UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO              INSTITUTO DE MEDICINA SOCIAL    CUSTO SOCIAL DE TRATAMENTOS FARMACOL...
CATALOGAÇÃO NA FONTE             UERJ/REDE SIRIUS/CBCM897   Mosegui, Gabriela Bittencourt Gonzalez.         Custo social d...
UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO                 INSTITUTO DE MEDICINA SOCIALA tese Custo de Social de Tratamentos...
Ao meu pai, Gilberto Wilmes Gonzalez Mosegui. Sei que sempre estará ao                       lado de sua "Gênhia", mas sin...
"Muitas vezes o caminho torna-se mais importante do que o objetivo"                                                 Provér...
AGRADECIMENTOS      São tantas as pessoas e instituições envolvidas no trabalho, que receioesquecer-me de alguma. Caso ist...
Meu amigo de longa data, Carlos Augusto de Freitas Peregrino, pelaoportunidade de trabalho oferecida a uma provável recém-...
SUMÁRIO RESUMO                                                         11  PALAVRAS-CHAVE:                                ...
5.2. ASPECTOS EPIDEMIOLÓGICOS                                82 5.3. IMPACTO SANITÁRIO E ECONÔMICO                        ...
LISTA DE ILUSTRAÇÕESTABELASTabela 1. Evolução dos percentuais dos gastos com insumos farmacêuticos como nos gastos totaise...
Tabela 19. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, para o diabetes tipoII obeso____________________...
Tabela 38. Análise de Sensibilidade para o custo final do tratamento do diabetes, segundodiferentes guidelines e mercados....
LISTA DE ABREVIATURASAACE – AMERICAN ASSOTIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTSADA - AMERICAN DIABETES ASSOCIATIONAIS – ÁCCI...
RESUMO      A medicação proposta para uma patologia qualquer depende de múltiplosfatores. A escolha de quais e em que prop...
ABSTRACT      Definition of medicines for a certain patology depends of multiply factors.The choice of what medication and...
APRESENTAÇÃO         A     regulação   dos    preços      dos   medicamentos,    ou     dos   mercadosfarmacêuticos, de fo...
recomendadas e o consumo também contribuíam, diretamente, para o custo finaldo tratamento. No caso de doenças crônicas, o ...
efetividade de um determinado tratamento em diferentes situações. É clara adiferença entre esta proposta e o que se dá em ...
1.INTRODUÇÃO         O interesse na contenção dos gastos em saúde não é recente, assim comotampouco é recente o interesse ...
Tabela 1. Evolução dos percentuais dos gastos com insumos farmacêuticos como  nos gastos totais em saúde.           País/ ...
Tabela 2. Gasto federal com saúde, como proporção do PIB, segundo item e gasto noBrasil, 1994-1999.                       ...
acordo com Hasenclever (2002), os gastos governamentais com medicamentos em1999, chegaram a U$ 689 milhões      Carrera-Hu...
2.IMPORTÂNCIA DO PROCESSO DE SELEÇÃO NA CONTENÇÃO DOSGASTOS COM MEDICAMENTOS         Segundo Jacobzone (2000), existem trê...
se mudar as correlações de força no interior do mercado. Um outro aspecto estárelacionado aos medicamentos que seriam obje...
com a efetividade dos medicamentos e com o custo associado ao reembolso. Osinstrumentos utilizados no controle dos custos ...
Tabela 4. Lista de Medicamentos (LM) Cobertos pelo Sistema Público          País          Lista   de           Comentários...
País          Lista   de           Comentários                Medicamentos (LM)Japão                  Sim          Seleção...
Os medicamentos de venda livre, por sua vez, raramente são incluídos emesquemas de reembolso e listas de medicamentos. Uma...
A responsabilidade pela seleção de medicamentos é assumida por umcomitê multiprofissional, cujos principais critérios aval...
As LMs podem ser negativas ou positivas. As listas especificam osmedicamentos que um seguro, ou um governo, estão disposto...
(PBM’s)6. Estas organizações negociam descontos com laboratórios e comatacadistas, e adotam medidas de contenção de gastos...
Tabela 5. Preços de Referência nos Países da OECDPaís            Preço    de Limitado       às Data      Proporção        ...
Ao analisarmos a tabela, observamos que, na maior parte dos casos, opreço de referência parte da existência de vários medi...
preços podem ser tão elevados ao ponto de impedirem o acesso da população aomedicamento.      Há também controvérsia quant...
intercambialidade10 da droga. Esse medicamento é em geral o de menor preço domercado, no interior de uma determinada class...
Já os equivalentes farmacológicos ou medicamentos secundários,como    o    próprio       nome        indica,   são    medi...
farmacêutica. Já na Alemanha e Nova Zelândia, empregam a equivalênciaterapêutica, além das duas citadas anteriormente (Cas...
Tabela 6. Metas Orçamentárias e outras limitações sobre o volume e o gasto commedicamentos.    País     Orçamentos        ...
Países como Austrália, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Espanha, Suécia eEstados Unidos12 não exercem qualquer tipo de contr...
Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Suíça, Turquia, epor várias companhias de seguro privado dos Esta...
2.2.3. MEDICAMENTOS GENÉRICOS       A implantação de políticas de medicamentos genéricos contribui nosentido de favorecer ...
Tabela 7. Prescrição de Medicamentos Genéricos.País                    Política Explícita      Tipo de IncentivoAlemanha  ...
produto de marca14, no Brasil a maioria dos similares de marca têm preçossuperiores aos produtos de marca originais. A pri...
Concomitantemente, a capacidade de fiscalização da Agência Nacional deVigilância Sanitária e das esferas estaduais e munic...
os seus pacientes. Assim, em virtude da insuficiência de conhecimento de drogasalternativas e da falta de preocupação dos ...
!   medicamento apropriado, considerando-se eficácia, segurança,                 conveniência para o paciente e custo;    ...
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  1. 1. UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO INSTITUTO DE MEDICINA SOCIAL CUSTO SOCIAL DE TRATAMENTOS FARMACOLÓGICOS: UMA PROPOSTA DE MODELO Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui. Tese apresentada como requisito parcial para obtenção do grau de Doutora em Saúde Coletiva. Curso de Pós-Graduação em Saúde Coletiva em Política, Planejamento e Administração em Saúde do Instituto de Medicina Social da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Orientador: Dr. Cid Manso de Mello Vianna Rio de Janeiro, agosto de 2002
  2. 2. CATALOGAÇÃO NA FONTE UERJ/REDE SIRIUS/CBCM897 Mosegui, Gabriela Bittencourt Gonzalez. Custo social de tratamentos farmacológicos: uma proposta de modelo / Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui. – 2002. 160f. Orientador: Cid Manso de Mello Vianna. Tese (Doutorado) – Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Instituto de Medicina Social. 1. Medicamentos - Custos - Teses. 2. Medicamentos – Utilização - Teses. 3. Medicamentos – Avaliação – Teses. 4. Diabetes - Teses. I. Vianna, Cid Manso de Mello. II. Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Instituto de Medicina Social. III. Título. CDU615.012:338.5
  3. 3. UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO INSTITUTO DE MEDICINA SOCIALA tese Custo de Social de Tratamentos Farmacológicos: uma proposta de modelo,elaborada por Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui e aprovada/reprovada por todos osmembros da Banca Examinadora, foi aceita pelo Instituto de Medicina Social ehomologada pelo Conselho de Pós Graduação do Instituto de Medicina Social, comorequisito parcial para a obtenção do título de Doutora em Saúde Coletiva Data: Banca Examinadora Dr. Cid Manso de Mello Vianna Drª. Marly Cosendey Dr. Rubem Mattos Drª. Selma Castilho Dr. Renato Veras
  4. 4. Ao meu pai, Gilberto Wilmes Gonzalez Mosegui. Sei que sempre estará ao lado de sua "Gênhia", mas sinto muito sua falta.
