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Estudos De Utilização De Medicamentos

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Estudos De Utilização De Medicamentos

  1. 1. Estudos de Utilização de Medicamentos Sandra Brassica Maio/ 2010 Curso de Especialização em Farmácia Clínica e Hospitalar
  2. 2. Farmacoepidemiologia Estudos de Farmacovigilância EUM Efeitos do uso (pacientes) Cosequências médicas, socias e econômicas
  3. 3. Histórico “ produção de medicamentos em escala industrial = papel central na terapêutica “ (Nascimento, 2002)
  4. 4. <ul><li>1940 - introdução maciça de novos fármacos </li></ul><ul><li>Patentes de produtos químico-farmacêuticos registradas entre 1910 e 1966 </li></ul>Histórico Adaptado de Rozenfeld, Tognoni e Laporte, 1989.
  5. 5. Oferta de Medicamentos “ A indústria farmacêutica cresceu 13% no período de 1987 a 1988, estando acima do crescimento médio da economia mundial que em geral foi de 4%”
  6. 6. Oferta de Medicamentos Há mais de uma década a OMS estimou que 70% do mercado mundial de medicamentos estava constituído por substâncias não essenciais, desnecessárias e até perigosas
  7. 7. Mercado Farmacêutico FDA: somente 3% (12), dos 348 novos medicamentos comercializados no período de 1981 a 1988, apresentavam importante contribuição em relação aos tratamentos existentes (SOBRAVIME, 2001)
  8. 8. “ França: 508 novos produtos farmacêuticos lançados no mercado entre 1975 e 1984, 70% não ofereciam vantagens terapêuticas” (SOBRAVIME, 2001) Mercado Farmacêutico
  9. 9. Mercado Farmacêutico Número de Medicamentos Disponíveis Países nórdicos: 1.000 a 2.000 Alemanha, Espanha, Itália: 5.000 a 10.000 Brasil: 20 a 45 mil OMS: 300 a 400 pa (Nascimento, 2004).
  10. 10. Mercado Farmacêutico Hospital Geral cerca de 500 a 800 são suficientes para o atendimento de pacientes em hospitais gerais. (SEFH, 2004)
  11. 11. <ul><li>Video </li></ul>Histórico excessiva crença da sociedade em relação ao poder dos medicamentos avanços nas pesquisas de novos fármacos promoção comercial
  12. 12. <ul><li>prescrição = quase obrigatória (médico avaliado pelo paciente por meio do número de formas farmacêuticas que prescreve). </li></ul><ul><li>Prescrição = sinônimo de boa prática médica </li></ul><ul><li>Osler: “ o desejo de tomar o medicamento talvez represente o maior aspecto de distinção entre o homem e os animais ” </li></ul>Histórico
  13. 13. <ul><li>Primeiras investigações => propósitos comerciais; informações não eramibilizadas para uso acadêmico ou autoriades sanitárias </li></ul>Histórico
  14. 14. <ul><li>1960 – Estudos de utilização de medicamentos (EUM); </li></ul><ul><li>Europa: EUM´s quantitativos descrevendo e comparando padrões de utilização em diferentes períodos e regiões. </li></ul><ul><li>EUA: inicialmente os EUM´s focavam na qualidade da prescrição, principalmente com relação ao uso de antibióticos. </li></ul>Histórico
  15. 15. <ul><li>Fatores que estimularam a realização de EUM´s: </li></ul><ul><li>1) aumento da introdução de novos medicamentos no mercado; </li></ul><ul><li>2) variações no padrão de prescrição e consumo; </li></ul><ul><li>3) conhecimento a respeito das RAM´s; </li></ul><ul><li>4) incremento nos custos de saúde com medicamentos. </li></ul>Histórico
