquisa clínica no brasil 2012
02   perfil da pesquisa clínica no brasil 201202   perfil da pesquisa clínica no brasil 2012
02 perfil da pesquisa clínica no brasil 2012
 

Oportunidades De Pesquisa Em Hospitais Militares

  • 1. Pesquisa em um Hospital Militar: Cenário Mundial, Premissas Práticas & Horizontes Claudio Pericles, MD, MBA, MSc Diretor Médico Resulta Serviços de Inteligência & Pesquisa 20/MAR/09 [email_address] www.resulta.srv.br
  • 2.
  • 3.  
  • 4.  
  • 5. “ Médicos e indústrias farmacêuticas devem trabalhar juntos… mas estes não precisam ser hospedados e transportados de maneira extravagante … para serem educados pelas indústrias farmacêuticas.” Editorial British Medical Journal Maio 2005
  • 7. “ Várias são as possibilidades, do ponto de vista tecnológico. No entanto, a realidade só brindará os produtos economicamente viáveis.” Noyce R. Ch. 11. Project strategy. In: Matheson D et al. The smart organisation: creating value through strategic R&D. Boston (MA): Harvard Business School Press, 1998:221
  • 8.
  • 9. Investimento setorial em R&D, USA, 2000-2006 Fonte: Compustat
  • 10. Benefícios da tecnologia EUA 1950-2000  Expectativa de vida ao nascer Fonte: Lichtenberg FR – Columbia University USA 2002
  • 11. Fuente: La Revue Prescrire Poucas Inovações Farmacológicas Recentes Rev Prescrire, 2005
  • 12. USA: Elevação dos custos em saúde Fonte: Folland et al 2001 e http://www.cms.hhs.gov/statistics/nhe/projections-2003/t1.asp USD per capita/ ano % do PIB anual
  • 13.
  • 14. Investimento Global em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 >50 Bi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (global) >55 Mi USD investidos anualmente em P&D médico-farmacêutica (Brasil = 0,1%) Fonte: Global Forum for Health Research - estimativas baseadas em dados da OCDE,fontes nationais e de associações farmacêuticas 2.6% $1,345 Total Países de renda Média e Baixa 1.5% 760 Outros 0.4% 182 Países em Transição 0.3% 141 Índia 0.5% 262 China 97.4% $49,885 Total Países de Renda Alta 14.5% 7,452 Outros 2.2% 1,122 Canadá 2.6% 1,325 Suécia 2.7% 1,387 Suíça 4.3% 2,194 França 6.9% 3,538 Alemanha 5.8% 2,981 Reino Unido 15.4% 7,878 Japão 43.0% 22,009 EUA [1] 100% $51,230 Total Global Despesas em P&D do setor privado por financiadores, em milhões US$
  • 16. Mercado Farmacêutico Brasil £3.4 bi 75% £0.13 bi 3% £0.67 bi 15% £0.33 bi 7% Source: Hospital & Government - MoH ; Trade – IMS ; Vaccines – estimate based on Siscomex Government Hospital Vaccines Pharma Market Trade Total £4.53 bi
  • 17. Perfil por Classes Terapêuticas GBP 1.7Bi Note: IMS Class Level II; Sales on Ex-Factory Price @07BR Total = GBP 3.4Bi GBP 1.7Bi 3% 8.5% 7.5% 6% 6% 4.5% 4% 4% 3.5% 3.% % do Mercado Total Others 50% Top 10 50% Psicolépticos Antibióticos Inibidores ACE Antiinflamatórios Psicoanalépticos Urológicos Reguladores de Lipídios Antiulcerosos Antiasmáticos Hormônios Sexuais, ação Sistêmica
  • 18. Investimento em R&D Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 0,1% (1/1000) Investimento Brasil vs Global (%) 112 milhões Investimentos em P&D em R$ 391 milhões Exportações em R$ 23 mil (diretos) Empregos 11,5 Bilhões Faturamento em R$ 27 Número de empresas multinacionais com P&D
  • 19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  • 20. GRUPOS TERAPÊUTICOS Fases por Estudos Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006
  • 21. Seleção de Centros & Pesquisadores
  • 22. Mesmo o Que É Bom Pode Evoluir...