  5. 5. "Muitas vezes o caminho torna-se mais importante do que o objetivo" Provérbio Taoísta ii
  6. 6. AGRADECIMENTOS São tantas as pessoas e instituições envolvidas no trabalho, que receioesquecer-me de alguma. Caso isto aconteça, peço, de antemão, desculpas, poiscertamente não foi intencional. Mas ao chegarmos neste momento da tese,estamos prevendo o trabalho que teremos com os artigos a serem publicados, asapresentações em congressos, as mesas redondas que faremos parte e; naverdade, estamos com o sono acumulado, ansiosos por ter "aquela noitada" comos amigos, passar mais finais de semana junto à família e fazer tantas outrasatividades. De qualquer forma agradeço intensa e imensamente a: Meu orientador, professor Dr. Cid Manso de Mello Vianna, por insistir naobjetividade do estudo, com seu pragmatismo "de praxe"; por todas asoportunidades de crescimento oferecidas ao longo destes dois anos e meio (emregime de semi-escravidão); pela disciplina eletiva de "Sinuca I", as quintas-feiras, no Boteco-Taco; pelos sessenta e dois mergulhos logados e; por mostrar-me as inúmeras diferenças entre um amador e um profissional, e tentar fazer-meenxergar isto. Por seu companheirismo. À Agência Nacional de Saúde Suplementar, especificamente a Diretoria deProdutos, pela oportunidade de trabalharmos juntos em produtos importantes.Destaco o estudo encomendado sobre "custos de tratamentos farmacológicos", doqual aproveitamos a idéia em sua totalidade na elaboração da tese, trabalhoresponsável pelo cumprimento do prazo estabelecido por meu orientador e eu,para defesa da tese. Não poderia deixar de citar a Drª. Angélica e as "Flávias",pelo apoio e carinho demostrados nos momentos tristes e otimismo contagiante. Aos integrantes do Programa de Estudos em Economia da Saúde (PEEcS):Aloa, Denizar e Marcelo, pelas discussões enriquecedoras, divagações intensas erisos constantes, no meio de tantos trabalhos "com prazos a serem cumpridos". Aos membros da banca examinadora e àqueles que estiveram na defesa doprojeto. Foram e serão muitas as contribuições e sugestões. Confesso que os"fuzzy" serão aproveitados em breve, na publicação conjunta do NES com o Dr.Luiz Henrique Coutinho. iii
  7. 7. Meu amigo de longa data, Carlos Augusto de Freitas Peregrino, pelaoportunidade de trabalho oferecida a uma provável recém-doutora; paciência"zen budista", tempo cedido para cursar os créditos restantes (minha vingança éque está passando por isto) e agüentar minha comida, "com um pouquinho depimenta". Minha estagiária, secretária, amiga e aluna, Daniele Araújo Santos, porajudar-me com os algoritmos, por compreender tão bem meus hormônios eaprendizado constante, já que somos tão diferentes. Às amigas Ana Paula Machado Lins e Aloa Machado e ao amigo Cid, porterem ajudado na adaptação desta “pseudo-niteroiense” a vida no Humaitá, nomeio de todo o tumulto de minha vida pessoal e profissional. Ao Núcleo de Pesquisa do Instituto de Economia da UFRJ, em particular, àprofessora Dr. Lia Hasenclever e à Bia, sua orientanda, por tornarem disponíveisos dados do IMS; provando que não há nada mais importante na comunidadeacadêmica do que parcerias institucionais. Ao Núcleo de Assistência Farmacêutica (NAF) da ENSP/FIOCRUZ e a todosque por lá passaram ou estão. Pelas aventuras, discussões, eventos, trabalhos ecorrerias, realizados entre 1998 e 2000. Minha passagem pelo NAF contribuiudiretamente com minha permanência no PEEcs. As amizades firmadas serãoeternas e os trabalhos com estes profissionais, também. Às cientistas da informação, funcionárias da Biblioteca IMS/UERJ, peladisposição em conseguir artigos, sempre urgentes e imprescindíveis.... Aos funcionários da Secretaria de Pós-Graduação do IMS, por agüentaremos constantes falatórios, risos e confusões criados por esta aluna. Ao amigo e revisor, Dr. Marcos Moreira, por nunca desistir de fazer comme faça entender. Finalmente, agradeço à minha família: Marlene, Mayra, Rodrigo e Jair, portentarem exaustivamente fazer com que Salete compreenda o que é estudar paramim, e que é possível estudar e "ganhar dinheiro", mesmo que pouco. Nãopreciso falar que, desta vez, Jair e Mayra me deixaram escrevem em paz, pois 50quilômetros nos separam. Ao apoio e amor incondicionais de minha mãe. iv
  8. 8. SUMÁRIO RESUMO 11 PALAVRAS-CHAVE: 11 ABSTRACT 12 KEY-WORDS 121. INTRODUÇÃO 162. IMPORTÂNCIA DO PROCESSO DE SELEÇÃO NA CONTENÇÃO DOS GASTOSCOM MEDICAMENTOS 20 2.1. REGULAÇÃO DA DEMANDA 20 2.1.2. LISTAS DE MEDICAMENTOS 20 2.2.2. PREÇOS DE REFERÊNCIA 27 2.2.2.1. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS 31 2.2.2.2. CONTROLE DE ORÇAMENTOS 34 2.2.3. MEDICAMENTOS GENÉRICOS 38 2.2.4. USO RACIONAL DO MEDICAMENTO (URM) 423. GUIDELINES, PROTOCOLOS E REGULAMENTAÇÃO DO SETORFARMACÊUTICO. 46 3.1. PROTOCOLOS TERAPÊUTICOS OU GUIDELINES 464. AVALIAÇÃO ECONÔMICA E MEDICAMENTOS 57 4.1. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: ASPECTOS GERAIS 57 4.1.1. AVALIAÇÃO ECONÔMICA COMPLETA 59 4.1.2. CUSTOS E BENEFÍCIOS PARA A SAÚDE: ANÁLISE DE CUSTOS 61 4.1.3. APLICAÇÃO DA AVALIAÇÃO ECONÔMICA E DE CUSTOS, EM MEDICAMENTOS 63 4.2. CUSTO DE TRATAMENTO FARMACOLÓGICO: UM MODELO 70 4.2.1. DESENVOLVIMENTO DA FÓRMULA 71 4.2.1.1 EXEMPLO 1 72 4.2.1.2. EXEMPLO 2 73 4.2.1.2. EXEMPLO 3 74 4.2.1.3. EXEMPLO 4 75 4.2.1.4. RELAÇÃO DO RISCO COM O MODELO PROPOSTO 785 DIABETES MELLITUS (DM): UM ESTUDO DO CUSTO DO TRATAMENTOFARMACOLÓGICO 81 5.1. CLASSIFICAÇÃO 82
  9. 9. 5.2. ASPECTOS EPIDEMIOLÓGICOS 82 5.3. IMPACTO SANITÁRIO E ECONÔMICO 83 5.3.1. EFETIVIDADE DO TRATAMENTO INTENSIVO 87 5.4. ESCOLHA DOS GUIDELINES 89 5.4.1. SELEÇÃO DOS MEDICAMENTOS 89 5.4.1.1. GUIDELINE 1 91 5.4.1.2. GUIDELINE 2 94 5.4.1.3. GUIDELINE 3 96 5.4.2. ÁRVORE DE DECISÃO E CUSTO DIRETO DO TRATAMENTO FARMACOLÓGICO 97 5.4.3. UNIDADE DE MEDIDA 103 5.4.3.1. CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS 106 5.4.3.2. LEVANTAMENTO DE PREÇOS 107 5.4.3.3. CÁLCULO DO CUSTO DOS TRATAMENTOS 107 5.4.3.4. COMPARAÇÃO ENTRE DISTINTOS GUIDELINES E PREÇOS 109 5.4.4. ANÁLISE DE SENSIBILIDADE 1096. RESULTADOS E DISCUSSÃO 111 6.1. DIFERENÇAS DE PREÇOS ENTRE MERCADOS AVALIADOS 111 6.2. CUSTO DO TRATAMENTO FARMACOLÓGICO 113 6.2.1. PREÇOS DOS MEDICAMENTOS 119 6.1.2. MEDICAMENTOS GENÉRICOS 122 6.1.3. COMPOSIÇÃO DOS PROTOCOLOS 1247. ANÁLISE DE SENSIBILIDADE 1288. CONCLUSÕES 1329. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 138ANEXO 151 6
  10. 10. LISTA DE ILUSTRAÇÕESTABELASTabela 1. Evolução dos percentuais dos gastos com insumos farmacêuticos como nos gastos totaisem saúde. ____________________________________________________________________ 17Tabela 2. Gasto federal com saúde, como proporção do PIB, segundo item e gasto no Brasil, 1994-1999.________________________________________________________________________ 18Tabela 3. Mercado de Medicamentos - Dados Gerais de Produção e Comercialização _______ 18Tabela 4. Lista de Medicamentos (LM) Cobertos pelo Sistema Público ____________________ 23Tabela 5. Preços de Referência nos Países da OECD__________________________________ 29Tabela 6. Metas Orçamentárias e outras limitações sobre o volume e o gasto com medicamentos. ____________________________________________________________________________ 35Tabela 7. Prescrição de Medicamentos Genéricos.____________________________________ 39Tabela 8. Protocolos médicos para países da OECD.__________________________________ 53Tabela 9. Prevalência de complicações crônicas do Diabetes Mellitus tipo II _______________ 84Tabela 10. Valor médio de internações relativas às doenças incluídas no capítulo X do CID, 2000 ____________________________________________________________________________ 84Tabela 11. Média de permanência relativa às doenças incluídas no capítulo X do CID, 2000. __ 85Tabela 12. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 1, para o diabetes tipoI __________________________________________________________________________ 100Tabela 13. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 1, para o diabetes tipoII obeso_____________________________________________________________________ 100Tabela 14. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 1, para o diabetes tipoII não-obeso _________________________________________________________________ 100Tabela 15. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 2, para o diabetes tipoI __________________________________________________________________________ 101Tabela 16. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 2, para o diabetes tipoII obeso_____________________________________________________________________ 101Tabela 17. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 2, para o diabetes tipoII não-obeso _________________________________________________________________ 101Tabela 18. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, para o diabetes tipoI __________________________________________________________________________ 102 7
  11. 11. Tabela 19. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, para o diabetes tipoII obeso_____________________________________________________________________ 102Tabela 20. Prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, para o diabetes tipoII não-obeso _________________________________________________________________ 102Tabela 21. Classificação dos medicamentos na ATC (2000) e suas respectivas DDD´s ______ 105Tabela 22. Apresentações farmacêuticas e preços de Doses Diárias Definidas de hipoglicemiantes,RXUSA, abril de 2002. _________________________________________________________ 112Tabela 23. Apresentações farmacêuticas e preços de Doses Diárias Definidas de hipoglicemiantes,Guiamed, abril de 2002.________________________________________________________ 112Tabela 24. Custo direto do tratamento dos tipos de diabetes para um indivíduo, segundo diferentesguidelines e preços do mercado norte-americano. ___________________________________ 115Tabela 25. Custo direto do tratamento dos tipos de diabetes para um indivíduo, segundo diferentesguidelines e preços do mercado norte-americano, considerando-se os genéricos existentes. __ 115Tabela 26. Custo direto do tratamento dos tipos de diabetes para um indivíduo, segundo diferentesguidelines e preços do mercado brasileiro. _________________________________________ 115Tabela 27. Custo direto do tratamento dos tipos de diabetes para um indivíduo, segundo diferentesguidelines e preços do mercado brasileiro, considerando-se os genéricos existentes. ________ 116Tabela 28. Custo mensal final direto do tratamento dos tipos do diabetes, segundo diferentesguidelines e preços. ___________________________________________________________ 116Tabela 29. Custo anual final direto do tratamento dos tipos do diabetes, para diferentes guidelinese preços. ____________________________________________________________________ 118Tabela 30. Peso do tratamento farmacológico dos tipos do diabetes, para diferentes guidelines,com base na renda per capita americana, para o ano de 2000 ._________________________ 119Tabela 31. Peso do tratamento farmacológico dos tipos do diabetes, para diferentes guidelines,com base na renda per capita brasileira, para o ano de 2000 . _________________________ 119Tabela 32. Preços médios de hipoglicemiantes de marca, para o guideline 1, abril de 2002. __ 128Tabela 33. Preços médios de hipoglicemiantes de marca, para o guideline 2, abril de 2002. __ 128Tabela 34. Preços médios de hipoglicemiantes de marca, para o guideline 3, abril de 2002. __ 128Tabela 35. Variação da prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 1, deacordo com os modelos propostos. _______________________________________________ 129Tabela 36. Variação da prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 2, deacordo com os modelos propostos. _______________________________________________ 129Tabela 37. Variação da prevalência do uso dos medicamentos empregados no guideline 3, deacordo com os modelos propostos. _______________________________________________ 130 8
