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“Equipos” 
Brasília, 9 de dezembro de 2010.
Gerenciamento de Risco
Gerenciamento de Risco 
NBR ISO 
31000:2009
Gerenciamento de Risco 
™ Conceito 
“Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e 
práticas de gerenciamento às tarefas de análise, 
avaliação, controle e monitoração de risco.” 
NBR ISO 
14971:2009
Sociedade 
civil 
organizada 
Gerenciamento de Risco 
Estado 
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Instituições Setores 
industriais 
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de saúde 
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da saúde 
SEGURANÇA DO 
PACIENTE
Gerenciamento de Risco 
Framework for Environmental Health Risk Management. FDA, 1999.
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Do Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.
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Gerenciamento de Risco 
Em geral, o risco é o inverso da segurança 
Risco Segurança 
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A Teoria do “Queijo Suíço” 
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Ref. adaptada de James Reason 
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Fator Humano 
ƒErrar é humano! 
ƒSe a tecnologia é para nos ajudar e servir, nós devemos 
projetá-la de forma que: 
9Ela tente prevenir que o operador cometa um erro. 
9Se o erro acontecer, o mesmo deve ser detectado e 
prevenir um resultado ruim. 
ƒTecnologia deve estar adequada as nossas necessidades e 
habilidades.
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Ambientais 
-Iluminação, barulho 
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Operador 
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Eficiência 
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Ineficiência 
FDA – Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors 
Engineering into Risk Management
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“Cenário real”
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1 CCiciclolo d dee V Vididaa 
Decisão baseada no risco 
ƒUso pretendido 
ƒAnálise do produto / 
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ƒRefletir o “estado da arte” 
ƒAssociações especializadas 
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http://www.ismp.org/
Os 10 elementos para a utilizaçao 
segura de medicamentos: 
1. Informação sobre o Paciente. 
2. Informação sobre a Droga. 
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“ “
Legal: IN 13:2009; RDC 67:2009; RDC 
56:2001; RDC 185:2001; RDC 59:2000 
Consulta Pública nº 11, de 27 de janeiro 
de 2010. 
NBR ISO n°. 8536 – 4:2008 – 
Equipamento de infusão para uso 
medico – Parte 4: Equipos de infusão 
para uso individual, alimentação por 
gravidade. 
ISO 8536 – 8:2004 – Infusion 
equipment for medical use – Part 8: 
Infusion equipment for use with pressure 
infusion apparatus. 
Equipo de infusão
Equipo de infusão 
Série ISO 8536 
ªNBR ISO 8536 – 4:2008 – Equipamento de infusão para uso medico 
– Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por 
gravidade. 
ªPart 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed 
ªPart 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus 
ªPart 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment 
ªPart 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion 
equipment 
ªPart 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
Equipo de infusão 
Série ISO 80369-1.Part 1: General requirements 
ªPart 2: Connectors for breathing systems and driving gases 
applications 
ªPart 3: Connectors for enteral applications 
ªPart 4: Connectors for urethral and urinary applications 
ªPart 5: Connectors for limb cuff inflation applications 
ªPart 6: Connectors for neuraxial applications 
ªPart 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
The development and testing of non-Luer small-bore 
medical connectors to 
prevent ‘wrong-route’ injections of drugs and 
misconnection of therapy lines 
Dr Philip Bickford Smith, Consultant Anaesthetist & Alan Wagstaff, Head of Clinical 
Engineering 
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, West Yorkshire, UK 
April 2010 
“uma tabela de análise de risco foi compilada e foi identificada a 
severidade resultante da conexão cruzada entre as diferentes 
aplicações de produtos para a saúde e seus “conectores terminais” . 
23% das possíveis conexões erradas poderiam resultar em 
morte.”
ABNT/CB-26 - ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR 
Reuniões na ABIMO 
Avenida Paulista, 1313 
8°. Andar - Sala 806 
CEP 01311-923 - São Paulo 
Edifício Fiesp - Federação das Indústrias do Estado de São Paulo 
Contato: Érika Ribeiro 
erika@abimo.org.br 
cb26@abnt.org.br
Diretrizes para Mitigação 
Projeto 
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intrínseca) 
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processo de fabricação 
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Prioridade
Referências 
IN 13:2009 
RDC 67:2009 
RDC 56:2001 
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Directives 2007/47/EEC 
RDC 185:2001 
RDC 59:2000 
NBR ISO 14971:2009 
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GHTF – Global Harmonization Task Force 
Device Bulletin MDA, ECRI (MDSR), 
WHO, ISMP 
Legal 
Normas 
Técnicas 
Diretrizes 
Prioridade
Política de Aceitabilidade do Risco
Tratamento da Notificação 
™Elaborado com base: 
ªRDC n.59/200, de BPFPM 
ªISO 13485:2003 - Medical devices - Quality 
management systems - Requirements for regulatory 
purposes. 
