Diante do crescimento do setor magistral no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)publicou diversas normativas ao longo dos anos. Atualmente a produção farmacêutica magistral do país é respaldada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 08 de outubro de 2007. Neste segmento a forma farmacêutica mais comumente produzida é a cápsula, o que motivou a busca de possíveis irregularidades decorrentes da necessidade de agilidade na manipulação, com processo poucos controlados. As amostras de cápsulas de ácido ascórbico foram adquiridas em cinco diferentes farmácias magistrais de Teresina-PI, em setembro de 2014, as quais foram selecionadas por amostragem não probabilística por julgamento. Em seguida, realizou-se análises de aspecto, peso médio e doseamento dessas cápsulas no laboratório de Ciências Farmacêuticas da Associação de Ensino Superior Do Piauí(AESPI). Foi possível constatar irregularidades em algumas das farmácias avaliadas quanto aos parâmetros peso médio e doseamento, extrapolando os limites especificados. A partir dos resultados obtidos, conjectura-se a necessidade de aperfeiçoar o controle em processo e dos produtos manipulados, os quais devem atender requisitos analíticos mínimos para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos magistrais.

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ISSN: 2446-6506

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ANÁLISE DE CÁPSULAS DE ÁCIDO ASCÓRBICO ADQUIRIDAS
EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS DE TERESINA - PI
ANALYSIS OF ASCORBIC ACID CAPSULES ACQUIRED IN
MANIPULATION PHARMACIES FROM TERESINA-PI
LIMA, E.F.B.1
, VAL, R.C.2
, OLIVEIRA, D.C.M.2
, SILVA, J.S.1
, ANDRADE, A.W.L.3
,
MEIRELLES, L.M.A.*4
1
Bacharel em Farmácia – FSA, 2
Bacharel em Farmácia – AESPI, 3
Mestrando em Ciências
Farmacêuticas – UFPI, 4
Docente do curso de Farmácia - FSA.
*e-mail: lyghia@ymail.com.
RESUMO
Diante do crescimento do setor magistral no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
publicou diversas normativas ao longo dos anos. Atualmente a produção farmacêutica magistral do país é
respaldada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 08 de outubro de 2007. Neste segmento
a forma farmacêutica mais comumente produzida é a cápsula, o que motivou a busca de possíveis
irregularidades decorrentes da necessidade de agilidade na manipulação, com processo poucos
controlados. As amostras de cápsulas de ácido ascórbico foram adquiridas em cinco diferentes farmácias
magistrais de Teresina-PI, em setembro de 2014, as quais foram selecionadas por amostragem não
probabilística por julgamento. Em seguida, realizou-se análises de aspecto, peso médio e doseamento
dessas cápsulas no laboratório de Ciências Farmacêuticas da Associação de Ensino Superior Do Piauí
(AESPI). Foi possível constatar irregularidades em algumas das farmácias avaliadas quanto aos parâmetros
peso médio e doseamento, extrapolando os limites especificados. A partir dos resultados obtidos,
conjectura-se a necessidade de aperfeiçoar o controle em processo e dos produtos manipulados, os quais
devem atender requisitos analíticos mínimos para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos
magistrais.
Palavras Chave: Farmácia Magistral. Cápsula. Ácido Ascórbico.
ABSTRACT
Due to the magisterial sector growth in Brazil, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) has
published a number of regulations over the years. Currently, the magisterial pharmaceutical production in the
country is supported by Collegiate Board Resolution (RDC) No. 67 from October 8, 2007. In this segment the
most commonly produced dosage form is a capsule, which motivated the search for possible irregularities
arising from the necessity for quick handling, with poorly controlled processes. Samples of ascorbic acid
capsules were obtained in five different pharmacies in Teresina-PI, in September 2014, which were selected
by non-probability sampling for trial. Analyzes of aspect, average weight and dosage of these capsules were
then carried out in the laboratory of Pharmaceutical Sciences at the Association of Higher Education From
Piauí (AESPI). It was possible to observe irregularities in some of the pharmacies evaluated regarding
average weight and dosing parameters, exceeding the specified limits. From the results, we conjecture the
need to improve the control process and manipulated products, which must meet minimum analytical
requirements to ensure safety and effectiveness of magisterial drugs.
KEY WORDS: Magisterial Pharmaceutical. Capsule. Ascorbic Acid.