  12. 12. Tabela 38. Análise de Sensibilidade para o custo final do tratamento do diabetes, segundodiferentes guidelines e mercados. ________________________________________________ 130Tabela 39. Análise de Sensibilidade para o custo final do tratamento do diabetes, segundodiferentes guidelines e para o mercado norte-americano.______________________________ 131Tabela 40. Mercado Brasileiro de Insulina e Hipoglicemiantes segundo a classificação IMS, 1999a 2000. _____________________________________________________________________ 161Tabela 41. Produtos, produtores e vendas de Hipoglicemiantes orais, 1999 a 2000, IMS. ____ 163FIGURASFigura 1 Características diferenciadoras da avaliação econômica no cuidado à saúde 58Figura 2 Algoritmo do Tratamento Diabetes Tipo 2 – DAV 92Figura 3 - Algoritmo do Tratamento Diabetes Tipo 2- NDC 95Figura 4 - Algoritmo do Tratamento com Hipoglicemiantes 96Figura 5 - Árvore de Decisão para o DM Tipo I – Guidelines 1, 2 e 3 103QUADROSQuadro 1. Informações gerais sobre Sulfaniluréias comumente usadas 153Quadro 2. Informações gerais sobre a Biguanina comumente usada 154Quadro 3. Informações gerais sobre Inibidores da α- Glucosidase comumente usados 155Quadro 4. Informações gerais sobre Tiazolidinedionas comumente usadas 157Quadro 5. Informações gerais sobre Meglitinidas comumente usadas 158Quadro 6. Informações gerais sobre Insulinas comumente usadas, segundo tipo, força e duraçãoda ação. 159Quadro 7. Expectativas Clínicas dos Fármacos utilizados no tratamento do DM 2, quanto àglicose sanguínea pós-prandial e em jejum, e resposta da hemoglobina glicosilada ao tratamentofarmacológico 160Quadro 8. Efeito do tratamento farmacológico do DM tipo 2 na secreção de insulina, na produçãoe no aumento de glicose no sangue 161 9
  13. 13. LISTA DE ABREVIATURASAACE – AMERICAN ASSOTIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTSADA - AMERICAN DIABETES ASSOCIATIONAIS – ÁCCION INTERNACIONAL POR LA SALUDANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAABIFARMA - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICASCDC - CENTER OF DISEASE CONTROL AND PREVENTION SBDCLAP - CENTRO LATINO-AMERICANO DE PERINATOLOGIA EDESENVOLVIMENTO HUMANO (CLAP) – OPS/OMSDVA - DEPARTMENT OF VETERANS AFFAIRSIBGE – INSTITUTO BRASILEIRO DE GEOGRAFIA E ESTATÍSTICAIPEA - INSTITUTO DE PESQUISA ECONÔMICA APLICADA.IMS - INTERNATIONAL MEDICAL STATISTICSNCDNDC - NATIONAL DIABETES CENTERSBD - SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETESSOBRAVIME - SOCIEDADE BRASILEIRA DE VIGILÂNCIA DE MEDICAMENTOSUHPDS - UK PROSPECTIVE DIABETES STUDY GROUP 10
  14. 14. RESUMO A medicação proposta para uma patologia qualquer depende de múltiplosfatores. A escolha de quais e em que proporção os medicamentos serãoutilizados, é que na verdade determinará o custo final do tratamento. Saber avariação de preço de uma especialidade farmacêutica informa pouco ou quasenada sobre sua influência nos gastos com o tratamento farmacológico. Este estudo teve como objetivo desenvolver uma metodologia de avaliaçãodo impacto das mudanças dos preços de medicamentos e do consumo dosmesmos, no custo de tratamentos farmacológicos. As análises tradicionaiscostumam voltar-se para comparações de seus custos, segundo tempos elugares. Nossa proposta visa a avaliação dos preços dos medicamentos segundouma ótica integral. E se voltou para a análise do tratamento farmacológico depessoas que sofrem de uma doença específica, o diabetes, baseando-se noprincípio de que protocolos, utilizam combinações de especialidadesfarmacêuticas básicas, secundárias, a fim de assegurar o emprego de diferentesterapêuticas no tratamento de uma doença. Isto permite, por exemplo, averiguarcomo conjuntos de medicamentos distintos podem influir sobre o preço final deum tratamento, e permite ainda o desenho de uma política de medicamentos comum grau mais alto de efetividade e racionalidade.PALAVRAS-CHAVE: Farmacoeconomia, modelo de custo de tratamentos farmacológicos,protocolos terapêuticos, Diabetes, Uso Racional de Medicamento. 11
  15. 15. ABSTRACT Definition of medicines for a certain patology depends of multiply factors.The choice of what medication and in what proportion will be used, truthfulnessdecide the final costs of the pharmacological treatment. Knows prices variation ofa medicine informs just a little or almost nothing about its influence in expenceswith pharmacological treatment. This study aims to develop an assessment methodology of the impact ofchanges of medicine prices and their consume, in the cost of pharmacologicaltreatment. Usually, the traditional analysis try to compare these costs accordingto times and places. Our proposal is to appraise the prices of medicines from anintegral view, through the analysis of the overall price of the pharmacologicaltreatment of persons suffering from a specific pathology, diabetes; support in theprinciple that guidelines use combinations of basic and secondary drugs to keepsure application of different therapy in treatment of a disease. This allows, for instance, to verify how groups of distinct medicines mayinfluence the final price of a treatment, and permits, also, the outline of amedicine policy urth higher degree of effectivess and rationality.KEY-WORDS Pharmacoeconomics, pharmacological treatment costs model, Guidelines,Diabetes, Rational Drug Use 12
  16. 16. APRESENTAÇÃO A regulação dos preços dos medicamentos, ou dos mercadosfarmacêuticos, de forma mais ampla, tem como objetivo melhorar o acesso àpopulação aos medicamentos. E pode ser vista sob as óticas da oferta e dademanda. Quanto à oferta, mecanismos como implantação de política demedicamentos genéricos e diminuição de assimetria de informações podemdiminuir problemas provenientes do funcionamento do mercado. Quanto àdemanda, é possível regula-la por meio da criação de sistemas de financiamentode medicamentos, sejam públicos ou privados, capazes de fortalecer o poder debarganha do agente comprador do medicamento. O processo de regulação, quase sempre, parte da constatação daexistência de diferenças internacionais nos preços dos medicamentos. Mas hánítida dificuldade em se criar uma metodologia capaz de comparar,adequadamente preços de medicamentos. Isto porque existem muitas razõespara a existência de diferenças de preços entre países. Como exemplo, podemoscitar o estudo australiano sobre Diferenças Internacionais de Preços deMedicamentos (Productivity Commission, 2001). Empregando informaçõesprovenientes do International Medical Statistics – IMS, bancos de dados públicos,departamentos do governo australiano, da indústria farmacêutica e de outrasagências, a metodologia buscou comparar os preços de uma amostra demedicamentos pertencentes ao PBS, ou Pharmaceutical Benefits Scheme,esquema de benefício farmacêutico oferecido à população. Vários aspectos dametodologia influíram na forma de interpretação dos resultados, tais como: aamostra de fármacos selecionada; as razões usadas para se comparar os preços;a escolha dos países; as categorias de medicamentos sob análise e o uso de umalista de preços. Mesmo assim, os resultados do estudo não podem sergeneralizados sequer para os demais medicamentos comercializados no país. Este trabalho apresenta uma metodologia de avaliação de custos detratamentos farmacológicos. Esta opção foi ganhando importância à medida quepercebíamos que não somente os preços dos medicamentos interferiam nostratamentos, e no acesso aos mesmos; os fármacos usados, as doses 13
  17. 17. recomendadas e o consumo também contribuíam, diretamente, para o custo finaldo tratamento. No caso de doenças crônicas, o tratamento em si torna-se tãoimportante, ou mais, quanto o medicamento empregado em seu controle. Istoporque, na maior parte das vezes, os medicamentos não são usadosisoladamente, mas são associados, combinados até se criar um esquematerapêutico para um indivíduo, a sofrer de determinado tipo da doença. Quando nos deparamos com as inúmeras possibilidades de tratamentoque poderiam ser seguidas ou criadas, tínhamos em mente trabalhar comdiretrizes, ou recomendações, já formuladas. Os guidelines, ou protocolos detratamento indicados por associações médicas, governos, operadoras de planosde saúde e até mesmo pela indústria farmacêutica, serviriam perfeitamente comobase do trabalho. Como muitos deles são criados para o manejo de doençascrônicas, existem padrões pré-estabelecidos para o tratamento, farmacológico ounão, dos diversos subtipos das doenças. Mais ainda, estes guidelines muitasvezes podem ser considerados estratégias de contenção de gastos para ossistemas de saúde, porque procuram usar os medicamentos mais seguros,efetivos e eficientes. Alguns, inclusive, trabalham somente com medicamentosgenéricos, opções mais custo-efetivas na maior parte dos países em que estapolítica vigora. Se existem protocolos diferentes e preços diferentes, a comparação entreseus custos finais poderia ser uma das várias estratégias para conter os gastosdos serviços de saúde. E seria uma tentativa de se obter um mesmo nível desaúde, com menos dispêndio de recursos. Nesta tese, buscamos fazer umacomparação dos custos de tratamentos farmacológicos propostos em guidelines,pois existem medicamentos diferentes (princípios ativos e apresentações) nomercado, com preços diferentes. Por sua vez, a comparação entre as efetividades dos protocolos existentesnunca chegou a ser proposta. Caso a efetividade dos guidelines comparados sejaestabelecida por estudos científicos que tratam da efetividade dos medicamentosincluídos, bastará calcular-se o custo dos tratamentos dos guidelines para seobter sua relação custo-efetividade. Com esta relação, seria fácil perceber se aintrodução de uma inovação medicamentosa aumenta ou não a relação custo- 14
  18. 18. efetividade de um determinado tratamento em diferentes situações. É clara adiferença entre esta proposta e o que se dá em países como Austrália, Canadá eEspanha, onde se realizam estudos de custo-efetividade são antes da entrada dosmesmos no mercado (Hasenclever e colaboradores, 2002; ProductivityCommission, 2001; Badía, 1998; Jacobzone, 2000); estes estudo porém apenasreferem-se a medicamentos, e não a guidelines. Nosso trabalho limita-se ao cálculo e a comparação dos custos finais dostratamentos encontrados nos protocolos escolhidos; usamos o menor preço domercado para estimar o preço de medicamentos inovadores e genéricos. Nossaproposta é executar estimativas de custos diretos de tratamentos farmacológicose não avaliações econômicas de custo, pois os protocolos sob análise têmefetividades diferentes. No entanto, apontamos para a possibilidade de cálculo darelação custo-efetividade entre protocolos terapêuticos. Outros exercíciostambém poderiam ser sugeridos, tais como: comparação dos custos detratamento de diferentes guidelines seguindo as posologias dos medicamentospadronizadas pelos próprios; comparação de custo de tratamento farmacológicosegundo os preços de medicamentos encontrados em mercado internacional;comparação de custos de tratamentos farmacológicos em que se usam somentemedicamentos de referência, ou somente medicamentos genéricos; comparaçõestemporais das sugestões acima, e tantas outras possibilidades. Todas estas propostas estão inseridas em um dos principais objetivos doNúcleo de Economia da Saúde do IMS: o de desenvolver e usar metodologias deavaliação de tecnologias médicas, para estimar-lhes os gastos, a efetividade e osimpactos sobre o sistema de saúde, núcleo cuja finalidade última é de aumentara eficiência dos instrumentos de destinação de recursos e promover uma melhordiscussão dos mecanismos de regulação do Estado na área da saúde. 15
