A proposta regulamenta a importação de produtos à base de canabidiol por pessoa física para uso próprio mediante prescrição médica. Ela define critérios para os produtos importados e o processo de cadastro e importação, visando tornar mais efetivo o controle destes produtos e dar celeridade aos processos administrativos. A proposta também lista produtos específicos que podem ser importados e estabelece a validade das autorizações já concedidas.

1. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS
CPCON/GGFIS/SUCOM
22 DE ABRIL DE 2015
PROPOSTA DE RDC QUE DEFINE OS CRITÉRIOS E OS
PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAÇÃO, EM CARÁTER DE
EXCEPCIONALIDADE, DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL EM
ASSOCIAÇÃO COM OUTROS CANABINÓIDES, POR PESSOA
FÍSICA, PARA USO PRÓPRIO, MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE
PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO, PARA TRATAMENTO
DE SAÚDE.

2. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
INFORMAÇÕES GERAIS:
• Processo: 25351.752295/2014-15
• Assunto: Proposta de iniciativa sobre critérios e procedimentos para
importação de produtos à base de Canabidiol em associação com
outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.
• Regime de Tramitação: Especial
• Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
• Área Responsável: DIMON
• Agenda Regulatória 2015-2016: Não

3. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
JUSTIFICATIVA:
• Os produtos à base de Canabidiol disponíveis no mercado possuem em
sua composição THC e outros canabinóides (extratos da planta
Cannabis).
• Uso medicinal.
• Cumprimento a Acordos Internacionais, dos quais o Brasil é signatário.
• Necessidade de regulamentação.

4. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
OBJETIVOS DA ATUAÇÃO REGULATÓRIA:
•Tornar mais efetivo o controle dos produtos à base de
Canabidiol e outros canabinóides;
•Definir critérios para os produtos que podem ser
importados;
•Dar celeridade ao processo administrativo.

5. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
INDICADORES:
•Pacientes autorizados.
•Produtos e quantitativos autorizados.
•Quantidades efetivamente importadas.

6. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
CONTEXTUALIZAÇÃO:
•Demanda de uso excepcional de produto à base de Canabidiol e
outros canabinóides.
•Reclassificação da substância Canabidiol (Lista C1)
•Não há produtos à base de Canabidiol isolado disponíveis no
mundo atualmente.

7. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
CONTEXTUALIZAÇÃO:
•Produtos continuam proscritos no Brasil, sendo necessária a
autorização excepcional pela Anvisa.
•Necessidade de cumprimento a Acordos Internacionais.
•Convenção de 1961: Cannabis
•Convenção de 1971: THC
Proibição, exceto para fins médicos e científicos (pessoas e
quantidades autorizadas; sob controle e supervisão direta do
país membro).

8. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• O produto a ser importado deve:
I – ser constituído de derivado vegetal;
II – possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol;
III – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente
regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem;
IV – conter certificado de análise, com especificação e teor de Canabidiol
e THC, que atenda às respectivas exigências regulatórias das autoridades
competentes em seus países de origem.

9. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• A concentração máxima de THC tem de ser conhecida.
• Não poderá ser importada a droga vegetal da planta Cannabis sp ou
suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua
forma rasurada, triturada ou pulverizada.

10. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• A aquisição do produto poderá ser intermediada* por:
- Entidade hospitalar
- Unidade Governamental ligada à área da saúde
- Operadora de plano de saúde.
(*)para atendimento exclusivo e direcionado a paciente previamente
cadastrado.
• O paciente deve informar o responsável pela intermediação no
momento do cadastro.

11. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
CADASTRAMENTO DO PACIENTE
1) Cadastro eletrônico (site da Anvisa);
2) Via e-mail; ou
3) Via postal ou presencial.

12. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
CADASTRAMENTO DO PACIENTE
I- Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol;
II- Laudo de profissional legalmente habilitado (descrição do caso, CID,
justificativa para a utilização de produto em comparação com as
alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa,
tratamentos anteriores);
III- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado (nome
do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de
tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional
prescritor em seu conselho de classe); e
IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização
excepcional do produto.

13. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Cadastro válido por 1 ano.
• Renovação do cadastro:
- Laudo contendo evolução do caso;
- Nova prescrição médica.

14. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Quantidade autorizada pela Anvisa poderá ser importada de uma só vez
ou parceladamente.
• Importação poderá ser realizada:
-SISCOMEX;
- remessa expressa; ou
- bagagem acompanhada.
* Proibida a importação via remessa postal (Lei nº 6.538/1978 –
Dispõe sobre os Serviços Postais)

15. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Fiscalização das importações pela autoridade sanitária em PAF.
- É necessária a apresentação de prescrição médica.
*Uma mesma prescrição pode ser utilizada para mais de um
desembaraço (saldo da quantidade prescrita).

16. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
PRODUTOS IMPORTADOS À BASE DE CANABIDIOL EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS
CANABINÓIDES, DENTRE ELES O THC, EM CONFORMIDADE COM CAPÍTULO I, SEÇÃO II.
PRODUTO EMPRESA ENDEREÇO
Cibdex Hemp CBD Complex
(Gotas) 1 a 2oz
Cibdex Inc.
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Cibdex Hemp CBD Complex
(Cápsulas)
Cibdex Inc.
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Hemp CBD Oil 2000mg
Canabidiol – 240mL
Bluebird Botanicals
580 Burbank St. Broomfield, CO
80020 (Estados Unidos da
América)
Real Scientific Hemp Oil
(RSHO) CBD 14-25% 3-10G
(Pasta)
Hemp Meds Px
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Revivid LLC Hemp Tincture
500mg (22:1 CBD/THC) (Gotas)
–30mL
Revivid
2560 Paragon Dr.Colorado
Springs, CO 80918 (Estados
Unidos da América)

17. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Os quatro produtos constantes da Lista sugerida
englobam mais de 95% das importações efetuadas até o
momento.
• Lista poderá ser atualizada.

18. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Pacientes que já possuem autorização excepcional expedida pela
Anvisa: poderão solicitar o cadastramento até o prazo de expiração da
validade da autorização.
- As importações já devem atender ao disposto nesta proposta de
Resolução.
• Vigência: 60 dias a partir da data de publicação.

19. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
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ÁREAS DA ANVISA RELACIONADAS AO ASSUNTO:
• SUMED e SUPAF

20. AGÊNCIANACIONALDEVIGILÂNCIASANITÁRIA
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OBRIGADA!
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CPCON / GGFIS / SUCOM