O documento descreve a história da ética em pesquisa com seres humanos, incluindo os experimentos médicos nazistas durante a Segunda Guerra Mundial que levaram ao Código de Nuremberg de 1947 e à Declaração de Helsinque de 1964 para proteger os participantes. Também discute as regulamentações brasileiras, como a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

1. Aspectos históricos
da Ética em Pesquisa
com Seres Humanos
Rafaela Ferreira Grassi
rafaela@nin.ufms.br
I SEMINÁRIO INTERNO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

2. • Final do Século XIX
• Início do Século XX
• 120 milhões de mortos
Adolf Hitler – 21 milhões
crueldade sem
limites envolvendo
a população civil
Início

3.  Situação difícil – Alemanha derrotada
 Pagar aos outros países
 Pobres passaram necessidade
 Ricos viviam bem
 Surge o símbolo do nazismo
 1928
 Ampla expansão
Primeira Guerra Mundial
(1914-1918)

4. • Para Hitler a culpa era dos judeus
• Busca pela Eugenia
“Ciência que estuda as condições mais favoráveis à
reprodução humana e ao aperfeiçoamento da raça
humana”
“Filosofia que acredita que seja possível e desejável
melhorar a constituição genética da socidade,
modificando ou eliminando sujeitos não normais”
Ética / Bioética
Primeira Guerra Mundial
(1914-1918)

5. Eugenia
 Início nos EUA
 Busca de Hitler pela eugenia

6. Purificação da raça humana
“Os indesejáveis na sociedade”
“Bocas inúteis”
“Não humanos”
Alcoólatras
Desempregados
Deficientes
Crianças pobres
Crianças cegas
Crianças surdas
Pessoas sem futuro
Caminhão
Forma de intervenção
negativa
Melhoria da raça humana
Economia para o país

7. 1937 - ocorreram 100 óbitos pelo uso da solução
oral de sulfanilamida para infecções
estreptocóccicas
fabricante não havia avaliado a toxicidade da
droga
Fato
1938 - FDA passa a exigir provas científicas
de segurança de um produto antes de autorizar a
sua entrada no mercado
Conseqüência

8. "A Conferência de Wansee”
1942
Documento sobre a reunião dos nazistas que
decidiu pelo extermínio do povo judeu na
Europa.
Genocídio de 10-12 milhões de judeus europeus
200-300 mil ciganos
Programa que vitimou aproximadamente 16.200
milhões de pessoas
1941-1945

9. Campos de Concentração
Processo de extermínio especializado
Fora da Alemanha
Geraram gastos
Auschiwtz
Programa de execução

10. Vulnerabilidade da consciência humana
Genocídio
Graves distorções
Condutas de profissionais transgredindo
princípios humanos, religiosos e respeito
Atrocidades
Segunda Guerra Mundial
800.000 sapatos
de crianças
mortas nos
campos de
concentração
nazista

11. Os experimentos médicos
• Mais de 200 profissionais da saúde
envolvidos
• Pesquisas nos campos de concentração
• Sobrevivência em baixas temperaturas
• Condições desumanas de pressão
• Ingestão de água do mar
• Formas de contágio da tuberculose – considerada,
pelos nazista, como doença típica de judeus
• Experimentos com gêmeos
• Injeção de venenos em pessoas

12. Os experimentos médicos
• Médicos acusados de
• Crimes de guerra
• Crimes contra a paz
• Crimes contra a humanidade

13. Crimes de Guerra
• Os crimes de guerra, como tal definidos no
Estatuto do Tribunal Militar Internacional de
Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e
confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da
Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de
fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946,
nomeadamente as "infrações graves"
enumeradas na Convenção de Genebra de 12 de
agosto de 1949 para a proteção às vítimas da
guerra;

14. Crimes contra a paz
• “Planejamento, preparação, início e condução de uma
guerra de agressão ou violadora de tratados...”

15. Crimes contra a humanidade
• Os crimes contra a humanidade, sejam cometidos em
tempo de guerra ou em tempo de paz, como tal
definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de
Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas
resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das
Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de
dezembro de 1946; a evicção por um ataque armado; a
ocupação; os atos desumanos resultantes da política de
"apartheid"; e ainda o crime de genocídio, como tal
definido na Convenção de 1948 para a prevenção e
repressão do crime de genocídio, ainda que estes atos
não constituam violação do direito interno do país onde
foram cometidos.

16. Stalin – responsável pelo maior campo de
concentração
Rosvelt - campo de concentração para japoneses
nos EUA
Churchel - campo de concentração na África
Outros Campos de Concentração
Cirurgias sem anestesia

17. Prisioneiros libertados por força aliadas em 1945
Seriam utilizados para experimentos e autópsia
Atrocidades

18. Atrocidades
Mulher de 30 anos
vítima dos experimentos

19. Local das atrocidades

20. 1947 - 27 médicos alemães são julgados pelos crimes
nazistas
São introduzidos os 10 princípios básicos
incluindo o conceito de “consentimento voluntário”
Conseqüência das Atrocidades
Código de Nüremberg
Primeiro documento
explícito sobre
experimentos em seres
humanos

21. Código de Nüremberg
1947
Experimentação com Animais
Riscos X Benefícios
Competência do Pesquisador
Consentimento do Participante
Metodologia Adequada
Duração do Experimento

22. Declaração de Helsinque
1964
“Os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre
os interesses da ciência e da sociedade."
Experimentação com Animais
Riscos X Benefícios
Competência do Pesquisador
Consentimento Esclarecido do Participante
Comissão de Pesquisa

23. garantir qualidade aos dados obtidos nos estudos
clínicos
zelar pela segurança e o bem estar dos participantes
da investigação
requisito adicional aos princípios éticos estabelecido
pelo Código de Nüremberg e pela declaração de
Helsinque
Regulamentação de um manual de Boas
Práticas Clínicas pelo FDA
1977

24. Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução
de ensaios clínicos
Informe de Belmont
1978
“…estabeleceu às bases para a adequação ética da
pesquisa nos Estados Unidos, denominado como
Princípio do Respeito às Pessoas.”
Vulnerabilidade
Integralidade
Dignidade
Autonomia

25. Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução
de ensaios clínicos
o Autonomia
o Não maleficência
“...a pesquisa envolvendo seres humanos
deverá sempre tratá-los em sua dignidade,
respeitá-los em sua autonomia e defendê-
los em sua vulnerabilidade.”
“...garantia de que danos previsíveis serão
evitados.”
Informe de Belmont
1978

26. o Beneficência
o Justiça
“...máximo de benefícios e o mínimo de
danos e riscos”
“relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da
pesquisa...não perdendo o sentido de sua
destinação sócio-humanitária”
Informe de Belmont
1978

27. Resolução 196
Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde
1996
Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas
envolvendo seres humanos no Brasil (cria o CONEP e
os CEP’s)
Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou
partes dele, incluindo o manejo de informações ou
materiais.

28. Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas com
novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes
diagnósticos
Resolução 251
Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde
1997

29. Regulamenta as diretrizes e normas de
pesquisas coordenadas do exterior ou com
participação estrangeira e pesquisas que
envolvam remessa de material biológico para
o exterior
Resolução 292
Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde
1999

30. Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas
sobre reprodução humana
Resolução 303
Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde
2000

31. Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas
envolvendo populações indígenas
Resolução 304
Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde
2000

32. “Embora os médicos e pesquisadores da área
da saúde decidam sobre a necessidade de
experimentar novas técnicas, cabe a
sociedade estabelecer os parâmetros de
acordo com os quais os experimentos
poderão ser realizados”