  19. 19. 1.INTRODUÇÃO O interesse na contenção dos gastos em saúde não é recente, assim comotampouco é recente o interesse em estudos que sejam capazes de diminuí-los ede melhorar a qualidade da atenção dispensada ao paciente. Dentro destacomplexa teia da atenção à saúde, um dos objetos a sofrer mais investigações,atualmente, é o medicamento. Isto ocorre porque o impacto sanitário, social eeconômico do uso racional do medicamento é acentuado e porque o percentualdo gasto com medicamentos, no gasto total em saúde, tem aumentadosistematicamente (Osório de Castro et al., 2000; RRMMM, 1999; Liriaopoukos,1993). Para Chaves (1999) e Liriaopoukos (1993), os fármacos representam de 5 a20% do conjunto de despesas hospitalares. Segundo Jacobzone (2000), os gastoscom medicamentos representam de 8 a 29% do total dos gastos em saúde namaior parte dos países pertencentes à Organização de Cooperação eDesenvolvimento Econômico (OECD). A despesa média com estes insumos,representa 15,4% de seus orçamentos para o setor saúde (Tabela 1). 16
  20. 20. Tabela 1. Evolução dos percentuais dos gastos com insumos farmacêuticos como nos gastos totais em saúde. País/ Total (%) Ano 1970 1980 1990 1996Alemanha 16,2 13,4 14,3 12,3Austrália 14,1 7,9 8,9 11,6Áustria 16,2 10,9 13,2 14Bélgica 28,1 17,4 15,5 17,9Canadá 11,2 8,4 11,3 13,6Dinamarca 9,1 6,4 6,7 8,5Espanha 21 17,8 20Estados Unidos 12,5 12,8 13,7 16,1Finlândia 12,6 10,7 9,4 14,4França 23,2 15,9 16,7 16,8Grécia 25,5 18,8 16,9 23Holanda 7,5 7,9 9,6 10,8Irlanda 22,2 10,9 11,7 10,6Itália 14,5 13,7 18,3 17,9Japão 21,2 21,4 21,2Noruega 7,8 8,7 7,2 9Nova Zelândia 11,9 13,8 14,5Portugal 13,4 19,9 24,9 26,3Reino unido 12 8,7 8,6 9,4Suécia 6,6 6,5 8 13 Fonte: adaptado de Jacobzone, S. Labour market and social policy – occasional paper nº40. Pharmaceutical policies in OECD countries: reconciling social and industrial goals. Directorate for education, employment, labour an social affairs committee: Organisation for Economic Co-operation and Development, april, 2000. O padrão de gasto pode ser atribuído aos níveis de renda, ou mesmo ao tipo de cobertura oferecida pelo sistema público de saúde (Sobravime e Acción Internacional por la Salud - AIS, 2001; Fiúza e Lisboa, 2001; Jacobzone, 2000). Na França, onde o Estado cobre amplamente os usuários do sistema de saúde, os gastos com medicamentos são muito altos. EUA e Japão, países de alto consumo de insumos farmacêuticos, também figuram entre aqueles de gastos elevados. No Brasil, o gasto federal com saúde em 1999, como proporção PIB, foi de 1,86 % (Fiúza e Lisboa, 2001). 17
  21. 21. Tabela 2. Gasto federal com saúde, como proporção do PIB, segundo item e gasto noBrasil, 1994-1999. 1 1 Item de gasto 994 995 996 997 998 999 Brasil 1,94 1,95 1,64 1,78 1,68 1,86 Outras despesas correntes 1,37 1,28 1,03 1,08 0,84 0,83 Outros gastos diretos 0,06 0,05 0,04 0,08 0,06 0,06 Pessoal 0,34 0,39 0,31 0,28 0,28 0,25 Transferência a estados e DF 0,12 0,12 0,07 0,09 0,10 0,13 Transferência a municípios 0,04 0,11 0,19 0,26 0,44 0,59 Fonte: IPEA - Estimativas anuais, 2002 Os gastos com medicamentos estariam incluídos na categoria “outrosgastos diretos”. O mercado brasileiro de medicamentos pode ser considerado um dos cincomaiores do mundo. Dados da ABIFARMA (Associação Brasileira de IndústriasFarmacêuticas), relativos a 2001, mostram que a venda de medicamentosmovimentou cerca de U$ 5 bilhões no país. Autores como Bermudez (1995) eFiúza e Lisboa (2001) estimam serem as vendas anuais destes insumos, desde1994, superiores a US$ 10 bilhões.Tabela 3. Mercado de Medicamentos - Dados Gerais de Produção e Comercialização Discriminação Quantidade de EstabelecimentosDistribuidores 600Estabelecimentos hospitalares 5.000Farmácias 50.000Laboratórios 400Fonte: GRUPEMEF/ABIFARMA apud Padrões de regulação de preços do mercado de medicamentos:experiência brasileira dos anos 90 e novos arranjos institucionais, 2001. A comercialização destes insumos dá-se, quase completamente, nos55.000 estabelecimentos farmacêuticos existentes no país. Uma análise de Fiúzae Lisboa (2001), baseada na Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF), doInstituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE )de 1987/1988, sugere que opeso dos medicamentos no orçamento das famílias com rendas entre 1 a 40salários mínimos era de 2,55% em 1988, e se elevou para 3,55% em 1996. De 18
  22. 22. acordo com Hasenclever (2002), os gastos governamentais com medicamentos em1999, chegaram a U$ 689 milhões Carrera-Hueso (1998) e Mehl e Santell (1997) assinalam como principaisrazões para a realização de estudos econômicos sobre fármacos os seguintesfatores: crescente gasto sanitário; a incerteza quanto aos benefícios quedeterminados fármacos e ainda a especulação quanto ao aumento de seus gastoscom medicamentos, da parte de novos agentes terapêuticos. O governo e aprópria sociedade têm uma preocupação constante em monitorar os preços dosmedicamentos, como uma forma de se evitar aumentos abusivos e, emconseqüência, de se conter gastos em saúde (ANVISA, 2001). Sobravime e AIS(2001) apontam que o crescimento do mercado brasileiro de medicamentos deu-se em virtude do aumento de preços e não de um aumento do volume de vendas(um possível indício de aumento do acesso da população ao medicamento). 19
  23. 23. 2.IMPORTÂNCIA DO PROCESSO DE SELEÇÃO NA CONTENÇÃO DOSGASTOS COM MEDICAMENTOS Segundo Jacobzone (2000), existem três grandes estratégias que, geramcontenção dos gastos com medicamentos: seleção de medicamentos, emprego depreços de referência e implementação de uma política efetiva de medicamentosgenéricos. Além destas, o uso racional do medicamento, também pode ser uminstrumento útil na contenção de gastos1.2.1. REGULAÇÃO DA DEMANDA DEMANDA Um dos principais interesses do Estado em regular o setor farmacêutico éde definir o tamanho do mercado. Esta tarefa envolve pelo menos três aspectosimportantes. Primeiramente, deve haver definição de normas paraadmissão/registro de medicamentos no mercado; segundo essas normas, aentrada de um fármaco no mercado depende de suas segurança e eficácia,testados pelo fabricante. Em segundo lugar, devem ser definidos os bens oufármacos reembolsáveis, nos países onde este sistema se aplica. O último aspectodiz respeito à implantação de mecanismos de controle de preço e de lucro daindústria farmacêutica (Jacobzone, 2000; López-Casasnovas e Puig-Junoy,2000).2.1.2. LISTAS DE MEDICAMENTOS Na maior parte dos países a lista que define os medicamentos2 a seremreembolsados é um instrumento econômico capaz de influenciar a demanda,definindo as prioridades do mercado (Jacobzone, 2000). O setor público podepromover um programa de financiamento e subsídios, diretos e indiretos, com afinalidade de introduzir modificações na estrutura industrial. Por exemplo, certoslaboratórios farmacêuticos podem ser incentivados a produzir genéricos, afim de 1 A criação de sistemas públicos e privados de financiamento de medicamentos, políticas depatentes e genéricos e política sobre preços, a incluir o monitoramento e a fixação de preços;fixação de preços baseada em custos, rentabilidade ou comparação internacional e o congelamentode preços também são estratégias usadas na diminuição de gastos com medicamentos(Hasenclever, 2002; ANVISA, 2001). 20
  24. 24. se mudar as correlações de força no interior do mercado. Um outro aspecto estárelacionado aos medicamentos que seriam objeto de reembolso pelos sistemaspúblicos e/ou privados; qualquer sistema de reembolso tem profundo impacto nomercado de produtos farmacêuticos, pois pode criar um mercado cativo paraestes medicamentos3. Embora quase todos os países tenham algum tipo de mecanismo paraavaliar a segurança dos produtos vendidos em seu mercado farmacêutico(quanto à cobertura ou ao financiamento de fármacos), muitas nações nãoapresentam um sistema de cobertura de todos os medicamentos (Jacobzone,2000; Villar, 2000). Nos EUA, Canadá e México, por exemplo, quem define quaismedicamentos pertencem ou não às listas de medicamentos são órgãos locais ouregionais. Não há uma política integrada para todo o país. No Brasil, os estados emunicípios têm autonomia para criarem suas próprias listas. E a portaria3.916/98 sugere fortemente que a RENAME seja a base para a composição daslistas regionais (Brasil, 1998). Outra característica dessas listas de medicamentos é a periodicidade desuas revisões e adaptações. Em muitos países, são revistas várias vezes ao ano,sob responsabilidade de ministérios de saúde, ou de órgãos específicos da áreade medicamentos. Na maioria dos países, a lista de medicamentos é muitoinfluenciada pelos novos produtos, assim como pelo resultado de pesquisassobre efeitos positivos ou negativos que não tenham sido previstos. Após 15 anosda última atualização, em 1998 a RENAME sofreu este processo. Desde 2000existe a intenção de revisão da mesma, mas nenhum documento oficial sobreesta revisão foi divulgado até a apresentação deste trabalho. Esta lista sugeremedicamentos efetivos e baratos, mas critérios de custo efetividade não foramincluídos, formalmente na elaboração da relação de medicamentos. A Tabela 4 traz um resumo das práticas adotadas pelos países da OECD.Como se pode verificar, não existe um único modelo seguido por todas as nações.Apesar disso, em geral, os critérios mais comuns se relacionam à preocupação 2 Para uma discussão mais detalhada desse impacto,ver Vianna et allii (2001). 3 Para uma discussão mais detalhada desse impacto,ver Vianna et allii (2001). 21
  25. 25. com a efetividade dos medicamentos e com o custo associado ao reembolso. Osinstrumentos utilizados no controle dos custos de reembolso dizem respeito àescolha de drogas de determinados grupos terapêuticos de uso intenso, e ainclusão de genéricos. Esta última categoria de medicamentos se tem constituídoem importante base de implantação de política pública, não apenas econômica,mas também de saúde. 22
  26. 26. Tabela 4. Lista de Medicamentos (LM) Cobertos pelo Sistema Público País Lista de Comentários Medicamentos (LM)Alemanha Sim (2) Seleção de acordo com critérios farmacológicosAustrália Sim Seleção de acordo com necessidades médicas e de custo-efetividade, atualizada a cada 3 meses.Áustria Sim Seleção de acordo com critérios médicos e econômicos. A LM é atualizada a cada 3 meses, de modo a poder refletir mudanças nos critérios médicos e de mercado. Há uma lista de medicamentos reembolsáveis, sem aprovação prévia ,através de fundos de doençaBélgica Sim A LM é atualizada todos os mesesCanadá Sim (1) LM e formulários fazem parte do sistema de reembolso de planos do seguro provincial. Os critérios, incluem, freqüentemente considerações fármacoeconômicasCoréia Sim Seleção de acordo com critérios tais como: o valor terapêutico das drogas, o custo de tratamentos similares e os preços observados em países estrangeiros.Dinamarca Sim Lista constantemente atualizadaEspanha Sim (2) Seleção de acordo com critérios médicos, severidade e tempo da doença e o uso social e terapêutico dos medicamentos. Os critérios sócio-econômicos incluem o uso de medicamentos alternativos a preços mais baixos, assim como restrições fiscais da despesa públicaEUA Sim (HMOS, PBMS) Não disponívelFinlândia Sim Seleção de acordo com efetividade das drogas. LM constantemente atualizadaFrança Sim Seleção de acordo com a melhoria marginal de serviço de saúde, com vistas à redução nos custos de tratamentos médicos. Dificuldades de atualizaçãoGrécia Sim A lista foi adaptada e implementada em 1989/90, mas os médicos continuam prescrevendo medicamentos fora da lista; a prescrição destes deve ser justificada. Desde 1995, existe um comitê nacional responsável em adaptar a LM para todo o fundo de seguro e o SNS. Em 1997 uma nova LM foi criada, e se generalizou para outros fundos de seguro a partir de 1998Holanda Sim Seleção de acordo com efetividade. A lista é regularmente atualizadaHungria Sim Seleção de acordo com a indicação e freqüência da doença.Itália Sim A LM foi criada em 1978 (prontuario terapeutico nazionale). Importante revisão e retirada de medicamentos em 1994 e 1995. Alguns produtos foram readmitidos, sob condições especiais, em 1998.
