A tese analisa o custo social de tratamentos farmacológicos no Brasil, desenvolvendo um modelo para calcular o custo direto do tratamento. A autora aplica o modelo ao diabetes, comparando o custo de três protocolos terapêuticos diferentes. O estudo fornece uma estimativa do impacto econômico do tratamento da diabetes no país.

1. UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
INSTITUTO DE MEDICINA SOCIAL
CUSTO SOCIAL DE TRATAMENTOS FARMACOLÓGICOS: UMA
PROPOSTA DE MODELO
Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui
.
Tese apresentada como requisito parcial para
obtenção do grau de Doutora em Saúde Coletiva.
Curso de Pós-Graduação em Saúde Coletiva em
Política, Planejamento e Administração em Saúde
do Instituto de Medicina Social da Universidade do
Estado do Rio de Janeiro.
Orientador: Dr. Cid Manso de Mello Vianna
Rio de Janeiro, agosto de 2002

2. CATALOGAÇÃO NA FONTE
UERJ/REDE SIRIUS/CBC
M897 Mosegui, Gabriela Bittencourt Gonzalez.
Custo social de tratamentos farmacológicos: uma
proposta de modelo / Gabriela Bittencourt Gonzalez
Mosegui. – 2002.
160f.
Orientador: Cid Manso de Mello Vianna.
Tese (Doutorado) – Universidade do Estado do
Rio de Janeiro, Instituto de Medicina Social.
1. Medicamentos - Custos - Teses. 2. Medicamentos –
Utilização - Teses. 3. Medicamentos – Avaliação – Teses. 4.
Diabetes - Teses. I. Vianna, Cid Manso de Mello. II.
Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Instituto de
Medicina Social. III. Título.
CDU615.012:338.5

3. UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
INSTITUTO DE MEDICINA SOCIAL
A tese Custo de Social de Tratamentos Farmacológicos: uma proposta de modelo,
elaborada por Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui e aprovada/reprovada por todos os
membros da Banca Examinadora, foi aceita pelo Instituto de Medicina Social e
homologada pelo Conselho de Pós Graduação do Instituto de Medicina Social, como
requisito parcial para a obtenção do título de
Doutora em Saúde Coletiva
Data:
Banca Examinadora
Dr. Cid Manso de Mello Vianna
Drª. Marly Cosendey
Dr. Rubem Mattos
Drª. Selma Castilho
Dr. Renato Veras

4. Ao meu pai, Gilberto Wilmes Gonzalez Mosegui. Sei que sempre estará ao
lado de sua "Gênhia", mas sinto muito sua falta.

5. "Muitas vezes o caminho torna-se mais importante do que o objetivo"
Provérbio Taoísta
ii

6. AGRADECIMENTOS
São tantas as pessoas e instituições envolvidas no trabalho, que receio
esquecer-me de alguma. Caso isto aconteça, peço, de antemão, desculpas, pois
certamente não foi intencional. Mas ao chegarmos neste momento da tese,
estamos prevendo o trabalho que teremos com os artigos a serem publicados, as
apresentações em congressos, as mesas redondas que faremos parte e; na
verdade, estamos com o sono acumulado, ansiosos por ter "aquela noitada" com
os amigos, passar mais finais de semana junto à família e fazer tantas outras
atividades. De qualquer forma agradeço intensa e imensamente a:
Meu orientador, professor Dr. Cid Manso de Mello Vianna, por insistir na
objetividade do estudo, com seu pragmatismo "de praxe"; por todas as
oportunidades de crescimento oferecidas ao longo destes dois anos e meio (em
regime de semi-escravidão); pela disciplina eletiva de "Sinuca I", as quintas-
feiras, no Boteco-Taco; pelos sessenta e dois mergulhos logados e; por mostrar-
me as inúmeras diferenças entre um amador e um profissional, e tentar fazer-me
enxergar isto. Por seu companheirismo.
À Agência Nacional de Saúde Suplementar, especificamente a Diretoria de
Produtos, pela oportunidade de trabalharmos juntos em produtos importantes.
Destaco o estudo encomendado sobre "custos de tratamentos farmacológicos", do
qual aproveitamos a idéia em sua totalidade na elaboração da tese, trabalho
responsável pelo cumprimento do prazo estabelecido por meu orientador e eu,
para defesa da tese. Não poderia deixar de citar a Drª. Angélica e as "Flávias",
pelo apoio e carinho demostrados nos momentos tristes e otimismo contagiante.
Aos integrantes do Programa de Estudos em Economia da Saúde (PEEcS):
Aloa, Denizar e Marcelo, pelas discussões enriquecedoras, divagações intensas e
risos constantes, no meio de tantos trabalhos "com prazos a serem cumpridos".
Aos membros da banca examinadora e àqueles que estiveram na defesa do
projeto. Foram e serão muitas as contribuições e sugestões. Confesso que os
"fuzzy" serão aproveitados em breve, na publicação conjunta do NES com o Dr.
Luiz Henrique Coutinho.
iii

7. Meu amigo de longa data, Carlos Augusto de Freitas Peregrino, pela
oportunidade de trabalho oferecida a uma provável recém-doutora; paciência
"zen budista", tempo cedido para cursar os créditos restantes (minha vingança é
que está passando por isto) e agüentar minha comida, "com um pouquinho de
pimenta".
Minha estagiária, secretária, amiga e aluna, Daniele Araújo Santos, por
ajudar-me com os algoritmos, por compreender tão bem meus hormônios e
aprendizado constante, já que somos tão diferentes.
Às amigas Ana Paula Machado Lins e Aloa Machado e ao amigo Cid, por
terem ajudado na adaptação desta “pseudo-niteroiense” a vida no Humaitá, no
meio de todo o tumulto de minha vida pessoal e profissional.
Ao Núcleo de Pesquisa do Instituto de Economia da UFRJ, em particular, à
professora Dr. Lia Hasenclever e à Bia, sua orientanda, por tornarem disponíveis
os dados do IMS; provando que não há nada mais importante na comunidade
acadêmica do que parcerias institucionais.
Ao Núcleo de Assistência Farmacêutica (NAF) da ENSP/FIOCRUZ e a todos
que por lá passaram ou estão. Pelas aventuras, discussões, eventos, trabalhos e
correrias, realizados entre 1998 e 2000. Minha passagem pelo NAF contribuiu
diretamente com minha permanência no PEEcs. As amizades firmadas serão
eternas e os trabalhos com estes profissionais, também.
Às cientistas da informação, funcionárias da Biblioteca IMS/UERJ, pela
disposição em conseguir artigos, sempre urgentes e imprescindíveis....
Aos funcionários da Secretaria de Pós-Graduação do IMS, por agüentarem
os constantes falatórios, risos e confusões criados por esta aluna.
Ao amigo e revisor, Dr. Marcos Moreira, por nunca desistir de fazer com
me faça entender.
Finalmente, agradeço à minha família: Marlene, Mayra, Rodrigo e Jair, por
tentarem exaustivamente fazer com que Salete compreenda o que é estudar para
mim, e que é possível estudar e "ganhar dinheiro", mesmo que pouco. Não
preciso falar que, desta vez, Jair e Mayra me deixaram escrevem em paz, pois 50
quilômetros nos separam. Ao apoio e amor incondicionais de minha mãe.
iv

8. SUMÁRIO
RESUMO 11
PALAVRAS-CHAVE: 11
ABSTRACT 12
KEY-WORDS 12
1. INTRODUÇÃO 16
2. IMPORTÂNCIA DO PROCESSO DE SELEÇÃO NA CONTENÇÃO DOS GASTOS
COM MEDICAMENTOS 20
2.1. REGULAÇÃO DA DEMANDA 20
2.1.2. LISTAS DE MEDICAMENTOS 20
2.2.2. PREÇOS DE REFERÊNCIA 27
2.2.2.1. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS 31
2.2.2.2. CONTROLE DE ORÇAMENTOS 34
2.2.3. MEDICAMENTOS GENÉRICOS 38
2.2.4. USO RACIONAL DO MEDICAMENTO (URM) 42
3. GUIDELINES, PROTOCOLOS E REGULAMENTAÇÃO DO SETOR
FARMACÊUTICO. 46
3.1. PROTOCOLOS TERAPÊUTICOS OU GUIDELINES 46
4. AVALIAÇÃO ECONÔMICA E MEDICAMENTOS 57
4.1. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: ASPECTOS GERAIS 57
4.1.1. AVALIAÇÃO ECONÔMICA COMPLETA 59
4.1.2. CUSTOS E BENEFÍCIOS PARA A SAÚDE: ANÁLISE DE CUSTOS 61
4.1.3. APLICAÇÃO DA AVALIAÇÃO ECONÔMICA E DE CUSTOS, EM
MEDICAMENTOS 63
4.2. CUSTO DE TRATAMENTO FARMACOLÓGICO: UM MODELO 70
4.2.1. DESENVOLVIMENTO DA FÓRMULA 71
4.2.1.1 EXEMPLO 1 72
4.2.1.2. EXEMPLO 2 73
4.2.1.2. EXEMPLO 3 74
4.2.1.3. EXEMPLO 4 75
4.2.1.4. RELAÇÃO DO RISCO COM O MODELO PROPOSTO 78
5 DIABETES MELLITUS (DM): UM ESTUDO DO CUSTO DO TRATAMENTO
FARMACOLÓGICO 81
5.1. CLASSIFICAÇÃO 82

9. 5.2. ASPECTOS EPIDEMIOLÓGICOS 82
5.3. IMPACTO SANITÁRIO E ECONÔMICO 83
5.3.1. EFETIVIDADE DO TRATAMENTO INTENSIVO 87
5.4. ESCOLHA DOS GUIDELINES 89
5.4.1. SELEÇÃO DOS MEDICAMENTOS 89
5.4.1.1. GUIDELINE 1 91
5.4.1.2. GUIDELINE 2 94
5.4.1.3. GUIDELINE 3 96
5.4.2. ÁRVORE DE DECISÃO E CUSTO DIRETO DO TRATAMENTO
FARMACOLÓGICO 97
5.4.3. UNIDADE DE MEDIDA 103
5.4.3.1. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS 106
5.4.3.2. LEVANTAMENTO DE PREÇOS 107
5.4.3.3. CÁLCULO DO CUSTO DOS TRATAMENTOS 107
5.4.3.4. COMPARAÇÃO ENTRE DISTINTOS GUIDELINES E PREÇOS 109
5.4.4. ANÁLISE DE SENSIBILIDADE 109
6. RESULTADOS E DISCUSSÃO 111
6.1. DIFERENÇAS DE PREÇOS ENTRE MERCADOS AVALIADOS 111
6.2. CUSTO DO TRATAMENTO FARMACOLÓGICO 113
6.2.1. PREÇOS DOS MEDICAMENTOS 119
6.1.2. MEDICAMENTOS GENÉRICOS 122
6.1.3. COMPOSIÇÃO DOS PROTOCOLOS 124
7. ANÁLISE DE SENSIBILIDADE 128
8. CONCLUSÕES 132
9. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 138
ANEXO 151
6

