ISO 9001-2015 interpertação v1.pdf

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ISO 9001:2015
Sistemas de Gestão da Qualidade
JBA—Consultoria
e Serviços

2
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Horário do curso
Dia 1 08:00 – 16:30
Dia 2 08:00 – 16:30
Pausa Almoço: 12:00 – 13:00
Pausas: meio da manhã & meio da tarde
JBA – Consultoria e Serviços

3
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Regras Internas
► Instalações
► Regras de segurança e caminhos de
evacuação
► Cortesia (desligar telemóveis e
outros dispositivos electrónicos)
► Disposições locais

Objectivos e avaliação
JBA—Consultoria
e Serviços

5
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Objectivos de aprendizagem :
 Compreender a abordagem da nova versão da norma, a nova
estrutura das normas de gestão da ISO e os seus benefícios.
 Compreender os fundamentos e os princípios do SGQ.
 Saber interpretar e aplicar os requisitos da norma ISO 9001:2015.
 Identificar riscos e conduzir uma avaliação de riscos.
 Compreender as etapas chave do processo de implementação e
desenvolver uma estratégia de melhoria contínua.
Introdução do curso

6
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Métodos de
Aprendizagem
► Exposição
► Debates
► Exercícios
Métodos de
avaliação
► Continua
► Participação

7
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Destinatários
• Gestores, Auditores e responsáveis e outros profissionais
envolvidos nos Sistemas de Gestão da Qualidade.
• Aconselhável conhecimento prévio da versão da norma ISO 9001:2008

8
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Plano do Curso e Conteúdo Programático
DIA PROGRAMA
1
Apresentação do Curso
Compreender a aplicação dos princípios da Gestão da Qualidade
Abordagem por Processos
O Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)
Implementar a abordagem por processos
1
Contexto, Liderança e Planeamento
Informação documentada exigida pela ISO 9001:2015
Análise Comparativa ISO 9001:2008 Versus ISO 9001:2015
(até a Pag.161)

9
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Plano do Curso e Conteúdo Programático
DIA PROGRAMA
2
Requisitos de Suporte
Requisitos Operacionalização
2
Requisitos de Avaliação do Desempenho do SGQ
Requisitos de Melhoria
2
Análise de requisitos SGQ ISO 9001:2015
Implementação e Gestão dos Sistemas de Gestão da Qualidade
Conclusões, Avaliação, Encerramento

10
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Apresentação dos participantes
 Nome
 Formação
 Função / Área de actuação
 Responsabilidades / Atribuições
 Conhecimento em sistemas de gestão / normas
 Experiência de auditorias (auditado / auditor)
 Objectivos pessoais para frequentar o curso
Estas informações podem ser usados para constituição de grupos de trabalho

ISO 9001 – Evolução
JBA—Consultoria
e Serviços

12
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Contexto
 ISO = International Organization for Standardization
 Sede na Suiça
 Envolve mais de 100 organismos nacionais
 20,000 standards publicados pela ISO
 Todas as normas são baseadas em consensos internacionais
 As normas ISO são normalmente desenvolvidas por Comités Técnicos
(TC) e Subcomités (SC)
 ISO / TC 176 / SC2 (Sistemas da qualidade) é responsável pela ISO
9001
 ISO 9001: 2015 foi desenvolvida por um grupo de trabalho específico
do SC2, o ("WG24") Working Group
 WG24 envolve peritos internacionais indicados pelos Organismos
Normalizadores Nacionais ou associações e entidades relacionadas
com cada domínio.
 O WG23 é responsável por comunicações e suporte

13
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO > Missão
Desenvolver Normas
Internacionais voluntárias de
alta qualidade :
 facilitar o intercâmbio internacional
de bens e serviços
 apoiar o crescimento económico
sustentável e equitativo
 promover a inovação
 proteger a saúde, segurança e
meio ambiente
Crescimento
económico
Integridade
Ambiental
Responsabilidade
Social
Desenvolvimento
sustentado

14
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO/TC176/SC2 Missão
Desenvolver, manter e assistir com produtos* que permitam
em todo o mundo às organizações melhorar seu
desempenho.
 estabelecendo os requisitos genéricos SGQ
 fornecendo orientação e suporte
* ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 & outros documentos de suporte

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ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9000 Séries - Processo de Revisão
 Série mais popular das normas ISO
 Utilizada por milhões de organizações em todo o mundo
 Plataforma e linguagem comum para debater qualidade

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ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001 História em Resumo
ISO 9001 foi publicada pela primeira vez em 1987 com base na norma
britânica BS 5790, um padrão para a garantia de qualidade utilizados no
sector de manufactura tradicional, fornecedores do exército, etc.
Passou por três revisões:
1994 > Revisão menor, sem alterações significativas
2000 > Revisão importante, o conceito de princípios de gestão de
qualidade foi introduzido como a base para as normas:
"Foco no cliente, liderança, envolvimento das pessoas, abordagem por
processos, abordagem de sistema para a gestão, melhoria contínua,
abordagem factual para tomada de decisões, relações mutuamente
benéficas com fornecedores "
2008 > Revisão menor, sem alterações significativas

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ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO
9001: 1987
Procedimentos
ISO
9001:1994
Acção
preventiva
ISO
9001: 2000
Abordagem
por
processos
& PDCA
ISO
9001: 2008
Abordagem
por
processos
& PDCA
ISO
9001:2015
Riscos e
Oportunidades
ISO 9001 Evolução do Conceito

18
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001 Inquérito Mundial 2010-2011

19
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Principais mudanças na ISO 9001:2015
 A adopção da Estrutura de Alto Nível.
 Um requisito explícito de pensamento baseado em risco para apoiar e
melhorar, a compreensão e a aplicação da abordagem por processos,
 Menos requisitos obrigatórios,
 Menos ênfase em documentos,
 Melhoria da aplicabilidade para os serviços,
 Um requisito para definir os limites do SGQ,
 Maior ênfase em contexto organizacional,
 Requisitos mais exigentes focados na liderança,
 Maior ênfase na obtenção de resultados desejados para melhorar a
satisfação do cliente.

20
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
 Fornecer um conjunto de requisitos estáveis
 Para os próximos 10 anos
Principais objectivos da revisão

21
ISO 9001:2015
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 Maior foco na abordagem por processos
Entrada
Processo Saídas
 Gestão de processos efectiva
 Alcançar os resultados desejados
Resultados
desejados

22
ISO 9001:2015
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 Mudanças nas práticas de gestão
 Práticas do SGQ
 Tecnologia

23
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
 Facilitar a implementação efectiva
 Em qualquer organização

24
ISO 9001:2015
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 Verificação efectiva do SGQ
 por organizações de primeira, segunda e terceira parte

25
ISO 9001:2015
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 Linguagem e texto simplificados
 Melhor compreensão e interpretação
uniforme dos requisitos

26
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
 Base para a próxima geração de referenciais de sistemas
de gestão

ISO - Estrutura de alto nível
JBA—Consultoria
e Serviços

28
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Qual a origem
desta estrutura
de alto nível?
Estrutura de Alto Nível

29
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
 Directivas ISO / IEC, Parte 1 Suplemento ISO -
procedimentos específicos ISO
 Anexo SL (normativo) Propostas de normas de sistema
de gestão SL.9 Estrutura de Alto Nível,
 Estrutura obrigatória de normas de sistema de gestão
Nova estrutura de Normas ISO para sistemas de gestão

30
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO
Supplement – Procedures Specific to ISO
Orientações para referenciais de Sistemas de Gestão
 Estrutura principal comum
 Subcláusulas comuns
 Termos e definições comuns
 Abordagem de gestão de risco

31
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
 Alinhamento das normas de sistemas de gestão
•ISO 14001
•Environmental
Management
Systems

32
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Critérios de Justificação
Princípios considerados:
1. Relevância para o mercado (estabelecimento das necessidades e benefícios
para as partes interessadas?)
2. Compatibilidade (sobreposição, conflito, duplicação com outros SG´s?)
3. Abrangência (sector específico?)
4. Flexibilidade (permite à organização inovar para além da norma?)
5. Livre comércio (impacto sobre o comércio global? Barreiras técnicas?)
6. Aplicabilidade da avaliação da conformidade (opção certificação/
registro?)
7. Exclusões (orientação relacionada a produtos / serviço?)
8. Facilidade de utilização (orientação relacionada a produtos / serviço?)

33
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Generic
Standard
s
HIGH-LEVEL
STRUCTURE
(Core Elements
& Requirements)
Guidelines
Clarifying Notes
Generic
Requirements
Sector
Standards
Medical
Devices
Oil & Gas
Gestión
del Riesgo
Gestión del
Riesgo
Risk
Management
Gestión
de la
Calidad
Gestión
de la
Calidad
Quality Mgt
Environment
Mgt.
Health &
Safety
Mgt.
Auditoría
Interna
Auditoría
Interna
Internal
Audits

34
ISO 9001:2015
Bureau Veritas

Gestão da Qualidade
Princípios
JBA—Consultoria
e Serviços

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ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Princípios da Gestão da Qualidade
Cada princípio tem associado :
 Uma declaração (statement)
 Uma fundamentação (rationale) da sua importância para a Organização.
 Exemplos de benefícios pela sua adopção na Organização
 Exemplos de acções da sua aplicação e que melhoram o desempenho
das organizações.
A ISO 9001:2008 baseia-se num conjunto de 8 princípios da gestão da
qualidade, desenvolvidos nos anos 90 por um grupo de peritos da área da
qualidade (Deming, Juran, Crosby, Ishikawa).
Revisão destes princípios - Sintetizados em 7
A norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos
e vocabulário, apresenta este novo conjunto de princípios.

