Recurso Especial contra decisão que determinou fornecimento de substância química sem registro na ANVISA

PROCURADORIA GERAL DO ESTADO
PROCURADORIA REGIONAL DE SÃO JOSÉ DO RIO
PRETO
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Rua Siqueira Campos, 3105, 1º Sobreloja, Centro - CEP 15010-040, São José do Rio Preto-SP - Fone: (17) 2138-8239
2016.01.091662
EXCELENTÍSSIMO SENHOR DOUTOR DESEMBARGADOR PRESIDENTE DO
EGRÉGIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
APELAÇÃO Nº. 1016377-58.2015.8.26.0566
EMBARGANTE: FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO
APELADA: VANESSA AMARAL DA SILVA
FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO
por seu procurador infra-assinado, vem, respeitosamente perante Vossa
Excelência, nos autos do recurso em epígrafe, por entender, data venia , que o v.
acórdão de fls. afrontou dispositivos de Lei Federal, interpor com fulcro no art.
105, inciso III, letra "a"", da Constituição Federal, o presente RECURSO
ESPECIAL para o Excelso Superior Tribunal de Justiça, por infração dos artigos
1º, 12 e 66 da Lei Federal nº 6360/76, bem como, da Lei Federal 9.782/99 e os
artigos 19-M, I, e 19-P, §2°, I, e 19-T da Lei n° 8.080/1990, com a redação
conferida pela Lei n. 12.401/2011, bem como do art. 4º, caput e parágrafo 9º, da
Lei 8.437/92.
Nestes termos,
p. deferimento.
São José do Rio Preto, 16/11/2017.
THAIS DE LIMA B. PEREIRA ZANOVELO
PROCURADOR DO ESTADO
OAB/SP Nº 151.765
Paraconferirooriginal,acesseositehttps://esaj.tjsp.jus.br/pastadigital/sg/abrirConferenciaDocumento.do,informeoprocesso1016377-58.2015.8.26.0566ecódigo72DF462.
Estedocumentoécópiadooriginal,assinadodigitalmenteporTHAISDELIMABATISTAPEREIRAZANOVELOeTribunaldeJusticadoEstadodeSaoPaulo,protocoladoem16/11/2017às18:29,sobonúmeroWPRO17030229800.
fls. 523

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RECURSO ESPECIAL
EGRÉGIO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA
APELAÇÃO Nº. 1016377-58.2015.8.26.0566
EMBARGANTE: FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO
APELADA: VANESSA AMARAL DA SILVA
EGRÉGIO SUPERIOR TRIBUNAL
COLENDA CÂMARA
EXCELENTÍSSIMOS MINISTROS
O v. Acórdão condenou a recorrente a fornecer ao recorrido A
SUBSTÂNCIA QUÍMICA SINTÉTICA FOSFOETANOLAMINA.
O Eg. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, ao negar
provimento ao recurso do Estado afrontou, dentre outros, os comandos contidos
nos artigos 2o., 22, XXIII, 97, 196, 197 e 200, I e II, da Lei Maior e Súmula
Vinculante n. 10, na medida em que determinou a entrega de produto químico
sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, ou seja,
cuja comercialização não é permitida no Brasil.
Inconformada com o v. acórdão recorrido, interpõe a Fazenda do
Estado o presente recurso especial diante da violação das apontadas normas da
Constituição Federal.
DO CABIMENTO DO RECURSO ESPECIAL :
Entende-se que, in casu, ocorreu o prequestionamento explícito
ou ao menos o denominado implícito, uma vez que a questão federal surgiu com a
aplicação equivocada do dispositivo acima mencionados.
Ilustres Julgadores, o respeitável Tribunal de Justiça do Estado de
São Paulo, ao negar provimento ao Apelo da Fazenda do Estado, afrontou o
comando contido nos artigos 1º, 6º parágrafo único e artigo 12 da Lei n. 6360, de
23 de setembro de 1976, artigos 2º, parágrafo 1º e 7º, inciso IV, da Lei Orgânica
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da Saúde ( Lei n. 8080/90) e artigo 273, parágrafo 1º-B do Código Penal, alterado
pela Lei 9.677, de 2 de julho de 1998, bem como, da Lei Federal 9.782/99 e os
artigos 19-M, I, e 19-P, §2°, I, e 19-T da Lei n° 8.080/1990, com a redação
conferida pela Lei n. 12.401/2011, bem como do art. 4º, caput e parágrafo 9º, da
Lei 8.437/92.
Referida contrariedade à lei federal, autoriza, nos termos do Art.
105, III, “a”, da CF, a interposição de recurso especial
DO PREQUESTIONAMENTO
A matéria federal foi devidamente prequestionada nos presentes
autos.
PRELIMINARMENTE
I - CARÊNCIA DE AÇÃO - ILEGITIMIDADE PASSIVA DA FESP
Conforme detalhadamente exposto em defesa, a FESP não é
parte legítima para responder à ação, pois embora o recorrido procure
fundamentar seu pedido no dispositivo constitucional que assegura a assistência
integral à saúde (art. 196 da CF), é certo que ele não pleiteia a assistência
necessária ao combate de sua moléstia, mas sim, o fornecimento de
substância específica, cuja produção e dispensação não depende da
Administração Direta, ora recorrente.
A recorrente não possui meios legais para compelir o
pesquisador da USP a manufaturar a substância, muito menos ingerência
administrativa para determinar que a USP autorize o uso de sua instalações.
Com a devida vênia, o argumento exposto na sentença, segundo
o qual a FESP seria solidariamente responsável porque " é o Estado quem
garante o orçamento da USP e pode custear a matéria prima necessária à
confecção da substância, para qua não venha a faltar" carece de fundamentação
jurídica sólida e não deveria ter sido mantida em segunda instância.
A rigor, é o Estado, no sentido de Administração Direta, que, na
condição de gestor do erário, garante todos os orçamentos da Administração
Pública, inclusive dos outros poderes. Exemplificando, embora seja o
responsável pela integralização do orçamento do Poder Judicíario, o Poder
Executivo não pode intervir na gestão administrativa do Tribunal de Justiça.
Da mesma forma, embora os valores que custeiam as atividades
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das autarquias sejam garantidos pelo Poder Executivo, o Estado e a autarquia
continuam sendo entes jurídicos distintos, não cabendo ao primeiro intervir na
gestão universitária.
Se aceitarmos a linha de raciocínio exposta no v. acórdão, toda
ação judicial contra qualquer autarquia, fundação pública de direito público ou
empresa pública também deveria ser ajuizada contra a Fazenda Pública.
Com a devida vênia, a decisão contraria princípios basilares do
Direito Administrativo ao sustentar que a corré USP, por ser uma autarquia
estadual, está sujeita indistintamente ao comando do Poder Executivo.
