KDIGO

1. GUIDELINE KDIGO 2020
GESTÃO DA DIABETES NA
DOENÇA RENAL CRÓNICA (DRC)1

2. adaptado de KDIGO 2020 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease.
AMGS: Automonitorização da glicose no sangue; ARA II: Antagonistas dos recetores da angiotensina II; arGLP-1: Agonistas dos
recetores do peptídeo-1 similar ao glucagon; DCVA: Doença cardiovascular aterosclerótica; DRC: Doença renal crónica; DT1: Diabetes
tipo 1; DT2: Diabetes tipo 2; HbA1c: Hemoglobina A1c (hemoglobina glicada); IC: Insuficiência cardíaca; IECA: Inibidores da enzima de
conversão da angiotensina; iSGLT2: Inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2; MCG: Monitorização contínua da glicose;
RAC: Rácio albuminúria/creatinúria; SRA: Sistema renina-angiotensina; TFGe: Taxa de filtração glomerular estimada
1
CUIDADOS COORDENADOS
Doentes com diabetes e DRC têm doença multissistémica que
requer tratamento que inclui intervenção no estilo de vida (dieta
equilibrada, exercício e não fumar) e gestão farmacológica dos
factores de risco (glucose, lípidos e pressão arterial).
ALVOS GLICÉMICOS
Os valores alvo para o controlo glicémico devem ser individualizados,
variando entre <6,5 % e <8,0 %, tendo em conta os fatores de risco para
a hipoglicemia, incluindo DRC avançada e o tipo de terapêutica para o
controlo glicémico.
2
NUTRIÇÃO
Os doentes devem ter uma dieta equilibrada e saudável, rica em vegetais,
frutas, fibras, leguminosas, proteínas vegetais, gorduras insaturadas e
frutos secos. As carnes processadas, hidratos de carbono refinados e
bebidas açucaradas devem ser evitados. A ingestão de sódio (<2 g/dia) e
de proteínas (0,8 g/kg/dia) devem seguir as recomendações para a
população geral.
3
4
5
CONTROLO GLICÉMICO
Deve-se monitorizar o controlo glicémico, através da HbA1c, em doentes
diabéticos com DRC. Em doentes com DRC avançada (em especial os que
fazem diálise), a fiabilidade da HbA1c decresce e os resultados devem ser
interpretados com cuidado. A MCG ou a AMGS podem ser úteis,
especialmente numa terapêutica associada a risco de hipoglicemia.
iSGLT2
Os iSGLT2 devem ser iniciados em doentes com DT2 e DRC quando a
TFGe for ≥30 ml/min/1,73 m2*
. Após iniciados, podem ser continuados em
valores mais baixos de TFGe. Os iSGLT2 reduzem significativamente os
riscos de progressão da DRC, de IC, e de DCVA, mesmo quando os
valores da glicemia já estão controlados.
6
METFORMINA
A metformina deve ser mantida em doentes com DT2 e DRC quando o
TFGe for ≥30 ml/min/1,73 m2
. Para estes doentes, a utilização deste
medicamento é segura, eficaz e barata, para o controlo da glicemia e
para reduzir as complicações da diabetes.
ABORDAGENS À MONITORIZAÇÃO
Uma abordagem integrada, e em equipa, para monitorizar estes doentes,
deve focar-se na avaliação regular, no controlo dos múltiplos fatores de
risco e na educação para a autogestão, de forma a preservar a função
renal e a reduzir o risco de complicações.
7
arGLP-1
Em doentes com DT2 e DRC que não atingiram os valores glicémicos
individualizados apesar do tratamento com metformina e iSGLT2, ou que
não podem fazer estas terapêuticas, recomenda-se um arGLP-1 de ação
prolongada como parte do tratamento.
8
9
10
INIBIÇÃO DO SRA
Os doentes com DT1 ou DT2, hipertensão e albuminúria com RAC
persistentemente >30 mg/g devem ser tratados com um IECA ou ARA II,
titulado até à dose máxima aprovada ou até à dose mais elevada tolerada.
O potássio e a creatinina séricos devem ser monitorizados.
RECOMENDAÇÕES PARA A INVESTIGAÇÃO
Existe uma escassez de dados sobre como melhor gerir a diabetes na
insuficiência renal, incluindo a diálise e o transplante, que devem ser o
foco para estudos futuros.