37
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Princípios de Gestão da Qualidade
Os princípios “abordagem por processos” e “abordagem sistémica de
gestão” constituem agora num novo e único princípio, reduzindo para sete
os princípios da gestão de qualidade.
ISO 9001:2008 - 8 Princípios ISO 9001:2015 - 7 Princípios
Focalização no cliente Foco no cliente
Liderança Liderança
Envolvimento dos colaboradores Comprometimento das pessoas
Abordagem Sistémica de Gestão
Melhoria Continua Melhoria
Tomada de decisão baseada em factos Tomada de decisão baseada em
evidencias
Benefícios recíprocos no relacionamento
com fornecedores
Gestão das relações

38
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Foco no Cliente
O foco primordial da gestão da qualidade é
posto na satisfação dos requisitos dos clientes
e no esforço por exceder as suas expectativas.

39
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Foco no Cliente
O sucesso sustentado é atingido quando uma organização
atrai e retém a confiança dos clientes e de outras partes
interessadas. Todos os aspectos da interacção com o cliente
proporcionam uma oportunidade de criar mais valor para
este. Compreender as necessidades atuais e futuras dos
clientes e de outras partes interessadas, contribui para o
sucesso sustentado da organização.

40
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Liderança
Os líderes estabelecem a todos os níveis,
unidade no propósito e na orientação e criam as
condições para que as pessoas se
comprometam no atingir dos objectivos da
organização.

41
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Liderança
O estabelecimento, da unidade de propósito e a
orientação e o comprometimento das pessoas
permitem que uma organização alinhe as suas
estratégias, políticas, processos e recursos para
atingir os seus objectivos.

42
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Comprometimento das pessoas
Para a melhoria da capacidade da organização
para criar e disponibilizar valor, é essencial que
em todos os níveis da organização haja pessoas
competentes, a quem tenham sido conferidos
poderes e que estejam comprometidas.

43
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Comprometimento das pessoas
Para gerir de forma eficaz e eficiente uma organização, é
importante respeitar e envolver todas as pessoas a todos
os níveis. O reconhecimento, o conferir poderes e a
melhoria das competências facilitam o comprometimento
das pessoas para que sejam atingidos os objectivos da
qualidade da organização.

44
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Resultados consistentes e previsíveis podem
ser mais eficaz e eficientemente atingidos
quando as actividades são compreendidas e
geridas como processos inter-relacionados que
funcionam como um sistema coerente.
Abordagem por processos

45
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
O SGQ é constituído por processos inter-
relacionados. Compreender como é que o
sistema produz os resultados permite que uma
organização optimize o sistema e o seu
desempenho.
Abordagem por processos

46
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Melhoria
As organizações que têm sucesso estão
permanentemente focadas na melhoria.

47
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Melhoria
A melhoria é essencial para que uma
organização mantenha os níveis atuais de
desempenho, reaja a alterações nas suas
condicionantes internas e externas e crie novas
oportunidades.

48
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Tomada de decisão baseada em
evidências
As decisões baseadas na análise e na avaliação
de dados e de informação são mais susceptíveis
de produzir os resultados desejados.

49
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Tomada de decisão baseada em
evidências
A tomada de decisões pode ser um processo complexo e envolve
sempre alguma incerteza. Frequentemente envolve múltiplos tipos e
fontes de entradas, bem como a sua interpretação, que pode ser
subjectiva. É importante compreender as relações de causa e efeito e as
potenciais consequências não esperadas. Factos, evidências e análise
de dados conduzem a uma maior objectividade e confiança na tomada
de decisões.

50
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Para terem sucesso sustentado, as
organizações gerem as suas relações com
partes interessadas, como sejam os
fornecedores.

51
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
As partes interessadas relevantes influenciam o desempenho
de uma organização. É mais provável que o sucesso
sustentado seja atingido quando a organização faz a gestão
das relações com todas as suas partes interessadas para
optimizar os respectivos impactos no seu desempenho. A
gestão das relações com as suas redes de fornecedores e de
parceiros é de particular importância.

52
ISO 9001:2015
Bureau Veritas

Termos e Definições
JBA—Consultoria
e Serviços

54
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Parte
interressada
Desempenho
Monitorização
Informação
documentada
Competência
Risco
Organização
Diferenças em
termos & definições

55
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produtos Produtos e Serviços
Exclusões Não utilizado
Representante da Gestão Não utilizado. São atribuídas responsabilidades e
autoridades semelhantes, mas não há requisito de
haver um único RG.
Documentação, manual da qualidade,
procedimentos documentados, registos
Informação documentada
Informação documentada retida
Ambiente de trabalho Ambiente p/ operacionalização dos processos
Equipamento de monitorização e medição Recursos de monitorização e medição
Produto comprado Produtos e serviços de fornecedores externos
Fornecedor Fornecedor externo
Novos Conceitos e Terminologia

56
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Novos Conceitos e Terminologia

ISO 9001:2015
O Ciclo PDCA e o Modelo do SGQ
JBA—Consultoria
e Serviços

58
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015
• Planear (plan): estabelecer os objetivos do sistema e os seus
processos, bem como os recursos necessários para obter
resultados de acordo com os requisitos do cliente e as políticas da
organização e identificar e tratar riscos e oportunidades;
• Executar (do): implementar o que foi planeado;
• Verificar (check): monitorizar e (onde aplicável) medir os
processos e os produtos e serviços resultantes por comparação
com políticas, objetivos, requisitos e atividades planeadas e
reportar os resultados;
• Atuar (act): empreender ações para melhorar o desempenho,
conforme necessário.
O ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)

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ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2008 – Modelo do SGQ

60
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Sistema de Gestão da Qualidade (4)
Satisfação
do Cliente
•ISO 9001:2015
Planeamento
(6)
Avaliação do
Desempenho
(9)
Executar
Melhoria
(10)
Verificar
Liderança
(5)
Actuar
Suporte(7),
Operacionalização (8)
Planear
Resultados
do SGQ
Produto
Serviço
Organização e
o seu
contexto (4)
Requisitos
dos Clientes
Necessidades
e expectativas
de partes
interessadas
relevantes (4)
ISO 9001:2015 – Modelo do SGQ

61
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 Modelo e Estrutura

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ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2008 > 5 cláusulas básicas ISO 9001:2015 > 7 cláusulas básicas
A sequência segue o ciclo PDCA
ISO 9001:2015 Modelo e Estrutura
Sistema de Gestão da Qualidade
Responsabilidade da Gestão
Gestão de Recursos
Realização do Produto
Medição, Análise e Melhoria
Contexto da Organização
Liderança
Planeamento
Suporte
Operacionalização
Avaliação do Desempenho
Melhoria

ISO 9001:2015
JBA—Consultoria
e Serviços

64
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
4.4 Sistema de gestão da qualidade e respectivos processos
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar de forma contínua um sistema de gestão
da qualidade, incluindo os processos necessários e as suas interacções, de acordo com os requisitos desta
Norma.
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e a sua
aplicação em toda a organização e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas destes processos;
b) determinar a sequência e interacção destes processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitorização, medições e indicadores de
desempenho relacionados) necessários para assegurar a operacionalização e o controlo eficazes;
d) determinar os recursos necessários para estes processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e as autoridades para estes processos;
f) tratar os riscos e as oportunidades que sejam determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
g) avaliar estes processos e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurar que estes
processos atingem os resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na medida necessária, a organização deve:
a) manter a informação documentada necessária para suportar a operacionalização dos seus processos;
b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos são implementados de acordo
com o planeado.
ISO 9001:2015 - Abordagem por Processos

65
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Origem
das
Entradas
Entradas Actividades Saídas
Receptor
das
Saídas
Origem em
p.ex. nos
PROCESSOS A
MONTANTE,
nos
fornecedores,
nos clientes,
noutras partes
interessadas
relevantes
•Matéria
•Energia
•Informação
Sob a forma
de materiais,
recursos,
requisitos
•Matéria
•Energia
•Informação
Sob a forma
de produto,
serviço,
decisão
p.ex. nos
PROCESSOS
A JUSANTE,
clientes,
outras partes
interessadas
relevantes
Representação Esquemática de um Processo (ISO 9001:2015)
•Possiveis controlos e pontos para
monitorizar e medir o desempenho

66
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Representação Esquemática do Ciclo PDCA num Processo
DO
Realizar o
Processo
Inputs Outputs
Materiais
Máquinas
Mão-de-obra
Ambiente
Informação
Requisitos
ACT
Incorporar melhorias
conforme necessário
(com base na avaliação de
dados e de informação)
PLAN
A extensão do
planeamento
depende do risco
Desempenho
do processo
CHECK
CONTROLO DO
PROCESSO

67
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
 é um conjunto de atividades inter-relacionadas ou
interactuantes
 usa entradas para disponibilizar um resultado pretendido
tem controles e verificações de desempenho embutidos
e promove a melhoria
 As entradas e saídas podem ser tangíveis (por exemplo,
materiais, componentes ou equipamentos) ou intangíveis
(por exemplo, dados, informações ou conhecimento)
Abordagem por Processos?
Lembre-se, um processo:

68
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
 âmbito definido do sistema de gestão da qualidade
 lista de produtos e serviços
 lista de sites e linhas de produção / processos
 Capacidade
 indicadores de desempenho, tais como:
tempo de resposta do serviço; tendências de interrupção de
serviços, taxas de rendimento, taxas de defeitos; custos de re-
trabalho; custos de garantia
 Riscos e oportunidades identificados
 organogramas
A fim de determinar os processos necessários, você deve
considerar o seguinte:

69
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Este é o modelo de processos na sua Organização?

