Aula anvisa 2012 versao final

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Simpósio Gestão da Qualidade - ANVISA e SBRH - Nov, 2012

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Aula anvisa 2012 versao final

  1. 1. Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo, Nov-2012 Fertilização in vitro:Aspectos Laboratoriais e Controle de Qualidade Sidney Verza Jr Biólogo, Responsável pelo Laboratório de FIVANDROFERT- Centro de Referência em Reprodução Masculina Campinas – São Paulo www.androfert.com.br
  2. 2. Artigos da RDC 23 citados nesta aula: Art. 15. A doação de células ... assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Art. 27. O BCTG deve ser constituído ... de acordo com a RDC n. 50 ...; Art. 29. O BCTG deve possuir sistema de energia elétrica de emergência ...; Art. 38. O laboratório de fertilização in vitro deve possuir:  I-sistema de climatização que mantenha pressão positiva em relação aos ambientes adjacentes ...; Art 39. A manipulação das amostras deve ser efetuada em uma área limpa classificada, no mínimo, como ISO Classe 5 ...; Art. 41. São requisitos mínimos adicionais dos ambientes e equipamentos do BCTG: ... manutenção preventiva e corretiva, ...equipamentos de medição calibrados ...;
  3. 3. Artigos da RDC 23 citados nesta aula: Art. 42. Todos os procedimentos críticos realizados no BCTG, desde a coleta até a liberação das células, tecidos germinativos e embriões devem ser validados. Art.43. Todos os materiais utilizados e que mantenham contato com as células ou tecidos germinativos, devem ser estéreis ... número de lote. Art. 45. Deve ser atribuída, a cada amostra coletada, uma identificação numérica ou alfanumérica. Art. 51. Deve ser mantido registro diário das condições dos equipamentos... Art. 53. O BCTG deve realizar controle microbiológico... Art. 58. O BCTG deve manter disponível ... arquivos de documentos e registros ...; Art. 59. Os arquivos de registros podem ser mantidos em meio eletrônico ...
  4. 4. Laboratório de Fertilização in vitro Estrutura:  Construção, materiais e equipamentos em conformidade com as RDC’s (RDC 50, RDC 23) Controle de qualidade:  Equipamentos, limpeza, check-list diário Identificação do doador:  Escrita/digital/escrita e digital  Identificação (alfa-numérica) de placas, tubos e todo material que terá contato com os gametas e embriões Incubadoras com portas individuais para cada doador
  5. 5. Ar t 27 LABORATÓRIO DE FIV
  6. 6. Ar t 27 Estrutura para sala limpa  Materiais e Acessórios  Parede (poliuretano/epoxi)  Piso (poliuretano)  Tinta (poliuretano)  Cantos arredondados em paredes, piso e teto  Bancada (aço inox)  Luvas (nitrile)  Tapete adesivo  Roupa para sala limpa  Papéis  Canetas, etc.
  7. 7. ANDROFERT tAr 38 Salas Limpas
  8. 8. tAr 29 Estrutura Classe >15, Grupo 0
  9. 9. tAr 39 Estrutura
  10. 10. Ar t Laboratório FIV: Controle de Qualidade 41 Temperaturas: Placas aquecedoras Equipamentos Geladeira Incubadoras aferidos
  11. 11. Ar t Laboratório FIV: Controle de Qualidade 41 Manutenção preventiva
  12. 12. Ar t Laboratório FIV: Controle de Qualidade 41 Termômetro digital (menos preciso). Termômetro de mercúrio HB. Graduação: De 0,1 em 0,1 ºC (mais preciso).
  13. 13. Ar t Laboratório FIV: Controle de Qualidade 51 Controles: ºC, CO2, pH; limpezas, ajustes, calibragens, manutenções.
  14. 14. Ar t Laboratório FIV: Controle de Qualidade 42  Meio de cultura com registro;  Certificado de análise do meio de cultura:  Composição;  Resultado do pH;  Testes de embriotoxicidade (ratos);  Valores de osmolaridade;  Formação de blastocisto em ratos.
  15. 15. Ar t Laboratório FIV: Controle de Qualidade 42 Uso de datalogger para Uso de datalogger para monitoramento dos monitoramento da entrega equipamentos dos meios de cultura
  16. 16. t DocumentaçãoAr 15  Consentimentos informados para todos os procedimentos;  Fichas com códigos numéricos e identificação individual;  Contratos.