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INTRODUÇÃO
A quantidade de medicamentos manipulados no Brasil vem crescendo exponencialmente ao longo dos
anos. Em resposta ao novo cenário da manipulação farmacêutica no país, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) publicou diversas normas que regulamentam o setor magistral. Atualmente, as
farmácias de manipulação devem atender a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 08 de
outubro de 2007, a qual normatiza a produção farmacêutica magistral (BONFILIO; EMERICK; NETTO-
JÚNIOR; SALGADO, 2010).
As cápsulas possuem como características etapas simples de produção, facilidade no manuseio e
administração, possibilita associações farmacológicas e veiculação de fármacos de dosagens diversas.
Dessa forma, possuem maior demanda no mercado magistral (ALLEN-JR; POPOVICH; ANSEL, 2007). A
implantação das Boas Práticas de Manipulação (BPM) baseada na legislação nacional vigente é um fator
extremamente importante para garantir a qualidade, segurança e padronização da produção de cápsulas
em farmácias magistrais, uma vez que, os desvios de qualidade podem significar riscos graves para a
saúde dos pacientes (PUGENS; DONADUZZI; MELO, 2008)
Segundo Supp e Pereira (2011), o ácido ascórbico (vitamina C) age em diversos processos fisiológicos
como a formação de substâncias (colágeno), processos de oxirredução e síntese de epinefrina,
corticosteroides e ácidos biliares, além de atuar como co-fator enzimático, aumentando a absorção de ferro.
Quando a quantidade diária recomendada de vitamina C não é suprida pela dieta, essa pode ser obtida por
meio da ingestão de suplementos alimentares ou medicamentos à base de ácido ascórbico.
Motivado pela elevada demanda das formas farmacêuticas sólidas cápsula e o risco de acidentes quando
consumidas fora de seus padrões de qualidade, o presente estudo buscou identificar as possíveis
irregularidades na manipulação de cápsulas de ácido ascórbico, a fim de constatar o cumprimento da RDC
nº 67, de 08 de outubro de 2007 pelas farmácias magistrais de Teresina-PI.
METODOLOGIA
As amostras analisadas foram cápsulas de ácido ascórbico 100 mg adquiridas em cinco farmácias
magistrais do município de Teresina-PI. As farmácias foram selecionadas por amostragem não
probabilística por julgamento e codificadas em A, B, C, D, E, por razões éticas.
As análises físico-químicas realizadas foram: determinação de aspecto; peso médio e doseamento do
princípio ativo, de acordo com a monografia de Ácido Ascórbico Comprimidos da Farmacopeia Brasileira
(2010), pela ausência de monografia específica para a forma farmacêutica cápsula. A amostragem foi feita
em triplicata e os dados obtidos foram expostos em forma de gráficos e tabelas, utilizando-se o programa
GraphPad Prism 6.01. As variáveis numéricas foram analisadas sob a forma de média e desvio padrão,
confrontando-se com os valores de referência farmacopeicos. A análise estatística foi realizada utilizando
ANOVA, com nível de significância p < 0,05.
RESULTADOS E DISCUSSÃO
As farmácias magistrais possuem papel importante no setor farmacêutico e econômico do país. A
utilização dos serviços desses estabelecimentos resgata a prática farmacêutica de preparar, conservar,
manipular e dispensar medicamentos. Além disto, permite um equilíbrio e adequação da fórmula para o
paciente que, como pessoa única e individual em sua sintomatologia, nem sempre se adapta a formulações
já estabelecidas pela indústria farmacêutica (MIGUEL et al., 2002).
Para proporcionar tais benefícios aos usuários, as farmácias de manipulação devem obedecer às normas
legislativas vigentes por meio da implementação das BPM e, consequentemente, da realização do controle
de qualidade dos seus insumos e produtos acabados. Os ensaios previstos na RDC nº 67/2007 para a
forma farmacêutica cápsula incluem: descrição, aspecto, características organolépticas e peso médio. Este
estudo avaliou o aspecto, peso médio e doseamento de cápsulas gelatinosa dura de ácido ascórbico
comercializadas em cinco farmácias (A, B, C, D e E) presente no município de Teresina-PI.
As amostras coletadas nas farmácia possuíram aspecto adequado: uniformes, limpas, fechadas e
travadas. De acordo com a Farmacopeia Brasileira (2010), pode-se tolerar não mais que duas unidades das
cápsulas duras fora dos limites especificados, admitindo-se uma variação de ±10% para cápsulas com peso
médio inferior a 300 mg. Porém nenhuma cápsula deve estar acima ou abaixo do dobro da porcentagem
indicada. O peso médio constitui uma ferramenta essencial para o controle de qualidade de rotina das
farmácias de manipulação, podendo indicar a ineficiência da técnica de manipulação empregada. A não

