O documento apresenta os princípios e procedimentos da avaliação de risco, incluindo a terminologia, estrutura da gestão de risco, estratégia de avaliação de risco e o processo de avaliação de risco, que envolve mapear o processo, identificar riscos, analisar riscos, tratar riscos, monitorar indicadores e implementar boas práticas. O objetivo é ensinar como aplicar a avaliação de risco em um laboratório de forma efetiva.

1. Avaliação de risco
Objectivos de aprendizagem:
▶ Entender os princípios de avaliação de risco
▶ Descrever o procedimento para a realização da
avaliação de risco
▶ Implementar boas práticas na realização da avaliação
de risco
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2. Terminologia
▶ Perigo
▶ Risco
▶ Gestão do risco
▶ Identificação do risco
▶ Análise do risco
▶ Critérios de risco
▶ Tratamento de risco
▶ Avaliação de risco
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3. Estrutura da gestão de risco
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4. Estratégia de avaliação de risco
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5. Desencadeadores de avaliação de risco (1)
A avaliação de risco pode ser desencadeada por:
▶ Início de novos trabalhos, mudanças no cronograma
de trabalho ou alterações no fluxo ou volume de
trabalho
▶ Alteração da organização do pessoal - aumento de
pessoal, uso de empreiteiros e pessoal não-
permanente, visitantes
▶ Novos equipamentos ou procedimentos de teste;
Movimentação de equipamentos
▶ Nova construção ou modificações na estrutura
existente
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6. A avaliação de risco pode ser desencadeada por:
▶ Mudanças nos POPs ou práticas de trabalho (Ex:
mudanças nos protocolos de desinfecção ou gestão
do lixo, fornecimento de EPI, protocolos de
entrada/saída
▶ Incidentes no laboratorio (derrames grandes)
▶ Evidencia ou suspeita de IAL
▶ Requisitos de resposta a emergência e plano de
contingência
▶ Processo de revisão pela gestão (Ex: anualmente)
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Desencadeadores de avaliação de risco (2)

7. Procedimento de gestão de risco (1)
▶ 1. Mapear o processo
▶ 2. Identificar pontos de risco (modos de falha)
▶ 3. Avaliar o risco – probabilidade e
severidade/impacto
▶ 4. Planificar e tomar acções para mitigar os riscos
▶ 5. Monitorar o processo com indicadores e fazer o
seguimento regularmente.
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8. Estabelecer o contexto
▶ Os alvos mais importantes da avaliação de risco são as
processos laboratoriais essenciais que impactam directamente
os cuidados aos pacientes.
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Processo pré-analítico Processo analítico Processo pós-analítico
Colheita de amostra Procedimentos de
testagem
Emissão do resultado
Transporte de amostra Revisão e interpretação
do resultado
Armazenamento da
amostra
Recepção e
manipulação da
amostra
Empacotamento e
transporte de amostras
para envio
Manipulação e descarte
do lixo

9. Exemplo
▶ Mapeamento de processo para a colheita de
amostras
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Recepção
do pedido
Produzir
etiquetas
Rotular
tubos
Colher
sangue
Conservar
adequadamente

10. Actividade 1
▶Em grupos, criar o mapeamento de processo
para o sector onde trabalha
▸Pré-analítica
▸Analítica
▸Pós-analítica
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11. Procedimento de avaliação de risco (2)
▶ 1. Mapear o processo
▶ 2. Identificar pontos de risco (modos de falha)
▶ 3. Avaliar o risco – probabilidade e
severidade/impacto
▶ 4. Planificar e tomar acções para mitigar os riscos
▶ 5. Monitorar o processo com indicadores e fazer o
seguimento regularmente.
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12. Identificação do perigo (1)
▶Perigos podem ser identificados usando
diferentes técnicas
▸Entrando no local de trabalho e observando as
práticas de rotina
▸Entrevistas com os funcionários
▸Podem ser comunicados pelos funcionários através
das suas observações diárias
▸Avaliação estruturada do local de trabalho usando
uma lista de verificação
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13. Identificação do perigo (2)
Fluxo do processo
Pré-analítico Analítico Pós-analítico
Procedimento
Riscos inerentes às
manipulações propostas
Perigo biológico
Equipamento
Riscos inerentes ao uso do
equipamento
Perigo químico
Pessoal
Riscos inerentes ao pessoal
que realiza o trabalho
Perigos físicos &
ambientais

14. Actividade 2
▶ Em grupos, usar o modelo de mapeamento do
processo para completar a folha de trabalho de
avaliação de risco
▶ Identificar os perigos associados ou possíveis perigos
e registar na folha de trabalho de avaliação de risco
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15. ▶ 1. Mapear o processo
▶ 2. Identificar pontos de risco (modos de falha)
▶ 3. Avaliar o risco – probabilidade e
severidade/impacto
▶ 4. Planificar e tomar acções para mitigar os riscos
▶ 5. Monitorar o processo com indicadores e fazer o
seguimento regularmente.
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Procedimento de avaliação de risco (3)