10. LISTA DE ILUSTRAÇÕES
TABELAS
Tabela 1. Evolução dos percentuais dos gastos com insumos farmacêuticos como nos gastos totais
em saúde. ____________________________________________________________________ 17
Tabela 2. Gasto federal com saúde, como proporção do PIB, segundo item e gasto no Brasil, 1994-
1999.________________________________________________________________________ 18
Tabela 3. Mercado de Medicamentos - Dados Gerais de Produção e Comercialização _______ 18
Tabela 4. Lista de Medicamentos (LM) Cobertos pelo Sistema Público ____________________ 23
Tabela 5. Preços de Referência nos Países da OECD__________________________________ 29
Tabela 6. Metas Orçamentárias e outras limitações sobre o volume e o gasto com medicamentos.
____________________________________________________________________________ 35
Tabela 7. Prescrição de Medicamentos Genéricos.____________________________________ 39
Tabela 8. Protocolos médicos para países da OECD.__________________________________ 53
Tabela 9. Prevalência de complicações crônicas do Diabetes Mellitus tipo II _______________ 84
Tabela 10. Valor médio de internações relativas às doenças incluídas no capítulo X do CID, 2000
____________________________________________________________________________ 84
Tabela 11. Média de permanência relativa às doenças incluídas no capítulo X do CID, 2000. __ 85
Tabela 12. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 1, para o diabetes tipo
I __________________________________________________________________________ 100
Tabela 13. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 1, para o diabetes tipo
II obeso_____________________________________________________________________ 100
Tabela 14. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 1, para o diabetes tipo
II não-obeso _________________________________________________________________ 100
Tabela 15. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 2, para o diabetes tipo
I __________________________________________________________________________ 101
Tabela 16. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 2, para o diabetes tipo
II obeso_____________________________________________________________________ 101
Tabela 17. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 2, para o diabetes tipo
II não-obeso _________________________________________________________________ 101
Tabela 18. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, para o diabetes tipo
I __________________________________________________________________________ 102
7

11. Tabela 19. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, para o diabetes tipo
II obeso_____________________________________________________________________ 102
Tabela 20. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, para o diabetes tipo
II não-obeso _________________________________________________________________ 102
Tabela 21. Classificação dos medicamentos na ATC (2000) e suas respectivas DDD´s ______ 105
Tabela 22. Apresentações farmacêuticas e preços de Doses Diárias Definidas de hipoglicemiantes,
RXUSA, abril de 2002. _________________________________________________________ 112
Tabela 23. Apresentações farmacêuticas e preços de Doses Diárias Definidas de hipoglicemiantes,
Guiamed, abril de 2002.________________________________________________________ 112
Tabela 24. Custo direto do tratamento dos tipos de diabetes para um indivíduo, segundo diferentes
guidelines e preços do mercado norte-americano. ___________________________________ 115
Tabela 25. Custo direto do tratamento dos tipos de diabetes para um indivíduo, segundo diferentes
guidelines e preços do mercado norte-americano, considerando-se os genéricos existentes. __ 115
Tabela 26. Custo direto do tratamento dos tipos de diabetes para um indivíduo, segundo diferentes
guidelines e preços do mercado brasileiro. _________________________________________ 115
Tabela 27. Custo direto do tratamento dos tipos de diabetes para um indivíduo, segundo diferentes
guidelines e preços do mercado brasileiro, considerando-se os genéricos existentes. ________ 116
Tabela 28. Custo mensal final direto do tratamento dos tipos do diabetes, segundo diferentes
guidelines e preços. ___________________________________________________________ 116
Tabela 29. Custo anual final direto do tratamento dos tipos do diabetes, para diferentes guidelines
e preços. ____________________________________________________________________ 118
Tabela 30. Peso do tratamento farmacológico dos tipos do diabetes, para diferentes guidelines,
com base na renda per capita americana, para o ano de 2000 ._________________________ 119
Tabela 31. Peso do tratamento farmacológico dos tipos do diabetes, para diferentes guidelines,
com base na renda per capita brasileira, para o ano de 2000 . _________________________ 119
Tabela 32. Preços médios de hipoglicemiantes de marca, para o guideline 1, abril de 2002. __ 128
Tabela 33. Preços médios de hipoglicemiantes de marca, para o guideline 2, abril de 2002. __ 128
Tabela 34. Preços médios de hipoglicemiantes de marca, para o guideline 3, abril de 2002. __ 128
Tabela 35. Variação da prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 1, de
acordo com os modelos propostos. _______________________________________________ 129
Tabela 36. Variação da prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 2, de
acordo com os modelos propostos. _______________________________________________ 129
Tabela 37. Variação da prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, de
acordo com os modelos propostos. _______________________________________________ 130
8

12. Tabela 38. Análise de Sensibilidade para o custo final do tratamento do diabetes, segundo
diferentes guidelines e mercados. ________________________________________________ 130
Tabela 39. Análise de Sensibilidade para o custo final do tratamento do diabetes, segundo
diferentes guidelines e para o mercado norte-americano.______________________________ 131
Tabela 40. Mercado Brasileiro de Insulina e Hipoglicemiantes segundo a classificação IMS, 1999
a 2000. _____________________________________________________________________ 161
Tabela 41. Produtos, produtores e vendas de Hipoglicemiantes orais, 1999 a 2000, IMS. ____ 163
FIGURAS
Figura 1 Características diferenciadoras da avaliação econômica no cuidado à saúde 58
Figura 2 Algoritmo do Tratamento Diabetes Tipo 2 – DAV 92
Figura 3 - Algoritmo do Tratamento Diabetes Tipo 2- NDC 95
Figura 4 - Algoritmo do Tratamento com Hipoglicemiantes 96
Figura 5 - Árvore de Decisão para o DM Tipo I – Guidelines 1, 2 e 3 103
QUADROS
Quadro 1. Informações gerais sobre Sulfaniluréias comumente usadas 153
Quadro 2. Informações gerais sobre a Biguanina comumente usada 154
Quadro 3. Informações gerais sobre Inibidores da α- Glucosidase comumente usados 155
Quadro 4. Informações gerais sobre Tiazolidinedionas comumente usadas 157
Quadro 5. Informações gerais sobre Meglitinidas comumente usadas 158
Quadro 6. Informações gerais sobre Insulinas comumente usadas, segundo tipo, força e duração
da ação. 159
Quadro 7. Expectativas Clínicas dos Fármacos utilizados no tratamento do DM 2, quanto à
glicose sanguínea pós-prandial e em jejum, e resposta da hemoglobina glicosilada ao tratamento
farmacológico 160
Quadro 8. Efeito do tratamento farmacológico do DM tipo 2 na secreção de insulina, na produção
e no aumento de glicose no sangue 161
9

13. LISTA DE ABREVIATURAS
AACE – AMERICAN ASSOTIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS
ADA - AMERICAN DIABETES ASSOCIATION
AIS – ÁCCION INTERNACIONAL POR LA SALUD
ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ABIFARMA - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS
CDC - CENTER OF DISEASE CONTROL AND PREVENTION SBD
CLAP - CENTRO LATINO-AMERICANO DE PERINATOLOGIA E
DESENVOLVIMENTO HUMANO (CLAP) – OPS/OMS
DVA - DEPARTMENT OF VETERANS AFFAIRS
IBGE – INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICA
IPEA - INSTITUTO DE PESQUISA ECONÔMICA APLICADA.
IMS - INTERNATIONAL MEDICAL STATISTICSNCD
NDC - NATIONAL DIABETES CENTER
SBD - SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES
SOBRAVIME - SOCIEDADE BRASILEIRA DE VIGILÂNCIA DE MEDICAMENTOS
UHPDS - UK PROSPECTIVE DIABETES STUDY GROUP
10

14. RESUMO
A medicação proposta para uma patologia qualquer depende de múltiplos
fatores. A escolha de quais e em que proporção os medicamentos serão
utilizados, é que na verdade determinará o custo final do tratamento. Saber a
variação de preço de uma especialidade farmacêutica informa pouco ou quase
nada sobre sua influência nos gastos com o tratamento farmacológico.
Este estudo teve como objetivo desenvolver uma metodologia de avaliação
do impacto das mudanças dos preços de medicamentos e do consumo dos
mesmos, no custo de tratamentos farmacológicos. As análises tradicionais
costumam voltar-se para comparações de seus custos, segundo tempos e
lugares. Nossa proposta visa a avaliação dos preços dos medicamentos segundo
uma ótica integral. E se voltou para a análise do tratamento farmacológico de
pessoas que sofrem de uma doença específica, o diabetes, baseando-se no
princípio de que protocolos, utilizam combinações de especialidades
farmacêuticas básicas, secundárias, a fim de assegurar o emprego de diferentes
terapêuticas no tratamento de uma doença. Isto permite, por exemplo, averiguar
como conjuntos de medicamentos distintos podem influir sobre o preço final de
um tratamento, e permite ainda o desenho de uma política de medicamentos com
um grau mais alto de efetividade e racionalidade.
PALAVRAS-CHAVE:
Farmacoeconomia, modelo de custo de tratamentos farmacológicos,
protocolos terapêuticos, Diabetes, Uso Racional de Medicamento.
11

15. ABSTRACT
Definition of medicines for a certain patology depends of multiply factors.
The choice of what medication and in what proportion will be used, truthfulness
decide the final costs of the pharmacological treatment. Knows prices variation of
a medicine informs just a little or almost nothing about its influence in expences
with pharmacological treatment.
This study aims to develop an assessment methodology of the impact of
changes of medicine prices and their consume, in the cost of pharmacological
treatment. Usually, the traditional analysis try to compare these costs according
to times and places. Our proposal is to appraise the prices of medicines from an
integral view, through the analysis of the overall price of the pharmacological
treatment of persons suffering from a specific pathology, diabetes; support in the
principle that guidelines use combinations of basic and secondary drugs to keep
sure application of different therapy in treatment of a disease.
This allows, for instance, to verify how groups of distinct medicines may
influence the final price of a treatment, and permits, also, the outline of a
medicine policy urth higher degree of effectivess and rationality.
KEY-WORDS
Pharmacoeconomics, pharmacological treatment costs model, Guidelines,
Diabetes, Rational Drug Use
12

