Este documento descreve os requisitos técnicos da Anvisa para a formulação, segurança e rotulagem de produtos cosméticos infantis no Brasil. A resolução estabelece categorias de produtos permitidos, ingredientes seguros, testes de irritação e toxicidade necessários, e informações obrigatórias na embalagem.

1. UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS – UFAM.
FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS – FCF.
COSMETOLOGIA – FSA052.
Manaus
2015

2.  O Brasil é um dos maiores mercados mundiais de cosméticos infantis.
 O crescente interesse por cosméticos no país, vem chamando a atenção
de pais, médicos e autoridades sanitárias quanto à segurança desses
produtos.
 Para ter certeza da qualidade do produto, a primeira providência é
procurar o número de registro na embalagem.
 As crianças devem utilizar apenas produtos infantis, pois são elaborados
de forma a manter as características da pele da criança.
A indicação do registro pode ser precedida pelas iniciais MS,
ANVS ou pelo nome Anvisa seguido de um número com 9 ou 13
dígitos, que sempre se inicia com o número 2.
Alguns produtos são dermatologicamente testados ou
hipoalergênicos; isto significa que foram testados sob o controle
de médicos dermatologistas, o que reduz o risco de surgimento
de alergia.
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3.  Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis e dá outras
providências.
 CAPÍTULO I: DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS;
 CAPÍTULO II: DA FORMULAÇÃO;
 CAPÍTULO III: DA EMBALAGEM E ROTULAGEM;
 CAPÍTULO IV: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS;
 ANEXO I: CATEGORIAS E GRUPOS DE PRODUTOS INFANTIS;
 ANEXO II: REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS INFANTIS.
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I - Produtos de Higiene Pessoal:
Condicionadores, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, óleos corporais e
capilares, sabonetes, pós corporais,
desodorantes e produtos de limpeza/higiene.
II - Cosméticos:
Batons, brilhos labiais, esmaltes, blush,
fixadores de cabelo, hidratantes, protetor
solar, protetores labiais, maquiagens,
repelentes, reparadores de pontas para
cabelos, pós faciais, produtos para inibir o
hábito de roer unhas, sombras, produtos para
prevenir assaduras e produtos pós-sol.
III - Perfumes:
Águas de colônia e perfumes.

5.  Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnicos relativos à
formulação, segurança e rotulagem para a concessão de registro de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis, neste
regulamento designados “produtos infantis”.
 Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os produtos destinados ao público
infantil.
 §1º Considera-se público infantil crianças entre 0 (zero) e 12 (doze) anos
incompletos.
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6.  Art. 6º A formulação deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes
próprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em
conta os possíveis casos de ingestão acidental.
 Art. 7º Os aromatizantes, flavorizantes e fragrâncias ou composições
aromáticas, eventualmente, utilizados na formulação destes produtos
devem atender a Resolução RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012, e suas
atualizações, que estabelece os critérios para a sua utilização.
 Art. 8º Os parâmetros microbiológicos devem atender à Resolução nº 481,
de 23 de setembro de 1999, e suas atualizações, que estabelece os
“Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes”.
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Contagem de micro-organismos mesófilos aeróbios totais , não
mais que 102 UFC/g ou ml Limite máximo 5x 102 UFC/g ou ml.

7.  Art. 9º A remoção do produto deve ocorrer de forma fácil, como, por
exemplo, pela simples lavagem com água, sabonete, xampu ou demais
preparações contendo tensoativos.
 Art. 10. Com o objetivo de evitar a ingestão do produto, é permitida a
utilização de ingredientes com função desnaturante (gosto amargo),
desde que seu uso seja seguro.
 Art. 11. Os produtos de uso adulto: sabonetes, produtos para limpeza e
higienização, com ação antisséptica, poderão ser extensivos ao uso
infantil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos no Anexo II.
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Comprovação da ausência de irritabilidade na mucosa oral e
comprovação da ausência de irritabilidade/ sensibilização.

8.  Art. 13. Os dizeres de rotulagem devem atender, além do estabelecido
nesta Resolução, as demais resoluções pertinentes que estabeleçam
requisitos sobre rotulagem obrigatória e rotulagem específica para
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
 Art. 14. A embalagem do produto deve ser isenta de partes contundentes,
partes que possam ser facilmente destacadas das embalagens e
engolidas e de constituintes tóxicos.
 Art. 15. Os produtos infantis não poderão ser apresentados sob a forma de
aerossol.
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9.  Art. 16. Fica revogada a Resolução RDC nº 38, de 21 de março de 2001, 12
(doze) meses após a publicação desta Resolução.
 §1º Os produtos infantis fabricados anteriormente a esta Resolução
poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
 Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabíveis.
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10.  Um requisito essencial para a maquiagem infantil é ter baixo poder de
fixação e ser facilmente removida da pele com água.
 Cada tonalidade de blushes e rouges deve ser testada antes de ser
comercializada, para se avaliar o potencial de irritação, sensibilização e
toxicidade oral.
 A Anvisa permite que as maquiagens contenham substâncias que
possuam gosto ruim (amargo) para evitar que a criança leve o produto à
boca.
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11.  Condicionadores devem ser aplicados por um adulto para que não haja o
risco de excessos de creme nos cabelos.
 Crianças devem usar sabonetes infantis mais apropriados à sua pele
delicada.
 Em caso de contato com os olhos, os produtos devem ser imediatamente
retirados, enxaguando-se o rosto e os cabelos das crianças.
 Em crianças alérgicas, os cuidados no uso desses produtos devem ser
redobrados.
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12.  É importante o uso do protetor solar diariamente nas crianças para se
evitar queimaduras solares.
 Antes de aplicar o protetor em crianças com menos de seis meses de
idade, um médico deve ser consultado e os banhos de sol devem ser
restritos ao tempo e aos horários indicados pelo pediatra.
 O fator de proteção solar (FPS) do produto a ser utilizado nas crianças
deve ser no mínimo 15, de acordo com o fototipo de pele ou conforme
recomendação médica.
 Quanto maior o valor de FPS do produto, maior a proteção
proporcionada.
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13.  Esmaltes permitidos para crianças são aqueles à base de água e que
saem sem necessidade do uso de acetona ou removedor.
 Os esmaltes também podem possuir substâncias de gosto amargo, para
evitar a ingestão acidental por parte das crianças.
 Cada tonalidade deve ser testada a fim de se avaliar o seu potencial de
irritação, sensibilização e toxicidade oral.
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14.  Os batons e brilhos labiais devem colorir os lábios temporariamente.
 Como nos demais produtos infantis, a fórmula deve ser composta por
ingredientes seguros.
 Antes de comercializar esses produtos, a empresa deve comprovar a
segurança de cada tonalidade junto à Anvisa.
 O rótulo deve possuir indicações de segurança específicas incluindo a
indicação da faixa etária de uso do produto.
 Em crianças pequenas, um adulto deve aplicar e supervisionar o uso do
produto.
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15.  Os fixadores de cabelo infantis podem ser coloridos, perfumados, ter
fotoprotetor e efeito luminoso.
 No ato do registro, devem ser apresentados testes que comprovem a sua
segurança.
 São indicados para crianças a partir de três anos de idade e devem ser
aplicados exclusivamente por um adulto.
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16.  Cartilha de Cosméticos infantis – ANVISA. SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega
Brasília – DF.
 Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999.
 RDC nº 03, 20 de janeiro de 2012. Diário Oficial da União.
 RDC nº 15, 24 de abril de 2015. Diário Oficial da União.
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