ORDEM DOS FARMACÊUTICOS
Colégio de Especialidade em Assuntos Regulamentares
PROCEDIMENTO URGENTE DA UNIÃO EUROPEIA
Ana Sil...
ROADMAP
Enquadramento
Procedimentos de Arbitragens Comunitárias ao abrigo do artigo 107.º i
Exemplo Prático – A Arbitragem...
ENQUADRAMENTO
A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo
de arbitragem, que pode ser invoca...
PROCEDIMENTOS DE ARBITRAGENS COMUNITÁRIAS
ARBITRAGENS AO ABRIGO DO ARTIGO 107.º i
ARTIGO 107.º i
Desde quando é aplicável?
Para notificações recebidas pela EMA desde 21.07.2012
Quem pode iniciar?
Pode ser...
ASPETOS DO PROCEDIMENTO
— Avaliação realizada pelo PRAC;
— Considerada informação submetida por profissionais de saúde e p...
CALENDÁRIO DA AVALIAÇÃO PRAC
POSSÍVEIS RECOMENDAÇÕES DO PRAC
— Não são necessárias avaliações ou medidas adicionais ao nível da UE;
— São necessárias a...
CASO PRÁTICO
Arbitragem do Tetrazepam - Processo n.º EMEA/H/A-107i/1352
CALENDÁRIO: EMEA/H/A-107i/1352
RECOMENDAÇÃO DO PRAC
Relação benefício/risco desfavorável;
O tetrazepam encontra-se associado a preocupações de segurança ...
POSIÇÃO DO CMDh
Suspensão das AIM dos medicamentos contendo Tetrazepam
Condições para o levantamento da suspensão das Auto...
PRAC: 11 de abril de 2013
CMDh: 22 de abril de 2013
CE: 29 de maio de 2013
ARBITRAGENS EM NÚMEROS
2010, 2011, 2012
ARBITRAGENS ENTRE 2010 E 2012
ARBITRAGENS POR MOTIVOS DE SEGURANÇA
PONTO DE SITUAÇÃO EM JUNHO DE 2013
Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi a decorrer: 4
Arbitragens ao abrigo do artigo 10...
PONTO DE SITUAÇÃO EM OUTUBRO DE 2013
Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi a decorrer: 1
Arbitragens ao abrigo do artigo ...
PERSPETIVAS E DESAFIOS FUTUROS
Entrada em vigor da Diretiva 2012/26/UE de 25 de outubro de 2012 que
altera a Diretiva 2001...
CONCLUSÃO
Principais alterações observadas para este tipo de Arbitragem:
— Obrigatoriedade de emissão de Recomendação por ...
Obrigada pela vossa atenção!
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  1. 1. ORDEM DOS FARMACÊUTICOS Colégio de Especialidade em Assuntos Regulamentares PROCEDIMENTO URGENTE DA UNIÃO EUROPEIA Ana Silva Carteira Profissional n.º 15476 Lisboa, 24 de outubro de 2013
  2. 2. ROADMAP Enquadramento Procedimentos de Arbitragens Comunitárias ao abrigo do artigo 107.º i Exemplo Prático – A Arbitragem do Tetrazepam Arbitragens em Números Perspetivas e Desafios Futuros Conclusão Procedimentos de Arbitragens Comunitárias previstos na Diretiva 2001/83/CE
  3. 3. ENQUADRAMENTO A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo de arbitragem, que pode ser invocado em casos bem definidos, e cujo resultado é aplicável em toda a União Europeia. O que é uma Arbitragem? É um mecanismo que visa a resolução de posições divergentes, adotadas por parte das Agências Nacionais dos vários Estados-Membros, relativamente à avaliação de medicamentos ou classe de medicamentos. As posições divergentes podem ser por motivos de qualidade, eficácia, segurança ou alteração do benefício/risco.
  4. 4. PROCEDIMENTOS DE ARBITRAGENS COMUNITÁRIAS
  5. 5. ARBITRAGENS AO ABRIGO DO ARTIGO 107.º i
  6. 6. ARTIGO 107.º i Desde quando é aplicável? Para notificações recebidas pela EMA desde 21.07.2012 Quem pode iniciar? Pode ser iniciado por um Estado-Membro ou pela Comissão Europeia Em que situações? — Suspensão/ Revogação da AIM; — Proibição da comercialização do medicamento; — Indeferimento do pedido de Renovação da AIM; — Nova contraindicação, redução da dose recomendada ou restrição das indicações terapêuticas.