  16. 16. <ul><li>“ Há grande necessidade de informação objetiva e imparcial sobre os medicamentos – distante da disseminada pela indústria farmacêutica, praticamente única fonte, tanto para os profissionais como para os consumidores.” </li></ul><ul><li>“ falta de informação” e a promoção farmacêutica leva a vários problemas, dentre os quais tem-se: escolha inadequada de medicamentos , exposições indevidas a reações adversas que podem ser fatais, aumento da resistência bacteriana , aumento da automedicação – assim como de seus riscos, desperdício de dinheiro por parte do indivíduo e da instituição com medicamentos inúteis e desnecessários (Castro, 2000). </li></ul>Contexto
  17. 17. Desenvolvimento de um novo fármaco Ensaios Pré- clínicos Fase 3 Fase 2 Fase 1 Fase 4 Ensaios Clínicos
  18. 18. Populações especiais
  19. 19. <ul><li>“ estudos de utilização dos medicamentos (EUM) podem detectar ineficácia do tratamento, efeitos colaterais, bem como a má utilização dos mesmos, o que possibilitaria a realização de intervenções adequadas e oportunas. </li></ul><ul><li>(Laporte, Tognoni, Rosenfeld, 1989; </li></ul><ul><li>Bermudez, Bonfim, 1999; </li></ul><ul><li>Castro, 2000; Sobravime, 2001). </li></ul>
  20. 20. Mercado x assistência a saúde <ul><li>Recursos terapêuticos ( medicamentos / tecnologias ) </li></ul><ul><li>Custos </li></ul>Racionalização (Eficácia / segurança /  custos)
  21. 21. Estudos de Utilização de Medicamentos “ comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as conseqüências médicas, sociais e econômicas resultantes” (WHO, 1977)
  22. 22. EUM <ul><li>OMS: </li></ul><ul><li>padrões de uso de medicamentos; </li></ul><ul><li>variações nos perfis terapêuticos; </li></ul><ul><li>efeitos de medidas educativas, informativas e reguladoras; </li></ul><ul><li>número de indivíduos expostos aos medicamentos; </li></ul><ul><li>doses excessivas, mal uso, doses insuficientes e abuso dos medicamentos; </li></ul><ul><li>necessidades de medicamentos para sociedade. </li></ul><ul><li>(Crozara, 2001 ) </li></ul>
  23. 24. Concluído em 2009, o estudo indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares, como infarto do miocárdio, derrame e parada cardíaca, aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados àqueles tratados com placebo. A partir da análise do estudo, a Anvisa recomenda a contra indicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT: a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares; b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Scout
  24. 27. Tipos de EUM EUM Qualitativos Quantitativos Prospectivos Retrospectivos
  25. 28. Tipos de EUM <ul><li>Qualitativos </li></ul><ul><li>Indicação terapêutica (Estudos de hábitos de prescrição), padrões de uso em instituições ou na sociedades, abuso de medicamentos, etc. </li></ul><ul><li>Quantitativos </li></ul><ul><li>Variações de consumo / custos de novos tratamentos , em diferentes segmentos, regiões, etc. </li></ul>
  26. 29. Q ualitativos : oferta de medicamentos <ul><li>Valor intrínseco de um medica-mento é a sua capacidade potencial para modificar o curso clínico de uma doença, à luz do conhecimento sobre sua eficácia e segurança. </li></ul><ul><li> (elevado, relativo, duvidoso e inaceitável) </li></ul><ul><li>( Capellà & Laporte. Principios de epidemiologia del medicamento, 1993) </li></ul>
  27. 30. EUM- retrospectivo quantitativo
  28. 31. EUM- retrospectivo quantitativo
  29. 32. Estudos Retrospectivos Medicamentos Selecionados <ul><li>Curva ABC (curva A) </li></ul><ul><li>aumento, queda ou sem consumo </li></ul><ul><li>vencendo </li></ul><ul><li>compra não selecionados </li></ul>Medidas Administrativas Gerenciamento de estoque Estudo de Utilização + Medidas Administrativas/ Técnicas - Custo e Eficácia CFT/CCIH