70
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Ou a sua abordagem por processos é mais parecida com
isto?

71
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Ou a sua abordagem por processos parece-se mais com
este?

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ISO 9001:2015
Bureau Veritas
A rede de processos de negócio - Exemplo
PROCESSO DE
QUALIFICAÇÃO DE
FORNECEDORES
Proposta de
Qualificação
Fornecedor
Qualificado
PROCESSO DE
COMPRA
MKT LOG
PROCESSO DE
ENCOMENDAS E
CONTRATOS
Ordens
de Venda
COM
COM
PROCESSO DE
ENCOMENDAS
DIRECTAS
COM
Consulta
Proposta
CLIENTE
Adjudicação
Catálogos e
Tabelas
PROCESSO DE
ENTREGA E
INSTALAÇÃO
Recepção CLIENTE
Aceitação
pelo Cliente
PROCESSO DE
ASSISTÊNCIA
TÉCNICA
LOG
LOG
PROCESSO DE
AVALIAÇÃO DE
FORNECEDORES
FORNECEDOR
MKT
Indicador de
Desempenho de
Fornecedores
Assistência
Realizada
Pedido de
Assistência
Ordens
de Venda
Adjudicação
PROCESSO DE
CONSULTAS E
PROPOSTAS
Datas de
Entrega

73
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Planeamento dos processos
•A
•C •D
•B
•PROCESSOS
•ESTRUTURA
•ORGANIZACIONAL

74
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Planeamento dos processos – Fluxogramas
•Início ou Fim do processo •Operação/Actividade
•Operação/Actividade
•Actividade de Inspecção
•ou Verificação
•Actividade de Inspecção
•ou Verificação pelo
• Operador em Auto-Controlo
•Momento de Decisão
•Tempo de espera •Transporte
•Registo ou Documento
•Registo ou dados
• informáticos
•Entrada de Produtos •Armazenamento

75
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Planeamento dos processos – Fluxogramas - Elaboração
IDENTIFICAR CLARAMENTE O INÍCIO E O FIM DO
PROCESSO
CARACTERIZAR OS PASSOS DO PROCESSO
(Operações, verificações, documentos etc.)
UTILIZAR SÍMBOLOS E/OU LEGENDAS
FAZER ESBOÇO E DEPOIS VERSÃO DEFINITIVA
INCLUIR LEGENDA (Processo, Refª, Datas,
Preparação, Aprovação)

76
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Planeamento dos processos – Fluxogramas - Exemplos
Armazém
(banda)
Perfilagem
em banda
Pintura
Pintura
Electrificação
Ensaios Eléctricos
Montagem
Embalagem
Armazém
REFLECTOR CORPO
COMPONENTES DE
ELECTRIFICAÇÃO
Marcação
COMPONENTES
DE PLÁSTICO
PÓ EPÓXI
Montagem
MATERIAL DE EMBALAGEM
Perfilagem
em banda
Furação
PÓ EPÓXI

77
ISO 9001:2015
Bureau Veritas

78
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Início
Elaboração do Plano
Anual de Auditorias
Aprovação
pelo DG
DG aprova ?
Plano
Anual de
Auditorias
Plano
Anual de
Auditorias
Rever Plano
Divulgação do
Plano Anual de
Auditorias
Plano
Anual de
Auditorias
Aguardar
datas do
Plano
Processo de
Auditoria
Actualização do
Plano Anual de
Auditorias
Plano
Anual de
Auditorias
Foram
realizadas as
Auditorias
previstas ?
Necessário
rever Plano?
Relatório de
Auditoria
Fim
N
S
N
N
S
S

79
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Abordagem por Processos - Fluxogramas

ISO 9001:2015
Pensamento Baseado em Risco
JBA—Consultoria
e Serviços

81
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 > Pensamento baseado no risco
» é introduzido, explícita ou implicitamente, em todas as
cláusulas
O que é o "pensamento baseado no risco"?
Algo que todos nós fazemos automaticamente e, muitas vezes
inconscientemente
O conceito de risco foi sempre implícito na norma ISO 9001
como parte da "abordagem de processo" e "ação preventiva”
O risco é muitas vezes visto como negativo, mas
Pensamento baseado no risco também pode ajudar a
identificar oportunidades = risco positivo

82
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Principais objetivos da ISO 9001:
• “Fomentar a confiança na capacidade da organização em fornecer de
forma consistente aos seus clientes produtos e serviços“
• “Aumentar a satisfação do cliente”
O conceito de "risco" refere-se à:
«Incerteza na consecução desses objectivos"
IMPACTO negativo nos objectivos
x
Probabilidade da ocorrência
Risco

83
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Ação corretiva para eliminar ou
reduzir o impacto ou a probabilidade
Cessar atividade para eliminar o risco
Deslocar o impacto para outra
entidade
Nenhuma ação corretiva.
Respostas ao risco
Mitigar
Evitar
transferir
Aceitar

84
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
* da ISO 31000:2010
 Desenvolver uma abordagem
baseada no risco e adequada ao
contexto da organização
 Nem todos os processos apresentam
o mesmo nível de risco
 Consequências do processo,
produto, serviço ou sistema NC não
são as mesmas para todas as
organizações
 O risco pode ser considerado
qualitativamente ou
quantitativamente
 ISO 9001 não requer um processo
de avaliação de risco específico
ISO 31000 > Gestão de Risco,
pode ser usado como guia

85
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 > Porque adoptar pensamento
baseado no risco
Da ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065

ISO 9001:2015
Contexto da organização
JBA—Consultoria
e Serviços

87
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
3.2.2 contexto da organização
Combinação de factores internos e externos
que podem ter efeito na abordagem de uma
organização (3.2.1) no desenvolvimento e
concretização dos seus objetivos (3.7.1).
Nota: Referências a este conceito por expressões como “ambiente de negócios”,
“ambiente organizacional” ou “ecossistema de uma organização”.
Terminologia (ISO 9000:2015)

88
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 Contexto da organização
4 Sistema de gestão da qualidade 4 Contexto da organização
4.1 Requisitos gerais
4.1 Compreender a organização e o seu
contexto
4.2 Requisitos da documentação 7.5 Informação documentada
4.2 Compreender as necessidades e as
expectativas das partes interessadas
4.4 Sistema de gestão da qualidade e
respetivos processos
2 0 0 8 2 0 1 5
8.4 Controlo dos processos, produtos e
serviços de fornecedores externos

89
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
4 Sistema de gestão da qualidade 4 Contexto da organização
4.2.2 Manual da qualidade
4.4 Sistema de gestão da qualidade e
respetivos processos
4.3 Determinar o âmbito do sistema de
gestão da qualidade
2 0 0 8 2 0 1 5
7.5.1 Generalidades

90
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Compreender o Contexto da Organização para o
Planeamento do SGQ
4.1 Questões internas
e externas que
afectam a capacidade
4.2 Partes
interessadas
Requisitos das partes
interessadas
Requisitos legais e
estatutários
4.3 Âmbito do
sistema de gestão
6. PLANEAMENTO
DO SGQ
6.1.1 Riscos e
oportunidades
6.1.2 Acções para
controlar os riscos e
oportunidades
4. Contexto

91
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Compreender a organização e seu contexto
Resultados
Pretendidos
Aspectos
Internas
Aspectos
Externos
Aspectos
Externos
Economia
Tecnologia
Competitividade
Mercado
Cultura
Social
Legal
Valores
Cultura
Desempenho
Conhecimento

92
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Compreender a organização e seu contexto
 Muitas organizações já monitorizam questões internas e externas
com potencial de afectar o seu SGQ.
 Agora terão de fornecer evidências que o processo existe e é eficaz.
Implicações para as organizações e para os profissionais da qualidade

93
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
4.1 Compreender a organização e o seu CONTEXTO
►A Organização DEVE DETERMINAR as questões internas e externas que
são relevantes para o seu propósito e a sua orientação estratégica e que
afectam a capacidade para atingir os resultados prendidos do SGQ.
• MONITORIZAR E REVER a informação sobre estas questões internas e
externas.
• Considerar factores positivos e negativos.
• Tipo de questões: legais, tecnológicas, competitivas, de mercado, culturais,
sociais, ambiente económico, internacionais, nacionais, regionais, locais.
 Questões internas e externas?
 Que afectam a capacidade de alcançar os
resultados pretendidos?
 Consideradas nos processos de
planeamento e nos SGQ?
 Monitorizadas e revistas?