TOP 10 MENSAGENS-CHAVE PARA O
CONTROLO DA DIABETES NA DRC
*A empagliflozina não deve ser iniciada em doentes com TFG < 60 ml/min. A empagliflozina não é recomendada em doentes com TFG < 45 ml/min e está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min

3. Objetivo
Além da glicose!
1
2
3
Tratar vários alvos (glicemia, PA,
lípidos)
Utilizar terapêuticas que promovam
a proteção dos orgãos
Promover a autogestão e os
cuidados integrados em equipa
GESTÃO DOS DOENTES COM DIABETES E DRC
• Controlo da PA: uso da dose máxima recomendada de IECA ou ARA II
em doentes com hipertensão, diabetes e albuminúria. Evitar inibição
dupla do SRA e a utilização de IDR com inibidores do SRA
• Monitorização lipídica
• Monitorização glicémica
• Uso de terapêuticas antiplaquetárias quando apropriado
TERAPÊUTICA ANTI-HIPERGLICEMIANTE NA DT2
<6,5 %
HbA1c
<8,0 %
INTERVENÇÃO NO ESTILO DE VIDA
• Dieta rica em vegetais, fruta, cereais integrais e proteínas
vegetais
• Para doentes que não estejam em diálise, ingerir 0,8 g
proteína/kg de peso por dia
• Para doentes em diálise, ingerir 1,0 a 1,2 g proteína/kg de
peso por dia
• Limitaraingestãodesódio<2g/dia(<5gNaCl)
• Exercício durante pelo menos 150 minutos semanais
• Não fumar
CONTROLO GLICÉMICO
E VALORES-ALVO
• Monitorizar o controlo glicémico através da HbA1c
• Individualizar os valores-alvo de HbA1c (<6,5 % até <8,0 %)
baseados nas comorbilidades, no risco de hipoglicemia, nos
recursos e nas preferências dos doentes
• Uso de MCG ou AMGS quando o tratamento está associado
a risco de hipoglicemia ou quando a HbA1c não é
concordante com a glicose sanguínea
Terapêutica
de primeira
linha
Terapêutica
adicional, se
necessária, para o
controlo glicémico
+
TFGe<45
Reduzirdose
TFGe<30
Descontinuar
Metformina
arGLP-1(preferência)
iDPP4 Insulina
Sulfonilureia TZD
TFGe<30*
Nãoiniciar
Diálise
Descontinuar
Diálise
Descontinuar
iSGLT2
• Atendendo às comorbilidades, o TFGe, as preferências e
os custos para os doentes
• Inclui doentes com TFGe <30 ml/min/1,73 m2
ou doentes
em diálise
Inibidoresdasalfa-glicosidases
adaptado de KDIGO 2020 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease.
*A empagliflozina não deve ser iniciada em doentes com TFG < 60 ml/min. A empagliflozina não é recomendada em doentes
com TFG < 45 ml/min e está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min
AMGS: Automonitorização da glicose no sangue; ARA II: Antagonistas dos recetores da angiotensina II; arGLP-1: Agonistas dos
recetores do peptídeo-1 similar ao glucagon; DCVA: Doença cardiovascular aterosclerótica; DRC: Doença renal crónica; DT1: Diabetes
tipo 1; DT2: Diabetes tipo 2; HbA1c: Hemoglobina A1c (hemoglobina glicada); IC: Insuficiência cardíaca; IECA: Inibidores da enzima de
conversão da angiotensina; iSGLT2: Inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2; MCG: Monitorização contínua da glicose; RAC:
Rácio albuminúria/creatinúria; SRA: Sistema renina-angiotensina; TFGe: Taxa de filtração glomerular estimada

4. Em média, os iSGLT2 causam uma redução inicial da TFG de natureza
hemodinâmica e reversível. A longo prazo, são observados benefícios na
preservação da TFG, apesar do declínio inicial, que por ser reversível,
geralmente, não requer interrupção do tratamento.
ALGORITMO DE DECISÃO TERAPÊUTICA PARA FÁRMACOS
ANTI-HIPERGLICEMIANTES PARA DOENTES COM DT2 E DRC
Terapêutica
de primeira
linha
Estilo de vida
Terapêutica adicional, se
necessária, para o controlo
glicémico
+
TFGe<45
Reduzirdose
TFGe<30
Descontinuar
Metformina
arGLP-1(preferência)
Inibidoresdasalfa-glicosidases
iDPP4 Insulina
Sulfonilureias TZD
TFGe<30*
Nãoiniciar
Diálise
Descontinuar
Diálise
Descontinuar
iSGLT2
Atividadefísica Nutrição Perdadepeso
• Atendendo às comorbilidades, a TFGe, as
preferências e os custos para os doentes
• Inclui doentes com TFGe <30 ml/min/1,73 m2
ou doentes em diálise
adaptado de KDIGO 2020 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease.