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conformidade deste parâmetro constitui critério de reprovação do produto (ZARBIELLI; MACEDO, MENDEZ,
2007).
A partir do ensaio de peso médio realizado, construíram-se os gráficos para cada amostra analisada. A
Figura 1 mostra os valores de peso médio das cápsulas gelatinosas duras de ácido ascórbico 100 mg
adquiridas nas farmácias A (Figura 1A), B ((Figura 1B), C (Figura 1C), D (Figura 1D) e E (Figura 1E). As
amostras das farmácias A e B estavam em desacordo com os padrões farmacopeicos por possuírem mais
de duas unidades com pesos que ultrapassavam os limites superiores e inferiores preconizados. Observou-
se, respectivamente, 6 e 11 unidades fora do intervalo de aceitação. As farmácias C, D e E, apresentaram
peso médio condizente com a especificação.
Figura 1: Peso médio de cápsulas gelatinosas duras de ácido ascórbico 100 mg adquiridas em farmácias
magistrais de Teresina-PI.
O teste de doseamento destina-se a avaliar a quantidade de substância ativa presente nos medicamentos,
o qual identifica a correlação entre o rótulo e o conteúdo da substância ativa no produto. Apesar de ser uma
análise dispensável para o segmento magistral, este parâmetro é importante para avaliar a eficiência do
processamento das cápsulas. A partir do ensaio doseamento das amostras demonstrou-se na Figura 2 que
apenas a Farmácia E (113,8%) estava em desacordo com a Farmacopeia Brasileira (2010), a qual
determina que o teor das amostras deve estar compreendido entre 90,0% e 110,0% da quantidade
declarada de ácido ascórbico (100 mg). Atribui-se tal desvio a problemas de pesagem, mistura e/ou
encapsulamento, induzindo a obtenção de cápsulas com conteúdo variável.
As demais farmácias apresentaram cápsulas com dosagem entre 97,9 e 107,5 mg, valores adequados à
especificação (Figura 2). Embora seja um produto relativamente seguro, o ácido ascórbico requer
depuração renal e a quantidade cumulativa excessiva em pacientes com comprometimento do órgão
excretor podem acarretar complicações para os mesmos (HELWIG, 2014).