16. APRESENTAÇÃO
A regulação dos preços dos medicamentos, ou dos mercados
farmacêuticos, de forma mais ampla, tem como objetivo melhorar o acesso à
população aos medicamentos. E pode ser vista sob as óticas da oferta e da
demanda. Quanto à oferta, mecanismos como implantação de política de
medicamentos genéricos e diminuição de assimetria de informações podem
diminuir problemas provenientes do funcionamento do mercado. Quanto à
demanda, é possível regula-la por meio da criação de sistemas de financiamento
de medicamentos, sejam públicos ou privados, capazes de fortalecer o poder de
barganha do agente comprador do medicamento.
O processo de regulação, quase sempre, parte da constatação da
existência de diferenças internacionais nos preços dos medicamentos. Mas há
nítida dificuldade em se criar uma metodologia capaz de comparar,
adequadamente preços de medicamentos. Isto porque existem muitas razões
para a existência de diferenças de preços entre países. Como exemplo, podemos
citar o estudo australiano sobre Diferenças Internacionais de Preços de
Medicamentos (Productivity Commission, 2001). Empregando informações
provenientes do International Medical Statistics – IMS, bancos de dados públicos,
departamentos do governo australiano, da indústria farmacêutica e de outras
agências, a metodologia buscou comparar os preços de uma amostra de
medicamentos pertencentes ao PBS, ou Pharmaceutical Benefits Scheme,
esquema de benefício farmacêutico oferecido à população. Vários aspectos da
metodologia influíram na forma de interpretação dos resultados, tais como: a
amostra de fármacos selecionada; as razões usadas para se comparar os preços;
a escolha dos países; as categorias de medicamentos sob análise e o uso de uma
lista de preços. Mesmo assim, os resultados do estudo não podem ser
generalizados sequer para os demais medicamentos comercializados no país.
Este trabalho apresenta uma metodologia de avaliação de custos de
tratamentos farmacológicos. Esta opção foi ganhando importância à medida que
percebíamos que não somente os preços dos medicamentos interferiam nos
tratamentos, e no acesso aos mesmos; os fármacos usados, as doses
13

17. recomendadas e o consumo também contribuíam, diretamente, para o custo final
do tratamento. No caso de doenças crônicas, o tratamento em si torna-se tão
importante, ou mais, quanto o medicamento empregado em seu controle. Isto
porque, na maior parte das vezes, os medicamentos não são usados
isoladamente, mas são associados, combinados até se criar um esquema
terapêutico para um indivíduo, a sofrer de determinado tipo da doença.
Quando nos deparamos com as inúmeras possibilidades de tratamento
que poderiam ser seguidas ou criadas, tínhamos em mente trabalhar com
diretrizes, ou recomendações, já formuladas. Os guidelines, ou protocolos de
tratamento indicados por associações médicas, governos, operadoras de planos
de saúde e até mesmo pela indústria farmacêutica, serviriam perfeitamente como
base do trabalho. Como muitos deles são criados para o manejo de doenças
crônicas, existem padrões pré-estabelecidos para o tratamento, farmacológico ou
não, dos diversos subtipos das doenças. Mais ainda, estes guidelines muitas
vezes podem ser considerados estratégias de contenção de gastos para os
sistemas de saúde, porque procuram usar os medicamentos mais seguros,
efetivos e eficientes. Alguns, inclusive, trabalham somente com medicamentos
genéricos, opções mais custo-efetivas na maior parte dos países em que esta
política vigora.
Se existem protocolos diferentes e preços diferentes, a comparação entre
seus custos finais poderia ser uma das várias estratégias para conter os gastos
dos serviços de saúde. E seria uma tentativa de se obter um mesmo nível de
saúde, com menos dispêndio de recursos. Nesta tese, buscamos fazer uma
comparação dos custos de tratamentos farmacológicos propostos em guidelines,
pois existem medicamentos diferentes (princípios ativos e apresentações) no
mercado, com preços diferentes.
Por sua vez, a comparação entre as efetividades dos protocolos existentes
nunca chegou a ser proposta. Caso a efetividade dos guidelines comparados seja
estabelecida por estudos científicos que tratam da efetividade dos medicamentos
incluídos, bastará calcular-se o custo dos tratamentos dos guidelines para se
obter sua relação custo-efetividade. Com esta relação, seria fácil perceber se a
introdução de uma inovação medicamentosa aumenta ou não a relação custo-
14

18. efetividade de um determinado tratamento em diferentes situações. É clara a
diferença entre esta proposta e o que se dá em países como Austrália, Canadá e
Espanha, onde se realizam estudos de custo-efetividade são antes da entrada dos
mesmos no mercado (Hasenclever e colaboradores, 2002; Productivity
Commission, 2001; Badía, 1998; Jacobzone, 2000); estes estudo porém apenas
referem-se a medicamentos, e não a guidelines.
Nosso trabalho limita-se ao cálculo e a comparação dos custos finais dos
tratamentos encontrados nos protocolos escolhidos; usamos o menor preço do
mercado para estimar o preço de medicamentos inovadores e genéricos. Nossa
proposta é executar estimativas de custos diretos de tratamentos farmacológicos
e não avaliações econômicas de custo, pois os protocolos sob análise têm
efetividades diferentes. No entanto, apontamos para a possibilidade de cálculo da
relação custo-efetividade entre protocolos terapêuticos. Outros exercícios
também poderiam ser sugeridos, tais como: comparação dos custos de
tratamento de diferentes guidelines seguindo as posologias dos medicamentos
padronizadas pelos próprios; comparação de custo de tratamento farmacológico
segundo os preços de medicamentos encontrados em mercado internacional;
comparação de custos de tratamentos farmacológicos em que se usam somente
medicamentos de referência, ou somente medicamentos genéricos; comparações
temporais das sugestões acima, e tantas outras possibilidades.
Todas estas propostas estão inseridas em um dos principais objetivos do
Núcleo de Economia da Saúde do IMS: o de desenvolver e usar metodologias de
avaliação de tecnologias médicas, para estimar-lhes os gastos, a efetividade e os
impactos sobre o sistema de saúde, núcleo cuja finalidade última é de aumentar
a eficiência dos instrumentos de destinação de recursos e promover uma melhor
discussão dos mecanismos de regulação do Estado na área da saúde.
15

19. 1.INTRODUÇÃO
O interesse na contenção dos gastos em saúde não é recente, assim como
tampouco é recente o interesse em estudos que sejam capazes de diminuí-los e
de melhorar a qualidade da atenção dispensada ao paciente. Dentro desta
complexa teia da atenção à saúde, um dos objetos a sofrer mais investigações,
atualmente, é o medicamento. Isto ocorre porque o impacto sanitário, social e
econômico do uso racional do medicamento é acentuado e porque o percentual
do gasto com medicamentos, no gasto total em saúde, tem aumentado
sistematicamente (Osório de Castro et al., 2000; RRMMM, 1999; Liriaopoukos,
1993).
Para Chaves (1999) e Liriaopoukos (1993), os fármacos representam de 5 a
20% do conjunto de despesas hospitalares. Segundo Jacobzone (2000), os gastos
com medicamentos representam de 8 a 29% do total dos gastos em saúde na
maior parte dos países pertencentes à Organização de Cooperação e
Desenvolvimento Econômico (OECD). A despesa média com estes insumos,
representa 15,4% de seus orçamentos para o setor saúde (Tabela 1).
16

20. Tabela 1. Evolução dos percentuais dos gastos com insumos farmacêuticos como
nos gastos totais em saúde.
País/ Total (%)
Ano 1970 1980 1990 1996
Alemanha 16,2 13,4 14,3 12,3
Austrália 14,1 7,9 8,9 11,6
Áustria 16,2 10,9 13,2 14
Bélgica 28,1 17,4 15,5 17,9
Canadá 11,2 8,4 11,3 13,6
Dinamarca 9,1 6,4 6,7 8,5
Espanha 21 17,8 20
Estados Unidos 12,5 12,8 13,7 16,1
Finlândia 12,6 10,7 9,4 14,4
França 23,2 15,9 16,7 16,8
Grécia 25,5 18,8 16,9 23
Holanda 7,5 7,9 9,6 10,8
Irlanda 22,2 10,9 11,7 10,6
Itália 14,5 13,7 18,3 17,9
Japão 21,2 21,4 21,2
Noruega 7,8 8,7 7,2 9
Nova Zelândia 11,9 13,8 14,5
Portugal 13,4 19,9 24,9 26,3
Reino unido 12 8,7 8,6 9,4
Suécia 6,6 6,5 8 13
Fonte: adaptado de Jacobzone, S. Labour market and social policy – occasional paper nº40.
Pharmaceutical policies in OECD countries: reconciling social and industrial goals. Directorate for
education, employment, labour an social affairs committee: Organisation for Economic Co-operation
and Development, april, 2000.
O padrão de gasto pode ser atribuído aos níveis de renda, ou mesmo ao
tipo de cobertura oferecida pelo sistema público de saúde (Sobravime e Acción
Internacional por la Salud - AIS, 2001; Fiúza e Lisboa, 2001; Jacobzone, 2000).
Na França, onde o Estado cobre amplamente os usuários do sistema de saúde,
os gastos com medicamentos são muito altos. EUA e Japão, países de alto
consumo de insumos farmacêuticos, também figuram entre aqueles de gastos
elevados.
No Brasil, o gasto federal com saúde em 1999, como proporção PIB, foi de
1,86 % (Fiúza e Lisboa, 2001).
17