  • 23. Exemplos de Centros de Referência - Brasil Rio de Janeiro Instituto Nacional do Câncer (INCA) 1200 Fases I – IV Sim CCBR N/A Fases III-IV Sim ProCardíaco N/A Fases II-IV Sim Porto Alegre Hospital São Lucas - PUC/RS 1500 Fases II-IV Sim SCM-PoA 1500 Fases III-IV Sim São Paulo Hospital do Câncer - Barretos 3000 Fases I-IV Sim Fundação Amaral Carvalho -Jaú 12000 Fases I – IV Sim Inst. Dante Pazzanese (IDP) 12000 Fases II-IV Sim InCor 20000 Fases II-IV Sim Centro Paulista de Inv Clinica (Heliópolis) 10000 Fases III-IV Sim Hospital da Hipertensão e do Rim 1500 Fases III-IV Sim Média Consultas/ Mês Experiência em P&D
  • 24.
  • 25.
  • 26.
  • 27. “ Se a gente não cumprir é porque houve fatores extraterrestres que não permitiram que cumpríssemos” Político brasileiro,renovando promessas para um novo mandato Regra Não Aplicável À Pesquisa
  • 28. Construindo sua Reputação Dados de qualidade Recrutamento efetivo Ser selecionado Preparação
  • 29. Onde Estão as Oportunidades?
  • 30.
  • 31.
  • 32.
  • 33. Município de Luiz Antonio, SP 10.000 habitantes (antiga Jataí) 29% 529% Por que a Farmacoeconomia?
  • 34. Por que a Farmacoeconomia?
  • 35. Evidência & Recomendação   Doenças raras   +   +   Relato de caso   Doenças raras   +   +   Série de casos   Prevalência   + +   +   Transversal   Etiologia, fatores de risco, prognóstico   + +   + +   Caso-controle Terapêutica, Inclusão em Listas ++ +++ Farmacoeconomia (Health Outcomes)   Etiologia, fatores de risco, prognóstico   + + + +   + + +   Coorte   Terapêutica   + + +   + + + +   Ensaio clínico   Finalidade   Custo   Evidência   Desenho
  • 36. Grau de evidência para terapia Projeto Diretrizes, AMB Consenso de especialistas D 5 Série de casos, sem grupo controle C 4 3A/ 3B 2A/ 2B/ 2C 1C 1B 1A Evid Revisão sistemática de casos-controle (3A) OU Estudo caso-controle (3B) B Revisão sistemática de estudos de coorte (2A) OU Coorte não randomizado (quase experimento) (2B) ou Outcomes Research (2C) B Pelo menos um ensaio clínico ou série de casos do tipo “tudo ou nada” A Grande ensaio clínico randomizado duplo cego, com intervalo de confiança estreito ( n grande) A Revisão sistemática com meta-análise A Descrição Recom
  • 37.
  • 38. Tipos de Avaliações em Saúde DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130 Comparação entre 2 ou + alternativas? SIM NÃO Avaliação completa (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências? Custos? Custo-Minimização (CMA) Custo-Benefício (CBA) Custo-Utilidade (CUA) Custo-Efetividade (CBA) CUSTOS: Análise de Custos CONSEQÜÊNCIAS: Avaliação de eficácia Avaliação de efetividade Avaliação parcial (custos & conseqüências)? Avaliação parcial Só Conseqüências? Custos? Descrição de custo-desfecho (COD) Descrição de Custos (CD) Descrição de Desfecho (OD)
  • 39. DEPT. CE & B, MCMASTER UNIVERSITY CAN MED ASSOC J 1984; 130 Tipos de análise econômica “completa” Método Custo Desfecho Foco CBA $ (real) $ (real) Eficiência alocativa CEA $ (real) Unidade natural (anos de vida ganhos) Custo para obter uma unidade de desfecho CUA $ (real) Unidade natural (QALYS) Custo para obter uma unidade QALY
  • 40.
  • 41.
  • 43.
  • 44. Quais as Principais Pendências?
  • 45.
  • 46. Oportunidades de Melhorias: 8 etapas Tempo p/ Emissão de Parecer pelo CEP Etapa 1 Tempo desde Aprovação (CEP) até Submissão (CONEP) Etapa 2 Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP CEP
  • 47. Oportunidades de Melhorias: CEP - Investigador Tempo entre o recebimento da exigência da CONEP até o cumprimento pelo CEP/Investigador Etapa 4 Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 CEP
  • 48.
  • 49.
  • 50. CONEP: Principais Tipos de Exigências Fonte: Parecer Independente à Interfarma, 2006 H- Outras G- Restrição a uso de placebo F- Obrigatoriedade de seguro de saúde para o voluntário E- Garantia de acesso à medicação após final do estudo para os pacientes que tiveram benefícios D- Restrição à utilização de laboratório central no exterior C- Apresentação de documentos já enviados anteriormente B- Comprovação de realização e aprovação no País de origem A- Adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • 51. Claudio Pericles, MD, MBA, MSc (011) 2161-8212 (021) 7641-1195 [email_address] [email_address] www.resulta.srv.br