  27. 27. País Lista de Comentários Medicamentos (LM)Japão Sim Seleção de acordo com a efetividade das drogasLuxemburgo Sim Lista atualizada mensalmenteMéxico Sim A lista tem que incluir as doenças existentes, ao mais baixo custo possível. E é adaptada de acordo com o progresso médico e as necessidades de saúde da populaçãoNoruega Sim Seleção de acordo com tipo e severidade das doenças. Constantemente adaptada.Nova Zelândia Sim (3) Não disponívelReino Unido Sim Não disponívelRepública Sim A LM é liberada pelo ministério da saúdeTchecaSuécia Sim LM indicada através de conselhos ruraisSuíça Sim Os medicamentos da lista devem ser efetivos, economicamente eficientes e apropriados. A LM é atualizada duas vezes por ano. (1) A maioria das províncias e territórios estabeleceu o seu próprio formulário. (2) Lista negativa. (3) Lista de itenssubsidiados, apenas para preço de referência. FONTE: Questionário da OECD Em Gerenciamento Farmacêutico e Regulação, e várias fontes, apud Jacobzone (2000) 24
  28. 28. Os medicamentos de venda livre, por sua vez, raramente são incluídos emesquemas de reembolso e listas de medicamentos. Uma dificuldade decomparação internacional é a grande variação entre países do mercado demedicamentos éticos - aqueles produtos farmacêuticos vendidos apenas comreceita médica. Isto ocorre porque não existe uma única definição produtoséticos; França e Alemanha, por exemplo, têm uma visão muito menos restritivado que Inglaterra e Dinamarca. As LMs são, em essência, instrumentos técnicos para assegurar o usoracional dos medicamentos. E costumam ser definidas por meio de formuláriosou guidelines. Os efeitos positivos mais importantes, das LMs, para uma políticade saúde são: diminuição da volatilidade do receituário médico4, sinalização parao mercado dos medicamentos de interesse social e de consumo cativo(medicamentos essenciais); melhor intervenção do governo nas práticas demercado, tanto na oferta quanto na demanda. Neste sentido, normas maisrigorosas para o registro de novos produtos, estudos de custo-efetividade efiscalização sobre a propaganda junto aos prescritores agiriam positivamentesobre a oferta e a demanda de insumos farmacêuticos. Austrália, Áustria, Finlândia, Espanha e Suíça, por exemplo, utilizam osistema de listas e protocolos para definir regras de entrada de produtos nomercado e regras de reembolso. Em todos os países citados, há atualizaçãosistemática das LMs com base na necessidade médica e no custo-efetividade(Productivity Commission, 2001; Jacobzone, 2000; López-Casasnovas e Puig-Junoy, 2000). Frente à diversidade de especialidades farmacêuticas no mercado, há de seter muita cautela e observar o que a LM representa. O número de medicamentosno mercado está vinculado aos diferentes padrões de rigor dentro das entidadesresponsáveis pelo registro dos mesmos (Castelló et al., 2000; Jacobzone, 2000). 4Um dos maiores obstáculos à implementação de programas de controle de medicamentosestá no receituário médico. Os médicos não têm, normalmente nenhuma preocupação com o preçodos medicamentos receitados. Na verdade, a indústria farmacêutica fornece aos médicos todas asinformações e propagandas necessárias para eles sentirem seguros quanto a seu padrão de receitasindependentemente das necessidades de gasto dos pacientes. Seja por receio da qualidade dosmedicamentos, seja por uma relevante sobrevalorização dos produtos de marca, o médico, empraticamente todo o mundo, não considera o custo dos insumos empregados por seus pacientes.Este tem sido um mecanismo fundamental para os grandes laboratórios manterem suas margensde lucro (Jacobzone, 2000; Barros, 1995).
  29. 29. A responsabilidade pela seleção de medicamentos é assumida por umcomitê multiprofissional, cujos principais critérios avaliativos são: eficácia,segurança, relação custo/benefício, outras indicações do medicamento e suadisponibilidade no mercado5. Neste sentido, destacam-se a Organização Mundialde Saúde (OMS) e sua Lista de Medicamentos Essenciais, lista empregada noBrasil (e em vários outros países em desenvolvimento) como bibliografia básicapara a revisão da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) eadaptada às necessidades da realidade brasileira (Brasil, 1999b). O conceito de medicamentos essenciais deve acompanhar o de seleção demedicamentos. Assim a população poderá dispor de medicamentos de qualidade,destinados a atender suas necessidades principais (daí a importância daessencialidade) e terá a garantia de que medicamentos serão utilizados damaneira certa pelas equipes de saúde. Como estratégia para melhorar a seleção de medicamentos no nívelnacional, tem-se o controle do registro de “novos” produtos farmacêuticos, emcada país, através de leis reguladoras. No Brasil, a Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA) é o órgão do Ministério da Saúde responsável por avaliar,controlar, administrar e normatizar o uso dos insumos farmacêuticos capazes deinterferir na saúde dos indivíduos (Brasil, 1999 a). Formulários terapêuticos também servem como instrumentos de controleda demanda e de contenção de gastos com medicamentos. De maneira geral,formulários fornecem informações sobre a intercambialidade de diferentesmarcas de medicamentos de uma mesma entidade química. Em alguns casos,trabalham, inclusive, com equivalência entre classes de medicamentos. Essesformulários contém informações sobre indicações terapêuticas, efeitos adversos eintercambialidade intraclasse, oferecem aos usuários opções mais efetivas eeficientes. Foram desenvolvidos a fim de encorajar a prescrição mais efetiva, sobo ponto de vista clínico e de custos (Willison, 2000). 5 É importante ressaltar que, neste processo de seleção, as fontes de informação assumemgrande importância, tal como a capacidade de avaliação da literatura dos diferentes membros docomitê avaliativo. 26
  30. 30. As LMs podem ser negativas ou positivas. As listas especificam osmedicamentos que um seguro, ou um governo, estão dispostos a dar subsídio.São restritivas quando impõem limitações a produtos farmacêuticos elegíveispara auxílio financeiro; essas limitações podem ocorrer por exclusão de produtosde qualquer tipo de subsídio, ou por imposição de condições para o produtoreceber auxílio (Willison, 2000).2.2.2. PREÇOS DE REFERÊNCIA Preços de referência (PR) são considerados uma estratégia para contençãode gastos em despesas com medicamentos. Para López-Casasnovas e Puig-Junoy(2000), o principal papel desta estratégia de contenção de gastos teria lugar emsistemas onde um agente comprador decide por um preço de reembolso paramedicamentos. Após esta decisão, o usuário/paciente paga a diferença de preço,caso o insumo farmacêutico escolhido seja mais caro do que o estabelecido peloagente comprador. Ao limitarem os níveis de reembolso no setor público ouprivado, os PRs objetivam reduzir os preços dos insumos de referência, atravésde duas táticas: diminuição relativa na demanda de produtos caros e redução depreços de medicamentos ao impor limites para o usuário. Os preços de referência vigoram em vários países (Hasenclever, 2002;Productivity Commission, 2001; Castelló et al., 2000, López-Casasnovas e Puig-Junoy, 2000). A Alemanha foi pioneira no emprego deste modelo nofinanciamento público de medicamentos. A forma pela qual o preço éestabelecido muda de acordo com o sistema sanitário e com o setor farmacêuticodo país, mas sempre parte da existência de vários fármacos de característicassimilares e preços substancialmente diferentes. Para Iglehart (2001), os preços tendem a ser mais elevados quando nãoestão sujeitos a algum controle oficial, inclusive pelo setor privado. Nos EUA opapel de financiador institucional e de regulador do mercado de medicamentosvem sendo exercido, cada vez mais, pelas seguradoras privadas, por meio das"Health Mantainance Organizations" (HMO’s) e das "Pharmacy Benefit Managers" 27
  31. 31. (PBM’s)6. Estas organizações negociam descontos com laboratórios e comatacadistas, e adotam medidas de contenção de gastos similares àquelasutilizadas em hospitais, e em países que regulam o mercado de medicamentos. OFederal Supply Schedule , responsável pela manutenção do U.S. Department ofVeterans Affairs também se vale de medidas de contenção, por meio danegociação de descontos com os fabricantes de medicamentos (ProductivityCommission, 2001). Mas esta prática não é suficiente para contrabalançar asfalhas·existentes no mercado farmacêutico, nem para proporcionar o acesso dapopulação aos·medicamentos necessários (Iglehart, 2001; ProductivityCommission, 2001); Jacobzone, (2000). A Tabela 5 apresenta um resumo das alternativas de preços em diferentespaíses (López-Casasnovas e Puig-Junoy, 2000). 6 O governo americano, por meio do Health Maintenance Organization Act (HMO), umdecreto federal, tinha a intenção de estimular o empregador a oferecer um benefício de assistênciamédica aos seus empregados, através de um sistema que comercializasse prêmios mensais demenor valor. Isto porque o modelo anterior de seguro com reembolso e livre escolha estavacomprometendo o resultado financeiro das grandes empresas. O decreto apresentava concessões,subsídios e sistemas de regulação que visavam estimular o incremento das HMO’s. Quanto aobenefício farmacêutico oferecido, o usuário do plano de saúde deveria preencher determinadoscritérios para tornar-se elegível. Estes critérios são definidos pelas Managed Care Organizations(MCO’s) e variam, amplamente, de plano para plano. Muitas MCOs possuem formulários demedicamentos e listas com uma grande variedade de especialidades farmacêuticas para diferentesdoenças, organizado segundo classes terapêuticas. Os principais critérios para a seleção destesmedicamentos são: importância terapêutica e custo do medicamento. A elaboração dos formuláriosdeve contemplar a prática médica da comunidade e as necessidades terapêuticas dos prescritores.E deve ser representativa de uma terapia custo-efetiva (Strumpf, 1981). Cada formulário éelaborado por um comitê próprio definido pelo agente financiador. Não existe um formulário únicocom abrangência nacional. A MCO pode também optar por outra modalidade de operacionalizaçãodo benefício contratando uma Pharmacy Benefit Manager (PBM). Esta empresa assume a populaçãode beneficiários de uma HMO e tem como funções básicas: distribuir medicamentos aos usuários,controlar a utilização destes fármacos, gerar uma base de dados sobre a população assistida (perfilde utilização, dados epidemiológicos) e disponibilizar “ferramentas” de aumento da aderência aotratamento. As PBM’s são remuneradas pelas fontes pagadoras por meio de capitação da populaçãoe negociam margens diretamente com a Indústria Farmacêutica (Iglehart, 2001). 28