ªISO 10002:2004 - Quality management – Customer 
satisfaction – Guidelines for complaints handling in 
organizations. 
ªRDC 67:2009 – Tecnovigilância 
ª*Lei 8.078/1990 - CDC
Encaminhamento da Notificação 
Cliente 
Pré-Análise da(s) 
Amostra(s) 
- Coleta e Conferência 
de Dados 
- Emissão Relatório 
Recebimento da 
reclamação 
Investigação da Causa 
Encaminhamento para e Ação Corretiva 
área(s) envolvida(s) 
Determinação do FR e 
Ações Pertinentes 
-“ Monitoramento das 
Registro reclamações” -Disposição 
“ações de campo” 
Cliente
Gerenciamento de Risco 
Nível FR Critério de aceitação Ações para a fase pós-comercialização 
Condutas da fase anterior e: 
Recall – Conforme PO-00xx.xxx 
Suspender fabricação 
Suspender Aquisição 
61 a Inaceitável 
Inaceitável 125 
Condutas da fase anterior e: 
Comunicação ao cliente para esclarecimento e interrupção do 
uso do produto 
Segregação do produto junto ao cliente 
Suspensão da comercialização do produto 
Segregação do produto em área de "aguardando inspeção" 
46 a 
60 
Condutas da fase anterior e: 
Rastreamento do lote do produto 
Acompanhamento do lote do produto em campo 
Monitoração do tipo de notificação ou modo de falha 
Aplicação do PS 00xx.xxx – Ação corretiva e preventiva. 
Aplicação do PS 00xx.xxx – Engenharia da Confiabilidade 
Aceitável com análise 
crítica conjunta 
multidepartamental 
e revisão dos 
procedimentos 
pertinentes para a 
garantia da qualidade. 
25 a 
45 
Investigar 
para 
Mitigar 
Análise / Investigação inicial: 
- Determinação de risco 
- Comunicação para a Industrial e análise dos dados de 
produção 
- Análise do histórico de reclamações do cliente 
- Análise do histórico de reclamações do produto (modelo e lote) 
- Monitoração do cliente 
Aceitável 1 a 24 Aceitável
Comunicação da Notificação 
A comunicação UTVIG 
Tipo de Quando Por que Responsável Como Prazo 
comunicado 
Até 30 dias corridos após 
conhecimento 
Até 10 dias corridos após 
S = 1(a) 
S = 2(b) conhecimento 
Até 10 dias corridos após 
Tecnovigilância NOTIVISA 
Gerência de Risco 
Atendimento à RDC nº 
S = 3 conhecimento 
Até 10 dias corridos após 
67/2009 
S = 4 conhecimento 
S = 5(c) Até 72 horas após conhecimento 
Notificação 
obrigatória 
Nota: 
Na ausência do responsável, esta ação deve ser assumida pelo responsável por assuntos regulatórios ou pelo responsável técnico. 
(a) Apenas no caso de queixa técnica que possa levar a um evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa), desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: 
−A possibilidade de recorrência não é remota 
−Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos 2 anos. 
(b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa). 
(c) No caso de falsificação, envolver imediatamente Gerente de Assuntos Regulatórios.
Plano de ação - em molde: 
-Envio do molde para ferramentaria; 
- Reunião análise crítica conjunta com 
prestador de serviço 
- Avaliação e elaboração do orçamento; 
- Realização do serviço; 
- Teste de injeção; 
- Ajustes finais; 
- Testes de injeção; 
- Análise dimensional e visual; 
- Retorno do molde 
-- Verificação da manutenção (funcional 
molde); 
- Teste de injeção; 
- Validação dos novos parâmetros de injeção; 
- Análise dimensional e visual; 
- Testes mecânicos e funcionais; 
- Teste de intercambiabilidade de montagem 
do conjunto (aplicação); 
- Elaboração da amostra padrão; 
- Testes de norma em laboratório; 
- Realização de tryout; 
- Liberação de produção; 
- Montagem mecânica; 
- Montagem manual; 
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- Realização do lote piloto; 
- Liberação de produção;
Qual a importância da notificação? 