A Administração Direta legalmente não pode interferir na gestão
dos projetos e recursos da USP, sob pena de ferir a autonomia universitária,
princípio tão relevante que mereceu a proteção de nossa Lei Maior:
"Art. 207. As universidades gozam de autonomia didático-
científica, administrativa e de gestão financeira e patrimonial,
e obedecerão ao princípio de indissociabilidade entre ensino,
pesquisa e extensão."
A ilegitimidade de parte da Fazenda conduz, no caso, até mesmo
à impossibilidade material de cumprimento do pedido, ainda que venha este E.
Tribunal a manter a procedência do pedido .
Se o pesquisador e sua equipe simplesmente deixar de produzir a
droga ou a correquerida USP resolver não entrega-la, a FESP sequer poderá
adquirir a substância pelos seus próprios meios, visto que ela não se encontra no
mercado. De nada adiantará a aplicação da pesada multa diária imposta na
sentença se a apelante simplesmente não tem como cumprir a determinação
judicial.
Repetimos, somente a corré USP detém as condições materiais
necessárias ao cumprimento da obrigação de fazer, considerando-se que possui
os meios materiais e que são os seus servidores que detém a expertise
necessária para a manipulação da substância. Não é outro o motivo pelo qual,
até o momento, é a USP que efetivamente vem cumprindo a antecipação da
tutela, sem nenhuma participação da apelante.
Inúmeras decisões do Tribunal de origem, em ações semelhantes,
tem decidido pela exclusão da Fazenda do polo passivo, pela sua impossibilidade
de produzir a substância pleiteada:
Agravo de Instrumento - Medida Cautelar Fornecimento
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demedicamentos Paciente portador de Câncer de fígado e
nódulo na cabeça Substância antitumoral produzida pelo
Instituto de Química da USP que durante muitos anos foi
produzida e distribuída gratuitamente - Portaria IQSC
1389/2014 que vedou a produção e distribuição da referida
substância Decisão que concedeu liminar para determinar
que a agravante forneça a substância Ilegitimidade passiva
da Fazenda do Estado de São Paulo caracterizada,
porquanto a substância é exclusivamente desenvolvida e
fornecida pela Universidade de São Paulo, autarquia que é
titular de direitos e obrigações - Verossimilhança e perigo de
dano irreparável presentes Ausência de motivo para reforma
da decisão proferida, que não se mostra ilegal ou
teratológica.
Recurso da Fazenda do Estado de São Paulo provido.
Recurso da Universidade de São Paulo desprovido.
AGRAVOS DE INSTRUMENTO Nº
2191067-35.2014.8.26.0000 e 2192799 -51.2014.8.26.0000
AGRAVO DE INSTRUMENTO Pretensão de fornecimento de
fosfoetanolamina sintética, substância antitumoral produzida
pelo Instituto de Química da USP
Substância que vinha sendo distribuída ao agravante e a
outros portadores de neoplasias até o advento da Portaria
IQSC 1389/2014 que limitou sua distribuição Decisão
agravada que concedeu a antecipação dos efeitos da tutela
para determinar que a substância continue sendo fornecida
ao agravante Manutenção Perigo de dano irreparável e de
difícil reparação Juízo 'a quo' que não agiu com ilegalidade
ou abuso de poder.
Ilegitimidade passiva da Fazenda do Estado de SãoPaulo
caracterizada, tendo em vista que a substância é
exclusivamente desenvolvida e fornecida pela Universidade
de São Paulo. Recurso da Fazenda do Estado de São Paulo
provido e desprovido o recurso da
Universidade de São Paulo.
Agravos de instrumentos nº 2185973-09.2014.8.26. 0000 e
2189739-70.2014.8.26.0000
CAUTELAR INOMINADA. Substância sintéticasem registro
na ANVISA para tratamento de doença grave. Suspensão do
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fornecimento por meio de Portaria do Diretor do Instituto de
Química de São Carlos. Decisão que defere liminar para
garantir a disponibilização. Ilegitimidade passiva da FESP.
Substância experimental produzida e disponibilizada
gratuitamente pela USP, autarquia que é titular de direitos e
obrigações, não se tratando de remédio de alto custo ou
importado. Efeito translativo dos recursos. Inteligência do art.
267, VI e §3º, do CPC.
Precedentes. Extinção ex officio do feito na origem com
relação à agravante.
AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 2206428-
92.2014.8.26.0000
Agravo de Instrumento - Medida Cautelar Fornecimento
de medicamentos Paciente portador de Câncer de fígado e
nódulo na cabeça Substância antitumoral produzida pelo
Instituto de Química da USP que durante muitos anos foi
produzida e distribuída gratuitamente - Portaria IQSC
1389/2014 que vedou a produção e distribuição da referida
substância - Decisão que concedeu liminar para determinar
que a agravante forneça a substância Ilegitimidade passiva
da Fazenda do Estado de São Paulo caracterizada,
porquanto a substância é exclusivamente desenvolvida e
fornecida pela Universidade de São Paulo, autarquia que é
titular de direitos e obrigações - Verossimilhança e perigo de
dano irreparável presentes Ausência de motivo para reforma
da decisão proferida, que não se mostra ilegal ou
teratológica.
Recurso da Fazenda do Estado de São Paulo provido.
Recurso da Universidade de São Paulo desprovido.
AGRAVOS DE INSTRUMENTO Nº
2223771-04.2014.8.26.0000 2227087-25.2014.8.26. 0000
Agravo de Instrumento Ação Ordinária Direito à saúde
Recurso manejado contra decisão que deferiu a antecipação
dos efeitos da tutela, determinando a disponibilização de
substância pleiteada e produzida pelo Instituto de Química
da USP Recurso manejado pela Fazenda do Estado de São
Paulo - Provimento de rigor Ilegitimidade passiva da Fazenda
Estadual reconhecida de ofício No caso específico dos autos,
a demanda envolve o fornecimento de substância
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desenvolvida e fornecida exclusivamente pela Universidade
de São Paulo De rigor a exclusão da agravante do polo
passivo, devendo a ação, em relação à ela, ser julgada
extinta sem julgamento do mérito, nos termos do art. 267, VI,
do CPC Recurso da FESP provido.
Agravo de Instrumento nº 2206570-96.2014.8.26.0000
AGRAVO DE INSTRUMENTO Fazenda Pública -
Obrigação de fazer Fornecimento de substância experimental
Antecipação de tutela concedida em primeiro grau O Estado
não está obrigado a fornecer tratamento experimental -
Outrossim, impossibilidade de cumprimento da obrigação por
parte do Estado Pesquisa realizada pela corré USP Entidade
dotada de “autonomia didático-científica, administrativa e de
gestão financeira e patrimonial” Inteligência do art. 207 da
CF Reforma da decisão a quo - Recurso provido.
Agravos de Instrumento: 2032192-30.2015.8.26.0000 e
2037245-89 2015.8.26.0000
Assim, ao manter o Estado no pólo passivo, o v. Acórdão ofende o
disposto no artigo 17 e 485, VI, do CPC15, já vigente quando do proferimento da
decisão (ou artigos 267, VI, e 3º do CPC73).
