Gerenciamento+de+risco tecno equipos_dez2010

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Gerenciamento+de+risco tecno equipos_dez2010

  1. 1. Gerenciamento de Risco “Equipos” Brasília, 9 de dezembro de 2010.
  2. 2. Gerenciamento de Risco
  3. 3. Gerenciamento de Risco NBR ISO 31000:2009
  4. 4. Gerenciamento de Risco ™ Conceito “Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco.” NBR ISO 14971:2009
  5. 5. Sociedade civil organizada Gerenciamento de Risco Estado População Instituições Setores industriais Serviços de saúde Complexo econômico-industrial da saúde SEGURANÇA DO PACIENTE
  6. 6. Gerenciamento de Risco Framework for Environmental Health Risk Management. FDA, 1999.
  7. 7. Diretrizes para Mitigação A P Ação: Corretiva Preventiva Melhoria Definir Meta Definir Método Educar e Treinar Executar Coletar Dados Checar Metas x Resultados C D Do Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.
  8. 8. Gerenciamento de Risco Monitorar Analisar Dados de entrada Dados de saída Dados de transferência Produção Pós-produção Controlar Avaliar Plan Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco Do Act Control NBR ISO 14971:2009
  9. 9. Gerenciamento de Risco Em geral, o risco é o inverso da segurança Risco Segurança Qualidade Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade. Segurança = livre de risco inaceitável. NBR ISO 14971:2009
  10. 10. A Teoria do “Queijo Suíço” Dano Ref. adaptada de James Reason Cenário ideal Cenário real Perigo Trajetória Camadas de defesa
  11. 11. Gerenciamento de Risco Fator Humano ƒErrar é humano! ƒSe a tecnologia é para nos ajudar e servir, nós devemos projetá-la de forma que: 9Ela tente prevenir que o operador cometa um erro. 9Se o erro acontecer, o mesmo deve ser detectado e prevenir um resultado ruim. ƒTecnologia deve estar adequada as nossas necessidades e habilidades.
  12. 12. Gerenciamento de Risco Ambientais -Iluminação, barulho -Distração -Movimentação/vibração -Carga de trabalho Operador -Conhecimento -Habilidades -Expectativas -Limitações Equipamento -Requisitos operacionais -Procedimentos -Complexidade -Características de interação Fator Humano Uso do equipamento Segurança & Eficiência Insegurança & Ineficiência FDA – Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management
  13. 13. “Cenário real”
  14. 14. “Cenário real”
  15. 15. Gerenciamento de Risco 1 CCiciclolo d dee V Vididaa Decisão baseada no risco ƒUso pretendido ƒAnálise do produto / processo ƒRefletir o “estado da arte” ƒAssociações especializadas 2 Determinação do Risco Determinação do Risco Controle do Risco Controle do Risco Avaliação do Risco Residual Avaliação do Risco Residual Produção e Pós- Produção e Pós- Produção Produção O produto está sendo desenvolvido O produto está sendo desenvolvido para ser seguro? para ser seguro? Tecnovigilância O produto é O produto é realmente seguro? realmente seguro? Política Investigar para AAcceeitiátávveel l Investigar para reduzir InInaacceeitiátávveel l reduzir 3 Decisão de acordo com a Política definida
  16. 16. ™ Equipos Dispositivo(s) que transporta(m) o líquido do reservatório via equipamento para o paciente. NBR IEC 60601-2-24 Gerenciamento de Risco
  17. 17. Características do paciente •Idade •Doenças de base •Condições de acesso Características do Medicamento •QT •NPT/NPP •Sangue ou hemoderivados •½ vida curta Características do sistema de infusão •Dispositivo venoso •Local de acesso •Recipiente de alimentação •Gravitacional/mecanizado •... Características do ambiente/profissional •UTI/PS/Unidade de internação •Graduação do profissional •Plantão diurno/noturno
  18. 18. http://www.ismp.org/
  19. 19. Os 10 elementos para a utilizaçao segura de medicamentos: 1. Informação sobre o Paciente. 2. Informação sobre a Droga. 3. Comunicação das solicitações de drogas e outras informações pertinentes a mesma. 4. Nomenclatura, rotulagem e embalagem da Droga. 5. Distribuição, estocagem e padronização da Droga. 6. Aquisição, uso e monitoramento de equipamento de infusão. 7. Fatores ambientais. 8. Educação e competência da equipe. 9. Educação do Paciente. 10.Processo de Qualidade e gerenciamento de risco.