94
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Análise do Contexto

95
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
3.2.3 parte interessada
Pessoa ou organização (3.2.1) que pode afetar,
ser afetada por, ou considerar-se como sendo
afetada por uma decisão ou atividade.
Nota: Este é um dos termos comunus e efinições básicas para as normas d istemas
de gestão da ISO, propostos no anexo SL do Suplemento ISO consolidado à Parte 1
das Diretivas ISO/IEC.
Terminologia (ISO 9000:2015)

96
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
► Para compreender as necessidades e expectativas das PARTES
INTERESSADAS, a organização DEVE DETERMINAR:
• As PARTES INTERESSADAS que são relevantes para o SGQ.
• Os REQUISITOS RELEVANTES dessas partes interessadas. Que requisitos?
• Requisitos do cliente.
• Requisitos legais e estatutários.
• ISO 9001: Referencia explícita: Requisitos do cliente / Requisitos legais e
regulamentares
► A organização deve MONITORIZAR E REVER a informação sobre as
partes interessadas e seus requisitos relevantes.
4.2 Compreender necessidades e expectativas das
Partes Interessadas

97
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Necessidades e as expetativas das partes interessadas
 Cada organização tem seu próprio conjunto de partes interessadas
relevantes que vão mudando ao longo do tempo.
 Os requisitos das partes interessadas relevantes são relevantes para
o funcionamento do SGQ e estes devem ser considerados na
definição do âmbito e do planeamento do SGQ.
Implementação na Prática

98
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Necessidades e as expetativas das partes interessadas
Todas as partes
Partes interessadas
Partes interessadas relevantes
Partes interessadas relevantes
Requisitos relevantes
Proprietádios
Empregados
Fornecedores
Sócios
Clientes
Bancos
Sindicatos
Sociedade
ÂMBITO/PLANEAMENTO do SGQ

99
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Partes Interessadas

100
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
►A organização determina os limites e aplicabilidade do SGQ para
estabelecer o âmbito. Deve considerar:
• Questões internas e externas (4.1).
• Requisitos das partes interessadas (4.2).
• Produtos e serviços.
► Aplicar TODOS os requisitos da norma desde que sejam aplicáveis dentro do
âmbito.
► JUSTIFICAR qualquer requisito da norma que a organização determine não ser
aplicável no âmbito do SGQ.
► Só pode ser alegada conformidade com a norma se os requisitos determinados
como não aplicáveis não afectarem nem a capacidade, nem a
responsabilidade da organizacão para assegurar a conformidade dos seus
produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
► Deve indicar os produtos e serviços abrangidos.
► O âmbito deve estar disponível como INFORMAÇÃO DOCUMENTADA.
4.3 Determinação do ÂMBITO do SGQ

101
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Determinar o âmbito do SGQ
Determinar os limites e a aplicabilidade do SGQ para
estabelecer o seu âmbito.
Questões externas
Questões interna
REQUISITOS
Partes
interessadas
relevantes
REQUISITOS
Considerar:
 as questões externas e internas;
 os requisitos das partes interessadas relevantes;
 os produtos e os serviços da organização.

102
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
►Evidências esperadas:
 A Gestão de Topo e as pessoas responsáveis no SGQ demonstram
compreender bem o contexto da organização;
 As Partes Interessadas foram identificadas (por exemplo em
procedimentos de comunicação);
 O âmbito do SGQ é adequado para o contexto da organização;
 A avaliação global da auditoria demonstra que o SGQ está
estabelecido em conformidade com a norma e é apropriado para o
contexto da organização;
 Informação documentada: Âmbito,
 Outras evidências que também podem estar disponíveis:
correspondência, benchmarking, revisão e estudos de mercado, do
sector, do ambiente de negócios…

103
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
• A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar
continuamente um SGQ, incluindo os processos necessários e as
suas interacções de acordo com os requisitos desta norma.
• Deve determinar os PROCESSOS NECESSARIOS e:
- Determinar entradas requeridas e saídas esperadas.
- Determinar sequencia e interacção destes processos.
- Critérios e métodos (incluindo monitorização, medições e indicadores de
desempenho) para assegurar a operacionalização e controlo eficazes dos
processos.
- Determinar e assegurar recursos necessários para os processos.
- Atribuir responsabilidades e autoridades para os processos.
- Tratar os RISCOS e OPORTUNIDADES.
- Avaliar os processos e implementar alterações necessárias para alcançar os
resultados.
- Melhorar os processos.
 Deve manter Informação documentada para suportar a operacionalização dos processos.
 Deve reter Informação documentada para evidenciar execução dos processos conforme
planeado.
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e respectivos processos

104
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Contexto da
organização
Liderança Planeamento
Suporte
Operacionalização
Avaliação do
desempenho
Melhoria
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e respectivos processos

105
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 SGQ e os seus processos
DO
[Executar o processo]
Interacções
com
outros
processos
Interacções
com
outros
processos
Act >
Incorporar
melhorias como
necessário
Plan >
[Determinar o planeamento
dependente do RISCO]
Check >
monitor / measure
process performance
Entradas Saídas
Processo dentro do Sistema

106
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
SGQ e os seus processos

107
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 SGQ e os seus processos
Processo de implementação ou revisão do SGQ
Determinar
questões externas
e internas
Determinar
partes interessadas
relevantes
Determinar
requisitos das partes
interessadas relevantes
 Determinar os riscos e oportunidades e definir
acções para os tratar
Determinar âmbito do
SGQ
Estabelecer &
Implementar SGQ
Manter & Melhorar de
forma contínua o SGQ
 Determinar e utilizar indicadores de desempenho
para monitorizar o desempenho do SGQ

108
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
SGQ e os seus processos
 Maior destaque para a abordagem de processo » É agora um
requisito
 O uso de indicadores de desempenho para o monitoramento e
controle do processo e desempenho QMS » Novo requisito
 Identificação e endereçamento de riscos e oportunidades aos
processos » Novo requisito
 Manter informação documentada «necessário para apoiar o
funcionamento dos processos (termos anteriores para documentação podem ser
usados)
 Manter 'informação documentada' para a evidência da conformidade dos
processos com objectivos e planos (que podem ser chamados «registos»)

Liderança
•JBA—Consultoria
e Serviços

110
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 Liderança
5 Responsabilidade da gestão 5 Liderança
5.1 Comprometimento da gestão 5.1 Liderança e compromisso
5.5 Responsabilidade, autoridade e
comunicação
5.3 Funções, responsabilidades e
autoridades organizacionais
Ver secção 7.4 Comunicação
5.1.2 Foco no cliente
5.2 Política
5.2.1 Estabelecer a política da qualidade
5.2.2 Comunicação da política da
qualidade
Ver secção 6. Planeamento
2 0 0 8 2 0 1 5
5.2 Focalização no cliente
5.3 Política da qualidade
5.4 Planeamento

111
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 Liderança (02/08/2018)
5 Responsabilidade da gestão 5 Liderança
2 0 0 8 2 0 1 5
5.6 Revisão pela gestão 4 Contexto da organização
4.1 Compreender a organização e o seu
contexto
4.2 Compreender as necessidades e as
expectativas das partes interessadas
9.3 Revisão pela gestão

112
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
5.2
5.2.2
5.3
5.1.2

113
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
5.1 Liderança e compromisso
A gestão de topo deve demonstrar liderança e compromisso em relação
ao sistema de gestão da qualidade ao:
• Assumir a responsabilização* pela eficácia do sistema de gestão da
qualidade;
• Assegurar que a política da qualidade e os objetivos da qualidade são
estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e são compatíveis com
o contexto e com a orientação estratégica da organização;
• Assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos
processos de negócio da organização;
• Promover a utilização da abordagem por processos e do pensamento
baseado em risco;
* No original em inglês é usado o termo “accountability”, ou seja, refere a capacidade para
assumir a responsabilidade pela prestação de contas.

114
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
5.1 Liderança e compromisso (cont.)
A gestão de topo deve demonstrar liderança e compromisso em relação
ao sistema de gestão da qualidade ao:
• Assegurar a disponibilização dos recursos necessários para o sistema de
gestão da qualidade;
• Comprometer, orientar e apoiar as pessoas para contribuírem para a eficácia
do sistema de gestão da qualidade;
• Promover a melhoria;
• Apoiar outras funções de gestão relevantes a demonstrar a sua liderança, na
medida aplicável às respetivas áreas de responsabilidade.
NOTA: Referência a “negócio” na presente Norma pode ser interpretada num sentido lato
para referir atividades nucleares para os propósitos da existência da organização; quer a
organização seja pública ou privada, com ou sem fins lucrativos.