  17. 17. t Processo de identificação:Ar 45  Dados provenientes do prontuário clínico, o qual possui as informações necessárias;  Ficha de micromanipulação dos gametas com dados do doador, das amostras e alíquotas;  Dados de controle de qualidade dos meios de cultura, preparo do sêmen;  Campos para rubrica, identificação de responsáveis;  Identificação da tampa e base da placa de cultura;
  18. 18. tAr 45 Identificação do doador e amostra
  19. 19. Identificação do doador e amostra tAr 42
  20. 20. Ar t 59 Identificação digital: imagens
  21. 21. Ar t 59 Identificação digital: prontuário eletrônico  Validação da informação, que fica salva e bloqueada para edição;  Redução/eliminação do volume de papel circulante dentro do Lab. FIV;  Facilidade no acesso das informações (clínca, casa, celular).
  22. 22. Ar t 45 Identificação do doador e amostra
  23. 23. Procedimentos noLaboratório de FIV: Passo-a-passo desde o preparo dos meios de cultura até a transferência embrionária/congelamento.
  24. 24. Ar t 43 Preparo dos meios de cultura (Véspera)  Identificação do doador;  Materiais atóxicos e Estéreis;  Checagem do pH dos meios de cultivo.
  25. 25. Ar t Preparo de meios de cultura 43 Geladeira: 4 a 8°C; Materiais estéreis.
  26. 26. Captação oocitáriaLaboratório Centro cirúrgico
  27. 27. Captação oocitáriaCentro Cirúrgico:Conforme RDC 50, 2002.
  28. 28. Captação oocitária
  29. 29. Verificação do líquido folicular e identificação oocitária
  30. 30. Morfologia do Oócito Zona pelúcida 15-20µM Ooplasma 100-110µM Espaço perivitelinio Corpúsculo polar Complexo cumulus corona radiataDIÂMETRO DO OÓCITO + ZONA PELUCIDA ± 120µM
  31. 31. Fertilização in vitro FIV clássica  Microinjeção do  Oócitos são colocados espermatozoide dentro do em contato com oócito (ICSI – Intracytoplasmic espermatozoides na Sperm Injection) mesma gota de meio  Um único espermatozoide é de cultura injetado em cada oócito
  32. 32. tAr 45 Preparo do sêmen  Orientação prévia para coleta (tempo de abstinência sexual, etc);  Identificação da amostra;  Analise de concentração, motilidade;  Definição da técnica de preparo a ser utilizada;  Lavagem simples;  Gradiente coloidal;  Swim-up;  Envio da amostra identificada pós processamento para laboratório de FIV.
  33. 33. Preparo do micromanipulador
  34. 34. Injeção intracitoplasmática do espermatózoide
  35. 35. FIV: Cultura celular16h 48h 72h 96h 5d
  36. 36. Transferência dos pré-embriões
  37. 37. Ar t 58 Pós-transferência Embrionária
  38. 38. t CriopreservaçãoAr 43 Congelamento lento: Vitrificação:
  39. 39. t Pós-transferência EmbrionáriaAr 58  Dados da ficha de micromanipulação são transferidos para:  Prontuário do paciente (documento escrito e/ou digital)  Planilha de dados (documento digital). Esta planilha gera relatórios semestrais/anuais de dados para:  Relatórios internos e externos da Clínica (balanços bimestrais, folders, site)  Relatório anual de dados para REDLARA  Relatório anual para SisEmbr (Anvisa)
  40. 40. Pós-transferência Embrionária tAr 58  Ficha de micromanipulação é anexada à pasta de procedimentos para checagens posteriores e cruzamento de dados. Fichas em papel Fichas digitais
  41. 41. t Validação de dadosAr 42  Rastreabilidade dos dados:  Identificação por códigos (únicos):  Número do prontuário;  Código da ficha de preparo do sêmen;  Código da ficha de micromanipulação;  Código do congelamento de embriões;
  42. 42. Ar t Validação/rastreamento Nº do 42 congelamento dos dados Nº do prontuário do paciente Nº do ciclo de fertilização Local de armazenamento do material biológico
  43. 43. tAr 42 Controle de qualidade geral  Exigência dos certificados de análise dos meios de cultura;  Exigência da curva de temperatura dos meios de cultura durante o transporte;  Certificação dos equipamentos interna* e externa;  Uso de datalogger nos equipamentos do laboratório;  Definição de valores de referências para monitoramento dos resultados laboratoriais (Tx. Fertilização, tx. Qualidade embrionária, tx. Gravidez; tx. Sobrevivência embrionária pós descongelamento).