  20. 20. “Cenário real” “ “
  21. 21. Legal: IN 13:2009; RDC 67:2009; RDC 56:2001; RDC 185:2001; RDC 59:2000 Consulta Pública nº 11, de 27 de janeiro de 2010. NBR ISO n°. 8536 – 4:2008 – Equipamento de infusão para uso medico – Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. ISO 8536 – 8:2004 – Infusion equipment for medical use – Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus. Equipo de infusão
  22. 22. Equipo de infusão Série ISO 8536 ªNBR ISO 8536 – 4:2008 – Equipamento de infusão para uso medico – Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. ªPart 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed ªPart 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus ªPart 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment ªPart 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment ªPart 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
  23. 23. Equipo de infusão Série ISO 80369-1.Part 1: General requirements ªPart 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications ªPart 3: Connectors for enteral applications ªPart 4: Connectors for urethral and urinary applications ªPart 5: Connectors for limb cuff inflation applications ªPart 6: Connectors for neuraxial applications ªPart 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
  24. 24. The development and testing of non-Luer small-bore medical connectors to prevent ‘wrong-route’ injections of drugs and misconnection of therapy lines Dr Philip Bickford Smith, Consultant Anaesthetist & Alan Wagstaff, Head of Clinical Engineering Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, West Yorkshire, UK April 2010 “uma tabela de análise de risco foi compilada e foi identificada a severidade resultante da conexão cruzada entre as diferentes aplicações de produtos para a saúde e seus “conectores terminais” . 23% das possíveis conexões erradas poderiam resultar em morte.”
  25. 25. ABNT/CB-26 - ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR Reuniões na ABIMO Avenida Paulista, 1313 8°. Andar - Sala 806 CEP 01311-923 - São Paulo Edifício Fiesp - Federação das Indústrias do Estado de São Paulo Contato: Érika Ribeiro erika@abimo.org.br cb26@abnt.org.br
  26. 26. Diretrizes para Mitigação Projeto (segurança intrínseca) Medidas de proteção no produto ou processo de fabricação Informações para segurança (rotulagem / instruções de uso) Prioridade
  27. 27. Referências IN 13:2009 RDC 67:2009 RDC 56:2001 FDA 21CFR820, Directives 2007/47/EEC RDC 185:2001 RDC 59:2000 NBR ISO 14971:2009 ISO 13485:2003 Série ISO 8536 e outras aplicáveis GHTF – Global Harmonization Task Force Device Bulletin MDA, ECRI (MDSR), WHO, ISMP Legal Normas Técnicas Diretrizes Prioridade
  28. 28. Política de Aceitabilidade do Risco
  29. 29. Tratamento da Notificação ™Elaborado com base: ªRDC n.59/200, de BPFPM ªISO 13485:2003 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. ªISO 10002:2004 - Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for complaints handling in organizations. ªRDC 67:2009 – Tecnovigilância ª*Lei 8.078/1990 - CDC
  30. 30. Encaminhamento da Notificação Cliente Pré-Análise da(s) Amostra(s) - Coleta e Conferência de Dados - Emissão Relatório Recebimento da reclamação Investigação da Causa Encaminhamento para e Ação Corretiva área(s) envolvida(s) Determinação do FR e Ações Pertinentes -“ Monitoramento das Registro reclamações” -Disposição “ações de campo” Cliente