115
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Liderança e compromisso
• Evolução do "compromisso de gestão" para "liderança e compromisso"
• Gestão de topo com papel activo na condução do SGQ só vai ter que
formalizar o que provavelmente já é feito agora
• A gestão de topo que atribuiu toda a responsabilidade para o SGQ ao
Representante da Gestão terá que fazer muitas mudanças
• “Assegurar" significa que a gestão de topo pode delegar atividades
• “Promover", “assumir", “comprometer" ou “apoiar", são actividades que
não podem ser delegadas
• A gestão de topo deve estar consciente das novas exigências e que
será agora objecto de auditoria
Implications for the Organization & Quality Professionals

116
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
5.1.2 Foco no cliente
A gestão de topo deve demonstrar liderança e compromisso no que
se refere ao foco no cliente ao assegurar que:
• Tanto os requisitos dos clientes como as exigências estatutárias e
regulamentares aplicáveis são determinados, compreendidos e
satisfeitos de forma consistente;
• Os riscos e as oportunidades que podem afetar a conformidade de
produtos e serviços e a aptidão para aumentar a satisfação do cliente
são determinados e tratados;
• O foco no aumento da satisfação do cliente é mantido

117
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Foco no cliente
• A gestão de topo deve agora garantir que "os riscos e
oportunidades" são identificados e tratados
• A gestão de topo é explicitamente obrigada a manter um foco no
fornecimento de produtos e serviços em conformidade com os
requisitos do cliente e requisitos legais/estatutários
• A gestão de topo é explicitamente obrigada a manter um foco em
aumentar a satisfação do cliente
• O termo "manter" significa que a actividade deve ser evidenciada como em
contínuo

118
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
5.2 Política
5.2.1 Estabelecer a política da qualidade
A gestão de topo deve estabelecer, implementar e manter uma
política da qualidade que:
 Seja adequada ao propósito e ao contexto da organização e suporte
a sua orientação estratégica;
 Proporcione um enquadramento para a definição dos objetivos da
qualidade;
 Inclua um compromisso para a satisfação dos requisitos aplicáveis;
 Inclua um compromisso para a melhoria contínua do sistema de
gestão da qualidade.

119
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
5.2 Política
5.2.2 Comunicação da política da qualidade
A política da qualidade deve ser:
 Disponibilizada e mantida como informação documentada;
 Comunicada, compreendida e aplicada dentro da organização;
 Disponibilizada às partes interessadas relevantes, conforme
adequado.

120
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Política
• O requisito do comprometimento da gestão de topo para o
"desenvolvimento e implementação" da Política de Qualidade e
"garantir" que é revista, foi alterado para "estabelecer, rever e manter“.
• A Politica deve ser adequada ao contexto da organização, e não apenas
ao seu "propósito", o que tem subjacente a necessidade de revê-la
depois de ter realizado 4.1 e 4.2.
• A Politica deve incluir um compromisso da melhoria continua do SGQ e
não apenas a sua eficácia.
• A Politica deve proporcionar um enquadramento (= um processo) para "a
definição" do objectivos de qualidade.

121
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades
organizacionais
A gestão de topo deve assegurar que são atribuídas, comunicadas e
compreendidas as responsabilidades e autoridades para funções que são
relevantes dentro da organização.
A gestão de topo deve atribuir a responsabilidade e a autoridade para:
• Assegurar que o sistema de gestão da qualidade está em conformidade com
os requisitos desta Norma;
• Assegurar que dos processos estão a resultar as saídas pretendidas;
• Reportar sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade e sobre
as oportunidades de melhoria, em particular à gestão de topo;
• Assegurar que se promove o foco no cliente em toda a organização;
• Assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida
quando se planeiam e implementam alterações no sistema de gestão da
qualidade.

122
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais
• Responsabilidades e autoridades, não só atribuídas, mas também
comunicada e entendidas dentro da organização.
• Papel do Representante da Gestão eliminado de modo que a
propriedade de SGQ não se centralizar em torno de uma única
pessoa. Claro que a gestão de topo pode ainda "delegar"
actividades relacionadas ao QMS.
• Alguém deve ser responsável pela preservação da integridade do
SGQ, quando se planeiam ou implementam alterações.
• Responsabilidades e autoridades do SGQ terão de ser revistas e
lacunas identificadas.

CONTINUA - 10
Planeamento
e Serviços

124
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 Planeamento
6 Planeamento para o SGQ
5.4 Planeamento
6.1 Ações para tratar riscos e
oportunidades
6.2 Objetivos da qualidade e
planeamento para os atingir
6 Planeamento
6.1 Ações para tratar riscos e
oportunidades
6.3 Planeamento das alterações
Ver secção:
5.3 Funções, responsabilidades e
autoridades organizacionais
2 0 0 8 2 0 1 5
5.4.2 Planeamento do sistema de
8.5.3 Ações Preventivas
5.4.1 Objetivos da qualidade
5.4.2 Planeamento do sistema de

125
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planear o SGQ, a organização deve considerar as questões
referidas em 4.1 e os requisitos mencionados em 4.2 e determinar
os riscos e as oportunidades que devem ser tratados para:
• dar garantias de que o SGQ pode atingir o(s) resultado(s) pretendido(s);
• aumentar os efeitos desejáveis;
• prevenir ou reduzir os efeitos indesejados;
• obter a melhoria.

126
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
6.1.2 A organização deve planear:
a) ações para tratar estes riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de
gestão da qualidade;
2) avaliar a eficácia dessas ações.
As ações empreendidas para tratar riscos e oportunidades devem ser
proporcionais ao impacto potencial na conformidade dos produtos e serviços.
NOTA 1: As opções para o tratamento de riscos podem incluir: evitar os riscos, assumir o risco tendo
em vista perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte do risco, alterar a verosimilhança ou as
consequências, partilhar o risco ou decidir manter o risco por decisão informada.
NOTA 2: As oportunidades podem conduzir à adoção de novas práticas, ao lançamento de novos
produtos, à abertura de novos mercados, à abordagem a novos clientes, à criação de parcerias, à
utilização de novas tecnologias e a outras possibilidades desejáveis e viáveis de tratar as necessidades
da organização ou dos seus clientes.

127
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Ações para tratar riscos e oportunidades
» Novo Requisito
 Organização deve determinar os riscos e oportunidades com potencial
para impactar a operação e o desempenho do SGQ, tanto positiva
como negativamente
 Não são necessários métodos específicos de gestão de risco, mas a
organização deve encontrar uma maneira de realizar esta atividade
 Norma dá algumas opções para tratar os riscos e oportunidades
 Introduz "pensamento baseada no risco", que está presente em todas
as cláusulas da norma

128
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
O que fazer?
Determinar os
riscos e
oportunidades
Analisar e
priorizar os
riscos e
oportunidades
Planear acções
para tratar os
riscos
Implementar
plano de ações
Actuar
Avaliar a
eficácia das
ações
Aprender com
a experiência
USAR UMA
ABORDAGEM
BASEADA NO
RISCO
NO
PLANEAMENTO
E EXECUÇÃO
DOS
PROCESSOS
Taken from ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065

129
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Riscos e Oportunidades
Mentalidade de risco em Sistemas de Gestão
Anexo SL – Requisito de estrutura de alto nível:
• Acções para tratar Riscos e Oportunidades
► Impacto para a organização:
• Precisam entender os conceitos de gestão de risco.
• Precisam entender diferentes metodologias de risco para:
- Análise de riscos.
- Avaliação de risco.
- Tratamento de risco.

130
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
O propósito do SGQ é servir como ferramenta preventiva.
 Não há uma secção autónoma relativa a acção preventiva;
 O conceito de acção preventiva é expresso através da utilização do
pensamento baseado em risco para a formulação dos requisitos do
SGQ;
Redução dos requisitos prescritivos e substituição por
requisitos baseados no desempenho
 Maior flexibilidade nos requisitos para processos, informação
documentada e responsabilidades organizacionais;
Não há a prescrição de um método formal para gestão do
risco ou para a existiência de um procedimento
documentado.

131
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
► O conceito fundamental de risco tolerável:
• "O risco que é aceite num determinado contexto com base nos atuais
valores da sociedade".
• "O risco que foi reduzido a um nível que pode ser suportado pela
organização levando em consideração as suas obrigações legais e sua
própria política de gestão de risco".
• Não é possível justificar o
risco, excepto em
circunstâncias extraordinárias
• A organização está preparada
para aceitar o risco, visando a
garantia dos benefícios
• O risco é considerado
insignificante - Não são
necessários novos esforços
para reduzir o risco
• Inaceitável
• Tolerável
• Geralmente aceitável

132
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
► Risco:
"O efeito da incerteza".
► Incerteza:
"Estado ou condição que envolve uma deficiência de informações".
► O risco é entendido como:
"A combinação da probabilidade de um evento perigoso específico
ocorrer e das consequências caso ele ocorra".
Risco

133
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Risco é o efeito da incerteza num resultado
esperado.
 Nem todos os processos de um SGQ representam o mesmo
nível de risco em termos de capacidade da organização para
atingir os seus objectivos e os efeitos da incerteza não são
os mesmos para todas as organizações;
 Requisitos para que a organização compreenda o seu
contexto (4.1)
 Determinar os riscos como suporte do planeamento (6.1)
 Aplicação do pensamento baseado em risco ao planeamento
e à implementação dos processos (4.4)
 Auxilia a determinar a extensão da informação documentada;

134
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Risco
►Risco Inerente:
• “Risco que está inerentemente associado com uma
fonte de risco”.
► Fonte de risco:
• "Elemento que por si só, ou juntamente com outros
elementos, tem o potencial intrínseco de gerar um
risco."
►Risco Residual:
• “Risco remanescente após o tratamento do risco”.