ªPrevenir problemas futuros e criar mecanismos de 
proteção. 
ªProver feedback e comunicação sobre as QT e EA. 
ªPromover a prática do “aprender com as experiências / 
nossos erros”. 
ªPromover “conformidade” & mudanças efetivas em 
políticas e procedimentos. 
ªCriar e nutrir um “clima de Segurança do Paciente”.
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™ Gerenciamento de risco exige uma “Mudança Cultural” 
ª Desenvolver ambiente de aprendizado 
Busca do culpado 
Punição / Proteção 
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problemas 
Busca do erro 
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identificação de 
problemas
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Gerenciamento+de+risco tecno equipos_dez2010

  • 1. Gerenciamento de Risco “Equipos” Brasília, 9 de dezembro de 2010.
  • 3. Gerenciamento de Risco NBR ISO 31000:2009
  • 4. Gerenciamento de Risco ™ Conceito “Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoração de risco.” NBR ISO 14971:2009
  • 5. Sociedade civil organizada Gerenciamento de Risco Estado População Instituições Setores industriais Serviços de saúde Complexo econômico-industrial da saúde SEGURANÇA DO PACIENTE
  • 6. Gerenciamento de Risco Framework for Environmental Health Risk Management. FDA, 1999.
  • 7. Diretrizes para Mitigação A P Ação: Corretiva Preventiva Melhoria Definir Meta Definir Método Educar e Treinar Executar Coletar Dados Checar Metas x Resultados C D Do Risco à Qualidade. A Vigilância Sanitária no Serviço de Saúde. Ed. ANVISA, 2008.
  • 8. Gerenciamento de Risco Monitorar Analisar Dados de entrada Dados de saída Dados de transferência Produção Pós-produção Controlar Avaliar Plan Aplicação sistemática de tomada de decisão baseada no risco Do Act Control NBR ISO 14971:2009
  • 9. Gerenciamento de Risco Em geral, o risco é o inverso da segurança Risco Segurança Qualidade Risco = combinação da probabilidade da ocorrência do dano e sua severidade. Segurança = livre de risco inaceitável. NBR ISO 14971:2009
  • 10. A Teoria do “Queijo Suíço” Dano Ref. adaptada de James Reason Cenário ideal Cenário real Perigo Trajetória Camadas de defesa
  • 11. Gerenciamento de Risco Fator Humano ƒErrar é humano! ƒSe a tecnologia é para nos ajudar e servir, nós devemos projetá-la de forma que: 9Ela tente prevenir que o operador cometa um erro. 9Se o erro acontecer, o mesmo deve ser detectado e prevenir um resultado ruim. ƒTecnologia deve estar adequada as nossas necessidades e habilidades.
  • 12. Gerenciamento de Risco Ambientais -Iluminação, barulho -Distração -Movimentação/vibração -Carga de trabalho Operador -Conhecimento -Habilidades -Expectativas -Limitações Equipamento -Requisitos operacionais -Procedimentos -Complexidade -Características de interação Fator Humano Uso do equipamento Segurança & Eficiência Insegurança & Ineficiência FDA – Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management
  • 15. Gerenciamento de Risco 1 CCiciclolo d dee V Vididaa Decisão baseada no risco ƒUso pretendido ƒAnálise do produto / processo ƒRefletir o “estado da arte” ƒAssociações especializadas 2 Determinação do Risco Determinação do Risco Controle do Risco Controle do Risco Avaliação do Risco Residual Avaliação do Risco Residual Produção e Pós- Produção e Pós- Produção Produção O produto está sendo desenvolvido O produto está sendo desenvolvido para ser seguro? para ser seguro? Tecnovigilância O produto é O produto é realmente seguro? realmente seguro? Política Investigar para AAcceeitiátávveel l Investigar para reduzir InInaacceeitiátávveel l reduzir 3 Decisão de acordo com a Política definida
  • 16. ™ Equipos Dispositivo(s) que transporta(m) o líquido do reservatório via equipamento para o paciente. NBR IEC 60601-2-24 Gerenciamento de Risco
  • 17. Características do paciente •Idade •Doenças de base •Condições de acesso Características do Medicamento •QT •NPT/NPP •Sangue ou hemoderivados •½ vida curta Características do sistema de infusão •Dispositivo venoso •Local de acesso •Recipiente de alimentação •Gravitacional/mecanizado •... Características do ambiente/profissional •UTI/PS/Unidade de internação •Graduação do profissional •Plantão diurno/noturno
  • 19. Os 10 elementos para a utilizaçao segura de medicamentos: 1. Informação sobre o Paciente. 2. Informação sobre a Droga. 3. Comunicação das solicitações de drogas e outras informações pertinentes a mesma. 4. Nomenclatura, rotulagem e embalagem da Droga. 5. Distribuição, estocagem e padronização da Droga. 6. Aquisição, uso e monitoramento de equipamento de infusão. 7. Fatores ambientais. 8. Educação e competência da equipe. 9. Educação do Paciente. 10.Processo de Qualidade e gerenciamento de risco.