  7. 7. ASPETOS DO PROCEDIMENTO — Avaliação realizada pelo PRAC; — Considerada informação submetida por profissionais de saúde e público em geral; — Calendário reduzido (igual ou inferior a 60 dias); — Possibilidade de audições públicas; — Possibilidade de adoção de medidas temporárias em qualquer fase do procedimento; — A Recomendação emitida pelo PRAC é remetida ao cuidado do Grupo de Coordenação (CMDh) ou do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme a base legal das AIMs envolvidas no procedimento.
  8. 8. CALENDÁRIO DA AVALIAÇÃO PRAC
  9. 9. POSSÍVEIS RECOMENDAÇÕES DO PRAC — Não são necessárias avaliações ou medidas adicionais ao nível da UE; — São necessárias avaliações adicionais de dados, por parte do Titular de AIM e monitorização os resultados dessa avaliação; — O Titular deve conduzir Estudos de Segurança Pós-Comercialização (PASS); — O Titular de AIM deve implementar Medidas de Minimização de Risco; — A AIM pode ser Suspensa, Revogada ou Não Renovada; — A AIM pode ser alterada. Conforme aplicável, o PRAC emite ainda uma proposta de Calendário para implementação dos aspetos veiculados na Recomendação.
  10. 10. CASO PRÁTICO Arbitragem do Tetrazepam - Processo n.º EMEA/H/A-107i/1352
  11. 11. CALENDÁRIO: EMEA/H/A-107i/1352
  12. 12. RECOMENDAÇÃO DO PRAC Relação benefício/risco desfavorável; O tetrazepam encontra-se associado a preocupações de segurança relativas a reações cutâneas graves e potencialmente fatais e apresenta uma eficácia clínica limitada; As medidas de minimização do risco discutidas durante a avaliação, incluindo a redução da duração do tratamento e a indicação restrita, não foram consideradas suficientes para reduzir o risco. Posições divergentes: BE, RO, EL, CZ, LU, LT, MT, DE, BG, SK, ES, LV, Representante dos Profissionais de Saúde
  13. 13. POSIÇÃO DO CMDh Suspensão das AIM dos medicamentos contendo Tetrazepam Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado : Identificar uma população de doentes para a qual a relação benefício-risco dos medicamentos contendo tetrazepam seja positiva, com base em dados de suporte cientificamente relevantes.
  14. 14. PRAC: 11 de abril de 2013 CMDh: 22 de abril de 2013 CE: 29 de maio de 2013
  15. 15. ARBITRAGENS EM NÚMEROS 2010, 2011, 2012
  16. 16. ARBITRAGENS ENTRE 2010 E 2012
  17. 17. ARBITRAGENS POR MOTIVOS DE SEGURANÇA
  18. 18. PONTO DE SITUAÇÃO EM JUNHO DE 2013 Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi a decorrer: 4 Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi concluídas: 1
  19. 19. PONTO DE SITUAÇÃO EM OUTUBRO DE 2013 Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi a decorrer: 1 Arbitragens ao abrigo do artigo 107.ºi concluídas: 4
  20. 20. PERSPETIVAS E DESAFIOS FUTUROS Entrada em vigor da Diretiva 2012/26/UE de 25 de outubro de 2012 que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância; Possibilidade de participação de todos os Cidadãos Europeus no processo (em vigor desde 21.07.2012).
  21. 21. CONCLUSÃO Principais alterações observadas para este tipo de Arbitragem: — Obrigatoriedade de emissão de Recomendação por parte do PRAC; — Aumento da informação disponibilizada publicamente; — Aumento da transparência de tramitação do processo; — Envolvimento de todos os cidadãos como parte interessada na resolução de uma situação que afeta a Saúde Pública; — Reforço do caráter de urgência e redefinição dos critérios para invocar o início do procedimento de arbitragem. Novas exigências regulamentares (readaptação e reorganização dos recursos) Aumento significativo do volume de informação a considerar
  22. 22. Obrigada pela vossa atenção!

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