*A empagliflozina não deve ser iniciada em doentes com TFG < 60 ml/min. A empagliflozina não é recomendada em doentes com
TFG < 45 ml/min e está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min
arGLP-1: Agonistas dos recetores do peptídeo-1 similar ao glucagon; TFGe: Taxa de filtração glomerular estimada;
DRC: Doença renal crónica; DT2: Diabetes tipo 2; iDPP4: Inibidor da dipeptidilpeptidase 4; iSGLT2: Inibidores do
cotransportador de sódio e glucose 2; TZD: Tiazolidinediona

5. iSGLT2
0,6 – 0,9 %
(DRC Estadio 1-2)
0,3 – 0,5 %
(DRC Estadio 3a)
(DRC Estadio 3b-4)
Não disponível
(DRC Estadio 5)
1,0 – 1,2 %
(DRC Estadio 3a-4)
0,5 – 0,7 %
(DRC Estadio 3a-4)
Infeções fúngicas
genitais, cetoacidose
diabética e possíveis
amputações
(canagliflozina)
Gastrointestinais,
principalmente
náuseas e vómitos
Possível insuficiência
cardíaca
(saxagliptina)
EFEITOSCARDIOVASCULARES EFEITOSRENAIS
iDPP4
arGLP-1
Classe Redução da HbA1c
Eventos cardiovasculares
ateroscleróticos major
Albuminúria ou resultados
compostos de albuminúria
Insuficiência
cardíaca
Redução de
TFG*
Reações adversas
de destaque
adaptado de KDIGO 2020 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease.
Notas: ≈, redução significativa no risco, com estimativa de risco relativo > 0,7 e 95 % IC sem sobreposição
de 1; ≈≈, redução significativa no risco, com estimativa de risco relativo ≤ 0,7 e 95 % IC sem sobreposição de
1; µ, sem alteração; -, sem efeito significativo; *, resultados compostos variáveis que incluem a perda de
DFGe, doença renal em fase terminal e outros resultados relacionados.
arGLP-1: Agonistas dos recetores do peptídeo-1 similar ao glucagon; CV: Cardiovascular; TFG: taxa de
filtração glomerular; DRC: Doença renal crónica; HbA1c: Hemoglobina A1c (hemoglobina glicada); IC: Insuficiência
cardíaca; iDPP4: Inibidor da dipeptidilpeptidase 4; iSGLT2: Inibidores do cotransportador de sódio e glucose 2
RESUMO DOS EFEITOS DAS CLASSES DOS iSGLT2, DOS
arGLP-1 E DOS iDPP4 NOS ESTUDOS DE OUTCOMES CV

6. REFERÊNCIA
1. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2020 Clinical Practice Guideline for Diabetes
Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2020 Oct;98(4S):S1 S115. doi : 10.1016/j.kint.2020.06.019. PMID: 32998798
Disponível em: https://kdigo.org/guidelines/diabetes ckd/

7. KDIGO PC-PT-101377_jan 2021
IEC-RCM
IEC-RCM
Jardiance 10 mg e 25 mg, comprimidos revestidos por película. Composição: empagliflozina, 10 e 25 mg; excipientes com efeito conhecido: lactose monohidratada; cada comprimido contém menos do que 1 mmol de sódio. Indicações: tratamento de adultos com
DT-2 insuficientemente controlados, como adjuvante da dieta e do exercício: 1) em monoterapia quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância; 2) em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Posologia: Dose
inicial: 10 mg de empagliflozina, 1xdia, em monoterapia e em terapêutica de associação. Em doentes tolerantes à dose inicial, com TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
, e que necessitem de melhor controlo glicémico, a dose pode ser aumentada até 25 mg 1xdia. Dose
máxima diária: 25 mg. Quando a empagliflozina é utilizada em associação com uma SU ou insulina, pode ser considerada uma dose menor de SU ou insulina, para diminuir o risco de hipoglicemia. Populações especiais: Compromisso renal: Não é necessário ajuste
posológico em doentes com TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
ou ClCr ≥ 60 ml/min. Não deve ser iniciada terapêutica com empagliflozina em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2
ou ClCr < 60 ml/min. Em doentes com tolerância à empagliflozina com valores da TFGe
persistentemente < ml/min/1,73m2
ou ClCr < 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser 10 mg 1xdia. A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontrar persistentemente < 45 ml/min/1,73 m2
ou a ClCr se estiver persistentemente < 45 ml/min. A
empagliflozina não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal ou doentes dialisados. Compromisso hepático: Não é necessário ajuste posológico. Em caso de compromisso hepático grave não é recomendada a utilização. Idosos: Não é recomendado
ajuste posológico com base na idade. Em doentes com idade ≥ 75 anos, deve ser tido em consideração o aumento do risco de depleção de volume. Em doentes com idade ≥ 85 anos, não é recomendado iniciar terapêutica com empagliflozina. Modo de administração:
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, engolidos inteiros com água. Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar. Não deve ser tomada uma dose dupla no mesmo dia. Contraindicações: Hipersensibilidade
à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais: Cetoacidose diabética (CAD): Considerar o risco de CAD se ocorrerem sintomas inespecíficos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dores abdominais, sede excessiva,
dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares. Caso estes sintomas ocorram, os doentes devem ser imediatamente examinados para verificar a eventual presença de cetoacidose. Nestes casos, o tratamento com empagliflozina deve ser
imediatamente descontinuado. O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para intervenções cirúrgicas major ou devido a doenças agudas graves. Recomenda-se a monitorização dos níveis de cetona nesses doentes. O tratamento com
empagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado. Jardiance não deve ser utilizado no tratamento de DT1. Compromisso renal: avaliação da função renal recomendada: 1) Antes de iniciar a
terapêutica com empagliflozina e periodicamente durante o tratamento (pelo menos 1x/ano); 2) Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante, que possa ter um impacto negativo sobre a função renal. Lesão hepática: Foi observada elevação
do hematócrito no tratamento com empagliflozina. Idosos: Deve ser dada especial atenção ao volume ingerido nas situações em que há co-administração de medicamentos que possam conduzir a depleção de volume (p. ex. diuréticos, inibidores da ECA). Risco de
depleção de volume: No caso de doentes a tomar empagliflozina em estados que possam originar perda de líquidos é recomendada uma monitorização rigorosa da volémia e dos eletrólitos. A interrupção temporária do tratamento com empagliflozina deve ser
considerada até que a perda de líquidos seja corrigida. Infeções do trato urinário: A interrupção temporária da empagliflozina deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário. Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier):
aconselhar os doentes a procurar assistência médica no caso de uma combinação de sintomas: dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar. Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, empagliflozina deve ser
interrompida e imediatamente iniciado o tratamento. Amputações dos membros inferiores: Aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina a ter com os pés. Insuficiência cardíaca: No estudo EMPA-REG OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam
insuficiência cardíaca no início do estudo. A redução da morte cardiovascular nestes doentes foi consistente com o observado na população global do estudo. Análises laboratoriais da urina: Doentes tratados com Jardiance obterão um resultado positivo para glicose
na urina. Interferência com o ensaio 1,5-AG: Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o ensaio 1,5-AG, pois as medições não são fidedignas em doentes tratados com inibidores do SGLT2. Recomenda-se utilização de métodos alternativos.
Lactose: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Interações: Diuréticos: A empagliflozina pode aumentar o efeito
diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão. Insulina e secretagogos da insulina: Pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina, quando utilizado em associação com a
empagliflozina, de forma a evitar o risco de hipoglicemia. Efeitos de outros medicamentos sobre a empagliflozina: O tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT não é recomendado. Gravidez e amamentação: Evitar a utilização de Jardiance
durante a gravidez e amamentação. Efeitos indesejáveis: Muito frequentes: Hipoglicemia. Frequentes: Candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais; Infeção do trato urinário; Sede; Prurido; Erupção cutânea; Micção aumentada; Aumento dos
lípidos séricos. Pouco frequentes: Urticária; Depleção de volume; Disúria; Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular; Aumento do hematócrito. Raros: Cetoacidose diabética. Desconhecido: Angioedema; Gangrena de
Fournier. Data de revisão do texto: Outubro 2020
Medicamento Sujeito a Receita Médica.
Regime de comparticipação: escalão A (90%).
Para mais informações deverá contactar o representante do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer Ingelheim Portugal, Lda., Av. de Pádua, nº 11, 1800-294 Lisboa, contribuinte nº 500 293 023.

