Trabalho de quimica a

Regras das bulas dos
medicamentos.
Em setembro de 2009, foi publicada a resolução RDC nº 47
(republicada em janeiro de 2010), que estabeleceu novas
regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e
para profissionais de saúde.
Durante o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de
bulas começou a ser adequado à nova resolução. As
detentoras de registro dos medicamentos elaboraram as
novas bulas e submeteram à Anvisa. Durante o segundo
semestre do ano, a Anvisa analisou as bulas submetidas pelas
empresas e aprovou as bulas adequadas, publicando-as no
Bulário Eletrônico. Esse processo de adequação continuará ao
longo de 2011 e as novas bulas serão publicadas no Bulário
Eletrônico à medida que forem aprovadas pela Anvisa.

O que muda nas bulas do
paciente:
Quanto à forma e conteúdo – As novas bulas de medicamentos para pacientes:
* fonte Times New Roman no corpo do texto com tamanho mínimo 10 pt
(pontos), com espaçamento simples entre letras, texto com espaçamento entre
linhas de no mínimo 11 pt (pontos), colunas de texto com no mínimo 50 mm
(cinquenta milímetros) de largura, ter o texto alinhado à esquerda ou
centralizado, caixa alta e negrito para destacar os itens de bula;
* serão disponibilizadas em papel branco com letras pretas, de forma que,
quando a bula estiver sobre uma superfície, a visualização da impressão na
outra face não interfira na leitura;
* as bulas para o paciente devem conter os itens relativos às partes de
Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais e seus
textos devem ser organizados em forma de perguntas e respostas, ser claros e
objetivos;
* informações relativas a todas as apresentações comercializadas do
medicamento, independente das formas farmacêuticas, vias de administração
e concentrações.

Quanto à disponibilização nas caixas:
As novas bulas para pacientes serão disponibilizas nas caixas de todos os
medicamentos dispensados diretamente ao paciente.
Quanto à disponibilização no Bulário Eletrônico:
Serão publicadas no Bulário Eletrônico, no portal da Anvisa, as últimas versões
dos textos de bulas para pacientes e para profissionais de saúde.
Portadores de deficiência visual :
As empresas fornecerão, gratuitamente, a bula em formato especial, mediante
solicitação da pessoa física. A bula poderá ser oferecida em meio magnético,
óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com
fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente.
O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório
farmacêutico.
Informações complementares –
Algumas informações complementares passarão a
ser exigidas nas bulas, como por exemplo:
o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar
dopping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional (COI);
idade mínima na qual o medicamento pode ser utilizado com segurança;
prazo de validade do medicamento após aberto;
reações adversas classificadas pela freqüência com que acontecem;
data em que a bula foi aprovada pela ANVISA;
entre diversas outras.

PANTOZOL
• Informação ao Paciente:
• Conserve Pantozol na embalagem original e ao abrigo do calor.
• Prazo de validade: 36 meses a partir da data da fabricação (vide cartucho).
• Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
• Ação esperada do medicamento: Redução da acidez estomacal.
• Na maioria dos pacientes o alívio dos sintomas é rápido.
• Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.
• O uso de Pantozol em mulheres nestas condições deve ser feito exclusivamente sob
recomendação médica.
• Idosos: Pantozol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose habitual
de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada.
• Cuidados de administração: Os comprimidos não devem ser mastigados nem quebrados, mas
ingeridos íntegros com auxílio de um líquido.
• Pantozol deve ser administrado antes ou durante o café da manhã.
• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Informe seu médico caso apareçam reações desagradáveis como: dor de
cabeça, diarréia, náuseas, desconforto abdominal, gases, erupções na
pele, coceira, tonturas, inchaço, febre, depressão ou distúrbios visuais. TODO MEDICAMENTO
DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico caso esteja
fazendo uso de outros medicamentos.
• Pantozol não deve ser usado por indivíduos que apresentam hipersensibilidade conhecida ao
componente da fórmula.
• Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica
maligna e doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantozol pode aliviar os
sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico.
• O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