Destarte, ante a ilegitimidade de parte e impossibilidade material
de cumprimento do pedido, requer seja respeitada a legislação federal acima
invocada e reconhecida a ilegitimidade passiva do Estado, reformando-se o v.
Acórdão.
II - DO CERCEAMENTO DE DEFESA
No presente caso houve evidente cerceamento de defesa, visto
que a recorrente sequer teve oportunidade de pleitear a produção de provas,
diante do julgamento prematuro do feito.
Pela singularidade do caso, envolvendo a dispensação de
substância química sem registro na ANVISA e SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA,
seria fundamental a realização de prova pericial, objetivando apurar a pertinência
da substância pleiteada.
O processo não estava maduro para julgamento, sendo, pois,
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incabível o julgamento antecipado da lide.
Neste sentido é reiterado o entendimento da jurisprudência.
Verbis:
“Sobre o cabimento ou não do julgamento antecipado não
depende da convicção antecipada do juiz, mas da natureza
da controvérsia e da situação objetiva constante dos autos.
Não é porque o magistrado já se convenceu a respeito dos
fatos que deve indeferir as provas e julgar antecipadamente.
Nem porque a tese jurídica é adversa. Somente não se
permitirá a prova se esta for, como se disse, irrelevante e
impertinente. Dois erros o juiz deve evitar, porque ele não é o
único órgão julgador, cabendo-lhe instruir adequadamente o
processo a fim de que possa ser julgado, também, em grau
de apelação; indeferir, provas pertinentes porque já se
convenceu em sentido contrário e, igualmente, indeferir
provas porque, em seu entender, a interpretação do direito
não favorece o autor. Em ambos os casos, o indeferimento
de provas ou o julgamento antecipado seria precipitado, com
cerceamento da atividade da parte, caracterizador de
nulidade. O Supremo Tribunal Federal, com razão, tem
anulado sentenças e acórdãos que incorreram em um
desses dois defeitos, ou seja, o julgamento antecipado
quando a questão era também de fato sem que se tivesse
dado a oportunidade á parte de produzir (...)
Pelo exposto, acolho o pedido preliminar e dou provimento
ao recurso para declarar a nulidade da sentença (TJ-SP
Ac. Unân. da 9ª Câm. de Direito Privado, de 14.12.2004
Ap. Civ. 343.959.4/2 Rel. Des. Silveira Netto)
DIREITO À SAÚDE. REALIZAÇÃO DE EXAME.
CERCEAMENTO DE DEFESA.
1. Ação ajuizada para obter fornecimento de medicamento
para tratamento de doença que acomete o autor. Laudo
médico contestado pela ré, com pedido de realização de
perícia técnica. 2. Direito de produção de prova não
observado durante a instrução. Cerceamento de defesa.
Afronta ao direito constitucional ao contraditório.
Jurisprudência dominante do Superior Tribunal de Justiça.
Sentença anulada. Recurso provido." (TJSP. Processo:
0015847-77.2013.8.26.0037. 5ª Câmara de Direito Público.
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Rel. Des. Nogueira Diefenthäler, j. 29/09/2014)
"ORDINÁRIA OBRIGAÇÃO DE FAZER FORNECIMENTO
DE MEDICAMENTOS PROVA PERICIAL DESTINADA À
AVERIGUAÇÃO DA EFETIVA NECESSIDADE DOS
FÁRMACOS DEFERIDA, EXPEDINDO-SE, ATO
CONTÍNUO, OFÍCIO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
PARA A REALIZAÇÃO DE AVALIAÇÃO MÉDICA DO
AUTOR SUPERVENIÊNCIA DE OFÍCIO-RESPOSTA NO
SENTIDO DE INVIABILIDADE DE REALIZAÇÃO DA PROVA
COM FUNDAMENTO NA AUSÊNCIA DE PROFISSIONAL
HABILITADO COM SUGESTÃO DE REALIZAÇÃO PELO
IMESC AUSÊNCIA DE INTIMAÇÃO DAS PARTES
QUANTO AO TEOR DO OFÍCIO, SEGUINDO-SE
SENTENCIAMENTO DO FEITO COM FUNDAMENTO NA
DISPENSA DE REALIZAÇÃO DA PERÍCIA -
CERCEAMENTO DE DEFESA CARACTERIZADO, NOS
TERMOS DA FUNDAMENTAÇÃO SENTENÇA ANULADA
REMESSA NECESSÁRIA E RECURSO VOLUNTÁRIO DA
FESP PROVIDOS PARA DETERMINAR A REMESSA DOS
AUTOS À VARA DE ORIGEM, COM OBSERVAÇÃO"
(TJSP. Apelação nº 0021612-29.2013.8.26.0037. Rel. Des.
Ferraz de Arruda, j. 21.01.2015, vu)
A ausência de abertura da fase instrutória representa ofensa ao
art. 464, par. 1º, incisos I a III, do CPC15 (ou equivalente no art. 420, par. 1º,
incisos I a III, do CPC73).
Diante de tudo o exposto, a recorrente espera que este E.Tribunal
seja sensível aos argumentos ora expendidos e anule o julgamento da instância
ordinária, para que seja reconhecida a necessidade de prova pericial no caso
vertente.
DO MÉRITO RECURSAL
Cuida-se o presente Recurso Especial de inconformismo do
Estado de São Paulo contra decisão do Tribunal de Justiça deste, que condenou o
tesouro ao fornecimento do produto de nome FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA.
Esta substância sequer é CONSIDERADA MEDICAMENTO. Não
é fornecido pela rede pública de saúde em razão de não ter sido aprovado pelo
órgão regulatório competente a ANVISA.
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Contudo, é necessário repisar que o SUS disponibiliza outros
medicamentos para tratamento da doença que acomete o recorrido fornecidos de
acordo com o estabelecido pelo Ministério da Saúde.
A Lei n. 6.360/76 é bastante clara ao estabelecer que os
medicamentos, as drogas e os insumos farmacêuticos (art. 1º), inclusive os
importados, não podem ser expostos à venda ou entregues a consumo, antes de
registrados no Ministério da Saúde (art. 12), pena de se configurar infração de
natureza sanitária (art.66):
Vale relembrar sua dicção:
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,
poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes
de registrado no Ministério da Saúde.
Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e
normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando
sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº
785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e
penais cabíveis.
E tal norma tem sua razão de ser. O registro do medicamento
perante a ANVISA objetiva garantir a sua segurança e eficácia para o uso que se
propõe, tanto do ponto de vista clínico como terapêutico.
Tanto é assim que a Lei federal n. 9.782/99 considera
medicamentos de uso humano apenas os produtos submetidos a controle e
fiscalização da ANVISA.