135
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Verossimilhança ou Probabilidade
► Verossimilhança = Probabilidade
• A verossimilhança é geralmente estimada com base em
suposições.
• A probabilidade normalmente é o resultado de algum tipo de
cálculo.
• A verossimilhança pode ser expressa de forma qualitativa ou
quantitativa.
•A probabilidade é normalmente expressa de forma quantitativa.
► Probabilidade:
"Relação entre o grupo de eventos favoráveis e todos os eventos".

136
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Tratamento do risco:
• Processo para modificar o risco
• Manipulação da verossimilhança ou das consequências
Normalmente, o que somos mais capazes de manipular?
Verossimilhança Consequências
Obviamente, há uma hipótese maior de que a
verossimilhança seja manipulada, para limitar as
consequências.

137
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Tratamento de risco:
"Processo para modificar o risco"
► Opções de tratamento:
• Reduzir o risco.
• Remover a fonte de risco.
• Modificar as consequências.
• Mudar as probabilidades.
• Compartilhar o risco com os outros.
• Manter o risco para aproveitar uma oportunidade

138
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Processo para identificar, analisar e avaliar os riscos
Avaliação de Riscos

139
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Identificação de Riscos
• Processo que envolve encontrar, reconhecer e
descrever os riscos que possam afectar o
cumprimento dos objetivos de uma organização.
• Consiste em identificar possíveis fontes de risco,
além dos eventos e circunstâncias que possam
afectar o cumprimento dos objetivos. Também inclui
a identificação de possíveis causas e potenciais
consequências.
•A organização pode usar dados históricos, análise
teórica, opiniões bem informadas, conselhos de
especialistas e informações fornecidas por partes
interessadas, para identificar seus riscos.

140
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Analise de Risco
• Processo usado para entender a natureza , as
fontes e a causa dos riscos que a organização
identificou e para estimar o nível de risco. É
também usada para estudar os impactos e
consequências e para examinar os controles que
existem actualmente.
• O detalhe da análise de risco da organização
vai depender do risco, do objectivo da análise,
das informações que a organização possui e dos
recursos disponíveis.

141
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Avaliação de Riscos
Processo usado para comparar os resultados da análise de
risco com os critérios de risco ,para determinar se um
determinado nível de risco é ou não aceitável ou tolerável.

142
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
•Mentalidade de risco
Riscos e oportunidades
• Metodologia para identificação?
• Abordagem planeada para a sua gestão?
• Integração com processos do SGQ?
• As acções são eficazes e proporcionais?
• As acções são registadas?

143
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Normas de Gestão de Riscos Disponíveis
►ISO 31000:2009 – Gestão de Riscos – Princípios e orientações
►Guia ISO 73:2009 – Gestão de riscos – Vocabulário
►ISO 31010:2009 - Gestão de riscos – Técnicas de avaliação de riscos

144
ISO 9001:2015
Bureau Veritas

145
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
GESTÃO DE RISCOS E OPORTUNIDADES (Solução típica)
Objetivo:
• Compreender os elos entre as questões internas e externas, as partes interessadas e a
gestão de riscos e oportunidades.
• Preparar para a avaliação da eficácia dos processos no que diz respeito à determinação
dos riscos e oportunidades e gestão de riscos.
Actividade: Para o Produto ou Serviço DELTA, seleccionado pelo Grupo de Trabalho,
identifique e registe na tabela:
• As questões externas e internas aplicáveis
• As partes interessadas que possam estar envolvidas com a(s) questão(ões)
• Riscos associados à questão ou decorrentes dela
• Oportunidades associadas ou resultantes da questão
• Ações para mitigar os riscos ou tirar proveito de uma oportunidade
• Sistemas de Gestão relevantes associados com a questão

146
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
N Questão Natureza
Partes Interessadas
Relevantes
Riscos Oportunidades Ações
Sistema de
Gestão
Relevante
1
Requisitos
regulamentares
legais
novos/alterados
Ext
- Autoridades
reguladoras
- Clientes
- Clientes/usuários
finais
- Funcionários
- Sindicatos
- Investidores
/Credores
- ONGs
- Incapacidade de
cumprir os requisitos.
- Incapacidade de
aceder ao mercado.
- Responsabilidade
legal
- Multas
- Vantagem
competitiva
- Identificação dos
requisitos legais
- Determinação da
aplicabilidade
- Implementação de
controles SGQ
2 Desenvolvimento de
tecnologia
3
- Relacionado ao
mercado
- Quota de mercado
- Segmento de mercado
- Comportamento de
mercado
4 Concorrência
5
Complexidade dos
requisitos de
serviços/produtos
6
- Ambiente Económico
- Crescimento económico
- Recessão
- Inflação
- Deflação
- Crédito disponível
- Taxas de juro

147
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para
os atingir
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade para
funções, níveis e processos relevantes necessários para o SGQ.
Os objetivos da qualidade devem:
• a) ser consistentes com a política da qualidade;
• b) ser mensuráveis;
• c) ter em consideração requisitos aplicáveis;
• d) ser relevantes para a conformidade dos produtos e serviços e para o
aumento da satisfação do cliente;
• e) ser monitorizados;
• f) ser comunicados;
• g) ser atualizados conforme adequado.

148
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir
» Novo Requisito
 Definir objectivos de qualidade para os processos aplicáveis
 Definir objectivos relevantes para o reforço da satisfação dos clientes
 Monitorar o progresso face ao cumprimentos dos objectivos
 Informação documentada que deve ser conservada
 Para as organizações que apenas estabeleciam objetivos mínimos para
dar cumprimento à cláusula 5.4.1 da ISO 9001: 2008, significa trabalho
adicional para demonstrar a sua aplicação em funções relevantes, níveis
e processos

149
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para
os atingir
6.2.2 Ao planear como atingir os seus objetivos da qualidade, a
organização deve determinar:
a) o que será realizado;
b) que recursos serão necessários;
c) quem será responsável;
d) quando será concluído;
e) como serão avaliados os resultados.

150
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Estabelecer
Objectivos
Qualidade
Implementar
Objectivos
Qualidade
Monitorizar
e medir
Objectivos
Qualidade
Melhorar
Objectivos
Qualidade

151
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
» Novo Requisito
 É agora necessário um planeamento mais detalhado dos objectivos
de qualidade, incluindo:
• identificação dos recursos
• atribuição de responsabilidades específicas
• datas de conclusão
• avaliação da eficácia
 Monitorização mais exigente
A Organização terá que rever os objectivos de qualidade actuais e
avaliar a sua adequação
Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir

152
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
6.3 Planeamento das alterações
Na necessidade de fazer alterações no SGQ, estas devem ser
realizadas de forma planeada.
• o propósito das alterações e as suas potenciais consequências;
• a integridade do sistema de gestão da qualidade;
• a disponibilidade de recursos;
• a afetação ou reafectação de responsabilidades e de autoridades.

153
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 Planeamento ( FIM 1ª PARTE)
Planeamento das alterações
» Novo Requisito
 Considerações específicas ao planear e implementar alterações no
SGQ
 o objetivo da mudança e as suas potencias consequências (análise de
risco?);
 a disponibilidade de recursos (análise de risco?);
 a afetação ou reafectação de responsabilidades e autoridades.
 Muitas organizações já realizam a gestão da mudança. Em caso de
dúvida verificar as metodologias aplicadas via gap-analysis.

Suporte
e Serviços

155
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 Suporte
7 Suporte
7.1 Recursos
2 0 0 8 2 0 1 5
6 Gestão de recursos
7.2 Competências
7.3 Consciencialização
7.4 Comunicação
7.5 Informação documentada
Ver secção 7.1 para infra-estrutura
Ver secção 7.1 para ambiente de trabalho
6.1 Provisão de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestrutura
6.4 Ambiente de trabalho
4.2 Requisitos da documentação
5.5.3 Comunicação interna

156
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organização deve determinar e providenciar os recursos
necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e
melhoria contínua do SGQ.
deve considerar:
• as capacidades e as restrições dos recursos internos existentes;
• o que é necessário ser obtido de fornecedores externos.

157
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Recursos > generalidades
 determinar e providenciar os recursos necessários
 recursos internos existentes
 recursos externos necessários
 Em muitas organizações será necessário verificar as metodologias
aplicadas via gap-analysis.

158
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.1 Recursos (cont.)
7.1.2 Pessoas
A organização deve determinar e providenciar as pessoas
necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da
qualidade e para a operacionalização e o controlo dos seus processos.

159
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Pessoas
 Requisitos existentes na cláusula 6.2 da ISO 9001:2008
 A frase, "proporcionar as pessoas necessárias para a implementação
eficaz do seu SGQ“ significa que:
a organização deve considerar a criação de processos, tais como
recrutamento, indução, formação, etc., conforme necessário.