• Informação Técnica Pantozol (Pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é,
promove inibição específica e dose- dependente da enzima ATPase gástrica, que é
responsável pela secreção ácida das células parietais do estômago.
• Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no
compartimento ácido das células parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma
sulfenamida cíclica, que se liga à ATPase K+/H+, inibindo, assim, a bomba protônica e
causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada.
• Como o pantoprazol não age a nível dos receptores (de histamina, de acetilcolina ou
de gastrina), é capaz de inibir a secreção ácida gástrica independentemente da
natureza do estímulo.
• A especial seletividade do pantoprazol consiste no fato de que somente exerce
plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em
valores de pH mais elevados.
• Conseqüentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode
ser alcançado nas células parietais ácido-secretoras.
• Por meio de um mecanismo de "feedback" este efeito diminui à medida que a secreção
ácida é inibida.
• Depois da dissolução do comprimido gastro-resistente no intestino, o pantoprazol é
absorvido rápida e completamente.
• A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada depois da administração
repetida.
• O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear. É amplamente distribuído no
corpo e é extensivamente metabolizado no fígado; subseqüentemente, os produtos
metabólicos são excretados predominantemente pela urina.
• O pantoprazol não afeta o sistema do citocromo P450 do fígado humano.
• A excreção através da urina e fezes é completa.

• Indicações: Úlcera duodenal. Úlcera gástrica.
• Esofagite de refluxo moderada e severa.
•
• Contra-Indicações: Pantozol não deve ser usado em casos de hipersensibilidade
conhecida ao componente da fórmula ou em casos de insuficiência hepática.
•
• Precauções: Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a
possibilidade de úlcera gástrica maligna e doenças malignas do esôfago, já que
o tratamento com Pantozol pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu
diagnóstico.
• O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
• O uso durante a gravidez ou lactação deve ser restrito, já que até o presente não
se tem estudos em seres humanos nestas condições.
• Em experimentos com animais de laboratório não foram observados efeitos
teratogênicos.
• Observou- se excreção de pequena quantidade de pantoprazol no leite materno
de animais tratados.
• Até o presente, não se tem experiência com o tratamento de crianças.
• Pantozol não está indicado em distúrbios gastrointestinais leves como dispepsia
nervosa.
• Interações Medicamentosas: Pantozol pode alterar a absorção de
medicamentos, como por exemplo o cetoconazol, cuja absorção é pH-
dependente (inclusive a dos ingeridos anteriormente ao Pantozol).
• Pantozol é metabolizado no fígado através do sistema enzimático do citocromo
P450; não deve ser excluída uma eventual interação medicamentosa com outras
substâncias metabolizadas através do mesmo sistema, apesar de que não se
observou interações clinicamente significativas na administração simultânea com
alguns medicamentos desta natureza como diazepam, varfarina, teofilina,
fenitoína, digoxina e anticoncepcionais orais.
• Não se detectou interação medicamentosa na administração concomitante de
Pantozol e antiácidos.

• Reações Adversas: O tratamento com Pantozol pode ocasionalmente levar ao
aparecimento de dores de cabeça ou diarréia.
• Náuseas, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas, prurido e vertigem foram
raramente observados.
• Em casos isolados, houve relato de formação de edema, febre, depressão e distúrbios
visuais (turvação visual).
• Posologia: Salvo critério médico diferente, recomenda- se 1 comprimido de Pantozol ao
dia nos casos de úlcera gástrica, úlcera duodenal ou esofagite de refluxo.
• Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos.
• Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos,
particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos.
• Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg (1 comprimido)
não deve ser ultrapassada.
• Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos íntegros com
auxílio de um líquido, antes ou durante o café da manhã. Duração do tratamento: Na
maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido.
• A cicatrização da úlcera duodenal ocorre, na maioria dos casos, dentro de 2 semanas.
• Na úlcera gástrica e na esofagite de refluxo, um tratamento de 4 semanas é, em geral,
suficiente.
• A duração do tratamento pode ser prolongada para 4 semanas (úlcera duodenal) e 8
semanas (úlcera gástrica e esofagite de refluxo).
• Não se recomenda tratamentos por períodos superiores a 8 semanas, uma vez que a
experiência clínica em estudos a longo prazo é limitada.