  30. 33. Metodologia <ul><li>“ Norwegian Medicinal Depot” (NMD) desenvolveu um sistema de classificação de medicamentos conhecido como “ Anatomical Therapeutic Chemical” (ATC) e uma unidade de medida uniformizada para possibilitar a comparação estatística dos dados e interpretação mais ampla dos estudos – Definided Daily Dose ou Dose Diária Definida (DDD). </li></ul><ul><li>(Castro, 2000; Crozara, 2001) </li></ul>
  31. 34. Metodologia <ul><li>Classificação ATC: </li></ul><ul><li>1. Nível - Sítio de ação terapêutica </li></ul><ul><li>A – Trato alimentar e metabolismo </li></ul><ul><li>B - Sangue e órgãos hematopoiéticos </li></ul><ul><li>C – Sistema cardiovascular </li></ul><ul><li>D – Dermatológicos </li></ul><ul><li>G – Sistema genituurinário e hormônios sexuais </li></ul><ul><li>H - Hormônios sistêmicos </li></ul><ul><li>J – Antiinfecciosos gerais para uso sistêmico </li></ul><ul><li>L – Agentes antineoplásicos e imunomoduladores </li></ul><ul><li>M – Sistema músculo-esquelético </li></ul><ul><li>N – Sistema nervoso central </li></ul><ul><li>P – Antiparasitários </li></ul><ul><li>R – Sistema Respiratório </li></ul><ul><li>S – Órgãos dos sentidos </li></ul><ul><li>V - Vários </li></ul>
  32. 35. Metodologia <ul><li>2,3,4, e 5 níveis – Ação terapêutica </li></ul><ul><li>Exemplo: </li></ul><ul><li>J - ANTIINFECCIOSOS GERAIS PARA USO SISTÊMICO </li></ul><ul><li>(sítio de ação) </li></ul><ul><li>J 01 - ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÊMICO </li></ul><ul><li>(Grupo terapêutico principal) </li></ul><ul><li>J01 C - ANTIBACTERIANOS BETA LACTÂMICOS/PENICILINAS </li></ul><ul><li>(Grupo terapêutico farmacológico) </li></ul><ul><li>J01C A - PENICILINAS DE AMPLO ESPECTRO </li></ul><ul><li>(Grupo terapêutico farmacológico químico) </li></ul><ul><li>J01CA 01 – AMPICILINA </li></ul><ul><li>(nome genérico) </li></ul>http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
  33. 36. Metodologia <ul><li>DDD = “adotada pelo Drug Utilization Research Group (DURG) e recomendada pela OMS, a partir de 1981, para uso em estudos de utilização de medicamentos” </li></ul><ul><li>(Brasil, 1996) </li></ul><ul><li>Essa unidade difere para cada fármaco e representa a “dose média diária suposta do fármaco quando utilizado para sua principal indicação” </li></ul><ul><li>(Castro, 2000) </li></ul>
  34. 37. <ul><li>Importante: </li></ul><ul><li>Sempre que possível é expressa em peso da substância ativa; </li></ul><ul><li>Se baseia no uso em adultos, exceto para fármacos usados exclusivamente em crianças; </li></ul><ul><li>Se a diferença entre a dose inicial e a de manutenção a DDD refere-se à ultima; </li></ul><ul><li>Para fármacos administrados para profilaxia e tratamento a DDD refere-se a dose terapêutica. </li></ul>Metodologia
  35. 38. Metodologia <ul><li>Vantagem </li></ul><ul><li>possibilidade de se fazer comparações entre países ou por meio do tempo, sem que os resultados sejam comprometidos por mudanças de preço ou de apresentação. </li></ul><ul><li>Inconveniente </li></ul><ul><li>essa medida nem sempre equivale, necessariamente, à dose média prescrita, ou mesmo à dose média ingerida. </li></ul>“ A DDD não se trata de uma dose recomendada, mas de uma unidade de medida que permite comparação entre resultados” (Castro, 2000)