De sua parte, o artigo 273, parágrafo 1º-B, inciso I, do Código
Penal, com a redação que lhe deu a Lei n. 9.677, de 2 de julho de 1998, considera
crime hediondo importar, vender, expor à venda, ter em depósito para vender ou,
de qualquer forma, distribuir ou entregar a consumo o produto sem registro,
quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente.
Quer isso dizer que não há como pretender obrigar o Poder
Público Estadual ao cumprimento de pretensão sabidamente ilegal.
E não se ponha em dúvida a assertiva, pois a aprovação do
fármaco pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária é imprescindível. Segundo
os termos do art. 200, incisos I e II, da Constituição Federal, compete ao Sistema
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Único de Saúde "controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de
interesse para a saúde" e "executar ações de vigilância sanitária".
Entretanto, entende a Fazenda que questão importante para o
cumprimento do julgado, a saber, a O TRIBUNAL DE JUSTIÇA DE SÃO PAULO
NEGOU A VIGÊNCIA DA LEI FEDERAL Nº 12.401/2011.
O v. acórdão recorrido impôs ao Estado a obrigação de fornecer à
parte autora o medicamento requerido na petição inicial, em que pese o
REPISADO ALERTA DE QUE ESSE SE TRATA DE PRODUTO NÃO
APROVADO PELA ANVISA, QUE SEQUER É MEDICAMENTO.
Rememore-se que é necessário que se façam análises rigorosas
acerca da introdução de novos fármacos no mercado, e, de forma muito especial,
para incorporação desses remédios ao SUS. Essa incorporação é realizada com
base em critérios científicos, assegurando-se que a nova tecnologia seja,
sobretudo, custo-efetiva e segura para os usuários.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA)
informa que o uso não autorizado é feito por conta e risco do médico que o
prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico.
Na toada do que se expôs, não é razoável compelir o ente
público ao tratamento reclamado, visto que inexiste autorização da ANVISA
para que o fármaco seja utilizado com relação a essa doença e, assim,
acarreta o manejo de drogas para fins experimentais.
Ademais, tem-se a Lei 8.080/90 que, com a recente alteração
promovida pela Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011, passou a dispor
exatamente sobre essa proibição:
Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento,
produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso
não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de
medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.
(Grifo aditado)
Assim, é evidente que a autoridade administrativa está
proibida de fornecer o referido PRODUTO, em cumprimento à legislação
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federal sanitária acerca da matéria, e em atendimento ao princípio da legalidade
administrativa, consagrado pelo artigo 37, caput, da Constituição Federal.
Entretanto, ao impor o fornecimento de droga com finalidade
experimental, o E. Tribunal a quo desconsiderou o juízo técnico exercido pelo
Ministério da Saúde e pela ANVISA, órgão responsável pelo controle sanitário e
pela proteção à saúde da população, ao exigir que medicamento inapropriado
para a moléstia que acomete a parte autora seja fornecido pelo Estado, em clara
violação aos artigos 19-M, I, 19-Q, §2º, I, e 19-T, da Lei n. 8.080/90, com a
redação conferida pela Lei n. 12.401/2011.
A esse respeito, deve ser esclarecido que a edição da Lei n°
12.401/11 teve por finalidade limitar o ativismo judicial que, partindo de
injustificáveis omissões administrativas no atendimento de saúde pública,
alcançou extremos que chegaram a comprometer integralmente orçamentos
públicos, tendo ainda gerado privilégios não universalizáveis, alteração de filas de
atendimento e mitigação de critérios técnicos para incorporação de
medicamentos, dentre outros graves problemas na gestão da saúde pública.
Sem dúvida, a lacuna na definição do conceito de
integralidade da assistência terapêutica previsto nos artigos 198, II, da CR e 6º, I,
“d”, e 7º, II, da Lei do SUS (Lei 8.080/90), e a inexistência de regramento para
incorporação, alteração e exclusão de tecnologias ao SUS abriram espaço para
que o Judiciário, movido por um cenário de carência social, tomasse para si o
posto de principal agência de decisão sobre as políticas públicas de saúde e
escolhas alocativas realizadas nesta seara.
Diante desse cenário, a Lei n. 12.401/2011 foi editada, para
esclarecer que a integralidade da tutela estatal consiste na dispensação de
medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes
terapêuticas definidas em protocolo clínico incorporado pelo Ministério da Saúde,
ou, na inexistência de protocolo clínico, com as listas elaboradas pela União,
Estados e Municípios, com destaque explícito à necessidade de registro e uso
autorizado pela ANVISA.
É o que se verifica dos termos expressos dos artigos 19-M, I,
e 19-P, §2°, I, da Lei n. 8.080/90, introduzidos pela Lei n. 12.401/11, a seguir
transcritos:
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do
inciso I do art. 6o consiste em:
I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a
saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes
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terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o
agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade
com o disposto no art. 19-P;
II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar,
ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor
federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional
por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos
medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a
alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do
Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS.
(...)
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a
segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo,
acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de
uso;
Percebe-se, assim, que o não fornecimento do fármaco
pleiteado para o tratamento da parte autora não implica em qualquer
tentativa de mitigação ao seu direito à saúde. A não incorporação do referido
medicamento resulta da observância aos artigos 19-M, I e 19-Q, §2º, I e 19-T
da Lei n° 8.080/1990, em consonância com a exigência constitucional de
controle e fiscalização de medicamentos imposta pelos artigos 196 e 200, da
CRFB.
Qualquer ingerência do Poder Judiciário no sentido de se
sobrepor ao juízo técnico do Ministério da Saúde e da ANVISA deve ser
considerada ilegítima.
É relevante destacar que o próprio constituinte originário, no
artigo 197, ressaltou que as ações e serviços de saúde estariam sujeitas a
regulamentação pelo Poder Público. Nesse passo, não há como afastar que a
integralidade ambicionada pelo constituinte consiste em uma INTEGRALIDADE
REGULADA, não para limitar direitos sociais, mas para assegurar a concretização
de ações e serviços de saúde que sejam seguros, custo-efetivos e sem a
influência das indústrias farmacêuticas.
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Por conseguinte, a Lei nº 12.401/2011, ao estabelecer que a
assistência terapêutica integral é limitada ao fornecimento dos medicamentos
previstos nos protocolos clínicos incorporados ao SUS e, por óbvio, que contem
com aprovação terapêutica dos órgãos sanitários, encontra-se em perfeita
consonância com a Constituição da República.
Portanto, ao impor ao Estado o fornecimento de produto cujo
uso não foi autorizado pela ANVISA para o tratamento da moléstia em questão
ignorando por completo o juízo técnico do referido órgão e do Ministério da Saúde,
para concessão de registro e autorização para uso de procedimentos e produtos
para saúde em geral, o v. acórdão recorrido violou diretamente os artigos 19-M, I,
e 19-P, §2°, I, e 19-T da Lei n° 8.080/1990, com a redação conferida pela Lei n.