8. Synjardy 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg e 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película. Composição: cada comprimido contém 5 mg de empagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 5 mg de empagliflozina e 1000 mg de
cloridrato de metformina ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 12,5 mg de empagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Indicações: adultos com DT2 como adjuvante da dieta e do exercício: 1) em doentes insuficientemente
controlados com a dose máx. tolerada de metformina em monoterapia; 2) em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemente controlados com metformina e estes medicamentos; 3) em doentes já tratados com
a associação de empagliflozina e metformina em comprimidos separados. Posologia: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min): 1 comprimido 2x dia. Doentes inadequadamente controlados com metformina: dose inicial:5 mg de empagliflozina 2x dia e
dose de metformina semelhante à dose que já estava a ser tomada. Em doentes que tolerem uma dose diária total de empagliflozina de 10 mg e necessitem de um melhor controlo da glicemia, a dose pode ser aumentada até uma dose diária total de empagliflozina
de 25 mg. Doentes que mudam de comprimidos de empagliflozina e metformina separados: dose diária igual à que já estava a ser tomada ou dose terapeuticamente apropriada mais próxima de metformina. Dose omissa: tomar a dose esquecida assim que o doente
se lembrar. Não se deve tomar uma dose dupla na mesma altura: nesse caso, a dose esquecida deve ser omitida. Populações especiais: Compromisso renal: TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir
daí, com uma frequência mínima anual. Nos doentes com maior risco de evolução do compromisso renal e idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência. Posologia para doentes com compromisso renal: TFG: 60-89 ml/min: metformina - Dose máx.
diária 3000 mg. Pode reduzir-se a dose em caso de agravamento da função renal. Empagliflozina – Dose máx. 25 mg. / TFG: 45-59 ml/min: metformina - Dose máx. diária 2000 mg. Dose inicial não pode exceder metade da dose máxima. Empagliflozina – Não se
deve iniciar tratamento com empagliflozina. Ajustar a dose diária máx. para 10 mg ou manter neste valor. / TFG: 30-44 ml/min: metformina - Dose máx. diária 1000 mg. Dose inicial não pode exceder metade da dose máxima. Empagliflozina – Não é recomendada /
TFG: < 30 ml/min: metformina - Contraindicada. Empagliflozina – Não recomendada. Compromisso hepático: não recomendada a utilização. Idosos: deve ser utilizado com prudência. Necessário monitorizar a função renal para prevenir a acidose láctica associada à
metformina. Em doentes ≥75 anos, ter em consideração o aumento do risco de depleção de volume. Em doentes ≥85 anos, não é recomendado iniciar a terapêutica. População pediátrica: segurança e eficácia ainda não estabelecidas. Modo de administração: 2x
dia, às refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Contraindicações: hipersensibilidade às substâncias ativas ou qualquer excipiente; qualquer tipo de acidose metabólica aguda; pré-coma diabético; insuficiência renal grave; situações
agudas passíveis de alterar a função renal; doenças passíveis de causar hipoxia tecidular; compromisso hepático, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo. Advertências e precauções especiais: Acidose láctica: com o agravamento agudo da função renal, dá-se
uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose láctica. Em caso de desidratação, deve ser temporariamente interrompida. Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (como anti-hipertensores, diuréticos e AINE)
devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina. Outros fatores de risco: consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, quaisquer situações associadas a hipoxia e utilização
concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica. Informar os doentes e/ou cuidadores do risco de acidose láctica que se caracteriza por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma. Se ocorrerem
sintomas suspeitos, parar a toma de metformina e procurar assistência médica imediata. Cetoacidose diabética (CAD): considerar o risco de CAD na eventualidade de ocorrerem sintomas inespecíficos, como náuseas, vómitos, anorexia, dores abdominais, sede
excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares. Interromper imediatamente o tratamento caso se suspeite ou diagnostique CAD. O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para intervenções cirúrgicas major ou
devido a doenças agudas graves. Recomenda-se a monitorização dos níveis de cetona nesses doentes. Não deve ser utilizada empagliflozina no tratamento de DT1. Administração de agentes de contraste iodados: pode provocar nefropatia induzida, resultando na
acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica. A utilização de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada após pelo menos 48 horas, desde que a função renal esteja estável.