• Conduta na Superdosagem: Não se conhecem sintomas de superdosagem
no homem.
• Doses de 240 mg via endovenosa foram bem toleradas.
• Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das
preconizadas, recomenda- se adotar as medidas habituais de controle das
funções vitais. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E
EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E
SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.
• EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE
SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - Laborat

*Análise do pantozol:
• Informações aos pacientes

Lei Presença
composição sim

Funcionamento sim
Informações ao paciente sim
Porque deve ser ultilizado sim

Itens prejudiciais sim

Local onde deve ser guardado sim

Informações sobre superdose sim

Como usar sim

Contra indicações sim

• Dizeres legais:

Lei Presença
CNPJ não
Informações sobre o sim
fabricante
Responsável técnico não
SAC/inf. não
Registro do ministério da não
saúde

• Estética:
Lei presença
Alinhamento a esquerda sim
Fonte times new Roman não
Tamanho 10 não
Fonte não condensa e não sim
expandida
Espaçamento entre linhas 12% não

• Informações ao profissional de saúde:
lei presença
Uso em crianças, idosos entres sim
outros grupos
Interação sim
Reações adversas sim
superdose sim
armazenagem sim
Eficácia sim
Indicações e contra indicações sim
Modo de usar sim
Cuidados de conservação sim
Posologia sim
advertências sim

ADVANTAN.
• Composição:
• Cada g de creme contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona. Excipientes:
oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera dura,
triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de polioxila, glicerol,
edetato dissódico, álcool benzílico, hidroxitolueno butilado, água purificada.
• Informações ao paciente:
• Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
• Ação esperada do medicamento:
• Advantan® (aceponato de metilprednisolona) contém um corticosteróide para
utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas. Converse com o seu
médico para obter maiores esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.
• Cuidados de armazenamento:
• O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
• Prazo de validade: Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade
indicado na embalagem externa.
• Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
• Gravidez e lactação: A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo
médico durante a gravidez ou amamentação. Deve-se evitar, principalmente,
aplicações sobre áreas extensas e tratamentos prolongados. Informe seu médico sobre
a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

• Cuidados de administração:
• Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
• Salvo recomendação médica em contrário, aplique uma camada fina da formulação
de Advantan® (aceponato de metilprednisolona), uma vez ao dia nas regiões afetadas.
De modo geral, a duração do tratamento com Advantan® (aceponato de
metilprednisolona) não deve exceder um período de 12 semanas em adultos ou de 4
semanas em crianças. Advantan® (aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas
ao uso externo. Evite o contato com os olhos quando o produto for aplicado no rosto.
• Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
• Reações adversas:
• Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do
produto. Em casos isolados, podem ocorrer sintomas locais concomitantes como
coceira, ardor, vermelhidão ou formação de vesículas no local da aplicação. Quando
produtos contendo corticosteróides são utilizados em áreas extensas do corpo
(aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas)
podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou
dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo,
estrias, alterações da pele que lembram acne e efeitos relacionados ao organismo
como um todo devido à absorção do medicamento. Durante os ensaios clínicos,
nenhuma destas reações adversas ocorreu sob tratamento com Advantan?
(aceponato de metilprednisolona) por
até 12 semanas (adultos) e 4 semanas (crianças). De modo semelhante ao que ocorre
com outros corticosteróides de uso tópico, podem ocorrer, em casos raros: inflamação
dos folículos pilosos, aumento da quantidade de pêlos, dermatite perioral (inflamação
da pele ao redor da boca), descoloração da pele, reações cutâneas alérgicas a
quaisquer componentes da formulação.
• TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
• Ingestão concomitante com outras substâncias:
• Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.

• Contra-indicações:
• A aplicação do produto é contra-indicada na presença de processos tuberculosos ou
sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, varicela,
herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações cutâneas pós-vacinação na região
a ser tratada, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
• Precauções:
• O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas
infeccionadas por bactérias e/ou por fungos. Em caso de ressecamento excessivo da
pele durante o uso do produto, consulte seu médico. Se o produto for utilizado na face,
deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos. A duração do
tratamento deve ser a mais breve possível quando a aplicação for feita em áreas
extensas. A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou
durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o
risco de reações adversas.
• Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos, por exemplo, após
administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de
bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.
• NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.