  32. 32. Tabela 5. Preços de Referência nos Países da OECDPaís Preço de Limitado às Data Proporção do Fórmula de Usado em conjunto referência classes mercado referência terapêuticas com farmacêutico para o competição qual existe reembolso ditado por preço de referênciaAlemanha Sim Nenhum 1989 66% do mercado Média do preço de Prescrição genérica global. medicamentos mais e de-listing para baratos na classe OTC. terapêutica.Canadá Sim, Sim N/a 20% prescrição 30% Base de custo diária. Prescrição de Columbia dos custos. genéricos Britânica.Dinamarca Sim Nenhum 1993 33% mercado global. Preço médio das Lista positiva7, duas produções mais prescrição de baratas no grupo genéricos e de– sobre análise. listing para OTC8.Holanda Sim Sim 1996 Não disponível Média ponderada Lista positiva, dos preços dentro da prescrição de classe terapêutica, genéricos e de- incluindo preço de listing OTC. quatro outros países.Hungria Sim Sim 1990 Desconhecido. Tabela fixa para substâncias com principio ativo idêntico.Itália Sim Sim 1996 Desconhecido Preços iguais De-listing baseados nos seguintes princípios: mesmos medicamentos com o mesmo principio ativo; outros países europeus, e genéricos.Nova Zelândia Sim Nenhum Final dos Quase todo Preço mais baixo Lista positiva e anos 80 estimado em um prescrição de grupo terapêutico, genéricos. incluindo preço em outros países .Suécia Sim Sim 1993 10% do mercado em 50 grupos e preço de 1994 referência fixado a 10% do preço mais baixo. FONTE: JACOBZONE, S. Labour market and social policy – occasional paper nº40. Pharmaceutical policies in OECD countries: reconciling social and industrial goals. Directorate for education, employment, labour an social affairs committee: Organisation for Economic Co-operation and Development, april, 2000. 7 Listas positivas em geral limitam o número de medicamentos àqueles mais custo-efetivos. 8 Medicamentos OTC ou ouver-the-counter são medicamentos de venda livre e de-listing pode ser considerada a entrada e retirada de medicamentos de listas. 29
  33. 33. Ao analisarmos a tabela, observamos que, na maior parte dos casos, opreço de referência parte da existência de vários medicamentos de característicassimilares e preços bastante distintos. No Brasil, até o presente momento, a política concernente à regulação depreços e financiamento público de medicamentos se tem mantido sem grandesmodificações. Consiste, essencialmente, em 3 atos administrativos: a autorizaçãode registro; a fixação de preços9, e a inclusão do medicamento na listagem básicadaqueles subvencionados pelo Estado. Na definição de preços de referência, os consumidores podem desenvolverum comportamento relacionado ao desvio moral (moral hazard). Este efeito estárelacionado a “uma forma de comportamento racional que se observa quando osconsumidores aumentam a sua utilização de cuidados, em razão de não terem desuportar o custo total do tratamento” (Culyer, 1991, p.209). Isto significa que o consumidor não se preocupa com o gasto, que já foirealizado anteriormente, seja pelo pagamento de uma prestação ou porque opróprio governo assume o gasto. Este desvio moral, pode gerar ineficiência(aumento expressivo de gasto para uma das partes) e até impedir que seestabeleça o contrato. Assim, por exemplo, ao incluir programas de fornecimentode medicamentos no Medicaid, o governo americano acabou por aumentar ademanda; em conseqüência esta política tornou-se viável somente quando seestabeleceram limites ao ressarcimento. (Thompson e Freedman, 2000). O exemplo americano pode ser estendido a outros países, como aAustrália, a Espanha e a Itália. Co-pagamentos são impostos aos pagamentosaos medicamentos, a fim de limitar-lhes o consumo excessivo (demanda elástica),o preço não pode ser alto demais. No sentido oposto ao moral hazard porém, os 9 A portaria nº 1461/MS de 28 de dezembro de 2000 criou a Câmara de Medicamentos,vinculada à ANVISA. Regulamentação desta Câmara atribui ao medicamento um preço máximo aoconsumidor, preço obtido através de fatores de conversão (para o fabricante e para o consumidor)que variam conforme as cargas tributárias incidentes sobre os medicamentos nos Estados dedestino. A Medida Provisória n° 2138-3, de 26 de janeiro de 2001, define as normas de regulaçãopara o setor farmacêutico e institui a fórmula paramétrica de preços de medicamentos. 30
  34. 34. preços podem ser tão elevados ao ponto de impedirem o acesso da população aomedicamento. Há também controvérsia quanto ao efeito dos preços de referência sobre ospreços de medicamentos inovadores. Segundo López-Casasnovas e Puig-Junoy(2000), laboratórios reagiram à introdução de preços de referência por meio daaceitação de seus fármacos que têm com alto e grande preço elasticidade dademanda e pequenos níveis de venda, enquanto buscam co-pagamento paraoutros, com demanda pouco elástica e grandes níveis de venda. E, fabricantescom preços mais altos do que aqueles dos níveis de referência abaixam seuspreços, a fim de manter em seus market shares, suas cotas no mercado. Para o mercado, o maior benefício do PR está na possibilidade de seconhecer, antecipadamente, os níveis de remuneração praticados. Conhecendoos PR, pode-se, com grau maior de certeza, fazer planejamentos operacionaismais eficientes. A definição de preços de referência também varia em função deoutras decisões. E sua implantação é diferente segundo a antigüidade de uso dospreços, de suas fórmulas de cálculo e da substituição de medicamentos por seusequivalentes genéricos; neste caso, o risco potencial para a saúde dosconsumidores pressuposto é menor, dadas as diretrizes reguladoras dabioequivalência (Productivity Commission, 2001; López-Casasnovas e Puig-Junoy, 2000). Por fim, os preços de referência podem influenciar consideravelmente oscritérios de prescrição médica, pois pode haver pressão, por parte dos pacientes,por opções de tratamento mais custo-efetivas, e até renuncia ao consumo demedicamentos de marca a favor dos medicamentos genéricos (López-Casasnovase Puig-Junoy 2000, Mehl & Santell, 1997).2.2.2.1. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS Um dos principais problemas técnicos na definição dos PR é o grau emque um produto pode ser substituído por outro. Ou seja, o grau de 31
  35. 35. intercambialidade10 da droga. Esse medicamento é em geral o de menor preço domercado, no interior de uma determinada classe terapêutica ou subclasse(Jacobzone, 2000). Existem três níveis de equivalência, a saber: química,farmacológica e terapêutica (Productivity Commission, 2001; Castelló et al.,2000; Jacobzone, 2000; Lopes-Casasnovas & Puig-Junoy, 2000). Equivalentes químicos são substâncias com igual princípio ativo. Nestegrupo incluem-se, comumente, medicamentos genéricos, similares e de marca11.Estes produtos têm maior homogeneidade. E não se espera, pelo menos nateoria, diferenças entre segurança, tolerância, eficácia e absorção entre os eles,na prática, diferenças as vezes ocorram. Neste caso é mais difícil se encontrar,para o tratamento de uma doença específica, produtos substitutos. Os fármacospertencentes a este nível de equivalência são chamados de medicamentosprimários. Para cada doença estudada, quando existir mais de um medicamentoprincipal/primário, estes medicamentos são agrupados pela semelhança de seusprincípios ativos (Castelló et al., 2000; Lopes-Casasnovas e Puig-Junoy, 2000). E,segundo o modo pelo qual uma doença esta subdividida, é preciso analisar comoos medicamentos podem ser utilizados para combatê-la. O modelo desenvolvidono capítulo 4 propõe a existência de medicamentos principais, a sempre seremempregados, e associados a, pelo menos, uma das classificações internas de umadoença determinada. Por exemplo, para a hipertensão, existem três subdivisões:leve, moderada e grave. Na hipertensão, o fármaco principal/primário seria umdiurético, pois é usado em todos os subtipos desta doença (MICROMEDEX,1999). Como nem sempre o medicamento principal é suficiente para realização deum tratamento adequado, faz-se necessário o uso de outras alternativasterapêuticas, a fim de se alcançar a ação esperada. 10 A intercambialidade pode ser entendida como substituição perfeita, aquela em que osfármacos substituídos que produzem efeitos idênticos e efeitos adversos similares. Podem ter omesmo princípio ativo ou pertencer à mesma classe terapêutica (Jacobzone, 2000; Dranove, 1995). 11 A prática internacional é a de incluir apenas produtos que tiveram sua patenteterminada. 32