16. Análise de risco (1)
▶São determinados dois elementos ao avaliar o
nível de risco ao perigo identificado:
▸A probabilidade de o perigo ocorrer ou recorrer.
▸A consequência do dano para o pessoal, pacientes,
público, ambiente ou para a instituição.
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17. Análise de risco (2)
▶ Avaliar os riscos usando critérios específicos.
▶ Qual é a probabilidade de ocorrência? Esta pode
variar de quase certa a rara.
▶ Qual é a consequência se o dano ocorre? A pessoa
infectada pode se tornar portadora? Pode haver
morte após a exposição? Está disponível profilaxia
pós-exposição?
▶ Usar a matriz para atribuir valores ao risco.
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18. Matriz de risco (1)
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Classificação de risco 1-3 Baixo 4-6 Moderado 8-12 Alto 15-25 Extremo
CONSEQUÊNCIA/
GRAVIDADE
PROBABILIDADE
1 2 3 4 5
Rara Improvável Possível Provável Quase certa
5 Extrema 5 10 15 20 25
4 Grande 4 8 12 16 20
3 Moderada 3 6 9 12 15
2 Pequena 2 4 6 8 10
1 Negligenciável 1 2 3 4 5

19. Matriz de risco (2)
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Nível Termos comuns Definição
5 Quase certo Pelo menos uma vez por mês
4 Provável Ocorre a cada 2 meses
3 Possível Ocorre a cada 1 a 2 anos
2 Improvável Ocorre a cada 2 a 5 anos
1 Raro Ocorre a cada 5 anos ou mais
Tabela 1. Níveis de probabilidade.
Nível Termos comuns Definição
5 Extremo Incidente que leva à morte ou incapacidade permanente
maior; Impacto em muitas pessoas (funcionários,
pacientes ou público)
4 Grande Lesões maiores ou deficiência de longa duração que
exigem tratamento médico ou aconselhamento; tempo
fora do trabalho>14 dias
3 Moderado Lesões importantes que requerem tratamento médico; > 3
dias de ausência; Estadia hospitalar de 4 a 14 dias
2 Pequeno Lesão ou doença menor; Um tratamento de primeiros
socorros necessário; <3 dias de ausência ou internação
hospitalar
1 Negligenciável Evento adverso que leva a lesões menores que requerem
primeiros socorros mínimos. Poderia resultar em
desconforto ou inconveniência temporária

20. Actividade 3
▶ Em grupos, completar as colunas relevantes da
análise de risco na folha de trabalho de avaliação de
risco
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21. ▶ 1. Mapear o processo
▶ 2. Identificar pontos de risco (modos de falha)
▶ 3. Avaliar o risco – probabilidade e
severidade/impacto
▶ 4. Planificar e tomar acções para mitigar os riscos
▶ 5. Monitorar o processo com indicadores e fazer o
seguimento regularmente.
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Procedimento de avaliação de risco (4)

22. Tratamento do risco (1)
▶ Determinar como mitigar riscos significantes.
▶ Considerar os tipos de controlos existentes que são usados
para mitigar o risco, incluindo os controlos de engenharia,
controlos administrativos & práticas de trabalho, e EPI.
▶ Indicar a descrição do controlo que é recomendado para
mitigar o risco identificado. As recomendações devem ser
retiradas de recursos regulamentadores de biossegurança,
literatura científica, especialistas técnicos e manuais de
instrumentos.
▶ Pensar nisto como “o que os especialistas dizem que nós
devemos fazer para garantir que o perigo não exista?”
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23. 23

24. Actividade 4
▶ Em grupos, adicionar as recomendações para
controlo na folha de trabalho de avaliação de risco
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25. Tratamento do risco (2)
▶ Depois de consultar o pessoal e a direcção, pode ser
considerado impraticável ou custo-proibitivo
implementar todos os controlos recém-identificados.
▶ Priorizar os riscos identificados e controlar os riscos
por ordem de gravidade, examinando a probabilidade
e as consequências do perigo.
▶ Desenvolver um plano de acção de controlo de risco e
indicar todas as actividades, tarefas,
responsabilidades e cronogramas.
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26. Actividade 5
▶ Desenvolver um plano de acção para implementar
cada controlo, com as suas tarefas relacionadas
▶ Usar o modelo fornecido ou criar o seu próprio
modelo
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27. ▶ 1. Mapear o processo
▶ 2. Identificar pontos de risco (modos de falha)
▶ 3. Avaliar o risco – probabilidade e
severidade/impacto
▶ 4. Planificar e tomar acções para mitigar os riscos
▶ 5. Monitorar o processo com indicadores e fazer o
seguimento regularmente.
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Procedimento de avaliação de risco (5)