  • 21. Legal: IN 13:2009; RDC 67:2009; RDC 56:2001; RDC 185:2001; RDC 59:2000 Consulta Pública nº 11, de 27 de janeiro de 2010. NBR ISO n°. 8536 – 4:2008 – Equipamento de infusão para uso medico – Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. ISO 8536 – 8:2004 – Infusion equipment for medical use – Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus. Equipo de infusão
  • 22. Equipo de infusão Série ISO 8536 ªNBR ISO 8536 – 4:2008 – Equipamento de infusão para uso medico – Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. ªPart 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed ªPart 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus ªPart 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment ªPart 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment ªPart 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment
  • 23. Equipo de infusão Série ISO 80369-1.Part 1: General requirements ªPart 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications ªPart 3: Connectors for enteral applications ªPart 4: Connectors for urethral and urinary applications ªPart 5: Connectors for limb cuff inflation applications ªPart 6: Connectors for neuraxial applications ªPart 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
  • 24. The development and testing of non-Luer small-bore medical connectors to prevent ‘wrong-route’ injections of drugs and misconnection of therapy lines Dr Philip Bickford Smith, Consultant Anaesthetist & Alan Wagstaff, Head of Clinical Engineering Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, West Yorkshire, UK April 2010 “uma tabela de análise de risco foi compilada e foi identificada a severidade resultante da conexão cruzada entre as diferentes aplicações de produtos para a saúde e seus “conectores terminais” . 23% das possíveis conexões erradas poderiam resultar em morte.”
  • 25.
  • 26.
  • 27. ABNT/CB-26 - ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR Reuniões na ABIMO Avenida Paulista, 1313 8°. Andar - Sala 806 CEP 01311-923 - São Paulo Edifício Fiesp - Federação das Indústrias do Estado de São Paulo Contato: Érika Ribeiro erika@abimo.org.br cb26@abnt.org.br
  • 28. Diretrizes para Mitigação Projeto (segurança intrínseca) Medidas de proteção no produto ou processo de fabricação Informações para segurança (rotulagem / instruções de uso) Prioridade
  • 29. Referências IN 13:2009 RDC 67:2009 RDC 56:2001 FDA 21CFR820, Directives 2007/47/EEC RDC 185:2001 RDC 59:2000 NBR ISO 14971:2009 ISO 13485:2003 Série ISO 8536 e outras aplicáveis GHTF – Global Harmonization Task Force Device Bulletin MDA, ECRI (MDSR), WHO, ISMP Legal Normas Técnicas Diretrizes Prioridade
  • 31. Tratamento da Notificação ™Elaborado com base: ªRDC n.59/200, de BPFPM ªISO 13485:2003 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes. ªISO 10002:2004 - Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for complaints handling in organizations. ªRDC 67:2009 – Tecnovigilância ª*Lei 8.078/1990 - CDC
  • 32. Encaminhamento da Notificação Cliente Pré-Análise da(s) Amostra(s) - Coleta e Conferência de Dados - Emissão Relatório Recebimento da reclamação Investigação da Causa Encaminhamento para e Ação Corretiva área(s) envolvida(s) Determinação do FR e Ações Pertinentes -“ Monitoramento das Registro reclamações” -Disposição “ações de campo” Cliente