  36. 36. Já os equivalentes farmacológicos ou medicamentos secundários,como o próprio nome indica, são medicamentos com ingredientesfarmacológicos semelhantes. Por exemplo, β bloqueadores adrenérgicos comopropranolol, metoprolol, atenolol, nadolol, cujo mecanismo de ação é o mesmo.Então, o tratamento farmacológico de uma doença pode incluir uma drogaprincipal e uma ou mais complementares. Dentre estes fármacoscomplementares, uma ou mais classes terapêuticas podem ser combinadas entresi, a fim de se atingir o efeito desejado. No caso do diabetes tipo II, é possíveliniciar-se o tratamento com a metformina; não obtendo o resultado desejado, oprescritor pode acrescentar um medicamento secundário ao tratamento inicial,como uma sulfaniluréia. No último nível, o de equivalência terapêutica, estão os fármacos defunções terapêuticas semelhantes (ex. anti-hipertensivos). As distinções entreos medicamentos no segundo e terceiro níveis são muito grandes. Com diferentessubstâncias ativas, eles podem ter efeitos, eficácia, contra-indicações e outrosimpactos não esperados. Neste grupo, formado por medicamentos terciários, aescolha se baseia na possibilidade de equivalência terapêutica. Caso a adiçãode uma sulfaniluréia ao tratamento com metformina não altere as taxas deglicose, adiciona-se insulina ao tratamento proposto para o diabetes tipo II. Ainsulina pode ser tida como um medicamento terciário. Medicamentos terciários,ou mesmo quaternários, podem ser considerados, segundo o esquematerapêutico. Como os guidelines terapêuticos incluem um número de substânciascapazes de contemplar a diversidade natural entre os indivíduos, osmedicamentos a comporem a árvore de decisão/algoritmo de tratamento devemconseguir respeitar esta diversidade. Quanto aos medicamentos comcaracterísticas semelhantes, suas condições de equivalência são definidas dediversas formas; mas todas condicionadas à capacidade de substituição entreeles e a um preço limite, a abranger um número maior ou menor demedicamentos. Na Suécia e na Dinamarca, trabalha-se com equivalência química ouigualdade exata de princípios ativos. Na Austrália, com equivalência química e 33
  37. 37. farmacêutica. Já na Alemanha e Nova Zelândia, empregam a equivalênciaterapêutica, além das duas citadas anteriormente (Castelló et al., 2000;Jacobzone, 2000). Estas definições condicionam a classificação dos produtos e,portanto, a capacidade de substituição de uns pelos outros (Castelló et al., 2000).2.2.2.2. CONTROLE DE ORÇAMENTOS É possível de se estabelecer controle dos gastos é por meio de orçamentosglobais ou fixos, para indivíduos. Embora estes orçamentos tenham sidoimplantados, sob a forma de distintos modelos na Alemanha, na Bélgica, naItália, na Grécia, no México e na França, não há clareza quanto e como aplicá-losno controle do gasto individual (Jacobzone, 2000). Também têm sido usados mecanismos de controle por episódio, por dia oupor médico (Tabela 6). Sem seguir uma linha consistente entre os países, essescontroles adicionais impõem limites muitas vezes arbitrários a médicos, porepisódios de doenças e dia, injustificáveis à luz de uma prescrição custo-efetiva(Jacobzone, 2000). A expectativa, na maioria das nações, é a de que odesenvolvimento de sistemas de informação possa permitir uma ligação maisestreita entre programas de auditoria, o uso de protocolos terapêuticos e aavaliação da prescrição médica. 34
  38. 38. Tabela 6. Metas Orçamentárias e outras limitações sobre o volume e o gasto commedicamentos. País Orçamentos Controle Comentários Fixos individual por médico, episódio Objetivo por ou por dia volume GlobalAlemanha Sim N/a Orçamentos globais ao nível nacional, traduzidos em objetivos de prescrição para médicos de uma região definida. "Contratos" entre fundos de doença e os organismos de médicos.Áustria Nenhum Sim, por episódio Limitações em volume por medicamento individual e por episódio de atenção médica.Bélgica Sim, indicativo Sim, várias Limitações para especialidades caras são de objetivo limitações, por aplicadas por dia e por episódio, com global episódio por referência para o período de tratamento e a médico ou por dia, posologia. Estas especialidades representam mas somente para 30% da despesa anual, e estão sob controle especialidades de grupos médicos do fundo mútuo de doença. mais carasCanadá Nenhum Sim, oferta diária, Algumas províncias limitam os suprimentos por roteiro diárias a portadores de roteiro preestabelecido preestabelecido. Em muitos casos o limite é fixado em cerca de 30 dias, para medicamentos de uso agudo, e 100 dias para medicamentos de controle/manutenção. Porém, aos médicos é autorizado prover repetições automáticas para o portador do roteiro; assim o paciente pode preencher a ordem sem uma prescrição nova.França Sim, desde Sim, formulários O objetivo nacional de despesa de cuidado 1996 para médico (ondam) inclui reembolso de medicamentos prescrições de medicamentos. Além disso, específicos acordos de três anos são assinados com companhias farmacêuticas, com vistas a limitar gastos. Impostos mais altos incidem sobre companhias farmacêuticas, quando não respeitam as metas acordadas. Controle bastante limitado sobre as prescrições individuais, exceto de drogas específicas, incluídas em protocolos.Grécia Sim, mas só Sim, por dia, por Para o fundo de seguros sociais do sistema para o fundo médico. nacional de saúde, 50% (das pessoas principal de seguradas). Média para prescrições de todos seguro sociais os médicosHungria Nenhum Sim. Volume prescrito no tempo. É permitido aos médicos prescrever medicamentos para períodos de apenas 30 dias Fonte: OECD Em Gerenciamento Farmacêutico E Regulação, E Várias Fontes, apudJacobzone (2000) Questionário Da OECD 35
  39. 39. Países como Austrália, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Espanha, Suécia eEstados Unidos12 não exercem qualquer tipo de controle oficial do volume deprescrições, ou impõem limitações sobre os gastos diários, por episódios ou pormédicos. No Brasil, o setor público não estabelece nenhum tipo de mecanismo comvistas ao controle dos gastos com as prescrições médicas. Através de visitas aoperadoras de planos de saúde, empresas de benefício farmacêutico (PBM’s) edistribuidoras de medicamentos, Vianna e colaboradores (2002) desenvolveramum mapa das experiências positivas e negativas dessas empresas com programasdesta natureza. As empresas visitadas apresentavam grandes discrepânciasentre sistemas de informação. Algumas possuíam base de dados maisestruturada, a incluir informações demográficas, epidemiológicas e clínicas. Masa maioria das operadoras tinha apenas o cadastro dos beneficiários. Assim, eramais difícil o gerenciamento das informações e a avaliação do impacto deprogramas de benefício farmacêutico sobre a redução da sinistralidade, dascomplicações tardias das doenças crônicas e das prescrições médicas. Um outro mecanismo capaz de regular a demanda é o co-pagamento. Co-pagamentos são impostos tanto pelo setor público quanto pelo privado, por meiodo pagamento de um valor fixo. Este valor pode ser diferente quando omedicamento é de marca ou genérico. Os níveis de co-pagamento têm sidodefinidos de três formas: ! proporcional ao preço final do fármaco; ! taxa fixa por prescrição e; ! taxa ou dedução anual. No primeiro modelo, os valores do co-pagamento são proporcionais aopreço final. E este é o método padrão para se evitar os problemas de moralhazard em contexto de reembolso por seguro. É empregado em vários países,como Bélgica, Canadá, Dinamarca, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Coréia, 12 Exceto para algumas agências do programa Medicaid 36
  40. 40. Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Suíça, Turquia, epor várias companhias de seguro privado dos Estados Unidos (Jacobzone, 2000;López-Casasnovas et al., 2000; Mooney, 1994). Muitos países têm optado por adotar um esquema de cota fixa, comoÁustria, Austrália, Japão, Alemanha, Nova Zelândia, Holanda, e Inglaterra.Finlândia e Itália decidiram-se por um sistema misto, em que combinam estaforma com a anterior (Jacobzone, 2000). Em geral, países que possuem esquemas de seguro privado usam oterceiro tipo de co-pagamento, com imposição de franquias anuais, abaixo dasquais não existe reembolso. Inglaterra, Holanda e Suíça também impuseramlimites anuais de gasto aos beneficiários. Na maioria dos países, o reembolso é diferenciado por tipo demedicamento, por tipo de beneficiário ou por ambos. Coréia e Grécia têm asmenores diferenças, relacionadas às mulheres grávidas e aos pacientesportadores de doenças crônicas. Na Austrália, criaram-se incentivos adicionais, ese buscou o financiamento de fármacos para pacientes com doenças graves; naFrança o reembolso pode chegar a 100% para os doentes crônicos. Em resumo,Austrália, Áustria, Japão, Nova Zelândia, Noruega e Inglaterra promovem oreembolso baseado no tipo de beneficiário, em contraste com a República Tchecaque prevê o reembolso por tipo de drogas; as demais nações procuram combinarambos tipos de diferenciação – por tipo de beneficiário e por medicamentos(Jacobzone, 2000). O Brasil é um caso diferente, pois por razões de bem-estar eequidade, o governo subsidia por inteiro os medicamentos prescritos pelo setorpúblico. Mas nem sempre os medicamentos são os encontrados nas listas demedicamentos dos serviços, e nem sempre estão disponíveis para dispensação.Uma LM e formulários terapêuticos, no entanto, não são suficientes paragarantir a funcionalidade de um programa, ou mesmo de uma política deassistência farmacêutica. Assim, implantação concomitante de uma política depreços de referência faz-se necessária (Jacobzone, 2000). 37
  41. 41. 2.2.3. MEDICAMENTOS GENÉRICOS A implantação de políticas de medicamentos genéricos contribui nosentido de favorecer a substituição de medicamentos de marca por outros depreço inferior (pois não contam com proteção patentária) e alta equivalênciaquímica13. Em oposição ao medicamento de marca, o genérico deve gerar umnível de gastos mais baixo e seu preço deve ser determinado para que o genéricopossa competir com os demais medicamentos presentes no mercado, e, assimhaja a redução dos gastos com tratamentos farmacológicos. Jacobzone (2000) e a Productivity Commission (2001) apontam que desdeo início da década de 90 vários países criaram regulamentações a fim deincentivar a entrada mais rápida de medicamentos genéricos no mercado e,conseqüentemente, aumentar o acesso a estes insumos por parte da população.Nos EUA, por exemplo, desde 1989 todos os estados aprovaram leis que dão aofarmacêutico o direito de dispensar medicamentos genéricos ao invés dos demarca. No Canadá, na Alemanha, na Austrália, na Holanda e no Reino Unido,por exemplo, os medicamentos genéricos ocupam uma significativa fatia dosmercados farmacêuticos. Estes países também criaram políticas de estímulo aouso de genéricos, como pode ser visto na tabela que se segue (Jacobzone, 2000). Um medicamento equivalente químico, ou intercambiável, é equivalente terapêutico de 13um medicamento de referência, comprovados, os mesmos efeitos de eficácia e segurança (Brasil,1999c). 38