28. Monitoria de indicadores
▶ Usar indicadores - SMART
▶ Estabelecer o seguinte:
▸O quê irá medir (incluindo unidades de medição onde
aplicável)
▸Como irá medir
▸Com que frequência
▸Por quanto tempo
▸Como irá recolher e registar os dados
▸Quem fará a gestão da recolha de dados, análise dos dados
e elaboração do relatório
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29. Exemplo de indicador SMART
▶ Especifico; Mensurável; Alcançável; Relevante; Ligado
ao tempo
▶ Objectivo: Reduzir o número total de picadas de
agulhas na área de flebotomia para zero até 31 de
Dezembro de 2017.
▶ Indicador: Percentagem do número total de picadas
de agulhas na flebotomia é reduzida em 50% até 30
de Setembro de 2017, e em 100% até 31 de
Dezembro de 2017.
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30. Actividade 6
▶ Cada participante irá escrever indicadores SMART e
apresentar para todos
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31. Fonte de dados para os indicadores
▶ Resultados de auditorias
▶ Avaliações físicas do local de trabalho
▶ Observação de procedimentos (avaliação de
competências)
▶ Questionários/Entrevistas/Rastreios
▶ Traino & avaliação de competência (teste escrito ou
trabalhos práticos)
▶ Relatórios de incidentes e acidentes (rastreio de
lesões e doenças)
▶ Avaliações de saúde ocupacional
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32. Actividade 7
▶ Decidir sobre como irão monitorar a eficácia dos
controlos
▶ Preencher a coluna da folha de trabalho com os
métodos e indicadores seleccionados
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33. Boas práticas (1)
▶ Atribuir um proprietário do processo para cada um
dos processos principais.
▶ Responsabilidade pela avaliação de risco do processo,
com base nas etapas fundamentais do processo
padrão de avaliação de risco:
▸a. Analisar o processo
▸b. Avaliar os pontos de risco
▸c. Controlar os risco
▸d. Monitoria dos controlos
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34. Boas práticas (2)
▶ Fornecer treino aos proprietários do processo nas
seguintes áreas:
▸Análise de causa raiz
▸Auditoria interna
▸Avaliação de segurança
▶ Estas disciplinas são essenciais para realizar uma
gestão de risco eficaz.
▶ Documentar o processo de gestão de risco do seu
laboratório
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35. Boas práticas (3)
Usar recursos adequados:
▶ ISO 15189:2012, Medical laboratories—Requirements for
quality and competence
▶ ISO 14971:2007, Medical devices—Application of risk
management to medical devices
▶ ISO/TS 22367:2008, Medical Laboratories—Reduction of error
through risk management and continual improvement
▶ ISO 31000:2009, Risk management—Principles and guidelines
▶ ISO IEC/FDIS 31010: Risk management — Risk assessment
techniques
▶ CLSI EP23-A, Laboratory Quality Control Based on Risk
Management; Approved Guideline
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36. ISO/TS 22367:2008-05(E). Laboratórios médicos — Redução de
erro através da gestão de risco e melhoria contínua
• 4. Responsabilidade da direcção em
acções preventivas e correctivas e
melhoria contínua
• 4.1 Geral
• 4.2 Responsabilidade da direcção
em acções preventivas
• 4.3 Responsabilidade da direcção
em acções correctivas
• 4.4 Responsabilidade da direcção
em melhoria contínua
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• 5. Identificação de não conformidades,
erros e incidentes laboratoriais
potenciais e reais.
• 6. Classificação de não conformidades
laboratoriais, erros e incidentes
• 7. Acção preventiva e acções correctivas
• 8. Avaliação dos riscos decorrentes de
não conformidades laboratoriais reais e
potenciais
• 9. Revisão das não conformidades erros
e incidentes laboratoriais recolhidos
• 10. Planos de acções preventivas e de
acção correctiva
• 11. Arquivos de planos de acções
preventivas e de acção correctiva
• 12. Plano de melhoria contínua

37. ▶ A ISO/IEC 31010 fornece orientação na técnica de
avaliação de risco.
▶ Versão PT em: http://iso31000.net/norma-iso-iec-
31010/
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38. Resumo
▶ Princípios de avaliação de risco e terminologia
▶ Processo de avaliação de risco
▶ Aplicar os procedimentos de avaliação de risco num
laboratório
▶ Boas práticas na realização da avaliação de risco
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39. Actividade 3 – amanhã de manhã
▶ Aplicação prática da avaliação de risco num
laboratório
▶ Irão trabalhar aos pares
▶ As instruções serão dadas no laboratório
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40. Thank you for your attention!
Obrigado pela sua atenção!
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41. Recursos usados:
▶ ISO 31000:2009(E). Risk management — Principles and Guidelines
▶ European Committee for Standardization. CEN Workshop Agreement (CWA) 16393:
Laboratory biorisk management - Guidelines for the implementation of CWA
15793:2008. (January 2012).
http://www.internationalbiosafety.org/images/IFBA_docs/CWA%2016393.pdf
▶ Florida Health Bureau of Public Health Laboratories. Conducting a Biosafety Risk
Assessment
▶ http://www.floridahealth.gov/programs-and-services/public-health-
laboratories/biosafety/risk-assessment.html
▶ U.S. Department of Health and Human Services (HHS)/Centers for Disease Control
and Prevention (CDC)/National Institutes of Health (NIH) Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition.
▶ http://www.cdc.gov/biosafety/publications/bmbl5/
▶ World Health Organization (WHO) Laboratory Biosafety Manual Third Edition.
▶ http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_20
04_11/en/
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