  31. 31. Gerenciamento de Risco Nível FR Critério de aceitação Ações para a fase pós-comercialização Condutas da fase anterior e: Recall – Conforme PO-00xx.xxx Suspender fabricação Suspender Aquisição 61 a Inaceitável Inaceitável 125 Condutas da fase anterior e: Comunicação ao cliente para esclarecimento e interrupção do uso do produto Segregação do produto junto ao cliente Suspensão da comercialização do produto Segregação do produto em área de "aguardando inspeção" 46 a 60 Condutas da fase anterior e: Rastreamento do lote do produto Acompanhamento do lote do produto em campo Monitoração do tipo de notificação ou modo de falha Aplicação do PS 00xx.xxx – Ação corretiva e preventiva. Aplicação do PS 00xx.xxx – Engenharia da Confiabilidade Aceitável com análise crítica conjunta multidepartamental e revisão dos procedimentos pertinentes para a garantia da qualidade. 25 a 45 Investigar para Mitigar Análise / Investigação inicial: - Determinação de risco - Comunicação para a Industrial e análise dos dados de produção - Análise do histórico de reclamações do cliente - Análise do histórico de reclamações do produto (modelo e lote) - Monitoração do cliente Aceitável 1 a 24 Aceitável
  32. 32. Comunicação da Notificação A comunicação UTVIG Tipo de Quando Por que Responsável Como Prazo comunicado Até 30 dias corridos após conhecimento Até 10 dias corridos após S = 1(a) S = 2(b) conhecimento Até 10 dias corridos após Tecnovigilância NOTIVISA Gerência de Risco Atendimento à RDC nº S = 3 conhecimento Até 10 dias corridos após 67/2009 S = 4 conhecimento S = 5(c) Até 72 horas após conhecimento Notificação obrigatória Nota: Na ausência do responsável, esta ação deve ser assumida pelo responsável por assuntos regulatórios ou pelo responsável técnico. (a) Apenas no caso de queixa técnica que possa levar a um evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa), desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: −A possibilidade de recorrência não é remota −Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos 2 anos. (b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa). (c) No caso de falsificação, envolver imediatamente Gerente de Assuntos Regulatórios.
  33. 33. Plano de ação - em molde: -Envio do molde para ferramentaria; - Reunião análise crítica conjunta com prestador de serviço - Avaliação e elaboração do orçamento; - Realização do serviço; - Teste de injeção; - Ajustes finais; - Testes de injeção; - Análise dimensional e visual; - Retorno do molde -- Verificação da manutenção (funcional molde); - Teste de injeção; - Validação dos novos parâmetros de injeção; - Análise dimensional e visual; - Testes mecânicos e funcionais; - Teste de intercambiabilidade de montagem do conjunto (aplicação); - Elaboração da amostra padrão; - Testes de norma em laboratório; - Realização de tryout; - Liberação de produção; - Montagem mecânica; - Montagem manual; - Testes em laboratório; - Realização do lote piloto; - Liberação de produção;
  34. 34. Qual a importância da notificação? ªPrevenir problemas futuros e criar mecanismos de proteção. ªProver feedback e comunicação sobre as QT e EA. ªPromover a prática do “aprender com as experiências / nossos erros”. ªPromover “conformidade” & mudanças efetivas em políticas e procedimentos. ªCriar e nutrir um “clima de Segurança do Paciente”.
  35. 35. Gerenciamento de Risco ™ Gerenciamento de risco exige uma “Mudança Cultural” ª Desenvolver ambiente de aprendizado Busca do culpado Punição / Proteção Ambiente inibidor de identificação de problemas Busca do erro Aprendizado Ambiente estimulador da identificação de problemas
  36. 36. Gerenciamento de Risco Informalidade ª“Ações heróicas” ª“Apagar incêndios” ªConflito de atribuições ªFalta de controle ªSoluções desintegradas ªÊnfase em tecnologia Normas e Padrões ªProcessos documentados ªFoco na prevenção ªResponsabilidades estabelecidas ªIndicadores ªOtimização de investimentos ªÊnfase em gestão
  37. 37. Gerenciamento de Risco
  38. 38. Grata pela atenção! elaine_koda@hotmail.com (011) 7674-8919

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