21. Tabela 2. Gasto federal com saúde, como proporção do PIB, segundo item e gasto no
Brasil, 1994-1999.
1 1
Item de gasto
994 995 996 997 998 999
Brasil 1,94 1,95 1,64 1,78 1,68 1,86
Outras despesas correntes 1,37 1,28 1,03 1,08 0,84 0,83
Outros gastos diretos 0,06 0,05 0,04 0,08 0,06 0,06
Pessoal 0,34 0,39 0,31 0,28 0,28 0,25
Transferência a estados e DF 0,12 0,12 0,07 0,09 0,10 0,13
Transferência a municípios 0,04 0,11 0,19 0,26 0,44 0,59
Fonte: IPEA - Estimativas anuais, 2002
Os gastos com medicamentos estariam incluídos na categoria “outros
gastos diretos”.
O mercado brasileiro de medicamentos pode ser considerado um dos cinco
maiores do mundo. Dados da ABIFARMA (Associação Brasileira de Indústrias
Farmacêuticas), relativos a 2001, mostram que a venda de medicamentos
movimentou cerca de U$ 5 bilhões no país. Autores como Bermudez (1995) e
Fiúza e Lisboa (2001) estimam serem as vendas anuais destes insumos, desde
1994, superiores a US$ 10 bilhões.
Tabela 3. Mercado de Medicamentos - Dados Gerais de Produção e Comercialização
Discriminação Quantidade de
Estabelecimentos
Distribuidores 600
Estabelecimentos hospitalares 5.000
Farmácias 50.000
Laboratórios 400
Fonte: GRUPEMEF/ABIFARMA apud Padrões de regulação de preços do mercado de medicamentos:
experiência brasileira dos anos 90 e novos arranjos institucionais, 2001.
A comercialização destes insumos dá-se, quase completamente, nos
55.000 estabelecimentos farmacêuticos existentes no país. Uma análise de Fiúza
e Lisboa (2001), baseada na Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF), do
Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE )de 1987/1988, sugere que o
peso dos medicamentos no orçamento das famílias com rendas entre 1 a 40
salários mínimos era de 2,55% em 1988, e se elevou para 3,55% em 1996. De
18

22. acordo com Hasenclever (2002), os gastos governamentais com medicamentos em
1999, chegaram a U$ 689 milhões
Carrera-Hueso (1998) e Mehl e Santell (1997) assinalam como principais
razões para a realização de estudos econômicos sobre fármacos os seguintes
fatores: crescente gasto sanitário; a incerteza quanto aos benefícios que
determinados fármacos e ainda a especulação quanto ao aumento de seus gastos
com medicamentos, da parte de novos agentes terapêuticos. O governo e a
própria sociedade têm uma preocupação constante em monitorar os preços dos
medicamentos, como uma forma de se evitar aumentos abusivos e, em
conseqüência, de se conter gastos em saúde (ANVISA, 2001). Sobravime e AIS
(2001) apontam que o crescimento do mercado brasileiro de medicamentos deu-
se em virtude do aumento de preços e não de um aumento do volume de vendas
(um possível indício de aumento do acesso da população ao medicamento).
19

23. 2.IMPORTÂNCIA DO PROCESSO DE SELEÇÃO NA CONTENÇÃO DOS
GASTOS COM MEDICAMENTOS
Segundo Jacobzone (2000), existem três grandes estratégias que, geram
contenção dos gastos com medicamentos: seleção de medicamentos, emprego de
preços de referência e implementação de uma política efetiva de medicamentos
genéricos. Além destas, o uso racional do medicamento, também pode ser um
instrumento útil na contenção de gastos1.
2.1. REGULAÇÃO DA DEMANDA
DEMANDA
Um dos principais interesses do Estado em regular o setor farmacêutico é
de definir o tamanho do mercado. Esta tarefa envolve pelo menos três aspectos
importantes. Primeiramente, deve haver definição de normas para
admissão/registro de medicamentos no mercado; segundo essas normas, a
entrada de um fármaco no mercado depende de suas segurança e eficácia,
testados pelo fabricante. Em segundo lugar, devem ser definidos os bens ou
fármacos reembolsáveis, nos países onde este sistema se aplica. O último aspecto
diz respeito à implantação de mecanismos de controle de preço e de lucro da
indústria farmacêutica (Jacobzone, 2000; López-Casasnovas e Puig-Junoy,
2000).
2.1.2. LISTAS DE MEDICAMENTOS
Na maior parte dos países a lista que define os medicamentos2 a serem
reembolsados é um instrumento econômico capaz de influenciar a demanda,
definindo as prioridades do mercado (Jacobzone, 2000). O setor público pode
promover um programa de financiamento e subsídios, diretos e indiretos, com a
finalidade de introduzir modificações na estrutura industrial. Por exemplo, certos
laboratórios farmacêuticos podem ser incentivados a produzir genéricos, afim de
1 A criação de sistemas públicos e privados de financiamento de medicamentos, políticas de
patentes e genéricos e política sobre preços, a incluir o monitoramento e a fixação de preços;
fixação de preços baseada em custos, rentabilidade ou comparação internacional e o congelamento
de preços também são estratégias usadas na diminuição de gastos com medicamentos
(Hasenclever, 2002; ANVISA, 2001).
20

24. se mudar as correlações de força no interior do mercado. Um outro aspecto está
relacionado aos medicamentos que seriam objeto de reembolso pelos sistemas
públicos e/ou privados; qualquer sistema de reembolso tem profundo impacto no
mercado de produtos farmacêuticos, pois pode criar um mercado cativo para
estes medicamentos3.
Embora quase todos os países tenham algum tipo de mecanismo para
avaliar a segurança dos produtos vendidos em seu mercado farmacêutico
(quanto à cobertura ou ao financiamento de fármacos), muitas nações não
apresentam um sistema de cobertura de todos os medicamentos (Jacobzone,
2000; Villar, 2000). Nos EUA, Canadá e México, por exemplo, quem define quais
medicamentos pertencem ou não às listas de medicamentos são órgãos locais ou
regionais. Não há uma política integrada para todo o país. No Brasil, os estados e
municípios têm autonomia para criarem suas próprias listas. E a portaria
3.916/98 sugere fortemente que a RENAME seja a base para a composição das
listas regionais (Brasil, 1998).
Outra característica dessas listas de medicamentos é a periodicidade de
suas revisões e adaptações. Em muitos países, são revistas várias vezes ao ano,
sob responsabilidade de ministérios de saúde, ou de órgãos específicos da área
de medicamentos. Na maioria dos países, a lista de medicamentos é muito
influenciada pelos novos produtos, assim como pelo resultado de pesquisas
sobre efeitos positivos ou negativos que não tenham sido previstos. Após 15 anos
da última atualização, em 1998 a RENAME sofreu este processo. Desde 2000
existe a intenção de revisão da mesma, mas nenhum documento oficial sobre
esta revisão foi divulgado até a apresentação deste trabalho. Esta lista sugere
medicamentos efetivos e baratos, mas critérios de custo efetividade não foram
incluídos, formalmente na elaboração da relação de medicamentos.
A Tabela 4 traz um resumo das práticas adotadas pelos países da OECD.
Como se pode verificar, não existe um único modelo seguido por todas as nações.
Apesar disso, em geral, os critérios mais comuns se relacionam à preocupação
2 Para uma discussão mais detalhada desse impacto,ver Vianna et allii (2001).
3 Para uma discussão mais detalhada desse impacto,ver Vianna et allii (2001).
21

25. com a efetividade dos medicamentos e com o custo associado ao reembolso. Os
instrumentos utilizados no controle dos custos de reembolso dizem respeito à
escolha de drogas de determinados grupos terapêuticos de uso intenso, e a
inclusão de genéricos. Esta última categoria de medicamentos se tem constituído
em importante base de implantação de política pública, não apenas econômica,
mas também de saúde.
22

26. Tabela 4. Lista de Medicamentos (LM) Cobertos pelo Sistema Público
País Lista de Comentários
Medicamentos (LM)
Alemanha Sim (2) Seleção de acordo com critérios farmacológicos
Austrália Sim Seleção de acordo com necessidades médicas e de custo-efetividade, atualizada a cada 3 meses.
Áustria Sim Seleção de acordo com critérios médicos e econômicos. A LM é atualizada a cada 3 meses, de modo a poder refletir mudanças
nos critérios médicos e de mercado. Há uma lista de medicamentos reembolsáveis, sem aprovação prévia ,através de fundos
de doença
Bélgica Sim A LM é atualizada todos os meses
Canadá Sim (1) LM e formulários fazem parte do sistema de reembolso de planos do seguro provincial. Os critérios, incluem, freqüentemente
considerações fármacoeconômicas
Coréia Sim Seleção de acordo com critérios tais como: o valor terapêutico das drogas, o custo de tratamentos similares e os preços
observados em países estrangeiros.
Dinamarca Sim Lista constantemente atualizada
Espanha Sim (2) Seleção de acordo com critérios médicos, severidade e tempo da doença e o uso social e terapêutico dos medicamentos. Os
critérios sócio-econômicos incluem o uso de medicamentos alternativos a preços mais baixos, assim como restrições fiscais da
despesa pública
EUA Sim (HMOS, PBMS) Não disponível
Finlândia Sim Seleção de acordo com efetividade das drogas. LM constantemente atualizada
França Sim Seleção de acordo com a melhoria marginal de serviço de saúde, com vistas à redução nos custos de tratamentos médicos.
Dificuldades de atualização
Grécia Sim A lista foi adaptada e implementada em 1989/90, mas os médicos continuam prescrevendo medicamentos fora da lista; a
prescrição destes deve ser justificada. Desde 1995, existe um comitê nacional responsável em adaptar a LM para todo o
fundo de seguro e o SNS. Em 1997 uma nova LM foi criada, e se generalizou para outros fundos de seguro a partir de 1998
Holanda Sim Seleção de acordo com efetividade. A lista é regularmente atualizada
Hungria Sim Seleção de acordo com a indicação e freqüência da doença.
Itália Sim A LM foi criada em 1978 (prontuario terapeutico nazionale). Importante revisão e retirada de medicamentos em 1994 e 1995.
Alguns produtos foram readmitidos, sob condições especiais, em 1998.