  • 33. Gerenciamento de Risco Nível FR Critério de aceitação Ações para a fase pós-comercialização Condutas da fase anterior e: Recall – Conforme PO-00xx.xxx Suspender fabricação Suspender Aquisição 61 a Inaceitável Inaceitável 125 Condutas da fase anterior e: Comunicação ao cliente para esclarecimento e interrupção do uso do produto Segregação do produto junto ao cliente Suspensão da comercialização do produto Segregação do produto em área de "aguardando inspeção" 46 a 60 Condutas da fase anterior e: Rastreamento do lote do produto Acompanhamento do lote do produto em campo Monitoração do tipo de notificação ou modo de falha Aplicação do PS 00xx.xxx – Ação corretiva e preventiva. Aplicação do PS 00xx.xxx – Engenharia da Confiabilidade Aceitável com análise crítica conjunta multidepartamental e revisão dos procedimentos pertinentes para a garantia da qualidade. 25 a 45 Investigar para Mitigar Análise / Investigação inicial: - Determinação de risco - Comunicação para a Industrial e análise dos dados de produção - Análise do histórico de reclamações do cliente - Análise do histórico de reclamações do produto (modelo e lote) - Monitoração do cliente Aceitável 1 a 24 Aceitável
  • 34. Comunicação da Notificação A comunicação UTVIG Tipo de Quando Por que Responsável Como Prazo comunicado Até 30 dias corridos após conhecimento Até 10 dias corridos após S = 1(a) S = 2(b) conhecimento Até 10 dias corridos após Tecnovigilância NOTIVISA Gerência de Risco Atendimento à RDC nº S = 3 conhecimento Até 10 dias corridos após 67/2009 S = 4 conhecimento S = 5(c) Até 72 horas após conhecimento Notificação obrigatória Nota: Na ausência do responsável, esta ação deve ser assumida pelo responsável por assuntos regulatórios ou pelo responsável técnico. (a) Apenas no caso de queixa técnica que possa levar a um evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa), desde que pelo menos uma das condições abaixo seja verificada: −A possibilidade de recorrência não é remota −Uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde nos últimos 2 anos. (b) Evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave (paciente, operador ou outra pessoa). (c) No caso de falsificação, envolver imediatamente Gerente de Assuntos Regulatórios.
  • 35. Plano de ação - em molde: -Envio do molde para ferramentaria; - Reunião análise crítica conjunta com prestador de serviço - Avaliação e elaboração do orçamento; - Realização do serviço; - Teste de injeção; - Ajustes finais; - Testes de injeção; - Análise dimensional e visual; - Retorno do molde -- Verificação da manutenção (funcional molde); - Teste de injeção; - Validação dos novos parâmetros de injeção; - Análise dimensional e visual; - Testes mecânicos e funcionais; - Teste de intercambiabilidade de montagem do conjunto (aplicação); - Elaboração da amostra padrão; - Testes de norma em laboratório; - Realização de tryout; - Liberação de produção; - Montagem mecânica; - Montagem manual; - Testes em laboratório; - Realização do lote piloto; - Liberação de produção;
  • 36. Qual a importância da notificação? ªPrevenir problemas futuros e criar mecanismos de proteção. ªProver feedback e comunicação sobre as QT e EA. ªPromover a prática do “aprender com as experiências / nossos erros”. ªPromover “conformidade” & mudanças efetivas em políticas e procedimentos. ªCriar e nutrir um “clima de Segurança do Paciente”.
  • 37. Gerenciamento de Risco ™ Gerenciamento de risco exige uma “Mudança Cultural” ª Desenvolver ambiente de aprendizado Busca do culpado Punição / Proteção Ambiente inibidor de identificação de problemas Busca do erro Aprendizado Ambiente estimulador da identificação de problemas
  • 38. Gerenciamento de Risco Informalidade ª“Ações heróicas” ª“Apagar incêndios” ªConflito de atribuições ªFalta de controle ªSoluções desintegradas ªÊnfase em tecnologia Normas e Padrões ªProcessos documentados ªFoco na prevenção ªResponsabilidades estabelecidas ªIndicadores ªOtimização de investimentos ªÊnfase em gestão
  • 40. Grata pela atenção! elaine_koda@hotmail.com (011) 7674-8919