• Informações técnicas:
• Características: -Farmacodinâmica
• Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolona) reduz reações
cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à
hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos
(eritema, edema, infiltração e liquenificação) e subjetivos (prurido, ardor e dor). O efeito
sistêmico é mínimo, tanto em animais como em humanos, após aplicação tópica de
aceponato de metilprednisolona em doses terapêuticas. Após tratamento de áreas
extensas em pacientes com afecções cutâneas, os níveis plasmáticos de cortisol
permaneceram dentro da faixa normal, o ritmo circadiano de cortisol não variou e não
se observou redução de cortisol na urina após 24 horas. Assim como para todos os outros
glicocorticóides, o mecanismo de ação do aceponato de metilprednisolona, até o
momento, não está completamente esclarecido. Sabe-se que o aceponato de
metilprednisolona liga-se ao receptor intracelular de glicocorticóide do mesmo modo
que seu principal metabólito, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, o qual é formado
após clivagem na pele.
O complexo receptor-esteróide liga-se a determinadas regiões do
DNA, promovendo, assim, uma série de efeitos biológicos.O mecanismo da ação
antiinflamatória é melhor entendido: a ligação do complexo receptor-esteróide induz a
síntese de macrocortina, a qual inibe a liberação do ácido araquidônico
e, conseqüentemente, a formação de mediadores da inflamação, tais como
prostaglandinas e leucotrienos. A ação imunossupressora dos glicocorticóides pode ser
explicada pela inibição da síntese de citocina e pelo efeito antimitótico que, por
enquanto, não está completamente esclarecido. A inibição da síntese de
prostaglandinas vasodilatadoras ou a potencialização do efeito vasoconstritor da
adrenalina resulta, finalmente, na atividade vasoconstritora dos glicocorticóides.
• Advantan® (aceponato de metilprednisolona) por apresentar alto conteúdo de água e
pouca oleosidade é adequado especialmente para as fases agudas e exsudativas do
eczema, para pele muito oleosa e para uso em partes do corpo expostas ou com pêlos.

• Farmacocinética
• Após aplicação de Advantan® creme o aceponato de metilprednisolona torna-se disponível
na pele. A concentração da substância no estrato córneo e nas demais camadas cutâneas
diminui de acordo com a profundidade da pele. O aceponato de metilprednisolona é
hidrolisado na epiderme e derme, produzindo seu principal metabólito, 17-propionato de 6?-
metilprednisolona, o qual se liga mais firmemente ao receptor de corticosteróide, indicando a
ocorrência de uma bioativação na pele. O grau da absorção percutânea depende da
condição da pele, da formulação utilizada e das condições de aplicação (aberta ou
oclusiva). Estudos em pacientes adolescentes e adultos com neurodermatite e
psoríase, demonstraram que a absorção percutânea em aplicações abertas foi apenas
discretamente (?2,5%) maior do que a absorção percutânea em voluntários sadios com pele
normal (0,5 – 1,5%). Com a remoção do estrato córneo antes da aplicação, os níveis de
corticosteróide na pele tornam-se aproximadamente 3 vezes mais elevados do que após a
aplicação em pele intacta. Após atingir a circulação sistêmica, o principal produto da hidrólise
de aceponato de metilprednisolona, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, é rapidamente
conjugado com ácido glicurônico e, assim, inativado. Os metabólitos do aceponato de
metilprednisolona (o principal metabólito é 21-glicuronídeo-17-propionato de 6?-
metilprednisolona) são eliminados primariamente por via renal, com tempo de meia-vida de
aproximadamente 16 horas. Após administração intravenosa, a excreção de substâncias
marcadas com 14 C pela urina e fezes foi completada em 7 dias. Não há acúmulo da
substância ou de seus metabólitos no corpo.
• Indicações:
• Dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema de contato, eczema
vulgar, eczema degenerativo, eczema disidrótico, eczema em crianças.
• Presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças virais (por
exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-
vacinação na região a ser tratada. Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos
componentes do produto.
• Precauções e advertências:

• Em patologias cutâneas infectadas por bactérias e/ou fungos é necessário tratamento específico adicional.
Quando Advantan® (aceponato de metilprednisolona) for aplicado no rosto, deve-se evitar que o produto
entre em contato com os olhos. Durante o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) em superfícies
cutâneas extensas (40 – 60% da superfície corporal) ou mesmo em tratamentos oclusivos, não foi observada
diminuição na função adrenocortical em adultos ou crianças. Mesmo assim, a duração do tratamento deve ser
a mais breve possível quando a aplicação for feita em áreas extensas.
• A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em
particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas. A exemplo do que ocorre com
os corticosteróides sistêmicos, também se pode verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de
corticosteróides tópicos (por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período
prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos).
• Gravidez e lactação
• Estudos clínicos com glicocorticóides, realizados em animais, demonstraram toxicidade reprodutiva. Estudos
epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de
mulheres que foram tratadas com glicocorticóides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras
labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticóides sistêmicos são teratogênicos, eles
podem ser responsáveis pelo aumento de um ou dois casos/1.000 mulheres tratadas durante a gravidez. Os
dados sobre o uso tópico de glicocorticóides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar
baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica do glicocorticóide aplicado topicamente é muito baixa.
Como regra geral, as preparações tópicas contendo corticóides não devem ser aplicadas durante o primeiro
trimestre de gravidez. A indicação clínica para o tratamento com Advantan (aceponato de metilprednisolona)
deve ser cuidadosamente avaliada considerando-se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante.
Particularmente, deve-se evitar o uso por período prolongado ou em área extensa.
• Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres lactantes.
• Interações medicamentosas:
• Não são conhecidas até o momento.
• Em casos isolados podem ocorrer sintomas locais concomitantes como prurido, ardor, eritema ou formação de
vesículas durante o tratamento com Advantan(aceponato de metilprednisolona).
Quando preparações tópicas contendo corticóide são aplicadas em áreas extensas do corpo
(aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas
locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do
corticóide devido à absorção. Durante as investigações clínicas nenhuma destas reações adversas ocorreu com
o uso de Advantan(aceponato de metilprednisolona) em tratamento de até 12 semanas (adultos) e 4 semanas
(crianças). Como ocorre com outros corticóides para aplicação tópica, em casos raros, podem ocorrer as
seguintes reações adversas: foliculite, hipertricose, dermatite perioral, descoloração da pele e reações alérgicas
cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.
• Posologia:
• Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina da formulação de Advantan®
(aceponato de metilprednisolona) uma vez ao dia nas regiões afetadas. De modo geral, a duração do
tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.

• Superdosagem:
• Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não
indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma
superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou
ingestão oral inadvertida.
• Pacientes idosos:
• Não há recomendação especial para pacientes idosos.
• Venda sob prescrição médica
• MS-1.6204.0002
• Farm. Resp.: Gisélle Bunn
CRF-SP nº 30864
• Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Fabricado por: Newprod S.A.I.C.
Buenos Aires – Buenos Aires – Argentina
• Importado e distribuído por: Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui
06690 -110 – Itapevi – SP
C.N.P.J. nº 07.116.997/0001-99
•

*Análise do Advantan:
• Informações aos pacientes:
Lei Presença
composição sim
Funcionamento sim
Porque deve ser utilizado sim
Como usar sim

• Dizeres legais
Lei Presença
CNPJ sim
fabricante
Responsável técnico sim
SAC/inf. não
Registro do ministério da sim
saúde

• Estética
Lei presença
Tamanho 10 não
expandida

lei presença
outros grupos
Interação sim
superdose sim
armazenagem sim
Eficácia sim
Modo de usar sim
Posologia sim
advertências sim

BRONDILAT.
• Composição completa:
Cada 5 ml do xarope adulto contém:
acebrofilina ……………………………………………………………………………………………………… 50 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicetanila, propilparabeno, sorbitol, aroma de
framboesa, metilparabeno e água.
• Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:
acebrofilina ……………………………………………………………………………………………………… 25 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicetanila, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante
vermelho ponceau 4R, metilparabeno e água.
• INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
• BRONDILAT é um produto na forma de xarope, cujas principais ações são a dilatação dos brônquios, o
controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a sua expectoração.
BRONDILAT, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) e ao abrigo
da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA
USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO
DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
náuseas, vômitos, taquicardia, tremores e dor abdominal.
• Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
• TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
• A alimentação pode interferir na quantidade de BRONDILAT no organismo. Dietas ricas em proteínas
(carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do organismo, diminuindo a duração
de BRONDILAT no mesmo, enquanto dietas ricas em carboidratos
(açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta perda. Nenhuma interação parece ocorrer com
uma dieta a base de fibras (vegetais e frutas). BRONDILAT não deve ser administrado em casos de
doenças hepáticas e renais graves. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.
• NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

