Aditivos alimentares

1. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ADITIVOS ALIMENTARES EADITIVOS ALIMENTARES E
COADJUVANTES DE TECNOLOGIACOADJUVANTES DE TECNOLOGIA
DE FABRICAÇÃODE FABRICAÇÃO
Daniela Arquete
Gerência Geral de Alimentos
Cooperação Técnica GGALI – GGPAF
Brasília-DF, 05/11/2009

2. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• Contexto Anvisa
• Classes funcionais de aditivos e coadjuvantes
• Avaliação de segurança de uso de aditivos alimentares
• JECFA – Comitê de Especialistas da FAO/OMS em Aditivos
Alimentares
• CCFA – Comitê Codex sobre Aditivos Alimentares
• Legislação geral
• Regulamentação do uso no Brasil e no Mercosul
• Exercício

3. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Os Aditivos e a Anvisa
Compete à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar:
“... Alimentos; insumos; embalagens; aditivos alimentares;
limites de contaminantes orgânicos; resíduos de agrotóxicos;
e resíduos de medicamentos veterinários ...”
Lei nº. 9.782/99, Art. 8º

4. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Os Aditivos e a Anvisa
GGALIGGALI
Elaboração de regulamentos,
normas, padrões e procedimentos –
aditivos, embalagens, contaminantes
e resíduos de medicamentos
veterinários...
Âmbito nacional e internacional
(Codex Alimentarius e Mercosul)

5. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o
objetivo de modificar suas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais,
durante fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem,
acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação
(Portaria nº. 540, 27/10/1997)
ADITIVOS ALIMENTARES

6. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Toda substância, excluindo equipamentos e utensílios utilizados na
elaboração e ou conservação de um produto, que não se consome por
si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na
elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para
obter finalidade tecnológica durante tratamento ou fabricação
Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no
produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados
(Portaria nº. 540, 27/10/1997)
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

7. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.brUFSC

8. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ADITIVOS – Classes funcionais
 23 Funções
 350 Substâncias aprovadas
- Corante
- Aromatizante
- Estabilizante
- Antioxidante
- Regulador de acidez
- Acidulante
- Emulsificante
- Melhorador de farinha
- Glaceante
- Umectante
- Antiumectante
- Conservante
- Realçador de sabor
- Edulcorante
- Espumante
- Antiespumante
- Espessante
- Agente de massa
- Seqüestrante
- Fermento químico
- Agente de firmeza
- Estabilizante de cor
- Gelificante

9. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Necessidade tecnológica
Tecnologia de fabricação
Conservação do alimento
Características sensoriais

10. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Tecnologia de fabricação
Emulsificantes
Estabilizantes
Espessantes
Agentes de corpo
Gelificantes
Agentes de firmeza
Umectantes/ antiumectantes
Espumantes/ antiespumantes
Glaceantes
Melhoradores de farinha
Fermentos químicos

11. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Conservação do alimento
Conservadores
Antioxidantes
Acidulantes
Reguladores de acidez
Seqüestrantes

12. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Características sensoriais
Corantes
Edulcorantes
Aromatizantes
Realçadores de sabor
Estabilizantes de cor

13. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
COADJUVANTES – Classes funcionais
 19 Funções
• Catalisador
• Fermento biológico
• Ag. de clarificação/ filtração
• Ag. de coagulação
• Ag. de controle de microrg.
• Ag. de floculação
• Ag. e suporte de imobilização
de enzimas
• Ag. supressor de pó
• Ag. lavagem/ descascamento
• Detergente
• Ag. de resfriamento/ congelamento
• Agente degomante
• Enzima ou preparação enzimática
• Gás propelente, gás para embalagens
• Lubrificante
• Nutriente para leveduras
• Resinas de troca iônica, membranas e
peneiras moleculares
• Solvente de extração e processamento
• Ag. de inibição enzimática antes da
etapa de branqueamento

14. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Exemplos
ADITIVOS COADJUVANTES
Ác. cítrico (ACI/ACREG) Ác. peracético (contr. microrg.)
Cera de carnaúba (GLA) Cera de carnaúba (desmoldagem)
Benzoato de sódio (CONS) Bicarbonato (nutr. p/ levedura)
Goma acácia (ESP/EST/EMU) Carvão ativado (clarif./filtração)
Aspartame (EDU) Leved. e bact. láticas (FB)
Ponceau 4R (COL) Níquel (catalisador)

15. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.brhttp://www.choice.com.au/files/28_FoodAdd.jpg

16. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Legislação geral
 Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997
Definições, classificação e emprego de aditivos alimentares
Princípios fundamentais:
1) Segurança – avaliação toxicológica (JECFA)
2) Uso limitado a alimentos específicos, em condições específicas e
ao menor nível para obter efeito tecnológico desejado
3) Necessidade tecnológica
4) Pureza – Food Chemical Codex (FCC)
5) Ingestão diária < IDA

17. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Legislação geral
 Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997
É proibido o uso de aditivos em alimentos quando:
1. houver evidências ou suspeita de que não é seguro para consumo
2. servir para encobrir falhas no processamento e ou manipulação do alimento
3. encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto elaborado
4. induzir o consumidor a erro, engano ou confusão
5. interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento

18. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de segurança
• JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
• Comitê científico que avalia a segurança do uso de aditivos alimentares,
contaminantes, toxinas naturais e resíduos de medicamentos veterinários
monografias toxicológicas
• Assessora o Codex Alimentarius em suas decisões
• Criação: 1956 (reuniões anuais)

19. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de segurança
Membros do JECFA:
- Cientistas independentes
- Representação geográfica
- Selecionados por competência e experiência
- Atuam em caráter individual e não como representantes do seu país

20. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de segurança
Atribuições do JECFA:
- Especificações de identidade e pureza dos aditivos
- Avaliação toxicológica
- Avaliação da ingestão

21. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de segurança
Recomendações do JECFA
Deliberações do Comitê Codex de Aditivos Alimentares – CCFA
Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA

22. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de segurança
Interpretação de dados obtidos em experimentação com
animais de laboratório e extrapolação para o homem
Potencial tóxico do aditivo e a dose que o evidencia
 Toxicidade aguda
 Toxicidade subcrônica
 Toxicidade crônica
 Toxicidade na reprodução
Potenciais genotóxico,
carcinogênico, teratogênico;
órgãos-alvo, dose-resposta,
efeitos cumulativos…

23. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de segurança
Dose sem efeito adverso observado
NOEL (no observed effect level), em mg/Kg p.c.
Extrapolação dos resultados para seres
humanos por fator de segurança = 100
(diferenças de sensibilidade da espécie testada
e heterogeneidade da pop. humana)
DADOS TOXICOLÓGICOS

24. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
NOEL
É A MAIOR CONCENTRAÇÃO OU QUANTIDADE DE UMA SUBSTÂNCIA, ENCONTRADA EXPERIMENTALMENTE, QUE NÃO CAUSA ALTERAÇÃO ADVERSA DETECTÁVEL DA MORFOLOGIA, CAPACIDADE FUNCIONAL, CRESCIMENTO, DESENVOLVIMENTO OU EXPECTATIVA DE VIDA DO ANIMAL (mg/Kg p.c.)

25. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ingestão Diária Aceitável
Valor extrapolado para o homem = IDA
IDA =
NOEL
Fator de segurança

26. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ingestão Diária Aceitável
IDA
Quantidade estimada de uma substância química, expressa em
mg/kg peso corpóreo, que pode ser ingerida diariamente durante
toda a vida sem oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos
toxicológicos disponíveis na época da avaliação

27. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ingestão Diária Aceitável
• Conceito baseia-se na premissa de que todas as substâncias químicas são tóxicas, e
suas toxicidades variam quanto à natureza do efeito e à quantidade necessária para
produzir sinais e sintomas tóxicos
• Valores são atribuídos somente às substâncias com dossiê toxicológico completo,
preparado de acordo com protocolos e exigências preestabelecidos

28. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ingestão Diária Aceitável
• JECFA
estabelece valores de IDA
(Ingestão Diária Aceitável)
Exemplo:
IDA Indigotina = 5 mg/kg peso corpóreo
Adulto (60 kg) 300 mg/dia
Criança (30 kg) 150 mg/dia
Numérica
Aceitável
Não alocada
Não especificada ou não limitada
Temporária

29. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ingestão Diária Aceitável
IDA não é definitiva...
Situações que justificam a necessidade de reavaliação:
- Novas informações sobre a segurança do aditivo
- Novos usos da substância no alimento
- Novos métodos de fabricação

30. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
IDA para ciclamato
ANO IDA (mg/ kg p.c.)
1967 50 (temporária)
1970 Não alocada
1974 Não alocada
1976 Não alocada
1977 4 (temporária)
1980 4 (temporária)
1982 11
Foi comprovado que um
metabólito (ciclohexilamina)
causa atrofia testicular em
ratos, não o ciclamato
Taxa média de conversão =
30%

31. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Legislação específica
 Legislação brasileira: POSITIVA
Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia só podem
ser utilizados se estiverem explicitamente definidos em
legislação específica, com as respectivas funções, limites
máximos e categorias de alimentos permitidas
O QUE NÃO CONSTAR DA LEGISLAÇÃO, NÃO TEM
PERMISSÃO PARA SER UTILIZADO EM ALIMENTOS

32. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Referências internacionais/ estrangeiras
Codex Alimentarius
JECFA
CCFA – Norma Geral de Aditivos Alimentares (GSFA)
União Européia
Diretivas
European Food Safety Authority (EFSA)
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Lista Geral Harmonizada do Mercosul – GMC 11/2006

33. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Uso de aditivos em alimentos
 Regulamentação específica por categoria de alimento
– Resolução CNS/MS nº. 04/1988: categorias de alimentos não
harmonizadas no Mercosul
Exs.: Leite e Produtos Lácteos, Bebidas Alcoólicas (fermentadas),
Produtos de Frutas e Vegetais, Óleos e Gorduras, Pescados
– Publicações posteriores: categorias harmonizadas no Mercosul
e ou atualizações da legislação brasileira

34. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ALIMENTOS REGULAMENTOS ESPECÍFICOS
Balas e similares Resolução 387/1999
Bebidas alcoólicas não
fermentadas
Resolução RDC 41/2009
Bebidas não alcoólicas Resolução RDC 5/2007
Caldos e sopas Resolução RDC 33/2001
Carnes Portaria 1004/1998
Cereais Resolução RDC 60/2007
Gelados comestíveis Resolução RDC 3/2007
Geléias Resolução RDC 28/2009
Margarinas Resolução RDC 23/2005
Molhos e condimentos Resolução RDC 4/2007
Panificação e biscoitos Resolução 383/1999
Preparações culinárias Resolução 34/2001
Sobremesas Resolução 388/1999
Snacks Resolução RDC 70/2008
Suplementos Resolução RDC 24/2005

35. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Uso de aditivos em alimentos
Exemplo: corantes
ALIMENTO LEGISLAÇÃO
Uso autorizado
Balas e caramelos 387/99
Sopas 33/01
Cremes vegetais
Bebidas não alcoólicas
23/05
05/07
Uso não autorizado
Pães 383/99

36. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ADITIVOS LEGISLAÇÃO
Edulcorantes Resolução RDC 18/2008
Aditivos BPF * Resoluções 386/99, 234/02 e 43/05
Aromas Resolução RDC 2/2007 *
Outras normas
* Limite de uso quantum satis = quantidade suficiente para obter o
efeito tecnológico desejado - IDA não especificada ou não limitada

37. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ADITIVO PRODUTO LEGISLAÇÃO
Bromato Pães Lei 10.273/2001
Inf. Técnico 39/09
Goma konjac e
outros aditivos
gelificantes
Gelatinas em
mini-embalagens
RDC 201/2005
Propilparabeno Diversos RDC 8/2008
Medidas sanitárias – Proibições

38. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Informe Técnico – Bromatos

39. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Rotulagem
– Do alimento com aditivo:
• Res. RDC n. 259/2002: declaração obrigatória dos aditivos na lista de ingredientes
- Função
- Nome ou INS
- Agrupamentos por função
- Declarados depois dos ingredientes
- Aroma/ aromatizante: função e optativamente classificação

40. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
INS
International Numbering System
conservador INS 202 ou
conservador sorbato de potássio
Sistema internacional de numeração de aditivos
alimentares, elaborado pelo Codex Alimentarius
para identificação dos aditivos nas listas de
ingredientes, como alternativa à declaração do nome

41. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
INS ADITIVOS
220 DIÓXIDO DE ENXOFRE
330 ÁCIDO CÍTRICO
415 GOMA XANTANA
460 i CELULOSE MICROCRISTALINA
621 GLUTAMATO MONOSSÓDICO
951 ASPARTAME
1201 POLIVINILPIRROLIDONA
102 TARTRAZINA (RDC 340/2002)

42. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
1. Fase preparatória interna
2. Negociação no Mercosul Projeto de Resolução
3. Consulta Pública: 60 dias sugestões
4. Renegociação
5. Aprovação no SGT e elevação ao GMC
6. EEPP: consistência jurídica e emissão de parecer
7. Aprovação pelo GMC
8. Internalização: 180 dias publicação de RDC Anvisa
Mercosul – Incorporações ao OJN

43. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Extensão e inclusão de uso
 Revisão dos Regulamentos Técnicos:
 Por iniciativa da Anvisa
 Para cumprimento de acordos no Mercosul
 Por demandas do setor produtivo
Pedidos para inclusão, extensão ou alteração
do limite máximo de aditivos alimentares

44. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Extensão e inclusão de uso
Procedimentos administrativos específicos
Informações analisadas pela GGALI: avaliação
toxicológica, limite proposto, referências internacionais,
LGH, estimativa da ingestão, justificativa tecnológica
MAPA MERCOSUL

45. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação pela equipe técnica da GGALI
Deferimento
Consulta Pública Publicação da RDC
Indeferimento
Pedidos de extensão ou inclusão de uso
Extensão e inclusão de uso

46. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Registro
 Resolução 23/2000:
 Procedimentos para registro de produtos alimentícios
 Resolução RDC 278/2005:
 Dispensados da obrigatoriedade de registro
- Farmacopéia Brasileira
- BPF
- Aromas
- Enzimas e preparações enzimáticas

47. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Registro
 Com registro obrigatório
- Todos os outros aditivos
- Coadjuvantes de tecnologia
 Mistura de aditivos:
- todos com registro obrigatório = mistura registrada
- todos dispensados = mistura não registrada
- pelo menos um com registro obrigatório = mistura registrada

48. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Registro
 Laudos que comprovem especificações de pureza
 JECFA
 Food Chemicals Codex (FCC)
- níveis de contaminantes = arsênio, chumbo etc.
- métodos de análise

49. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Controle de aditivos e coadjuvantes
Importância das ações de controle sanitário na
área de aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia
- programas de monitoramento, inspeção,
análises de controle e fiscais
Caráter positivo da legislação que aprova aditivos e
coadjuvantes para alimentos, registro, critérios de pureza

50. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
EXERCÍCIO – Aditivos: rotulagem e legislação
Observe os exemplos a seguir de listas de ingredientes constantes em rótulos de alimentos e indique, quando houver, o que não está de acordo com as exigências da legislação

51. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

52. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br


53. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

54. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

55. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

56. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

57. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

58. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br


59. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
?

60. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br


61. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br


62. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

63. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

64. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

65. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
• Especificações de identidade e pureza e IDA dos
aditivos estabelecidas pelo JECFA:
http://www.fao.org/ag/agn/jecfa-additives/search.html
• Normas do Codex Alimentarius e da FAO/OMS –
análise de risco, higiene de alimentos, rotulagem, aditivos
alimentares, contaminantes etc.
www.codexalimentarius.net

66. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

67. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

68. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br

69. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
OBRIGADA!OBRIGADA!
GGALI/ANVISAGGALI/ANVISA
alimentos@anvisa.gov.bralimentos@anvisa.gov.br
(61) 3462-6514/5329(61) 3462-6514/5329