27. País Lista de Comentários
Medicamentos (LM)
Japão Sim Seleção de acordo com a efetividade das drogas
Luxemburgo Sim Lista atualizada mensalmente
México Sim A lista tem que incluir as doenças existentes, ao mais baixo custo possível. E é adaptada de acordo com o progresso médico e
as necessidades de saúde da população
Noruega Sim Seleção de acordo com tipo e severidade das doenças. Constantemente adaptada.
Nova Zelândia Sim (3) Não disponível
Reino Unido Sim Não disponível
República Sim A LM é liberada pelo ministério da saúde
Tcheca
Suécia Sim LM indicada através de conselhos rurais
Suíça Sim Os medicamentos da lista devem ser efetivos, economicamente eficientes e apropriados. A LM é atualizada duas vezes por
ano.
(1) A maioria das províncias e territórios estabeleceu o seu próprio formulário. (2) Lista negativa. (3) Lista de itens
subsidiados, apenas para preço de referência.
FONTE: Questionário da OECD Em Gerenciamento Farmacêutico e Regulação, e várias fontes, apud Jacobzone (2000)
24

28. Os medicamentos de venda livre, por sua vez, raramente são incluídos em
esquemas de reembolso e listas de medicamentos. Uma dificuldade de
comparação internacional é a grande variação entre países do mercado de
medicamentos éticos - aqueles produtos farmacêuticos vendidos apenas com
receita médica. Isto ocorre porque não existe uma única definição produtos
éticos; França e Alemanha, por exemplo, têm uma visão muito menos restritiva
do que Inglaterra e Dinamarca.
As LMs são, em essência, instrumentos técnicos para assegurar o uso
racional dos medicamentos. E costumam ser definidas por meio de formulários
ou guidelines. Os efeitos positivos mais importantes, das LMs, para uma política
de saúde são: diminuição da volatilidade do receituário médico4, sinalização para
o mercado dos medicamentos de interesse social e de consumo cativo
(medicamentos essenciais); melhor intervenção do governo nas práticas de
mercado, tanto na oferta quanto na demanda. Neste sentido, normas mais
rigorosas para o registro de novos produtos, estudos de custo-efetividade e
fiscalização sobre a propaganda junto aos prescritores agiriam positivamente
sobre a oferta e a demanda de insumos farmacêuticos.
Austrália, Áustria, Finlândia, Espanha e Suíça, por exemplo, utilizam o
sistema de listas e protocolos para definir regras de entrada de produtos no
mercado e regras de reembolso. Em todos os países citados, há atualização
sistemática das LMs com base na necessidade médica e no custo-efetividade
(Productivity Commission, 2001; Jacobzone, 2000; López-Casasnovas e Puig-
Junoy, 2000).
Frente à diversidade de especialidades farmacêuticas no mercado, há de se
ter muita cautela e observar o que a LM representa. O número de medicamentos
no mercado está vinculado aos diferentes padrões de rigor dentro das entidades
responsáveis pelo registro dos mesmos (Castelló et al., 2000; Jacobzone, 2000).
4Um dos maiores obstáculos à implementação de programas de controle de medicamentos
está no receituário médico. Os médicos não têm, normalmente nenhuma preocupação com o preço
dos medicamentos receitados. Na verdade, a indústria farmacêutica fornece aos médicos todas as
informações e propagandas necessárias para eles sentirem seguros quanto a seu padrão de receitas
independentemente das necessidades de gasto dos pacientes. Seja por receio da qualidade dos
medicamentos, seja por uma relevante sobrevalorização dos produtos de marca, o médico, em
praticamente todo o mundo, não considera o custo dos insumos empregados por seus pacientes.
Este tem sido um mecanismo fundamental para os grandes laboratórios manterem suas margens
de lucro (Jacobzone, 2000; Barros, 1995).

29. A responsabilidade pela seleção de medicamentos é assumida por um
comitê multiprofissional, cujos principais critérios avaliativos são: eficácia,
segurança, relação custo/benefício, outras indicações do medicamento e sua
disponibilidade no mercado5. Neste sentido, destacam-se a Organização Mundial
de Saúde (OMS) e sua Lista de Medicamentos Essenciais, lista empregada no
Brasil (e em vários outros países em desenvolvimento) como bibliografia básica
para a revisão da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e
adaptada às necessidades da realidade brasileira (Brasil, 1999b).
O conceito de medicamentos essenciais deve acompanhar o de seleção de
medicamentos. Assim a população poderá dispor de medicamentos de qualidade,
destinados a atender suas necessidades principais (daí a importância da
essencialidade) e terá a garantia de que medicamentos serão utilizados da
maneira certa pelas equipes de saúde.
Como estratégia para melhorar a seleção de medicamentos no nível
nacional, tem-se o controle do registro de “novos” produtos farmacêuticos, em
cada país, através de leis reguladoras. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) é o órgão do Ministério da Saúde responsável por avaliar,
controlar, administrar e normatizar o uso dos insumos farmacêuticos capazes de
interferir na saúde dos indivíduos (Brasil, 1999 a).
Formulários terapêuticos também servem como instrumentos de controle
da demanda e de contenção de gastos com medicamentos. De maneira geral,
formulários fornecem informações sobre a intercambialidade de diferentes
marcas de medicamentos de uma mesma entidade química. Em alguns casos,
trabalham, inclusive, com equivalência entre classes de medicamentos. Esses
formulários contém informações sobre indicações terapêuticas, efeitos adversos e
intercambialidade intraclasse, oferecem aos usuários opções mais efetivas e
eficientes. Foram desenvolvidos a fim de encorajar a prescrição mais efetiva, sob
o ponto de vista clínico e de custos (Willison, 2000).
5 É importante ressaltar que, neste processo de seleção, as fontes de informação assumem
grande importância, tal como a capacidade de avaliação da literatura dos diferentes membros do
comitê avaliativo.
26

30. As LMs podem ser negativas ou positivas. As listas especificam os
medicamentos que um seguro, ou um governo, estão dispostos a dar subsídio.
São restritivas quando impõem limitações a produtos farmacêuticos elegíveis
para auxílio financeiro; essas limitações podem ocorrer por exclusão de produtos
de qualquer tipo de subsídio, ou por imposição de condições para o produto
receber auxílio (Willison, 2000).
2.2.2. PREÇOS DE REFERÊNCIA
Preços de referência (PR) são considerados uma estratégia para contenção
de gastos em despesas com medicamentos. Para López-Casasnovas e Puig-Junoy
(2000), o principal papel desta estratégia de contenção de gastos teria lugar em
sistemas onde um agente comprador decide por um preço de reembolso para
medicamentos. Após esta decisão, o usuário/paciente paga a diferença de preço,
caso o insumo farmacêutico escolhido seja mais caro do que o estabelecido pelo
agente comprador. Ao limitarem os níveis de reembolso no setor público ou
privado, os PRs objetivam reduzir os preços dos insumos de referência, através
de duas táticas: diminuição relativa na demanda de produtos caros e redução de
preços de medicamentos ao impor limites para o usuário.
Os preços de referência vigoram em vários países (Hasenclever, 2002;
Productivity Commission, 2001; Castelló et al., 2000, López-Casasnovas e Puig-
Junoy, 2000). A Alemanha foi pioneira no emprego deste modelo no
financiamento público de medicamentos. A forma pela qual o preço é
estabelecido muda de acordo com o sistema sanitário e com o setor farmacêutico
do país, mas sempre parte da existência de vários fármacos de características
similares e preços substancialmente diferentes.
Para Iglehart (2001), os preços tendem a ser mais elevados quando não
estão sujeitos a algum controle oficial, inclusive pelo setor privado. Nos EUA o
papel de financiador institucional e de regulador do mercado de medicamentos
vem sendo exercido, cada vez mais, pelas seguradoras privadas, por meio das
"Health Mantainance Organizations" (HMO’s) e das "Pharmacy Benefit Managers"
27

31. (PBM’s)6. Estas organizações negociam descontos com laboratórios e com
atacadistas, e adotam medidas de contenção de gastos similares àquelas
utilizadas em hospitais, e em países que regulam o mercado de medicamentos. O
Federal Supply Schedule , responsável pela manutenção do U.S. Department of
Veterans Affairs também se vale de medidas de contenção, por meio da
negociação de descontos com os fabricantes de medicamentos (Productivity
Commission, 2001). Mas esta prática não é suficiente para contrabalançar as
falhas·existentes no mercado farmacêutico, nem para proporcionar o acesso da
população aos·medicamentos necessários (Iglehart, 2001; Productivity
Commission, 2001); Jacobzone, (2000).
A Tabela 5 apresenta um resumo das alternativas de preços em diferentes
países (López-Casasnovas e Puig-Junoy, 2000).
6 O governo americano, por meio do Health Maintenance Organization Act (HMO), um
decreto federal, tinha a intenção de estimular o empregador a oferecer um benefício de assistência
médica aos seus empregados, através de um sistema que comercializasse prêmios mensais de
menor valor. Isto porque o modelo anterior de seguro com reembolso e livre escolha estava
comprometendo o resultado financeiro das grandes empresas. O decreto apresentava concessões,
subsídios e sistemas de regulação que visavam estimular o incremento das HMO’s. Quanto ao
benefício farmacêutico oferecido, o usuário do plano de saúde deveria preencher determinados
critérios para tornar-se elegível. Estes critérios são definidos pelas Managed Care Organizations
(MCO’s) e variam, amplamente, de plano para plano. Muitas MCO's possuem formulários de
medicamentos e listas com uma grande variedade de especialidades farmacêuticas para diferentes
doenças, organizado segundo classes terapêuticas. Os principais critérios para a seleção destes
medicamentos são: importância terapêutica e custo do medicamento. A elaboração dos formulários
deve contemplar a prática médica da comunidade e as necessidades terapêuticas dos prescritores.
E deve ser representativa de uma terapia custo-efetiva (Strumpf, 1981). Cada formulário é
elaborado por um comitê próprio definido pelo agente financiador. Não existe um formulário único
com abrangência nacional. A MCO pode também optar por outra modalidade de operacionalização
do benefício contratando uma Pharmacy Benefit Manager (PBM). Esta empresa assume a população
de beneficiários de uma HMO e tem como funções básicas: distribuir medicamentos aos usuários,
controlar a utilização destes fármacos, gerar uma base de dados sobre a população assistida (perfil
de utilização, dados epidemiológicos) e disponibilizar “ferramentas” de aumento da aderência ao
tratamento. As PBM’s são remuneradas pelas fontes pagadoras por meio de capitação da população
e negociam margens diretamente com a Indústria Farmacêutica (Iglehart, 2001).
28