12.401/2011, o que torna imperativa a sua reforma, a fim de que seja julgado
improcedente o pedido.
Vê-se, portanto, que as prescrições como a aqui tratada, que
visam a dispensação de medicamento não registrado na ANVISA, e à revelia dos
controles sanitários nacionalmente instituídos, repercutem com gravidade no
âmbito estatal.
Não bastasse tais violações, diante do ajuizamento de
milhares de ações nas quais se busca o fornecimento da substância
fosfoetanolamina sintética, a Procuradoria Geral do Estado de São Paulo,
presentando o ente federativo, pleiteou "Suspensão de Tutela Antecipada"
(suspensão da execução de liminares), com pedido de efeito expansivo (a
abranger todas as decisões antecipatórias) perante o e. TJSP.
Embora o pedido tenha sido inicialmente indeferido pelo
Presidente do Tribunal, o Órgão Especial dessa Corte proveu o agravo regimental
interposto pela PGE para deferir a suspensão de tutela antecipada com efeito
expansivo (suspensão da execução de todas as liminares). Eis a ementa do
julgado:
Agravo regimental Decisão que indeferiu o pedido de
suspensão dos efeitos das tutelas antecipadas Decisões
que determinaram o fornecimento, pela Universidade de São
Paulo, da substância fosfoetanolamina sintética a portadores
de câncer Substância em estudo, cujos efeitos são
desconhecidos nos seres humanos Desconhecimento
amplo acerca de sua eficácia e possíveis efeitos colaterais
incompatível com o direito à saúde constitucionalmente
garantido Lesão, ainda, à ordem e à economia públicas
Recurso provido.
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(TJSP, AgReg na STA n. 2205847-43.2015.8.26.0000; Órgão
julgador: Órgão Especial; Relator: Sérgio Rui; Comarca: São
Carlos; Data do julgamento: 11/11/2015; Data de registro:
25/11/2015)
http://esaj.tjsp.jus.br/cpo/sg/show.do?processo.codigo=RI0030
1U512KW
De maneira prudente, destacou com propriedade o Exmo.
Desembargador Sérgio Rui, Relator designado para o acórdão:
"[...] É irresponsável, portanto, a liberação de substância
sintetizada em laboratório, denominada fosfoetanolamina,
que não é medicamento aprovado e que vem sendo
utilizada sem um mínimo de rigor científico e sem critério
por pacientes de câncer que relatam melhora genérica em
seus quadros clínicos, porque não foram realizadas
pesquisas exaurientes pelas comunidades científicas
internacional e nacional que permitam estabelecer uma
correlação segura e indubitável entre seu uso e a
hipotética evolução relatada. E não pode o Poder
Judiciário, em razão de tantas lacunas científicas e éticas,
permitir que substância de duvidosa eficácia e de
desconhecida toxicidade seja distribuída
indiscriminadamente".
Nessa trilha, ao contrário do que consta da r. Decisão, o
Estado de São Paulo não está adstrito ao cumprimento do acórdão antes do
trânsito em julgado.
O art. 4º da Lei n. 8.437/92 confere caráter vinculante à
decisão proferida na STA. Essa norma vincula os órgãos fracionários do Tribunal
à decisão tomada pelo Órgão Especial do E. TJSP. De fato, o v. Acórdão do
Órgão Especial somente pode ser revisto no âmbito próprio e através do recurso
adequado, sendo irracional sustentar-se que uma Câmara do Tribunal pudesse
afastar a decisão do Órgão Especial. Essa conclusão implicaria inegável
usurpação da competência dos Tribunais Superiores (STJ e STF), aos quais cabe,
com exclusividade e através de exame recursal, reformar a r. Decisão do Órgão
Especial do e. TJSP na STA. Lembrando que esse v. Acórdão proferido no agravo
regimental na STA expressamente se aplica a todas as liminares envolvendo a
fosfoetanolamina e não cria nenhuma exceção, não cabendo às Câmaras fazê-lo.
Ademais, o § 9º do art. 4º da Lei n. 8.437/92 estabelece de
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maneira peremptória que a decisão STA perdurará até o trânsito em julgado da
decisão meritória na ação principal, nestes termos: § 9o A suspensão deferida
pelo Presidente do Tribunal vigorará até o trânsito em julgado da decisão de
mérito na ação principal.
Enfim, conforme frisado, o art. 4º da Lei n. 8.437/92 atribui
caráter vinculante à decisão proferida na STA, bem como estabelece a sua
duração até o trânsito em julgado da ação principal em que concedida a liminar
cuja execução foi suspensa, razão pela qual, com o devido respeito, essa norma
foi afastada pela r. Decisão recorrida sem expressa fundamentação.
Além disso, o v. Aresto olvidou-se de que o Órgão Especial do
Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, nos autos do Agravo Regimental nº
2205847-43.2015.8.26.0000, deu provimento ao agravo interposto pelo Estado de
São Paulo pelo qual foi pleitada a suspensão, COM EFEITO EXPANSIVO, das
execuções das tutelas antecipadas deferidas nas demandas correlatas.
De fato, o pedido feito pelo Estado no agravo regimental de
reforma da r. decisão recorrida, de modo que seja "concedida a liminar
anteriormente reclamada, decretando-se a suspensão, com efeito expansivo,
das execuções das tutelas antecipadas deferidas pelo MM. Juízo da Vara da
Fazenda Pública de São Carlos, até o trânsito em julgado de suas decisões finais,
a fim de cessar a grave lesão à saúde, à ordem e à economia públicas".
O agravo regimental foi provido "in totum", como se deflui da
leitura do seu voto condutor, notadamente do dispositivo ("por tais razões, pelo
meu voto, dou provimento ao agravo regimental").
Assim sendo, salvo melhor juízo, o efeito expansivo
concedido quanto do julgamento de dito agravo regimental dispensa a providência
prevista no artigo 4º, §8º, da Lei nº 8.437/92.
Para rematar, cumpre examinar o teor da novel Lei federal n.
13.269/2016, já que mencionada na fundamentação da r. Decisão recorrida.
A Lei federal indicada não resolve o problema da produção e
distribuição da substância, nem tampouco as questões ligadas à propriedade
imaterial relativa ao "know how" de produção do composto químico.
Em outros termos, a patente da fosfoetanolamina continuar a
pertencer ao dr. Gilberto Chierice e a um grupo de pesquisadores. A lei não
esclarece como e em quais condições a indústria farmacêutica poderia produzir a
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substância. Ao que tudo indica, isso dependeria de um contrato firmado entre um
laboratório e o grupo de pesquisadores detentor da patente da substância. Nessa
relação privada não cabe ao Estado interferir, tendo em vista encontrar-se no
campo da livre iniciativa, bem como tratar-se de composto químico a respeito do
qual inexiste qualquer prova científica de eficácia. Muito pelo contrário, os estudos
iniciais levados a efeito pela União (Ministério da Ciência e Tecnologia) indicam
que em princípio se cuida de uma falsa promessa.