160
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, providenciar e manter a infraestrutura
necessária para a operacionalização dos seus processos e para obter a
conformidade de produtos e serviços.
NOTA: A infraestrutura pode incluir:
• edifícios e meios associados;
• equipamento, incluindo hardware e software;
• recursos de transporte;
• tecnologia de informação e comunicação.

161
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Infraestrutura
 Essencialmente os mesmos requisitos que na cláusula 6.3 da ISO
9001:2008
 Provavelmente, nenhuma ação será necessária

162
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos
A organização deve determinar, providenciar e manter o ambiente
necessário para a operacionalização dos seus processos e para obter a
conformidade dos produtos e serviços.
NOTA: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos
e físicos, tais como:
a) sociais (p. ex. não discriminação, calma, ausência de confrontações);
b) psicológicos (p. ex. redução do stress, prevenção da exaustão, proteção emocional);
c) físicos (p. ex. temperatura, calor, humidade, iluminação, ventilação, higiene, ruído).
Estes fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços
fornecidos.

163
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Ambiente para a operacionalização dos processos
 Reforça o foco na "abordagem por processo"
 Mudança-chave: "ambiente de trabalho" torna-se " ambiente
necessário para a operacionalização dos processos ",
 O fim de manter o ambiente adequado é "assegurar a conformidade
dos produtos e serviços”.
 A nota inclui fatores sociais, psicológicos e outros, como ergonomia,
limpeza ... é claro, mas não é obrigatório.

164
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.1.5 Recursos de monitorização e medição
A organização deve determinar e providenciar os recursos necessários para
assegurar resultados válidos e fiáveis quando se recorrer à monitorização ou à
medição para verificar a conformidade de produtos e serviços face aos requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providenciados:
• são adequados aos tipos específicos de atividades de monitorização e
medição realizadas;
• são mantidos para assegurar a sua contínua adequação aos propósitos.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência
da adequação ao propósito dos recursos de monitorização e medição.

165
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.1.5 Recursos de monitorização e medição (cont.)
Quando a rastreabilidade da medição é um requisito, ou é considerada pela
organização como parte essencial para proporcionar confiança na validade dos resultados
das medições, o equipamento de medição deve ser:
• calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes da utilização,
face a padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais;
quando não existir em tais padrões, a base utilizada para calibração ou verificação deve ser
retida como informação documentada;
• identificado para permitir determinar o respetivo estado;
• salvaguardado de ajustamentos, danos e deterioração que possam invalidar o estado de
calibração e os subsequentes resultados de medição.
A organização deve determinar se a validade dos resultados de medição anteriores foi
adversamente afetadaquando se deteta equipamento de medição não apto para o propósito
pretendido e deve empreender acção adequada conforme necessário.

166
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Recursos de monitorização e medição
 Mudança-chave: "equipamento" de monitorização e medição evolui para
"recursos" que implica, em certos casos, que se proceda à monitorização e
atividades de medição sem necessariamente usar um “equipamento"
 informação documentada como evidência de que recursos de M & M são
"adequados à finalidade“
 Se rastreabilidade é necessária, então os “recursos" são sujeitos a controlos
adicionais, que são praticamente o mesmo que na norma anterior.
 A revisão das metodologias é provavelmente necessária para resolver o caso
em que um equipamento não é utilizado para M & M.

167
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a
operacionalização dos seus processos e para obter a conformidade dos
produtos e serviços.
Este conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na medida do necessário.
Ao enfrentar novas necessidades e tendências, a organização deve ter em
consideração o seu conhecimento atual e determinar como adquirir ou aceder a
qualquer conhecimento adicional necessário e actualizações requeridas.
NOTA 1: O conhecimento organizacional é conhecimento específico detido pela
organização; é geralmente obtido pela experiência. É informação que é utilizada
e partilhada para serem atingidos os objetivos da organização.

168
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.1.6 Conhecimento organizacional
NOTA 2: O conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) fontes internas (p. ex. propriedade intelectual; conhecimento adquirido com a
experiência; lições aprendidas com as falhas e com os projetos bem sucedidos,
captura e partilha do conhecimento e da experiência não documentados; os
resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);
b) fontes externas (p. ex. normas; meio universitário; conferências; recolha de
conhecimentos junto de clientes e de fornecedores externos).

169
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Determinar
conhecimento
necessário
Adquirir
conhecimento
necessário
Converter
conhecimento
Conhecimento
disponibilizado
Manter
conhecimento
estrutura
Gestão do Conhecimento organizacional

170
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Conhecimento organizacional
» Novo Requisito
 Com a "abordagem de processo" em mente, a organização deve introduzir
processos para determinar, manter e disponibilizar o conhecimento
necessário para a operação de seus processos
 Os processos devem ser capazes de monitorizar mudanças nas necessidades
e tendências do conhecimento e revelar as lacunas
 Ênfase no termo "necessário" implica concentração no conhecimento
específico, vital para a operação dos processos
 As notas dão alguns exemplos do tipo de "conhecimento organizacional"
obtidos a partir de fontes internas e externas

171
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.2 Competências
A organização deve:
a) determinar as competências necessárias da(s) pessoa(s) que, sob
o seu controlo, executam tarefas que afetam o desempenho e a eficácia
do SGQ;
b) assegurar que essas pessoas são competentes com base em
educação, formação ou experiência adequadas;
c) onde aplicável, tomar medidas para adquirir a competência
necessária e avaliar a eficácia das acções empreendidas;
d) reter informação documentada adequada como evidência das
competências.
NOTA: As ações aplicáveis poderão incluir, p. ex. proporcionar formação a, orientação
de, ou a reafectação de pessoas actualmente empregadas; ou o recrutamento ou a
contratação de pessoas competentes.

172
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Competências
 Revisão da definição de "competência"
 A competência deve ser considerada em termos de seu impacto potencial
sobre o"desempenho e eficácia do SGQ". A ISO 9001: 2008 6.2.2 a)
considerava apenas a conformidade com os "requisitos do produto"
 A organização continua a ter de tomar medidas para resolver as questões de
competência e verificar a sua eficácia
 Continua a necessidade de evidenciar que as pessoas "que executam
trabalhos sob seu controle" (subcontratados) são competentes
 Evidencias de competência devem ser mantidas como informação
documentada.
 Expectável algum nível de revisão às metodologias e registos utilizados.

173
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.3 Consciencialização
A organização deve assegurar que as pessoas que trabalham sob o
controlo da organização estão conscientes:
a) da política da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade relevantes;
c) do seu contributo para a eficácia do SGQ, incluindo os benefícios de
uma melhoria do desempenho;
d) das implicações da não conformidade com os requisitos do SGQ.

174
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Consciencialização
 Mesmos requisitos que nas cláusulas 5.5.2 e 6.2.2 da ISO 9001: 2008,
 Consciencialização alargada para as pessoas “que trabalham sob o
controle da organização",
 Requisitos específicos de estar consciente da política de qualidade e
dos objectivos de qualidade relevantes
 Enfase na consciência das implicações da não conformidade com os
requisitos do SGQ
 Implica a utilização de processos de comunicação internos e externos

175
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.4 Comunicação
A organização deve determinar as necessidades de comunicação
interna e externa relevantes para o SGQ:
a) o que comunicar;
b) quando comunicar;
c) a quem comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.

176
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Comunicação
• Esta nova cláusula é mais exigente, implicando determinar "o que",
"quando", "com quem" e "como" comunicar?
• Abrange toda a comunicação interna e externa.
• Mas não cobre a comunicação com clientes, com requisitos
específicos encontrados na cláusula 8.2.1.
• Implica sistematizar evidências de conformidade com os requisitos da
cláusula

177
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.5.1 Generalidades
O SGQ da organização deve incluir:
a) a informação documentada requerida por esta Norma;
b) a informação documentada determinada pela organização como sendo
necessária para a eficácia do SGQ.
NOTA: A extensão da informação documentada para um SGQ pode diferir de
uma organização para outra, devido:
a) à dimensão da organização e ao seu tipo de atividades, processos,
produtos e serviços;
b) à complexidade dos processos e suas interações;

178
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Informação documentada - Generalidades
• Nenhuma alteração, exceto o uso do novo termo "informação
documentada"
• Os requisitos são os mesmos que na cláusula 4.2 da ISO 9001: 2008
• Não é necessário alterar os nomes da documentação actual
(manuais de qualidade, procedimentos, instruções de trabalho,
registros, etc.), a menos a organização o decida.
• Claro, algum nível de actualização será necessário em função da
maturidade do SGQ

179
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.5.2 Criação e atualização
Sempre que criar e atualizar informação documentada, a organização
deve assegurar a adequada:
a) identificação e descrição (p. ex. um título, data, autor, ou número de
referência);
b) formato (p. ex. língua, versão do software, aspeto gráfico) e suporte (p.
ex. papel, eletrónico);
c) revisão e aprovação em termos de pertinência e adequação.