  42. 42. Tabela 7. Prescrição de Medicamentos Genéricos.País Política Explícita Tipo de IncentivoAlemanha Sim Orçamentos globais baseados na prescrição médica e em guia terapêutico para os médicosAustrália Sim Educação do consumidor e incentivos financeirosÁustria Sim Guidelines de prescrição para médicosCanadá Sim Não disponívelEUA Sim Protocolos terapêuticos e educação ao consumidor.Finlândia Sim Não há incentivos explícitosFrança Sim Orçamentos globais baseados na prescrição médica e em informação para os prescritoresGrécia Sim Não disponívelHolanda Sim Alguma restrição orçamentária, protocolos terapêuticos e educação ao consumidor.Hungria Sim Restrição orçamentária, protocolos terapêuticos e educação ao consumidor.Itália Sim Não disponívelMéxico Sim Restrição orçamentária guia terapêutico, educação ao consumidor e incentivo à produção.Noruega Sim Restrição orçamentária e protocolos terapêuticos.Nova Zelândia Sim Protocolos terapêuticos, educação ao consumidor e incentivos econômicos.Reino Unido Sim Incentivos aos médicos generalistas e protocolos terapêuticos. Desde 1985, vários medicamentos foram excluídos da lista do reembolso do sistema nacional de saúde, mas mantiveram-se os genéricos.República Tcheca Sim, com exceção de Informação uma província.Suécia Sim Protocolos terapêuticos.Suíça Sim Protocolos terapêuticos e educação ao consumidor.Fonte: adaptado de Jacobzone, S. Labour market and social policy – occasional paper nº40.Pharmaceutical policies in OECD countries: reconciling social and industrial goals. Directorate foreducation, employment, labour an social affairs committee: Organisation for Economic Co-operationand Development, april, 2000. Até 1996, o Brasil não reconhecia patente, de forma que não sedesenvolveu um mercado de genéricos, mas apenas um mercado demedicamentos chamados similares de marca, que representam, em nosso país,menos de 3% do mercado (Ministério da Saúde, 2001). Além disso, enquanto nomercado americano o genérico chega a ser vendido pela metade do preço do 39
  43. 43. produto de marca14, no Brasil a maioria dos similares de marca têm preçossuperiores aos produtos de marca originais. A principal razão disso residia nafalta de uma regulamentação específica para o desenvolvimento do mercado degenéricos (Ministério da Saúde, 2001). A primeira iniciativa de criação de legislação específica sobremedicamentos genéricos ocorreu em 1993, quando o Governo, movido pelaconjuntura de elevação dos preços de medicamentos após a eliminação dosinstrumentos de controle direto, editou o Decreto 793/93 (Brasil, 1993) . Assim,instituiu-se a obrigatoriedade de afixação, na embalagem dos produtos, do nomegenérico do medicamento – isto é, do princípio ativo (fármaco) utilizado em suacomposição – em dimensão pelo menos três vezes superior à marca, ou nomecomercial. Com isso, se pretendia reduzir a barreira à concorrência, expressa naassimetria de informação, e estimular o surgimento de um mercado demedicamentos genéricos no país. A lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, introduzia definitivamente aquestão da denominação genérica e dos medicamentos genéricos. Mas o debateem torno do instrumento utilizado pelo Brasil explicitou-se em 1998, quando oMinistério da Saúde deu forma à Política Nacional de Medicamentos (Brasil,1998). Desde então, o governo se tem esforçado para assimilar estesmedicamentos ao setor público e estimular a comercialização dos mesmos nosetor privado. Outra forma de utilizar a política de genéricos é promover maiorcompetição no mercado através de medidas legais relativas à prescrição genérica(lei 9.787/99) e à substituição farmacêutica (Resolução RDC n° 10/2001). Oprojeto de lei 1.400/2000 obriga todos os médicos que atuam no estado do Riode Janeiro a escreveram em suas receitas o nome genérico ou o princípio ativo domedicamento (RIOPHARMA, 2001). As autoridades sanitárias também têm distribuído ao mercado relações depreços de venda medicamentos de referências e seus genéricos. 14 A metformina, um hipoglicemiante oral, tem um custo unitário de U$ 0,48, enquanto o 40
  44. 44. Concomitantemente, a capacidade de fiscalização da Agência Nacional deVigilância Sanitária e das esferas estaduais e municipais está crescendo, o quedá mais confiança à sociedade quanto à garantia da qualidade dos medicamentosgenéricos. Uma política e um programa de medicamentos genéricos, porém, sãodistintos. Um programa não considera necessariamente o acesso do paciente aomedicamento, os preços dos medicamentos e as prescrições e dispensações. Uma política de genéricos, por sua vez, deve estar baseada, segundo Rossi(1999) em: ! sólida base de garantia de qualidade do medicamento; ! informação a prescritores, instituições e consumidores sobre as alternativas de produtos e preços. Segundo Vianna e colaboradores (2001), o mercado apresenta medidas,tomadas pela indústria farmacêutica, para influenciar a disseminação dasinformações e mostrar à classe médica que existem medicamentos com preçomais baixo (ex.: medicamentos genéricos). Os esforços para maximizar o grau de imperfeição das informações domercado têm obtido sucesso, devido à maneira impar de comercialização dosprodutos, pois o prescritor não é responsável pela compra do medicamento.Nesse contexto, os médicos são um dos instrumentos do qual as firmas seutilizam para repassar preços aos consumidores e manter a sua taxa deacumulação de capital (Ministério da Saúde, 2001; Productivity Commission,2001; Jacobzone, 2000). No caso dos genéricos, por exemplo, isto vem sendo umdos principais obstáculos para uma maior disseminação desses produtos. As análises de Steele (1964) e a de Mortiner (1997) praticamente nãotrazem diferenças sobre o “porquê de não haver uma redução nos preços dosmedicamentos pela ação da concorrência dos genéricos”. Segundo os autores,isto ocorre porque os prescritores não se comportam como agentes perfeitos paramedicamento de referência (Glucofage), tem um custo unitário equivalente a U$1,21 (Rx, 2002). 41
  45. 45. os seus pacientes. Assim, em virtude da insuficiência de conhecimento de drogasalternativas e da falta de preocupação dos médicos com o custo dos produtosreceitados, os indivíduos tendem a aceitar uma menor elasticidade15 de demandae uma baixa taxa de substituição. Segundo a ANVISA (2001), a caracterização do poder de mercado dosfabricantes reveste-se de maior complexidade quando se consideram asespecificidades da demanda, que seria inelástica para maior parte dos produtoséticos. Para este órgão, a essencialidade do produto leva o paciente a correrriscos – de vida, em alguns casos – se não adquiri-lo. Há então, baixo grau deelasticidade-preço da demanda, ou seja, o consumo de ampla gama demedicamentos éticos não diminui sensivelmente em razão de aumentos de preço.Além de inelástica, esta demanda estaria desprovida de informações sobresubstitutibilidade de produtos. Estas idéias estão em conflito com a dedeterminados autores (Productivity Commission, 2001; Castelló et al., 2000;Jacobzone, 2000; Lopes-Casasnovas & Puig-Junoy, 2000). Outras estratégias de controle de gastos com insumos farmacêuticos estãoincluídas no que se costuma chamar de Uso Racional do Medicamento (URM).2.2.4. USO RACIONAL DO MEDICAMENTO (URM) O uso racional de medicamentos proporciona um meio eficiente de setratar as pessoas doentes. Já que, em muitos casos, a utilização adequada dosmedicamentos, em nível ambulatorial, pode evitar uma hospitalização custosa,tanto em recursos monetários quanto em sofrimento para o paciente (Hodgson &Cai, 2001; Sullivan, 1996, Olsson et al., 1994). O uso racional de medicamentos inclui: ! escolha adequada de terapêutica; ! indicação apropriada, isto é, prescrição baseada em evidências clínicas; 15 A demanda por um determinado produto é mais elástica quando a quantidadedemandada é muito mais sensível ao preço. 42
  46. 46. ! medicamento apropriado, considerando-se eficácia, segurança, conveniência para o paciente e custo; ! posologia, administração e duração do tratamento adequado; ! paciente apropriado, isto é, inexistência de contra-indicação e mínima probabilidade de reações adversas; ! dispensação correta, incluindo informação apropriada sobre os medicamentos prescritos; ! adesão ao tratamento pelo paciente (Sobravime e AIS, 2001; MSH, 1999). Desta forma, o Uso Racional do Medicamento (URM) envolve critérios quevão desde a seleção adequada até os fármacos seguros, efetivos e eficientes,segundo o perfil epidemiológico da população, a prescrição, a dispensação e ouso. A seleção de medicamentos é parte fundamental do uso racional domedicamento (URM). A promoção do URM envolve a informação adequada aosmédicos, equipes de saúde e consumidores. O URM pode ser dividido em duasáreas distintas, mas estreitamente relacionadas: a operativa e a técnico-científica; a seleção dos medicamentos insere-se nesta última. A utilização adequada do medicamento envolve distintas variáveis, desde aadequação à necessidade clínica; dose correta, por um período de tempoadequado; menor custo, para o paciente e para a comunidade16 e bases emevidências clínicas. Segundo Le Grand et al. (1999), o uso irracional de medicamentos é umimportante problema de saúde pública em todo o mundo, com grandesconseqüências econômicas. Ainda segundo os mesmos autores, estimado-se quea prescrição incorreta possa aumentar em 50-70% os gastos dos governos commedicamentos. Por sua vez, quando utilizados apropriadamente, osmedicamentos são o recurso terapêutico mais freqüentemente custo-efetivo(McIsaac, 1994). 16 Cabe lembrar que o tratamento mais adequado pode não ser o medicamentoso 43

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