  44. 44. Ar t 42 Certificação interna dos equipamentos Temperaturas observadas nos líquidos dentro dos tubos (simulação do fluido biológico), acondicionados Checagem do dentro dos blocos pH dos meios aquecidos sobre as de cultura. placas aquecedoras.
  45. 45. Ar t 41 Certificação externa dos equipamentos
  46. 46. Ar t 53 Controle microbiológico
  47. 47. Ar t 42 Referência externa de resultados Ano: 2009. Fonte: www.redlara.com
  48. 48. Ar t 42 Referência interna de resultados Indicadores de Qualidade 4º Bimestre Valores de Referência* Taxa de Fertilização 62,5% ≥65% Taxa de Degeneração 6,6% ≤10% Taxa de Clivagem dos Zigotos 2PN 98,3% ≥90% Taxa de pré-embriões de ótima qualidade no D3 38,5% ≥40% Taxa de pré-embriões com clivagem lenta no D2 19,0% ≤20% Taxa de Blastulação ------ ≥45% Taxa de Gestação Química 49,5% ≥45% Taxa de Gestação Clínica 44,4% ≥40% Taxa de Gestação Clínica – Grupo selecionado (<35 anos) 56,6% ≥55% Taxa de Gestação Clínica – Grupo selecionado (35-39 anos) 57,0% ≥50% Taxa de abortamento espontâneo 11,3% ≤20% Taxa de Sobrevida Embrionária pós-Vitrificação 86,5% ≥70% Taxa de Sobrevida Embrionária pós Descongelamento Lento 46,5% ≥70% Taxa de Gestação Clínica pós-Vitrificação 35,2% ≥22,0% Taxa de Gestação Clínica pós-descongelamento lento 25,0% ≥22,0% *Os valores de referência são baseados em estudos externos, e sempre que atingidos, são aumentados, (conceito de melhoria contínua – ISO 9001:2008)
  49. 49. Ar t 42 Proficiência interna de resultados O embriologista 1 injetou 44 casos, sendo que destes: O embriologista 2 injetou 22 casos, sendo que destes: 33 (75,0%) com espermatozóides ejaculados 18 (81,8%) com espermatozóides ejaculados 1 (2,3%) com espermatozóides provenientes de PESA 1 (4,5%) com espermatozóides de MICRO+crio 6 (13,6%) com espermatozóides de TESA heteróloga 4 (9,1%) com espermatozóides de ejaculado + TESA 3 (13,7%) com espermatozóides de ejaculado + TESA ANÁLISE DESCRITIVA 2. ANÁLISE COMPARATIVA 1. Taxa de Fertilização O embriologista 1 injetou 44 casos, com um total de 343 oócitos. Destes, 209 fertilizaram, resultando em uma taxa de 60,9%. O embriologista 2 injetou 22 casos, com um total de 193 oócitos. Destes, 119 fertilizaram, resultando em uma taxa de 61,6%. 2. Taxa de Degeneração Dos 343 oócitos injetados pelo embriologista 1, 32 degeneraram, resultando em uma taxa de 9,3%. Dos 193 oócitos injetados pelo embriologista 2, 13 degeneraram, resultando em uma taxa de 6,7%. 3. Taxa de Gestação Química Dos 44 ciclos realizados pelo embriologista 1, 33 tiveram transferência embrionária, sendo que 16 resultaram em gestação química - taxa de 48,4%. Dos 22 ciclos realizados pelo embriologista 2, 16 tiveram transferência embrionária, sendo que 8 resultaram em gestação química - taxa de 50,0%.
  50. 50. Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo, Nov-2012 Fertilização in vitro:Aspectos Laboratoriais e Controle de Qualidade Contato: labfiv@androfert.com.brPara rever esta aula: www.androfert.com.br/aulas

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