• INFORMAÇÃO TÉCNICA:
BRONDILAT tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das
moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-
teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina). A
ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP
cíclico na musculatura traqueo-brônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a
elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos
precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o
antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre
fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de
energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação
mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a
mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a
adesividade do muco patológico. A administração de uma dose oral de BRONDILAT possibilita
concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 – 5
horas. Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de
toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações
mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.
• Indicações:
• BRONDILAT é indicado como broncodilatador, mucolítico e expectorante.
Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório
caracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como: bronquite obstrutiva ou
asmatiforme, asma
brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, lari
ngotraqueítes, enfisema pulmonar.
• BRONDILAT É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE COMPROVADA AO COMPONENTE
ATIVO DA FÓRMULA OU A OUTRAS XANTINAS, COMO AMINOFILINA E TEOFILINA, ASSIM COMO AO
AMBROXOL.
BRONDILAT NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS HEPÁTICAS, RENAIS OU
CARDIOVASCULARES GRAVES, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA E HISTÓRIA PREGRESSA DE CONVULSÕES.
• Precauções:
• É ACONSELHÁVEL EVITAR O SEU USO DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ. DEVE-SE TER
CAUTELA AO EMPREGAR ACEBROFILINA EM PACIENTES HIPERTENSOS, CARDIOPATAS, COM HIPOXEMIA
SEVERA.
BRONDILAT APRESENTA EM SUA FORMULAÇÃO SORBITOL, PORTANTO, NÃO DEVE SER UTILIZADO EM
DIABÉTICOS QUE FAÇAM USO DE INSULINA OU HIPOGLICEMIANTES ORAIS.
• ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.

• Interações medicamentosas:
• A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma
redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática.
• A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas
como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2
(cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a
eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
• A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a
menos que a dosagem seja reduzida. O uso concomitante da teofilina e broncodilatadores
beta-agonistas é comum e considerado vantajoso, mas algumas reações adversas podem
ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) e a frequência
cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de teofilina. Alguns pacientes
podem mostrar um declínio significativo nos níveis séricos da teofilina se salbutamol ou
isoprenalina (isoproterenol) forem administrados oralmente.
Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento em mulheres tomando
contraceptivos orais, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada. O emprego
concomitante de teofilina com betabloqueadores seletivos não é totalmente contra-
indicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação. O uso concomitante da
teofilina com alfa-adrenérgicos como a efedrina, pode levar a um aumento das reações
adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.
• Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da
teofilina.
PODEM OCORRER CASOS RAROS DE QUEIXAS DIGESTIVAS QUE DESAPARECEM COM A
SUSPENSÃO DA MEDICAÇÃO OU REDUÇÃO DA DOSE DO MEDICAMENTO. EM ESTUDO
MULTICÊNTRICO REALIZADO COM 4313 PACIENTES, A INCIDÊNCIA
DE REAÇÕES ADVERSAS FOI CONSIDERADA BAIXA, SENDO AS MAIS IMPORTANTES NÁUSEAS
(1,4%), VÔMITOS (2,1%), TAQUICARDIA E TREMORES (0,9%), DIARRÉIA (0,5%) E DOR ABDOMINAL E
EPIGÁSTRICA (0,4%).
OUTRAS REAÇÕES COMO BOCA
SECA, AGITAÇÃO, SONOLÊNCIA, INSÔNIA, TRANSPIRAÇÃO, PALIDEZ, EXTREMIDADES
FRIAS, ERUPÇÕES DE PELE E OUTRAS REAÇÕES ALÉRGICAS FORAM RELATADAS EM UMA
INCIDÊNCIA INFERIOR A 0,4 %.

• Posologia:
• Adultos:

• Crianças:

• Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para
uma patologia específica. A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério
médico, de acordo com a gravidade da doença.

• Conduta na superdosagem:
• Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de
BRONDILAT, entretanto, nesta eventualidade, procurar um serviço médico
imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de
intoxicação por xantinas (teofilina). Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas
após a ingestão, a indução do vômito pode ser de valia. No caso de o paciente apresentar
convulsões, manter as vias aéreas permeáveis, administrar oxigênio e diazepínicos por via
endovenosa. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.
• Pacientes idosos:
• As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes
idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos
itens “Precauções” e “Contra-indicações”.
• MS – 1.0573.0127
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº. 9555
• Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

*Análise do Brondilat:

• Informações aos pacientes:
Lei Presença
composição sim
Funcionamento sim
Porque deve ser utilizado sim
Como usar sim

• Dizeres legais:
Lei Presença
CNPJ sim
fabricante
Responsável técnico sim
SAC/inf. não
Registro do ministério da não
saúde

• Estética:
Lei presença
Tamanho 10 não
expandida

lei presença
outros grupos
Interação sim
superdose não
armazenagem sim
Eficácia sim
Modo de usar sim
Posologia sim
advertências sim

Bibliografia:
• http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/medicamentos/

• http://www.bulasdemedicamentos.com.br/

• http://www.buladeremedio.com.br/

Nomes:

Klaus Poit- nº13
Laize Rodrigues Boulhosa Pires- nº14
Vitor Hugo Cristino Reis- nº24

2ºA.

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