O documento discute a análise de riscos e pontos críticos em processos de fabricação, incluindo: 1) Aplicação de HACCP para identificar riscos e etapas críticas; 2) Riscos comuns como contaminação microbiológica e de partículas; 3) Fluxograma de processo para mapear pontos críticos; 4) Uso de FMEA para avaliar falhas e controles. O documento fornece considerações gerais para escolha de zonas críticas, como proximidade de operações principais e onde

1. Definição de zonas críticas x
pontos de amostragem
adicionais
Eduardo Almeida Lopes
contato@ampola.in

2. Análise de risco
• HACCP
• Principais fontes de contaminação e principais operações críticas
• Fluxograma e localização
• FMEA
• Tabela FEMEA
• Considerações gerais sobre escolha das zonas críticas.

3. HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point
principais fundamentais.
Componentes chave
• Determinar quais são os riscos associados aos processos (principais e
de apoio).
• Determinar os pontos ou etapas principais aos quais deve ser
aplicado o controle. Fluxograma podem ser úteis nessa fase.
• Os princípios gerais são semelhantes aos usados para qualificação e
validação.

4. Riscos e etapas críticas mais comuns
Riscos
• Contaminação microbiológica: Fungos
, bactérias
• Contaminação por partículas da
embalagem: Vidro , plástico,
elastômero.
• Contaminação por outros produtos.
• Contaminação por substâncias
estranhas ao produto: limalha ferro,
graxa, silicone, látex da luva
Etapas críticas processo principal
• Embalagem primária exposta
• Produto exposto
• Agulhas de envase expostas
• Operação de envase
• Operação fechamento
Etapas críticas processos apoio
• Conecção filtração
• Montagem máquina
• Exposição placas
• Troca Luvas

5. Fluxograma de processo
Mapeamento dos pontos críticos
espera envase fechamento
A
B
Envase de liquido em frasco Ponto crítico

6. FMEA-Mais usado para equipamentos
• Definir o escopo
• Definir problema
• Definir a escala de severidade, ocorrência e detecção
• Mapeamento do processo e modo de falha
• Determinar taxa de ocorrência para cada falha
• Examinar os controles
• Examinar mecanismos de detecção.

7. FMEA

8. Considerações gerais sobre escolha das zonas
críticas
• Seja próximo aos pontos críticos das operações principais e de apoio.
• Geralmente onde o produto/ processo está exposto.
• Se possível coerência com monitoramento.
• Não utilizar zonas com interferência de partículas pertencentes ao
processo. Ex medicamentos em pó.
• Ponto fácil de medir.
• Número excessivo de pontos não significa melhor qualificação.