32. Tabela 5. Preços de Referência nos Países da OECD
País Preço de Limitado às Data Proporção do Fórmula de Usado em conjunto
referência classes mercado referência
terapêuticas com farmacêutico para o
competição qual existe reembolso
ditado por preço de
referência
Alemanha Sim Nenhum 1989 66% do mercado Média do preço de Prescrição genérica
global. medicamentos mais e de-listing para
baratos na classe OTC.
terapêutica.
Canadá Sim, Sim N/a 20% prescrição 30% Base de custo diária. Prescrição de
Columbia dos custos. genéricos
Britânica.
Dinamarca Sim Nenhum 1993 33% mercado global. Preço médio das Lista positiva7,
duas produções mais prescrição de
baratas no grupo genéricos e de–
sobre análise. listing para OTC8.
Holanda Sim Sim 1996 Não disponível Média ponderada Lista positiva,
dos preços dentro da prescrição de
classe terapêutica, genéricos e de-
incluindo preço de listing OTC.
quatro outros países.
Hungria Sim Sim 1990 Desconhecido. Tabela fixa para
substâncias com
principio ativo
idêntico.
Itália Sim Sim 1996 Desconhecido Preços iguais De-listing
baseados nos
seguintes princípios:
mesmos
medicamentos com o
mesmo principio
ativo; outros países
europeus, e
genéricos.
Nova Zelândia Sim Nenhum Final dos Quase todo Preço mais baixo Lista positiva e
anos 80 estimado em um prescrição de
grupo terapêutico, genéricos.
incluindo preço em
outros países .
Suécia Sim Sim 1993 10% do mercado em 50 grupos e preço de
1994 referência fixado a
10% do preço mais
baixo.
FONTE: JACOBZONE, S. Labour market and social policy – occasional paper nº40. Pharmaceutical
policies in OECD countries: reconciling social and industrial goals. Directorate for education,
employment, labour an social affairs committee: Organisation for Economic Co-operation and
Development, april, 2000.
7 Listas positivas em geral limitam o número de medicamentos àqueles mais custo-efetivos.
8 Medicamentos OTC ou ouver-the-counter são medicamentos de venda livre e de-listing
pode ser considerada a entrada e retirada de medicamentos de listas.
29

33. Ao analisarmos a tabela, observamos que, na maior parte dos casos, o
preço de referência parte da existência de vários medicamentos de características
similares e preços bastante distintos.
No Brasil, até o presente momento, a política concernente à regulação de
preços e financiamento público de medicamentos se tem mantido sem grandes
modificações. Consiste, essencialmente, em 3 atos administrativos: a autorização
de registro; a fixação de preços9, e a inclusão do medicamento na listagem básica
daqueles subvencionados pelo Estado.
Na definição de preços de referência, os consumidores podem desenvolver
um comportamento relacionado ao desvio moral (moral hazard). Este efeito está
relacionado a
“uma forma de comportamento racional que se observa quando os
consumidores aumentam a sua utilização de cuidados, em razão de não terem de
suportar o custo total do tratamento” (Culyer, 1991, p.209).
Isto significa que o consumidor não se preocupa com o gasto, que já foi
realizado anteriormente, seja pelo pagamento de uma prestação ou porque o
próprio governo assume o gasto. Este desvio moral, pode gerar ineficiência
(aumento expressivo de gasto para uma das partes) e até impedir que se
estabeleça o contrato. Assim, por exemplo, ao incluir programas de fornecimento
de medicamentos no Medicaid, o governo americano acabou por aumentar a
demanda; em conseqüência esta política tornou-se viável somente quando se
estabeleceram limites ao ressarcimento. (Thompson e Freedman, 2000).
O exemplo americano pode ser estendido a outros países, como a
Austrália, a Espanha e a Itália. Co-pagamentos são impostos aos pagamentos
aos medicamentos, a fim de limitar-lhes o consumo excessivo (demanda elástica),
o preço não pode ser alto demais. No sentido oposto ao moral hazard porém, os
9 A portaria nº 1461/MS de 28 de dezembro de 2000 criou a Câmara de Medicamentos,
vinculada à ANVISA. Regulamentação desta Câmara atribui ao medicamento um preço máximo ao
consumidor, preço obtido através de fatores de conversão (para o fabricante e para o consumidor)
que variam conforme as cargas tributárias incidentes sobre os medicamentos nos Estados de
destino. A Medida Provisória n° 2138-3, de 26 de janeiro de 2001, define as normas de regulação
para o setor farmacêutico e institui a fórmula paramétrica de preços de medicamentos.
30

34. preços podem ser tão elevados ao ponto de impedirem o acesso da população ao
medicamento.
Há também controvérsia quanto ao efeito dos preços de referência sobre os
preços de medicamentos inovadores. Segundo López-Casasnovas e Puig-Junoy
(2000), laboratórios reagiram à introdução de preços de referência por meio da
aceitação de seus fármacos que têm com alto e grande preço elasticidade da
demanda e pequenos níveis de venda, enquanto buscam co-pagamento para
outros, com demanda pouco elástica e grandes níveis de venda. E, fabricantes
com preços mais altos do que aqueles dos níveis de referência abaixam seus
preços, a fim de manter em seus market shares, suas cotas no mercado.
Para o mercado, o maior benefício do PR está na possibilidade de se
conhecer, antecipadamente, os níveis de remuneração praticados. Conhecendo
os PR, pode-se, com grau maior de certeza, fazer planejamentos operacionais
mais eficientes. A definição de preços de referência também varia em função de
outras decisões. E sua implantação é diferente segundo a antigüidade de uso dos
preços, de suas fórmulas de cálculo e da substituição de medicamentos por seus
equivalentes genéricos; neste caso, o risco potencial para a saúde dos
consumidores pressuposto é menor, dadas as diretrizes reguladoras da
bioequivalência (Productivity Commission, 2001; López-Casasnovas e Puig-
Junoy, 2000).
Por fim, os preços de referência podem influenciar consideravelmente os
critérios de prescrição médica, pois pode haver pressão, por parte dos pacientes,
por opções de tratamento mais custo-efetivas, e até renuncia ao consumo de
medicamentos de marca a favor dos medicamentos genéricos (López-Casasnovas
e Puig-Junoy 2000, Mehl & Santell, 1997).
2.2.2.1. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS
Um dos principais problemas técnicos na definição dos PR é o grau em
que um produto pode ser substituído por outro. Ou seja, o grau de
31

35. intercambialidade10 da droga. Esse medicamento é em geral o de menor preço do
mercado, no interior de uma determinada classe terapêutica ou subclasse
(Jacobzone, 2000). Existem três níveis de equivalência, a saber: química,
farmacológica e terapêutica (Productivity Commission, 2001; Castelló et al.,
2000; Jacobzone, 2000; Lopes-Casasnovas & Puig-Junoy, 2000).
Equivalentes químicos são substâncias com igual princípio ativo. Neste
grupo incluem-se, comumente, medicamentos genéricos, similares e de marca11.
Estes produtos têm maior homogeneidade. E não se espera, pelo menos na
teoria, diferenças entre segurança, tolerância, eficácia e absorção entre os eles,
na prática, diferenças as vezes ocorram. Neste caso é mais difícil se encontrar,
para o tratamento de uma doença específica, produtos substitutos. Os fármacos
pertencentes a este nível de equivalência são chamados de medicamentos
primários. Para cada doença estudada, quando existir mais de um medicamento
principal/primário, estes medicamentos são agrupados pela semelhança de seus
princípios ativos (Castelló et al., 2000; Lopes-Casasnovas e Puig-Junoy, 2000). E,
segundo o modo pelo qual uma doença esta subdividida, é preciso analisar como
os medicamentos podem ser utilizados para combatê-la. O modelo desenvolvido
no capítulo 4 propõe a existência de medicamentos principais, a sempre serem
empregados, e associados a, pelo menos, uma das classificações internas de uma
doença determinada. Por exemplo, para a hipertensão, existem três subdivisões:
leve, moderada e grave. Na hipertensão, o fármaco principal/primário seria um
diurético, pois é usado em todos os subtipos desta doença (MICROMEDEX,
1999).
Como nem sempre o medicamento principal é suficiente para realização de
um tratamento adequado, faz-se necessário o uso de outras alternativas
terapêuticas, a fim de se alcançar a ação esperada.
10 A intercambialidade pode ser entendida como substituição perfeita, aquela em que os
fármacos substituídos que produzem efeitos idênticos e efeitos adversos similares. Podem ter o
mesmo princípio ativo ou pertencer à mesma classe terapêutica (Jacobzone, 2000; Dranove, 1995).
11 A prática internacional é a de incluir apenas produtos que tiveram sua patente
terminada.
32

36. Já os equivalentes farmacológicos ou medicamentos secundários,
como o próprio nome indica, são medicamentos com ingredientes
farmacológicos semelhantes. Por exemplo, β bloqueadores adrenérgicos como
propranolol, metoprolol, atenolol, nadolol, cujo mecanismo de ação é o mesmo.
Então, o tratamento farmacológico de uma doença pode incluir uma droga
principal e uma ou mais complementares. Dentre estes fármacos
complementares, uma ou mais classes terapêuticas podem ser combinadas entre
si, a fim de se atingir o efeito desejado. No caso do diabetes tipo II, é possível
iniciar-se o tratamento com a metformina; não obtendo o resultado desejado, o
prescritor pode acrescentar um medicamento secundário ao tratamento inicial,
como uma sulfaniluréia.
No último nível, o de equivalência terapêutica, estão os fármacos de
funções terapêuticas semelhantes (ex. anti-hipertensivos). As distinções entre
os medicamentos no segundo e terceiro níveis são muito grandes. Com diferentes
substâncias ativas, eles podem ter efeitos, eficácia, contra-indicações e outros
impactos não esperados. Neste grupo, formado por medicamentos terciários, a
escolha se baseia na possibilidade de equivalência terapêutica. Caso a adição
de uma sulfaniluréia ao tratamento com metformina não altere as taxas de
glicose, adiciona-se insulina ao tratamento proposto para o diabetes tipo II. A
insulina pode ser tida como um medicamento terciário. Medicamentos terciários,
ou mesmo quaternários, podem ser considerados, segundo o esquema
terapêutico.
Como os guidelines terapêuticos incluem um número de substâncias
capazes de contemplar a diversidade natural entre os indivíduos, os
medicamentos a comporem a árvore de decisão/algoritmo de tratamento devem
conseguir respeitar esta diversidade. Quanto aos medicamentos com
características semelhantes, suas condições de equivalência são definidas de
diversas formas; mas todas condicionadas à capacidade de substituição entre
eles e a um preço limite, a abranger um número maior ou menor de
medicamentos.
Na Suécia e na Dinamarca, trabalha-se com equivalência química ou
igualdade exata de princípios ativos. Na Austrália, com equivalência química e
33

