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RASTREABILIDADE DE
MEDICAMENTOS
LEI-11903/2009
Maio, 2015
Qual é o problema?
ORIGEM
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contrabandeados de maior
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2006 (cerca100mil/ano)1
1ANVISA 2PHARMACEUTICAL PACKAGING & LABELLING SUMMIT 2014
3CPI 4IG 5Carta Capital 6 IDESF 7 ANVISA 8McKinsey 9ICTQ 10SINDUSFAMRA 11EMVS
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1ANVISA 2PHARMACEUTICAL PACKAGING & LABELLING SUMMIT 2014
3CPI 4IG 5Carta Capital 6 IDESF 7 ANVISA 8McKinsey 9ICTQ 10SINDUSFAMRA 11EMVS 12FORBES
Serialização Responsabilidade Processo Prazos Penalidade
Todos os
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secundária
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A responsabilidade
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um medicamento é
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  • 2. Qual é o problema? ORIGEM • A Falsificação no Brasil (20%) é o dobro da média mundial5 • Medicamentos são os itens contrabandeados de maior rentabilidade6 • Um item de muito interesse do crime, mais de 1200 cargas roubadas em 20147 EVASÃO • Uma evasão fiscal de 2 a 3 Bilhões só no contrabando, cerca de 2 vezes o orçamento do Hospital das Clínicas de SP8 BONIFICAÇÃO • Comportamentos erráticos, em cerca de 20% de suas transações. Refletindo em risco para a saúde e num aumento de 27% no custo de tratamento para o paciente8 FRAUDES 800 mil mortes entre 2000 e 2006 (cerca100mil/ano)1 1ANVISA 2PHARMACEUTICAL PACKAGING & LABELLING SUMMIT 2014 3CPI 4IG 5Carta Capital 6 IDESF 7 ANVISA 8McKinsey 9ICTQ 10SINDUSFAMRA 11EMVS • Numa distribuição simples a falsificação pode ter matado 50 mil brasileiros – 3 mil/ano (2 x mais que o transito de SP)1 • Um mercado que cresce 15% ao ano1 • A fraude se espalha de diversas formas. Farmácias que faturavam R$ 8 mil passam a movimentar R$ 50 mil em poucas semanas.
  • 3. Qual é a solução? A rastreabilidade é a principal ferramenta contra a ilegalidade • Em 2017 cerca de 70% dos medicamentos produzidos no Mundo serão controlados de alguma forma2 • Implantação nos EUA será em 10 anos na Europa em 7 anos • No Brasil levará 6 anos 1ANVISA 2PHARMACEUTICAL PACKAGING & LABELLING SUMMIT 2014 3CPI 4IG 5Carta Capital 6 IDESF 7 ANVISA 8McKinsey 9ICTQ 10SINDUSFAMRA 11EMVS 12FORBES
  • 4. Serialização Responsabilidade Processo Prazos Penalidade Todos os medicamentos passam a ter um número de identificação único em sua embalagem secundária (cartucho). A responsabilidade por reportar sob a rastreabilidade de um medicamento é do fabricante e, os demais elos são solidários. Cabe ao próximo elo da cadeia responder ao anterior sobre os movimentos de cada medicamento, até que o medicamento seja dispensado. Os produtores são responsáveis por apresentar um relatório sob os avanços da implantação em 2015 e finalizar o projeto em 2016. O não cumprimento configura infração sanitária e sujeitará o prestador de serviço às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977 Envia Medicamento Distribuidor VarejoIndústria Envia Dados Envia Medicamento Envia Dados RDC54/2013 Como o Brasil está implantando?
  • 5. • O que estou fazendo? • Quando estou fazendo? • Onde estou fazendo? Contexto operacional Quais são os componentes?ArquiteturaeTecnologiadeReferência Suporte a Execução da Operação Soluções corporativas de Rastreabilidade de Medicamentos Contexto de gestão • Quem precisa saber? • O que preciso saber? Contexto de supervisão • Por que estou fazendo? Componentes e Dispositivos da solução • Aplicações de interface com usuário para suporte aos responsáveis pela coordenação das operações Soluções B2B Componentes e Dispositivos da Solução • Ferramentas de software e subscrição de serviços de B2B e infraestrutura de nuvem • Aplicação corporativa de Rastreabilidade de Medicamentos em conformidade com a RDC/IN; • Legados. Camada Tecnológica 3: Supervisão Camada Tecnológica 2, 1 e 0: Operação Camada Tecnológica 4 : Gestão Componentes da solução • Aplicações para os coletores de radiofrequência e impressoras para coleta e registro de eventos • Coletores e impressoras • Maquinas robotizadas Etapa 1 Etapa 2 Etapa N
  • 6. O que estamos fazendo?
  • 7. Contatos Prof. Dr. Eduardo M. Dias (GAESI) Tel: (11) 9 9983-0574 Email: emdias@pea.usp.br Dr. Elcio Brito (SPI/PwC/GAESI) Tel: (11) 9 9962-3800 Email: elcio@spi.com.br Dr. Vidal Melo (GAESI) Tel: (11) 9 6397-0864 Email: vidal_melo@pea.usp.br Marco Bego (HC) Tel: (11) 2661-7714 Email: marco.bego@hc.fm.usp.br