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Figura 2: Análise de doseamento de cápsulas gelatinosas duras de ácido ascórbico 100 mg adquiridas em
farmácias magistrais de Teresina-PI.
A partir da análise de variância (ANOVA) constatou-se que as amostras coletadas nas diferentes
farmácias (A, B, C, D e E) são estatisticamente semelhantes, uma vez que o valor de F foi menor que o F
crítico (Tabela 1).
Tabela 1: Análise estatística ANOVA do ensaio de doseamento (p < 0,05).
Fonte de variação SQ gl MQ F valor P F crítico
Entre grupos 401,2707 4 100,3176667 1,877319 0,191070145 3,47805
Dentro de grupos 534,3667 10 53,43666667
Pretende-se alertar as autoridades sanitárias quanto ao descumprimento das Boas Práticas na
Manipulação, em especial das cápsulas gelatinosas duras. Fato, que não é exclusivo do município de
Teresina pois, entre os anos de 2000 e 2005, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
(INCQS) registrou 51 casos de não conformidades em formulações manipuladas, dentre os quais 8 casos
foram associados a óbitos e 14 a internações hospitalares (PINHEIRO, 2007).
CONCLUSÕES
Considerando-se os três parâmetros analisados, verificou-se que algumas das farmácias estudadas
apresentaram uma irregularidade nos ensaios realizados. É razoável destacar que as farmácias que
apresentaram mau desempenho o fizeram em apenas um quesito, possivelmente devido à falta de
padronização das etapas de manipulação. Os desvios do peso médio poderiam ser detectados por um
controle em processo efetivo, embora o doseamento seja uma análise não exigida às farmácias magistrais.
Assim demonstrou-se a necessidade de realizar ações de vigilância sanitária mais intensas deste setor.
REFERÊNCIAS
ALLEN-JR, L. V.; POPOVICH, N. G.; ANSEL, H.C. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de
fármacos. 8. ed. Porto Alegre: Artmed, 2007.
BONFILIO, R.; EMERICK, G. L.; NETTO-JÚNIOR, A.; SALGADO, H. R. N. Farmácia magistral: sua
importância e seu perfil de qualidade. Revista Baiana de Saúde Pública. v. 34, n. 3, p.653-664, jul./set.,
2010.
BRASIL. Farmacopeia Brasileira. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010.
HELWIG, B. Vitamin C. Diet & Nutrition. Disponível em:
<http://www.exrx.net/Nutrition/Antioxidants/VitaminC.html>. Acesso em: 28 abril 2014.
MIGUEL, M. D.; ZANIN S. M. W.; MIGUEL, O. G.; ROZE, A. O.; OYAKAWA, C. N., OLIVEIRA, A. B. de. O
cotidiano das farmácias de manipulação. Visão Acadêmica, v. 3, n. 2, p.103-108, 2002.

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PINHEIRO, G. M. Determinação e avaliação de indicadores da qualidade em farmácia magistral:
preparação de cápsulas gelatinosas duras. Rio de Janeiro, 2008. Dissertação [Mestrado em Ciências
Farmacêuticas] - Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, 2008.
PUGENS, A. M.; DONADUZZI, C. M.; MELO, E. B. Controle de qualidade total e equivalência
farmacêutica de três apresentações de captopril. Revista Eletrônica de Farmácia. v. 5, n. 1, p.32-45,
2008.
SUPP, A. D. Controle de qualidade de comprimidos efervescentes de vitamina c disponíveis em
farmácias do sul de Santa Catarina. Criciúma, 2011. Monografia [Bacharelado em Farmácia] -
Universidade do Extremo Sul Catarinense, 2011.
ZARBIELLI, M. G.; MACEDO, S.; MENDEZ, A. L. Controle de qualidade de cápsulas de piroxicam
manipuladas em farmácias do Município de Erechim (RS). Infarma. v.19, n. 1/2, p.17-23, 2007.
AGRADECIMENTOS
Agradecemos à Faculdade AESPI pela infraestrutura fornecida para realização das análises.

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REVISTA INTEGRADA DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS E SAÚDE , Teresina-Piauí:2015. Ed. 2 Vol 1
ISSN: 2446-6506 . Editora: União Independente de Farmacêuticos e Acadêmicos de Farmácia do Piauí-
UIFARPI
http://sistemas.confarpi.com.br/admin/cientificos.php