Função renal: Avaliar a TFG antes do início do tratamento e, depois, com regularidade; Synjardy está contraindicado se TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal. Função cardíaca: monitorizar
regularmente as funções cardíaca e renal nos doentes com insuficiência cardíaca crónica estável; contraindicado em caso de insuficiência cardíaca aguda e instável. Cirurgia: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento de uma cirurgia com
anestesia geral, espinal ou epidural. A terapêutica só pode ser reiniciada pelo menos 48 horas após a cirurgia ou retoma da alimentação por via oral e quando a função renal estiver estável. Risco de depleção de volume: recomendada monitorização rigorosa da
volemia e dos eletrólitos em estados que possam originar perda de líquidos. Considerar a interrupção temporária do tratamento até que a perda de líquidos seja corrigida. Idosos: deve ser dada atenção especial ao volume ingerido em caso de administração
concomitante com medicamentos que possam levar a depleção de volume. Infeções do trato urinário: considerar interrupção temporária do tratamento em caso de infeções complicadas do trato urinário. Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier):
aconselhar os doentes a procurar assistência médica no caso de uma combinação de sintomas: dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar. Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, interromper imediatamente
Synjardy e iniciar tratamento. Amputações dos membros inferiores: aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina a ter com os pés. Insuficiência cardíaca: A experiência em doentes diabéticos nas classes I e II da NYHA é limitada. No estudo EMPA-REG
OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam insuficiência cardíaca no início do estudo.A redução da morte CV nestes doentes foi consistente com o observado na população global do estudo. Hematócrito elevado: foi observada elevação do hematócrito no tratamento
com empagliflozina. Análises laboratoriais da urina: os doentes tratados com Synjardy obtêm um resultado positivo para glicose na urina. Interferência com o ensaio 1,5-AG: Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o ensaio 1,5-AG, pois as
medições não são fidedignas em doentes tratados com inibidores do SGLT2. Recomenda-se utilização de métodos alternativos. Interações: Diuréticos: empagliflozina pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e diuréticos da ansa e aumentar o risco de
desidratação e hipotensão; Insulina e secretagogos de insulina: podem aumentar o risco de hipoglicemia, tal como as SU; pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina. Efeitos de outros medicamentos sobre a empagliflozina: O
tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT não é recomendado. Se um indutor destas enzimas UGT for coadministrado, é conveniente monitorizar o controlo glicémico. Utilização concomitante não recomendada: Álcool: A intoxicação
alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica. Transportadores de catiões orgânicos (OCT): A coadministração da metformina com: a) Inibidores do OCT1 pode reduzir a eficácia da metformina; b) Indutores do OCT1 pode aumentar a absorção GI e
eficácia da metformina; c) Inibidores do OCT2 pode diminuir a eliminação renal da metformina e levar a um aumento da concentração plasmática da metformina; d) Inibidores do OCT1 e OCT2 pode alterar a eficácia e eliminação renal da metformina. Agentes de
contraste iodados: interromper metformina antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada pelo menos após 48 horas, desde que a função renal estejaestável. Associações que requerem precauções de utilização: alguns medicamentos
podem afetar negativamente a função renal e aumentar o risco de acidose láctica (p. ex.: AINEs,iECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos). Quando seutilizam esses medicamentos, é necessária uma monitorização regular da função renal. Os
glucocorticoides, agonistas beta2 e diuréticos possuem uma ação hiperglicemiante intrínseca; o doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia quando utiliza estes medicamentos. Insulina e secretagogos de
insulina: pode ser necessária uma dose menor de insulina ou de secretagogo de insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia. Gravidez e aleitamento: Recomenda-se que não seja utilizado este medicamento.. Efeitos indesejáveis: Muito frequentes (≥
1/10): hipoglicemia; Sintomas GI; Frequentes (≥1/100, <1/10): Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais; infeção do trato urinário; sede; perturbações do paladar; prurido; erupção cutânea; micção aumentada; aumento dos lípidos séricos;
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100): depleção de volume; urticária; disúria; aumento do nível sanguíneo de creatinina /diminuição da taxa de filtração glomerular; aumento do hematócrito; Raros (≥1/10.000, <1/1.000): cetoacidose diabética; Muito raros (<1/10.000):
acidose láctica; deficiência em vitamina B12; anomalias dos testes da função hepática; hepatite; eritema; Desconhecido: gangrena de Fournier; angioedema.
Data de revisão do texto: Outubro 2020
Medicamento Sujeito a Receita Médica
Regime de Comparticipação: escalão A (90%)
Para mais informações deverá contactar o representante do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer Ingelheim Portugal, Lda., Av. de Pádua, nº11, 1800-294 Lisboa, contribuinte nº 500 293 023.
IEC-RCM
IEC-RCM
KDIGO PC-PT-101377_jan 2021