37. farmacêutica. Já na Alemanha e Nova Zelândia, empregam a equivalência
terapêutica, além das duas citadas anteriormente (Castelló et al., 2000;
Jacobzone, 2000). Estas definições condicionam a classificação dos produtos e,
portanto, a capacidade de substituição de uns pelos outros (Castelló et al., 2000).
2.2.2.2. CONTROLE DE ORÇAMENTOS
É possível de se estabelecer controle dos gastos é por meio de orçamentos
globais ou fixos, para indivíduos. Embora estes orçamentos tenham sido
implantados, sob a forma de distintos modelos na Alemanha, na Bélgica, na
Itália, na Grécia, no México e na França, não há clareza quanto e como aplicá-los
no controle do gasto individual (Jacobzone, 2000).
Também têm sido usados mecanismos de controle por episódio, por dia ou
por médico (Tabela 6). Sem seguir uma linha consistente entre os países, esses
controles adicionais impõem limites muitas vezes arbitrários a médicos, por
episódios de doenças e dia, injustificáveis à luz de uma prescrição custo-efetiva
(Jacobzone, 2000). A expectativa, na maioria das nações, é a de que o
desenvolvimento de sistemas de informação possa permitir uma ligação mais
estreita entre programas de auditoria, o uso de protocolos terapêuticos e a
avaliação da prescrição médica.
34

38. Tabela 6. Metas Orçamentárias e outras limitações sobre o volume e o gasto com
medicamentos.
País Orçamentos Controle Comentários
Fixos individual por
médico, episódio
Objetivo por
ou por dia
volume Global
Alemanha Sim N/a Orçamentos globais ao nível nacional,
traduzidos em objetivos de prescrição para
médicos de uma região definida. "Contratos"
entre fundos de doença e os organismos de
médicos.
Áustria Nenhum Sim, por episódio Limitações em volume por medicamento
individual e por episódio de atenção médica.
Bélgica Sim, indicativo Sim, várias Limitações para especialidades caras são
de objetivo limitações, por aplicadas por dia e por episódio, com
global episódio por referência para o período de tratamento e a
médico ou por dia, posologia. Estas especialidades representam
mas somente para 30% da despesa anual, e estão sob controle
especialidades de grupos médicos do fundo mútuo de doença.
mais caras
Canadá Nenhum Sim, oferta diária, Algumas províncias limitam os suprimentos
por roteiro diárias a portadores de roteiro
preestabelecido preestabelecido. Em muitos casos o limite é
fixado em cerca de 30 dias, para
medicamentos de uso agudo, e 100 dias para
medicamentos de controle/manutenção.
Porém, aos médicos é autorizado prover
repetições automáticas para o portador do
roteiro; assim o paciente pode preencher a
ordem sem uma prescrição nova.
França Sim, desde Sim, formulários O objetivo nacional de despesa de cuidado
1996 para médico (ondam) inclui reembolso de
medicamentos prescrições de medicamentos. Além disso,
específicos acordos de três anos são assinados com
companhias farmacêuticas, com vistas a
limitar gastos. Impostos mais altos incidem
sobre companhias farmacêuticas, quando não
respeitam as metas acordadas. Controle
bastante limitado sobre as prescrições
individuais, exceto de drogas específicas,
incluídas em protocolos.
Grécia Sim, mas só Sim, por dia, por Para o fundo de seguros sociais do sistema
para o fundo médico. nacional de saúde, 50% (das pessoas
principal de seguradas). Média para prescrições de todos
seguro sociais os médicos
Hungria Nenhum Sim. Volume prescrito no tempo. É permitido aos
médicos prescrever medicamentos para
períodos de apenas 30 dias
Fonte: OECD Em Gerenciamento Farmacêutico E Regulação, E Várias Fontes, apud
Jacobzone (2000) Questionário Da OECD
35

39. Países como Austrália, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Espanha, Suécia e
Estados Unidos12 não exercem qualquer tipo de controle oficial do volume de
prescrições, ou impõem limitações sobre os gastos diários, por episódios ou por
médicos.
No Brasil, o setor público não estabelece nenhum tipo de mecanismo com
vistas ao controle dos gastos com as prescrições médicas. Através de visitas a
operadoras de planos de saúde, empresas de benefício farmacêutico (PBM’s) e
distribuidoras de medicamentos, Vianna e colaboradores (2002) desenvolveram
um mapa das experiências positivas e negativas dessas empresas com programas
desta natureza. As empresas visitadas apresentavam grandes discrepâncias
entre sistemas de informação. Algumas possuíam base de dados mais
estruturada, a incluir informações demográficas, epidemiológicas e clínicas. Mas
a maioria das operadoras tinha apenas o cadastro dos beneficiários. Assim, era
mais difícil o gerenciamento das informações e a avaliação do impacto de
programas de benefício farmacêutico sobre a redução da sinistralidade, das
complicações tardias das doenças crônicas e das prescrições médicas.
Um outro mecanismo capaz de regular a demanda é o co-pagamento. Co-
pagamentos são impostos tanto pelo setor público quanto pelo privado, por meio
do pagamento de um valor fixo. Este valor pode ser diferente quando o
medicamento é de marca ou genérico. Os níveis de co-pagamento têm sido
definidos de três formas:
! proporcional ao preço final do fármaco;
! taxa fixa por prescrição e;
! taxa ou dedução anual.
No primeiro modelo, os valores do co-pagamento são proporcionais ao
preço final. E este é o método padrão para se evitar os problemas de moral
hazard em contexto de reembolso por seguro. É empregado em vários países,
como Bélgica, Canadá, Dinamarca, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Coréia,
12 Exceto para algumas agências do programa Medicaid
36

40. Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Suíça, Turquia, e
por várias companhias de seguro privado dos Estados Unidos (Jacobzone, 2000;
López-Casasnovas et al., 2000; Mooney, 1994).
Muitos países têm optado por adotar um esquema de cota fixa, como
Áustria, Austrália, Japão, Alemanha, Nova Zelândia, Holanda, e Inglaterra.
Finlândia e Itália decidiram-se por um sistema misto, em que combinam esta
forma com a anterior (Jacobzone, 2000).
Em geral, países que possuem esquemas de seguro privado usam o
terceiro tipo de co-pagamento, com imposição de franquias anuais, abaixo das
quais não existe reembolso. Inglaterra, Holanda e Suíça também impuseram
limites anuais de gasto aos beneficiários.
Na maioria dos países, o reembolso é diferenciado por tipo de
medicamento, por tipo de beneficiário ou por ambos. Coréia e Grécia têm as
menores diferenças, relacionadas às mulheres grávidas e aos pacientes
portadores de doenças crônicas. Na Austrália, criaram-se incentivos adicionais, e
se buscou o financiamento de fármacos para pacientes com doenças graves; na
França o reembolso pode chegar a 100% para os doentes crônicos. Em resumo,
Austrália, Áustria, Japão, Nova Zelândia, Noruega e Inglaterra promovem o
reembolso baseado no tipo de beneficiário, em contraste com a República Tcheca
que prevê o reembolso por tipo de drogas; as demais nações procuram combinar
ambos tipos de diferenciação – por tipo de beneficiário e por medicamentos
(Jacobzone, 2000). O Brasil é um caso diferente, pois por razões de bem-estar e
equidade, o governo subsidia por inteiro os medicamentos prescritos pelo setor
público. Mas nem sempre os medicamentos são os encontrados nas listas de
medicamentos dos serviços, e nem sempre estão disponíveis para dispensação.
Uma LM e formulários terapêuticos, no entanto, não são suficientes para
garantir a funcionalidade de um programa, ou mesmo de uma política de
assistência farmacêutica. Assim, implantação concomitante de uma política de
preços de referência faz-se necessária (Jacobzone, 2000).
37

41. 2.2.3. MEDICAMENTOS GENÉRICOS
A implantação de políticas de medicamentos genéricos contribui no
sentido de favorecer a substituição de medicamentos de marca por outros de
preço inferior (pois não contam com proteção patentária) e alta equivalência
química13. Em oposição ao medicamento de marca, o genérico deve gerar um
nível de gastos mais baixo e seu preço deve ser determinado para que o genérico
possa competir com os demais medicamentos presentes no mercado, e, assim
haja a redução dos gastos com tratamentos farmacológicos.
Jacobzone (2000) e a Productivity Commission (2001) apontam que desde
o início da década de 90 vários países criaram regulamentações a fim de
incentivar a entrada mais rápida de medicamentos genéricos no mercado e,
conseqüentemente, aumentar o acesso a estes insumos por parte da população.
Nos EUA, por exemplo, desde 1989 todos os estados aprovaram leis que dão ao
farmacêutico o direito de dispensar medicamentos genéricos ao invés dos de
marca. No Canadá, na Alemanha, na Austrália, na Holanda e no Reino Unido,
por exemplo, os medicamentos genéricos ocupam uma significativa fatia dos
mercados farmacêuticos. Estes países também criaram políticas de estímulo ao
uso de genéricos, como pode ser visto na tabela que se segue (Jacobzone, 2000).
Um medicamento equivalente químico, ou intercambiável, é equivalente terapêutico de
13
um medicamento de referência, comprovados, os mesmos efeitos de eficácia e segurança (Brasil,
1999c).
38

42. Tabela 7. Prescrição de Medicamentos Genéricos.
País Política Explícita Tipo de Incentivo
Alemanha Sim Orçamentos globais baseados na prescrição médica
e em guia terapêutico para os médicos
Austrália Sim Educação do consumidor e incentivos financeiros
Áustria Sim Guidelines de prescrição para médicos
Canadá Sim Não disponível
EUA Sim Protocolos terapêuticos e educação ao consumidor.
Finlândia Sim Não há incentivos explícitos
França Sim Orçamentos globais baseados na prescrição médica
e em informação para os prescritores
Grécia Sim Não disponível
Holanda Sim Alguma restrição orçamentária, protocolos
terapêuticos e educação ao consumidor.
Hungria Sim Restrição orçamentária, protocolos terapêuticos e
educação ao consumidor.
Itália Sim Não disponível
México Sim Restrição orçamentária guia terapêutico, educação
ao consumidor e incentivo à produção.
Noruega Sim Restrição orçamentária e protocolos terapêuticos.
Nova Zelândia Sim Protocolos terapêuticos, educação ao consumidor e
incentivos econômicos.
Reino Unido Sim Incentivos aos médicos generalistas e protocolos
terapêuticos. Desde 1985, vários medicamentos
foram excluídos da lista do reembolso do sistema
nacional de saúde, mas mantiveram-se os
genéricos.
República Tcheca Sim, com exceção de Informação
uma província.
Suécia Sim Protocolos terapêuticos.
Suíça Sim Protocolos terapêuticos e educação ao consumidor.
Fonte: adaptado de Jacobzone, S. Labour market and social policy – occasional paper nº40.
Pharmaceutical policies in OECD countries: reconciling social and industrial goals. Directorate for
education, employment, labour an social affairs committee: Organisation for Economic Co-operation
and Development, april, 2000.
Até 1996, o Brasil não reconhecia patente, de forma que não se
desenvolveu um mercado de genéricos, mas apenas um mercado de
medicamentos chamados similares de marca, que representam, em nosso país,
menos de 3% do mercado (Ministério da Saúde, 2001). Além disso, enquanto no
mercado americano o genérico chega a ser vendido pela metade do preço do
39