  36. 39. Metodologia <ul><li>Importante: </li></ul><ul><li>Os números englobam toda uma população ou conjunto de pacientes internados em uma unidade de saúde, sem distinção de sexo, idade, enfermidades. </li></ul><ul><li>Vários fármacos podem ser utilizados em doses diferentes, dependendo da indicação, da associação terapêutica ou da tradição médica e resultados discrepantes podem ocorrer. </li></ul><ul><li>A DDD não prevê variações no cumprimento do regime terapêutico por parte do paciente. </li></ul>
  37. 40. Metodologia <ul><li>Cálculo da quantidade de medicamento utilizada, em DDD (Ruiz, 1993): </li></ul>n ° DDDs= nº de unidades vendidas ou dispensadas nº de formas farmacêuticas por unidade quantidade de princípio ativo por forma farmacêutica Valor da DDD X X
  38. 41. Metodologia <ul><li>Para estudos comparativos em unidades hospitalares foi desenvolvida, em 1980, a DDD/100 leitos-dia (Hekster et al., 1982) : </li></ul>DDD/100 leito-dias = Onde um resultado “X” DDD/100 leito-dias significa que, em um dado período, para cada 100 leito-dias (representando pacientes internados) “X” doses de um dado fármaco foram consumidas; ou que “X” pacientes de cada 100 internados (“X”%) utilizaram uma dose (uma DDD) no período. nº de DDDs X 100 Taxa de ocupação X n º de leitos disponíveis X tempo em dias
  39. 42. Metodologia <ul><li>Importante: </li></ul><ul><li>leito-dia refere-se a “unidade de medida que representa a disponibilidade de leito hospitalar, em um dia”. </li></ul><ul><li>A interpretação dos termos paciente-dia e leitos-dia gera alguma confusão, porém são termos distintos, assim, leito-dia é a cama à disposição do doente durante um dia, e paciente-dia é doente ocupando um leito durante um dia. </li></ul><ul><li>A DDD não diferencia o uso em pediatria. </li></ul>
  40. 43. Metodologia <ul><li>DDD para lactentes: </li></ul><ul><li>Infant Defined Daily Dose ou Dose Diária Definida para Lactentes (DDDi) , obtida de um estudo com sete fármacos prescritos para lactentes na Noruega (Matheson, 1991). </li></ul><ul><li>DDDi= 1/10 DDD </li></ul>DDDi/100 leito-dias = nº de DDDis X 100 Taxa de ocupação X n º de leitos disponíveis X tempo em dias
  41. 44. Dose Diária Definida pediátrica <ul><li>Idades pDDD </li></ul><ul><li>Neonato até 10 meses 0,20 DDD </li></ul><ul><li>De 1 ano até 3 anos 0,33 DDD </li></ul><ul><li>De 4 anos até 7 anos 0,50 DDD </li></ul>
  42. 45. <ul><li>Aplicação </li></ul><ul><li>Intervenções = Protocolos </li></ul><ul><li>Ferramentas; </li></ul><ul><li>Restrição / educação de uso; </li></ul><ul><li>Alternativas que permitem reduzir custos sem perda da qualidade nos tratamentos médicos” </li></ul><ul><li>(Melo e cols, 2006) </li></ul>
  43. 46. <ul><li>“ recomendações de conduta clínica, baseadas em evidência científica produzida de maneira estruturada, para assistir médicos e pacientes em decisões clínicas específicas e otimizar a aplicação dos recursos de saúde disponíveis.” </li></ul>GRISMSHAW e RUSSEL 1993; HAYWARD et al , 1995; McKEE e CLARKE, 1995; THOMSON et al ., 1995; BUNN et al ., 2000
  44. 47. <ul><li>Protocolo Clínico </li></ul><ul><li>1-Implantação </li></ul><ul><li>Seleção do assunto - intervenção/impacto (EUM) </li></ul><ul><li>Risco a saúde; </li></ul><ul><li> Uso / custo; </li></ul><ul><li> Eventos adversos, etc. </li></ul>
  45. 48. Protocolos do HU-USP Site HU-USP CFT
  46. 49. <ul><li>Obrigada ! </li></ul><ul><li>[email_address] </li></ul>

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