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12 anvisa-considerações e definições para pesquisa clínica

  1. 1. Considerações e definições para Pesquisa ClínicaEstudo ClínicoDefinição:“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificaros efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos deproduto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação,com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997)Fases do estudo clínicoFase Pré-clínica:Aplicação de nova molécula em animais, após identificada emexperimentações in vitro como tendo potencial terapêuticoInformações preliminares sobre atividade farmacológica e segurançaMais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas:não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica oudemasiadamente tóxicas em humanosAtividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável =passam à fase seguinteFase lAvaliação inicial em humanos (20 a 100)Tolerância em voluntários saudáveis:Maior dose tolerávelMenor dose efetivaRelação dose/efeitoDuração do efeitoEfeitos colateraisFarmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade)Fase IÉ o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoasvoluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulaçãopesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõemestabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinéticoe quando possível, um perfil farmacodinâmico.Fase ll (Estudo Terapêutico Piloto)Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividadepotencial da medicação (100 a 200)Indicação da eficáciaConfirmação da segurançaBiodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações(Estudo Terapêutico Piloto)
  2. 2. Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade eestabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientesafetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. Aspesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas efrequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve serpossível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo deobter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticosampliados.Fase lllEstudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentespopulações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (populaçãomínima aprox. 800)Conhecimento do produto em doenças de expansãoEstabelecimento do perfil terapêutico:o Indicaçõeso Dose e via de administraçãoo Contra-indicaçõeso Efeitos colateraiso Medidas de precauçãoDemonstração de vantagem terapêutica (ex: comparação comcompetidores)Farmacoeconomia e qualidade de vidaEstratégia de publicação e comunicação(ex: congressos e workshops)Fase IIIEstudo Terapêutico AmpliadoSão estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com oobjetivo de determinar:o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações doprincípio ativo.de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes,assim como características especiais do medicamento e/ou especialidademedicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatoresmodificatórios do efeito tais como idade etc.Fase IVApós aprovação para comercialização do produto* Detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperadas (vigilânciapós-comercialização)* Estudos de suporte ao marketing* Estudos adicionais comparativos com produtos competidores* Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão)Fase IVSão pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ouespecialidade medicinal.
  3. 3. Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foiautorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente sãoestudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valorterapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação dafreqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas ecientíficas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.Notasa) Os estudos epidemiológicos, observacionais, em que não há intervenção nomomento não necessitam do comunicado especial emitido pela Anvisa.b) Caso um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sidocomercializado, mas necessite demonstrar sua segurança e eficácia, ouexplorar novas indicações, novos métodos de administração ou novascombinações (associações), etc; esses ensaios clínicos devem ser estudoscontrolados fase III

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