Ademais, o Estado não é uma indústria farmacêutica: a ele
não cabe manipular a substância e distribui-la à população. Até porque o ente
federativo estadual, até o momento, não tem qualquer prova da eficácia do
composto no combater aos diversos tipos de câncer, e nem pode interferir nos
direitos de propriedade intelectual e industrial dos pesquisadores e na relação
destes com a indústria farmacêutica.
Nesse contexto, o que a lei permite é a produção e o uso da
fosfoetanolamina sintética, porém não determina ao Estado (e nem poderia fazê-
lo) o seu fornecimento. Cabe agora aos detentores da patente negociar junto à
indústria farmacêutica a produção da substância, para produção e distribuição às
pessoas que preencherem os requisitos dos arts. 1º e 2º da lei.
Conquanto o novo diploma legislativo seja de
constitucionalidade bastante duvidosa, já que atenta contra os direitos
constitucionais fundamentais, como o direito à saúde (CF, artigos 6º e 196), o
direito à segurança e à vida (artigo 5º, caput), bem como o desrespeito ao
princípio ou atributo da dignidade da pessoa humana (artigo 1º, inciso III), e já
tenha desafiado a propositura de Ação Direta de Inconstitucionalidade perante o
STF, pela Associação Médica Brasileira (ADI nº 5501), a sua existência, em si, em
nada altera a questão aqui tratada.
Melhor colocando, a Lei n. 13.269 tem por objetivo por fim à
ilicitude de produzir, manufaturar, importar, distribuir, prescrever, dispensar,
possuir ou usar a fosfoetanolamina para fins terapêuticos, independentemente da
autorização da ANVISA, excepcionando-a da regra do artigo 273, § 1º-B, inciso I,
do Código Penal e refugindo às proibições da legislação sanitária (Lei nº 6.360/76,
artigos 12 e 66).
Como consequência, todo aquele que detém o conhecimento
técnico e a expertise da produção da Fosfoetanolamina sintética estaria, a partir
de então, autorizado a sintetizá-la, dando o destino que quiser à substância, sem
o temor de estar comento alguma ilicitude.
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Ocorre que o processo de síntese química da
Fosfoetanolamina não é de conhecimento público. O processo tem vários detalhes
técnicos que são guardados como verdadeiros segredos industriais, o que
impossibilita outros profissionais químicos, ainda que extremamente gabaritados,
de reproduzi-lo.
Pelo que se sabe até o momento, apenas o docente
aposentado do Instituto de Química de São Carlos, o Prof. Dr. Gilberto Orivaldo
Chierice, criador do processo de sintetização da fosfoetanolamina, e o técnico,
não docente, da Universidade de São Paulo, Salvador Claro Neto, também titular
dos respectivos depósitos de pedido de patentes, é que detêm os conhecimentos
necessários para a produção da substância.
Parece ter chegado a hora, portanto, daqueles que são
detentores da fórmula mestra da Fosfoetanolamina sintética, de celebrar os
ajustes necessários, com a indústria farmacêutica que escolherem, para sintetizar
a substância, pois a nova legislação a tanto lhes permite.
Na sequência, poderão dispor do produto da maneira que
entenderem mais conveniente, assumindo, obviamente, a integral
responsabilidade pelo ato.
Diante desse novo cenário, qualquer paciente que se sentir
lesado no direito subjetivo criado pela nova Lei 13.269, poderá se valer das
medidas judiciais competentes para obter dos detentores da fórmula mestra da
Fosfoetanolamina sintética o que reputarem necessário.
Agora, em relação ao Estado de São Paulo, a situação jurídica
lamentada na inicial, nada se altera.
Ora, o Poder Público Estadual não detém qualquer
conhecimento desse processo químico de sintetização, não lhe sendo possível
manipular e muito menos fornecer a Fosfoetanolamina sintética, como querem as
milhares de ordens liminares suspensas.
Noutra ponta, por se tratar de substância ainda carente do
necessário aval da ciência médica para ser utilizado como efetivo tratamento de
neoplasias malignas, dada a incerteza que paira sobe os seus benefícios e os
seus riscos sobre a saúde dos seres humanos, o Estado de São Paulo ainda
considera o seu uso indiscriminado, sem o necessário acompanhamento médico,
um ato atentatório à saúde e à segurança públicas, assim como uma afronta à
dignidade da pessoa humana.
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Não fosse por isso, em relação ao Estado de São Paulo, por
ser ente integrante do Sistema Único de Saúde, perdura específica vedação, por
conta do contido na Lei Orgânica da Saúde.
De fato o artigo 19-T da Lei nº 8.080/90, com a redação dada
pela Lei nº 12.401/2011, estabelece:
Art. 19-T São vedados, em todas as esferas de gestão do
SUS:
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de
medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso
não autorizado pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA;
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o
reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na
Anvisa.
Assim, embora a nova Lei possibilite o uso voluntário da
Fosfoetanolamina por pacientes acometidos de cânceres, não estão os entes
governamentais integrantes do SUS autorizados, também por Lei, a manipular e
dispensar a substância.
Com a devida vênia, a Lei n. 13.269/2016 tem destinatários
específicos: os inventores do processo de síntese da Fosfoetanolamina, pois é
somente a partir deles que será possível fazer valer o propalado direito concedido
aos pacientes com cânceres. Sem eles, nada se realiza.
Calha mencionar, ainda, o teor do art. 4º, parágrafo único, da
Lei n. 13.269/2016:
Parágrafo único. A produção, manufatura, importação,
distribuição, prescrição e dispensação da fosfoetanolamina
sintética somente são permitidas para agentes regularmente
autorizados e licenciados pela autoridade sanitária
competente.
O Estado de São Paulo não se encontra nessa situação, eis
que não foi autorizado e licenciado pela autoridade sanitária competente para a
produzir ou dispensar a substância, até porque o ente federativo não é um
laboratório ou uma indústria farmacêutica, sendo que a manipulação de
compostos químicos não se encontra dentre as suas atribuições, objetivos ou
finalidades constitucionais.
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Por derradeiro, imperativo destacar que em decisão tomada
pelo Plenário do e. STF no dia 19/05/2016, a Suprema Corte suspendeu a
eficácia da Lei n. 13.269/2016 até o julgamento do mérito da ação direta de
inconstitucionalidade proposta pela Associação Médica Brasileira.
A decisão, dada a sua magnitude, foi noticiada no portal do
Pretório Excelso no mesmo dia 19/05/2016:
Notícias STF
Quinta-feira, 19 de maio de 2016
STF suspende eficácia da lei que autoriza uso da
fosfoetanolamina
Por maioria de votos, o Plenário do Supremo Tribunal Federal
(STF) deferiu nesta quinta-feira (19) medida liminar na Ação
Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5501 para suspender a
eficácia da Lei 13.269/2016 e, por consequência, o uso da
fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”.