43. produto de marca14, no Brasil a maioria dos similares de marca têm preços
superiores aos produtos de marca originais. A principal razão disso residia na
falta de uma regulamentação específica para o desenvolvimento do mercado de
genéricos (Ministério da Saúde, 2001).
A primeira iniciativa de criação de legislação específica sobre
medicamentos genéricos ocorreu em 1993, quando o Governo, movido pela
conjuntura de elevação dos preços de medicamentos após a eliminação dos
instrumentos de controle direto, editou o Decreto 793/93 (Brasil, 1993) . Assim,
instituiu-se a obrigatoriedade de afixação, na embalagem dos produtos, do nome
genérico do medicamento – isto é, do princípio ativo (fármaco) utilizado em sua
composição – em dimensão pelo menos três vezes superior à marca, ou nome
comercial. Com isso, se pretendia reduzir a barreira à concorrência, expressa na
assimetria de informação, e estimular o surgimento de um mercado de
medicamentos genéricos no país.
A lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, introduzia definitivamente a
questão da denominação genérica e dos medicamentos genéricos. Mas o debate
em torno do instrumento utilizado pelo Brasil explicitou-se em 1998, quando o
Ministério da Saúde deu forma à Política Nacional de Medicamentos (Brasil,
1998). Desde então, o governo se tem esforçado para assimilar estes
medicamentos ao setor público e estimular a comercialização dos mesmos no
setor privado.
Outra forma de utilizar a política de genéricos é promover maior
competição no mercado através de medidas legais relativas à prescrição genérica
(lei 9.787/99) e à substituição farmacêutica (Resolução RDC n° 10/2001). O
projeto de lei 1.400/2000 obriga todos os médicos que atuam no estado do Rio
de Janeiro a escreveram em suas receitas o nome genérico ou o princípio ativo do
medicamento (RIOPHARMA, 2001).
As autoridades sanitárias também têm distribuído ao mercado relações de
preços de venda medicamentos de referências e seus genéricos.
14 A metformina, um hipoglicemiante oral, tem um custo unitário de U$ 0,48, enquanto o
40

44. Concomitantemente, a capacidade de fiscalização da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária e das esferas estaduais e municipais está crescendo, o que
dá mais confiança à sociedade quanto à garantia da qualidade dos medicamentos
genéricos.
Uma política e um programa de medicamentos genéricos, porém, são
distintos. Um programa não considera necessariamente o acesso do paciente ao
medicamento, os preços dos medicamentos e as prescrições e dispensações.
Uma política de genéricos, por sua vez, deve estar baseada, segundo Rossi
(1999) em:
! sólida base de garantia de qualidade do medicamento;
! informação a prescritores, instituições e consumidores sobre as
alternativas de produtos e preços.
Segundo Vianna e colaboradores (2001), o mercado apresenta medidas,
tomadas pela indústria farmacêutica, para influenciar a disseminação das
informações e mostrar à classe médica que existem medicamentos com preço
mais baixo (ex.: medicamentos genéricos).
Os esforços para maximizar o grau de imperfeição das informações do
mercado têm obtido sucesso, devido à maneira impar de comercialização dos
produtos, pois o prescritor não é responsável pela compra do medicamento.
Nesse contexto, os médicos são um dos instrumentos do qual as firmas se
utilizam para repassar preços aos consumidores e manter a sua taxa de
acumulação de capital (Ministério da Saúde, 2001; Productivity Commission,
2001; Jacobzone, 2000). No caso dos genéricos, por exemplo, isto vem sendo um
dos principais obstáculos para uma maior disseminação desses produtos.
As análises de Steele (1964) e a de Mortiner (1997) praticamente não
trazem diferenças sobre o “porquê de não haver uma redução nos preços dos
medicamentos pela ação da concorrência dos genéricos”. Segundo os autores,
isto ocorre porque os prescritores não se comportam como agentes perfeitos para
medicamento de referência (Glucofage), tem um custo unitário equivalente a U$1,21 (Rx, 2002).
41

45. os seus pacientes. Assim, em virtude da insuficiência de conhecimento de drogas
alternativas e da falta de preocupação dos médicos com o custo dos produtos
receitados, os indivíduos tendem a aceitar uma menor elasticidade15 de demanda
e uma baixa taxa de substituição.
Segundo a ANVISA (2001), a caracterização do poder de mercado dos
fabricantes reveste-se de maior complexidade quando se consideram as
especificidades da demanda, que seria inelástica para maior parte dos produtos
éticos. Para este órgão, a essencialidade do produto leva o paciente a correr
riscos – de vida, em alguns casos – se não adquiri-lo. Há então, baixo grau de
elasticidade-preço da demanda, ou seja, o consumo de ampla gama de
medicamentos éticos não diminui sensivelmente em razão de aumentos de preço.
Além de inelástica, esta demanda estaria desprovida de informações sobre
substitutibilidade de produtos. Estas idéias estão em conflito com a de
determinados autores (Productivity Commission, 2001; Castelló et al., 2000;
Jacobzone, 2000; Lopes-Casasnovas & Puig-Junoy, 2000).
Outras estratégias de controle de gastos com insumos farmacêuticos estão
incluídas no que se costuma chamar de Uso Racional do Medicamento (URM).
2.2.4. USO RACIONAL DO MEDICAMENTO (URM)
O uso racional de medicamentos proporciona um meio eficiente de se
tratar as pessoas doentes. Já que, em muitos casos, a utilização adequada dos
medicamentos, em nível ambulatorial, pode evitar uma hospitalização custosa,
tanto em recursos monetários quanto em sofrimento para o paciente (Hodgson &
Cai, 2001; Sullivan, 1996, Olsson et al., 1994).
O uso racional de medicamentos inclui:
! escolha adequada de terapêutica;
! indicação apropriada, isto é, prescrição baseada em evidências
clínicas;
15 A demanda por um determinado produto é mais elástica quando a quantidade
demandada é muito mais sensível ao preço.
42

46. ! medicamento apropriado, considerando-se eficácia, segurança,
conveniência para o paciente e custo;
! posologia, administração e duração do tratamento adequado;
! paciente apropriado, isto é, inexistência de contra-indicação e
mínima probabilidade de reações adversas;
! dispensação correta, incluindo informação apropriada sobre os
medicamentos prescritos;
! adesão ao tratamento pelo paciente (Sobravime e AIS, 2001; MSH,
1999).
Desta forma, o Uso Racional do Medicamento (URM) envolve critérios que
vão desde a seleção adequada até os fármacos seguros, efetivos e eficientes,
segundo o perfil epidemiológico da população, a prescrição, a dispensação e o
uso.
A seleção de medicamentos é parte fundamental do uso racional do
medicamento (URM). A promoção do URM envolve a informação adequada aos
médicos, equipes de saúde e consumidores. O URM pode ser dividido em duas
áreas distintas, mas estreitamente relacionadas: a operativa e a técnico-
científica; a seleção dos medicamentos insere-se nesta última.
A utilização adequada do medicamento envolve distintas variáveis, desde a
adequação à necessidade clínica; dose correta, por um período de tempo
adequado; menor custo, para o paciente e para a comunidade16 e bases em
evidências clínicas.
Segundo Le Grand et al. (1999), o uso irracional de medicamentos é um
importante problema de saúde pública em todo o mundo, com grandes
conseqüências econômicas. Ainda segundo os mesmos autores, estimado-se que
a prescrição incorreta possa aumentar em 50-70% os gastos dos governos com
medicamentos. Por sua vez, quando utilizados apropriadamente, os
medicamentos são o recurso terapêutico mais freqüentemente custo-efetivo
(McIsaac, 1994).
16 Cabe lembrar que o tratamento mais adequado pode não ser o medicamentoso
43

47. Muitos argumentos econômicos vinculam o melhoramento da prescrição e
o cumprimento do tratamento à redução dos gastos farmacêuticos. A prescrição
irracional pode conduzir a gastos maiores, por conta da utilização de produtos
muitas vezes desnecessários, caros, em doses altas e por períodos prolongados
(Velazquez, 1999). Nos mercados farmacêuticos, os consumidores finais, além de
não decidirem sobre o que devem consumir e em que quantidades, sabem muito
pouco sobre a qualidade, a segurança, a eficácia, o preço e as características
específicas do produto que lhes foi prescrito (Sobravime e AIS, 2001; Jacobzone,
2000; Barros, 1995; Bermudez, 1999).
A dispensação adequada contribui muitíssimo para o URM. Este ato é um
“exercício técnico-profissional que deve complementar a prescrição médica e tem
papel crucial neste processo” (Sobravime e AIS, 2001, p.51, 2001). Os
profissionais encarregados de dispensar os medicamentos também sofrem de
deficiências em sua formação e de ausência de educação continuada. Em países
como o Brasil, onde as farmácias e drogarias representam a principal alternativa
para atenção primária em saúde, qualidade na assistência é imprescindível. O
aumento da automedicação (Rozenfeld, 1997; Mosegui et al., 1999; Barros, 1995)
justificativa a necessidade de para a melhoria da informação dirigida aos
pacientes. Segundo a OMS (1998; 2000), o farmacêutico muitas vezes se
constitui na única forma de informação para o paciente que se medica por conta
própria; assim esta informação deve estar adequada ao grau de educação e de
conhecimento da população.
Medicamentos para reduzir ao mínimo o sofrimento dos indivíduos e
diminuir os gastos dos sistemas de saúde, podem servir como ameaça em
algumas situações. Produtos de eficácia terapêutica duvidosa ou nula como os
vasodilatadores cerebrais que elevariam o poder de concentração das pessoas,
pertencem ao grupo de fármacos de eficácia ainda não demonstrada (Capellà et
al., 1989). As associações irracionais, como os preparados para resfriados com
ingredientes de efeitos opostos, são irracionais e perigosas.
Também o descumprimento da prescrição, por parte dos pacientes,
representa uma perda significativa, em termos sanitários e financeiros, para
governos, sociedade e indivíduos. E pode dever-se a vários fatores, desde relação
44

48. médico-paciente, até a ausência de recursos para a compra do fármaco. Nos
países desenvolvidos, estudos (Butler et al., 1996; Paulo & Zanini, 1997)
revelaram que as taxas de cumprimento do tratamento prescrito podem ser
somente de 50%.
45