180
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Criação e atualização
• Não são expectáveis acções significativas uma vez que as exigências
são basicamente as mesmas que as da cláusula 4.2 da ISO
9001:2008

181
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
7.5.3 Controlo da informação documentada
A informação documentada requerida pelo SGQ e pela presente Norma
deve ser controlada de modo a assegurar:
a) a sua disponibilidade e pertinência para utilização onde e quando for
necessária;
b) a sua proteção adequada (p. ex. perda de confidencialidade ou de
integridade, utilização indevida).

182
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Para o controlo da informação documentada, a organização deve tratar as
seguintes atividades, conforme aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e utilização;
b) armazenamento e conservação, incluindo preservação da legibilidade;
c) controlo de alterações (p. ex. controlo de versões);
d) retenção e eliminação.

183
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
A informação documentada de origem externa determinada pela organização
como sendo necessária para o planeamento e a operacionalização do sistema de
gestão da qualidade deve ser identificada conforme for adequado e
controlada.
Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser
protegida contra alterações não desejadas.
NOTA: O acesso pode implicar uma decisão a respeito da permissão apenas para visualizar
a informação documentada, ou da permissão e autorização para visualizar e alterar a
informação documentada.

184
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Controlo da informação documentada
• Mesmos requisitos que para ISO 9001: 2008
• A necessidade de um procedimento documentado foi removida
• Mas a exigência de controlar a informação documentada permanece
• Controle foi ampliado para abranger também "acesso" e "utilização"
• As organizações que detêm informações documentadas em formato
electrónico deve rever controles de acesso (logins / senhas, etc.) e níveis de
autorização, e colmatar as lacunas.
• Outros aspectos a avaliar e atualização são a proteção em caso de senhas
perdidas e acesso à documentação em caso de indisponibilidade do sistema.
• De um modo geral, haverá uma necessidade para demonstrar a
integridade do sistema

185
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Informação Documentada

Operacionalização
e Serviços

187
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
ISO 9001:2015 Operacionalização
8 Operacionalização
8.1 Planeamento e controlo operacional
2 0 0 8 2 0 1 5
7. Realização do produto
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.3 Design e desenvolvimento de
produtos e serviços
8.4 Controlo dos processos, produtos e
serviços de fornecedores externos
8.5 Produção e prestação do serviço
7.1 Planeamento da realização do
produto
7.4 Compras
7.5 Produção e fornecimento do serviço
7.3 Conceção e desenvolvimento
7.2 Processos relacionados com o
cliente
8.6 Libertação de produtos e serviços
8.7 Controlo de saídas não conformes

188
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
8.1 Planeamento e controlo operacional
A organização deve planear, implementar e controlar os processos necessários
para satisfazer os requisitos para o fornecimento de produtos e serviços e para
implementar as ações determinadas na secção 6, ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;
b) estabelecer critérios para:
1) os processos;
2) para a aceitação de produtos e serviços,
c) determinar os recursos necessários para obter a conformidade com os
requisitos de produto e serviço;
d) implementar o controlo dos processos de acordo com os critérios;

189
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
8.1 Planeamento e controlo operacional (cont.)
e) determinar, manter e reter informação documentada na medida do
necessário:
1) para ter a confiança de que os processos foram realizados conforme
planeado;
2) para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com os
respetivos requisitos.
As saídas deste planeamento devem ser adequadas para a
operacionalização da organização.
A organização deve controlar as alterações planeadas e rever as
consequências das alterações não desejadas, empreendendo conforme
necessário ações para mitigar quaisquer efeitos adversos.
A organização deve assegurar o controlo dos processos
subcontratados (ver 8.4).

190
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Planeamento e controlo operacional
 "Realização do produto" substituído por "Operação"
 “Planeamento da realização do produto" substituído por "planeamento e
controle operacional"
 A exigência de “planear e desenvolver" processos agora incluem "execução e
controlo"
 A "determinação de objetivos e requisitos para o produto" foi transferido na
cláusula 6.2.1, indexando a sua criação, a "relevantes funções, níveis e
processos"
 As novas exigências de se concentrar em controles para garantir os processos
são executados como previsto e a utilização de abordagem baseada no risco
para gerir consequências das mudanças e efeitos adversos
 Evidência de conformidade através de informação documentada

191
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
8.2.1 Comunicação com o cliente
A comunicação com os clientes deve incluir:
a) fornecer informação relacionada com produtos e serviços;
b) processar consultas, contratos ou encomendas, incluindo retificações;
c) obter retorno de informação dos clientes relativa a produtos e serviços,
incluindo reclamações;
d) gerir ou controlar a propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando
relevante.

192
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e serviços
Ao determinar os requisitos relacionados com os produtos e serviços a propor aos
clientes, a organização deve assegurar, que:
a) os requisitos de produtos e serviços são definidos, incluindo:
1) quaisquer exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis;
2) os que a organização considera serem necessários;
b) pode satisfazer as alegações relativas aos produtos e serviços que propõe.

193
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e serviços
A organização deve assegurar que tem a aptidão para satisfazer os requisitos dos
produtos e serviços a propor aos clientes. A organização deve proceder a uma revisão
antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente para incluir:a)
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para as atividades de
entrega e posteriores à entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para a utilização especificada
ou pretendida, quando conhecida;
c) requisitos especificados pela organização;
d) exigências estatutárias e regulamentares que sejam aplicáveis aos produtos e
serviços;
e) requisitos contratuais ou de encomenda que sejam diferentes dos anteriormente
expressos.
A organização deve assegurar que são resolvidos os requisitos do contrato ou da
encomenda que difiram dos anteriormente definidos.

194
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e serviços (cont.)
A organização deve reter informação documentada, conforme aplicável:
a) dos resultados da revisão;
b) de quaisquer novos requisitos para produtos e serviços.

195
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Determinação dos requisitos para produtos e serviços
Produção e
prestação do
serviço
OK?
Comunicação
com o cliente
sim
não
Determinação
dos requisitos
Revisão dos
requisitos
Design e
desenvolvimento
de produtos e
serviços

196
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Revisão dos requisitos para produtos e serviços
 Essencialmente os mesmos requisitos que na cláusula 7.2 da ISO
9001:2008
 Comunicação com o cliente agora vem antes da determinação e avaliação
das necessidades do cliente
 Comunicação inclui agora a propriedade do cliente, se aplicável
 Processo de comunicação com o cliente é uma exigência
 A organização deve ser capaz de fundamentar as alegações relativas aos
produtos e serviços que oferece. » Novo requisito

197
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
8.3 Design* e desenvolvimento de produtos e
serviços
8.3.1 Generalidades
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de
design e desenvolvimento que seja adequado para assegurar o subsequente
fornecimento de produtos e serviços.
* foi adotado o termo “design” em vez de “conceção” porque se considerou que o
conceito é global e refere um método que serve de base à criação tendo em conta
diversos aspetos, nomeadamente de carácter técnico, comercial e estético

198
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
Design e desenvolvimento de produtos e serviços
Processo de
Produção
Definido pelo
cliente?
Requisitos
detalhados do
Produto &
Serviço
SIM
NÃO
Definido por parte
interessada?
Já
Definido?
Adequado para
Produção /
Serviço?
Processo de
Design &
Desenvolvimento
SIM
SIM
NÃO
NÃO
SIM
NÃO
Critério de decisão

199
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e
serviços (cont.)
8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento
Ao determinar as etapas e os controlos para design e desenvolvimento, a
organização deve considerar:
a) a natureza, a duração e a complexidade das atividades de design e
desenvolvimento;
b) as etapas requeridas pelo processo, incluindo as revisões de design e
desenvolvimento aplicáveis;
c) as atividades requeridas de verificação e validação de design e desenvolvimento;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de design e
desenvolvimento;
e) as necessidades em termos de recursos internos e externos para o design e
desenvolvimento de produtos e serviços;

200
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
serviços (cont.)
8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento
f) a necessidade de controlar as interfaces entre as pessoas envolvidas no processo
de design e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolver clientes e utilizadores no processo de design e
desenvolvimento;
h) os requisitos para o subsequente fornecimento de produtos e serviços;
i) o nível de controlo para o processo de design e desenvolvimento esperado pelos
clientes e outras partes interessadas relevantes;
j) a informação documentada necessária para demonstrar que foram satisfeitos os
requisitos de design e desenvolvimento.

201
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
serviços (cont.)
8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento
A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de
produtos e serviços a ser objeto de design e desenvolvimento.
A organização deve considerar:
a) os requisitos funcionais e de desempenho;
b) a informação resultante de atividades de design e desenvolvimento anteriores
semelhantes;
c) exigências estatutárias e regulamentares;
d) normas ou códigos de conduta que a organização se tenha comprometido a
implementar;
e) as consequências potenciais de falhas devidas à natureza dos produtos e
serviços.

202
ISO 9001:2015
Bureau Veritas
serviços (cont.)
8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento
As entradas devem ser adequadas aos propósitos de design e desenvolvimento,
completas e sem ambiguidades.
Devem ser resolvidas as entradas de design e desenvolvimento que estejam em
conflito.
A organização deve reter informação documentada das entradas de design e
desenvolvimento.

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