A lei autoriza o uso da substância por pacientes
diagnosticados com neoplasia maligna.
A Associação Médica Brasileira (AMB), autora da ação,
sustenta que diante da ausência de testes da substância em
seres humanos e de desconhecimento acerca da eficácia do
medicamento e dos efeitos colaterais, sua liberação é
incompatível com direitos constitucionais fundamentais como
o direito à saúde (artigos 6° e 196), o direito à segurança e à
vida (artigo 5°, caput), e o princípio da dignidade da pessoa
humana (artigo 1°, inciso III).
Voto do relator
“Ao suspender a exigibilidade de registro sanitário da
fosfoetanolamina sintética, o ato atacado discrepa das balizas
constitucionais concernentes ao dever estatal de reduzir o
risco de doença e outros agravos à saúde dos cidadãos”,
disse o relator, ministro Marco Aurélio, em seu voto (leia a
íntegra) pelo deferimento da liminar para suspender a eficácia
da lei até o julgamento definitivo da ação.
O relator ressaltou que, ao dever do Estado de fornecer
medicamentos à população, contrapõe-se a responsabilidade
constitucional de zelar pela qualidade e segurança dos
produtos em circulação. O Congresso Nacional, para o
ministro, ao permitir a distribuição de remédio sem o controle
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prévio de viabilidade sanitária pela Anvisa, não cumpriu com o
dever constitucional de tutela da saúde da população. “O
direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o
Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das
drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo
científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos
prejudiciais ao ser humano”.
Neste ponto, de acordo com o relator, há ofensa ao postulado
da separação de Poderes, uma vez que não cabe ao
Congresso Nacional viabilizar a distribuição de qualquer
medicamento, mas sim, à Anvisa. O ministro salienta que a
aprovação do produto pela agencia é condição para
industrialização, comercialização e importação com fins
comerciais, segundo o artigo 12 da Lei 6.360/1976. “Ante a
ausência do registro, a inadequação é presumida”.
“É no mínimo temerária e potencialmente danosa a
liberação genérica do medicamento sem a realização dos
estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até
o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade
da substância para o bem-estar do organismo humano. Salta
aos olhos, portanto, a presença dos requisitos para o
implemento da medida acauteladora”, concluiu o relator.
Primeiro a acompanhar o relator, o ministro Luís Roberto
Barroso entendeu que a autorização de uso da
fosfoetanolamina sintética anteriormente à realização de
testes necessários para comprovar que o composto seja
seguro e eficaz coloca em risco a saúde, o bem-estar e a vida
das pessoas, “em clara afronta ao direito à saúde”. Segundo
ele, também há, na hipótese, violação à reserva de
administração, uma vez que, ao autorizar o uso da
fosfoetanolamina sem cumprimento das exigências legais de
realização de testes clínicos e de registro sanitário, “o Poder
Legislativo substitui o juízo essencialmente técnico da Anvisa,
por um juízo político, interferindo de forma indevida em
procedimento de natureza tipicamente administrativo”.
De acordo com o ministro Teori Zavascki, a atividade em
questão pertence ao Poder Executivo, por essa razão ele
considerou relevante a alegação de inconstitucionalidade. “É
certo que o legislador pode disciplinar a matéria. O Sistema
Único de Saúde (SUS) atua nos termos da lei, todavia, não
parece constitucionalmente legítimo que o legislador, além de
legislar, assuma para si uma atividade tipicamente executiva”,
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disse o ministro, ao votar pela concessão da liminar.
No mesmo sentido, votou o ministro Luiz Fux. Ele observou
que a utilização do composto pode apresentar um perigo
inverso, uma vez que não há uma aferição exata das
consequências do uso dessa substância, com possível
violação ao direito à saúde e a uma vida digna. O ministro
citou parecer da Anvisa, segundo o qual, o uso da
fosfoetanolamina pode favorecer o abandono de tratamentos
prescritos pela medicina tradicional, os quais podem beneficiar
ou curar a doença.
A ministra Cármen Lúcia também acompanhou o relator. De
acordo com ela, os médicos são unânimes no sentido de que
há riscos na utilização do composto e alegam que ainda não
se conhecem os seus efeitos colaterais. “Acho que a
interpretação conforme a Constituição liberaria de forma
ampla e geral [o uso da substância] e sem os cuidados
previstos pela Resolução nº 38, da Anvisa, que estabelece
como um dever da própria agência a verificação de
quais pacientes podem se submeter ao uso desse
medicamento”, ressaltou a ministra, ao acrescentar que a
concessão da liminar é “para que não se veja na pílula do
câncer mais uma pílula de engano para quem já está sofrendo
com o desengano”.
O presidente do STF, ministro Ricardo Lewandowski, uniu-se
à maioria pelo deferimento da liminar. Segundo ele, permitir ao
parlamento legislar na área da farmacologia abre um
precedente “extremamente perigoso”, que coloca em risco a
própria saúde da população. “Não me parece admissível que
hoje o Estado sobretudo no campo tão sensível que é o
campo da saúde, que diz respeito à vida e à dignidade da
pessoa possa agir irracionalmente, levando em conta razões
de ordem metafísica ou fundado em suposições que não
tenham base em evidências científicas”, destacou.
http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConte
udo=317011
http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConte
udo=316998
http://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/adi55
01MMA.pdf
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Destaca-se do voto condutor do Relator Ministro Marco Aurélio
os seguintes argumentos:
"Observem a organicidade do Direito e o âmbito da Lei nº
13.269/2016, autorizadora da comercialização de substância
química não submetida previamente a testes clínicos em seres
humanos. Ao suspender a exigibilidade do registro sanitário da
fosfoetanolamina sintética, o ato atacado discrepa das balisas
constitucionais concernentes ao dever estatal de reduzir o
risco de doença e outros agravos á saúde dos cidadãos
artigo 196 da Constituição Federal.
(...)
A esperança depositada pela sociedade nos medicamentos,
especialmente naqueles destinados ao tratamento de doenças
com o câncer, não pode se distanciar da ciência. Foi-se o
tempo da busca desenfreada pela cura sem o correspondente
cuidado com a segurança e eficácia das substâncias. O direito
à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado
cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas
distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico,
apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos
prejudiciais ao seu humano.
(...)
Na elaboração do ato impugnado, o Congresso Nacional, ao
permitir a distribuição de remédio sem o controle prévio de
viabilidade sanitária, não cumpriu com o dever constitucional
de tutela da saúde da população. Impossível é tomar essa
constatação como intromissão indevida do Supremo na esfera
de atribuição dos demais Poderes. Decorre dos elementos
objetivos verificados nesse processo, especialmente no
tocante à ausência de registro da fosfoetanolamina sintética.
A aprovação do produto no órgão do Ministério da Saúde é
condição para industrialização, comercialização e importação
com fins comerciais, segundo o artigo 12 da Lei nº
6.360/1976. O registro ou cadastro mostra-se condição para o
monitoramento, pela Agência fiscalizadora, da segurança,
eficácia e qualidade terapêutica do produto. Ante a ausência
do registro, a inadequação é presumida.
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No caso, a lei suprime, casuisticamente, a exigência do
registro da fosfoetanolamina sintética como requisito para
comercialização, evidenciando que o legislador deixou em
segundo plano o dever constitucional de implementar políticas
públicas voltadas à garantia da saúde da população. O
fornecimento de medicamentos, embora essencial à
concretização do Estado Social de Direito, não pode ser
conduzido com o atropelo dos requisitos mínimos de
segurança para o consumo da população, sob pena de
esvaziar-se, por via traversa, o próprio conteúdo do direito
fundamental à saúde.
Vislumbro, na publicação do diploma combatido, ofensa ao
postulado da separação de Poderes. A Constituição incumbiu
o Estado, aí incluídos todos os respectivos Poderes, do dever
de zelar pela saúde da população. No entanto, considerada a
descentralização técnica necessária para a fiscalização de
atividades sensíveis, foi criada, nos termos do artigo 37, inciso
IX, do Diploma Maior, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária ANVISA, à qual compete, enquanto autarquia
vinculada ao Ministério da Saúde, autorizar a distribuição de
substâncias químicas, segundo protocolos cientificamente
validados
O controle dos medicamentos fornecidos à população é
efetuado, tendo em conta a imprescindibilidade de aparato
técnico especializado, por agência reguladora supervisionada
pelo Poder Executivo. A atividade fiscalizatória artigo 174 da
Constituição Federal dá-se mediante atos administrativos
concretos de liberação das substâncias, devidamente
precedidos de estudos técnicos científicos e experimentais.
Ao Congresso Nacional não cabe viabilizar, por ato abstrato e
genérico, a distribuição de qualquer medicamento.
(...)
É no mínimo temerária e potencialmente danosa a
liberação genérica do medicamento sem a realização dos
estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até
o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade
da substância para o bem-estar do organismo humano. Salta
aos olhos, portanto, a presença dos requisitos para o
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implemento da medida acauteladora.
Ante o quadro, defiro a liminar pleiteada para suspender a
eficácia da Lei nº 13.269/2016, até o julgamento definitivo
desta ação direta de inconstitucionalidade".
Com bem pontuado pelo I. Ministro do STF, o artigo 12 da Lei
n.º 6.360/76, a qual estão subordinados os medicamentos no âmbito nacional, é
bastante claro ao determinar a impossibilidade de utilização de medicamentos
serem industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo, sem
registro prévio no Ministério da Saúde.
Ainda, o artigo 66 da Lei n.º 6360/76 prevê à aplicação de
penas ao descumprimento da mesma, in verbis:
"Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu
regulamento e normas complementares configura infração de
natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e
às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de
agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e
penais cabíveis.
Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo
poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou
pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios, como couber."
E tais normas têm a sua razão de ser, a sua finalidade
constitucional, tal com bem lembrado no voto condutor do I. Ministro, no fato
do registro do medicamento perante a ANVISA objetivar garantir a sua
segurança e eficácia para o uso que se propõe, tanto do ponto de vista
clínico como terapêutico.
Tanto é assim que a Lei federal n. 9.782/99 considera
medicamentos de uso humano apenas os produtos submetidos a controle e
fiscalização da ANVISA.
Nesse talante, à guisa de esclarecimento, cumpre trazer à
baila a nota técnica emitida pela ANVISA sobre a substância fosfoetanolamina,
certamente por conta da avalanche de ações pleiteando a substância, geradora
de graves riscos para a saúde pública (negritos nossos, disponível para consulta
em http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+
imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/pesquisas+clinicas+sobre+
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fosfoetanolamina+nao+foram+encaminhadas+a+anvisa):
"Nos últimos dias, tem circulado nas redes sociais e em outros
veículos de comunicação a informação sobre uma substância
chamada Fosfoetanolamina. Tal substância teria sido
desenvolvida por um cientista da Universidade de São Paulo
(USP), com resultados favoráveis no combate ao câncer. De
acordo com as notícias, o produto estaria sendo distribuído,
gratuitamente, aos interessados.
Antes de qualquer medicamento ser disponibilizado para uso
do Brasil, é necessária a avaliação de ensaios clínicos. Essa
análise tem por finalidade atestar a eficácia e a segurança do
produto que será registrado como medicamento no País.
Em alguns casos, a Agência pode autorizar o acesso a
medicamentos que ainda não tiveram ensaios clínicos
concluídos ou obtiveram registro na Anvisa, como no caso
de Uso Compassivo, Acesso Expandido ou por meio do
Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. A
venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro,
fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada ou fora de
qualquer outro programa de acesso à medicamentos
experimentais, é uma prática irregular segundo os princípios
de segurança adotados pelas principais agências reguladoras
de medicamentos do mundo.
No caso da Fosfoetanolamina, a Anvisa não recebeu
qualquer pedido de avaliação para registro desta
substância, tampouco pedido de pesquisa clínica, que é a
avaliação com pacientes humanos. Isto significa que não
há nenhuma avaliação de segurança e eficácia do produto
realizada com o rigor necessário para a sua validação
como medicamento."
Ainda, cabe anotar que, o artigo 273, parágrafo 1º-B, inciso I
do Código Penal, com a redação que lhe deu a Lei n.º 9.677/98, considera crime
hediondo importar, vender, expor à venda, ter em depósito para vender ou, de
qualquer forma, distribuir ou entregar a consumo o produto sem registro, quando
exigível, no órgão de vigilância sanitária competente.
Não é demais ressaltar que a parte autora sequer juntou aos
autos prescrição médica, representando grave ofensa ao art. 333, inciso I, do
CPC73 (ou art. 373, inciso I, do CPC15).
fls. 548

PRETO
___________________________________________________________
27
2016.01.091662
Cristalino, assim, que a pretensão da parte autora com a
presente demanda mostra-se completamente contra legem, de modo que, caso o
Estado de São Paulo for compelido a entregar a substância pleiteada, haverá
flagrante violação ao princípio da legalidade, tendo em vista a ampla violação a
normas federais, como exposto acima.
DO REQUERIMENTO.
Posto isso, a Fazenda do Estado requer seja dado seguimento
e posterior provimento, com a finalidade de anular ou, subsidiariamente, reformar
o V. Acórdão, julgando-se improcedente o pedido da autora, ora recorrida.
São José do Rio Preto, 16 de novembro de 2017.
THAIS DE LIMA B. PEREIRA ZANOVELO
Procuradora do Estado de São Paulo
OAB/SP Nº 151.765
fls. 549

Recurso Especial contra decisão que determinou fornecimento de substância química sem registro na ANVISA

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